Fraxiparine vabastamise vorm. Farmakoloogilised ja farmakokineetilised omadused. Maksafunktsiooni häirega patsiendid

Fraksipariin (nadropariini kaltsium)

Ühend

Toimeaine: nadropariinkaltsium;
1 ml süstelahust sisaldab 9500 RÜ-d anti-Xa nadropariini kaltsiumi;
abiained: kaltsiumhüdroksiid või vesinikkloriidhape, süstevesi.

farmakoloogiline toime

Nadropariin kaltsium ( toimeaine Fraxiparina) on madala molekulmassiga hepariin, mis saadakse standardhepariinist depolümerisatsiooni teel eritingimustes.
Ravimit iseloomustab väljendunud aktiivsus vere hüübimisfaktori Xa ja nõrk aktiivsus faktori Pa vastu. Ravimi Angi-Ha aktiivsus (st trombotsüütide / trombotsüütide adhesioonivastane toime) on tugevam kui selle mõju aktiveeritud osalisele tromboplastiini ajale (vere hüübimiskiiruse näitaja), mis eristab nadropariini kaltsiumi fraktsioneerimata standardhepariinist. Seega on ravimil antitrombootiline toime (takistab verehüüvete teket) ning sellel on kiire ja pikaajaline toime.

Näidustused kasutamiseks

Fraxiparine’i soovitatakse kasutada:
trombembooliliste tüsistuste (verehüüvete moodustumine veenides) ennetamine pärast kirurgilisi sekkumisi nii üld- kui ortopeediliste operatsioonide korral; mittekirurgilistel patsientidel kõrge riskiga trombembooliliste komplikatsioonide tekkimine (äge hingamispuudulikkus ja/või hingamisteede infektsioonäge südamepuudulikkus), osakondades ravi saavatel patsientidel intensiivravi;
verehüüvete vältimine hemodialüüsi ajal;
trombembooliliste tüsistuste ravi;
ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ravi ilma Q-laineta EKG-l.

Rakendusviis

Fraxiparine on ette nähtud subkutaanseks ja
intravenoosne manustamine. Ärge kasutage Fraxiparine'i intramuskulaarselt. Fraxiparine’i manustamisel ei tohi seda teiste ravimitega segada.

Trombembooliliste tüsistuste ennetamine
Üldkirurgia. Tavaline soovitatav annus on 0,3 ml Fraxiparine’i üks kord ööpäevas subkutaanselt vähemalt 7 päeva jooksul. Igal juhul tuleks riskiperioodil läbi viia profülaktika. Esimene annus manustatakse 2...4 tundi enne operatsiooni.
Ortopeediline kirurgia. Fraxiparine'i algannus manustatakse 12 tundi enne operatsiooni ja 12 tundi pärast seda. Ravimi kasutamist jätkatakse vähemalt 10 päeva. Igal juhul tuleks riskiperioodil läbi viia profülaktika. Annus sõltub patsiendi kehakaalust ja määratakse vastavalt allolevale tabelile:

Mittekirurgilised intensiivravi osakonna patsiendid

Trombembooliliste tüsistuste ravi
Fraxiparine’i manustatakse subkutaanselt kaks korda päevas (iga 12 tunni järel), tavaliselt 10 päeva jooksul. Annus sõltub patsiendi kehakaalust ja määratakse vastavalt allolevale tabelile:

Vere hüübimise vältimine hemodialüüsi ajal
Ravimi annused valitakse individuaalselt, võttes arvesse dialüüsi tehnilisi tingimusi. Fraxiparine manustatakse tavaliselt ühe süstina arteriaalsesse vereringesse iga protseduuri alguses. Soovitatavad algannused patsientidele ilma suurenenud risk verejooks on näidatud allolevas tabelis:

Patsiendid, kellel on suurenenud risk verejooks, on soovitatav manustada pool annusest.

Ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ravi ilma Q-laineta EKG-l.
Fraxiparine on soovitatav kasutada koos aspiriiniga (kuni 325 mg päevas). Tavaline ravi kestus on 6 päeva. Fraxiparine'i algannus manustatakse intravenoosselt eelnevalt paigaldatud veenikateetrisse annuses 86 RÜ anti-Xa/kg ja seejärel sama annus subkutaanselt iga 12 tunni järel.
Fraxiparine'i soovitatavad annused on toodud allolevas tabelis:

Fraksipariini annus
Patsiendi kehakaal, kg	Esialgne intravenoosne manustamine, ml	Subkutaanne süst, ml (iga 12 tunni järel)	ME ekvivalentne anti-Xa
	0,4	0,4	3 800
50-59	0,5	0,5	4 750
60-69	0,6	0,6	5 700
70-79	0,7	0,7	6 650
80-89	0,8	0,8	7 600
90-99	0,9	0,9	8 550
≥ 100	1,0	1,0	9 500

Kõrvalmõjud

Fraxiparine’i kasutamisel võib tekkida allergilised reaktsioonid, verejooks sisse erinevad kohad, maksaensüümide taseme pöörduv tõus, väikesed verevalumid või kõvad valulikud sõlmed süstekohas, mis tavaliselt kaovad mõne päeva pärast.
Kui nahk muutub punaseks ja süstekohta tekib valulik tükk, tuleb Fraxiparine’i kasutamine kohe lõpetada ja pöörduda arsti poole.
IN mõningatel juhtudel Võib tekkida trombotsütopeenia, eosinofiilia ja hüperkaleemia (pöörduvad pärast ravi lõpetamist).
Kui mõni ebatavalised reaktsioonid Konsulteerige kindlasti oma arstiga ravimi edasise kasutamise võimaluse osas.

Vastunäidustused

Fraxiparine'i ei soovitata kasutada järgmistel juhtudel:
kui te olete allergiline nadropariini kaltsiumi suhtes;
kui nadropariinkaltsiumi kasutamisel on varem tekkinud trombotsütopeenia;
verejooksu või suurenenud verejooksu riskiga;
juures peptiline haavand mao või kaksteistsõrmiksoole ägedas staadiumis;
hemorraagilise tserebrovaskulaarse kahjustusega;
ägeda infektsioosse endokardiidi korral.

Rasedus

Fraxiparine’i kasutamine raseduse ajal, v.a meditsiinilised eelisedületab võimaliku riski.
Fraxiparine’i kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav.

Ravimite koostoimed

Fraxiparine-ravi ajal ei tohi te ilma arstiga nõu pidamata võtta muid ravimeid (sh ilma retseptita müüdavaid ravimeid).
Fraxiparin'i samaaegne kasutamine aspiriiniga (välja arvatud ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ravi ilma Q-laineta) ja teiste salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei ole soovitatav ilma eelneva arstiga konsulteerimata.
Teavitage oma arsti, kui te võtate suukaudseid antikoagulante, glükokortikosteroide või dekstraane.

Üleannustamine

Ravimi üleannustamise korral tekib verejooks erineval määral gravitatsiooni. Väiksemad verejooksud nõuavad annuse vähendamist või ravimi manustamise vahelise intervalli pikendamist. Olulise verejooksu korral on soovitatav kasutada protamiinsulfaati. 0,6 ml protamiinsulfaati neutraliseerib umbes 0,1 ml fraksipariini.

Vabastamise vorm

1 süstel blisterpakendis, 2 või 10 blistrit pappkarbis.
Süstelahused eeltäidetud süstaldes sisaldavad:

Maht, ml	Süstla tüüp	Nadropariini kaltsium, ME anti-Xa
0,3	Hindamata	2 850
0,4	Hindamata	3 800
0.6	Lõpetanud	5 700
0,8	Lõpetanud	7 600

Ametlikud juhised ravimi Fraxiparine kohta.
Kaasaegsed ravimid: täielik praktiline juhend. Moskva, 2000. S. A. Kryzhanovski, M. B. Vititnova.

Tähelepanu!
Ravimi kirjeldus" Fraksipariin"Sellel lehel on lihtsustatud ja laiendatud versioon ametlikud juhised taotluse alusel. Enne ravimi ostmist või kasutamist pidage nõu oma arstiga ja lugege läbi tootja poolt heaks kiidetud juhised.
Teave ravimi kohta on esitatud ainult informatiivsel eesmärgil ja seda ei tohiks kasutada eneseravimise juhendina. Ainult arst saab otsustada ravimi väljakirjutamise, samuti selle annuse ja kasutamise viiside määramise.

Fraxiparine: kasutusjuhised ja ülevaated

Fraksipariin on otsese toimega antikoagulant.

Väljalaske vorm ja koostis

Fraxiparine on saadaval subkutaanse (s/c) manustamise lahusena: selge või kergelt opalestseeruv vedelik, värvitu või helekollane (annuses 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml või 1 ml klaasist ühekordselt kasutatavates süstaldes, 2 süstalt blisterpakendis, 1 või 5 blistrit pappkarbis).

