Уплотнения после радиесс. Препарат от немецкого производителя – филлер Радиесс. Чем уникален? Радиесс для шеи и декольте

Радиесс — детище американского производителя – компании BioForm Medical. Он был представлен пользователям в 1995 году. В 2010 торговую марку Radiesse выкупила немецкая компания Merz Aesthetics Inc. В России препарат известен с 2006 года.

Это современный дермальный филлер с усиленным действием, с успехом использующийся для проведения контурной пластики. Представляет собой средство, состоящее из двух компонентов:

гидроксиапатит кальция (30 %) – активное вещество. Это аналог регулятора кальциево-фосфорного обмена. Стимулирует естественную выработку коллагена, заполняет пустоты;
гель-носитель (70%). Нужен для транспортировки активного вещества. Рассасывается спустя месяц.

Выпускает в шприцах объемом 0,3; 0,8 или 1,5 мл.

Показания к использованию

Волюмайзер создан для решения проблем молодой и зрелой кожи:

устраняет глубокие морщины и складки, в том числе носогубные;
избавляет от рубцов;
меняет форму носа, скул, подбородка и других частей тела;
устраняет дефекты голосовых связок.
используется для омоложения тыльной стороны рук;
применяется для биоармирования овала лица.

Особенности препарата

Radiesse – запатентованной средство с зарегистрированной медицинской технологией. Считается инъекционным имплантатом. Он надежен и безопасен для здоровья. Во многом отличается от филлеров, изготовленных на основе гиалуроновой кислоты:

Эффект от инъекций держится в течение 9–24 месяцев.
Для достижения видимых и долгосрочных результатов требуется большое количество средства. Это связано с тем, что Радиесс не притягивает воду (в отличие от гиалуроновых наполнителей) и на 70 % состоит из геля-носителя, который быстро рассасывается. Учитывайте эту особенность, если для вас важен финансовый аспект.
У большинства пациентов не вызывает отеков, поэтому идеален для проработки зон вокруг глаз и в работе с пациентами, склонными к отечности.
В отличие от гиалуроновой кислоты, Radiesse невозможно убрать без хирургического вмешательства. Только с помощью операции или ждать, когда препарат рассосется сам.

Преимущества

У средства есть немало достоинств, за которые его полюбили косметологи и их клиенты:

долгосрочный результат;
минимум противопоказаний;
лифтинговый эффект благодаря стимуляции коллагена;
простота процедуры без необходимости специальной подготовки, отсутствие сложной реабилитации;
не вызывает отеков;
биоразлагаем и полностью выводится из организма.

Противопоказания

Проведение инъекций запрещено при наличии следующих противопоказания:

возраст до 18 лет без согласия опекуна;
беременность и лактация;
инфекционный процесс или воспаление в области, нуждающейся в обработке;
повышенная чувствительность покровов;
индивидуальная непереносимость компонентов состава (предварительно рекомендуется сделать тест, чтобы выяснить этот момент);
склонная к рубцеванию кожа;
онкология;
аутоиммунные заболевания.

Осложнения и побочные эффекты

Помните, что не каждый врачь-косметолог умеет работать с «Радиессом»! Выбирайте грамотного и квалифицированного специалиста – в таком случае осложнений не возникнет.

Возможные побочные эффекты:

естественные следы от уколов, небольшие синяки, отечность. Эти симптомы проходят в течение нескольких дней;
введение под кожу большого количества филлера вызовет трещины на ее поверхности;
при несоблюдении правил гигиены есть риск занесения инфекции, сопровождающейся зудом, покраснением, уплотнениями.

Стоимость препарата

*Средняя стоимость. Цены действительны на момент публикации статьи.

Купить продукцию возможно в у официальных российских дистрибьюторов компании Merz Aesthetics.

Официальный сайт

merz-aesthetics.ru

Фото результатов коррекции

Радиесс (Radiesse) – это препарат, состоящий из инъекций последнего поколения немецкой компании Мерц. Применяемый для устранения возрастных изменений и коррекции морщин.

Производителем Радиесс изначально считается американская фармацевтическая компания БиоФорм Медикал, которая в 2010 году была приобретена фирмой Мерц.

