Rovamycin 3 miljonit kasutusjuhendit. Rovamycin tabletid – ametlik* kasutusjuhend. Kasutus- ja annustamisjuhised

Kasutusjuhend

Rovamütsiini kasutusjuhised

Annustamisvorm

Kaksikkumerad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, valged kreemja varjundiga. Ühel küljel on graveering "ROVA 3".

Läbilõige: valge kreemika varjundiga.

Ühend

1 tablett sisaldab:

Toimeaine: spiramütsiin - 3 miljonit ME;

Abiained: kolloidne ränidioksiid - 2,40 mg, magneesiumstearaat - 8 mg, eelželatiniseeritud maisitärklis - 32,00 mg, hüproloos - 16,00 mg, kroskarmelloosnaatrium - 16,00 mg, mikrokristalne tselluloos kuni 800 mg; kest: titaandioksiid (E 171) - 2,96 mg, makrogool-6000 - 2,96 mg, hüpromelloos - 8,88 mg.

Farmakodünaamika

Spiramütsiin kuulub antibiootikumide makroliidide rühma. Antibakteriaalse toime mehhanism on tingitud valgusünteesi pärssimisest mikroobirakus, mis on tingitud seondumisest ribosoomi 508 alaühikuga.

Spiramütsiini antibakteriaalne spekter

Tundlikud mikroorganismid: minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC)< 1 мг/л.

Gram-positiivsed aeroobid

Bacillus cereus; Corynebacterium diftheria; Enterococcus spp, Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (metitsilliinitundlikud stafülokokid); Staphylococcus meti-R (metitsilliiniresistentsed stafülokokid); streptokokk B; klassifitseerimata streptokokk; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.

Gramnegatiivsed aeroobid

Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp; Legionella spp; Moraxella spp.

Anaeroobid

Actinomyces spp; Bacteroides spp; Eubacterium sp; Mobiluncus spp; Peptostreptococcus spp; Porphyromonas spp; Prevotella spp; Propionibacterium acnes.

Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp; Coxiella spp; Leptospires spp; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.

Mõõdukalt tundlikud mikroorganismid: antibiootikum on mõõdukalt aktiivne in vitro antibiootikumi kontsentratsioonidel põletikukohas > 1 mg/l, kuid< 4 мг/л.

Gramnegatiivsed aeroobid Neisseria gonorrhoeae.

Anaeroobid Clostridium perfringens.

Ureaplasma urealyticum.

Resistentsed mikroorganismid (MIC > 4 mg/l): resistentsed on vähemalt 50% tüvedest.

Gram-positiivsed aeroobid Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroidid.

Gramnegatiivsed aeroobid

Acinetobacter spp; Enterobacteria spp; Haemophilus spp; Pseudomonas spp.

Anaeroobid Fusobacterium spp.

Mycoplasma hominis.

Spiramütsiinil ei ole leitud teratogeenset toimet, nii et rasedad naised võivad seda kartmata võtta. Toksoplasmoosi ülekandumise risk lootele raseduse ajal väheneb 25%-lt 8%-le, kui seda kasutatakse esimesel trimestril, 54%-lt 19%-le, kui seda kasutatakse teisel trimestril ja 65%-lt 44%-le, kui seda kasutatakse. kasutatakse kolmandal trimestril.

Farmakokineetika

Imemine

Spiramütsiini imendumine toimub kiiresti, kuid mitte täielikult, suure varieeruvusega (10 kuni 60%). Söömine ei mõjuta imendumist.

Pärast 6 miljoni RÜ spiramütsiini suukaudset manustamist on maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 3,3 μg/ml.

Levitamine

Spiramütsiin ei tungi tserebrospinaalvedelikku. Spiramütsiin eritub rinnapiima.

Seondumine plasmavalkudega on madal (ligikaudu 10%).

Tungib läbi platsentaarbarjääri (kontsentratsioon looteveres on ligikaudu 50% kontsentratsioonist ema vereseerumis). Kontsentratsioon platsenta kudedes on 5 korda kõrgem kui vastavad kontsentratsioonid seerumis. Jaotusmaht - ligikaudu 383 l.

Ravim tungib hästi süljesse ja kudedesse (kontsentratsioon kopsudes - 20 kuni 60 mcg/g, mandlid - 20 kuni 80 mcg/g, nakatunud põsekoopad - 75 kuni 110 mcg/g, luud - 5 kuni 100 mcg/g g ). Kümme päeva pärast ravi lõppu on ravimi kontsentratsioon põrnas, maksas ja neerudes vahemikus 5-7 mcg/g.

Spiramütsiin tungib ja akumuleerub fagotsüütides (neutrofiilides, monotsüütides ning peritoneaalsetes ja alveolaarsetes makrofaagides). Inimestel on ravimite kontsentratsioon fagotsüütide sees üsna kõrge. Need omadused selgitavad spiramütsiini mõju rakusisestele bakteritele.

Ainevahetus

Spiramütsiin metaboliseerub maksas, moodustades tundmatu keemilise struktuuriga aktiivseid metaboliite.

Eemaldus

Poolväärtusaeg plasmast on ligikaudu 8 tundi. See eritub organismist peamiselt sapiga (kontsentratsioon sapis on 15-40 korda suurem kui seerumis). Neerude kaudu eritub ligikaudu 10% manustatud annusest. Soolestiku kaudu (koos väljaheitega) erituva ravimi kogus on väga väike.

Kõrvalmõjud

Seedetrakti häired

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja väga harvad pseudomembranoosse koliidi juhud (alla 0,01%). Kirjeldatud on üksikuid haavandilise ösofagiidi ja ägeda koliidi juhtumeid. Täheldati ka võimalust, et AIDS-iga patsientidel võib spiramütsiini suurte annuste kasutamisel krüptosporidioosi korral tekkida soole limaskesta äge kahjustus (kokku 2 juhtumit).

Närvisüsteemi häired

Väga harva (üksikjuhtudel) mööduv paresteesia.

Maksa- ja sapiteede häired

Väga harvadel juhtudel (alla 0,01%) - maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalle normaalsetest väärtustest; kolestaatiline hepatiit.

Verest ja lümfisüsteemist

Väga harvadel juhtudel (vähem kui 0,01%) ägeda hemolüüsi arengust (vt "Vastunäidustused"); trombotsütopeenia.

Südame häired

QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil (EKG) (mitu juhtu on kirjeldatud alles pärast ravimi intravenoosset manustamist vastsündinutele) (vt lõik "Üleannustamine"),

Immuunsüsteemi häired

Nahalööve, urtikaaria, sügelus. Väga harva (alla 0,01%) - angioödeem, anafülaktiline šokk. Üksikud vaskuliidi juhtumid, sealhulgas Henoch-Schönleini purpur.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harva äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (vt "Erijuhised").

Müügiomadused

retsept

Eritingimused

Maksahaigusega patsientide ravi ajal ravimiga on vaja perioodiliselt jälgida selle funktsiooni.

3 miljoni ME tablette ei kasutata lastel, kuna nende neelamine on raskendatud tablettide suure läbimõõdu ja hingamisteede obstruktsiooni ohu tõttu. Kui ravi alguses tekivad patsiendil generaliseerunud erüteem ja pustulid, millega kaasneb kõrge kehatemperatuur, tuleb eeldada ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosina (vt lõik "Kõrvaltoimed"); kui selline reaktsioon ilmneb, tuleb ravi katkestada ja spiramütsiini edasine kasutamine nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis on vastunäidustatud.

Mõju autojuhtimise ja masinate juhtimise võimele:

Puuduvad andmed ravimi negatiivse mõju kohta võimele juhtida autot ja tegeleda muude potentsiaalselt ohtlike tegevustega. Siiski tuleb arvesse võtta patsiendi seisundi tõsidust, mis võib mõjutada tähelepanuvõimet ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust. Seetõttu peaks otsuse konkreetse patsiendi jaoks auto juhtimise või muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste võimalikkuse kohta tegema raviarst.