1 ml lahust sisaldab:

toimeaine: kaltsiumnadropariin – 9500 ME (rahvusvaheline ühik) anti-Xa;
abikomponendid: kaltsiumhüdroksiidi lahus (või lahjendatud vesinikkloriidhape), süstevesi.

Nadropariini kaltsiumisisaldus ühes süstlas sõltub selle mahust ja vastab järgmisele kogusele:

maht 0,3 ml – 2850 IU anti-Xa;
maht 0,4 ml – 3800 IU anti-Xa;
maht 0,6 ml – 5700 IU anti-Xa;
maht 0,8 ml – 7600 IU anti-Xa;
maht 1 ml – 9500 IU anti-Xa.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Fraksipariin on otsene antikoagulant. Selle toimeaine on kaltsiumnadropariin. See on madala molekulmassiga hepariin, mis saadakse standardhepariinist depolümerisatsiooni teel. See on glükoosaminoglükaan, mille keskmine molekulmass on 4300 daltonit.

Kaltsiumi nadropariini kõrge võime seonduda vereplasma valguga antitrombiin III (AT III) põhjustab vere hüübimisfaktori (Xa) kiirenenud inhibeerimist, põhjustades selle kõrge antitrombootilise potentsiaali avaldumist.

Lisaks on nadropariini tromboosivastane toime tingitud sellistest mehhanismidest nagu koefaktori konversiooni inhibiitori (TFPI) aktiveerimine, fibrinolüüsi aktiveerimine koeplasminogeeni aktivaatori otsese vabanemisega endoteelirakkudest ja vere reoloogiliste omaduste muutmine. Vere omaduste muutus seisneb selle viskoossuse vähenemises ning trombotsüütide ja granulotsüütide membraanide läbilaskvuse suurenemises.

Nadropariini kaltsiumi iseloomustab kõrgem anti-Xa faktori aktiivsus võrreldes anti-IIa faktori või antitrombootilise aktiivsusega. Sellel on nii vahetu kui ka pikaajaline tromboosivastane toime.

Nadropariinil on väike toime esmasele hemostaasile.

Fraxiparine'i profülaktilised annused ei põhjusta aktiveeritud osalise tromboplastiini aja (aPTT) olulist vähenemist. Ravikuuri ajal võib aPTT väärtus ravimi maksimaalse aktiivsuse perioodil tõusta standardväärtusega võrreldes 1,4 korda. See peegeldab nadropariini kaltsiumi antitrombootilist toimet.

Farmakokineetika

Farmakokineetilised omadused määratakse plasma anti-Xa faktori aktiivsuse muutuste põhjal.

Pärast subkutaanset manustamist imendub kuni 88% nadropariinist, maksimaalne anti-Xa aktiivsus (Cmax) saavutatakse 3–5 tunni pärast. Intravenoossel manustamisel saabub Cmax vähem kui 1/6 tunniga.

Maksas metaboliseeritakse see suuremal määral depolümerisatsiooni ja desulfatsiooni teel.

T1/2 (poolväärtusaeg) intravenoossel manustamisel on umbes 2 tundi, subkutaansel manustamisel - umbes 3,5 tundi. Sellisel juhul püsib Xa-vastane toime pärast 1900 RÜ anti-Xa subkutaanset manustamist vähemalt 18 tundi.

Eakatel patsientidel kohandatakse annust vastavalt vanusega seotud füsioloogilisele neerufunktsiooni halvenemisele.

Fraxiparine'i määramisel ebastabiilse stenokardia, mitte-Q-laine müokardiinfarkti või trombemboolia raviks kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidele kreatiniini kliirensiga (CL) 30 ml/min kuni 60 ml/min, on soovitatav vähendada ravimi annust 25% võrra. Kasutamine on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidele.

Trombemboolia ennetamiseks kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole nadropariini annuse vähendamine vajalik, neerupuudulikkus raske - annust tuleb vähendada 25%.

Madala molekulmassiga hepariini suurte annuste süstimine dialüüsiahela arteriaalsesse torusse takistab vere hüübimist dialüüsisilmuses. Üleannustamise korral võib Fraxiparine'i sisenemine süsteemsesse vereringesse põhjustada Xa-vastase faktori aktiivsuse suurenemist, mis on seotud neerupuudulikkuse viimase faasiga.

Näidustused kasutamiseks

trombemboolia;
ebastabiilne stenokardia;
müokardiinfarkt ilma Q-laineta;
trombembooliliste tüsistuste ennetamine kirurgiliste operatsioonide ja ortopeediliste sekkumiste ajal;
trombide tekke vältimine intensiivravi osakonnas ägeda hingamis- ja/või südamepuudulikkusega patsientidel;
verehüüvete vältimine hemodialüüsi ajal.

Vastunäidustused

anamneesis nadropariini kasutamisest tingitud trombotsütopeenia;
intrakraniaalne hemorraagia;
verejooksu nähud, suurenenud verejooksu oht halvenenud hemostaasi tõttu (välja arvatud dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni sündroom, mida ei põhjusta hepariin);
äge maohaavand ja/või kaksteistsõrmiksool ja teised orgaanilised kahjustused verejooksule kalduvad elundid;
äge septiline endokardiit;
kirurgilised sekkumised või silmade, seljaaju või aju vigastused;
rinnaga toitmine;
vanus alla 18 aasta;
ülitundlikkus Fraxiparine'i komponentide suhtes.

Lisaks on lahuse kasutamine vastunäidustatud trombemboolia, ebastabiilse stenokardia või Q-laineta müokardiinfarkti raviks raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).

Vastavalt juhistele tuleb Fraxiparine’i kasutada ettevaatusega, kui anamneesis on peptilised haavandid või muud suurenenud verejooksuriskiga haigused, maksa- ja/või neerupuudulikkus, raske arteriaalne hüpertensioon, vereringehäired võrkkesta ja soonkesta silmad, kombinatsioon verejooksu riski suurendavate ravimitega, ravimi kasutamine perioodil pärast operatsiooni peas ja selgroog või silmadel on patsiendi kehakaal alla 40 kg, olukordades, kus ravi tuleb jätkata üle 10 päeva, kasutussoovituste rikkumise korral, eriti kui need on seotud ravi kestuse ja lahknevusega annust ja patsiendi kehakaalu.

Fraxiparine'i kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Lahus süstitakse subkutaanselt kõhukoesse (anterolateraalne või posterolateraalne pindala) vaheldumisi paremalt ja vasakult küljelt. Soovitav on protseduur läbi viia aastal horisontaalne asend patsient. Fraksipariini võib manustada reide.

Ärge eemaldage süstlast enne süstimist õhumulle, et vältida ravimi kadu.

Fraxiparine’i manustamiseks vajate suurt ja nimetissõrmed moodustada nahavolt ja hoida seda kogu lahuse manustamise aja. Nõel sisestatakse pinnaga risti (mitte nurga all). Pärast süstimist ärge hõõruge süstekohta.

trombemboolia ennetamine kirurgiliste sekkumiste ajal: Fraxiparine 0,3 ml (2850 RÜ anti-Xa) 2–4 tundi enne operatsiooni, seejärel üks kord päevas kogu suurenenud tromboosiriski perioodi jooksul. Kursuse kestus – vähemalt 7 päeva;
trombemboolia ennetamine ortopeediliste operatsioonide ajal: 38 RÜ anti-Xa 1 kg patsiendi kehakaalu kohta. Esimene annus manustatakse 12 tundi enne operatsiooni, teine annus 12 tundi pärast seda. Järgmisena tehakse süste üks kord päevas kogu kõrgenenud tromboosiriski perioodi vältel ja kuni patsiendi üleminekuni ravile. ambulatoorne ravi. Neljandal päeval pärast operatsiooni võib annust suurendada, kuid mitte rohkem kui 50%. Minimaalne ravikuur on 10 päeva;
trombide tekke vältimine intensiivravi osakonnas infektsioonidega patsientidel hingamisteed, äge hingamis- ja/või südamepuudulikkus: kuni 70 kg kaaluvale patsiendile annuses 0,4 ml, üle 70 kg kaaluvale patsiendile 0,6 ml. Fraxiparine määratakse üks kord päevas. Kursuse kestuse määrab arst individuaalselt.

Mitte-Q-laine müokardiinfarkti ja ebastabiilse stenokardia ravis manustatakse esimene annus intravenoosselt (IV) boolusena, järgnevad annused manustatakse subkutaanselt 12-tunniste intervallidega 6 päeva jooksul. Näidustatud on Fraxiparine'i kombinatsioon 325 mg atsetüülsalitsüülhappega päevas. Ühekordne annus intravenoosseks ja subkutaanseks manustamiseks määratakse kiirusega 86 RÜ anti-Xa 1 kg patsiendi kehakaalu kohta.

alla 50 kg: 0,4 ml;
50–59 kg: 0,5 ml;
60–69 kg: 0,6 ml;
70–79 kg: 0,7 ml;
80–89 kg: 0,8 ml;
90–99 kg: 0,9 ml;
100 kg ja rohkem: 1 ml.