Состав инъекций отличается от типично применяемых филлеров (филеров). Препарат на 30% состоит из гидроксиапатита кальция - биологического материала, который является главной минеральной составляющей костной ткани человека. А на 70% из дистиллированной воды в виде носителя гелевой текстуры. Стоимость самого филлера начинается от 7 900 рублей. Цена за процедуру же в косметологической клинике может варьироваться от 11 тысяч рублей до 30, в зависимости от масштаба работ.

Предлагаем посмотреть видео о препарате Радиесс:

Преимущества и недостатки

По причине того, что данный филлер состоит из наиболее естественных структур, близких к организменной среде человека, снижена вероятность любых побочных явлений, связанных с отторжением препарата, и аллергических реакций. Он является полностью биодеградируемым, то есть не требует каких-либо специальных воздействий для выведения из организма.

Этот препарат, как и многие другие филлеры, способен увеличивать объемы мягких тканей, устранять морщины, с его помощью возможно переделать скулы, сменить форму подбородка, корректируя вид щек и даже кончика носа, подредактировать овал лица. Придание вашему лицу свежего облика с применением данного препарата принесет вам только эстетическое удовольствие и минимум проблемных последствий.

Чем отличается от средств других производителей?

Главное отличие препарата Радиесс от гелей, основой которых является гиалуроновая кислота, это более длительный срок действия.

Эффект сохраняется до 1 года вместо 4-8 месяцев . При этом в отличие от других гелей для процедуры потребуется на 25-30% меньше препарата.

Улучшенная формула Радиесс позволяет применять его не только для возвращения молодости лицу, но и для изменений более крупных, направленных на недостатки тела.

Радиесс гарантирует мгновенную коррекцию, чаще всего дополнительных манипуляций уже не требуется. При использовании же средств с гиалуроновой кислотой, для достижения результата, аналогичного действию Радиесса, требуется больше геля. За счет этого стоимость процедуры увеличивается. Помимо прочего после применения Радиесса всегда наблюдается естественный результат.

Определенные преимущества препарата :

Процедура проста и удобна, продукт сразу готов к применению.
Минимализирован риск возникновения сильных отеков.
Не требует проверки на аллергическую реакцию.
Нет надобности проводить дополнительную коррекцию.
Со временем стимулирует выработку нового собственного коллагена.
Сохраняет натуральный облик кожи.
Наилучшее соотношение цена-эффективность для значительного числа клиентов.
Выводится из организма естественным путем, не влияя на здоровье.

Предлагаем посмотреть видео о том, чем препарат Радиесс отличается от других средств пластической хирургии:

Что может препарат?

Невероятные и качественные результаты менее, чем за час, безболезненно и без вмешательства скальпеля :

Коррекция носогубных складок(о лучших препаратах для носогубных складок можно узнать ).
Обновление или изменение формы лица.
Заполнение мелких и крупных гравитационных морщин для общего улучшения состоящия кожных покровов.
Коррекция зоны носа.

Как проходит процедура?

Применение препарата проводится только в амбулаторных условиях как правило без анестезии, поскольку процедура считается не травматичной. Но для комфортного состояния клиента возможно применения местного анестетика лидокаина.

Сама процедура контурной пластики крайне полюбилась многим пациентам за выраженный эффект омоложения всего за 15-20 минут, а также за минимальное число побочных эффектов. Все происходит без боли, нет большого и тяжелого периода реабилитации области изменений .

Действие процедуры состоят из нескольких несложных пунктов:

Пациент размещается в удобном кресле, приспособленном для проведения подобного рода манипуляций в кабинете, который отвечает всем нормам СанПина.
Перед началом коррекции врач приступает к обработке необходимых участков кожи специализированным антисептиком от центра к периферии.
Медицинским маркером размечает места, которые необходимо исправить. Обязательно помечает позицию вкола шприца, направления и конечные точки введения самого препарата.
Косметолог достает препарат в шприце, вскрывая упаковку, он стерильный и сразу же готов к непосредственному использованию. Врач прокалывает инъекционной иглой кожу, затем осторожно нажимает на место прокола, чтобы лучше видеть точку введения.
Тупоконечная канюля проходит в место вкола под прямым углом до соприкосновения со скуловой костью, и только после этого специалист начинает вводить сам гель Радиесс. Подобная глубина введения инъекции способствует более длительному сохранению результата. А применение канюли в данном роде процедур сводит к предельному минимуму любые болезненные ощущения.
Инструмент движется под кожей аккуратно раздвигая покров кожи, без больших проколов, поэтому не травмируя мягкие ткани, именно за счет подобного хода ведения процедуры удается практически полностью избежать сильнейших гематом и отеков, которые присущи данной процедуре с другими филлерами.
После инъекции врач обрабатывает место вкола антисептиком. Чтобы достичь желаемого внешнего изменения косметолог разминает мягкие ткани, чтобы гель равномерно разошелся.
Специалист повторяет процедуру в другой области лица, для симметричного итога.
После процедуры остается только след от микропрокола. Возможно небольшое покраснение, которое появляется из-за того, что врач разминает введенный препарат. Незначительное покраснение проходит естественным путем в течение часа.