Näidustused

Selle ravimi suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud nakkushaigused:

beeta-hemolüütilise streptokoki A põhjustatud äge ja krooniline farüngiit (alternatiivina beetalaktaamantibiootikumidega ravile, eriti nende kasutamise vastunäidustuste korral);

Äge sinusiit (arvestades seda patoloogiat kõige sagedamini põhjustavate mikroorganismide tundlikkust, on Rovamycin® kasutamine näidustatud beetalaktaamantibiootikumide kasutamise vastunäidustuste korral);

Spiramütsiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud äge ja krooniline tonsilliit;

Bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud äge bronhiit, mis areneb pärast ägedat viiruslikku bronhiiti;

Kroonilise bronhiidi ägenemine;

Kogukonnas omandatud kopsupõletik patsientidel, kellel puuduvad riskifaktorid ebasoodsa tulemuse, raskete kliiniliste sümptomite ja kopsupõletiku pneumokoki etioloogia kliiniliste tunnusteta;

Ebatüüpiliste patogeenide (nagu Chlamydia pneumoniae ja trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp) põhjustatud kopsupõletik või selle kahtlus (olenemata raskusastmest ja ebasoodsa tulemuse riskitegurite olemasolust või puudumisest);

Naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas impetiigo, impetiginiseerumine, ektüüm, nakkuslik dermohüpodermatiit (eriti erüsiipel), sekundaarselt nakatunud dermatoosid, erütrasma;

Suuõõne infektsioonid (stomatiit, glossiit jne);

suguelundite mitte-gonokokkinfektsioonid;

Toksoplasmoos, sealhulgas rasedatel;

Lihas-skeleti süsteemi ja sidekoe, sealhulgas parodondi infektsioonid.

Reuma retsidiivide ennetamine beetalaktaamantibiootikumide suhtes allergilistel patsientidel;

Neisseria meningitidis'e likvideerimine ninaneelus (koos rifampitsiini võtmise vastunäidustustega) meningokokk-meningiidi ennetamiseks (kuid mitte raviks) patsientidel pärast ravi ja enne karantiinist lahkumist või patsientidel, kes olid kontaktis isikutega, kes on Neisseria meningitidis'est väljutanud 10 päeva jooksul enne haiglaravi koos süljega keskkonda.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus spiramütsiini ja teiste ravimi komponentide suhtes.

Imetamise periood.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi ensüümi puudulikkus (ägeda hemolüüsi oht).

Laste vanus (kuni 6 aastat - tablettide puhul 1,5 miljonit ME, kuni 18 aastat - tablettide jaoks 3 miljonit ME).

Hoolikalt:

Sapiteede ummistus.

Maksapuudulikkus.

Rasedus ja imetamine:

Rasedus

Rovamycin®-i võib vajadusel määrata raseduse ajal. Laialdased kogemused spiramütsiini kasutamisega raseduse ajal ei ole näidanud teratogeenseid ega fetotoksilisi omadusi.

Imetamise periood

Imetamise ajal väljakirjutamisel on vaja rinnaga toitmine lõpetada, kuna spiramütsiin võib erituda rinnapiima.

Ravimite koostoimed

Levodopaga

Karbidopa imendumise pärssimine spiramütsiini poolt koos levodopa plasmakontsentratsiooni vähenemisega. Spiramütsiini samaaegsel väljakirjutamisel on vajalik kliiniline jälgimine ja levodopa annuse kohandamine.

Kaudsete antikoagulantidega

Antibiootikume kasutavatel patsientidel on registreeritud arvukalt kaudsete antikoagulantide aktiivsuse suurenemise juhtumeid. Soodustavad riskitegurid on infektsiooni tüüp või põletikulise reaktsiooni raskusaste, patsiendi vanus ja üldine seisund. Sellistes tingimustes on raske kindlaks teha, mil määral infektsioon ise või selle ravi mängib rolli rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) muutumises. Kuid teatud antibiootikumide rühmade kasutamisel täheldatakse seda toimet sagedamini, eriti fluorokinoloonide, makroliidide, tsükliinide, sulfametoksasooli + trimetaprimi ja mõnede tsefalosporiinide kasutamisel.

Rovamycini hinnad teistes linnades

Rovamycin®-i võib vastavalt näidustustele määrata raseduse ajal.

Ravimi Rovamycin® kasutamisega raseduse ajal on laialdased kogemused. Raseduse ajal lootele toksoplasmoosi ülekandumise riski vähenemist täheldatakse ravimi kasutamisel esimesel trimestril 25%-lt 8%-le, teisel trimestril 54%-lt 19%-le ja kolmandal trimestril 65%-lt 44%-le. trimestril. Teratogeenset ega fetotoksilist toimet ei täheldatud.

Rovamycin®-i määramisel imetamise ajal tuleb rinnaga toitmine lõpetada, kuna spiramütsiin võib erituda rinnapiima.

Kõrvalmõju

Kõrvaltoimete esinemissageduse näitamiseks kasutati järgmist klassifikatsiooni: väga sageli (≥10%), sageli (≥1%,
Seedesüsteemist: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; väga harva - pseudomembranoosne koliit (
Maksast ja sapiteedest: väga harva (
Närvisüsteemist: väga harva (üksikjuhud) - mööduv paresteesia.

Hematopoeetilisest süsteemist: väga harva (
Kardiovaskulaarsüsteemist: väga harva - QT-intervalli pikenemine EKG-s.

Immuunsüsteemist: nahalööve, urtikaaria, sügelus; väga harva (
Nahast ja nahaalustest kudedest: väga harva - äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.

Vabastamise vorm

Valged või valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, ümmargused kaksikkumerad, mille ühele küljele on graveeritud "RPR 107"; ristlõike välimus: valge või valge kreemika varjundiga.
1 vahekaart.
spiramütsiin 1,5 ml

Koostoimed teiste ravimitega

Karbidopa imendumise pärssimine spiramütsiini poolt koos levodopa plasmakontsentratsiooni vähenemisega. Spiramütsiini samaaegsel väljakirjutamisel on vajalik kliiniline jälgimine ja levodopa annuse kohandamine.

Antibiootikume kasutavatel patsientidel on registreeritud arvukalt kaudsete antikoagulantide aktiivsuse suurenemise juhtumeid. Soodustavad riskitegurid on infektsiooni tüüp või põletikulise reaktsiooni raskusaste, patsiendi vanus ja üldine seisund. Nendel asjaoludel on raske kindlaks teha, mil määral infektsioon ise või selle ravi mängib rolli MHO muutmisel. Kuid mõne antibiootikumirühma kasutamisel täheldatakse seda toimet sagedamini, eriti fluorokinoloonide, makroliidide, tsükliinide, sulfametoksasooli + trimetoprimi kombinatsiooni ja mõnede tsefalosporiinide kasutamisel.

Ühend

spiramütsiin 3 miljonit RÜ

Abiained: kolloidne ränidioksiid - 2,4 mg, magneesiumstearaat - 8 mg, eelželatiniseeritud maisitärklis - 32 mg, hüproloos - 16 mg, kroskarmelloosnaatrium - 16 mg, mikrokristalne tselluloos - kuni 800 mg.

Kesta koostis: titaandioksiid (E171) - 2,96 mg, makrogool 6000 - 2,96 mg, hüpromelloos - 8,88 mg.

5 tükki. - villid (2) - papppakendid.

Säilitamistingimused

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C.

Üleannustamine

Spiramütsiini üleannustamise juhtumeid ei ole teada.

Sümptomid: võimalik - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. QT-intervalli pikenemise juhtumeid, mis taanduvad ravimi kasutamise katkestamisel, on täheldatud vastsündinutel, kes on saanud spiramütsiini suuri annuseid või pärast spiramütsiini intravenoosset manustamist patsientidel, kellel on eelsoodumus QT-intervalli pikenemiseks.

Ravi: spiramütsiini üleannustamise korral on soovitatav jälgida EKG-d koos QT-intervalli kestuse määramisega, eriti riskifaktorite olemasolul (hüpokaleemia, kaasasündinud QT-intervalli pikenemine, samaaegne ravimite kasutamine, mis pikendavad ravi kestust). QT-intervalli ja põhjustada "pirueti" tüüpi ventrikulaarse tahhükardia arengut). Spetsiifilist antidooti pole. Kui kahtlustatakse spiramütsiini üleannustamist, on soovitatav sümptomaatiline ravi.

erijuhised

Maksahaigusega patsientide ravi ajal ravimiga on vaja perioodiliselt jälgida selle funktsiooni.

