Гликлазид-акос - официальная инструкция по применению. Общая информация, состав и форма выпуска. Диабет и скачки давления останутся в прошлом

Гликлазид относится к числу препаратов, принимаемых при сахарном диабете 2 типа.

Данное средство имеет гипогликемический эффект и способствует понижению концентрации глюкозы в крови больного. Лекарство относится к группе производных сульфонилмочевины II поколения.

Общая информация, состав и форма выпуска

Гликлазид МВ относится к числу лекарств, обладающих ярко выраженным сахароснижающим эффектом. Помимо гипогликемического эффекта средство обладает антиоксидантными свойствами.

Лекарство благотворно воздействует на углеводный обмен в организме и препятствует появлению тромбозов в мелких сосудах, что связано с его гемоваскулярными свойствами.

На латинском препарат имеет название «Gliclazide». Он выпускается в форме таблеток, предназначенных для перорального приема. Средство выпускается на территории России.

Основным активным элементом средства выступает Гликлазид. В одной таблетке содержится порядка 80 мг основного вещества. Дополнительно в состав входит стеарат кальция вместе с микрокристаллической целлюлозой. Также в составе средства присутствует моногидрат лактозы и коллоидный диоксид кремния. В таблетке в качестве вспомогательного вещества присутствует повидон.

Гликлазид выпускается в виде таблеток по 30 и 60 мг. Цвет таблеток белый или с кремовым оттенком. Таблетки имеют плоскоцилиндрическую форму, на них имеется фаска.

Фармакологическое действие

Данное лекарство имеет гипогликемическое действие. Препарат повышает секрецию инсулина за счет участия β-клеток поджелудочной железы. После приема у больных отмечается повышение чувствительности тканей организма к инсулину.

Гликлазид стимулирует мышечную гликогенсинтетазу. Лекарство воздействует на транспортировку ионов кальция внутри клеток.

Средство характеризуется постепенным гипогликемическим эффектом. Гликемический профиль больного приходит в норму в течение 2-3 дней с момента начала приема средства. Медикамент, принятый за полчаса до еды, препятствует активному повышению уровня глюкозы в крови после употребления пищи.

Средство способствует нормализации проницаемости сосудов, благодаря чему снижается вероятность возникновения микротромбозов, а также способствует улучшению микроциркуляции. Медикамент активно подавляет процессы сцепления и объединения тромбоцитов.

Лекарство уменьшает риск развития атеросклероза, снижает риск появления микроангиопатии, ретинопатии.

Данное средство способствует уменьшению чувствительности сосудов к действию адреналина. Длительный прием в ходе лечения диабетической нефропатии приводит к снижению уровня белка в моче.

Подтверждено свойство медикамента приводить в норму кровяное давление у больных. Антиоксидантное действие обеспечивается за счет снижения числа перекисных липидов в крови.

Показания и противопоказания к применению

Лекарственное средство применяется в двух целях:

• для лечение сахарного диабета II типа, когда диета и физнагрузки не дают лечебного эффекта;
• в профилактических целях для снижения риска осложнений в виде нефропатии, инсульта, ретинопатии, инфаркта миокарда.

Недопустим прием средства больными:

• находящимися в диабетической коме;
• женщинами в положении и при кормлении ребенка грудью;
• с нарушениями функционирования печени, почек;
• страдающими кетоацидозом;
• имеющими особую чувствительность к элементам медикамента;
• имеющими непереносимость лактозы с рождения;
• страдающими инсулинозависимым диабетом;
• имеющими синдром мальабсорбции;
• принимающими Фенилбутазон, Даназол;
• не достигшими 18-летия.

Инструкция по применению

Препарат принимается дважды в день по 80 мг в качестве начальной дозы. В дальнейшем дозировка увеличивается. Средняя доза составляет порядка 160 мг в день. Максимально возможная — 320 мг. Медикамент рекомендуется принимать за полчаса до еды.

Если больной пропустил прием лекарства, то впоследствии нет необходимости принимать его двойную дозу. После 14 дней лечения возможен прием Гликлазида МВ в дозировке 30 мг.

Лекарство принимается раз в сутки в процессе приема пищи. Суточная дозировка при этом может увеличиваться до 120 мг.

Замена Гликлазида на другой аналогичный препарат не должна сопровождаться перерывом. Новое лекарство принимается на следующий день.

Препарат можно одновременно принимать с инсулином и бигуанидами. Стандартная дозировка предусмотрена для больных с почечной недостаточностью как легкой, так и средней степени. Больные, имеющие высокий риск развития гипогликемии, должны принимать минимальную дозу данного медикамента.

Особые указания и пациенты

Данный препарат противопоказан беременным женщинам, а также кормящим матерям. Лекарство противопоказано детям до 18 лет.

Прием возможен с необходимой осторожностью следующими пациентами:

• пожилыми людьми;
• с признаками надпочечниковой недостаточности;
• с нерегулярным приемом пищи;
• с тяжелым течением ишемической болезни сердца с признаками атеросклероза;
• с недостатком гормонов щитовидки (гипотиреоз);
• при длительном применении глюкокортикостероидов;
• с недостаточностью функций гипоталамуса, гипофиза.

Больным с нарушением функционирования почек и печени противопоказан прием данного медикамента.

