Отзывы к менопур. Особые указания по использованию средства. Как найти дешевый аналог дорогому лекарству

Описание: Содержимое флакона с действующим веществом представляет собой белый или почти белый лиофилизированный брикет без запаха. Содержимое ампулы с растворителем представляет собой бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологические свойства:

Показания к применению.
У женщин:

• при бесплодии, обусловленном гипоталамо-гипофизарными нарушениями (с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула);


• при проведении вспомогательных репродуктивных методик для наступления зачатия (стимуляция роста множественных фолликулов).

• стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии,- обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с терапией человеческим хорионическим гонадотропином, например, препаратом Хорагон ®).

• персистирующее увеличение яичников или возникновение кист яичников, не обусловленных синдромом поликистозных яичников;


• аномалии развития половых органов или миома матки, несовместимая с беременностью;


• вагинальные кровотечения невыясненной этиологии;


• рак яичников, матки или молочной железы;


• первичная недостаточность яичников;


• рак предстательной железы или любые другие андрогенозависимые опухоли у мужчин;


• беременность;


• период лактации;


• заболевания щитовидной железы и надпочечников;


• опухоли гипоталамо-гипофизарной области; гиперпролактинемия;


• повышенная чувствительность к менотропинам (препаратам, содержащим лютеинизирующий и/или фолликулостимулирующий гормоны) и другим ингредиентам препарата;

Применение у женщин
При бесплодии, обусловленном гипоталамо-гипофизарными нарушениями, с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула дозу препарата устанавливают индивидуально.
Оптимальную дозу препарата и длительность лечения устанавливают на основании ультразвукового исследования яичников, определения уровня эстрогенов в крови, а также клинического наблюдения. О созревании фолликула судят по увеличению уровня эстрогенов в крови.
Лечение обычно начинают с дозы 75-150 ME (1-2 ампулы препарата Менопур) в сутки. При отсутствии реакции яичников, доза постепенно увеличивается до регистрации повышения уровня эстрогенов в крови или роста-фолликулов. Эта доза сохраняется до момента, когда концентрация эстрогенов достигнет преовуляторного уровня. При быстром подъеме уровня эстрогенов в начале стимуляции, дозу препарата следует снизить.
С целью индукции овуляции, через 1-2 дня после последней инъекции чМГ, однократно вводят 5.000-10.000 ME чХГ.

Применение у мужчин
С целью стимуляции сперматогенеза вводят по 1.000-3.000 ME чХГ 3 раза в неделю до нормализации уровня тестостерона в крови. После этого, в течение нескольких месяцев, 3 раза в неделю вводят препарат Менопур по 75-150 ME (1-2 ампулы).

Побочные эффекты
Со стороны эндокринной системы: масталгия, резкое увеличение экскреции эстрогенов с мочой, у мужчин - геникомастия.
Со стороны яичников: умеренное (неосложненное) увеличение яичников и образование кист яичников.
Синдром гиперстимуляции яичников: выраженные боли внизу живота, тошнота, рвота, увеличение массы тела (ранние признаки); гиповолемия, гемоконцентрация (увеличение количества эритроцитов в плазме, связанное с уменьшением объема плазмы), дисбаланс электролитов, асцит, гемоперитониум (наличие крови в брюшной полости), гидроторакс, тромбоэмболический синдром.
Аллергические и иммунопатологические реакции: артралгия, в редких случаях развиваются реакции повышенной чувствительности (повышение температуры тела, кожная сыпь).
Местные: боль, покраснение, отек или зуд в месте инъекции.
Со стороны ЖКТ: иногда могут наблюдаться тошнота, рвота, коликообразные боли.
Прочие: олигурия, снижение АД, увеличение массы тела, многоплодная беременность.
В очень редких случаях, при длительном применении препарата возможно образование антител, что приводит к снижению эффективности проводимой терапии.

Передозировка.
В настоящее время о случаях передозировки препарата Менопур не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Менопур может быть использован в сочетании с препаратом Хорагон ® (человеческий хорионический гонадотропин, чХГ) у женщин - с целью индукции овуляции, после стимуляции роста фолликулов, у мужчин - с целью стимуляции сперматогенеза.