Kui ravi alguses tekivad generaliseerunud erüteem ja pustulid, millega kaasneb kõrge kehatemperatuur, tuleb eeldada ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosina; kui selline reaktsioon ilmneb, tuleb ravi katkestada ja spiramütsiini edasine kasutamine nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis on vastunäidustatud.

Kasutamine pediaatrias

3 miljoni RÜ tablette ei kasutata lastel, kuna nende neelamine on raskendatud tablettide suure läbimõõdu ja hingamisteede obstruktsiooni ohu tõttu.

Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Puuduvad andmed ravimi negatiivse mõju kohta võimele juhtida autot või tegeleda muude potentsiaalselt ohtlike tegevustega. Siiski tuleb arvesse võtta patsiendi seisundi tõsidust, mis võib mõjutada tähelepanuvõimet ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust. Seetõttu peaks otsuse konkreetse patsiendi jaoks auto juhtimise või muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste võimalikkuse kohta tegema raviarst.

Vastunäidustused

Imetamise periood;

glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (ägeda hemolüüsi tekkimise oht);

Laste vanus (tablettide puhul 1,5 miljonit RÜ - kuni 6 aastat, tablettide puhul 3 miljonit RÜ - kuni 18 aastat);

Ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Rovamycin® määratakse ettevaatusega sapiteede obstruktsiooni või maksapuudulikkuse korral.

Ettevaatusega (ettevaatusabinõud)

Rovamycin® määratakse ettevaatusega sapiteede obstruktsiooni või maksapuudulikkuse korral.

Spiramütsiini vähese neerude kaudu eritumise tõttu neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid ei vaja annuse muutmist.

Vastunäidustused: laste vanus (tablettide puhul 1,5 miljonit RÜ - kuni 6 aastat, tablettide puhul 3 miljonit RÜ - kuni 18 aastat).

Parim enne kuupäev

Tootekirjeldus

Valged kreemikad õhukese polümeerikattega tabletid, ümmargused kaksikkumerad, mille ühele küljele on graveeritud “ROVA 3”; Läbilõige: valge kreemja varjundiga.

farmakoloogiline toime

Antibiootikum makroliidide rühmast. Antibakteriaalse toime mehhanism on tingitud valgusünteesi pärssimisest mikroobirakus, mis on tingitud seondumisest ribosoomi 50S subühikuga.

Tundlikud mikroorganismid (MIC
Mõõdukalt tundlikud mikroorganismid (antibiootikum on mõõdukalt aktiivne in vitro antibiootikumi kontsentratsioonidel põletikukohas ≥ 1 mg/l, kuid
Resistentsed mikroorganismid (MIC>4 mg/l; resistentsed on vähemalt 50% tüvedest): grampositiivsed aeroobid - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; gramnegatiivsed aeroobid - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; anaeroobid - Fusobacterium spp.; erinev - Mycoplasma hominis.

Farmakokineetika

Imemine

Spiramütsiini imendumine toimub kiiresti, kuid mittetäielikult, suure varieeruvusega (10% kuni 60%). Pärast Rovamycini suukaudset manustamist annuses 6 miljonit RÜ on spiramütsiini Cmax plasmas ligikaudu 3,3 μg/ml. Söömine ei mõjuta imendumist.

Levitamine

Seondumine plasmavalkudega on madal (ligikaudu 10%). Vd ligikaudu 383 l. Ravim tungib hästi süljesse ja kudedesse (kontsentratsioon kopsudes on 20-60 mcg/g, mandlites - 20-80 mcg/g, nakatunud põsekoobastes - 75-110 mcg/g, luudes - 5 -100 mcg/g). 10 päeva pärast ravi lõppu on spiramütsiini kontsentratsioon põrnas, maksas ja neerudes 5-7 mcg/g.

Spiramütsiin tungib ja akumuleerub fagotsüütides (neutrofiilides, monotsüütides ning peritoneaalsetes ja alveolaarsetes makrofaagides). Inimestel on ravimite kontsentratsioon fagotsüütide sees üsna kõrge. See seletab spiramütsiini efektiivsust rakusiseste bakterite vastu.

Tungib läbi platsentaarbarjääri (kontsentratsioon looteveres on ligikaudu 50% kontsentratsioonist ema vereseerumis). Kontsentratsioon platsenta kudedes on 5 korda kõrgem kui vastavad kontsentratsioonid seerumis. Eritub rinnapiima.

Spiramütsiin ei tungi tserebrospinaalvedelikku.

Ainevahetus ja eritumine

Spiramütsiin metaboliseerub maksas, moodustades tundmatu keemilise struktuuriga aktiivseid metaboliite.

T1/2 plasmast on ligikaudu 8 tundi.See eritub peamiselt sapiga (kontsentratsioon 15-40 korda suurem kui seerumis). Neerude kaudu eritub ligikaudu 10% manustatud annusest. Soolestiku kaudu (koos väljaheitega) erituva ravimi kogus on väga väike.

Näidustused kasutamiseks

Nakkus- ja põletikulised haigused, mida põhjustavad ravimi suhtes tundlikud mikroorganismid:

beeta-hemolüütilise streptokoki A põhjustatud äge ja krooniline farüngiit (alternatiivina beetalaktaamantibiootikumidega ravile, eriti nende kasutamise vastunäidustuste korral);

Äge sinusiit (arvestades seda patoloogiat kõige sagedamini põhjustavate mikroorganismide tundlikkust, on Rovamycin® kasutamine näidustatud beetalaktaamantibiootikumide kasutamise vastunäidustuste korral);

Spiramütsiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud äge ja krooniline tonsilliit;

Bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud äge bronhiit, mis areneb pärast ägedat viiruslikku bronhiiti;

Kroonilise bronhiidi ägenemine;

Kogukonnas omandatud kopsupõletik patsientidel, kellel puuduvad riskifaktorid ebasoodsa tulemuse, raskete kliiniliste sümptomite ja kopsupõletiku pneumokoki etioloogia kliiniliste tunnusteta;

Ebatüüpiliste patogeenide (nagu Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) põhjustatud kopsupõletik või selle kahtlus (olenemata raskusastmest ja ebasoodsa tulemuse riskitegurite olemasolust või puudumisest);

Naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas impetiigo, impetiginiseerumine, ektüüm, nakkuslik dermohüpodermatiit (eriti erüsiipel), sekundaarselt nakatunud dermatoosid, erütrasma;

Suuõõne infektsioonid (sh stomatiit, glossiit);

suguelundite mitte-gonokokkinfektsioonid;

Toksoplasmoos, sh. raseduse ajal;

Lihas-skeleti süsteemi ja sidekoe, sealhulgas parodondi infektsioonid.

Reuma retsidiivide ennetamine beetalaktaamantibiootikumide suhtes allergilistel patsientidel.

Neisseria meningitidis'e likvideerimine ninaneelus (kui rifampitsiin on vastunäidustatud) meningokoki meningiidi ennetamiseks (kuid mitte raviks):

Patsientidel pärast ravi ja enne karantiinist lahkumist;

Patsientidel, kes olid 10 päeva jooksul enne haiglaravi kokku puutunud isikutega, kes eritasid Neisseria meningitidis't koos süljega keskkonda.

Kasutusjuhised ja annused

Ravimit võetakse suu kaudu.

Täiskasvanutele on ette nähtud 2-3 tabletti. 3 miljonit RÜ või 4-6 tabletti. 1,5 miljonit RÜ (st 6-9 miljonit RÜ) päevas. Päevane annus jagatakse 2 või 3 annuseks. Maksimaalne ööpäevane annus on 9 miljonit RÜ.

6...18-aastastel lastel ja noorukitel tohib kasutada ainult 1,5 miljonit RÜ tablette.

