Амоксицилин Сандоз 1 g инструкции за употреба. Начин на приложение и доза. Специални указания при прием на амоксицилин сандоз

Регистрационен номер: LP-002797-270515
Търговско наименование:Есциталопрам Сандоз®.
Международно патентовано име:есциталопрам.
Доза от: филмирани таблетки.

Съединение:
активно вещество:есциталопрам оксалат - 6,39/ 12,77/ 19,16/ 25,54 mg (в есциталопрам - 5,00/ 10,00/ 15,00/ 20,00 mg); Помощни вещества:лактоза монохидрат - 68,49 mg / 91,23 mg / 136,85 mg / 182,46 mg; микрокристална целулоза - 6,93 mg / 9,63 mg / 14,44 mg / 19,25 mg; кроскармелоза натрий - 4,50 mg / 6,25 mg / 9,38 mg / 12,50 mg; хипромелоза - 1,44 mg / 2,00 mg / 3,00 mg / 4,00 mg; магнезиев стеарат - 1,35 mg / 1,88 mg / 2,81 mg / 3,75 mg; колоиден силициев диоксид - 0,90 mg / 1,25 mg / 1,88 mg / 2,50 mg; черупка:хипромелоза - 2,07 mg / 3,45 mg / 4,49 mg / 4,83 mg; макрогол 6000 - 0,51 mg / 0,85 mg / 1,11 mg / 1,19 mg; титанов диоксид (Е 171) - 0,27 mg/0,45 mg/0,59 mg/0,63 mg; талк - 0,15 mg/0,25 mg/0,33 mg/0,35 mg.
1 - отстранен по време на производство

Описание:
Таблетки от 5 mg:кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, бели или почти бели бяло.
Таблетки от 10 mg:овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, бели или почти бели, с делителна черта от едната страна. На напречен разрез сърцевината на таблетката е бяла или почти бяла.
15 mg таблетки:овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, бели или почти бели, с две линии от всяка страна. На напречен разрез сърцевината на таблетката е бяла или почти бяла.
20 mg таблетки:Кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, бели или почти бели, с делителна черта във формата на кръст от всяка страна. На напречен разрез сърцевината на таблетката е бяла или почти бяла.

Фармакотерапевтична група:антидепресант.

ATX код: N06AB10.

Фармакологични свойства

Есциталопрам е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (5-НТ) с висок афинитет към първичното активно място. Той също така се свързва с алостеричното място на транспортера на серотонин с 1000 пъти по-нисък афинитет.
Есциталопрам няма или няма афинитет към редица рецептори, включително 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 и D2, α1-, α2-, β-адренергични рецептори, хистамин Н1, холинергични мускаринови, бензодиазепинови и опиоидни рецептори.
Инхибирането на обратното захващане на 5-НТ е единственото възможен механизъмдействие, което обяснява фармакологичното и клинично въздействиеесциталопрам.

Тежки депресивни епизоди
Установено е, че есциталопрам е ефективен при спешно лечение депресивни епизодитежки при три от четири двойно-слепи, плацебо-контролирани, краткосрочни (8-седмични) проучвания. В дългосрочното проучване за предотвратяване на рецидив, 274 пациенти, които са завършили първоначалната 8-седмична отворена фаза на проучването и са получавали есциталопрам 10 или 20 mg дневно, са рандомизирани да получават есциталопрам в същата доза или плацебо за максимум 36 седмици . За това учениепациентите, които са продължили да приемат есциталопрам, не са имали рецидив за повече от дълъг периодвреме през следващите 36 седмици в сравнение с тези, приемащи плацебо.
Социална фобия
Доказано е, че есциталопрам е ефективен както в три краткосрочни (12-седмични) проучвания, така и в 6-месечно проучване за предотвратяване на рецидив при пациенти със социална фобия. 24-седмично проучване за определяне на дозата демонстрира ефективността на есциталопрам в дози от 5, 10 и 20 mg.
Генерализиран тревожно разстройство
Есциталопрам 10 и 20 mg дневно е ефективен в четири от четири плацебо-контролирани проучвания.
Обобщен анализ на данни от три подобни проучвания, включително 421 пациенти, приемащи есциталопрам и 419 пациенти, приемащи плацебо, включва съответно 47,5% и 28,9% от пациентите, постигнали целите на лечението, и 37,1% и 20,8% от пациентите, чието заболяване е преминало в ремисия. Устойчиви ефекти се наблюдават след 1 седмица.
Поддържането на ефикасността на есциталопрам 20 mg дневно е демонстрирано в 24- до 76-седмично рандомизирано поддържащо проучване на 373 пациенти, които са се подобрили по време на първоначалното 12-седмично отворено проучване.
Обсесивно-компулсивното разстройство
В рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитванеЕфектите на есциталопрам 20 mg на ден са сравнени с плацебо въз основа на резултатите от обсесивно-компулсивната скала на Yale-Brown на 12-та седмица. След 24 седмици есциталопрам в дози от 10 и 20 mg на ден показва повече добри резултатив сравнение с плацебо.
Предотвратяването на рецидив е демонстрирано с есциталопрам 10 и 20 mg дневно при пациенти, лекувани с есциталопрам в 16-седмично отворено проучване, които са участвали в 24-седмично рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване.
През целия двойно-сляп, плацебо-контролиран ЕКГ изследванияпроведено върху здрави пациенти, разликата в QT от изолин (корекция с помощта на формулата на Fridericia) е 4,3 ms (90% CI: 2,2, 6,4) при доза от 10 mg на ден и 10,7 ms. (90% CI: 8,6, 12,8) при доза от 30 mg на ден.

Всмукване
Лекарството се абсорбира почти напълно и не зависи от приема на храна (средното време за достигане на максимална концентрация (средно Tmax) е 4 часа след приложение в различни дози). Както при рацемичния циталопрам, абсолютната бионаличност на есциталопрам се очаква да бъде приблизително 80%.
Разпределение
Изчисленото ниво на разпределение (Vd,β/F) след перорално приложение варира от 12 до 26 l/kg. Свързването с плазмените протеини не надвишава 80% за есциталопрам и основните му метаболити.
Метаболизъм
Есциталопрам се метаболизира в черния дроб до деметилирани и дидеметилирани метаболити. И двете вещества са фармакологично активни. Алтернативно, азотът се окислява и образува N-оксиден метаболит. Както изходното вещество, така и метаболитите се екскретират частично като глюкурониди. След прием различни дозировкисредната концентрация на деметилирани и дидеметилирани метаболити обикновено е 28-31% и<5 %, соответственно, от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит осуществляется в основном при помощи CYP2С19. Ферменты CYP3А4 и CYP2D6 также могут оказать определенное влияние.
Премахване
Полуживотът (T1/2) след прилагане на различни дози е приблизително 30 часа, плазменият клирънс (Cloral) след перорално приложение е приблизително 0,6 L/min. T1/2 на основните метаболити е много по-дълъг. Есциталопрам и основните му метаболити се елиминират главно през черния дроб (чрез метаболизъм) и бъбреците, като по-голямата част от дозата се екскретира като метаболити през бъбреците.
Фармакокинетиката е линейна. Стабилно ниво на лекарството в кръвната плазма се постига след приблизително 1 седмица. Средна концентрация в стационарно състояние от 50 nmol/L (диапазон 20 до 125 nmol/L) се постига с дневна доза от 10 mg.
Пациенти в старческа възраст (> 65 години)
При пациенти в старческа възраст есциталопрам се елиминира по-бавно, отколкото при по-млади пациенти. Системно въздействие(AUC) е приблизително 50% по-висока при пациенти в старческа възраст в сравнение с млади пациенти.
Пациенти с чернодробна дисфункция
При пациенти с лека или умерено уврежданечернодробни функции ( леко уврежданеили хроничен алкохолно уврежданечерен дроб) T1/2 на есциталопрам е приблизително два пъти по-дълъг и експозицията е приблизително 60% по-висока, отколкото при лица с нормална чернодробна функция.
Пациенти с увредена бъбречна функция
В случай на рацемичен циталопрам, при пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс (CR) 10-53 ml/min), се наблюдава по-дълъг T1/2 и леко повишаване на експозицията. Концентрациите на метаболитите в кръвната плазма не са изследвани, но те могат да бъдат повишени.
Полиморфизъм
Установено е, че бавните метаболизатори на CYP2C19 проявяват два пъти повече висока концентрацияесциталопрам в кръвната плазма в сравнение с бързите метаболизатори. Няма значителни разлики в експозицията сред CYP2D6 слаби метаболизатори.

Показания за употреба

Депресивни разстройства;
паническо разстройствос/без агорафобия;
социално тревожно разстройство (социална фобия);
генерализирано тревожно разстройство;

Противопоказания

Свръхчувствителност към есциталопрам или други компоненти на лекарството;
едновременно приложениес инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), инхибитори на моноаминооксидазата-А (МАО-А) (например моклобемид) или обратими неселективни инхибитори на МАО;
пациенти с удължаване на QT интервала (вроден синдром на дълъг QT); едновременна употреба на лекарства, които могат да удължат QT интервала (напр. антиаритмични лекарстваКлас IA и III, трициклични антидепресанти, макролиди);
бременност;
Период кърмене;
детстводо 18 години;
лактазен дефицит, непоносимост към лактоза, глюкозо-галактозна малабсорбция.