Trombemboolia ravimisel on soovitatav annus 86 RÜ anti-Xa 1 kg kehamassi kohta 2 korda päevas. Kursuse kestus on 10 päeva. Vastunäidustuste puudumisel tuleb suukaudsed antikoagulandid määrata võimalikult varakult. Fraxiparine’i kasutamist jätkatakse kuni protrombiini sihtaja saavutamiseni.

Ravimi annus trombemboolia ravis peab olema vastavalt patsiendi kehakaalule järgmine:

alla 50 kg: 0,4 ml;
50–59 kg: 0,5 ml;
60–69 kg: 0,6 ml;
70–79 kg: 0,7 ml;
80–89 kg: 0,8 ml;
90 kg ja rohkem: 0,9 ml.

Fraxiparine'i annus verehüüvete vältimiseks hemodialüüsi ajal kehavälises vereringesüsteemis määratakse individuaalselt, võttes arvesse dialüüsi tehnilisi tingimusi. Lahus süstitakse seansi alguses üks kord dialüüsiaasa arteriaalsesse torusse.

alla 50 kg: 0,3 ml;
50–69 kg: 0,4 ml;
70 kg ja rohkem: 0,6 ml.

Suure verejooksuriskiga patsientidel tuleb kasutada pool soovitatavast annusest, kuid piisav dialüüsiseansi jaoks.

Kui seanss kestab üle 4 tunni, võib manustada täiendava väikese Fraxiparine’i annuse. Protseduuriga peab kaasnema patsiendi seisundi hoolikas jälgimine võimaliku trombi moodustumise tõttu dialüüsisüsteemis või verejooksu tõttu.

Võttes arvesse esimesel dialüüsiseansil täheldatud toimeid, määratakse ravimi annus järgmisi protseduure saab reguleerida.

Fraxiparine'i kasutamisel trombide tekke vältimiseks neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annust vaja vähendada, kui CC on 30–60 ml/min; kui CC on alla 30 ml/min, tuleb annust vähendada 25%.

Trombemboolia, ebastabiilse stenokardia ja Q-laineta müokardiinfarkti raviks patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 30–60 ml/min, vähendatakse annust 25%; patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei tohi Fraxiparine'i määrata. .

Kõrvalmõjud

vere hüübimissüsteemist: väga sageli - verejooks mitmesugused lokalisatsioonid(sagedamini muude riskitegurite olemasolul);
hematopoeetilisest süsteemist: harva - trombotsütopeenia; väga harva - mööduv eosinofiilia;
väljastpoolt immuunsussüsteem: väga harva - reaktsioonid ülitundlikkus nahalööbe kujul, Quincke ödeem;
hepatobiliaarsüsteemist: sageli - maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine (tavaliselt mööduv);
kohalikud reaktsioonid: väga sageli - väikesed hematoomid süstekohas; väga harva - naha nekroos süstekohas; mõnel juhul - tihedate sõlmede ilmumine (mitte kapseldades hepariini), mis kaovad mõne päeva pärast;
teised: väga harva - priapism, pöörduv hüperkaleemia (sagedamini riskirühma kuuluvatel patsientidel).

Üleannustamine

Sümptomid: verejooks, ebanormaalne trombotsüütide arv ja muud vere hüübimissüsteemi parameetrid.

Ravi: kerge verejooksu korral piisab Fraxiparine’i järgmise annuse vähendamisest või manustamise edasilükkamisest. Selles on vaja spetsiaalset ravi rasked juhtumid. Protamiinsulfaadil on hepariini antikoagulantsele toimele väljendunud neutraliseeriv toime. Antidoodi annuse arvutamisel tuleb arvestada, et 950 RÜ anti-Xa nadropariini neutraliseerimiseks on vaja 0,6 ml protamiinsulfaati. Antidoodi annust on võimalik vähendada, kui pikk periood pärast üleannustamist.

erijuhised

Ärge manustage ravimit intramuskulaarselt!

Fraxiparin-ravi ajal on selle vaheldumine teiste madala molekulmassiga hepariini klassi kuuluvate ravimitega vastuvõetamatu. See on seotud võimalik rikkumine ettenähtud annustamisskeem, mis on tingitud ravimist erinevate annustamisühikute kasutamisest.

Gradueeritud süstlad võimaldavad teil täpselt valida individuaalse annuse, võttes arvesse patsiendi kehakaalu.

Nekroosi tekke tunnusteks lahuse süstimispiirkonnas on tavaliselt purpur, valulik erütematoosne või infiltreerunud koht (sh üldsümptomid). Kui need ilmnevad, peate viivitamatult lõpetama Fraxiparine'i kasutamise.

Hepariinid suurendavad trombotsütopeenia riski, seetõttu peab raviga kaasnema trombotsüütide arvu hoolikas jälgimine. Eriti ettevaatlik tuleb olla ja järgmiste seisundite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada: trombotsütopeenia, trombotsüütide arvu märkimisväärne langus (30–50% esialgsest väärtusest), ravitava tromboosi negatiivne dünaamika, tromboos, mis tekkis ravimi manustamise ajal, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni sündroom.

Vajadusel on Fraxiparine'i võimalik määrata patsientidele, kellel on anamneesis hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia, mis tekkis fraktsioneerimata või väikese molekulmassiga hepariinide kasutamise ajal. Sel juhul on näidatud igapäevane trombotsüütide arv. Trombotsütopeenia tekkimisel peate viivitamatult lõpetama ravimi kasutamise ja kaaluma teiste rühmade antikoagulantide määramist.

Fraksipariin tuleb määrata ainult neerufunktsiooni hindamise tulemusi arvesse võttes.

Hepariini kasutamise ajal patsientidel, kellel suurenenud tase kaaliumisisaldus veres või kaaliumisisalduse suurenemise oht veres suurendab hüperkaleemia tõenäosust. Sellega seoses pikaajalise ravi või kroonilise neerupuudulikkusega, suhkurtõve, metaboolse atsidoosiga või samaaegse ravi angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite (AKE inhibiitorite), mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-dega) ja teiste patsientide ravi ajal. ravimid, mis aitavad kaasa hüperkaleemia tekkele, on vaja hoolikalt kontrollida kaaliumi taset veres.

Otsus antikoagulantide kombineerimise võimaluse kohta neuraksiaalse blokaadiga tehakse individuaalselt, lähtudes selle kombinatsiooni kasulikkuse ja riski suhte hinnangust.

Spinaal- ja epiduraalanesteesia või lumbaalpunktsiooni tegemisel on vajalik intervall ravimi manustamise ja spinaal- või epiduraalnõela või kateetri sisestamise või eemaldamise vahel. Fraxiparine'i kasutamisel trombemboolia ennetamise eesmärgil on see vähemalt 12 tundi, ravi eesmärgil - 24 tundi. Neerupuudulikkuse korral võib intervalli pikendada.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Fraxiparine'i ei soovitata määrata raseduse ja imetamise ajal. Ravimi kasutamine raseduse ajal on võimalik ainult juhtudel, kui ravi eeldatav mõju emale ületab potentsiaalne oht loote jaoks.

Kasutada lapsepõlves

Fraxiparine on vastunäidustatud alla 18-aastaste laste raviks.

Neerufunktsiooni kahjustuse korral

Trombemboolia, ebastabiilse stenokardia või Q-laineta müokardiinfarkti raviks on nadropariini kaltsiumilahuse manustamine vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidele (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min). CC 30–60 ml/min korral vähendatakse annust 25%.

Fraxiparine'i kasutamisel trombide tekke ennetamiseks neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada, kui kreatiniini kliirens on 30–60 ml/min; kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, tuleb seda vähendada 25%.

Kasutamine vanemas eas

Eakatel patsientidel ei ole vaja erilist annust kohandada.

Ravimite koostoimed

Kell samaaegne kasutamine Fraxiparina:

fraktsioneerimata või madala molekulmassiga hepariinid, kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumisoolad, angiotensiin II retseptori blokaatorid, tsüklosporiin, takroliimus, trimetoprim, AKE inhibiitorid, MSPVA-d: suurendavad hüperkaleemia riski;
hemostaasi mõjutavad ravimid (kaudsed antikoagulandid, dekstraan, fibrinolüütikumid, atsetüülsalitsüülhape, MSPVA-d): põhjustavad vastastikust toime tugevdamist;
atsetüülsalitsüülhape (annuses 50–300 mg südame- või neuroloogiliste näidustuste korral), abtsiksimab, klopidogreel, beraprost, iloprost, eptifibatiid, tirofibaan, tiklopidiin: suurendavad verejooksu riski;
kaudsed antikoagulandid, dekstraanid, süsteemsed glükokortikosteroidid: tuleb kasutada ettevaatusega. Pärast kaudsete antikoagulantide määramist tuleb Fraxiparine’i kasutamist jätkata, kuni saavutatakse vajalik INR (rahvusvaheline normaliseeritud suhe).