Üle 6-aastastel lastel on päevane annus vahemikus 150-300 tuhat RÜ kehakaalu kg kohta, mis jagatakse 2 või 3 annuseks kuni 6-9 miljoni RÜ-ni. Maksimaalne ööpäevane annus lastel on 300 tuhat RÜ kehakaalu kilogrammi kohta, kuid kui lapse kehakaal on üle 30 kg, ei tohi see ületada 9 miljonit RÜ.

Meningokoki meningiidi vältimiseks määratakse täiskasvanutele 3 miljonit RÜ 2 korda päevas 5 päeva jooksul, lastele - 75 tuhat RÜ/kg kehakaalu kohta 2 korda päevas 5 päeva jooksul.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel spiramütsiini ebaolulise neerude kaudu eritumise tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.

Tablette võetakse suu kaudu piisava koguse veega.

Rovatsiini suhtes on tundlikud streptokokid, stafülokokid (sh Staphylococcus aureus), meningokokk, läkaköhabatsill, difteeriabatsill, mükoplasma, klamüüdia, toksoplasma, hemophilus influenzae, legionella, klostriidia, leptospira jt. Spiramütsiini suhtes on tundlikud teatud tüüpi streptokokid, stafülokokid, Enterobacter, Acinetobacter jt.Erütromütsiini ja rovamütsiini (spiramütsiini) vahel on mikroorganismide ristresistentsus.

Pärast sisemist manustamist imendub rovamütsiin kiiresti, kuid mittetäielikult (ainult 10-60%). Ei tungi tserebrospinaalvedelikku. See ületab platsentaarbarjääri ja loob platsenta kudedes kontsentratsiooni, mis on 5 korda suurem kui ravimi sisaldus veres.

Rovamütsiin tungib hästi ka teistesse kudedesse: kopsudesse, luukoesse, mandlitesse, ninakõrvalurgetesse, süljesse. Ravimi kõrge kontsentratsioon jääb kudedesse 10 päeva pärast antibiootikumi kasutamist.

See eritub organismist peamiselt sapiga ja ainult umbes 10% uriiniga. Seetõttu ei ole neerupatoloogiaga patsientidel vaja annust kohandada. Antibiootikum eritub ka rinnapiima.

Vabastamise vormid

• Tabletid 1,5 miljonit RÜ - 2 blistrit 8 tabletiga pakendis.
• Tabletid 3 miljonit RÜ - 2 blistrit 5 tabletiga pakendis.
• Lüofilisaat pudelites 1,5 miljonit RÜ (lahustub intravenoosseks manustamiseks); Kaasas ampull 4 ml lahustiga.
• Graanulite pakendid sisekasutuseks, tk 0,375; 0,75; 1,5 miljonit RÜ; 10 kotikest pakendis.

Rovamütsiini kasutamise juhised

Näidustused kasutamiseks

Rovamütsiin suu kaudu Seda kasutatakse järgmiste patoloogiate korral:

• ENT-organite haigused: tonsilliit, farüngiit, paranasaalsete siinuste põletik; Rovamütsiin on ette nähtud alternatiivse ravimina või tundlikkuse korral beetalaktaamantibiootikumide suhtes ja nende vastunäidustuste olemasolul.
• Hingamisteede infektsioonid: kogukonnas omandatud mitte-pneumokoki etioloogiaga äge kopsupõletik (sh klamüüdia, mükoplasma, legionella põhjustatud atüüpiline kopsupõletik või atüüpilise kopsupõletiku kahtlus, olenemata protsessi raskusastmest), äge ja krooniline bronhiit.
• Nahainfektsioonid: erüsiipel, ektüüm (naha kõikide kihtide stafülokokkinfektsioon), impetiigo (naha pindmine infektsioon), erütrasma (naha sarvkihi infektsioon looduslikes voltides korünebakterite poolt), sekundaarselt nakatunud dermatoosid.
• Liigeste ja luude infektsioonid.
• Parodontiit (kaariese tüsistus, hambajuurte lähedal asuva koe põletik).
• Urogenitaalorganite nakkus- ja põletikulised protsessid: uretriit, prostatiit.
• Sugulisel teel levivad haigused (sh ekstragenitaalne ja suguelundite klamüüdia), välja arvatud gonorröa.
• Toksoplasmoos (sealhulgas rasedad naised).
• Patsiendid, kellel on beetalaktaamantibiootikumide talumatus.

Rovamütsiini ei kasutata meningokoki meningiidi raviks, kuna see ei läbi hematoentsefaalbarjääri ega sisene tserebrospinaalvedelikku.

Intravenoosne manustamine Rovamütsiini kasutatakse täiskasvanute hingamisteede haiguste (ülemine ja alumine osa) raviks: äge kopsupõletik, krooniline bronhiit ja kopsupõletik, bronhiaalastma (infektsioonist sõltuv).

Vastunäidustused

• Individuaalne talumatus spiramütsiini või teiste ravimi komponentide suhtes;
• rinnaga toitmine;
• ensüümi glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;
• vanus kuni 3 aastat – 1,5 miljoni RÜ tabletid on vastunäidustatud ja kuni 18 aastat – 3 miljoni RÜ tabletid on vastunäidustatud;
• Patsientidel, kellel on elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine, on ravimi intravenoosne manustamine vastunäidustatud.

Kõrvalmõjud

• Seedeorganitest: kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, äge koliit, pseudomembranoosne koliit (väga harvadel juhtudel), söögitoru limaskesta haavandid (üksikjuhtudel), maksatalitluse näitajate tõus ja kolestaatilise hepatiidi (sapi väljavoolu häirest tingitud maksapõletik) esinemine ) - väga harva. Soole limaskesta äge kahjustus võib tekkida ka AIDS-iga patsientidel, kui neile määratakse rovamütsiini suurtes annustes (krüptosporidioosi raviks).
• Närvisüsteemist: vahelduv paresteesia (jäsemete tuimus, roomamise tunne).
• Kardiovaskulaarsüsteemist: Elektrokardiogrammil võib ilmneda QT-intervalli pikenemine.
• Vere poole pealt: väga harvadel juhtudel on võimalik trombotsüütide arvu vähenemine vereringes ja hemolüüs (punaste vereliblede hävimine).
• Allergilised ilmingud: lööve nagu urtikaaria, nahasügelus, väga harvadel juhtudel - naha ja nahaaluskoe turse ning anafülaktiline šokk. Võib tekkida ka generaliseerunud erüteem (nahapunetus) koos pustuloosse lööbe ja temperatuuri tõusuga – generaliseerunud eksantematoosne pustuloos. Sellisel juhul tuleb Rovamycini kasutamine katkestada ja seda ei tohi kunagi tulevikus kasutada.
• Muud reaktsioonid: veresoonte põletik (mõnel juhul), sealhulgas Henoch-Schönleini purpur (veresoonte põletik koos väikeste hemorraagiaga nahal). Mõõdukas ärritus võib tekkida ka (ravimi intravenoossel manustamisel) piki veeni.

Ravi rovamütsiiniga

Ravimi parenteraalseks manustamiseks süstitakse ravimiga pudelisse 4 ml lahustit (tarnitakse ampullis); Võib lahustada ka süsteveega. Valmistatud rovamütsiini lahus lisatakse 100 ml (või enamale) 5% glükoosilahusele ja süstitakse aeglaselt veeni ühe tunni jooksul.

Rovamütsiinil ei ole negatiivset mõju kontsentratsioonile ja psühhomotoorse reaktsiooni kiirusele. Seetõttu ei ole ravikuuri ajal professionaalseid piiranguid.

Annustamine
Ravimi annuse valib arst individuaalselt, sõltuvalt haiguse kliinilisest vormist, protsessi tõsidusest, patsiendi vanusest ja muudest omadustest.

Täiskasvanutele on Rovamycini ööpäevane annus suukaudselt 2-3 tabletti 3 miljonit RÜ (või 4-6 tabletti 1,5 miljonit RÜ) 2-3 annusena (kokku 6-9 miljonit RÜ päevas). Maksimaalne ööpäevane annus on 9 miljonit RÜ.