Также помимо прочих эффектов определенным плюсом является то, что никаких ограничений после процедуры нет . Вы спокойно можете заниматься спортом, ходить в баню и есть, все, что пожелаете.

Предлагаем посмотреть видео о том, как проходит процедура по введению препарата Редиесс:

Фото до и после

Как долго держатся результаты?

Визуально эффект заметен сразу же после завершения операции с введением филлера под кожу. Дальнейший эстетический результат можно наблюдать еще 12-18 месяцев . Мимика и общий вид кожного покрова не изменяется.

Побочные эффекты

Несмотря на большое число положительных черт данного препарата, нельзя не отметить, что и неприятные детали имеют место быть:

Он более болезненный, чем другие филлеры, поэтому вам нужно блокировать нервы, чтобы облегчить боль. Именно по этой причине сопровождает введение данного средства лидокаин.
Также, если он вводится в губы, у вас могут образоваться узелки или кисты. Этот крайне отрицательный момент нельзя обнаружить при введении филлера в другие области лица.
Нередко могут возникнуть проблемы с зудом в течение первого месяца в местах уколов.

Противопоказания

К противопоказаниям можно отнести такие проблемы, как :

Среди огромного множества препаратов для коррекции и придания своему лицу нового, свежего и прекрасного облика определенно выделяется именно Радиесс, имеющий значительное число преимуществ и минимальный риск вреда здоровью.

Определяющими факторами состояния и внешнего вида кожи является количество в её структуре эластина и коллагена.

Эти вещества поддерживают упругость тканей и создают определённую форму овала лица. Но с возрастом количество эластина с коллагеном в тканях организма идёт на убыль, что приводит к появлению морщинок и дряблости кожных покровов.

Остановить этот процесс не удалось ещё никому, а вот вернуть лицу привлекательный вид могут специально предназначенные для этого препараты, в том числе и филлер Радиесс.

Немного о препарате

Известен филлер косметологам сравнительно давно, уже около 20 лет. В 1995 году наполнитель Радиесс презентовала американская компания BioForm Medical, и сначала препарат предназначался для использования в стоматологии и хирургии с косметической целью, при убыли объёмов мягких тканей.

Сейчас филлер поставляется германским концерном Merz, а сам препарат используется в косметологии для пластики контуров лица.

Наполнитель, благодаря своим «незаурядным» качествам, заслуженно завоевал популярность среди профессионалов косметологов и клиентов салонов красоты.

Химический состав корректора необычайно прост и представлен только двумя ингредиентами, однако, результат впечатляет:

Гидроксиапатит кальция – активный компонент наполнителя. Препарат искусственно синтезирован и идентичен по составу и свойствам костной ткани человека.
Поэтому возникновение аллергической реакции или отторжения минимизировано. Препарат имеет свойство регулировать фосфорно-кальциевый обмен в тканях организма, а также стимулировать выработку волокон коллагена.
Гель выполняет вспомогательную функцию. Имеет водную основу. Транспортирует активный ингредиент. Для человека абсолютно безопасен. В течение месяца филлер самостоятельно выводится из организма.

Действие

Инъекции Радиесса имеют свои особенности. Действие препарата происходит в два этапа:

Первый этап – это механическое заполнение образовавшихся складок и пустот на скулах посредством геля. Продолжительность такого периода кратковременна, так как гель начинает распадаться уже через две недели и создаётся впечатление, что действие препарата закончилось.
Усугубляет впечатление от коррекции и тот факт, что появляются участки неравномерного распределения филлера под кожей. Результат визуально ухудшается, но ненадолго.
Второй этап. За это время гель под кожей полностью распался, а под воздействием гидроксиапатита кальция произошло формирование собственных коллагеновых волокон, которые в последующем способствуют длительному сохранению новой формы скул.