Для препарата характерны следующие особые указания:

Побочные действия и передозировка

Среди побочных эффектов при приеме средства отмечаются:

• тошнота;
• сыпь;
• печеночная недостаточность;
• рвота;
• васкулит аллергического типа;
• проблемы со зрением;
• анемия;
• желудочные боли;
• эритропения;
• тромбоцитопения;
• диарея;
• появление признаков анорексии;
• агранулоцитоз.

При передозировке может развиваться гипогликемия, для которой характерны:

• слабость;
• высокое кровяное давление;
• боли в голове;
• сонливость;
• потоотделение;
• головокружение;
• судороги;
• учащенное сердцебиение;
• аритмия;
• возникновение проблем со зрением;
• затрудненность речи;
• обмороки.

Слабо и средне выраженная гипогликемия требует снижения дозы лекарства с одновременным введением в рацион больного пищи, богатой углеводами. Тяжело протекающая гипогликемия требует срочной госпитализации больного.

Ему назначается внутривенное введение 50 мл глюкозного раствора (20%), затем капельно вводится 10-процентный глюкозный раствор. На протяжении 2 дней необходим контроль за концентрацией сахара в крови у больного. Диализ при этом не имеет должной эффективности.

Взаимодействие с другими лекарствами

Не допускается одновременный прием Гликлазида со следующими медикаментами:

• Даназол;
• Циметидин;
• Фенилбутазон.

Одновременный прием с Верапамилом требует постоянного контроля за содержанием сахара в крови.

Значительно снижают гипогликемическую эффективность препарата:

• диуретики;
• прогестины;
• Рифампицин;
• барбитураты;
• эстрогены;
• Дифенин.

Способствует усилению гипогликемического эффекта средства его одновременный прием с:

• Пиразолоном;
• кофеином;
• салицилатами;
• Теофиллином;
• сульфаниламидами.

При приеме наряду с препаратом бета-адреноблокаторов неселективного типа у больного возникает риск появления гипогликемии.

Препараты с аналогичным действием

Лекарство имеет следующие аналоги:

Мнения специалистов и пациентов

Из отзывов врачей и пациентов, принимающих Гликлазид, можно сделать вывод, что средство хорошо снижает уровень сахара в крови при условии соблюдения диеты, но при длительном применении отмечается ухудшение эффективности. Также некоторыми отмечается наличие побочных эффектов. Достоинством препарата является его сравнительно невысокая цена.

Гликлазид является вполне эффективным гипогликемическим препаратом. Несмотря на широкий круг побочных эффектов лекарство довольно хорошо переносится всеми группами больных. Рекомендуется с осторожностью назначать данное средство пожилым людям и не назначать одновременно с Циметидином из-за высокого риска развития гипогликемии. Длительный прием лекарства способствует снижению его эффективности, что подтверждается многими пациентами. Средство действует эффективнее при одновременном соблюдении больным специальной диеты с минимальным потреблением углеводов.

Елена, 48 лет, врач-эндокринолог

Данный препарат был назначен лечащим врачом. Могу сказать, что Гликлазид вполне эффективное средство. Я постоянно проверял уровень сахара в крови. Всегда отмечается стойкое снижение данного показателя, но не до нормы, а несколько выше ее. Из достоинств можно выделить стоимость и удобную схему приема. Главным недостатком являются побочные эффекты. У меня периодически отмечались головные боли.

Иван, 55 лет

Гликлазид назначил мне лечащий врач в качестве замены старого препарата. В целом, средство хорошее. Неплохо снижает сахар в крови. И неплохая цена при этом. Недостаток кроется в побочных эффектах. У меня отмечались несколько раз боли в желудке, головные боли. Но серьезных симптомов не проявлялось. Лекарство лучше помогает при соблюдении низкокалорийной диеты.

Вероника, 65 лет

Видео-материал о препарате Гликлазид и его действии на организм:

Цена лекарства в различных регионах России колеблется в диапазоне 115-147 рублей за упаковку. Стоимость ряда аналогов средства достигает суммы в 330 рублей.

Гликлазид МВ – одно из наиболее часто применяемых при диабете 2-го типа лекарств. Он относится ко второму поколению препаратов сульфонилмочевины и может применяться как в монотерапии, так и с другими сахароснижающими таблетками и инсулином.

Важно знать! Новинка, которую советуют врачи-эндокринологи для Постоянного контроля Диабета! Нужно всего лишь каждый день...

Помимо влияния на сахар крови, гликлазид оказывает положительное действие на состав крови, снижает оксидативный стресс, улучшает микроциркуляцию. Не лишен препарат и недостатков: он способствует набору веса, при долгом приеме таблетки теряют свою эффективность. Даже незначительная передозировка гликлазида чревата гипогликемией, риск особенно высок в пожилом возрасте.

Общие сведения

Регистрационное удостоверение на Гликлазид МВ оформлено российской компанией ООО Атолл. Препарат по контракту производит самарская фармацевтическая компания Озон. Она осуществляет выпуск и упаковку таблеток, контроль их качества. Гликлазид МВ невозможно назвать полностью отечественным лекарством, так как фармацевтическая субстанция для него (тот самый гликлазид) закупается в Китае. Несмотря на это, о качестве препарата ничего плохого сказать нельзя. По отзывам диабетиков, он ничуть не хуже французского Диабетона с тем же составом.

Аббревиатура МВ в названии лекарства говорит о том, что действующее вещество в нем модифицированного, или пролонгированного, высвобождения. Гликлазид из таблетки выходит в нужное время и в нужном месте, что позволяет обеспечить его поступление в кровь не сразу, а небольшими порциями. Благодаря этому снижается риск нежелательных эффектов, препарат можно принимать реже. При нарушении структуры таблетки теряется ее пролонгированное действие, поэтому инструкция по применению не рекомендует ее измельчать .