Rovamütsiini annus intravenoosseks infusiooniks täiskasvanud patsientidel on 4,5 miljonit RÜ päevas, jagatuna 3 süstiks võrdsete ajavahemike järel. Eriti rasketel juhtudel võib arst kahekordistada ravimi ööpäevase annuse. Kui dünaamika on positiivne ja patsiendi seisund paraneb, viiakse patsient üle sisemisele antibiootikumikasutusele.

Ravikuuri kestus määratakse ka individuaalselt sõltuvalt haiguse käigust, sekreteeritud taimestiku tundlikkusest ja muudest näitajatest.

Meningokoki infektsiooni ennetamiseks määratakse täiskasvanutele 5-päevane Rovamycini kuur, 3 miljonit RÜ 2 korda. päevas.

Rovamütsiin lastele

Rovamütsiini ööpäevased annused lastele sõltuvad lapse kehakaalust:

• Kuni 10 kg kaaluvatele lastele määratakse 2-4 kotikest 0,375 miljonit RÜ päevas.
• Kehakaaluga 10-20 kg - 2-4 kotikest 0,75 miljonit RÜ/päevas.
• Üle 20 kg kaaluga - 2-4 kotikest või 2-4 tabletti 1,5 miljonit RÜ/päevas. Täpsem doosi arvutamine oleks 1,5 miljonit RÜ/10 kg kehakaalu kohta.
• Üle 6-aastastele lastele arvutatakse ööpäevane annus 150-300 tuhat RÜ/kg kehakaalu kohta (mitte rohkem kui 6-9 miljonit RÜ).

Meningokoki infektsiooni ennetamisel määratakse lastele 75 tuhat RÜ/kg kehakaalu kohta 2 annusena päevas (5-päevane kuur).

Lapse kandmisel tuleb kaaluda antibiootikumi kasutamise eeliseid lootele avalduva ohu suhtes. Ja kuna ureaplasmoos on lootele ohtlikum kui ravi, on see peamine argument Rovamycini määramisel rasedale, kui haigus on kinnitatud erinevate uurimismeetoditega.

Paljudes Euroopa riikides kasutatakse seda antibiootikumi toksoplasmoosi ravis, mis on eriti ohtlik raseduse ajal, kuna võimalik on loote emakasisene nakatumine. Rasedate risk haigestuda toksoplasmoosi on väga kõrge: vaid 20–40% rasedatest ei leidu veres toksoplasmavastaseid antikehi ja 1% nakatub raseduse ajal. Pealegi kustutatakse haiguse kliinilised tunnused, haigusel on varjatud kulg.

Väga oluline ja vajalik on määrata raseda naise nakatumise aeg. Kui nakatumine toimub raseduse esimese 3 kuu jooksul, siis on tõsine loote nakatumise oht ja kaaluda võib praeguse raseduse katkestamise küsimust.

Nakatumisel teisel ja kolmandal trimestril on ka kaasasündinud toksoplasmoosi oht üsna suur. Sellise infektsiooni tagajärjed võivad olla sündimata lapse pimedus, epilepsia ja vaimne alaareng. Nendel juhtudel on rasedatele ette nähtud ravi.

Rovamütsiini kasutamisel väheneb loote emakasisese infektsiooni risk oluliselt: esimesel trimestril 25% -lt 8% -ni, teisel - 54% -lt 19% -ni, kolmandal - 65% -lt 44% -ni. . Teraapia kasutamise näidustused on haiguse ägedad, alaägedad ja asümptomaatilised vormid. Toksoplasmoosi kroonilist vormi ravitakse sõltuvalt kliinilistest näidustustest enne või pärast rasedust.

Raseduse ajal kuni 15 nädalat määratakse Rovamycin ööpäevases annuses 9 miljonit RÜ. Alates 16 kuni 36 rasedusnädalast, olenemata varasemast ravist Rovamyciniga, viiakse kombineeritud ravi sulfoonamiidravimite ja püramütiiniga 4 nädala jooksul. Alates 36. rasedusnädalast kuni sünnituseni asendatakse sulfadiasiini rovamütsiiniga (vastsündinul hemolüütilise ikteruse tekke ohu tõttu).

Rasedate naiste toksoplasmoosi ravi, kui nad raseduse ajal nakatuvad, on asjakohane. Lisateavet rasedate naiste ravi kohta leiate jaotisest "Rovamütsiin raseduse ajal".

Lisaks rasedatele saavad toksoplasmoosi ravi kaasasündinud toksoplasmoosiga lapsed ja nõrgestatud isikud, kellel on vähenenud immuunsus ja haiguse kliinilised ilmingud südames, närvisüsteemis ja kopsudes.

Rovamütsiin toksoplasmoosi vastu on konkurentsivõimeline ja väga tõhus antibiootikum. See on tõhusam kui mõned teised ravimid (näiteks Tindurine). Ravimi hea talutavus ravimitega koostoimete ja kõrge aktiivsuse puudumisel, tõsiste kõrvaltoimete puudumine võimaldab Rovamycini kasutada toksoplasmoosi raviks igas vanuserühmas (sealhulgas rasedad naised ja kaasasündinud toksoplasmoosiga lapsed).

Kõiki ülaltoodud nõudeid täidab Rovamycin, mis koguneb põletikukohta ja toimib rakusisestel ja rakuvälistel patogeenidel. Ja kuigi selle inhibeeriv toime mikroorganismide vastu on näiteks erütromütsiini omast madalam, muudab rovamütsiini madal toksilisus ja patsientide hea talutavus selle klamüüdia ravis valitud ravimiks.

Tüsistusteta klamüüdia korral (sealhulgas rasedatel naistel) määratakse Rovamycin annuses 3 miljonit RÜ 3 korda. päevas, ravikuur kestab 7-10 päeva.

Ravimite koostoimed

• Rovamütsiini ei soovitata kombineerida ravimitega, mis võivad põhjustada südame arütmiat (vatsakeste laperdus või vatsakeste virvendus), nagu: kinidiin, disopüramiid, amiodaroon, nibentaan, sotalool, bretiliumotosülaat, vinamiin, sultopriid, tsisapriid, erütromütsiin, betaliidiin. blokaatorid, antipsühhootikumid (sulpiriid, kloorpromasiin, haloperidool jne). Kui nende kombineeritud kasutamine on vajalik, on vajalik elektrokardiogrammi hoolikas jälgimine.
• Rovamycini ja Levodopa, Carbidopa samaaegsel manustamisel täheldatakse levodopa kontsentratsiooni vähenemist veres, mis võib nõuda Levodopa, Carbidopa annuse kohandamist.
• Makroliidid, sealhulgas rovamütsiin, võivad suurendada kaudsete antikoagulantide aktiivsust. Kombineeritud kasutamisel on vaja kontrollida vere hüübimissüsteemi ja võimalusel muuta antikoagulandi annust.

Vabastamise vorm

õhukese polümeerikattega tabletid

Omanik/registripidaja

SANOFI-AVENTIS Prantsusmaa

Rahvusvaheline haiguste klassifikatsioon (ICD-10)

Farmakoloogiline rühm

Makroliidantibiootikum

farmakoloogiline toime

Antibiootikum makroliidide rühmast. Antibakteriaalse toime mehhanism on tingitud valgusünteesi pärssimisest mikroobirakus, mis on tingitud seondumisest ribosoomi 50S subühikuga.

Tundlikud mikroorganismid(IPC<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Mõõdukalt tundlikud mikroorganismid(antibiootikum on mõõdukalt aktiivne in vitro antibiootikumi kontsentratsioonidel põletikukohas ≥ 1 mg/l, kuid< 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Resistentsed mikroorganismid(MIC>4 mg/l; resistentsed on vähemalt 50% tüvedest): grampositiivsed aeroobid - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; gramnegatiivsed aeroobid - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; anaeroobid - Fusobacterium spp.; erinev - Mycoplasma hominis.

Farmakokineetika

Imemine

Spiramütsiini imendumine toimub kiiresti, kuid mittetäielikult, suure varieeruvusega (10% kuni 60%). Pärast Rovamycini suukaudset manustamist annuses 6 miljonit RÜ on spiramütsiini Cmax plasmas ligikaudu 3,3 μg/ml. Söömine ei mõjuta imendumist.