Внимателно

Бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml/min), маниакални разстройства(включително анамнеза), фармакологично неконтролирана епилепсия, депресия със суицидни опити, диабет, електроконвулсивна терапия; напреднала възраст(над 65 години), чернодробна цироза, склонност към кървене, едновременна употреба с лекарства, намаляване на прага конвулсивна готовност, литий, триптофан, лекарства, съдържащи жълт кантарион; с лекарства, които причиняват хипонатриемия, перорални антикоагуланти и лекарства, които влияят на съсирването на кръвта; с лекарства, метаболизирани с участието на системата CYP2C19, етанол.

Начин на употреба и дози

Перорално, 1 път на ден, независимо от храненето.
Максимум дневна дозае 20 мг.
Депресивни разстройства
Обичайната доза е 10 mg/ден. Зависи от клинично състояниепациент, дозата на лекарството може да се увеличи до максимум 20 mg/ден.
Антидепресивният ефект обикновено се развива 2-4 седмици след началото на лечението. След изчезване на симптомите на депресия, терапията трябва да продължи поне още 6 месеца, за да се консолидира ефектът.
Паническо разстройство с/без агорафобия
Препоръчителната начална доза през първата седмица от лечението е 5 mg, последвана от повишаване до 10 mg/ден. В зависимост от клиничното състояние на пациента дозата на лекарството може да се увеличи до максимум 20 mg/ден. Максимум клиничен ефектпостигнато 3 месеца след началото на терапията. Лечението продължава няколко месеца.
Социално тревожно разстройство (социална фобия)
Обикновено се предписва 10 mg веднъж дневно. Облекчаването на симптомите обикновено се развива 2-4 седмици след началото на лечението. В зависимост от клиничното състояние на пациента, дозата на лекарството може впоследствие да бъде намалена до 5 mg/ден или увеличена до максимум 20 mg/ден. Тъй като социалното тревожно разстройство е заболяване с хроничен ходминималната препоръчителна продължителност на терапевтичния курс е 12 седмици. За да се предотврати рецидив на заболяването, лекарството може да се предписва за 6 месеца или повече в зависимост от клиничното състояние на пациента. Препоръчва се редовно да се прави оценка на провежданото лечение.
Генерализирано тревожно разстройство.
Препоръчителната начална доза е 10 mg/ден. В зависимост от клиничното състояние на пациента дозата на лекарството може да се увеличи до максимум 20 mg/ден. Допуска се продължително приложение на лекарството (6 месеца или повече) в доза от 20 mg / ден.
Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Началната доза е половината от препоръчваната доза (5 mg). В зависимост от клиничното състояние на пациента, дозата на лекарството може да се увеличи до 10 mg / ден.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Коригиране на дозата за леки до умерени бъбречна недостатъчностне е задължително. Когато креатининовият клирънс е под 30 ml/min, лекарството трябва да се използва с повишено внимание под лекарско наблюдение.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (клас A или B по Child-Pugh), началната доза за първите две седмици е 5 mg/ден. В зависимост от клиничното състояние на пациента, дозата на лекарството може да бъде увеличена до 10 mg / ден. За тежки чернодробна недостатъчност(клас С по скалата на Child-Pugh) лекарството се предписва под строгото наблюдение на лекар.
Дефицит на изоензим CYP2C19
При пациенти с ензимен дефицит на CYP2C19 началната доза през първите 2 седмици е 5 mg/ден. В зависимост от клиничното състояние на пациента, дозата на лекарството може да се увеличи до 10 mg / ден.
Оттегляне на лекарството
Трябва да се избягва рязкото спиране на лекарството. При спиране на лечението с есциталопрам дозата на лекарството трябва постепенно да се намалява на интервали от 1-2 седмици, за да се намали рискът от развитие на синдром на отнемане.
Ако намаляването на дозата е непоносимо, възможно е да възобновите приема на лекарството в предишната доза или да намалите дозата на по-голям интервал.

Употреба по време на бременност и кърмене

Употреба по време на бременност
Употребата на лекарството по време на бременност е противопоказана поради липсата на клинични данни за ефективност и безопасност.
Има ограничени данни за употребата на есциталопрам по време на бременност. По време на проучвания за репродуктивна токсичност на есциталопрам при плъхове се наблюдава ембриофетотоксичност, но не се наблюдава увеличение. рожденни дефекти. Ако есциталопрам е продължен за по къснобременност, особено през третия триместър, новороденото трябва да се наблюдава. Ако есциталопрам е продължен до раждането или е спрян малко преди раждането, новороденото може да развие симптоми на отнемане. Ако се използва от майката селективни инхибиториинхибитори на обратното захващане на серотонин или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SSRIs/SNRIs) в късна бременност, новороденото може да развие следното: странични ефекти: персистираща белодробна хипертония, респираторна депресия, цианоза, апнея, гърчове, температурни колебания, затруднения в храненето, повръщане, хипогликемия, хипертония, мускулна хипотония, хиперрефлексия, тремор, повишена нервно-рефлексна възбудимост, раздразнителност, Сопор, постоянен плач, сънливост, лош сън. Тези симптоми могат да възникнат поради развитие на синдром на отнемане или серотонинергични ефекти. В повечето случаи такива усложнения настъпват в рамките на 24 часа след раждането.
Употребата на SSRIs/SNRIs по време на късна бременност също повишава риска от развитие на персистираща белодробна хипертонияновородени с честота до 5 случая на 1000; честотата в общата популация е 1-2 на 1000.
Употреба по време на кърмене
Лекарството се освобождава в малки количества кърмаЕто защо, когато приемате лекарството по време на кърмене, се препоръчва да вземете решение за спиране на кърменето.
Плодовитост
Проучванията при животни показват, че циталопрам може да повлияе качеството на спермата. Случаи от медицинска практика, включително употребата на SSRIs, са показали, че ефектите върху качеството на спермата са обратими. Към днешна дата не са открити ефекти върху човешката плодовитост.

Страничен ефект

Според Световна организацияздраве (СЗО) нежелани реакциикласифицирани според честотата на развитие, както следва: много чести (>1/10), чести (>1/100,<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

1 Съобщени са случаи на суицидни мисли и поведение по време на приема на есциталопрам или непосредствено след спиране на лечението.
2 Тези събития са докладвани в класа на лечение със SSRI.

В епидемиологични проучвания, включващи пациенти на 50 или повече години, се съобщава за повишен риск от костни фрактури при пациенти, приемащи SSRIs и трициклични антидепресанти. Механизмът, водещ до този риск, е неизвестен.

Спирането на SSRI/SNRI (особено внезапно) обикновено води до симптоми на отнемане. Най-честите реакции включват замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия и усещане за електрически шок), нарушения на съня (включително безсъние и ярки сънища), възбуда или безпокойство, гадене и/или повръщане, тремор, объркване, изпотяване, главоболие, диария, ускорен сърдечен ритъм , емоционална нестабилност, раздразнителност и зрителни смущения. По правило тези явления са леки или умерени по тежест и преминават сами, но при някои пациенти могат да бъдат тежки и продължителни. По този начин, когато лечението с есциталопрам вече не е необходимо, се препоръчва прекратяване на лекарството чрез постепенно намаляване на дозата.

Съобщени са случаи на удължаване на QT интервала и камерни аритмии, включително torsade de pointes (TdP), предимно при пациенти от женски пол с хипокалиемия или предшестващо удължаване на QT интервала или друго сърдечно-съдово заболяване.

Предозиране

токсичност
Клиничните данни за предозиране с есциталопрам са ограничени и много случаи включват съпътстващо предозиране с други лекарства. В повечето случаи симптомите са леки или липсват. Рядко се съобщава за смъртни случаи в резултат на предозиране само с есциталопрам; Обикновено възниква и предозиране на едновременно приемани лекарства. Дози от 400 и 800 mg есциталопрам без други лекарства се понасят без сериозни симптоми.
Симптоми:В случай на предозиране на лекарството се развиват замаяност, тремор, възбуда, гадене, повръщане, артериална хипотония, тахикардия, удължаване на QT интервала, хипокалиемия, хипонатриемия и в редки случаи - серотонинов синдром, сърдечни аритмии, конвулсии и кома.
Лечение:специфичен антидот не е известен. Лечението е симптоматично: осигуряване на постоянен приток на чист въздух, поддържане на функцията на външното дишане, адекватна оксигенация, наблюдение на сърдечната дейност, стомашна промивка, предписване на ентеросорбенти. Форсирана диуреза, хемодиализа, хемоперфузия не са ефективни.