Преимущества

Так что же способствует такому спросу клиентов на пластику с применением Радиесса:

минимум противопоказаний;
длительный эффект, до 3 лет. Сохранение результата напрямую зависит от индивидуального уровня здоровья пациента и влияния факторов внешней среды;
процедура проста в исполнении. Долгой реабилитации не требуется;
Радиесс в организме распадается без остатка и удаляется через выделительные органы.
полная биологическая совместимость с тканями человека;
высокая безопасность.

Недостатки

Из недостатков препарата, можно отметить только наличие некоторых противопоказаний.

Также может наблюдаться незначительное ухудшение эстетического результата через две – три недели после манипуляций, которое вскоре исчезает.

Показания

Используя инъекции Радиесса, можно скорректировать, а точнее приподнять зону скул. Ещё эту область называют «треугольником красоты».

С возрастом под действием силы тяжести мягкие ткани в скуловой части лица опускаются, принимают низкое положение и лицо выглядит более плоским. Такие изменения способны визуально подчеркнуть возраст и прибавить ещё несколько лет.

Противопоказания

Филлер Радиесс имеет хорошую репутацию. За многолетнюю историю его использования серьёзных осложнений не было отмечено.

Препятствиями к применению препарата могут быть:

индивидуальная реакция на компоненты препарата;
любые кожные патологии;
сахарный диабет;
нарушение свёртываемости крови;
период беременности и кормления ребёнка;
психические заболевания;
любые инфекционные заболевания в острой фазе.

Подготовка

Процедура не требует особых подготовительных мероприятий:

В первую очередь нужно определиться с выбором клиники и врача.
Явиться на приём к доктору, и на беседе подробно изложить свои желания.
Если при осмотре не выявлено противопоказаний к проведению процедуры, врач принимает решение о выполнении манипуляции при первом посещении или назначить время проведения процедуры.
При необходимости специалист может назначить консультацию специалистов общего профиля или направить на анализы.
За 7–10 дней до процедуры рекомендуется прекратить применение препаратов, влияющих на свёртываемость крови.

Проведение

Контурная пластика скул не относится к хирургическим методам. Это инъекционная процедура омоложения.

Все манипуляции проводятся в амбулаторных условиях, часто без анестезии:

Пациент удобно располагается в процедурном кресле.
Врач несколько раз обрабатывает кожу лица дезинфицирующими растворами, особо уделяя внимание скуловым зонам.
Используя медицинский маркер, доктор отмечает линиями зону коррекции и точку укола, при этом помечается и конечная точка введения препарата.
Манипуляция практически безболезненна, но по желанию пациента может быть проведено поверхностное обезболивание кожных покровов анестезирующим кремом, который наносится на место укола за 20 минут до начала сеанса.
Стерильным шприцем делается прокол глубоко под кожу до кости и вводится филлер Радиесс в отмеченную область ретроградно – веерным способом. То есть через одну точку распределяется в нужной области. Такая методика позволяет наносить меньшую травму и в последующем избежать образования гематом.
Закончив инъекцию, врач повторно обрабатывает скуловую область антисептиком, и через кожу массажными движениями придаёт гелю нужную форму.
Все описанные действия повторяются с другой стороны.

Реабилитация

После введения Радиесса, есть несложные некоторые правила, соблюдение которых ускоряет процесс заживления ранок в местах проколов:

После уколов могут появиться небольшие отёки в скуловой области, чтобы быстрее от них избавиться рекомендуется в первый день периодически прикладывать к местам инъекций лёд в пакетиках на 3–5 минут.
Противопоказано применение средств, разжижающих кровь – аспирина, ибупрофена, витамина Е, рыбьего жира и так далее, а также алкоголя.
В течение недели нужно исключить пользование косметическими средствами, во избежание инфицирования мест уколов.
Перед выходом на улицу необходимо закрывать лицо от солнца шляпой, очками.
Избегать любых тепловых процедур в течение двух недель.
После окончания процедуры до сна должно пройти не менее 6 часов.
Спать рекомендуется на спине. Подушка должна быть мягкой.
На некоторое время стоит воздержаться от продуктов, требующих тщательного пережёвывания.
Тяжёлые физические нагрузки следует ограничить на две недели.