Levitamine

Seondumine plasmavalkudega on madal (ligikaudu 10%). V d ligikaudu 383 l. Ravim tungib hästi süljesse ja kudedesse (kontsentratsioon kopsudes on 20-60 mcg/g, mandlites - 20-80 mcg/g, nakatunud põsekoobastes - 75-110 mcg/g, luudes - 5 -100 mcg/g). 10 päeva pärast ravi lõppu on spiramütsiini kontsentratsioon põrnas, maksas ja neerudes 5-7 mcg/g.

Spiramütsiin tungib ja akumuleerub fagotsüütides (neutrofiilides, monotsüütides ning peritoneaalsetes ja alveolaarsetes makrofaagides). Inimestel on ravimite kontsentratsioon fagotsüütide sees üsna kõrge. See seletab spiramütsiini efektiivsust rakusiseste bakterite vastu.

Tungib läbi platsentaarbarjääri (kontsentratsioon looteveres on ligikaudu 50% kontsentratsioonist ema vereseerumis). Kontsentratsioon platsenta kudedes on 5 korda kõrgem kui vastavad kontsentratsioonid seerumis. Eritub rinnapiima.

Spiramütsiin ei tungi tserebrospinaalvedelikku.

Ainevahetus ja eritumine

Spiramütsiin metaboliseerub maksas, moodustades tundmatu keemilise struktuuriga aktiivseid metaboliite.

T1/2 plasmast on ligikaudu 8 tundi.See eritub peamiselt sapiga (kontsentratsioon on 15-40 korda kõrgem kui seerumis). Neerude kaudu eritub ligikaudu 10% manustatud annusest. Soolestiku kaudu (koos väljaheitega) erituva ravimi kogus on väga väike.

Näidustused

Nakkus- ja põletikulised haigused, mida põhjustavad ravimi suhtes tundlikud mikroorganismid:

beeta-hemolüütilise streptokoki A põhjustatud äge ja krooniline farüngiit (alternatiivina beetalaktaamantibiootikumidega ravile, eriti nende kasutamise vastunäidustuste korral);

Äge sinusiit (arvestades seda patoloogiat kõige sagedamini põhjustavate mikroorganismide tundlikkust, on Rovamycin® kasutamine näidustatud beetalaktaamantibiootikumide kasutamise vastunäidustuste korral);

Spiramütsiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud äge ja krooniline tonsilliit;

Bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud äge bronhiit, mis areneb pärast ägedat viiruslikku bronhiiti;

Kroonilise bronhiidi ägenemine;

Kogukonnas omandatud kopsupõletik patsientidel, kellel puuduvad riskifaktorid ebasoodsa tulemuse, raskete kliiniliste sümptomite ja kopsupõletiku pneumokoki etioloogia kliiniliste tunnusteta;

Ebatüüpiliste patogeenide (nagu Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) põhjustatud kopsupõletik või selle kahtlus (olenemata raskusastmest ja ebasoodsa tulemuse riskitegurite olemasolust või puudumisest);

Naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas impetiigo, impetiginiseerumine, ektüüm, nakkuslik dermohüpodermatiit (eriti erüsiipel), sekundaarselt nakatunud dermatoosid, erütrasma;

Suuõõne infektsioonid (sh stomatiit, glossiit);

suguelundite mitte-gonokokkinfektsioonid;

Toksoplasmoos, sh. raseduse ajal;

Lihas-skeleti süsteemi ja sidekoe, sealhulgas parodondi infektsioonid.

Reuma retsidiivide ennetamine beetalaktaamantibiootikumide suhtes allergilistel patsientidel.

Neisseria meningitidis'e likvideerimine ninaneelus (kui rifampitsiin on vastunäidustatud) meningokoki meningiidi ennetamiseks (kuid mitte raviks):

Patsientidel pärast ravi ja enne karantiinist lahkumist;

Patsientidel, kes olid 10 päeva jooksul enne haiglaravi kokku puutunud isikutega, kes eritasid Neisseria meningitidis't koos süljega keskkonda.

Vastunäidustused

Imetamise periood;

glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (ägeda hemolüüsi tekkimise oht);

Laste vanus (tablettide puhul 1,5 miljonit RÜ - kuni 6 aastat, tablettide puhul 3 miljonit RÜ - kuni 18 aastat);

Ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

KOOS ettevaatust Rovamycin ® on ette nähtud sapiteede obstruktsiooni ja maksapuudulikkuse korral.

Kõrvalmõjud

Kõrvaltoimete esinemissageduse näitamiseks kasutati järgmist klassifikatsiooni: väga sageli (≥10%), sageli (≥1%,<10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Seedesüsteemist: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; väga harva - pseudomembranoosne koliit (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Maksast ja sapiteedest: väga harva (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Närvisüsteemist: väga harva (üksikjuhud) - mööduv paresteesia.

Hematopoeetilisest süsteemist: väga harva (<0.01%) - острый гемолиз.

Kardiovaskulaarsüsteemist: väga harva - QT-intervalli pikenemine EKG-s.

Immuunsüsteemist: nahalööve, urtikaaria, sügelus; väga harva (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Nahale ja nahaalustele kudedele: väga harva - äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.

Üleannustamine

Spiramütsiini üleannustamise juhtumeid ei ole teada.

Sümptomid: võimalik - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. QT-intervalli pikenemise juhtumeid, mis taanduvad ravimi kasutamise katkestamisel, on täheldatud vastsündinutel, kes on saanud spiramütsiini suuri annuseid või pärast spiramütsiini intravenoosset manustamist patsientidel, kellel on eelsoodumus QT-intervalli pikenemiseks.

Ravi: spiramütsiini üleannustamise korral on QT-intervalli kestuse määramiseks soovitatav jälgida EKG-d, eriti riskifaktorite olemasolul (hüpokaleemia, kaasasündinud QT-intervalli pikenemine, QT-intervalli kestust pikendavate ravimite samaaegne kasutamine ja põhjustada "pirueti" tüüpi ventrikulaarse tahhükardia arengut). Spetsiifilist antidooti pole. Kui kahtlustatakse spiramütsiini üleannustamist, on soovitatav sümptomaatiline ravi.

erijuhised

Maksahaigusega patsientide ravi ajal ravimiga on vaja perioodiliselt jälgida selle funktsiooni.

Kui ravi alguses tekivad generaliseerunud erüteem ja pustulid, millega kaasneb kõrge kehatemperatuur, tuleb eeldada ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosina; kui selline reaktsioon ilmneb, tuleb ravi katkestada ja spiramütsiini edasine kasutamine nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis on vastunäidustatud.

Kasutamine pediaatrias

3 miljoni RÜ tablette ei kasutata lastel, kuna nende neelamine on raskendatud tablettide suure läbimõõdu ja hingamisteede obstruktsiooni ohu tõttu.

Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Puuduvad andmed ravimi negatiivse mõju kohta võimele juhtida autot või tegeleda muude potentsiaalselt ohtlike tegevustega. Siiski tuleb arvesse võtta patsiendi seisundi tõsidust, mis võib mõjutada tähelepanuvõimet ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust. Seetõttu peaks otsuse konkreetse patsiendi jaoks auto juhtimise või muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste võimalikkuse kohta tegema raviarst.

Neerupuudulikkuse korral

Spiramütsiini vähese neerude kaudu eritumise tõttu neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid ei vaja annuse muutmist.

Ravimite koostoimed

Karbidopa imendumise pärssimine spiramütsiini poolt koos levodopa plasmakontsentratsiooni vähenemisega. Spiramütsiini samaaegsel väljakirjutamisel on vajalik kliiniline jälgimine ja levodopa annuse kohandamine.

Antibiootikume kasutavatel patsientidel on registreeritud arvukalt kaudsete antikoagulantide aktiivsuse suurenemise juhtumeid. Soodustavad riskitegurid on infektsiooni tüüp või põletikulise reaktsiooni raskusaste, patsiendi vanus ja üldine seisund. Nendel asjaoludel on raske kindlaks teha, mil määral infektsioon ise või selle ravi mängib rolli MHO muutmisel. Kuid mõne antibiootikumirühma kasutamisel täheldatakse seda toimet sagedamini, eriti fluorokinoloonide, makroliidide, tsükliinide, sulfametoksasooli + trimetoprimi kombinatsiooni ja mõnede tsefalosporiinide kasutamisel.