Гликлазид включен в список жизненно необходимых лекарств, поэтому эндокринологи имеют возможность выписывать его диабетикам бесплатно. Чаще всего по рецепту выдают именно отечественный Гликлазид МВ, являющийся аналогом оригинального Диабетона.

Диабет и скачки давления останутся в прошлом

Диабет - причина почти 80% от всех инсультов и ампутаций. 7 из 10 человек умирают из-за закупорки артерий сердца или мозга. Практически во всех случаях причина такого страшного конца одна - высокий сахар в крови.

Сбивать сахар можно и нужно, иначе никак. Но это никак не лечит саму болезнь, а лишь помогает бороться со следствием, а не с причиной болезни.

Единственное лекарство, которое официально рекомендуется для лечения диабета и оно же используется эндокринологами в их работе - это Пластырь от диабета Dzhi Dao .

Эффективность препарата, подсчитанная по стандартной методике (количество выздоровевших к общему числу больных в группе из 100 человек, проходивших курс лечения) составила:

• Нормализация сахара – 95%
• Устранение тромбоза вен – 70%
• Устранение сильного сердцебиения – 90%
• Избавление от повышенного давления – 92%
• Прибавление бодрости днем, улучшение сна ночью – 97%

Производители Dzhi Dao не являются коммерческой организацией и финансируются при поддержке государства. Поэтому сейчас у каждого жителя есть возможность получить препарат со скидкой 50% .

Показания к применению препарата Гликлазид

Гликлазид разрешено применять только при 2 типе диабета и только у взрослых пациентов . Назначают его, когда изменения питания, похудения и физкультуры недостаточно для нормальной гликемии. Препарат позволяет уменьшить средний сахар крови, снизив тем самым риск и неразрывно связанных с ней хронических осложнений диабета.

В начале заболевания 2 типа почти у каждого диабетика имеются факторы, ухудшающие очищение сосудов от глюкозы: инсулинорезистентность, лишний вес, малая подвижность. В это время больному достаточно сменить образ жизни и начать принимать метформин. Диагностировать диабет удается далеко не сразу, значительная часть больных обращается к врачу, когда самочувствие стало совсем плохим. Уже за первые 5 лет снижаются функции бета-клеток, производящих инсулин. К этому времени метформина и диеты может быть уже недостаточно, и пациентам назначают препараты, усиливающие синтез и выброс инсулина. К таким лекарствам и относится Гликлазид МВ.

Как действует лекарство

Весь гликлазид, попавший в ЖКТ, всасывается в кровь и там связывается с ее белками. В норме глюкоза проникает внутрь бета-клеток и стимулирует особые рецепторы, которые и запускают процесс выброса инсулина. Гликлазид работает по тому же принципу, искусственно провоцируя синтез гормона.

Влиянием на производство инсулина действие Гликлазида МВ не ограничивается. Препарат способен:

1. Снижать инсулинорезистентность. Лучшие результаты (повышение чувствительности к инсулину на 35%) наблюдаются в мышечных тканях.
2. Уменьшать синтез глюкозы печенью, нормализуя тем самым ее уровень натощак.
3. Препятствовать образованию тромбов.
4. Стимулировать синтез окиси азота, которая участвует в регулировании давления, уменьшении воспаления, улучшении кровоснабжения периферических тканей.
5. Работать как антиоксидант.

Форма выпуска и дозировка

В таблетке Гликлазида МВ находится 30 или 60 мг действующего вещества. Вспомогательными ингредиентами являются: целлюлоза, которая используется как наполнитель, оксид кремния и стеарат магния в качестве эмульгаторов. Таблетки белого или кремового цвета, помещены в блистеры по 10-30 штук. В пачке 2-3 блистера (30 или 60 табл.) и инструкция. Гликлазид МВ 60 мг можно делить пополам, для этого на таблетках есть риска.

Препарат нужно пить во время завтрака . Гликлазид работает независимо от наличия сахара в крови. Чтобы не возникла гипогликемия, ни один прием пищи нельзя пропускать, в каждом из них должно быть примерно равный объем углеводов. В сутки желательно есть до 6 раз.

Правила подбора дозировки:

Подробная инструкция по применению

По клиническим рекомендациям Минздрава РФ гликлазид должен назначаться для стимуляции секреции инсулина. По логике, нехватка собственного гормона должна быть подтверждена обследованием больного. По отзывам, так происходит далеко не всегда. Терапевты и эндокринологи назначают препарат «на глаз». В результате инсулина выделяется больше необходимого количества, больной постоянно хочет есть, его вес постепенно увеличивается, а компенсация сахарного диабета остается недостаточной. К тому же бета-клетки при таком режиме работы разрушаются быстрее, а значит, заболевание переходит на следующую стадию.

Как избежать таких последствий:

1. Начать строго придерживаться диеты для диабетиков ( , разрешенное количество углеводов определяет врач или сам больной по данным гликемии).
2. Ввести в распорядок дня активное движение.
3. Сбросить вес до нормы. Лишний жир усугубляет сахарный диабет.
4. Пить или его аналоги. Оптимальная доза – 2000 мг.

И только если этих мер недостаточно для нормального сахара, можно задуматься о гликлазиде. Перед началом лечения стоит сдать анализы на или , чтобы убедиться, что синтез гормона действительно нарушен.