Снимки пациентов

Возможные осложнения

Процент развития нежелательных последствий после введения Радиесса ничтожно мал, он согласно статистике не превышает 5%.

Но иногда осложнения могут проявиться в виде:

сильные болевые ощущения;
возможна микротравма сосудов, это в последующем проявляется в виде гематом, которые исчезнут через 3 дня;
отёчность – обычная реакция организма на введение инородного тела, спадает через 2–3 дня при применении холодных компрессов;
воспалительные процессы. Это осложнение проявляется, если процедура выполнялась с нарушением правил асептики, например, на дому или непрофессионалом;
выпячивание и просвечивание геля через кожу, при слишком поверхностном введении.

Миграция или смещение филлера в соседние области пожжет произойти при глубоком введении филлера. Исправляется хирургическим способом.

Прогноз

Препарат Радиесс великолепно подходит для контурной пластики скуловой области лица, так как имеет высокую вязкость, ему легко придать любую форму.

Новая форма скул формируется, учитывая анатомические особенности лица. Результат выглядит естественным.

Позитивные изменения внешности пациент может видеть уже в кабинете врача. Окончательно оценить результат можно, спустя месяц после инъекций.

Обычно пластика проводится в одно посещение и имеет долгосрочный, хороший результат.

О чём надо знать

При решении воспользоваться уколами Радиесса, нужно знать:

Наполнитель предназначен только для использования по достижении 35-летнего возраста.
Для придания объёма губам Радиесс не применяют, для этого лучше подходят филлеры, имеющие в составе гиалуроновую кислоту.
Целесообразность повторного введения препарата определяет только специалист. Часто такой вопрос возникает, спустя 2 или 4 месяца.
Иногда хорошего эффекта можно достичь, применив несколько разновидностей филлеров. Как показывает практика, такое сочетание даёт возможность значительно улучшить состояние кожи и продлить полученный результат. Решение в этой ситуации принимает только косметолог.
Процедура по времени занимает от 15 до 40 минут. На длительность манипуляций всегда оказывают влияние размеры участка, который подлежит обработке, а также квалификация и практический опыт врача.

Нужно помнить о соблюдении некоторых ограничений в обычной жизни после проведения контурной пластики. Правила несложные, но необходимые.

Аналоги

Радиесс настолько получил высокую оценку среди специалистов и клиентов косметологических клиник, что можно уверенно сказать - аналогов у него нет. Сейчас это самый оптимальный и биосовместимый материал для коррекции скул.

Но существуют некоторые продукты с похожими качествами:

Ювидерм
Белотеро
Радианс
Рестилайн
Ботокс
Эловенс
Теосиаль
Лаеннек

В видео представлена техника введения Радиесса в скулы.

Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) предназначен для пластической и реконструктивной косметологии, включая глубокую дермальную и субдермальную аугментацию мягких тканей лицевой области.

Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) - это стерилизованный паром, не содержащий латекс, апирогенный, полутвердый, когезионный, полностью биологически разлагаемый глубокий дермальный и субдермальный имплантат. Основным компонентом является синтетический гидроксилапатит кальция - биоматериал, уже более двадцати лет используемый в ортопедической практике, нейрохирургии, стоматологии, отоларингологии и офтальмологии.

Гидроксилапатит кальция - это главная минеральная составляющая костей и зубов. Полутвердая структура имплантата формируется путем создания суспензии гидроксилапатита кальция на основе геля, состоящего преимущественно из воды (стерильная вода для инъекций (USP)) и глицерина (USP). Гелевую структуру получают путем добавления небольшого количества карбоксиметилцеллюлозы натрия (USP). Гель рассасывается in vivo и замещается растущими мягкими тканями, тогда как гидроксилапатит кальция остается в месте инъекции. В результате достигается долговременное, но не перманентное восстановление и нарастание.

Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) классифицирован как медицинское оборудование. Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) 1,5 см3, 0,8 см3, и 0,3 см3 имеют размеры частиц 25-45 микрон и могут вводиться в форме инъекции иглой калибра 27 или иглой большего диаметра со стандартным люэровским коннектором. Применение игл калибра менее 27 может увеличивать риск закупорки иглы .