Rakendusviis

Ravimit võetakse suu kaudu.

Täiskasvanutele määrake 2-3 tabletti. 3 miljonit RÜ või 4-6 tabletti. 1,5 miljonit RÜ (st 6-9 miljonit RÜ) päevas. Päevane annus jagatakse 2 või 3 annuseks. Maksimaalne ööpäevane annus on 9 miljonit RÜ.

U lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 18 aastat Kasutada tuleks ainult 1,5 miljonit RÜ tablette.

U üle 6-aastased lapsed päevane annus on vahemikus 150-300 tuhat RÜ kehakaalu kg kohta, mis jagatakse 2 või 3 annuseks kuni 6-9 miljoni RÜ-ni. Maksimaalne ööpäevane annus lastel on 300 tuhat RÜ kg kehakaalu kohta, kuid kui laps kaalub üle 30 kg see ei tohiks ületada 9 miljonit.ME

Sest meningokoki meningiidi ennetamine täiskasvanud määratud 3 miljonit RÜ 2 korda päevas 5 päeva jooksul, lapsed- 75 tuhat RÜ/kg kehakaalu kohta 2 korda päevas 5 päeva jooksul.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Spiramütsiini ebaolulise neerude kaudu eritumise tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.

Tablette võetakse suu kaudu piisava koguse veega.

Säilitustingimused ja säilivusaeg

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C. 1,5 miljoni RÜ tablettide kõlblikkusaeg on 3 aastat, 3 miljonit RÜ tablettide puhul 4 aastat.

Rovamycin ® on antibakteriaalne ravim, mida toodab Prantsuse ravimifirma Sanofi-Aventis ®. Rovamycin ® peamine toimeaine on spiramütsiin, antibiootikum looduslike kuueteistkümneliikmeliste makroliidide klassist.

Ravimil on lai antimikroobse toime spekter ja bakteriostaatiline toimemehhanism, mis on tingitud spiramütsiini võimest siduda ribosomaalseid 50S subühikuid ja inhibeerida valgusünteesi, takistades bakterite kasvu ja paljunemist. Suurtes annustes väljakirjutamisel on Rovamycin® bakteritsiidne toime. Erinevalt neljateistkümneliikmelistest makroliididest seondub spiramütsiin mitte 1, vaid 3 subühikuga, mis tagab selle pikaajalise antibakteriaalse toime.

Rovamycin ® kasutusjuhend täiskasvanutele ja lastele

Erinevalt esimesest looduslikust makroliidist, erütromütsiinist, on spiramütsiin võimeline avaldama toimet toksoplasma ja krüptosporiidiumi, mõnede A-rühma pneumokokkide ja beetahemolüütiliste streptokokkide vastu, mis on resistentsed teiste makroliidide suhtes.

Samuti spiramütsiin:

• paremini talutavad kui 14- ja 15-liikmelised makroliidid;
• ei avalda stimuleerivat toimet seedetrakti motoorikale, mis vähendab iivelduse, valu, puhitus jms kaasnevate kõrvaltoimete riski;
• ei oma kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid;
• sisaldub raseduse ajal lubatud antibiootikumide nimekirjas.

Rovamycin® biosaadavus on sõltumata toidu tarbimisest ja kiire imendumine seedetraktist. Siiski tuleb arvestada, et spiramütsiini imendumine on puudulik ja üsna muutlik. Pärast suukaudset manustamist imendub kümme kuni kuuskümmend protsenti ravimist.

Sarnaselt asitromütsiiniga on spiramütsiin võimeline koonduma fagotsüütidesse. Sellega seoses on Rovamycin® väga tõhus rakusiseste patogeenide hävitamisel.

Spiramütsiinil on madal seonduvus vereplasma elementidega ning kõrge kontsentratsiooniaste elundites ja kudedes. Spiramütsiini akumuleeruvad kõige tõhusamalt kopsud, sülg, mandlid ja nakatunud siinused (paranasaalsed siinused). Ajuvedelikus spiramütsiini ei tuvastata.

Pikaajalise toime tõttu tuvastatakse spiramütsiini jääkkontsentratsioonid põrna, maksa ja neerude kudedes 10 päeva pärast ravi lõppu. Spiramütsiini metabolism toimub maksas ja ravim eritub organismist sapiga. Seetõttu ei kohandata neerufunktsiooni häirega patsientidel annust.

Rovamycin® eritub rinnapiima. Samuti tungib antibiootikum hästi läbi platsentaarbarjääri ja koguneb platsentaarkoesse. Antibiootikumide sisaldus loote veres on poole kõrgem kui ema veres. Kuid spiramütsiinil ei ole lootele negatiivset mõju, seetõttu võib Rovamycin ®-i raseduse ajal kasutada igal etapil. Kõige sagedamini kasutatakse seda tõhusalt rasedate naiste toksoplasmainfektsiooni raviks ja loote nakatumise (kaasasündinud toksoplasmoosi) riski vähendamiseks.

Farmakoloogiline rühm

Antibiootikumid - makroliidid.

Spiramütsiini toimespekter

Antibiootikum on efektiivne stafülo- ja streptokokkide, meningo- ja gonokokkide, Bordetella, difteeria korünebakterite, intratsellulaarsete patogeenide, Treponema, Toxoplasma, propionobakterite akne, Moraxella, Campylobacter vastu.

Hemolüütiline batsill ja ureaplasma on ravimi suhtes mõõdukalt tundlikud.

Pneumokokk, pseudomonas, fusobakterid, metitsilliiniresistentsed stafülokokid ja enterobakterid on ravimi suhtes resistentsed.

Rovamycin® koostis

Rovamycin® tabletid sisaldavad peamist toimeainet – spiramütsiini, annuses:

• laud igaüks 1,5 miljonit RÜ;
• laud kolm miljonit RÜ-d.

Täiendavate abikomponentidena on näidatud kolloidse Si-dioksiidi, Mg-stearaadi, eelželatiniseeritud maisitärklise, hüproloosi, kroskarmelloos Na, mikrokristallilise tselluloosi sisaldus.

Tableti kest sisaldab E171, hüpromelloosi ja makrogooli 6000.

Iga süstelahuse valmistamiseks mõeldud lüofilisaadi pudel sisaldab abikomponendina 1,5 miljonit RÜ spiramütsiini ja adipoonhapet.

Väljalaskevormid ja hinnad

Originaalravimit Rovamycin ® toodab Prantsuse ravimifirma Sanofi-Aventis ® . 1,5 miljoni RÜ spiramütsiini tablettide (16 tk) pakendi hind on 1060 rubla. 3 miljoni RÜ (10 tk) tablettide maksumus on 1600 rubla.

Foto Rovamycin ® pakendist 3 miljonit RÜ spiramütsiini tablettides

Samuti on olemas süstimisvorm - lüofilisaadiga pudelid 1,5 miljonit RÜ spiramütsiini sisaldava süstelahuse valmistamiseks.

Rovamycin ® näidustused

Ravimit kasutatakse sageli toksoplasmoosi raviks raseduse ajal ja kaasasündinud toksoplasmoosi ennetamiseks.

Samuti võib Rovamycin®-i kasutada:

• teise valiku ravimina rakusiseste patogeenide põhjustatud kogukonnas omandatud atüüpilise kopsupõletiku ravis;
• alternatiivina beetalaktaamravimite allergia (või muude nende kasutamise vastunäidustuste) korral A-grupi B-hemolüütilise streptokoki põhjustatud farüngiidi ja tonsilliidi, samuti spiramütsiini suhtes tundliku floora põhjustatud ägeda ja kroonilise sinusiidi raviks;
• erineva raskusastmega bakteriaalse bronhiidi ravis;
• reumaatiliste tüsistuste ennetamine inimestel, kes ei talu penitsilliini;
• suuõõnes (stomatiit, glossiit), nahas ja seedetraktis, sidekoes (sh periodontaalne kude), lihasluukonna (artriit, osteomüeliit), suguelundites (mittegonokokk-haigused) lokaliseeritud bakteriaalse iseloomuga haiguste ravis ), STI-d (süüfilis, gonorröa, suguelundite klamüüdia);
• alternatiivse ravimina prostatiidi ravis;
• läkaköha profülaktikana (kokkupuutejärgselt);
• läkaköha ja difteeria kandjate bakterite ravis.