Когда гликированный гемоглобин выше 8,5%, Гликлазид МВ может быть назначен вместе с диетой и метформином временно, до наступления компенсации диабета. После этого в индивидуальном порядке решается вопрос об отмене лекарства.

Как принимать в период беременности

Инструкция по применению запрещает лечение Гликлазидом при беременности и лактации. По классификации FDA препарат относится к классу С. Это значит, что он может негативно воздействовать на развитие плода, но не вызывает врожденных аномалий. Гликлазид безопаснее заменить инсулинотерапией еще до наступления беременности, в крайнем случае – в самом ее начале.

Возможность грудного вскармливания при приеме гликлазида не проверялась. Есть данные, что препараты сульфонилмочевины могут попадать в молоко и вызывать гипогликемию у младенцев, поэтому применение их в этот период строго запрещено.

Доктор медицинских наук, глава Института Диабетологии - Татьяна Яковлева

Уже много лет я изучаю проблему диабета. Страшно, когда столько людей умирают, а еще больше становятся инвалидами из-за сахарного диабета.

Спешу сообщить хорошую новость - Эндокринологическому научному центру РАМН удалось разработать лекарство полностью вылечивающее сахарный диабет. На данный момент эффективность данного препарата приближается к 98%.

Еще одна хорошая новость: Министерство Здравоохранения добилось принятия специальной программы , по которой компенсируется большая стоимость препарата. В России диабетики до 22 апреля (включительно) могут получить его - Всего за 147 рублей!

Побочные эффекты и передозировка

Самым серьезным побочным эффектом Гликлазида МВ является гипогликемия. Возникает она, когда выработка инсулина превысила потребности в нем. Причиной может быть случайная передозировка препарата, пропуск пищи или недостаток в ней углеводов и даже чрезмерная физическая нагрузка. Также падение сахара может вызвать накопление гликлазида в крови из-за почечной и печеночной недостаточности, повышение активности инсулина при некоторых эндокринных заболеваниях. По отзывам, при лечении препаратами сульфонилмочевины с гипогликемиями сталкиваются практически все диабетики. Большинство падений сахара удается устранить на легкой стадии.

Как правило, гипогликемия сопровождается характерными признаками: сильным голодом, тремором конечностей, возбуждением, слабостью. Некоторые больные постепенно перестают ощущать эти симптомы, падение сахара у них опасно для жизни. Им требуется учащенный контроль глюкозы, в том числе и в ночное время, или перевод на другие сахароснижающие таблетки, не обладающие таким побочным эффектом.

Риск других нежелательных действий Гликлазида оценивается как редкий и очень редкий. Возможны:

• проблемы с пищеварением в виде тошноты, затрудненной дефекации или диареи. Облегчить их можно, принимая Гликлазид во время самого объемного приема пищи;
• кожные аллергии, обычно в виде сыпи, сопровождающейся зудом;
• снижение тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов. Состав крови возвращается в норму самостоятельно после отмены Гликлазида;
• временное увеличение активности печеночных ферментов.

Кому противопоказан Гликлазид МВ

Чем можно заменить

Российский гликлазид – недорогое, но довольно качественное лекарство, цена упаковки Гликлазид МВ (30 мг, 60 штук) до 150 рублей. Заменять его аналогами стоит только в том случае, если привычных таблеток нет в продаже.

Оригинальным препаратом является , все остальные лекарства с таким же составом, включая Гликлазид МВ – дженерики, или копии. Цена Диабетона примерно в 2-3 раза выше, чем его дженериков.

Аналоги и заменители Гликлазида МВ, зарегистрированные в РФ (указаны только препараты модифицированного высвобождения):

• Гликлазид-СЗ производства ЗАО Северная Звезда;
• Голда МВ, Фармасинтез-Тюмень;
• Гликлазид Канон от Канонфарма продакшн;
• Гликлазид МВ Фармстандарт, Фармстандарт-Томскхимфарм;
• Диабеталонг, производитель МС-Вита;
• Гликлада, КРКА;
• Глидиаб МВ от Акрихин;
• Диабефарм МВ компании Фармакор продакшн.

Цена аналогов составляет 120-150 рублей за упаковку. Гликлада производства Словении – самый дорогой препарат из этого списка, пачка стоит около 250 руб.

К классу производных сульфонилмочевины второго поколения относится множество действенных средств. Среди них хорошей репутацией пользуется «Гликлазид», если строго следовать назначению эндокринолога и инструкции по применению.

Форма выпуска, состав и упаковка

Выпускается в форме плоскоцилиндрических таблеток белого цвета. В состав входят:

• гликлазид (30, 60 или 80 мг) - действующее вещество;
• гипромеллоза;
• микрокристаллическая целлюлоза;
• аэросил;
• стеарат кальция;
• тальк;
• моногидрат лактозы.

Две формы выпуска:

• банки по 10 или 20 таблеток;
• контурные ячейковые упаковки (по 10 таблеток, в пачке 1, 2, 3 или 6 блистеров).
• «Гликлазид» с продолжительным действием выпускается по 15 или 30 штук в упаковке.

МНН, производители

Международное название — гликлазид.

Производят две компании:

• «Фармстандарт», Россия. Выпускают в основном таблетки продолжительного действия.
• «Озон», Россия.

Стоимость

Зависит от производителя, но в среднем за 30 таблеток по 60 мг — 170 рублей, за 60 таблеток по 30 мг — около 130 рублей.