Противопоказания

Противопоказанием является наличие острого и/или хронического воспаления либо инфекции в месте проведения процедуры.
Средство противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов.
Противопоказано для пациентов, склонных к воспалительным реакциям кожи, или пациентам с тенденцией к гипертрофическим рубцам.
Не имплантируйте продукт в эпидермис и не используйте в качестве заменителя кожи. Имплантация его в эпидермис или поверхностные слои дермы может привести к осложнениям, таким как образование фистул, инфекциям, экструзиям, формированию узлов и затвердению.
Не предназначено для применения с целью коррекции глабеллярных складок. Более высокий риск локального некроза связан с глабеллярной инфекцией. Осложнения, связанные с другими инъецируемыми веществами, указывают, что интенсивные инъекции в поверхностные дермальные сосуды глабеллярной области могут вызвать ретроградное перемещение в артерии сетчатки, что может привести к окклюзии сосудов.
Противопоказано при наличии инородных тел, например, жидкого силикона или других фракционных материалов.
Не следует применять в зонах с недостаточным покрытием здоровой тканью с хорошей васкуляризацией.
Не следует применять для пациентов с системными расстройствами, которые могут привести к плохому заживлению раны или повреждению тканей над имплантатом.

Предупреждения

Имплантат не следует вводить в кровеносные сосуды. Инъекция в кровеносные сосуды может вызвать агрегацию тромбоцитов, окклюзию сосудов, инфаркт, эмболию или гемолиз.
Не следует вводить в органы или другие структуры, которые могут быть повреждены создаваемым имплантатом пространством.
Не следует выполнять имплантацию для пациентов, принимающих аспирин или другие медицинские препараты, которые могут препятствовать процессу заживления.
Не следует имплантировать в инфицированные или потенциально инфицированные ткани либо в открытые полости, поскольку может возникнуть инфекция или экструзия. Значительная инфекция может вызвать повреждение или утрату кожи над имплантатом. Гематомы или серомы могут потребовать хирургического дренирования.
В случае гиперчувствительности или аллергической реакции может возникнуть значительное воспаление или инфекция, требующие изъятия имплантата.
Некоторые инъецируемые имплантаты вызывали затвердение тканей в месте инъекции, миграцию частиц из места инъекции в другие части тела и/или аллергические либо аутоиммунные реакции. На основании клинического применения, исследований на животных и соответствующей литературы эти реакции не наблюдались и не ожидаются для инъецируемого имплантата Radiesse™ (Радиес).
Как и для любого материала имплантата, возможные побочные эффекты могут включать, но не ограничиваться, следующими: воспаление, инфекция, образование фистулы, экструзия, гематома, серома, образование затвердения, проблемное заживление, обесцвечивание кожи и недостаточная или чрезмерная аугментация.
Безопасность и эффективность продукта для женщин во время беременности или периода лактации не установлена.
Безопасность и эффективность инъецируемого имплантата Radiesse™ (Радиес) для применения в области слизистой губ не установлена.

Меры предосторожности

Для легкого чрескожного ввода инъецируемого имплантата Radiesse™ (Радиес) необходимы мягкие ткани. При вводе имплантата в ткани рубцов и ткань со значительными повреждениями могут возникнуть сложности.
В месте инъекции может возникнуть инфекция, требующая лечения. Если такую инфекцию не удается вылечить, может потребоваться удалить имплантат.
Реакции, связанные с инъекцией, включая серому, опухание, боль, зуд, обесцвечивание или чувствительность, также могут возникать в месте инъекции. Обычно они исчезают самостоятельно в течение одного-двух дней после инъекции.
Могут формироваться узелки, требующие лечения или удаления.
Может также иметь место неравномерность распределения имплантата, требующая хирургической коррекции.
Не вводите чрезмерное количество имплантата. В чрезвычайных случаях кожа в месте инъекции может лопнуть. Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) можно добавлять в позднейшие инъекции, но его достаточно трудно удалить.
Процедура ввода инъецируемого имплантата Radiesse™ (Радиес), как и подобные процедуры инъекции, имеет небольшие, но характерные риски инфицирования и/или кровотечения. Пациент может испытывать легкий дискомфорт во время и после процедуры. Поэтому для данной терапевтической процедуры рекомендуется использовать анестетические методики. Следует придерживаться стандартных предостережений, связанных с подкожными инъекциями, чтобы предупредить инфекцию.
Повторной стерилизации не подлежит . Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) поставляется стерильным и апирогенным в запечатанном пакете из фольги и предназначен только для одноразового применения для одного пациента.
Пакет из фольги следует тщательно осматривать, чтобы убедиться в том, что упаковка и шприц не были повреждены при транспортировке. Не используйте продукт, если упаковка вскрыта или поврежден шприц. Не используйте, если сняты или смещены колпачок либо поршень шприца. Для стерилизации в пакете из фольги обычно наличествует небольшое количество влаги; это не является признаком повреждения.