Kui patsiendil on rifampitsiin ® vastunäidustused, võib Rovamycin ® kasutada Neisseria meningitidis'e likvideerimiseks ninaneelus. Siiski tuleb meeles pidada, et seda ravimit kasutatakse ainult meningokokkide meningiidi ennetamiseks, kuid mitte raviks. Spiramütsiin on efektiivne ka kokkupuutejärgseks profülaktikaks inimestel, kes on 10 päeva jooksul enne haiglasse sattumist kokku puutunud meningiidiga patsiendiga. Rovamycin®-i võib välja kirjutada enne karantiini tõstmist ja pärast ravi.

Rovamycin ® kasutamise vastunäidustused on:

Kõigi ravimvormide üldised vastunäidustused on:

• rinnaga toitmine;
• mittesferotsüütiline hemolüütiline aneemia (põhjustatud glükoos-kuusfosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusest), kuna spiramütsiini võtmise ajal on suur oht ägeda hemolüüsi tekkeks;
• individuaalne talumatus antibiootikumide või toote abikomponentide suhtes.

Samuti on vanusepiirangud. Rovamycin ® on vastunäidustatud alla kuueaastastele lastele 1,5 miljoni RÜ tablettide kujul (see on seotud lämbumise ohuga). Rovamycin® tablettide 3 miljonit RÜ ja süstevormi kasutamise juhised sisaldavad teavet selle kohta, et neid vabanemisvorme ei kasutata kuni 18-aastaseks saamiseni.

Vajadusel võib ravimit ettevaatusega määrata maksapuudulikkuse ja sapiteede obstruktsiooniga patsientidele. Arvestades, et Rovamycin ® metabolism toimub maksas ja seejärel eritub sapiga, tuleb selle kategooria patsientide puhul ravimit kasutada rangelt vastavalt näidustustele, arsti järelevalve all, kui puudub võimalus teiste ravimite väljakirjutamine.

Samuti, võttes arvesse ravimi eliminatsiooni teed, tuleb meeles pidada, et Rovamycin® ja alkohol ei sobi kokku. Ravimite kombineerimine alkoholiga vähendab ravi efektiivsust ja suurendab maksatoksilisuse riski.

Lüofilisaadi (vabanemise süstevorm) manustamise teatud vastunäidustused on:

• rütmihäired, millega kaasneb QT-intervalli pikenemine;
• klassi 1A antiarütmikumide (kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid), 3. klassi (amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), bensamiidi klassi neuroleptikumide (sultopriid), fenotiasiini neuroleptikumide (levomepromasiin, tsüamemasiin, amidolpriid, halopertipidolpriid ja teised) võtmine ); halofantriin, pentamidiin, bepridiil, tsisapriid, difemaniil, misolastiin;
• erütromütsiini, vinkamiini intravenoosne manustamine.

Rovamycin ® annused täiskasvanutele ja lastele

Ravimit võib kasutada suukaudselt (tabletid) või intravenoosselt.

Täiskasvanutele määratakse Rovamycin ® päevases annuses 6–9 miljonit, jagatuna 2–3 annuseks. See tähendab 3 000 000 RÜ iga kaheteistkümne või kaheksa tunni järel. Raske haiguse korral võib ööpäevast annust suurendada (6 või 7,5 miljonit RÜ iga 12 tunni järel).

Meningokoki meningiidi vältimiseks soovitab Rovamycin ® 3 000 000 IU tablettide juhend võtta 1 tablett. (3 miljonit RÜ) iga 12 tunni järel viie päeva jooksul.

Ravimi infusioon on ette nähtud raskete haigusjuhtude korral üle 18-aastastele patsientidele. Soovitatav on infusioon (tilguti ühe tunni jooksul) manustada iga kaheksa tunni järel. Algannus on 1,5 miljonit RÜ süste kohta, vajadusel võib seda suurendada 3 miljoni RÜ-ni. Lahuse valmistamiseks lahjendatakse lüofilisaat nelja milliliitri süsteveega ja lisatakse 100 milliliitrit viieprotsendilist glükoosi.

Kursuse kestus on seitse kuni 10 päeva.

Rovamycin ® lastele määratakse kehakaalu alusel annuse alusel. Oluline on meeles pidada, et alla 18-aastastel lastel ei ole lubatud ületada ööpäevast annust 9 000 000 RÜ.

Imikutele, kes kaaluvad üle kahekümne kilogrammi, määratakse 150 tuhat RÜ kilogrammi kohta päevas, jagades päevaannuse kolmeks annuseks. Rasketel haigusjuhtudel võib määrata 300 tuhat kilogrammi kohta päevas.

Kui patsiendi kehakaal on alla 20 kilogrammi, kuid üle 10 kg, määratakse 750 tuhat kuni 1,5 miljonit RÜ kaks korda päevas. Kui kaal on alla 10 GK, määratakse 375–750 tuhat RÜ iga kahe korra järel päevas.

Meningokoki meningiidi profülaktika läbiviimisel määratakse 75 tuhat RÜ kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda päevas viie päeva jooksul.

Ravimi kõrvalmõju

Rovamycin ® on vähetoksiline ja reeglina hästi talutav. Ravi kõrvaltoimeteks võivad olla düspeptilised häired (iiveldus, oksendamine) ja allergilised reaktsioonid. Üksikjuhtudel võib süstekohas (intravenoossel kasutamisel) tekkida flebiit, maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, QT-intervalli pikenemisega seotud südame rütmihäired ja sapi stagnatsioon. Väga harva võivad tekkida koliit ja haavandiline ösofagiit.

Rovamycin® raseduse ajal

Makoliidid on raseduse ajal kasutamiseks lubatud antibiootikumide nimekirjas. Selle põhjuseks on nende madal toksilisus, hea talutavus, väike soovimatute mõjude oht ja terratogeense toime puudumine.

Arvestades spiramütsiini võimet läbida platsentaarbarjääri, kasutatakse Rovamycin®-i tõhusalt raseduse ajal toksoplasmainfektsiooni raviks, samuti kaasasündinud toksoplasmoosi ennetamiseks.

Spiramütsiin võib vähendada loote nakatumise riski, kuid see ei mõjuta haiguse tõsidust, kui loode on juba nakatunud (enne ravi Rovamycin®-iga).

Rovamycin® analoogid

Rovamycin ® odavate analoogide loend:

• spiramütsiin®;
• Doramütsiin®.

Venemaa farmaatsiaettevõtte Veropharm ® toodetud Spiromycin-Vero ® -i leidub sagedamini Venemaa apteekides. 3 000 000 RÜ (10 tk.) tablettide pakendi maksumus on 240 rubla.

Rovamycin ® ülevaated

Spiramütsiin on tõhus ja madala toksilisusega ravim. Patsiendid taluvad seda hästi ja põhjustab harva kõrvaltoimeid. Rovamycin®-i ülevaated lastele väljakirjutamisel on enamasti positiivsed. Vanemad ja pediaatrid märgivad pärast ravi kiiret positiivset dünaamikat ja mikrofloora häirete puudumist.

Negatiivsed ülevaated on seotud ravimi kõrge hinnaga, mis muudab selle paljudele kättesaamatuks. Samuti tuleb ravimi väljakirjutamisel arvestada patogeeni iseloomu ja tundlikkust ravimi suhtes. Kuna mõned bakterid on spiramütsiini suhtes resistentsed, on selle ravimiga abi saanud sõprade ja tuttavate soovitusel ravimi kasutamine keelatud. Antibiootikume peaks määrama ainult raviarst. Eneseravim võib põhjustada tõsiseid tüsistusi ja tervisekahjustusi.

Samuti on lastele retsepti määramisel oluline arvestada vanusepiirangutega.