Фармакологическое действие

«Гликлазид» — средство для снижения уровня глюкозы в крови, относится к производным сульфонилмочевины второго поколения. При его употреблении происходит секреция инсулина в поджелудочной железе, снижается показатель сахара, усиливается чувствительность тканевых клеток к инсулину, сокращается время от начала приема пищи до выделения инсулина. Кроме того, повышается эффективность секреции инсулина во второй фазе и снижается риск гипогликемии после еды.

Дополнительно происходит снижение выработки глюкозы в печени, поэтому улучшаются результаты анализов глюкозы натощак. Снижается риск тромбоза. Препарат обладает свойствами антиоксиданта, что также важно для диабетиков.

Фармакокинетика

Однократный прием лекарственного средства сохраняет адекватную концентрацию вещества в крови в течение суток. Всасывается через ЖКТ, независимо от приема пищи. Максимальная концентрация фиксируется спустя 4-6 часов после начала действия. Метаболизация происходит в клетках печени. Препарат выводится почками (через 8 часов при приеме обычного «Гликлазида» и 16 часов - пролонгированного).

Показания

• сахарный диабет второго типа при недостаточности диеты и физических упражнений;
• профилактика осложнений при инсулиннезависимом диабете.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам;
• сахарный диабет первого типа;
• кетоацидоз;
• лейкопения;
• кома в анамнезе;
• нарушения функционирования печени и почек, недостаточность;
• непереносимость лактозы, мальабсорбция;
• непроходимость кишечника;
• травмы и острые состояния;
• гипер- и гипотиреоз;
• беременность, лактация;
• детский возраст;
• прием некоторых средств (даназол, фенилбутазон, миконазол).

Инструкция по применению (дозировка)

Минимальная доза — 30 мг единовременно, чаще принимают во время завтрака. Затем количество препарата корректируют по результатам анализов. Максимально разрешенная доза — 120 мг. Препарат пролонгированного действия способен заменить «Гликлазид» с обычным высвобождением.

Побочные действия

• Тошнота, рвота.
• Гепатит и желтуха.
• Запоры.
• Анемия, иные нарушения кроветворения.
• Аллергические реакции.
• Нарушения зрения.
• Эритропения или агранулоцитоз.
• Панцитопения.
• Печеночная недостаточность.

Передозировка

При превышении назначенной дозы может развиться гипогликемия, которая проявляется следующими симптомами:

• утомляемость, слабость;
• головная боль;
• тошнота, рвота;
• учащенное сердцебиение;
• судороги;
• нарушения сознания вплоть до его потери и комы.

Легкая форма снимается приемом пищи, обогащенной углеводами. Средняя и тяжелая — введением раствора декстрозы или глюкагона, приемом высокоуглеводной пищи и обращением к врачу за корректировкой дозы. Промывание желудка и диализ в этих случаях не имеют должной эффективности.

Лекарственное взаимодействие

Можно использовать в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы, инсулином.

Эффект «Гликлазида» могут только усилить такие вещества, как:

• ингибиторы АПФ и МАО;
• анаболические стероиды;
• бета-блокаторы;
• флуоксетин;
• циметидин;
• салицилаты;
• миконазол;
• флуконазол;
• теофиллин;
• пентоксифиллин;
• тетрациклины.

Ослабляется воздействие при одновременном употреблении:

• барбитуратов;
• глюкокортикоидов;
• симпатомиметиков;
• салуретиков;
• контрацептивов или эстрогенов;
• рифампицина.

Сам «Гликлазид» воздействует на эффект антикоагулянтов. Рекомендуется постоянное отслеживание состояния при совместном приеме с другими лекарствами.

Совместимость с алкоголем

Препарат несовместим с этанолом — может развиться дисульфирамоподобный синдром, по признакам похожий на отравление. В целом диабетикам не рекомендуется употреблять алкоголь ввиду его негативного воздействия на организм и повышение риска гипогликемии.

Особые указания

Способен вызывать привыкание — примерно через 2 года может потребоваться переход на инсулин.

При курсе лечения обязательно соблюдение диеты, режим питания без пропусков.

Существует опасность развития гипогликемии, поэтому важно следить за самочувствием. Особенно это важно в ситуациях стресса, после нагрузок, в комбинированной терапии, в ослабленном физическом состоянии и в пожилом возрасте.

Следует отказаться от вождения автотранспорта из-за возможного падения уровня глюкозы.

ВАЖНО! Препарат отпускается только по рецепту врача!

Беременность и лактация

Нет данных об использовании «Гликлазида» во время вынашивания ребенка и кормления грудью. Во избежание развития нарушений у плода запрещен прием этого средства. Беременным чаще назначают инсулиновую терапию, так как при ней значительно ниже риск гипогликемии. При наступлении беременности больную диабетом всегда переводят с пероральных препаратов на инсулин.

Применение в детском и пожилом возрасте

Не используется для лечения детей младше 18 лет, поскольку нет данных клинических испытаний.

Следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, так как они особенно чувствительны к компонентам средства, выше риск гипогликемии.

Условия и сроки хранения

Рекомендуется держать лекарство в сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей месте, недоступном для детей. Температура хранения не выше 25°C. Срок годности 3 года, после его истечения таблетки утилизируются.

Сравнение с аналогами

У лекарства имеется несколько аналогов, которые тоже полезно будет рассмотреть.