Особые указания.
Перед началом лечения препаратом рекомендуют проведение соответствующего лечения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса, коррекции гемоконцентрации.
Перед назначением прапарата Менопур следует оценить состояние яичников: ультразвуковое исследование, уровень эстрадиола в крови.
В течение курса лечения эти исследования должны проводится ежедневно или через день. Внимательное наблюдение за состоянием пациентки - неотъемлемая часть проводимого лечения.
Лечение препаратами человеческих менопаузальных гонадотропинов (чМГ) может часто приводить к гиперстимуляции яичников, которая становится клинически -выраженной после введения с целью овуляции препаратов чХГ (человеческого хорионического гонадотропина) и проявляется в формировании кист яичников большого размера. Это сочетается с накоплением жидкости в брюшной полости (асцит), плевральной полости (гидроторакс), и сопровождается снижением объема выделяемой мочи (олигурия), снижением артериального давления (гипотензия) и закупоркой кровеносных сосудов (тромбоэмболический феномен).
При первых признаках гиперстимуляции: боль в животе, пальпируемые врачем или определяемые ультразвуком объёмные образования внизу живота - лечение следует немедленно прекратить!
При наличии беременности, вышеописанные проявления синдрома гиперстимуляции обостряются, увеличивается продолжительность их проявлений и это состояние может приводить к угрозе для жизни пациентки.
В случаях гиперстимуляции не следует вводить препарат человеческого хорионического гонадотропина (чХГ) с целью овуляции.
При лечении препаратами чМГ часто развивается многоплодная беременность.
У мужчин с высоким уровнем ФСГ в крови (что свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности) Менопур обычно неэффективен.

Форма выпуска.
Флакон с препаратом: по 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ в бесцветный флакон из стекла типа I с резиновой пробкой, алюминиевой обкаткой и пластиковым колпачком типа «флип-офф».
Ампула с растворителем: по 1 мл в бесцветные ампулы объемом 1 мл из стекла типа I с возможным нанесением цветной точки и/или одного или двух цветных колец.
По 5 флаконов препарата и 5 ампул растворителя в одной картонной или пластиковой ячейковой упаковке, одна или две ячейковые упаковки в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения.
При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в месте, недоступном для детей!

Срок годности.
2 года. Препарат не должен использоваться по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фармакологическое действие

Менопур ® является препаратом человеческого менопаузного гонадотропина (чМГ), высокой степени очистки. Относится к группе меноторопинов, содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1. Препарат получают из мочи женщин в постменопаузе.

У женщин препарат вызывает повышение уровня эстрогенов в крови и стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, пролиферацию эндометрия.

У мужчин применение Менопура приводит к повышению концентрации тестостерона в крови и стимулирует сперматогенез, воздействуя на клетки Сертоли семенных канальцев.

Фармакокинетика

C max ФСГ в плазме крови достигается через 6-24 ч после в/м введения препарата Менопур ® . После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. T 1/2 менотропинов - 4-12 ч.

Показания

Для женщин

— бесплодие, обусловленное гипоталамо-гипофизарными нарушениями (с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула);

— при проведении вспомогательных репродуктивных методик для наступления зачатия (стимуляция роста множественных фолликулов).

Для мужчин

— стимуляция сперматогенеза при азооспермии или олигоастеноспермии, обусловленными первичным или вторичным гипогонадотропным гипогонадизмом (в сочетании с терапией препаратами человеческого хорионического гонадотропина, например, препаратом Хорагон).

Режим дозирования

Препарат вводят в/м или п/к. Раствор для инъекций готовят непосредственно перед введением, используя прилагаемый растворитель.

Женщинам

При бесплодии, обусловленном гипоталамо-гипофизарными нарушениями, с целью стимуляции роста одного доминирующего фолликула

Режим дозирования препарата устанавливают индивидуально. Оптимальную дозу препарата и длительность лечения подбирают на основании УЗИ яичников, определения уровня эстрогенов в крови, а также клинического наблюдения. О созревании фолликула судят по увеличению уровня эстрогенов в крови.

Начальная доза препарата Менопур ® составляет 75-150 МЕ (1-2 флакона/сут). При отсутствии реакции яичников дозу постепенно увеличивают до повышения уровня эстрогенов в крови или роста фолликулов. Дозу оставляют без изменения до того момента, когда концентрация эстрогенов достигнет преовуляторного уровня. При быстром подъеме уровня эстрогенов в начале стимуляции дозу препарата следует снизить.

С целью индукции овуляции через 1-2 дня после последней инъекции Менопура однократно вводят 5 000-10 000 МЕ чХГ.

Мужчинам

С целью стимуляции сперматогенеза вводят по 1 000-3 000 МЕ чХГ 3 раза в неделю до нормализации уровня тестостерона в крови. Затем в течение нескольких месяцев 3 раза в неделю вводят препарат Менопур ® по 75-150 МЕ (1-2 флакона).

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: масталгия, резкое увеличение экскреции эстрогенов с мочой, умеренно выраженное (неосложненное) увеличение яичников, образование кист яичников; у мужчин - гинекомастия.