Взаимодействие с други лекарства

Фармакодинамични взаимодействия
Противопоказни комбинации:
Необратими неселективни МАО инхибитори
Съобщени са случаи на сериозни нежелани реакции при пациенти, получаващи комбинирана терапия със SSRIs и , както и пациенти, които наскоро са спрели терапията със SSRI и са започнали терапия с такива MAO инхибитори. В някои случаи пациентите развиват серотонинов синдром. Есциталопрам може да се предписва 14 дни след спиране на лечението необратими неселективни МАО инхибитори. Трябва да изминат поне 7 дни след спиране на есциталопрам, преди да може да започне лечение с необратими неселективни МАО инхибитори.
Обратими селективни МАО инхибитори тип А (моклобемид)
Поради риска от развитие на серотонинов синдром, едновременната употреба на есциталопрам с обратими селективни МАО инхибитори, като моклобемид, противопоказан. Ако има обоснована необходимост от употребата на такава комбинация, лечението трябва да започне с минималната препоръчителна доза под засилено клинично наблюдение.
Обратими неселективни МАО инхибитори (линезолид)
Антибиотик линезолиде обратимо неселективен МАО инхибитори не трябва да се използва при пациенти, получаващи терапия с есциталопрам. Ако има обоснована необходимост от употребата на такава комбинация, лечението трябва да започне с минимални дози под строго клинично наблюдение.
Необратими селективни МАО инхибитори тип В (селегилин)
Необходимо е повишено внимание при употребата на есциталопрам и необратим селективен МАО инхибитор тип B селегилинпоради риск от развитие на серотонинов синдром. Селегилин в дози до 10 mg на ден се използва успешно с рацемичен циталопрам.
Удължаване на QT интервала
Не са провеждани фармакокинетични и фармакодинамични проучвания на есциталопрам в комбинация с други лекарства, които удължават QT интервала. Не може да се изключи допълнителен ефект на есциталопрам и тези лекарства. Поради това едновременната употреба на есциталопрам с лекарства, които удължават QT интервала, като напр Антиаритмични средства от клас IA и III, антипсихотици (напр. фенотиазинови производни, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресанти, някои антимикробни средства (напр. антималарийни средства, особено халофантрин), някои антихистамини (астемизол, мизоластин), противопоказан.

Лекарства, които понижават гърчовия праг
Есциталопрам може да понижи гърчовия праг. Трябва да се внимава, когато есциталопрам се използва едновременно с други лекарства, които понижават гърчовия праг ( трициклични антидепресанти, SSRI, невролептици - производни на фенотиазин, тиоксантен и бутирофенон, мефлоквин и трамадол).
Когато се използва едновременно литиеви и триптофанови препаратиИма случаи на засилен ефект на есциталопрам.
Едновременна употреба с препарати от жълт кантарион(Hypericum perforatum) може да причини повече нежелани реакции.

С едновременната употреба на антикоагуланти и други лекарства, които влияят на съсирването на кръвта (напр. атипични невролептици и фенотиазинови производни, трициклични антидепресанти, ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства, тиклопидин, дипиридамол) може да възникне нарушение на кръвосъсирването.
Есциталопрам не взаимодейства с етанолвъв фармакодинамични или фармакокинетични взаимодействия. Въпреки това, както при други психотропни лекарства, едновременната употреба на есциталопрам и алкохол не се препоръчва.
Фармакокинетични взаимодействия

Метаболизмът на есциталопрам се осъществява главно от ензима CYP2C19. CYP3A4 и CYP2D6 също могат да участват в метаболизма, макар и в по-малка степен. Метаболизмът на основния метаболит, S-DCT (деметилиран есциталопрам), се катализира частично от CYP2D6.
омепразол 30 mg веднъж дневно (инхибитор на CYP2C19) води до умерено (приблизително 50%) повишаване на плазмените концентрации на есциталопрам.
Едновременното приложение на есциталопрам и циметидин 400 mg два пъти дневно (умерено мощен общ ензимен инхибитор) води до умерено (приблизително 70%) повишаване на плазмените концентрации на есциталопрам. Есциталопрам трябва да се комбинира с повишено внимание циметидин. Препоръчва се коригиране на дозата.
Следователно, лекарството трябва да се комбинира с повишено внимание с инхибитори на CYP2C19 (като напр омепразол, езомепразол, флувоксамин, ланзопразол, тиклопидин) или циметидин. След проследяване за странични ефекти, причинени от едновременната употреба на други лекарства, може да се наложи намаляване на дозата на есциталопрам.

Есциталопрам е инхибитор на ензима CYP2D6. Трябва да се внимава при едновременната употреба на есциталопрам и лекарства с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират основно от този ензим, напр. флекаинид, пропафенон и метопролол(за употреба при сърдечна недостатъчност), или някои лекарства с ефекти върху ЦНС, които се метаболизират основно от CYP2D6, като антидепресанти като напр. дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин или антипсихотици като рисперидон, тиоридазин и халоперидол. Може да се препоръча корекция на дозата.
Едновременната употреба на лекарството с дезипраминили метопрололводи до двукратно повишаване на плазмените концентрации на тези CYP2D6 субстрати.
Проучвания in vitro показват, че есциталопрам може също да бъде слаб инхибитор на CYP2C19. Препоръчва се лекарството да се използва с повишено внимание едновременно с лекарства, метаболизирани от CYP2C19.

специални инструкции

Употреба с МАО инхибитори
Есциталопрам не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори поради риск от развитие на серотонинов синдром. Есциталопрам може да се предписва 14 дни след спиране на лечението с необратими МАО инхибитори и поне 1 ден след спиране на лечението с обратими МАО тип А инхибитори (моклобемид).
Трябва да изминат поне 7 дни след спиране на есциталопрам, преди да може да започне лечение с неселективни МАО инхибитори.
Употреба на лекарството при деца и юноши под 18 години
Антидепресантите са противопоказани при деца и юноши под 18-годишна възраст поради повишен риск от суицидно поведение (опити за самоубийство и суицидни мисли), враждебност (с преобладаване на агресивно поведение, склонност към конфронтация и раздразнение). При млади хора под 25 години с депресия и други психични разстройства антидепресантите в сравнение с плацебо повишават риска от суицидни мисли и поведение. Ето защо, когато предписват лекарството и други антидепресанти, младите хора под 25-годишна възраст трябва да претеглят риска от самоубийство и ползите от употребата им. Ако се вземе решение за започване на терапия с антидепресанти, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за ранно откриване на смущения или промени в поведението, както и склонност към самоубийство.
Парадоксална тревожност
Когато се използват лекарства, принадлежащи към терапевтичната група на SSRIs, включително есциталопрам, трябва да се има предвид, че някои пациенти с панически разстройства могат да изпитат повишена тревожност при започване на лечение със SSRIs. Тази парадоксална реакция обикновено изчезва през първите две седмици от лечението. За да се намали вероятността от анксиогенен ефект, се препоръчват ниски начални дози.
Епилептични припадъци
Есциталопрам трябва да се прекрати, ако пациентът получи епилептичен припадък за първи път или ако припадъците зачестят (при пациенти с анамнеза за епилепсия).
Пациентите с нестабилна епилепсия трябва да избягват приема на SSRIs, а пациентите с контролирана епилепсия трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Мания
Есциталопрам се препоръчва да се предписва с повишено внимание на пациенти с анамнеза за мания или хипомания. Ако се развие маниакално състояние, есциталопрам трябва да се преустанови.
Диабет
При пациенти със захарен диабет лечението с есциталопрам може да промени нивата на плазмената глюкоза. Поради това може да се наложи корекция на дозата на инсулин и/или перорални хипогликемични лекарства.
Самоубийство/суицидна идеация или клинично влошаване на депресия
Необходимо е внимателно проследяване на пациентите, приемащи антидепресанти, особено в началото на лечението, поради възможността от клинично влошаване и/или поява на суицидни мисли и поведение. Клиничният опит показва, че повишеният риск от самоубийство обикновено се появява в ранните етапи на възстановяване.
Други психиатрични разстройства, за които се предписва есциталопрам, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение и поведение. В допълнение, тези заболявания могат да придружават тежко депресивно разстройство. Предпазните мерки, взети при лечение на пациенти с тежко депресивно разстройство, също трябва да се спазват при лечение на пациенти с други психични разстройства.
Известно е, че пациентите с анамнеза за суицидни действия и симптоми или тези, които са проявявали суицидна идеация преди лечението, са изложени на по-висок риск от суицидна идеация или опити и следователно трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. Мета-анализ на плацебо-контролирани клинични проучвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст. Внимателно проследяване на пациентите, особено тези с висок риск, трябва да придружава лекарствената терапия, особено в началото на лечението и след промяна на дозата.
Пациентите и лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да наблюдават за всяко клинично влошаване, суицидно поведение или намерение или необичайни промени в поведението и да потърсят незабавна медицинска помощ, ако се появят такива симптоми.
Акатизия/психомоторна възбуда
Употребата на SSRI е свързана с развитието на акатизия, състояние, характеризиращо се с неприятно, изтощително безпокойство и хиперактивност, често придружено от невъзможност да се седи или стои на едно място. Това състояние най-вероятно възниква през първите няколко седмици от лечението. Увеличаването на дозата може да бъде вредно за пациентите, които изпитват тези симптоми.
Хипонатриемия
По време на приема на лекарството възниква хипонатриемия, вероятно свързана с нарушена секреция на антидиуретичен хормон (ADH). Обикновено изчезва при спиране на терапията.
Трябва да се внимава, когато се предписва лекарството на пациенти с анамнеза за или с риск от развитие на хипонатриемия: възрастни хора, пациенти с цироза на черния дроб.
кървене
По време на приема на есциталопрам могат да се развият кожни кръвоизливи (екхимоза и пурпура). Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от кървене, както и тези, които приемат перорални антикоагуланти и лекарства, които влияят на съсирването на кръвта.
Електроконвулсивна терапия
Трябва да се внимава, когато се използва лекарството едновременно с електроконвулсивна терапия (ЕКТ) поради ограничения опит с употребата.
Серотонинов синдром
Пациенти, приемащи есциталопрам и други SSRIs едновременно със серотонинергични лекарства, рядко могат да развият серотонинов синдром. Развитието на това заболяване може да бъде показано чрез комбинация от симптоми като възбуда, тремор, миоклонус и хипертермия. В тази ситуация трябва незабавно да спрете приема на SSRI и серотонинергичното лекарство и да започнете симптоматично лечение.
Симптоми на отнемане след спиране на лечението
Симптомите на отнемане при спиране на лечението са чести, особено ако лечението е спряно внезапно. В клинични проучвания нежелани събития по време на преустановяване на лечението са настъпили при приблизително 25% от пациентите, получаващи есциталопрам, и при 15% от пациентите, получаващи плацебо.
Рискът от прекратяване на лечението може да зависи от няколко фактора, включително продължителност, доза на лечението и скорост на намаляване на дозата. Най-често наблюдаваните реакции включват замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия и усещане за електрически шок), нарушения на съня (включително безсъние и ярки сънища), възбуда или безпокойство, гадене и/или повръщане, тремор, объркване, изпотяване, главоболие, диария, бърз сърцебиене, емоционална нестабилност, раздразнителност и зрителни смущения. Обикновено тези симптоми са леки до умерени по тежест, но при някои пациенти могат да бъдат тежки.
Те обикновено се появяват през първите няколко дни след спиране на лечението и подобни симптоми се съобщават много по-рядко при пациенти, които случайно са пропуснали доза.
Обикновено тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено изчезват в рамките на 2 седмици, въпреки че някои хора могат да ги изпитват по-дълго (2-3 месеца или повече). Поради това се препоръчва постепенно намаляване на дозата на есциталопрам след прекратяване на лечението в продължение на няколко седмици или месеци, в зависимост от нуждите на пациента.
Сърдечна исхемия
Поради ограничения опит с употребата, трябва да се внимава при употребата на лекарството при пациенти с коронарна болест на сърцето (ИБС).
Случаи на удължаване на QT интервала
Установено е, че есциталопрам причинява дозозависимо удължаване на QT интервала. Случаи на удължаване на QT интервала и камерни аритмии, включително torsade de pointes, са докладвани по време на постмаркетинговия период, предимно при пациенти от женски пол, с хипокалиемия или с предшестващо удължаване на QT интервала или друго сърдечно-съдово заболяване.
Препоръчва се да се внимава, когато се препоръчва лекарството на пациенти с тежка брадикардия, пациенти след скорошен остър миокарден инфаркт или с некомпенсирана сърдечна недостатъчност.
Електролитните нарушения, като хипокалиемия и хипомагнезиемия, повишават риска от опасни аритмии и тези състояния трябва да бъдат коригирани преди предписването на есциталопрам.
Ако лекарството се предписва на пациенти с персистиращо сърдечно заболяване, преди започване на лечението трябва да се направи ЕКГ.
Ако по време на лечението с есциталопрам се появят признаци на сърдечна аритмия, лечението трябва да се преустанови и да се направи ЕКГ.
Есциталопрам не взаимодейства фармакодинамично или фармакокинетично с алкохола. Въпреки това, както при други психотропни лекарства, едновременната употреба на есциталопрам и алкохол не се препоръчва.
Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат есциталопрам.