Индивидуализация терапии

Перед процедурой следует оценить, является ли пациент пригодным для терапии, а также необходимость анестезии для пациента. Исход терапии зависит от пациента. В некоторых случаях могут потребоваться дополнительные процедуры терапии, в зависимости от размера дефекта и потребностей пациента. Можно выполнить дополнительные инъекции, но только после достаточного периода времени, необходимого для оценки состояния пациента. Не следует проводить повторные инъекции ранее, чем через семь дней после предыдущей терапии.

ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ

Указания по использованию

Для процедуры подкожной инъекции требуется следующее:

Шприц(ы) с инъецируемым имплантатом Radiesse™ (Радиес) (поставляются отдельно)
Игла(ы) нужного калибра с люэровскими коннекторами (не входят в комплект поставки). Необходимый размер иглы составляет 25 ga - 27 ga, 1/2 - 11/2 дюймов. Применение игл с калибром диаметра менее 27 может увеличивать риск закупорки иглы.

1) Подготовьте пациента для подкожной инъекции с использованием стандартных методов. Место инъекции следует пометить с помощью хирургического маркера и подготовить с применением соответствующего антисептического средства. По усмотрению врача следует использовать локальную или местную анестезию в месте инъекции либо седацию. После анестезии приложите лед, чтобы уменьшить опухание/растяжение.

2) Перед подкожной инъекцией подготовьте шприцы и иглы. Для каждого шприца следует использовать новую иглу, либо одну иглу можно подсоединять к каждому новому шприцу для одного и того же пациента.

Извлеките упаковку из фольги коробки. При необходимости упаковку можно открыть и положить шприц в стерильное поле. Для стерилизации в пакете из фольги обычно наличествует небольшое количество влаги; это не является признаком повреждения.

ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ

Снимите люэровский колпачок с дистального конца шприца, прежде чем подсоединить иглу. Затем шприц можно накрутить на люэровский коннектор иглы. Иглу обязательно следует надежно закрепить на шприце и наполнить инъецируемым имплантатом Radiesse™ (Радиес) . Излишек имплантата на поверхности люэровских коннекторов нужно стереть стерильной салфеткой. Медленно нажимайте на поршень шприца, чтобы материал имплантата вышел из кончика иглы. При наличии протечки люэровского коннектора может потребоваться снять иглу и очистить поверхности люэровского коннектора либо, в крайнем случае, заменить шприц и иглу.

3) Определите место ввода имплантата. Инъекции может быть сложно или невозможно выполнять в ткани рубцов и хрящей. При вводе иглы постарайтесь при необходимости не прокалывать такие типы тканей.

НЕ ВЫПОЛНЯЙТЕ ИНЪЕКЦИЮ В КРОВЕНОСНЫЙ СОСУД!

4) Глубина инъекции и количество вводимого материала зависят от места и размера восстановления или аугментации. Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) следует вводить достаточно глубоко, чтобы предотвратить образование узелков на поверхности кожи или ишемию вышележащих тканей.

5) НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ИЗБЫТОЧНУЮ КОРРЕКЦИЮ МЕСТА ИНЪЕКЦИИ. Применяйте поправочный коэффициент 1:1. Периодически на протяжении процесса инъекции разглаживайте или массируйте введенный имплантат, чтобы получить сглаженный контур.

6) Если при нажатии на поршень ощущается значительное сопротивление, можно немного переместить иглу, чтобы облегчить ввод материала. Если все еще ощущается значительное сопротивление, может потребоваться полностью вынуть иглу из места инъекции и повторить попытку в другом месте. Если продолжает ощущаться значительное сопротивление, возможно, следует использовать другую иглу для инъекций. Если материал ввести не удается, смените шприц и иглу.