Analoogid

Fraxiparin'i analoogid on: Fraxiparin Forte, Atenativ, Fragmin, Wessel Due F, Clexane, Heparin, Heparin-Darnitsa, Heparin-Biolek, Heparin-Indar, Heparin-Pharmex, Heparin-Novopharm, Novoparin, Tsibor, Novoparin, Tsibor.

Ladustamise tingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C, mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg - 3 aastat.

Omanik registreerimistunnistus:
GLAXO TERVITATUD TOOTMINE

FRAXIPARINE ATX-kood

B01AB06 (nadropariin)

Ravimi analoogid ATC koodide järgi:

Enne FRAXIPARIN’i kasutamist pidage nõu oma arstiga. Need kasutusjuhised on mõeldud ainult informatiivsel eesmärgil. Täpsema teabe saamiseks vaadake tootja juhiseid.

Kliiniline ja farmakoloogiline rühm

20.020 (Otsetoimeline antikoagulant – madala molekulmassiga hepariin)

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Abiained: kaltsiumhüdroksiidi lahus või lahjendatud vesinikkloriidhape (kuni pH 5,0-7,5), süstevesi (kuni 0,4 ml).

0,4 ml - üheannuselised süstlad (2) - blistrid (1) - papppakendid 0,4 ml - üheannuselised süstlad (2) - blistrid (5) - papppakendid.

Subkutaanseks manustamiseks mõeldud lahus on selge, kergelt opalestseeruv, värvitu või helekollane.

Abiained: kaltsiumhüdroksiidi lahus või lahjendatud vesinikkloriidhape (kuni pH 5,0-7,5), süstevesi (kuni 0,6 ml).

0,6 ml - üheannuselised süstlad (2) - blistrid (1) - papppakendid 0,6 ml - üheannuselised süstlad (2) - blistrid (5) - papppakendid.

Subkutaanseks manustamiseks mõeldud lahus on selge, kergelt opalestseeruv, värvitu või helekollane.

Abiained: kaltsiumhüdroksiidi lahus või lahjendatud vesinikkloriidhape (kuni pH 5,0-7,5), süstevesi (kuni 0,8 ml).

0,8 ml - üheannuselised süstlad (2) - blistrid (1) - papppakendid 0,8 ml - üheannuselised süstlad (2) - blistrid (5) - papppakendid.

Subkutaanseks manustamiseks mõeldud lahus on selge, kergelt opalestseeruv, värvitu või helekollane.

Abiained: kaltsiumhüdroksiidi lahus või lahjendatud vesinikkloriidhape (kuni pH 5,0-7,5), süstevesi (kuni 1 ml).

1 ml - üheannuselised süstlad (2) - blistrid (1) - papppakendid 1 ml - üheannuselised süstlad (2) - blistrid (5) - papppakendid.

farmakoloogiline toime

Nadropariinkaltsium on madala molekulmassiga hepariin (LMWH), mis saadakse standardhepariinist depolümerisatsioonil, on glükoosaminoglükaan koos keskkonnaga. molekulmass 4300 daltonit.

Näitab suurt võimet seonduda vereplasma valguga antitrombiin III (AT III). See seondumine põhjustab Xa faktori kiirenenud inhibeerimist, mis põhjustab nadropariini kõrget antitrombootilist potentsiaali.

Muud nadropariini antitrombootilist toimet vahendavad mehhanismid hõlmavad koefaktorit konverteeriva inhibiitori (TFPI) aktiveerimist, fibrinolüüsi aktiveerimist koeplasminogeeni aktivaatori otsese vabanemise kaudu endoteelirakkudest ja vere reoloogiliste omaduste muutmist (vere viskoossuse vähendamine ning trombotsüütide ja granulotsüütide membraanide läbilaskvuse suurendamine). ).

Nadropariini kaltsiumi iseloomustab kõrgem anti-Xa faktori aktiivsus võrreldes anti-IIa faktori või antitrombootilise toimega ning sellel on nii vahetu kui ka pikaajaline tromboosivastane toime.

Võrreldes fraktsioneerimata hepariiniga on nadropariinil väiksem mõju trombotsüütide funktsioonile ja agregatsioonile ning vähem väljendunud toime esmasele hemostaasile.

Profülaktilistes annustes ei põhjusta nadropariin aPTT olulist langust.

Kell ravikuuri maksimaalse aktiivsuse perioodil võib aPTT tõusta 1,4 korda kõrgemale kui standardväärtus. See pikenemine peegeldab nadropariini kaltsiumi antitrombootilist toimet.

Farmakokineetika

Farmakokineetilised omadused määratakse plasma anti-Xa faktori aktiivsuse muutuste põhjal.

Imemine

Pärast subkutaanset manustamist saavutatakse Cmax vereplasmas 3-5 tunni pärast, nadropariin imendub peaaegu täielikult (umbes 88%). Intravenoosse manustamise korral saavutatakse maksimaalne anti-Xa aktiivsus vähem kui 10 minutiga, T1/2 on umbes 2 tundi.

Ainevahetus

Metaboliseerub peamiselt maksas desulfatsiooni ja depolümerisatsiooni teel.

Eemaldus

Pärast subkutaanset manustamist on T1/2 umbes 3,5 tundi, kuid anti-Xa aktiivsus püsib vähemalt 18 tundi pärast nadropariini süstimist annuses 1900 anti-Xa ME.

Farmakokineetika kliinilistes eriolukordades

Eakatel patsientidel aeglustub nadropariini eliminatsioon neerufunktsiooni füsioloogilise halvenemise tõttu. Võimalik neerupuudulikkus selles patsientide rühmas nõuab hindamist ja sobiva annuse kohandamist.

Kliinilistes uuringutes, kus uuriti nadropariini farmakokineetikat intravenoossel manustamisel erineva raskusastmega neerupuudulikkusega patsientidele, tuvastati korrelatsioon nadropariini kliirensi ja kreatiniini kliirensi vahel. Saadud väärtuste võrdlemisel tervete vabatahtlike väärtustega leiti, et neeruhaigusega patsientidel on AUC ja T1/2 kerge puudulikkus kraadi (kreatiniini kliirens 36-43 ml/min) suurenes vastavalt 52%-ni ja 39%-ni ning nadropariini plasmakliirens vähenes 63%-ni. normaalväärtused. Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 10...20 ml/min) suurenesid AUC ja T1/2 vastavalt 95%-ni ja 112%-ni ning nadropariini plasmakliirensit vähenesid 50%-ni normaalväärtustest. Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 3-6 ml/min) ja hemodialüüsi saavatel patsientidel suurenesid AUC ja T1/2 vastavalt 62%-ni ja 65%-ni ning nadropariini plasmakliirens vähenes 67%-ni normaalväärtustest.

Uuringu tulemused näitasid, et nadropariini kerget kuhjumist võib täheldada patsientidel, kellel on kerge või keskmine aste raskusaste (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min ja

Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, kui nadropariini kasutatakse trombemboolia profülaktikaks, ei ületa nadropariini akumuleerumine patsientidel, kellel on normaalne funktsioon neerud võtavad Fraxiparine in terapeutilised annused. Fraxiparine'i kasutamisel profülaktikaks ei ole selle kategooria patsientide annuse vähendamine vajalik. Raske neerupuudulikkusega patsientidel, kes saavad Fraxiparine’i profülaktilistes annustes, on vajalik annust vähendada 25%.

Madala molekulmassiga hepariini süstitakse dialüüsisilmuse arteriaalsesse torusse annustes, mis on piisavalt suured, et vältida hüübimist dialüüsisilmuses. Farmakokineetilised parameetrid ei muutu põhimõtteliselt, välja arvatud üleannustamise korral, kui ravimi sattumine süsteemsesse vereringesse võib põhjustada Xa-vastase faktori aktiivsuse suurenemist neerupuudulikkuse lõppfaasi tõttu.

FRAXIPARINE: ANNUSTAMINE

Subkutaansel manustamisel manustatakse ravimit eelistatavalt patsiendil lamavas asendis kõhu anterolateraalse või posterolateraalse pinna nahaalusesse koesse vaheldumisi paremalt ja vasakult küljelt. Süstimine reide on lubatud.

Et vältida ravimi kadu süstalde kasutamisel, ärge eemaldage enne süstimist õhumulle.