Синдром гиперстимуляции яичников: ранние признаки - выраженные боли в низу живота, тошнота, рвота, увеличение массы тела; гиповолемия, увеличение количества эритроцитов в плазме (связанное с уменьшением объема плазмы), нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитонеум (наличие крови в брюшной полости), гидроторакс, тромбоэмболический синдром.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота, коликообразные боли.

Местные реакции: покраснение, отек, зуд в месте инъекции.

Аллергические реакции: артралгия; редко – реакции повышенной чувствительности (в т.ч. кожная сыпь, повышение температуры тела); очень редко при длительном применении препарата - образование антител (что приводит к снижению эффективности проводимой терапии).

Прочие: олигурия, снижение АД, повышение массы тела, многоплодная беременность.

Противопоказания к применению

— заболевания щитовидной железы и надпочечников;

— опухоли гипоталамо-гипофизарной области;

— гиперпролактинемия;

— персистирующее увеличение яичников или возникновение кист, не связанные с синдромом поликистозных яичников;

— аномалии развития половых органов или миома матки, несовместимая с беременностью;

— вагинальные кровотечения неясной этиологии;

— рак матки, яичников или молочных желез;

— первичная недостаточность яичников;

— рак предстательной железы или другие андрогенозависимые опухоли у мужчин;

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к менотропинам (препаратам, содержащим ЛГ и/или ФСГ) и другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Менопур ® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

При беременности проявления синдрома гиперстимуляции яичников обостряются, увеличивается их продолжительность, такое состояние может приводить к угрозе для жизни пациентки.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Менопур ® не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Менопур ® может быть использован в сочетании с препаратом Хорагон (человеческий хорионический гонадотропин) у женщин - с целью индукции овуляции, после стимуляции роста фолликулов; у мужчин - с целью стимуляции сперматогенеза.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.

Особые указания

Перед назначением препарата Менопур ® рекомендуется проведение соответствующего лечения при наличии сопутствующего гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, коррекции гемоконцентрации.

Перед началом лечения бесплодия следует оценить состояние яичников (УЗИ и уровень эстрадиола в плазме крови). В течение курса лечения эти исследования должны проводиться ежедневно или через день.

Следует учитывать, что на фоне применения препаратов чМГ возможно развитие гиперстимуляции яичников, которая становится клинически выраженной после введения с целью овуляции препаратов чХГ и проявляется в формировании кист яичников большого размера. При этом может возникать асцит, гидроторакс, сопровождающиеся олигурией, артериальной гипотензией и тромбоэмболическим синдромом.

При появлении первых признаков гиперстимуляции яичников (боль в животе, пальпируемые или определяемые при УЗИ образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!

В случае развития гиперстимуляции яичников не следует вводить препарат чХГ с целью овуляции.

При лечении препаратами чМГ часто развивается многоплодная беременность.

У мужчин с высоким уровнем ФСГ в крови (что свидетельствует о первичной тестикулярной недостаточности) Менопур ® обычно неэффективен.

Менопур — фолликулостимулирующий препарат, который применяют при мужском и женском бесплодии, а также для созданий условий для оплодотворения методом ЭКО. В одном флаконе медикамента содержится определенное количество и гормона. Дозировка зависит от показаний и предписаний врача. Вводится инъекционным способом внутримышечно или подкожно. Производитель выпускает концентраты с показателями 75, 600 и 1200 МЕ.

Менопур состоит из очищенного человеческого менопаузного гонадотропина, получаемого из мочи женщины после менопаузы. Содержание обоих гормонов в медикаменте – 1:1. После введения женщине состав способствует стимуляции выработки гормона эстроген, что в свою очередь обеспечивает правильное и полноценное созревание фолликулов. Также это помогает обеспечить правильное течение пролиферативных процессов в тканях эндометрия.

В случае введения мужчинам этот же препарат помогает повысить уровень тестостерона. В результате сперматогенез стимулируется. Происходит это за счет активного воздействия состава на клетки семенных канальцев.

Максимальная концентрация препарата в крови достигается в течении неопределенного срока. По инструкции к Менопур максимальное содержание компонентов может развиться в течение 6-12 часов. Зависит это от конкретной индивидуальной реакции и работы организма. После концентрация начинает постепенно снижаться. Период полувыведения составляет примерно 4-12 часов. Метаболизм средства не проходит исследования и не изучался, но известно, что состав выводится организмом преимущественно почками, то есть с мочой.

Важно! Введение Менопур сопряжено со своими рисками и особенностями. Препарат имеет много побочных эффектов и противопоказаний, а потому перед его применением следует пройти тщательную диагностику. В процессе использования состояние пациентки или пациента должно постоянно отслеживаться медперсоналом.