Влияние върху способността за шофиране на превозни средства и машини

По време на периода на употреба на есциталопрам трябва да се въздържате от участие в потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация и скорост на психомоторните реакции.

Форма за освобождаване
Филмирани таблетки 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
10 таблетки в Al/Al блистер.
1, 2, 3, 6 или 9 блистера в картонена опаковка заедно с инструкция за употреба.

Условия за съхранение
При температура не по-висока от 25°C.
Да се ​​пази далеч от деца.

Най-доброто преди среща
2 години
Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Условия за почивка
По лекарско предписание.

производител

Sandoz d.d., Verovshkova 57, 1000 Ljubljana, Словения;
Sandoz Private Limited, парцел № 8-A/2 и 8-B, индустриална зона TTK (Trans Thane Creek), блок Kalve, село Dighe, Navi Mumbai, Thane 400708, Махаращра, Индия.

Инструкции за медицинска употреба на лекарството

Описание на фармакологичното действие

Инхибира транспептидазата, нарушава синтеза на пептидогликан (поддържащ протеин на клетъчната стена) по време на делене и растеж и причинява лизиране на микроорганизми.

Показания за употреба

Амоксицилин Сандоз е показан за перорално лечение на следните бактериални инфекции, причинени от чувствителни към амоксицилин грам-положителни и грам-отрицателни патогени:

Инфекции на горните дихателни пътища, включително инфекции на ушите, носа и гърлото: остър среден отит, остър синузит и бактериален фарингит;

Инфекции на долните дихателни пътища: екзацербация на хроничен бронхит, пневмония, придобита в обществото;

Инфекции на долните пикочни пътища: цистит;

Стомашно-чревни инфекции: бактериален ентерит.

Може да се наложи комбинирана терапия при инфекции, причинени от анаеробни микроорганизми;

Ендокардит: профилактика на ендокардит при пациенти с риск от развитие на ендокардит, например по време на стоматологични процедури.

Форма за освобождаване

капсули 250 mg; блистер 10, картонена кутия 100.

Фармакодинамика

Амоксицилинът е аминобензил пеницилин, който има бактерициден ефект чрез инхибиране на синтеза на бактериалната клетъчна стена.

Праговете на MIC варират за различните чувствителни организми.

Съгласно препоръките на Националния комитет за клинични лабораторни стандарти (NCCLS) и при използване на специфични от NCCLS методи, M. catarrhalis (β-лактамаза отрицателен) и H. influenzae (β-лактамаза отрицателен) се считат за чувствителни при концентрации ≤1 μg/ ml и устойчиви при ≥4 μg/ml; ул. pneumoniae се считат за чувствителни при MIC от ≤2 μg/ml и резистентни при ≥8 μg/ml.

Разпространението на резистентни щамове варира географски, така че е препоръчително да разчитате на информация за местната резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. При такова ниво на разпространение на резистентни щамове, при което целесъобразността от употребата на лекарството става съмнителна, поне при лечението на някои инфекции, по-добре е да потърсите помощ от специалист.

Бактериите могат да станат резистентни към амоксицилин (и следователно към ампицилин) в резултат на производството на β-лактамази, които хидролизират аминопеницилините, промени в пеницилин-свързващите протеини, нарушена пропускливост към лекарството или поради функционирането на специални помпи, които изпомпват лекарството извън клетката. Няколко механизма на резистентност могат да присъстват едновременно в един микроорганизъм, което обяснява съществуването на променлива и непредвидима кръстосана резистентност към други β-лактами и антибактериални лекарства от други групи.

Фармакокинетика

Всмукване

Абсолютната бионаличност на амоксицилин зависи от дозата и начина на приложение и варира от 75 до 90%. При дози от 250 до 750 mg бионаличността (параметри: AUC и/или екскреция в урината) е линейно пропорционална на дозата. При по-високи дози абсорбцията е по-ниска. Абсорбцията не се повлиява от приема на храна. Амоксицилинът е устойчив на киселини. При еднократна перорална доза от 500 mg концентрацията на амоксицилин в кръвта е 6–11 mg/l. След еднократна доза от 3 g амоксицилин концентрацията в кръвта достига 27 mg/l. Максималните плазмени концентрации се наблюдават 1-2 часа след приема на лекарството.

Разпределение

Около 17% от амоксицилин се свързва с плазмените протеини. Бързо се постигат терапевтични концентрации на лекарството в плазмата, белите дробове, бронхиалните секрети, течността на средното ухо, жлъчката и урината. Амоксицилинът може да проникне през възпалените менинги в цереброспиналната течност. Амоксицилин преминава през плацентата и се открива в малки количества в кърмата.

Биотрансформация и елиминиране

Основното място на елиминиране на амоксицилин са бъбреците. Около 60-80% от пероралната доза амоксицилин се екскретира в рамките на 6 часа след приложение в непроменена активна форма през бъбреците и малка част се екскретира в жлъчката. Приблизително 7-25% от дозата се метаболизира до неактивна пеницилова киселина. T1/2 от плазмата при пациенти с непроменена бъбречна функция е 1-1,5 часа. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност T1/2 варира от 5 до 20 часа.

Употреба по време на бременност

Употребата на амоксицилин по време на бременност и кърмене е възможна само ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода и кърмачето.