Nõel tuleb torgata pöidla ja nimetissõrme vahele jäävasse pigistatavasse nahavolti risti, mitte viltu. Voldit tuleb säilitada kogu ravimi manustamise aja jooksul. Ärge hõõruge süstekohta pärast süstimist.

Üldkirurgilises praktikas trombemboolia ennetamiseks on Fraxiparine’i soovitatav annus 0,3 ml (2850 anti-Xa ME) subkutaanselt. Ravimit manustatakse 2-4 tundi enne operatsiooni, seejärel 1 kord päevas. Ravi jätkatakse vähemalt 7 päeva või kogu tromboosiriski suurenemise perioodi kuni patsiendi üleviimiseni ambulatoorsele raviskeemile.

Trombemboolia vältimiseks ortopeediliste operatsioonide ajal manustatakse Fraxiparine’i subkutaanselt annuses, mis määratakse sõltuvalt patsiendi kehakaalust kiirusega 38 anti-Xa RÜ/kg, mida võib 4. operatsioonijärgsel päeval suurendada 50%-ni. Algannus määratakse 12 tundi enne operatsiooni, teine annus - 12 tundi pärast operatsiooni lõppu. Lisaks jätkatakse Fraxiparine'i kasutamist 1 kord päevas kogu suurenenud tromboosiriski perioodi jooksul, kuni patsient viiakse üle ambulatoorsele raviskeemile. Ravi minimaalne kestus on 10 päeva.

Suure tromboosiriskiga patsientidele (tavaliselt intensiivraviosakondades / hingamispuudulikkuse ja / või hingamisteede infektsioonide ja / või südamepuudulikkusega patsientidel) määratakse Fraxiparine subkutaanselt 1 kord päevas annuses, mis määratakse sõltuvalt patsiendi kehakaalust. Fraxiparine’i kasutatakse kogu tromboosiriski perioodi vältel.

Ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ravis ilma Q-laineta määratakse Fraxiparine subkutaanselt 2 korda päevas (iga 12 tunni järel). Ravi kestus on tavaliselt 6 päeva. Kliinilistes uuringutes määrati ebastabiilse stenokardia / mitte-Q-laine müokardiinfarktiga patsientidele Fraxiparine kombinatsioonis atsetüülsalitsüülhappega annuses 325 mg päevas.

Algannus manustatakse ühekordse intravenoosse boolussüstina, järgnevad annused manustatakse subkutaanselt. Annus määratakse sõltuvalt kehakaalust kiirusega 86 anti-Xa RÜ/kg.

Trombemboolia ravimisel tuleb suukaudsed antikoagulandid (vastunäidustuste puudumisel) määrata võimalikult varakult. Fraksipariinravi ei lõpetata enne sihtväärtused protrombiini aja indikaator. Ravim määratakse subkutaanselt 2 korda päevas (iga 12 tunni järel), tavaline kursuse kestus on 10 päeva. Annus sõltub patsiendi kehakaalust kiirusega 86 anti-Xa RÜ/kg kehakaalu kohta.

Vere hüübimise ennetamine kehavälises vereringesüsteemis hemodialüüsi ajal

Fraxiparine’i annus tuleb määrata igale patsiendile individuaalselt, võttes arvesse dialüüsi tehnilisi tingimusi.

Fraxiparine manustatakse üks kord dialüüsiahela arteriaalsesse liini iga seansi alguses. Patsientidele, kellel ei ole suurenenud verejooksu riski, määratakse soovitatavad algannused sõltuvalt kehakaalust, kuid need on piisavad 4-tunniseks dialüüsiseansiks.

Suurenenud verejooksuriskiga patsientidel võib kasutada poole ravimi soovitatavast annusest.

Kui dialüüsiseanss kestab kauem kui 4 tundi, võib manustada täiendavaid väikeseid Fraxiparine’i annuseid.

Järgmiste dialüüsiseansside ajal tuleb annust kohandada sõltuvalt täheldatud toimetest.

Patsienti tuleb dialüüsiprotseduuri ajal jälgida võimalik esinemine verejooks või verehüüvete nähud dialüüsisüsteemis.

Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (välja arvatud neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid). Enne Fraxiparine-ravi alustamist on soovitatav jälgida neerufunktsiooni näitajaid.

Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min ja

Kehakaal (kg)
Fraxiparine’i annus, mida manustatakse 12 tundi enne ja 12 tundi pärast operatsiooni, seejärel 1 kord päevas kuni 3. päevani pärast operatsiooni
Fraxiparine'i annus manustatakse 1 kord päevas, alates 4. päevast pärast operatsiooni
Maht (ml)
Anti-Ha (ME)
Maht (ml)
Anti-Ha (ME)
0.2
1900
0.3
2850
50-69
0.3
2850
0.4
3800
>70
0.4
3800
0.6
5700
Kehakaal (kg)
Fraxiparine'i annus, kui seda manustatakse 1 kord päevas
Fraksipariini maht (ml)
Anti-Ha (ME)
≤ 70
0.4
3800
> 70
0.6
5700
Kehakaal (kg)
Algannus intravenoosseks manustamiseks
Annused järgnevateks subkutaanseteks süstideks (iga 12 tunni järel)
Anti-Ha (ME)
0,4 ml
0,4 ml
3800
50-59
0,5 ml
0,5 ml
4750
60-69
0,6 ml
0,6 ml
5700
70-79
0,7 ml
0,7 ml
6650
80-89
0,8 ml
0,8 ml
7600
90-99
0,9 ml
0,9 ml
8550
≥ 100
1,0 ml
1,0 ml
9500
Kehakaal (kg)
Annus manustamisel 2 korda päevas, kestus 10 päeva
Maht (ml)
Anti-Ha (ME)
0.4
3800
50-59
0.5
4750
60-69
0.6
5700
70-79
0.7
6650
80-89
0.8
7600
≥ 90
0.9
8550
Kehakaal (kg)
Süstimine dialüüsiahela arteriaalsesse liini dialüüsiseansi alguses
Maht (ml)
Anti-Ha (ME)
0.3
2850
50-69
0.4
3800
≥ 70
0.6
5700

Üleannustamine

Sümptomid: üleannustamise peamine märk on verejooks; on vaja jälgida trombotsüütide arvu ja muid vere hüübimissüsteemi parameetreid.

Ravi: väike verejooks ei vaja eriteraapiat (tavaliselt piisab annuse vähendamisest või edasise manustamise edasilükkamisest). Protamiinsulfaadil on hepariini antikoagulantsete toimete tugev neutraliseeriv toime, kuid mõnel juhul võib anti-Xa aktiivsus osaliselt taastuda. Taotlus on vajalik ainult rasketel juhtudel. Tuleb arvestada, et 0,6 ml protamiinsulfaati neutraliseerib umbes 950 anti-Xa ME nadropariini. Protamiinsulfaadi annus arvutatakse, võttes arvesse aega, mis kulus pärast hepariini manustamist, koos võimalik vähendamine antidoodi annused.

Ravimite koostoimed

Hüperkaleemia tekkerisk suureneb Fraxiparine’i kasutamisel patsientidel, kes saavad kaaliumisoolasid, kaaliumi säästvaid diureetikume, AKE inhibiitoreid, angiotensiin II retseptori antagoniste, MSPVA-sid, hepariine (madala molekulmassiga või fraktsioneerimata), tsüklosporiini ja takroliimust, trimetoprimi.

Fraksipariin võib tugevdada hemostaasi mõjutavate ravimite, nagu atsetüülsalitsüülhape ja teised MSPVA-d, K-vitamiini antagonistid, fibrinolüütikumid ja dekstraan, toimet.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (välja arvatud atsetüülsalitsüülhape valuvaigistina ja palavikualandajana ravim, st. annuses üle 500 mg; MSPVA-d): abtsiksimab, atsetüülsalitsüülhape trombotsüütide agregatsiooni vastase ainena (s.o annuses 50-300 mg) kardiaalsete ja neuroloogiliste näidustuste korral, beraprost, klopidogreel, eptifibatiid, iloprost, tiklopidiin, tirofibaan suurendavad verejooksu riski.

Rasedus ja imetamine

Praegu on ainult piiratud andmed nadropariini tungimise kohta läbi platsentaarbarjääri inimestel. Seetõttu ei ole Fraxiparine’i kasutamine raseduse ajal soovitatav, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles riski lootele.

Praegu on nadropariini eraldamise kohta vähe andmeid rinnapiim. Sellega seoses ei ole nadropariini kasutamine imetamise ajal (imetamine) soovitatav.

IN eksperimentaalsed uuringud Loomadel ei tuvastatud nadropariini kaltsiumi teratogeenset toimet.