Показания к применению

Инструкция по применению Менопур предлагает следующие показания к использованию лекарственного средства:

• Женское бесплодие, протекающее на фоне нарушений в гипоталамо-гипофизарной системе;
• Стимулирование роста фолликулов в репродуктивной методике;
• Азооспермия у мужчин, которая ассоциирована с гипогонадтропным гиподинамизмом;
• Олигоастеноспермия у мужчин, которая ассоциирована с гипогонадтропным гиподинамизмом.

В целом применяется Менопур при ЭКО, а также при лечении мужского и женского бесплодия для повышения шанса оплодотворения.

Способ применения

Препарат выпускается в виде лиофизилатной массы с флаконом растворителя. Препарат разводится непосредственно перед введением. Инъекции делают подкожным способом или внутримышечно. Женское бесплодие начинают лечить с дозировки в 75 МЕ. Применяется 1-2 флакона в сутки. Как колоть Менопур, расскажет врач. Препарат применяется строго под контролем медперсонала, чтобы отследить динамику состояния пациента.

При отсутствии реакции яичников дозировка увеличивается с каждым разом до тех пор, пока не поступит необходимая реакция в виде роста фолликул и повышения уровня эстрогена. Доза не меняется до того момента, пока уровень эстрогена не достигнет порога, характерного для преовуляторного метода. При резком скачке концентрации эстрогена дозировка снижается.

Индукцию овуляции с помощью Менопура по инструкции производят по обычной схеме. После окончания схемы через несколько дней его вводят однократно в виде мультидозы в количестве 5-10 тысяч МЕ. Важно понимать, что только врач, который имеет соответствующие опыт и знания в лечении беременности может осуществлять введение медикамента. То есть лечением такого типа как правило, занимаются в специализированных заведениях.

Чтобы стимулировать сперматогенез у мужчин, препарат Менопур вводят трижды в неделю в количестве 1-3 тысяч МЕ. Терапию продолжают до тех пор, пока уровень тестостерона не достигнет необходимой по нормам концентрации. После этого лекарство применяют с той же частотой, но уже в дозировке 75-150 МЕ. Динамику и состояние пациента отслеживают на протяжение 3 месяцев терапии Менопуром. Если необходимый эффект не достигнут, то применение препарата отменяется.

Важно! Врач может изменить схему лечения в зависимости от показаний, полученных данных и достижения определенного результата. В остальных случаях применяется лекарство по классической схеме, которая приведена выше.

При лечении бесплодия у женщины рекомендован половой контакт в день введения чХГ или на следующий день. При этом необходимым условием является соответствующая реакция яичников. Чтобы стимулировать рост яичников, следует назначить примерно спустя две недели от начала лечения антагонистами ГнРГ и Менопур. Если требуется повышение дозировки, то за раз ее повышают не более чем на 150 МЕ. Соответственно максимальная доза в сутки составляет не более 450 МЕ. Обычно медикамент используется не более 20 дней. При этом введение обычно начинается на 2-3 день менструального цикла. В случае нежелательной реакции кроме отмены препарата предполагается применение пациенткой барьерных способов контрацепции.

Лекарственное взаимодействие

Следует уточнить, как разводить Менопур, а также как его применять, если используются и другие препараты для индукции овуляции и стимуляции сперматогенеза. Этот медикамент отлично сочетается с Хорагоном. Но при осуществлении введения нельзя допускать смешивания инъекционных растворов.

Одновременная терапия с кломифена цитратом резко повышает реакцию фолликула. Если увеличение дозировки Менопура привело к нежелательным побочным эффектам и передозировки, то применяются антагонисты ГРФ.

Побочные действия

Медикамент имеет ряд побочных эффектов, а потому применяется строго под контролем медперсонала. Среди побочного действия числятся:

• Тошнота;
• Синдром гиперстимуляции яичников;
• Увеличение яичников;
• Артралгия;
• Рвота;
• Колики;
• Олигурия;
• Кожная сыпь;
• Гинекомастия у мужчин;
• Гипотензия;
• Увеличение массы тела;
• Образование кист;
• Отечность области введения;
• Тромбоэмболический синдром;
• Гемоперитонеум (кровотечение в брюшине);
• Покраснение зоны инъекции;
• Многоплодная беременность;
• Образование антител к составу препарата.

Так как симптоматика нередко проявляется достаточно интенсивно, следует внимательно отслеживать состояние пациента, которому вводится лекарственный препарат. При любых отклонениях от нормы требуется срочная корректировка или отмена медикамента.