Лекарството се екскретира в кърмата и в редки случаи може да доведе до развитие на диария и/или гъбична колонизация на лигавицата при новородени. Също така е важно да се вземе предвид възможността за сенсибилизация на новороденото към β-лактамни антибиотици.

Ако е необходимо да се предпише лекарството по време на кърмене, кърменето трябва да се спре.

Противопоказания за употреба

Свръхчувствителност към пеницилин; също така е необходимо да се обмисли възможността за кръстосана алергия с други β-лактамни антибиотици, като цефалоспорини, карбапенеми.

Внимателно:

Алергична диатеза и астма;

Бъбречна недостатъчност (екскрецията на амоксицилин може да се забави, което в зависимост от степента на недостатъчност може да изисква намаляване на дневната доза на лекарството);

Деца, недоносени и новородени: необходимо е проследяване на бъбречната, чернодробната и хематологичната функция;

Вирусни инфекции, остра лимфобластна левкемия и инфекциозна мононуклеоза (поради повишен риск от еритематозен кожен обрив).

Странични ефекти

Страничните ефекти се класифицират както следва: често - 10% или по-рядко, но по-често 1%; рядко - 1% или по-рядко, но по-често 0,1%; рядко - 0,1% или по-рядко, но по-често 0,01%; много редки, включително изолирани случаи - 0,01% или по-малко.

Инфекции и инфекции: нечести - продължителната и повтаряща се употреба на лекарството може да доведе до развитие на суперинфекция и колонизация на резистентни микроорганизми или гъбички, например орална и вагинална кандидоза.

Нарушения на кръвта и лимфната система: рядко - еозинофилия и хемолитична анемия; много рядко - докладвани са изолирани случаи на левкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, миелосупресия, агранулоцитоза, удължаване на времето на кървене и PT. Всички промени са обратими след прекратяване на терапията.

Нарушения на имунната система: рядко - оток на ларинкса, серумна болест, алергичен васкулит, анафилаксия и анафилактичен шок.

Неврологични нарушения: рядко - реакции от централната нервна система, включително хиперкинеза, замаяност и конвулсии. Гърчове могат да се появят при пациенти с бъбречна недостатъчност или при пациенти, получаващи високи дози от лекарството.

Стомашно-чревни нарушения: често - чувство на дискомфорт, гадене, загуба на апетит, повръщане, метеоризъм, разхлабени изпражнения, диария, енантеми (особено на устната лигавица), сухота в устата, нарушено вкусово възприятие. По правило тези ефекти са леки по тежест и често изчезват с продължаване на терапията или много бързо след нейното прекратяване. Честотата на тези усложнения може да бъде намалена чрез приемане на амоксицилин с храна; с развитието на тежка персистираща диария е необходимо да се вземе предвид възможността за много рядко усложнение, псевдомембранозен колит (употребата на лекарства, които потискат перисталтиката, е противопоказана); много рядко - поява на черен цвят на езика.

Нарушения на черния дроб и жлъчната система: рядко - преходно, умерено повишаване на нивото на чернодробните ензими; рядко - случаи на хепатит и холестатична жълтеница.

Нарушения на кожата и подкожната мастна тъкан: често - кожни реакции под формата на екзантема, сърбеж, уртикария; Типичен морбилиформен екзантем се появява на 5-11-ия ден от началото на лечението. Незабавното развитие на уртикария показва алергична реакция към амоксицилин и изисква прекратяване на терапията; рядко - ангиоедем (оток на Quincke), ексудативна еритема мултиформе, остри генерализирани пустуларни обриви, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, булозен и ексфолиативен дерматит.

Бъбречни нарушения: рядко - остър интерстициален нефрит.

Общи нарушения: рядко - развитие на лекарствена треска.

Начин на употреба и дози

Вътре.
Терапия на инфекции

По правило се препоръчва терапията да продължи 2-3 дни след изчезване на симптомите. При инфекции, причинени от β-хемолитичен стрептокок, пълното унищожаване на патогена изисква лечение в продължение на поне 10 дни.

Парентералната терапия е показана, когато пероралната терапия не е възможна и при лечението на тежки инфекции.

Дозировки за възрастни (включително пациенти в напреднала възраст)

Стандартна доза: Обичайната доза варира от 750 mg до 3 g амоксицилин на ден в разделени дози. В някои случаи се препоръчва ограничаване на дозата до 1500 mg на ден в няколко приема.

Кратък курс на лечение: неусложнени инфекции на пикочните пътища - двукратно приложение на лекарството, 3 g за всяко приложение, с интервал между дозите от 10-12 часа.

Детски дози (до 12 години)

Дневната доза за деца е 25-50 mg/kg/ден, разделена на няколко приема (максимум 60 mg/kg/ден), в зависимост от показанията и тежестта на заболяването.

Деца с тегло над 40 kg трябва да получават дозата за възрастни.

Дозировка при бъбречна недостатъчност

При пациенти с тежко бъбречно увреждане дозата трябва да се намали. Ако бъбречният клирънс е по-малък от 30 ml/min, се препоръчва да се увеличи интервалът между дозите или да се намалят следващите дози.

В случай на бъбречна недостатъчност, кратки курсове на лечение от 3 години са противопоказани.

Профилактика на ендокардит

За предотвратяване на ендокардит при пациенти, които не са под обща анестезия, трябва да се приложат 3 g амоксицилин 1 час преди операцията и, ако е необходимо, още 3 g след 6 часа.

За по-подробна информация и описания на категориите пациенти, изложени на риск от ендокардит, трябва да се консултирате с местните официални указания.

Предозиране

Симптоми. Амоксицилин обикновено не предизвиква остри токсични ефекти, дори при случайно поглъщане на високи дози. Предозирането може да се прояви със симптоми на стомашно-чревни нарушения и нарушения във водно-електролитния баланс. При пациенти с тежко бъбречно увреждане, предозирането на големи дози амоксицилин може да бъде придружено от признаци на нефротоксичност и кристалурия.

Лечение. Няма специфичен антидот за амоксицилин. Терапията включва прилагане на активен въглен (обикновено няма индикации за стомашна промивка) или симптоматични мерки. Особено внимание трябва да се обърне на водно-електролитния баланс. Може да се използва хемодиализа.

Взаимодействия с други лекарства

Дигоксин. Абсорбцията на дигоксин може да се повиши по време на лечение с Amoxicillin Sandoz.

Антикоагуланти. Едновременната употреба на амоксицилин и антикоагуланти като кумарин може да увеличи вероятността от кървене поради удължаване на ПТ. При предписване на антикоагуланти заедно с Amoxicillin Sandoz е необходимо проследяване на хемостатичните показатели.

Пробенецид. Пробенецид инхибира екскрецията на амоксицилин през бъбреците и води до повишаване на концентрацията на амоксицилин в жлъчката и кръвта.

Други антибиотици. Има възможност за антагонизъм на действието на амоксицилин при едновременното приложение на бактериостатични лекарства: макролиди, тетрациклини, сулфонамиди и хлорамфеникол.

Метотрексат. Едновременната употреба на метотрексат и амоксицилин може да повиши токсичността на метотрексат, вероятно в резултат на конкурентно инхибиране на тубулната бъбречна секреция на метотрексат от амоксицилин.

Амоксицилин трябва да се използва с повишено внимание със следните лекарства
Орални хормонални контрацептиви. Употребата на амоксицилин може да доведе до преходно намаляване на концентрацията на естроген и прогестерон в кръвта и да намали ефективността на контрацептивите. В тази връзка се препоръчва допълнително да се използват други нехормонални методи за контрацепция по време на лечението с амоксицилин.

Специални инструкции за употреба

Преди започване на терапия с амоксицилин е важно да се гарантира, че няма анамнеза за реакции на свръхчувствителност към пеницилини и цефалоспорини, които могат да причинят кръстосана алергична реакция (10-15%).

Има съобщения за тежки, понякога фатални, реакции на свръхчувствителност (анафилактоидни) по време на терапия с пеницилин. Тези реакции се наблюдават по-често при хора с анамнеза за свръхчувствителност към β-лактами.

Ако имате тежки стомашно-чревни нарушения с диария и повръщане, не трябва да използвате Амоксицилин Сандоз, тъй като тези състояния могат да намалят абсорбцията му. При такива пациенти се препоръчва парентерално приложение на амоксицилин.

Ако се развие тежка персистираща диария, трябва да се има предвид възможността за псевдомембранозен колит (обикновено причинен от Clostridium difficile).

Дългосрочната употреба на амоксицилин в някои случаи може да доведе до растеж на бактерии и гъбички, които са нечувствителни към него. Поради това пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на суперинфекция.

Анафилактичният шок и други тежки прояви на алергични реакции след перорално приложение на амоксицилин са редки. Ако възникне такава реакция, е необходим набор от спешни мерки: интравенозно приложение на епинефрин, след това антихистамини, обемно заместване и приложение на глюкортикоиди. Пациентите се нуждаят от внимателно наблюдение и, ако е необходимо, допълнителни терапевтични процедури (изкуствено дишане, кислород).