Любое изменение в лечении, смена препарата производится только по указанию специалиста Запрещено заниматься самолечением!

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

Фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
№____
от « » 201 г

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Гликлазид

Торговое название

Гликлазид

Международное непатентованное название

Гликлазид

Лекарственная форма

Таблетки по 80 мг

Состав

Одна таблетка содержит

Активное вещество - гликлазид 80 мг,

Вспомогательные вещество: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, натрия крахмала гликолят, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание

Таблетки белого цвета, круглой, плоскоцилиндрической формы, с фасками и крестообразной риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Сахороснижающие препараты для перорального применения.

Производные сульфонилмочевины. Гликлазид

Код АТХ A10BВ09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Гликлазид после приема внутрь полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация (Cmax) в плазме отмечается через 2-6 часов. Равновесная концентрация в плазме достигается через 2 дня. Прием препарата с пищей уменьшает величину максимальной концентрации (Cmax) и увеличивает время ее достижения. Связывание с белками плазмы - 85-99%. Объем распределения - 13-24 л. Метаболизируется в печени путем окисления и гидроксилирования, метаболиты не обладают фармакологической активностью. Период полувыведения (Т½) - 8-11 ч. 60-70% гликлазида выводится почками в виде метаболитов, около 30% в неизменном виде через кишечник.

Фармакодинамика

Гликлазид - производное сульфонилмочевины 2 поколения. Стимулирует секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Повышает чувствительность периферических тканей к глюкозе. Нормализует гликемический профиль после нескольких дней лечения. Уменьшает промежуток времени от момента приема пищи до начала секреции инсулина, восстанавливает ранний пик секреции инсулина. Гликлазид уменьшает адгезию и агрегацию тромбоцитов, повышает фибринолитическую активность и улучшает микроциркуляцию. Нормализует проницаемость сосудов и проявляет антиоксидантные свойства. Понижает концентрацию общего холестерина и триглицеридов в крови.

Показания к применению

Сахарный диабет II типа

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. Терапевтические дозы составляют 40-320 мг (в зависимости от уровня гликемии). В начале лечения гликлазид назначается по 40-160 мг утром перед едой, а позже, при необходимости, дозу можно увеличивать (до 320 мг). В зависимости от тяжести заболевания доза препарата может составлять от 1 до 4 таблеток в сутки. Каждое изменение дозы можно проводить не ранее, чем после 14-30 дней применения. В сочетании с инсулином в течение дня рекомендуется 60-180 мг.

Побочные действия

Гипогликемия (в случае нерегулярного приема или пропуска приемов пищи): липкий пот, чувство тревоги, тахикардия, повышение артериального давления, дрожь, боль в области сердца, аритмия, головная боль, острое чувство голода, тошнота, рвота, быстрая утомляемость, нарушения сна, возбуждение или заторможенность, агрессивность, слабая концентрация внимания, замедление реакции, расстройства зрения и речи, афазия, парезы, снижение чувствительности, головокружение, потеря самоконтроля, сонливость, потеря сознания, бред, судороги

Тромбоцитопения, агранулоцитоз или лейкопения (обычно обратимого характера), анемия

Кожные высыпания, зуд, крапивница, эритема (в легкой и обратимой форме), макуло-папулезные высыпания, буллезные реакции

Слабость, головная боль, головокружение

Преходящие нарушения зрения, особенно в начале лечения, в связи с изменениями уровня глюкозы в крови

Изменение вкусовых ощущений

Очень редко

Тошнота, рвота, боли в животе, запоры, диарея, обратимое повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), гепатит

Противопоказания

Сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый)

Выраженные нарушения или тяжелая недостаточность функции печени и почек

Диабетическая кома, кетоацидоз, лактоацидоз (в.т.ч. в анамнезе), диабетическая прекома и кома

Гипо- и гипертиреоз

Повышенная чувствительность к компонентам препарата

Беременность, период лактации

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Терапия миконазолом

Известная повышенная чувствительность к гликлазиду или одному из вспомогательных компонентов препарата, а также к другим препаратам группы сульфонилмочевины или сульфонамидам

Клинические состояния, требующие назначения инсулина (травмы, ожоги, тяжелые инфекционные заболевания)

Наследственная непереносимость фруктозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Препараты, способствующие увеличению риска развития гипогликемии (усиливающие действие гликлазида)

Противопоказанные сочетания

Миконазол (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта): усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы).

Фенилбутазон (системное введение): усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма).

Предпочтительнее использовать другой противовоспалительный препарат. Если прием фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о необходимости гликемического контроля. При необходимости дозу Гликлазида следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания.

Этанол: усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема ЛС, в состав которых входит этанол, и употребления алкоголя.

Прием Гликлазида в комбинации с некоторыми ЛС (например другие гипогликемические средства — инсулин, ингибиторы альфа-глюкозидазы, бигуаниды; бета-адреноблокаторы, флуконазол; ингибиторы АПФ — каптоприл, эналаприл; блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов; ингибиторы МАО; сульфаниламиды; кларитромицин и НПВП) сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риском гипогликемии.

Препараты, способствующие увеличению содержания глюкозы в крови (ослабляющие действие гликлазида)

Даназол: обладает диабетогенным эффектом. В случае, если прием данного препарата необходим, пациенту рекомендуется тщательный гликемический контроль. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема даназола, так и после его отмены.