Противопоказания

Стимуляция Менопуром имеет и свои противопоказания. В их числе:

• Болезни надпочечников;
• Патологии щитовидной железы;
• Опухоли гипоталамуса или гипофиза;
• Лактация;
• Персистирующее увеличение яичников;
• Гиперчувствительность;
• Кисты, которые не ассоциированы с поликистозом;
• Аномалии в развитии половой системы, которые несовместимы с беременностью;
• Миома матки, не совместимая с беременностью;
• Андрогенозависимые опухоли;
• Вагинальные кровотечения, чьи причины не были выяснены;
• Рак матки;
• Первичная недостаточность яичников;
• Беременность;
• Онкология в области яичников;
• Рак молочных желез.

Стоит отметить, что онкологические патологии являются абсолютным противопоказанием к использованию препарата. Не все понимают, для чего назначают Менопур. Он в первую очередь влияет на гормональный фон пациента или пациентки. А опухоли нередко разрастаются под таким влиянием, значительно сокращая жизнь человека.

Также средство не применяется при подозрении на беременность. Если медикамент используют в терапии после оплодотворения, то проявляется синдром гиперстимуляции яичников, который обостряется и длится достаточно длительный промежуток времени. Это состояние несет угрозу для жизни пациентки.

Особые указания

До начала лечения препаратом рекомендуется предварительно пройти диагностику на наличие противопоказаний. если таковые обнаружены, то необходимо прежде пройти терапию для устранения патологий. Только в таком случае, по прошествии некоторого времени после окончания лечения можно начинать использовать медикамент для устранения последствий бесплодия или для подготовки к ЭКО.

Также перед применением Менопур оценивается состояние яичников. В первую очередь проводится УЗИ и определяется уровень эстрадиола в крови. На протяжение всего курса введения инъекций данные исследования проводятся ежедневно или через день.

На фоне применения препаратов группы чМГ может развиться гиперстимуляция яичников. Она становится наиболее выраженной в клиническом проявлении после введения средств данной группы с целью овуляции. Проявляется формированием кист яичников, которые могут достигать большого размера. В таких случаях может дополнительно развиться гидроторакс, асцит, которые сопровождаются олигурией, артериальной гипотензией, тромбоэмболичсеским синдромом.

Если проявились первые признаки гиперстимуляции, которые обычно проявляются болью в нижней части живота и образованиями в той же области, которые легко прощупываются или просматриваются на УЗи, терапию данным средством прекращают незамедлительно. Препарат группы чХГ не вводится при таком состоянии для овуляции. При использовании Менопура нередко развивается многоплодная беременность.

Если у мужчины, которому осуществляют введение медикамента, наблюдается повышенный уровень ФСГ , то это говорит о неэффективности использования состава. Как правило, такой показатель говорит о первичной тестикуляторной недостаточности.

В целом данных о передозировке препаратом не сообщалось. Инструкция по применению Менопур также не сообщает о данных явлениях. Но если состав был введен в большом объеме многократно, то могут развиться сильные побочные эффекты, указанные выше. При этом какого либо лечения не требуется. Врач корректирует курс или отменяет препарат. Симптоматика проходит самостоятельно за несколько недель.

Отмечается, что эктопическая беременность возникает наиболее часто при болезнях маточных труб. Самопроизвольные и ранние аборты при лечении Менопуром случаются чаще, чем при естественной беременности у здоровых пациентов, но равна при бесплодии других типов. Связь между лекарством и ростом опухолей не была установлена.

Важно! Частотность развития врожденных аномалий у новорожденных при использовании Менопура выше, чем при зачатии естественным путем, но исследования показали, что в большей мере это связано с индивидуальными особенностями родителей – возрастом, генетической предрасположенностью и так далее.

Как хранить Менопур

Как хранить Менопур указано в инструкции. Отмечается, что максимальная температура для хранения – 25 градусов. При этом место должно быть темным и защищенным от детей. Также следует учитывать, что в разведенном виде содержать препарат нельзя в силу утери его эффективности и стремительного распада состава.

Как разводить Менопур знает врач. Средство разводится непосредственно перед применением. При этом необходимо избегать встряхивания флакона. Для использования препарат считается непригодным, если раствор не прозрачный или в нем есть нерастворенные частицы. Дозировки одинаковы для подкожного или внутримышечного введения. Тип инъекции определяет врач. Подбор дозировки делает врач на основе реакции яичников, которую отслеживают с помощью УЗИ и определением уровня эстрадиола.

Срок годности у медикамента составляет не более двух лет. По истечение этого времени использовать его небезопасно. Отпускается средство строго по рецепту и применяется под контролем лечащего врача после проведения соответствующего обследования и лечения сопутствующих патологий. использовать медикамент без предписания врача строго воспрещено.