Наличието на амоксицилин във високи концентрации в урината може да причини утаяване на лекарството в уринарния катетър, така че катетрите трябва да се проверяват периодично.

Когато се използва амоксицилин във високи дози, за да се сведе до минимум рискът от амоксицилинова кристалурия, е важно да се следи адекватността на приема и екскрецията на течности.

Форсираната диуреза води до намаляване на концентрацията на амоксицилин в кръвта в резултат на ускореното елиминиране.

Диарията може да наруши абсорбцията и да намали ефективността на лекарствата.

При определяне на наличието на глюкоза в урината по време на терапия с амоксицилин се препоръчва използването на ензимни глюкозооксидантни методи. Когато се използват химични методи, високите концентрации на амоксицилин в урината могат да причинят чести фалшиво положителни резултати от теста.

Амоксицилин може да намали концентрациите на естриол в урината при бременни жени.

При високи концентрации амоксицилинът може да намали гликемичните нива.

Амоксицилин може да повлияе на резултатите от изследванията на протеини по време на колориметричния анализ.

Условия за съхранение

Списък Б.: При температура не по-висока от 25 °C.

Най-доброто преди среща

ATX класификация:

** Указателят на лекарствата е предназначен само за информационни цели. За по-пълна информация, моля, вижте инструкциите на производителя. Не се самолекувайте; Преди да започнете да използвате Amoxicillin Sandoz, трябва да се консултирате с лекар. EUROLAB не носи отговорност за последствията, причинени от използването на информация, публикувана на портала. Всякаква информация на сайта не замества медицинския съвет и не може да служи като гаранция за положителния ефект на лекарството.

Интересувате ли се от Амоксицилин Сандоз? Искате ли да научите по-подробна информация или имате нужда от лекарски преглед? Или имате нужда от преглед? Можеш запишете си час при лекар– клиника евролабораториявинаги на ваше разположение! Най-добрите лекари ще Ви прегледат, посъветват, окажат необходимата помощ и ще Ви поставят диагноза. вие също можете обадете се на лекар у дома. Клиника евролабораторияотворен за вас денонощно.

** Внимание! Информацията, представена в това ръководство за лекарства, е предназначена за медицински специалисти и не трябва да се използва като основа за самолечение. Описанието на лекарството Amoxicillin Sandoz е предоставено за информационни цели и не е предназначено за предписване на лечение без участието на лекар. Пациентите трябва да се консултират със специалист!

Ако се интересувате от други лекарства и лекарства, техните описания и инструкции за употреба, информация за състава и формата на освобождаване, показания за употреба и странични ефекти, методи на употреба, цени и прегледи на лекарства или имате други въпроси и предложения - пишете ни, определено ще се опитаме да ви помогнем.

Catad_pgroup Антибиотици пеницилини

Амоксицилин Сандоз - официални инструкции за употреба

ИНСТРУКЦИИ
относно употребата на лекарствен продукт за медицински цели

Номер на удостоверението за регистрация:

Търговско име на лекарството:

Амоксицилин Сандоз®

Международно непатентно наименование:

Доза от:

Описание

Продълговати (дозировка 0,5 g) или овални (дозировка 1,0 g) двойноизпъкнали филмирани таблетки от бял до леко жълтеникав цвят, с резки от двете страни.

Съединение

1 таблетка 0,5 g и 1,0 g съдържа:
Ядро
Активно вещество:амоксицилин (под формата на амоксицилин трихидрат) съответно 500,0 mg (574,0 mg) и 1000,0 mg (1148,0 mg).
Помощни вещества:магнезиев стеарат 5,0 mg/10,0 mg, повидон 12,5 mg/25,0 mg, натриево карбоксиметил нишесте (тип А) 20,0 mg/40,0 mg, микрокристална целулоза 60,5 mg/121 mg.
Филмова обвивка: титанов диоксид 0,340 mg/0,68 mg, талк 0,535 mg/1,07 mg, хипромелоза 2,125 mg/4,25 mg.

Фармакотерапевтична група

ATX код: J01CA04

Фармакодинамично действие

Показания

Противопоказания за употреба

Употреба по време на бременност и кърмене

Начин на употреба и дози

Вътре.
Лечение на инфекции:
По правило се препоръчва терапията да продължи 2-3 дни след изчезване на симптомите на заболяването. В случай на инфекции, причинени от β-хемолитичен стрептокок, пълното унищожаване на патогена изисква лечение в продължение на най-малко 10 дни.
Парентералната терапия е показана, когато пероралната терапия не е възможна и при лечението на тежки инфекции.
Дозировки за възрастни (включително пациенти в напреднала възраст):
Стандартна доза:
Обичайната доза варира от 750 mg до 3 g амоксицилин на ден в разделени дози. В някои случаи се препоръчва ограничаване на дозата до 1500 mg на ден в няколко приема.
Кратък курс на терапия:
Неусложнени инфекции на пикочните пътища: две дози от лекарството, 3 g на приложение, с интервал между дозите от 10-12 часа.
Детски дози (до 12 години):
Дневната доза за деца е 25 – 50 mg/kg/ден в няколко приема (максимум 60 mg/kg/ден) в зависимост от показанията и тежестта на заболяването.
Деца с тегло над 40 kg трябва да получават дозата за възрастни.
Дозировка при бъбречна недостатъчност:
При пациенти с тежко бъбречно увреждане дозата трябва да се намали. Ако бъбречният клирънс е по-малък от 30 ml/min, се препоръчва да се увеличи интервалът между дозите или да се намалят следващите дози. В случай на бъбречна недостатъчност, кратки курсове на лечение от 3 g са противопоказани.

Възрастни (включително пациенти в старческа възраст):

Бъбречна дисфункция при деца с тегло под 40 kg

Профилактика на ендокардит
За предотвратяване на ендокардит при пациенти, които не са под обща анестезия, трябва да се предпишат 3 g амоксицилин 1 час преди операцията и, ако е необходимо, още 3 g след 6 часа.
На децата се препоръчва да се предписва амоксицилин в доза от 50 mg / kg.
За по-подробна информация и описания на категориите пациенти, изложени на риск от ендокардит, трябва да се консултирате с местните официални указания.

Страничен ефект

Честотата на нежеланите реакции е представена в съответствие със следната градация: много чести - повече от 10%, чести - от 1 до 10%, редки - от 0,1% до 1%, редки - от 0,01 до 0,1%, много редки - по-малко от 0,01%.
От страна на сърдечно-съдовата система: често срещан:тахикардия, флебит; редки: понижено кръвно налягане; много рядко:удължаване на QT интервала.
От кръвта и лимфната система: често срещан:еозинофилия, левкопения; редки:неутропения, тромбоцитопения, агранулоцитоза; много рядко:анемия (включително хемолитична), тромбоцитопенична пурпура, панцитопения.
От нервната система: често срещан:сънливост, главоболие, световъртеж; редки:нервност, възбуда, тревожност, атаксия, промяна в поведението, периферна невропатия, безпокойство, нарушение на съня, депресия, парестезия, тремор, объркване, конвулсии; много рядко:хиперестезия, нарушено зрение, обоняние и тактилна чувствителност, халюцинации.
От пикочно-половата система: редки:интерстициален нефрит, повишена концентрация на серумен креатинин.
От стомашно-чревния тракт и черния дроб: дисбактериоза, промяна на вкуса, стоматит, глосит; често срещан:гадене, диария, повишени чернодробни параметри (ALT, AST, алкална фосфатаза, γ-глутамилтрансфераза), повишена концентрация на билирубин в кръвния серум; редки:повръщане, диспепсия, епигастрална болка, хепатит, холестатична жълтеница; много рядко:остра чернодробна недостатъчност, диария, примесена с кръв, псевдомембранозен колит, поява на черен език.
От опорно-двигателния апарат: редки:артралгия, миалгия, заболявания на сухожилията, включително тендинит; много рядко:разкъсване на сухожилие (възможно двустранно и 48 часа след началото на лечението), мускулна слабост, рабдомиолиза.
От кожата: често срещан:сърбеж, обрив; редки:копривна треска; много рядко:фоточувствителност, подуване на кожата и лигавиците, злокачествен ексудативен еритем (синдром на Stevens-Johnson), токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell).
От ендокринната система: редки:анорексия; много рядко:хипогликемия, особено при пациенти с диабет.
От страна на дихателната система: редки:бронхоспазъм, диспнея; много рядко:алергичен пневмонит.
Често срещани са: редки:обща слабост; много рядко:повишаване на телесната температура.
Други:затруднено дишане, вагинална кандидоза; редки:суперинфекция (особено при пациенти с хронични заболявания или намалена телесна устойчивост), реакции, подобни на серумна болест; изолирани случаи:анафилактичен шок.

Предозиране

Симптоми: гадене, повръщане, диария, водно-електролитен дисбаланс, нефротоксичност, кристалурия, епилептични припадъци.
Лечение: приемане на активен въглен, симптоматична терапия, корекция на водно-електролитния дисбаланс, възможна е хемодиализа.