Сочетания, требующие предосторожностей

Хлорпромазин (нейролептик): в высоких дозах (>100 мг/сут) увеличивает концентрацию глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. Рекомендуется тщательный гликемический контроль. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства, как во время приема нейролептика, так и после его отмены.

Глюкокортикостероиды (ГКС), системное и местное применение (внутрисуставное, накожное, ректальное введение): повышают концентрацию глюкозы крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приема препаратов может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства, как во время приема ГКС, так и после их отмены.

Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (в/в введение): бета 2-адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы крови.

Необходимо уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического контроля. При необходимости рекомендуется перевести пациента на инсулинотерапию.

Сочетания, которые должны быть приняты во внимание

Антикоагулянты (например варфарин). Производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов при совместном приеме. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Особые указания

Гликлазид применяют для лечения сахарного диабета II типа в сочетании с низкокалорийной диетой с малым содержанием углеводов.

Препарат следует назначать только при условии регулярного приема пищи пациентом (включая завтрак).

Риск возникновения гипогликемии повышается при низкокалорийной диете, после продолжительных или чрезмерных физических нагрузок, употребления алкоголя или в случае комбинированного приема нескольких гипогликемических препаратов.

Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения диеты, необходимости регулярной физической нагрузки и регулярного контроля уровня глюкозы в крови. Больным и членам их семей необходимо разъяснить опасность гипогликемии, рассказать о ее симптомах, способах лечения и факторах, предрасполагающих к развитию этого осложнения.

Повышенный риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:

Отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;

Недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;

Дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;

Почечная недостаточность;

Гликлазид

Международное непатентованное название

Гликлазид

Лекарственная форма

Таблетки 80 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - гликлазид 80.0 мг,

вспомогательные вещества : лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью и фаской. На одной стороне таблетки имеется логотип в виде креста.

Фармакотерапевтическая группа

Средствадля лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Производные сульфонилмочевины. Гликлазид

Код АТХ A10BB09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь гликлазид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови отмечается через 2-6 часов.

Взаимосвязь между принятой дозой и кривой концентрации препарата в плазме представляет собой линейную зависимость от времени. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 95%.

Гликлазид метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов.

Период полувыведения составляет 10-12 ч. Выводится главным образом почками в виде метаболитов, менее 5% выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Гликлазид - пероральное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы. Повышает чувствительность пери-ферических тканей к инсулину. Уменьшает промежуток времени от мо-мента приема пищи до начала секреции инсулина. Восстанавливает ранний пик секреции инсулина, уменьшает постпрандиальный пик гипергликемии. Гликлазид частично ингибирует адгезию и агрегацию тромбоцитов путем снижения маркеров активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тробоксана В2), повышает сосудистую фибринолитическую активность за счет воздействия на эндотелий сосудов, тем самым предупреждает развитие микротромбозов и улучшает микроциркуляцию.

Показания к применению

Сахарный диабет II типа у взрослых, когда соблюдение диеты, физическая

нагрузка и снижение веса оказываются недостаточными для адекватного

контроля уровня глюкозы в крови

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи.

Взрослые

Суточная доза препарата составляет 40-320 мг (в зависимости от уровня гликемии). Препарат принимается 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 320 мг (4 таблетки), которую следует разделить на два приема - утром 2 таб. и вечером 2 таб.

Начальная суточная доза составляет 40-80 мг (1/2 - 1 таблетка), назначается утром во время приема пищи и постепенно может быть увеличена до достижения адекватного контроля гликемии.

Разовая доза не должна превышать 160 мг (2 таблетки).

При назначении более высоких доз таблетки следует принимать два раза в день в соответствии с основными приемами пищи. У пациентов с ожирением или при отсутствии адекватного ответа на Гликлазид может потребоваться дополнительная терапия.

Пожилые пациенты

Не требуется коррекции дозы у лиц пожилого возраста.

Однако, следует соблюдать осторожность при назначении препаратов сульфонилмочевины из-за возможного, связанного с возрастом повышенного риска развития гипогликемии.

Побочные действия

Гипогликемия (в случае нерегулярного приема или пропуска приемов

пищи): липкий пот, чувство тревоги, тахикардия, повышение

артериального давления, дрожь, боль в области сердца, аритмия, головная

боль, острое чувство голода, тошнота, рвота, быстрая утомляемость,

нарушения сна, возбуждение или заторможенность, агрессивность, слабая

концентрация внимания, замедление реакции, расстройства зрения и речи,

афазия, парезы, снижение чувствительности, головокружение, потеря

самоконтроля, сонливость, потеря сознания, бред, судороги

Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры

Обратимое повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ,

щелочная фосфатаза), гепатит

Кожная сыпь, зуд, крапивница, эритема, макуло-папулезные высыпания,

буллезные реакции

Анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, обратимые

после отмены препарата

Преходящие нарушения зрения, особенно в начале лечения, в связи с

изменениями уровня глюкозы в крови

Противопоказания

Известная повышенная чувствительность к гликлазиду или одному из

вспомогательных компонентов препарата, а также к другим препаратам

группы сульфонилмочевины или сульфонамидам

Сахарный диабет I типа

Диабетический кетоацидоз, прекоматозное состояние и диабетическая

Тяжелая почечная или печеночная недостаточность

Клинические состояния, требующие назначения инсулина (травмы, ожоги, тяжелые инфекционные заболевания)

Терапия миконазолом

Беременность и период лактации

Детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Совместный прием Гликлазида и миконазола противопоказан в связи с риском развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы.