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Производитель: Ферринг ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Human menopausal gonadotropin

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№013725

Дата регистрации: 14.08.2014 - 14.08.2019

Предельная цена: 10 176.78 KZT

Инструкция

• русский

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций (75 МЕ ФСГ и 75 МЕ ЛГ) в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - менотропин (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ), что соответствует 75 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и 75 МЕ ЛГ (лютеинизирующего гормона,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлороводородная.

Растворитель: раствор натрия хлорида, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизированная масса в виде комочка белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции.Гонадотропины. Гонадотропин менопаузный.

Код АТХ G03GA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме крови достигается через 6-24 часа после внутримышечного введения препарата. После этого концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. Период полувыведения гонадотропинов 4-12 часов.

Фармакодинамика

Менопур является препаратом менопазуального человеческого гонадотропина высокой степени очистки. Препарат содержит фолликулостимулирующий и лютеинизирующий гормоны в соотношении 1:1, по 75 МЕ ФСГ и ЛГ, которые вырабатываются гипофизом человека. Действующее вещество получают из мочи женщин в период постменопаузы. Менопур у женщин вызывает повышение уровня эстрогенов в крови, рост и созревание фолликулов яичника.

Показания к применению

Женское бесплодие, обусловленное ановуляцией (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые не отвечают на лечение кломифен цитратом

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции множественного роста фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), например, оплодотворения in vitro , а также интраплазматической инъекции сперматозоидов

Способ применения и дозы

Менопур предназначен для подкожного или внутримышечного применения. Порошок растворяют непосредственно перед введением, используя растворитель, который прилагается. В 1 мл растворителя может быть разведено до 3 флаконов порошка Менопур. Раствор не следует применять, если он содержит частицы и не прозрачен.

Режимы дозирования идентичны для подкожного и для внутримышечного введения.

Индивидуальная реакция яичников на экзогенные гонадотропины варьирует в значительной степени, что не позволяет применять стандартизированные схемы дозирования. Несмотря на это, дозы подбирают индивидуально в зависимости от реакции яичников на лечение. Менопур можно применять как отдельно, так и в комбинации с гонадотропин рилизинг-фактором (его агонистом или антагонистом с целью контроля гиперстимуляции яичников). Рекомендуемая дозировка и длительность лечения зависят от индивидуализированной схемы лечения.

Ановуляция (включая поликистоз яичников): цель лечения Менопуром заключается в образовании одного граафова фолликула, из которого произойдет высвобождение овоцита в результате действия человеческого хорионического гонадотропного гормона (ХГГ).

Применение Менопура следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75-150 МЕ в сутки в течение 7 дней. Основываясь на рутинном клиническом мониторинге (включая ультразвуковое исследование яичников отдельно или с контролем уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование необходимо индивидуализировать в зависимости от ответа. Дозу регулировать не чаще 1 раза в 7 дней. Рекомендованное одноразовое повышение дозы составляет 37,5 МЕ, и не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. В случае отсутствия результата в течение 4 недель курс лечения следует прекратить, в дальнейшем лечение следует начать в дозах более высоких, чем те, что были применены в прерванном цикле.

После достижения оптимального результата следует ввести разовую дозу ХГГ в количестве от 5000 до 10000 МЕ на следующий день после последней введенной дозы Менопура. В день введения ХГГ и на следующий день рекомендуется совершать половые контакты. Альтернативным способом является проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

Контролируемая гиперстимуляция яичников для индукции многочисленного образования фолликулов при осуществлении программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ):

Примерный протокол применения Менопура с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора.

В клинических испытаниях, включавших регуляцию с применением гонадотропин рилизинг-фактора, лечение Менопуром следует начать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом. Рекомендуемая начальная доза Менопура составляет 150-225 МЕ в сутки в течение минимум первых 5 дней лечения. Основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование отдельно или в комбинации с определением уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование должно быть индивидуализировано, но не превышать 150 МЕ при каждой коррекции дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ и, в большинстве случаев, продолжительность лечения в течение более 20 дней не рекомендуется.

В схемах, не предусматривающих регуляции (ингибирование), лечение Менопуром следует начинать на 2-3 день менструального цикла. Рекомендуемая величина и режим дозирования такие же, как предложены для вышеуказанных протоколов с применением агонистов ХГГ для регуляции.

Достигнув оптимальной реакции организма, пациенткам вводится разовая доза от 5000 до 1000 МЕ ХГГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки к выходу овоцита.