7) Вводите иглу в глубокий слой дермы до достижения желаемого положения. (Информацию об аугментации специальных зон лица см. в дополнительных инструкциях ниже.) Осторожно нажимайте на поршень шприца, чтобы начать ввод имплантата, и медленно вводите материал, вытягивая иглу и таким образом размещая полосу материала в нужном месте. Продолжайте размещать дополнительные полосы материала, пока не будет достигнут желаемый уровень аугментации.

Аугментация щек, подбородка или уголков рта

1) Введите иглу в кожу срезом вниз под углом приблизительно 30°. Игла должна проскользнуть в глубокий слой дермы до точки, в которой вы хотите начать инъекцию. Она должна легко пальпироваться свободной рукой.

2) Прилагайте к поршню медленное постоянное давление, чтобы ввести имплантат, в то же время вытягивая иглу, чтобы оставлять тонкую одиночную нить материала. Нить материала имплантата должна быть полностью окружена мягкими тканями, без глобулярных отложений.

3) Отдельные нити материала имплантата следует размещать параллельно и близко друг к другу, а также слоями, если выполняется коррекция глубоких складок. Возможно размещать нити перекрестными слоями в более глубокой плоскости для структурной поддержки.

4) После инъекции указательным и большим пальцами разгладьте эти зоны, чтобы лучше распределить имплантат в случае формирования каких-либо незначительных узелков материала.

5) Возможно выполнение инъекций в подкожную клетчатку или под мышцу, однако не в кость и не в эпидермис.

СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Пациента следует уведомить о правильном уходе после процедуры, который может для улучшения нормального заживления и избежания осложнений включать следующие рекомендации.

Следует прикладывать лед или холодные компрессы к зонам инъекции в течение приблизительно 24 часов.
После операции необходимо избегать солнца, не посещать солярий, сауну и интенсивные косметические процедуры.
Требуется массировать зоны инъекции, если при пальпации обнаруживаются узелки.
Пациента следует уведомить о таком распространенном эффекте, как опухание и онемение. Опухлость обычно исчезает в течение 7-10 дней, но может длиться до нескольких недель. Онемение пройдет через 4-6 недель.

Предоставьте пациенту оральные анальгетики и посоветуйте полоскать рот физраствором 4-6 раз в день в течение 1 недели после операции.

ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Поставка

Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) поставляется стерильным и апирогенным в шприце, упакованном в пакет из фольги и коробку для удобства хранения. Каждый комплект состоит из одного наполненного шприца, содержащего 1,5 см3, 0,8 см3, или 0,3 см3 инъецируемого имплантата Radiesse™ (Радиес). Степень точности градуировки делений шприца составляет ±0,025 см3. Не используйте продукт, если упаковка и/или шприц повреждены либо наконечник или поршень шприца затронуты или смещены.

Содержимое шприца предназначено для одного пациента, только для одноразового применения и не может быть стерилизовано повторно. Повторное использование может нарушить функциональные свойства устройства и привести к нарушению работы устройства. Повторное использование также может создать риск загрязнения устройства и привести к инфицированию пациента или перекрестному переносу инфекции, включая, среди прочего, перенос инфекционных заболеваний и перенос крови между пациентами. Все это, в свою очередь, может привести к причинению вреда здоровью, заболеванию и смерти пациента.

Хранение

Упаковку инъецированного имплантата Radiesse™ (Радиес) следует хранить при контролированной комнатной температуре от 15° С до 32° С. Не применяйте после завершения срока годности. Срок годности указан на этикетках продукта.

Утилизация

Использованные и частично использованные шприцы и иглы для инъекции могут быть биологически опасными и потому должны рассматриваться и утилизироваться в соответствии медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами.

Гарантия

Компания ВioForm Medical, Inc. гарантирует, что при разработке и производстве этого продукта применялись меры предосторожности.

ЭТА ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ И ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, НЕ УКАЗАННЫЕ ПРЯМО В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ, ПРЯМЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ В СИЛУ ЗАКОНА ЛИБО ПО ДРУГОЙ ПРИЧИНЕ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЛЮБЫМИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫМИ ГАРАНТИЯМИ ТОВАРНЫХ КАЧЕСТВ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ЦЕЛЕЙ.