FRAXIPARINE: KÕRVALTOIMED

Kõrvaltoimed on esitatud sõltuvalt esinemissagedusest: väga sageli (> 1/10), sageli (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Vere hüübimissüsteemist: väga sageli - erinevate kohtade verejooks, sagedamini muude riskifaktoritega patsientidel.

Hematopoeetilisest süsteemist: harva - trombotsütopeenia; väga harva - eosinofiilia, pöörduv pärast ravimi ärajätmist.

Väljastpoolt seedeelundkond: sageli - maksa transaminaaside aktiivsuse tõus (tavaliselt mööduv).

Allergilised reaktsioonid: väga harva - Quincke ödeem, nahareaktsioonid.

Kohalikud reaktsioonid: väga sageli - väikese moodustumine nahaalune hematoom süstekohas; mõnel juhul täheldatakse tihedate sõlmede ilmnemist (ei viita hepariini kapslile), mis mõne päeva pärast kaovad; väga harva - naha nekroos, tavaliselt süstekohas. Nekroosi tekkele eelneb tavaliselt purpur või infiltreerunud või valulik erütematoosne laik, millega võib kaasneda või mitte. üldised sümptomid(sel juhul tuleb ravi Fraxiparine’iga kohe katkestada).

Teised: väga harva - priapism, pöörduv hüperkaleemia (seotud hepariinide võimega pärssida aldosterooni sekretsiooni, eriti riskirühma kuuluvatel patsientidel).

Säilitamistingimused ja -perioodid

Nimekiri B. Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, eemal kütteseadmetest temperatuuril mitte üle 30°C; ära külmuta. Kõlblikkusaeg - 3 aastat.

Näidustused

trombembooliliste tüsistuste ennetamine (kirurgiliste ja ortopeediliste sekkumiste ajal; kõrge trombi tekkeriskiga patsientidel ägeda hingamis- ja/või südamepuudulikkuse korral intensiivraviosakonnas);
trombemboolia ravi;
verehüüvete vältimine hemodialüüsi ajal;
ebastabiilse stenokardia ja mitte-Q-laine müokardiinfarkti ravi.

Vastunäidustused

trombotsütopeenia koos anamneesis nadropariini kasutamisega;
verejooksu nähud või suurenenud verejooksu oht,
seotud hemostaasi kahjustusega (välja arvatud DIC sündroom,
ei ole põhjustatud hepariinist);
orgaanilised haigused, millel on kalduvus veritseda (nt.
äge mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand);
vigastused või kirurgilised sekkumised ajus, seljaajus või silmades;
intrakraniaalne hemorraagia;
äge septiline endokardiit;
raske neerupuudulikkus (CK
Laste- ja noorukieas(kuni 18-aastane);

Ülitundlikkus nadropariini või ravimi mõne muu komponendi suhtes.

Fraxiparine’i tuleb ettevaatusega määrata olukordades, kus
seotud suurenenud verejooksuriskiga: maksapuudulikkus,
neerupuudulikkuse korral,
raske arteriaalse hüpertensiooniga,
kui teil on anamneesis peptilised haavandid või muud suurenenud verejooksuriskiga haigused,
silma soonkesta ja võrkkesta vereringehäirete korral,
V operatsioonijärgne periood pärast aju, seljaaju või silmade operatsioone,
alla 40 kg kaaluvatel patsientidel,
koos ravi kestusega,
üle soovitatud (10 päeva),
soovitatavate ravitingimuste mittejärgimise korral (eriti ravikuuri kestuse ja annuse suurendamine),
kombineerituna ravimitega,
suurendades verejooksu riski.

erijuhised

Erilist tähelepanu tuleks pöörata igaühe konkreetsele kasutusjuhendile ravimtoode, mis kuulub madala molekulmassiga hepariinide klassi, sest nad võivad kasutada erinevaid annustamisühikuid (RÜ või mg). Seetõttu on Fraxiparine’i vaheldumine teiste LMWH-dega pikaajalise ravi ajal vastuvõetamatu. Samuti on vaja pöörata tähelepanu sellele, millist ravimit kasutatakse - Fraxiparine või Fraxiparine Forte, sest see mõjutab annustamisskeemi.

Gradueeritud süstlad on ette nähtud annuse valimiseks vastavalt patsiendi kehakaalule.

Fraksipariin ei ole ette nähtud intramuskulaarseks manustamiseks.

Kuna hepariinide kasutamisel võib tekkida trombotsütopeenia (hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia), tuleb kogu Fraxiparin-ravi vältel jälgida trombotsüütide taset. Harvadel juhtudel on teatatud trombotsütopeenia juhtudest, mõnikord raskest, mis võib olla seotud arteriaalse või venoosse tromboosiga, millega on oluline arvestada järgmistel juhtudel: trombotsütopeeniaga; trombotsüütide taseme olulise langusega (30-50% võrreldes normaalsed näitajad); tromboosi negatiivse dünaamikaga, mille puhul patsient saab ravi; DIC sündroomiga. Sellistel juhtudel tuleb ravi Fraxiparine’iga katkestada.

Trombotsütopeenia on olemuselt immunoallergiline ja seda täheldatakse tavaliselt 5. kuni 21. ravipäeva vahel, kuid võib tekkida varem, kui patsiendil on anamneesis hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia.

Kui anamneesis on hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia (tavapäraste või madala molekulmassiga hepariinide kasutamise tõttu), võib vajadusel määrata Fraxiparine’i. Siiski on sellises olukorras näidustatud range kliiniline jälgimine ja vähemalt igapäevane trombotsüütide arvu mõõtmine. Trombotsütopeenia tekkimisel tuleb Fraxiparine’i kasutamine koheselt katkestada. Kui trombotsütopeenia tekib hepariinide taustal (regulaarne või madala molekulmassiga), tuleks kaaluda teiste rühmade antikoagulantide väljakirjutamise võimalust. Kui teisi ravimeid ei ole saadaval, võib kasutada teist madala molekulmassiga hepariini. Sellisel juhul tuleb iga päev jälgida trombotsüütide arvu veres. Kui esialgse trombotsütopeenia nähud jätkuvad ka pärast ravimi vahetamist, tuleb ravi võimalikult kiiresti katkestada.

Tuleb meeles pidada, et in vitro testidel põhinev trombotsüütide agregatsiooni jälgimine on hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia diagnoosimisel piiratud.

Eakatel patsientidel tuleb enne Fraxiparine-ravi alustamist hinnata neerufunktsiooni.

Hepariinid võivad pärssida aldosterooni sekretsiooni, mis võib põhjustada hüperkaleemiat, eriti kõrgenenud vere kaaliumisisaldusega patsientidel või patsientidel, kellel on risk hüperkaleemia tekkeks (suhkurtõbi, krooniline neerupuudulikkus, metaboolne atsidoos või samaaegselt ravimitega, mis võivad pikaajalise ravi ajal põhjustada hüperkaleemiat). Patsientidel, kellel on suurenenud risk hüperkaleemia tekkeks, tuleb jälgida vere kaaliumisisaldust.

Spinaalsete/epiduraalsete hematoomide tekkerisk suureneb inimestel, kellel on paigaldatud epiduraalkateetrid või samaaegselt teiste hemostaasi mõjutavate ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, trombotsüütidevastased ained, muud antikoagulandid) kasutamisel. Tõenäoliselt suureneb risk ka traumaatilise või korduva epiduraalse või seljaaju koputamise korral. Küsimus selle kohta kombineeritud kasutamine neuraksiaalblokaadi ja antikoagulantide kohta tuleb otsustada individuaalselt, pärast efektiivsuse/riski suhte hindamist. Patsientidel, kes juba saavad antikoagulante, peaks spinaalanesteesia või epiduraalanesteesia vajadus olema põhjendatud. Patsientidel, kellel on plaanis valikravi kirurgiline sekkumine spinaalanesteesia või epiduraalanesteesia kasutamisel peab antikoagulantide vajadus olema põhjendatud. Kui patsient läbib lumbaalpunktsioon või spinaalanesteesia või epiduraalanesteesia korral tuleb Fraxiparine’i manustamise ja spinaal-/epiduraalkateetri või nõela sisestamise või eemaldamise vahele jätta piisav ajavahemik. Patsiendi hoolikas jälgimine nähtude ja sümptomite suhtes on vajalik. neuroloogilised häired. Kui patsiendi neuroloogilises seisundis avastatakse häireid, on vajalik kiire asjakohane ravi.

Venoosse trombemboolia ennetamisel või ravimisel, samuti vere hüübimise ennetamisel kehavälises vereringesüsteemis hemodialüüsi ajal ei soovitata Fraxiparine’i manustada koos selliste ravimitega nagu atsetüülsalitsüülhape, teised salitsülaadid, MSPVA-d ja trombotsüütide agregatsiooni vastased ained, sest see võib suurendada verejooksu riski.