Пациенткам следует находиться под тщательным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения ХГГ. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

Побочные действия

Во время лечения Менопуром в клинических исследованиях часто сообщалось о побочных реакциях: боль в животе, головная боль, реакции и боль в месте введения, с частотой 10 %. В таблице указаны наиболее частые побочные реакции по органам и системам, полученные в клинических испытаниях.

По данным клинических испытаний типичными симптомами со стороны пищеварительного тракта связанными с СГЯ были дискомфорт и вздутие живота, тошнота, рвота. Редким осложнением при СГЯ является венозные тромбоэмболические расстройства и перекручивание яичника.

Сообщалось об аллергических реакциях при применении препаратов гонадотропинов: местные реакции со стороны кожи и общие реакции, в том числе анафилаксия.

Редко развиваются реакции гиперчувствительности (повышение температуры тела, сыпь на коже), отек, боль или зуд в месте инъекции.

В единичных случаях при длительном применении препарата возможно образование антител, что приводит к неэффективности проводимой терапии.

Лечение препаратами чМГ может вызвать стимуляцию яичников, которая клинически проявляется после назначения с целью овуляции, ХГГ (чХГ). Это может приводить к образованию кист яичников больших размеров. Кроме того, при выраженной гиперстимуляции яичников могут наблюдаться асцит, гидроторакс, олигурия, гипотензия и явления тромбоэмболии.

Возможно развитие гриппоподобных симптомов.

Лечение чМГ в естественном цикле может привести к множественной беременности. Беременности, возникшие в связи с лечением бесплодия гонадотропинами, чаще заканчиваются абортами, по сравнению с обычными беременностями.

Противопоказания

Гипофизарная или гипоталамическая опухоль

Карцинома яичника, матки или молочных желез

При гинекологических кровотечениях неустановленной этиологии

Кисты или увеличение размера яичников, не связанные с поликистозом яичников

Повышенная чувствительность к компонентам препарата

В нижеописанных случаях не ожидается положительного результата лечения, поэтому Менопур не следует назначать при:

Первичной недостаточности функции яичников

Аномалиях половых органов, несовместимых с беременностью

Фиброзных новообразованиях матки, несовместимых с беременностью.

Лекарственные взаимодействия

Несмотря на отсутствие клинического опыта, ожидается, что одновременное применение Менопура с кломифеном может усиливать реакцию созревания фолликулов. При совместном применении с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора с целью гипофизарной десенсибилизации могут понадобиться высокие дозы Менопура для достижения желаемой реакции со стороны яичников.

Особые указания

Менопур - сильнодействующий гонадотропный препарат, способный вызвать побочные эффекты различной степени тяжести, его следует применять исключительно под наблюдением врача, хорошо владеющего методами лечения бесплодия.

Терапия гонадотропинами требует от врачей определенной затраты времени и требует тщательного и регулярного контроля реакции яичников на лечение, включающее ультразвуковое исследование, желательно в сочетании с определением уровня эстрадиола в плазме крови.

Существуют значимые различия между пациентами при введении менотропина, у некоторых их них возможен очень низкий ответ на лечение. Следует применять минимальную дозу, соответствующую цели лечения.

Первую инъекцию Менопура следует сделать под наблюдением врача.

Прежде чем начать лечение, необходимо провести исследование причин бесплодия у обоих партнеров, а также провести медицинское обследование относительно возможных противопоказаний. В частности, пациенток необходимо обследовать на наличие гипотиреоидизма, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, гипофизарной или гипоталамической опухоли, назначить соответствующее лечение, предусмотренное при таких патологических состояниях.

У пациенток, которым проводится стимуляция роста фолликулов как в рамках лечения бесплодия в результате ановуляции, так и в рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), может наблюдаться увеличение размера яичников или развиваться синдром гиперстимуляции яичников. Соблюдение рекомендованного режима дозирования Менопура и тщательный контроль реакции яичников на лечение помогут минимизировать риск развития этих побочных эффектов. Экспресс-оценка показателей созревания фолликулов требует от врача соответствующего опыта и интерпретации таких тестов.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ - состояние, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. СГЯ является синдромом, который появляется сам по себе, а тяжесть симптомов которого может нарастать.

Синдром проявляется в значительном увеличении размеров яичников, повышении уровня половых стероидных гормонов, а также повышенной проницаемости кровеносных сосудов, что может приводить к скоплению жидкости в брюшной, плевральной и, в исключительных случаях - в перикардиальной полости.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и гастроинтестинальные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании можно обнаружить гиповолемию, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый легочный дистресс-синдром и эпизоды тромбоэмболии.