Взаимодействие с други лекарства

Възможно увеличаване на времето за усвояване дигоксинпо време на терапия с Amoxicillin Sandoz ®.
Пробенециднамалява отделянето на амоксицилин от бъбреците и повишава концентрацията на амоксицилин в жлъчката и кръвта.
Едновременната употреба на амоксицилин и други бактериостатични лекарства(макролиди, тетрациклини, сулфонамиди, хлорамфениколи) поради възможността за развитие на антагонизъм. Когато се използва едновременно аминогликозидии амоксицилин може да се развие синергичен ефект.
Едновременната употреба на амоксицилин и дисулфирам.
Когато се използва едновременно метотрексати амоксицилин, е възможно повишаване на токсичността на първия, вероятно поради конкурентното инхибиране на бъбречната тубулна секреция на метотрексат от амоксицилин.
Антиациди, глюкозамин, лаксативи, храна, аминогликозидизабавят и намаляват абсорбцията, аскорбинова киселинаповишава абсорбцията на амоксицилин.
Повишава ефективността на косвените антикоагуланти(чрез потискане на чревната микрофлора, намалява синтеза на витамин К и протромбиновия индекс); намалява ефективността орални контрацептиви, съдържащи естроген; лекарства, които метаболизират пара-аминобензоена киселина (PABA), етинил естрадиол– риск от развитие на „пробивно“ кървене.
Диуретици, алопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидни противовъзпалителни средства и други лекарства, които блокират тубулната секреция,повишаване на концентрацията на амоксицилин в кръвта.
Алопуринолувеличава риска от развитие на кожни обриви.

специални инструкции

Форма за освобождаване

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява при температура не по-висока от 25 °C.
Да се ​​пази далеч от деца.

Специални предпазни мерки при изхвърляне на неизползвано лекарство

Не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне на неизползваното лекарство.

Най-доброто преди среща

4 години.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Условия за почивка

По лекарско предписание.

производител

Латинско име:Амоксицилин Сандоз
ATX код: J01CA04
Активно вещество:амоксицилин трихидрат
производител: Sandoz Gmbh, Германия
Условия за отпускане от аптека:По лекарско предписание

Амоксицилин Сандоз е частично синтетичен антибиотик от пеницилиновата група с бактерицидни свойства. Повлиява патогена във фазата на пролиферация. Има широк спектър от ефекти върху повечето коки, грам-положителни и отрицателни видове. Лекарството е устойчиво на киселинни среди. По отношение на резистентните щамове те се ръководят от териториална информация за разпространението на вируса, особено при тежки заболявания.

Показания

Амоксицилин Сандоз се предписва за борба с чувствителни патогени, причиняващи следните патологии:

• Остри и хронични респираторни инфекции: възпалено гърло, абсцес и пневмония, фарингит, синузит, бронхит
• Ларингооторини: отити, неврити, мастоидити
• Менингеален синдром
• Уретрална и полова система: нефрит, цистит, пиелит, аднексит, простатит, ендометрит и гонорея
• Септични лезии след прекъсване на бременността
• Храносмилателни органи: холецистит, ентерит, салмонелоза, коремен тиф, перитонит
• Лептоспироза
• Борелиоза
• Ендокардит
• Изгаряния
• Епидермални инфекции
• Язвени прояви на стомаха в острия стадий, причинени от Helicobacter pylori.

Съединение

Амоксицилин Сандоз съдържа 574 mg или 1148 mg амоксицилин трихидрат, което е еквивалентно съответно на 500 mg и 1000 mg амоксицилин (активна съставка). Таблетките съдържат и няколко допълнителни компонента:

• Химическата комбинация от стеаринова киселина и магнезиева сол, неразтворима във вода, изглежда като бели кристали. Използва се като амортисьор и стабилизатор на пяна. Необходимо е да се осигури хомогенна маса без чужди включвания и бучки.
• Поливинилпиролидонът с различна степен на полимеризация за твърди лекарствени форми е детоксикатор.
• Натриевата сол на въглеродната киселина придава вискозитет, действа като сгъстител и има добър олиофобен ефект.
• Целулозата в малки кристали е подобна на естествените влакна и запазва влагата и формата на таблетката, без да реагира с лекарствените ензими.
• Хранителният оцветител титанов диоксид се добавя към черупката за избелване.
• Хипромелозата осигурява смазване и прави филма твърд.

Лечебни свойства

Амоксицилин Сандоз забавя хода на физико-химичните процеси по време на образуването на патогенни мембрани. По този начин, под въздействието на агенти, пептидогликановите вещества започват да се разтварят, клетката се унищожава по време на възпроизвеждане. Лекарството е активно срещу повечето микроорганизми, но прагът на чувствителност за различните вируси може да варира.

Ентеробактериите се инхибират при концентрация на активния компонент от 6-8 μg/ml и стават резистентни при концентрация над 30 μg/ml.

Moxarella catarchalis и Haemophilus influenzae, които произвеждат беталактамазни ензими, са чувствителни при нива на амоксицилин трихидрат от 1 μg/ml и не реагират при 4 μg/ml. Пневмококите се унищожават от количество амоксицилин от 2 μg/ml и продължават да растат при 8 μg/ml.

Някои патогени могат да бъдат маркирани с определени символи, показващи характеристиките на взаимодействие с лекарството (s - нестабилна резистентност, β - продуцираща беталактамаза, p - продуцираща пеницилиназа):

Грам-положителен

• антракс
• Corynebacterium(и)
• ентерококи
• листерия
• Streptococcus agalactia
• Бовис
• Пневмококи
• Пиоген
• Viridance(и)

Грам-отрицателни

• Бруцела
• Грипна пръчица
• Гонококи (p)
• Салмонела(и)
• Протея
• Менингококи
• шигела(и)
• Холерен вибрион
• Ешерихия коли
• Helicobacter pylori

Анаероби

• Бактероиди
• Клостридии
• Пептострептококи
• фузобактерии

Следните щамове постоянно показват резистентност към Amoxicillin Sandoz:

• Стафилококи. (β)
• Citrobacter
• клебсиела
• Мораксела
• Провидение
• Pseudomonas
• Назъбвания
• Фрагилис
• Хламидия
• рикетсия
• Микоплазми

Някои патогени са резистентни към Amoxicillin Sandoz в резултат на помпените механизми, които изпомпват компонентите от ядрото и поради производството на ензими, които нарушават пропускливостта на мембраните. Няколко фактора на резистентност могат да присъстват в една патогенна клетка, което обяснява непредсказуемостта и променливото поведение на патогенните бактерии към антибиотици от други групи.

Бионаличността зависи от дозировката и режима на лекарството, средно е около 85%. Индикаторът е пряко пропорционален на количеството лекарство при използване на 250-750 mg от лекарството на ден. Когато се използват таблетки от 1000 mg, абсорбцията намалява.

При перорално приложение на 500 mg кръвното съдържание е 5-10 mg/l. След 3000 mg еднократна доза параметърът достига 25 mg/l. Максималното натрупване в плазмата настъпва 60-90 минути след началото на лечението.

Около 20% от лекарството се свързва с протеиновия елемент, прониква добре в тъканите, лигавиците и преминава през енцефалитната бариера. Преминава в кърмата в малки количества.

Повечето, 80%, се екскретират през бъбреците, останалата част се екскретира през жлъчните пътища в рамките на 5-6 часа. Метаболитните процеси превръщат 20% от лекарството в неактивен кисел пеницилин. При пациенти с проблемна бъбречна функция частичното отстраняване отнема от 7 до 21 часа. Възможна е хемодиализа.

Формуляри за освобождаване

Средна цена: 130 rub.

Амоксицилин Сандоз се предлага под формата на светло или бледожълти продълговати таблетки, покрити с тънък филм. От двете изпъкнали страни има разделителна лента. По грешка сянката е светла, без включвания. Опаковка – блистери от алуминиево фолио или контейнер (пластмасов, метален за клиники) с плосък капак.

Една плоча съдържа 6-12 таблетки от 500 mg или 100 mg, един буркан съдържа 1000 или 9000 единици от 500 mg. Картонената кутия съдържа инструкции, ½ блистер или контейнер. Опаковката е бяла, с широка червена ивица в долния десен ъгъл и обозначение S. Дрогата е без мирис и леко горчи при счупване, затова се препоръчва да се пие цяла.

Начин на употреба и дози

Възрастните се предписват от 500 mg до 3000 mg на ден в няколко дози. При неусложнени инфекции са достатъчни 1500 mg два пъти дневно с интервал от 12 часа.

За деца количеството се изчислява въз основа на телесното тегло, стандартът е 20-50 mg / kg на 24 часа в няколко подхода. Максималната доза е 60 mg/kg дневно, която се определя от тежестта на заболяването и индивидуалните показатели.

В случай на бъбречни патологии, дозата се коригира въз основа на параметъра, характеризиращ скоростта на преминаване на кръвта през органа (kk). При пациенти с нива от 30 ml/min се препоръчва увеличаване на периодите или намаляване на количеството до 500 mg след 12 часа. При клирънс под 10 временната пауза е ден.

На децата се предписват 15 mg / kg телесно тегло на същите интервали.