Fraxiparine tuleb ettevaatusega määrata patsientidele, kes saavad suukaudseid antikoagulante, süsteemseid kortikosteroide ja dekstraane. Fraxiparine’i saavatele patsientidele suukaudsete antikoagulantide määramisel tuleb selle kasutamist jätkata, kuni protrombiiniaeg stabiliseerub nõutava väärtuseni.

Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Puuduvad andmed Fraxiparine'i toime kohta autojuhtimise või muude masinate käsitsemise võimele.

Kasutamine neerukahjustuse korral

Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min ja

Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, trombemboolia raviks või trombemboolia ennetamiseks patsientidel, kellel on kõrge trombide tekkerisk (ebastabiilse stenokardia ja mitte-Q-laine müokardiinfarktiga), tuleb annust vähendada 25% võrra. Raske neerupuudulikkusega patsientidel on ravim vastunäidustatud.

Kasutamine maksafunktsiooni häirete korral

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel eriuuringud ravimi kasutamise kohta ei ole läbi viidud.

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravim on saadaval retsepti alusel.

Registreerimisnumbrid

lahus 9500 RÜ anti-Xa/1 ml subkutaanseks manustamiseks: süstlad 1 ml 2 või 10 tk. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) lahus 9500 RÜ anti-Xa/1 ml subkutaanseks manustamiseks: süstlad 0,6 ml 2 või 10 tk. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) lahus 9500 RÜ anti-Xa/1 ml subkutaanseks manustamiseks: süstlad 0,8 ml 2 või 10 tk. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) lahus 9500 RÜ anti-Xa/1 ml subkutaanseks manustamiseks: süstlad 0,3 ml 2 või 10 tk. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00) lahus 9500 RÜ anti-Xa/1 ml subkutaanseks manustamiseks: süstlad 0,4 ml 2 või 10 tk. P N015872/01 (2018-06-09 – 0000-00-00)

Raseduse ajal on olukordi, kus arst määrab pärast järgmist vereanalüüsi naise täiendav ravim- antikoagulant. Kalduvus verehüüvete moodustumiseks on ohtlik ema ja lapse elule, mistõttu on sel perioodil lubatud kasutada ravimeid, mis on vastunäidustatud. Fraksipariin raseduse ajal, hoolimata ametlike juhiste keelamisest, on ette nähtud hüperkoagulatsiooni vältimiseks. Enamik hemostasiolooge nõustub, et ravim õige kasutamine ei kahjusta loodet.

Fraksipariin on madala molekulmassiga hepariin, millel on antikoagulantne toime. Teisisõnu takistab see vere hüübimist põhjustavate reaktsioonide ahela aktiveerumist. Selle ravimi regulaarsel manustamisel välditakse verehüüvete teket.

Fraxiparine'i aktiivne komponent on kaltsiumnadropariin. See aine on võimeline kiiresti ja usaldusväärselt moodustama sidemeid plasma valgu molekulidega. See on see mehhanism, mis takistab verehüüvete tekkimist. Fraxiparine’i ehk kaltsiumnadropariini manustamine avaldab tugevat mõju vere omadustele ja praktiliselt ei põhjusta kõrvaltoimed. Nagu kõik hepariinid, ei suurenda see verejooksu ohtu.

Trombofiilia on verehüübimishäire, millega kaasneb verehüüvete oht. See seisund võib põhjustada loote surma emakas. Fraksipariin raseduse ajal säilitab sündimata lapse normaalse verevarustuse ega kahjusta ema tervist. Selle ravimi teine eelis on see, et see ei läbi platsentaarbarjääri ega mõjuta loodet.

Kasutada raseduse ajal

Raseduse ajal on Fraxiparine ette nähtud sellega seotud seisundite raviks suurenenud hüübivus verd, samuti nende ärahoidmiseks. Ravikuuri kestus valitakse individuaalselt: mõnel juhul on see kõik 9 kuud. Pikaajaline ravi võib osutuda vajalikuks, kui naisel on varem esinenud raseduse katkemist verehüüvete tõttu. Sellistel juhtudel isegi ühepäevane paus manustamisel meditsiiniline lahus võib põhjustada loote surma.

On võimatu kindlalt öelda, kui ohutu on Fraxiparine raseduse ajal. Juhend sisaldab teavet selle kohta, et selle kasutamine on võimalik 2. ja 3. trimestril. Hemostaoloogid on kindlad, et ravim on naisele ja lootele kahjutu, kuid mitte Kliinilistes uuringutes seda isikute kategooriat ei teostatud. See tähendab, et Fraxiparine'i teratogeensuse küsimus jääb lahtiseks. Sellest hoolimata on ravimit väga pikka aega kasutatud rasedate naiste suurenenud verehüübimise raviks ja ennetamiseks ning ravimi annotatsiooni pole juba mitu aastakümmet kohandatud.

Fraxiparine on harva ette nähtud rasedatele naistele. Pärast laboratoorsete diagnostiliste andmete saamist määrab arst riskiastme enneaegne sünnitus ja loote emakasisene surm ning seejärel otsustab ravimi kasutamise vajaduse. Selle regulaarne manustamine aitab taastada normaalset vere hüübimist ja vältida selliseid tüsistusi.

1. trimester on kõige ohtlikum mis tahes ravimite, sealhulgas antikoagulantide võtmisel. Nende kasutamist püütakse edasi lükata kuni 16. nädalani, mil moodustub platsenta. Seda võib kasutada 2. ja 3. trimestril, kui rasedal ei ole muid vastunäidustusi.

Mida pikem on periood, seda suurem on suurenenud verehüübimisest tingitud tüsistuste oht. Platsenta kasvab kogu 9 kuu jooksul, suurte ja väikesed laevad. Verehüübed tekivad kõige kiiremini kapillaarides, mis viib kroonilise ja edasise emakasisese kasvupeetuseni.

3. trimestril saavutavad emakas ja loode maksimaalse suuruse. Mida suuremaks need muutuvad, seda rohkem suruvad nad kokku madalamat õõnesveeni, mis kannab verd jäsemest südamesse. Selle tulemusena see stagneerub, mis viib verehüüvete tekkeni. Kõige ohtlik variant on ummistus kopsuarteri, võib see seisund põhjustada raseda naise surma.

Selgub, et Fraxiparine'i väljakirjutamiseks on elutähtsad näidustused. Kõigil ülalnimetatud juhtudel on selle kasutamisega seotud riskid väiksemad kui vere hüübimise halvenemise tagajärjed.

Raseduse planeerimisel on Fraxiparine ette nähtud ka suurenenud vere hüübimiseks. Tromboos on üks põhjusi, mis takistab viljastatud munaraku kinnitumist emaka seina külge. See tähendab, et selle ravimi manustamine soodustab viljastumist.

Rakendusviis

Fraxiparine'i määramisel raseduse ajal on oluline teada, kuidas seda süstida. Tootja on mures kasutuslihtsuse pärast: ravim on saadaval lahuse kujul, mis on valatud ühekordselt kasutatavatesse süstaldesse koos nõelaga naha alla süstimiseks. Ühe annuse maht võib varieeruda, apteekidest leiate valikud: 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml, 1 ml.

Kõige sagedamini määratakse raseduse ajal minimaalne annus- 0,3 ml 1 kord päevas. Süstekursuse kestus valitakse individuaalselt, kuid see ei tohi olla lühem kui 10 päeva. Kui naisel on suur kehakaal, suurendatakse annust.

Ideaalne võimalus on Fraxiparine'i manustamine meditsiinitöötaja. Kuid kuna paljudele inimestele on ravim välja kirjutatud kaua aega, ja mõnikord kõigi 9 kuu jooksul on vaja protseduur ise selgeks teha. Ja veel, enne edasi liikumist kodune ravi, vajate mitme süsti tegemiseks spetsialisti. Nii et näete õige tehnika ja mõista, millised aistingud võivad olla lahuse manustamisel.

Lahust manustatakse järgmiselt:

1. Eemaldage süstlast õhk, keerates selle tagurpidi.
2. Valmistage ette alkoholiga immutatud vatitups.
3. Lama selili ja töötle väike ala nahka alkoholiga, astudes nabast paar sentimeetrit tagasi.
4. Haarake kahe sõrmega töödeldud alal nahavoldist.
5. Sisestage nõel voldi ülaossa naha üldpinna suhtes 90° nurga all.
6. Vajutage aeglaselt kolbi, kuni kogu lahus on süstitud.
7. Eemaldage nõel ja suruge vatt torkekohale.

Pärast protseduuri ärge lubage süstekoha hõõrumist. Peate seda iga päev vahetama, vaheldumisi külgi (vasakule, paremale). Vahetult pärast nõela eemaldamist võib torkekohta ilmuda veidi verd ja mõne aja pärast võib tekkida kerge turse. See on normaalne ja ei tohiks olla murettekitav.