Гликлазид не рекомендуется применять одновременно с фенилбутазоном и алкоголем ввиду повышения риска развития гипогликемии. В период лечения препаратом необходимо воздерживаться от употребления алкоголя и приема медицинских препаратов, содержащих этанол.

В связи с риском развития гипогликемии следует соблюдать осторожность при одновременном назначении Гликлазида и противодиабетических препаратов других групп (инсулин, акарбоза, бигуаниды), бета-блокаторов, флуконазола, ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонистов Н2-рецепторов, ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), сульфонамидов и нестероидных противовоспалительных препаратов.

Одновременный прием Гликлазида и даназола не рекомендуется ввиду риска повышения уровня глюкозы в крови. При необходимости назначения такой комбинации следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и моче, а в некоторых случаях откорректировать дозу Гликлазида на время терапии даназолом и после нее.

Ввиду риска развития гипергликемии следует соблюдать осторожность при комбинировании Гликлазида с хлорпромазином (в дозе > 100 мг в день последний вызывает снижение секреции инсулина). На время терапии хлорпромазином может потребоваться коррекция дозы Гликлазида.

Глюкокортикостероиды (при системном и местном применении: внутрисуставно, под- или накожно, ректально) и тетракозактид при одновременном приеме с Гликлазидом повышают уровень глюкозы в крови и, вследствие снижения толерантности к углеводам, могут вызвать кетоз. В период лечения и после терапии глюкокортикоидами может потребоваться коррекция дозы Гликлазида.

Следует соблюдать осторожность при комбинированном приеме Гликлазида с ритодрином, сальбутамолом и тертбуталином (внутривенно) в связи с риском развития гипергликемии. При необходимости следует перейти на инсулинотерапию.

При совместном применении Гликлазида с антикоагулянтами (варфарин и др.) может наблюдаться усиление антикоагулянтного эффекта.

Особые указания

Гипогликемия

Во время лечения может возникнуть гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Чтобы предотвратить возникновение состояний гипогликемии очень важно соблюдать следующие правила: регулярно питаться, регулярно принимать препарат (однократно, предпочтительно за завтраком), избегать слишком строгой или несбалансированной диеты. Необходимо предупредить пациентов, принимающих Гликлазид, о риске возникновения гипогликемии в случае употребления алкоголя, приема ацетилсалициловой кислоты, а также голодания и повышенной физической нагрузки. К факторам, повышающим риск развития гипогликемии, также относятся почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, заболевания щитовидной железы, надпочечниковая недостаточность, сопутствующее назначение других лекарственных средств.

Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения диеты, необходимости регулярной физической нагрузки и регулярного контроля уровня глюкозы в крови. Больным и членам их семей необходимо разъяснить опасность гипогликемии, рассказать о ее симптомах, способах лечения и факторах, предрасполагающих к развитию этого осложнения.

Неконтролируемый уровень глюкозы в крови при приеме антидиабетических препаратов может наблюдаться в следующих случаях: лихорадка, травмы, инфекции, хирургические вмешательства. В некоторых случаях при необходимости следует вводить инсулин.

Гипогликемическая эффективность любого перорального антидиабетического средства, в том числе Гликлазида, ослабляется с течением времени у многих пациентов, что может быть связано с прогрессированием диабета или снижением реакции организма на терапию. В этом случае необходимы адекватная коррекция дозы и соблюдение диеты.

Назначение препаратов группы сульфонилмочевины пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) может привести к гемолитической анемии. В связи с этим следует соблюдать осторожность при назначении Гликлазида пациентам с дефицитом G6PD и рассмотреть возможность альтернативного лечения препаратом другого класса.

В связи с тем, что препарат содержит лактозу моногидрат, не рекомендуется его прием пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в педиатрии

Препарат не применяется в детской практике.

Беременность и период лактации

При наступлении беременности препарат следует отменить и перейти на инсулинотерапию.

При необходимости назначения препарата в период лактации кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с возможным риском развития гипогликемии следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими потенциально опасными механизмами, особенно в начале терапии.

Передозировка

Симптомы: гипогликемия от умеренной до тяжелой степени тяжести.

Лечение: симптомы гипогликемии умеренной тяжести без потери сознания или признаков неврологических расстройств устраняют приемом углеводов, корректировкой дозы и/или изменением питания. Тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или другими неврологическими расстройствами, требуют неотложной помощи и немедленной госпитализации. При наступлении гипогликемической комы или подозрении на нее следует немедленно ввести глюкагон и 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30% внутривенно), а затем продолжать инфузию 10% раствора глюкозы со скоростью, обеспечивающей поддержание концентрации глюкозы в крови на уровне более 1 г/л. Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицин-скому применению на государствен-ном и русском язы-ках помещают в пачку из картона для потребительской тары или хром-эрзац или гофрированного.

Допускается контурные ячейковые упаковки помещать (без вложения в пачки) в коробки из картона коробочного или гофрированного. В каждую коробку вкладывают утвержденные инструк-ции по медицинскому применению на государственном и русском языках. Количество инструкций в групповую упаковку вкладывается по числу упаковок.

Допускается информацию из утвержденных инструкций по медицин-скому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.

В групповую упаковку вкладывают упаковочный лист.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

По истечении срока годности препарат не применять.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,

ул. Рашидова, 81, т/ф: 560882

Номер телефона 7252 (561342)

Номер факса 7252 (561342)

Адрес электронной почты [email protected]