При ендокартит на пациента се дава 3000 mg от лекарството за пиене един час преди операцията и 6 часа след операцията - още 3000 mg.

При пациенти с анурия дневната доза се предписва не повече от 2000 mg.

Терапията продължава 3-4 дни, ако симптомите изчезнат. В случаите, когато заболяването е причинено от стрептокок от бетемолитичен тип, ще са необходими 10 дни терапевтичен курс, за да се унищожи напълно патогенът.

Употреба по време на бременност

Амоксицилин Сандоз не предизвиква тежки негативни ефекти върху развиващия се плод. Но за да се избегне потенциална опасност за детето, лечението на майката се определя от жизнените показатели. Кърменето трябва да се избягва, тъй като лекарството може да причини гъбична инфекция на чревната лигавица или висока чувствителност към беталактамни антибиотици, което води до хронични алергии.

Противопоказания

Лекарството е забранено за употреба при пациенти със свръхчувствителност към компонентите.

Предпазни мерки

Преди предписване е необходимо да се уверите, че патогените не са резистентни към състава; важно е да се вземат предвид променливите свойства на резистентност на някои щамове.

При тежки инфекции на храносмилателната система не се препоръчва перорално приложение, което е свързано с продължителна диария, гадене и лоша абсорбция. При такива пациенти лекарството се заменя с амоксицилин на прах, за да се приготви разтвор, използван парентерално. Също така не се предписват лекарства срещу нарушения на перисталтиката.

Лекарят следи състоянието на бъбреците, кръвотворните органи и черния дроб. Продуктът не е подходящ за лечение на респираторни заболявания. За да предотвратите кристални образувания на активното вещество, трябва да наблюдавате хидролизния баланс в тялото.

Комбинации с други лекарства

Основното активно вещество, взаимодействащо с различни лекарства, може да прояви отрицателна реакция или да засили ефекта от терапията с определени лекарства:

• Алопуринолът причинява алергии, изразяващи се в кожни обриви
• Антикоагулантите повишават риска от кървене, така че е необходимо да се следи протромбиновият интервал
• Пробеницидът променя условията на екскреция: намалява процента на екскреция чрез урината и увеличава съдържанието в жлъчните пътища и плазмата
• Макрилиди, сулфонамиди, тетрациклинова група са несъвместими с ампицилин
• Цитотоксичните лекарства от категорията на метаболитите повишават токсичността
• Употребата на хормонални орални контрацептиви губи ефективност
• Цефалоспорините и други пеницилинови антибиотици могат да причинят алергии
• Пълен антагонизъм с етанол.

При дълъг курс се препоръчва едновременното приемане на противогъбични лекарства: нистатин или леворин. Това ще помогне за запазване на чревната микрофлора и ще предпази от условия, благоприятни за развитието на Helicobacter pylori, който причинява псевдомембранозен ентероколит.

Нежелани реакции

При употребата на таблетките някои пациенти са имали отрицателни ефекти в различни системи на тялото. Но всички прояви са обратими при спиране на терапията:

• Храносмилане: болки в червата и стомаха, повръщане, нарушение на перисталтиката, гадене, горчивина и сухота в устата, развитие на псевдомембранозен колит. Такива реакции могат да бъдат намалени или елиминирани, ако приемате лекарството по време на хранене, използвайте много вода, когато приемате таблетки
• Лимфна система: анемия, повишен брой на тромбоцитите, намалени неутрофили
• Имунитет и алергични реакции: анафилактичен шок, оток на ларинкса, васкулит, обриви, дерматит
• Неврология: гърчове, световъртеж, треска
• При продължителна употреба се наблюдава развитие на вторична инфекция, инфекция с резистентни микроорганизми и кандидоза.

Предозиране

Обикновено лекарството не причинява тежки последици, дори и при повишена доза. Симптомите на превишаване на определената доза са странични ефекти. При пациенти с бъбречни проблеми могат да се появят признаци на токсичност или дисметаболичен нефропатит.

Няма специално лечение, лекарят предписва традиционна поддържаща и прочистваща терапия (стомашна промивка). Диализата помага добре, възстановявайки електролитния баланс.

Правила за съхранение

Таблетките могат да се използват 4 години. Да се ​​съхранява на тъмно място, без достъп на влага, далеч от деца, при температура 20-25 0 С.

Аналози

Има продукти, чийто механизъм на действие на активните вещества е идентичен с принципите на действие върху патогени, характерни за Amoxicillin Sandoz:

АБВА РУС, Русия
Цена:Раздел. 250 mg № 20 - 60-80 рубли, 500 mg № 20 - 100-130 рубли.

Антибактериално лекарство от групата на пеницилините, частично синтетично, с основна активна съставка амоксицилин трихидрат, което проявява свойства в кисела среда. Продуктът спира производството на ензими, необходими за изграждането на мембранните стени на патогените и унищожава техните клетки. Активен срещу повечето патогени, но вирусите, които произвеждат беталактамази, са или резистентни, или нестабилни. Преди употреба е необходимо да се определи вида на микроорганизмите, за да се предпишат адекватни дози.

Екобол проявява терапевтични свойства при заболявания на дихателните пътища и УНГ органи, пикочно-полови инфекции, лезии на храносмилателната система и кожни патологии. Противопоказан при астма, мононуклеоза, алергична диатеза.

Кутията е картонена, бяла със сиви ивици и има изображение на човешка фигура върху зелена топка. Опаковката включва 20 продълговати таблетки от 250 или 500 mg в блистери. Не се препоръчва да се разбива или трябва да се измие с много вода, за да се избегне горчив послевкус.

Предимства:

• Съдържа лактулоза, която стимулира растежа на бифидобактериите за запазване на чревната микрофлора
• Достъпна цена.

недостатъци:

• Тази форма не се препоръчва за употреба при деца под 3 години.
• Проявява антагонизъм към бактериостатиците.

JSC Synthesis, Русия
Цена:Раздел. 250 mg № 10 - 25-30 rub., 500 mg No 10 - 60-70 rub., Пори за суспензия. Опаковка от 125 мг. № 10 - 40 rub., Опаковка от 250 mg. № 10 – 50-65 rub.

Широкоспектърен антибиотик, бактерициден тип. Когато се приема, инхибира синтеза на пептигликанови ензими, осигурявайки лизис на клетъчните мембрани на патогени. Показва активност във фазата на разделяне. Ефектът настъпва 15 минути след употреба и продължава повече от 8 часа. Бионаличността е 95%, максималните плазмени нива се достигат 90 минути след консумация.

Подходящ за лечение на гинекологични, бъбречни, стомашни и чревни инфекции. Предписва се при бактериално възпаление на дихателната система. Унищожава повечето грам-положителни и отрицателни патогени, с изключение на тези, които са способни да произвеждат ензими, които разрушават пеницилина.

Предлага се под формата на продълговати таблетки с разделителна линия от двете страни, кремав цвят. Блистерът съдържа 10 единици от 250 или 500 mg. Синята или зеленикава картонена кутия съдържа инструкции и 1 табелка. Вторият вариант е прах за приготвяне на суспензия от бледожълт или лимонов оттенък със специфична миризма и сладък вкус. Картонената кутия с оранжеви петна съдържа 1 бутилка продукт, мерителна лъжица и инструкция.

Предимства:

• Бързо действащо лекарство
• Суспензията се предписва на деца от първите дни от живота.

недостатъци:

• Едновременната употреба с аминогликозиди влошава абсорбцията
• Несъвместим с хормонални орални контрацептиви.

Оспамокс

Biochemi, Австрия
Цена:Таблетка 500 mg № 12 - 180-200 rub., 1000 mg № 12 - 280-300 rub., Пори за суспензия. 250 mg - 250-280 rub.

Лекарство от групата на аминопеницилините за перорално приложение. Спира процеса на делене на патогенните клетки, като блокира производството на вещества, необходими за изграждането на мембранните стени. Така антибиотикът унищожава всички структури на патогена, чак до сърцевината. Активен срещу стрептококи, салмонела, шигела, протей, бордотела. Щамове, които произвеждат пеницилиназа, проявяват резистентност.

Предназначен за лечение на инфекции на кожата, уретралната и репродуктивната системи и дихателните органи. Дозировката се определя в зависимост от местоположението, възрастта на пациента и степента на заболяването. Противопоказанията са кръстосана чувствителност към беталактамни лекарства и алергии към лекарствени компоненти.

Предлага се под формата на бели, продълговати таблетки, опаковани в блистери от 6 броя. По време на приема се препоръчва да се пие много течност. Вариант за деца под 3 години е прах, от който се приготвя суспензия със сладък вкус. За да направите това, добавете вода към бутилката в премерени количества и разклатете. Картонената кутия включва 2 чинии или 1 бутилка. Опаковката е бяла с червена маркировка и фирмено лого в долния десен ъгъл.

Предимства:

• Лекарството е активно срещу възможно най-голям брой патогени от различни групи (грам-положителни и отрицателни, анаеробни)
• Добро натрупване до терапевтични концентрации.

недостатъци:

• Висока цена
• Повишено време на елиминиране при бъбречни заболявания.