Повышенная реакция яичников на лечение гонадотропином редко приводит к СГЯ, за исключением случаев, когда для стимуляции овуляции применяют чХГ. Поэтому в случаях возникновения СГЯ следует воздержаться от применения стимуляции с помощью чХГ, а также рекомендовать пациенткам воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение 4 дней минимум. СГЯ может иметь быстрое начало (от суток до нескольких дней) и является серьезным побочным эффектом, поэтому пациенткам следует находиться под наблюдением врача в течение не менее 2 недель после введения ХГГ.

Соблюдение рекомендованного режима дозирования Менопура и тщательный контроль во время лечения позволит минимизировать риск возникновения гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) аспирация всех фолликулов до наступления овуляции поможет снизить риск возникновения гиперстимуляции.

СГЯ может приобрести тяжелые формы и быть длительным в случае наступления беременности. Обычно СГЯ самостоятельно проходит при наступлении менструации.

В тяжелых случаях СГЯ введение гонадотропина необходимо прекратить, а пациентку следует госпитализировать для проведения специального лечения.

Синдром чаще развивается у пациенток с поликистозом яичников.

Многоплодная беременность

Многоплодная беременность, особенно при большом количестве плодов, несет повышенный риск возникновения осложнений, как для матери, так и для плода в перинатальный период.

У пациенток, у которых овуляция наступает в результате лечения гонадотропным гормоном, учащаются случаи многоплодия по сравнению с беременностью в результате естественного оплодотворения. Для минимизации риска многоплодия необходимо вести тщательное наблюдение за реакцией яичников женщины.

У пациенток после проведения ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

До начала лечения пациенток следует предупредить о возможности возникновения у них многоплодной беременности.

Невынашивание беременности

Количество случаев невыношенных беременностей в результате прерывания беременности или спонтанных абортов выше у женщин, подвергающихся стимуляции созревания фолликулов или проходящих программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), чем в случае естественного зачатия.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями маточных труб имеют большой риск развития внематочной беременности, чем в случаях здорового зачатия или лечения бесплодия. Частота эктопической беременности после проведения фертилизации in vitro составляет 2-5% по сравнению с 1-1,5 % в популяции.

Новообразования репродуктивных органов

У женщин, которые неоднократно получали медикаментозное лечение по поводу бесплодия, сообщалось о развитии как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы. На сегодня еще не выяснена связь между лечением с применением гонадотропина и склонностью к новообразованиям у женщин, больных бесплодием.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития у женщин после проведения ВРТ может немного превышать количество пороков при естественном зачатии. Считается, что это может быть результатом индивидуальных особенностей родителей (возраст матери, характеристики спермы и т.д.) и многоплодной беременности.

Тромбоэмболические нарушения

У женщин с повышенным риском развития тромбоэмболических состояний, несмотря на наследственную предрасположенность, существенное ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилии могут развиваться венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения как во время, так и после окончания лечения гонадотропином. Следует отметить, что сама по себе беременность также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнен ий.

Применение Менопура может привести к положительному результату допинг-теста.

Применение Менопура как допинга может ухудшить состояние здоровья.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактазной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Менопур противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Дети

Не назначают детям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Лечение симптоматическое.

В случае легкой степени гиперстимуляции (степень I), которая сопровождается незначительным увеличением яичников (размер яичников 5-7 см), избыточной секрецией стероидных гормонов и болью в животе, нет необходимости принимать специальные меры предосторожности. Необходимо проинформировать пациентку о причинах этого состояния и проводить за ней тщательное наблюдение.

При степени гиперстимуляции II с образованием кист яичников (размер яичников 8-10 см), которая сопровождается болью в животе, тошнотой и рвотой, необходимо провести тщательное клиническое обследование, а в случае высокого уровня гемоглобина возможно будет необходимо замещение циркулирующей крови с помощью внутривенных вливаний.

При степени гиперстимуляции III с образованием больших кист яичников (размер яичников больше 10 см), которая сопровождается асцитом, гидротораксом, вздутием живота, болью в животе, диспноэ, задержкой соли в организме, повышением уровня гемоглобина, повышенной вязкостью крови, агрегацией тромбоцитов с риском тромбоэмболических осложнений необходима срочная госпитализация.

Форма выпуска и упаковка

По 75 МЕ фолликулостимулирующего гормона и 75 МЕ лютеинизирующего гормона в бесцветные стеклянные флаконы с резиновой пробкой, обжатые алюминиевыми колпачками, с предохранительной крышкой из пластмассы голубого цвета.

По 1 мл растворителя в бесцветные стеклянные ампулы из стекла типа I, с цветной контрольной точкой.

На флаконы и ампулы наклеивают этикетки самоклеющиеся.