Pulmicorti suspensioon nebulisaatori jaoks - ametlikud kasutusjuhised. Säilitamise eritingimused. Kasutamine pediaatrias

Pulmicort on lastele mõeldud hormoone sisaldav ravim. See leevendab hästi obstruktiivse komponendiga bronhiidihooge, bronhiaalastmat, larüngospasme ja aitab teiste haiguste korral, mis tekivad koos hingamisprobleemidega.

Ravimi koostis

Kompositsioon sisaldab sünteetilist hormooni glükokortikosteroidi (müroniseeritud budesoniit). Apteekides saate seda osta inspiratsiooni saamiseks kasutatava pulbri või valge lahuse kujul.

Lastearstid väidavad, et see ravim on lastele täiesti ohutu, isegi kui seda võetakse pikka aega. Juba protseduuri käigus tungib selles sisalduv aine - budesoniid - hingamiselunditesse ja eritub organismist uriiniga. Ravimi kasulik toime algab juba protseduuri ajal ja maksimaalne toime ilmneb mõne tunni pärast ja kestab kaua.

Kas nõustuda või mitte, see on küsimus

Kas me peaksime seda ravimit lastele andma või mitte? Jah, see on tõsine hormoon, GKS. Paljud, olles lugenud Pulmicort'i lastele mõeldud sissehingamise annust ja juhiseid, kardavad lihtsalt ja lõpetavad selle võtmise. Lõppude lõpuks võib see tõsta kaalu ja põhjustada sõltuvust.

Kuid bronhiaalastma korral ei saa te ilma selleta hakkama. See hoiab ära ägenemiste, peate seda võtma väga pikka aega ja kõrvaltoimed on ära hoitud. Berodualit ja Pulmicorti saab ja tuleks võtta koos lastele mõeldud inhalatsioonidena - nende protseduuride ülevaated on head.

2 haigust, mida Pulmicort ravib

Lastele inhaleeritav Pulmicort ravib kahte tõsist haigust:

• krooniline (COB);
• bronhiaalastma (BA).

Need haigused, kui need ilmnevad, saadavad inimest elu lõpuni ning ravimit ja sarnaseid ravimeid tuleb pidevalt kasutada. Tõsi, 40% laste COB ja BA on vanusega ravitavad, kuid see on vähem kui pooltel juhtudest.

Kahjuks tuleb astma ravimisel ette ka meditsiinilisi vigu, kuid sellest pole märkigi. Enne selle haiguse ravi alustamist peate konsulteerima mitme arstiga.

Ravimit tuleb ravida alles pärast selle võtmist pulmonoloogilt, ainult lastearstiga konsulteerimisest ei piisa. Väikesed lapsed peaksid läbima lisaks spirograafia ja vanemad lapsed keha pletüsmograafia.

Kui teil on diagnoositud astma või COB, ei tohiks te olla ärritunud – kõik see aitab hoida väikesi ja täiskasvanud patsiente remissioonis või isegi ravida neid.

Kasutusjuhend ja kuidas inhalatsioone õigesti teha

Kirjutati, et peaasi
aine - budesoniid.

Patsientidele määrab pulmonoloog individuaalse ravimiannuse ja selgitab, kuidas lahjendada Pulmicort inhaleerimiseks soolalahusega.

Selleks lisage sama kogus soolalahust annuseni 250 mg (1 ml).

Kui toime on ebapiisav, suurendatakse annust vastavalt arsti ettekirjutusele. Inhalatsioonid pulmicortiga lastele 1 mg annus inhaleeritakse üks kord päevas, kui annus on 2 mg, siis 2 korda.

Oluline on õpetada lapsele, kuidas suspensiooni õigesti sisse hingata. Selleks peate hingama rahulikult ja mõõdetult. Lastele mõeldud sissehingamiseks mõeldud Pulmicort’i pakendis sisalduvas kasutusjuhendis soovitatakse pärast protseduuri suud puhta veega loputada.

Millist inhalaatorit köha vastu valida? Mis on nebulisaator? vastab paljudele vanemate küsimustele ja räägib inhalaatorite kasulikkusest.

10 kõrvaltoimet ja 2 vastunäidustust

Lastele mõeldud Pulmicorti inhalatsiooniga kaasasolevad juhised kirjeldavad kõrvaltoimeid ja vastunäidustusi.

Kõrvalmõjud

1. Ravim võib põhjustada kasvupeetust, mistõttu on vaja neid näitajaid jälgida.
2. Suu limaskesta kandidoos.
3. Köha ja kähe hääl.
4. Kuivad limaskestad.
5. Angioödeem.
6. Allergia.
7. Bronhospasm.
8. Depressioon.
9. Ergastus.
10. Käitumishäired.

Vastunäidustused

1. Vanus kuni kuus kuud.
2. Ülitundlikkus budesoniidi suhtes.

Kuidas ravimit lahjendada

Kuidas lahjendada inhaleeritavat ravimit Pulmicortiga lastele? Kuid juhised pole nii keerulised. Protseduurikonteiner on juba komplektis, pole vaja teha nutikaid manipuleerimisi. Peate lihtsalt kontrollima allolevat tabelit.