Fraxiparine saab raseduse ajal tasuta saada. Ravim on välja kirjutatud sünnituseelne kliinik elukohas. Selle kättesaamine tagatakse riikliku projekti “Tervis” raames sünnitunnistusega (Tervishoiuministeeriumi korraldus ja sotsiaalne areng RF 16. jaanuaril 2008 N 11N).

Vastunäidustused

Fraksipariin - tugev ravim, seetõttu on selle kasutamine teatud seisundite ja haiguste korral vastunäidustatud. Enne selle ravimi väljakirjutamist uurib arst hoolikalt haiguslugu ja kirjutab saatekirja laboratoorne diagnostika. Kogutud andmed aitavad hinnata naise tervislikku seisundit ja tuvastada võimalikke riske.

Fraxiparine’i ei saa välja kirjutada järgmistel juhtudel:

individuaalse talumatusega nadropariini suhtes;
vere hüübimise puudulikkusega koos verejooksuga;
kui eelnev ravi trombotsüütide agregatsiooni vastaste ainetega ei ole andnud positiivset tulemust.

Ettevaatlikult tuleb Fraxiparine'i määrata maksa- või neeruhäirete, seedetrakti haiguste või kõrge vererõhuga patsientidele.

Fraksipariin- nadropariinil (hepariini derivaat) põhinev otsese toimega antikoagulant. Ravimit soovitatakse kasutada trombootiliste häirete ennetamiseks ja raviks kõrge tromboosiriskiga inimestel. Fraxiparine on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks. Fraksipariin on ravim, mis kuulub otsese toimega antikoagulantide rühma, mis põhineb nadropariinil, madala molekulmassiga hepariinil, mis saadi standardse hepariini depolümeriseerimisel. Inhibeerib tõhusalt faktorit Xa. Näitab kõrget antitrombootilist aktiivsust. Stimuleerib kudede juhtivusfaktori inhibiitorit, aktiveerib fibrinolüüsi protsesse, vähendab vere viskoossust ja trombotsüütide voolavust. Ravim ühendab kohese antitrombootilise toime pikaajalise antitrombootilise toimega ning praktiliselt ei mõjuta trombotsüütide agregatsiooni ega primaarset hemostaasi.
Fraksipariinil on väga kõrge biosaadavus (98%), maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis pärast ühekordset subkutaanset süstimist täheldatakse 3-5 tunni pärast.

Näidustused kasutamiseks

Fraksipariin on näidustatud kasutamiseks trombembooliliste tüsistuste (sealhulgas üldkirurgia, onkoloogia ja ortopeediaga seotud tüsistuste) ennetamiseks mittekirurgilistel patsientidel, kellel on kõrge trombemboolia tekkerisk: äge hingamispuudulikkus, koos mädaste-septiliste infektsioonidega, äge südamepuudulikkus), verehüüvete vältimine hemodialüüsi ajal. Tromboosi ja trombemboolia, ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ravi ilma Q-laineta.

Rakendusviis

Sisenema Fraksipariin V nahaalune kude kõht, nahavoldi paksusesse (nõel asetseb risti nahavolt). Hoidke volti kogu sisestamisperioodi vältel. Trombemboolia ennetamine üldkirurgias: 0,3 ml üks kord päevas. 0,3 ml manustatakse 2-4 tundi enne kirurgia. Ravikuur on vähemalt 7 päeva. KOOS terapeutiline eesmärk: manustatakse 2 korda päevas 10 päeva jooksul annuses 225 IU/kg (100 IU/kg), mis vastab: 45-55 kg - 0,4-0,5 ml, 55-70 kg - 0,5-0,6 ml, 70- 80 kg - 0,6-0,7 ml, 80-100 kg - 0,8 ml, üle 100 kg - 0,9 ml. Ortopeedilise kirurgia korral valitakse annus sõltuvalt kehakaalust. Manustada üks kord päevas, iga päev, järgmised annused: kehakaalule alla 50 kg: operatsioonieelsel perioodil ja 3 päeva jooksul pärast operatsiooni - 0,2 ml; operatsioonijärgsel perioodil (alates 4. päevast) - 0,3 ml. Kehakaalule 51–70 kg: operatsioonieelsel perioodil ja 3 päeva pärast operatsiooni - 0,3 ml; operatsioonijärgsel perioodil (alates 4. päevast) - 0,4 ml. Kehakaalule 71–95 kg: operatsioonieelsel perioodil ja 3 päeva pärast operatsiooni - 0,4 ml; operatsioonijärgsel perioodil (alates 4. päevast) - 0,6 ml. Pärast flebograafiat manustatakse iga 12 tunni järel 10 päeva jooksul, annus sõltub kehakaalust: kaaluga 45 kg - 0,4 ml; 55 kg - 0,5 ml; 70 kg - 0,6 ml; 80 kg - 0,7 ml; 90 kg - 0,8 ml; 100 kg või rohkem - 0,9 ml. Ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ravis ilma Q-laineta manustatakse 0,6 ml (5700 RÜ antiXa) 2 korda päevas.

Kõrvalmõjud

Ravimi kasutamise kõrvaltoimed Fraksipariin: verejooks (seedetrakt, kuseteede), trombotsütopeenia (harv), hemorraagia (munasarjad, kollaskeha, neerupealised koos ägeda neerupealiste puudulikkuse tekkega), allergilised reaktsioonid (palavik, lööve, bronhiaalastma), iiveldus, oksendamine, hematoom ja nekroos süstekohal. Üleannustamine. Sümptomid: verejooks. Ravi: kerge verejooksu korral – edasi lükata järgmise annuse manustamist, kuni rohkem tõsised juhtumid- IV protamiinsulfaat (0,6 ml protamiini neutraliseerib umbes 0,1 ml ravimit).

Vastunäidustused

:
Vastunäidustused ravimi kasutamisele Fraksipariin on: ülitundlikkus, äge bakteriaalne endokardiit, trombotsütopeenia (inimestel, kellel positiivne test agregatsioon in vitro ravimi juuresolekul), verejooks (va DIC sündroom), hemorraagiline insult, perikardiit, vaskuliit, arteriaalne hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon, minestusseisundid, koorioretinopaatia, mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ägenemine, raske neeru-/maksapuudulikkus, raske diabeet, KNS vigastused, seisund pärast seljaaju kraan, hoidmine kiiritusravi, IUD kasutamine, rasedus, imetamine, sünnitusjärgne periood.

Rasedus

:
Rakendus Fraxiparina raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski.
Rakendus Fraxiparina ei soovitata imetamise ajal.

Koostoimed teiste ravimitega

Fraksipariin suurendab mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, ASA, dekstraani trombotsüütidevastast toimet. Tugevdab antikoagulantide antikoagulantset toimet kaudne tegevus. Südameglükosiidid, tetratsükliinid, nikotiin- ja etakrüünhapped, antihistamiinikumid vähendavad ravimi antikoagulantset aktiivsust.

Üleannustamine

:
Ravimi üleannustamise korral Fraksipariin ilmneb erineva raskusastmega verejooks. Väiksemad verejooksud nõuavad annuse vähendamist või ravimi manustamise vahelise intervalli pikendamist. Olulise verejooksu korral on soovitatav kasutada protamiinsulfaati. 0,6 ml protamiinsulfaati neutraliseerib umbes 0,1 ml fraksipariini.

Säilitamistingimused

Hoidke Fraksipariin lastele kättesaamatus kohas, toatemperatuuril (kuni 30°C), eemal kütteseadmetest.
Apteekide väljastamise tingimused on retsepti alusel.

Vabastamise vorm

1 süstel blisterpakendis, 2 või 10 blistrit pappkarbis.
Süstelahused eeltäidetud süstaldes sisaldavad:
Maht, ml Süstla tüüp Nadropariini kaltsium, ME anti-Xa
0,3 Lõpetamata 2850
0,4 Lõpetamata 3800
0,6 Lõpetanud 5700
0,8 Lõpetanud 7 600

Ühend

:
Toimeaine: nadropariinkaltsium;
1 ml süstelahust sisaldab 9500 RÜ-d anti-Xa nadropariini kaltsiumi;
abiained: kaltsiumhüdroksiid või vesinikkloriidhape, süstevesi.

Lisaks

:
Fraksipariin ei tohi kasutada intramuskulaarselt. Ravi Fraxiparine’iga peab toimuma arsti järelevalve all.
Fraxiparine'i kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat, mis on tavaliselt pöörduv, eriti patsientidel suurenenud sisu plasma kaaliumisisaldust ja patsientidel, kellel on risk plasma kaaliumisisalduse suurenemiseks.

Peamised seaded

Nimi:	FRAXIPARINE
ATX kood:	B01AB06 -