Kuidas Pulmicort lapsele sisse hingata? Elementaarne. Kõigepealt vajate nebulisaatorit. Ravim valatakse spetsiaalsesse seadmesse, mask pannakse - see on kõik, ravi on alanud.

Pulmicorti sissehingamise hõlbustamiseks vastab annus milligrammides annustele milliliitrites, nagu tabelis:

Õige ravi peamine tegur on optimaalse annuse valimine, mis on näidatud allolevas tabelis:

* tuleks lahjendada 0,9% naatriumkloriidi lahusega mahuni 2 ml.

Tekib küsimus - mitu päeva peaksin Pulmicorti sisse hingama? Arst vastab sellele küsimusele, peate lihtsalt seda tähele panema Terapeutiline toime ilmneb juba teisel nädalal.

Kõigepealt peate tutvuma Pulmicortiga lastele mõeldud inhalatsioonijuhistega ja seejärel arvutama annuse koos arsti või iseendaga, kuid selleks peate olema diagnoosis kindel. Lõppude lõpuks on see tugev hormonaalne vahend.

Pulmicorti analoogid inhaleerimiseks: 7 tõhusat ravimit

Kui lapsel on Pulmicorti võtmise vastunäidustused või kui lapsel on individuaalne talumatus, saate selle tabeli järgi valida lapsele inhaleerimiseks Pulmicorti analoogi.

Pange tähele, et Venemaal on ravimi keskmine hind:

• vedrustus 0,25 – 888 rubla;
• vedrustus 0,5 – 1313 rubla.

Kuigi seda ravimit on ette nähtud lastele alates 6. elukuust, ei tohi me unustada, et Pulmicort on hormonaalne ravim ja seda tuleks võtta ainult minimaalsetes annustes. Ja alustada tuleks Cromohexali sissehingamisest.

Mida vanemad räägivad

Vanematelt on lastele sissehingamiseks mõeldud Pulmicorti kohta üsna palju ülevaateid, toome välja meie seisukohast kõige kasulikumad:

Olga Chermoshentseva, 30 aastat vana, Tambov

Sel sügisel pidin selle ravimi oma tütrele esimest korda ostma. Minu tütrel diagnoositi bronhiit. Küsisin arstilt, kuidas Pulmicortiga inhalatsioone teha.

Mulle meeldis ravimi toime - pärast esimest protseduuri köha peaaegu kadus. Protseduur kestis 7 minutit.

Ravimi kõrvaltoimed viitavad kandidoosile, aga meil seda ei olnud, laps loputas pärast suud. Hind on veidi kõrge, kuid ravi oli seda väärt. Ostsin ravimi steriilsetes mahutites, viis ampulli pakendi kohta. Väga mugav, lisa ostma ei pea. See on hea kokkuhoid, tootja mõtles pakendamise mugavusele.

Ravimi negatiivne külg on see, et see on hormonaalne. Kahju, et see lastele välja kirjutatakse, aga juhtub, et muud valikut pole.

Irina Melikhova, 45-aastane, Krasnodar

Hea ravim, tuleb kiiresti toime köha ja lämbumisega. Mu poeg peab seda pikka aega kasutama - see on halb. Võib-olla isegi kogu eluks.

Tal on astma, kuigi ta on juba teismeline, muretseb ta siiski, et paljud tema eakaaslased ei suuda leppida tema haigusega, mis seab ka piiranguid. Terve mai on ta kodus, sest kask õitseb. Üks on hea: nad ei võta sind sõjaväkke.

Pilikin Sergei Sergejevitš, 43-aastane, Peterburi

Täname, see Pulmicort inhaleerimiseks on suurepärane toode; Lugesin hoolikalt selle kasutusjuhendit ja otsustasin, et loomulikult on parem seda lastele mitte kuritarvitada.

Minu lapselaps kasutas viimast nädalat Clenil UDV-d, see on õrnem, ilma kõrvalmõjude ja säilitusaineteta ning ta võtab seda põhiteraapiana. Kõik need ravimid parandavad enesetunnet ja ma kasutan bronhodilataatoreid harvemini.

Ravimite koostises Pulmicort Ja Pulmicort Turbuhaler sisaldab ainet budesoniid .

Pealegi inhalatsioonisuspensioon Pulmicort sisaldab ka abiaineid: naatriumtsitraat , naatriumkloriid , polüsorbaat 80 , naatriumsool EDTA , puhastatud vesi ja veevaba sidrunhape.

Vabastamise vorm

Pulmicort on saadaval kahes versioonis: doseeritud peatamine Sest võib sisaldada 0,25 mg/ml või 0,5 mg/ml budesoniid . Saadaval papppakendites, mis sisaldavad 20 konteinerit, igaüks 2 ml.

pulber inhaleerimiseks Pulmicort Turbuhaleril on ka kaks vabanemisvormi: 200 annust 100 mikrogrammi budesoniidi või 100 annust 200 mikrogrammi budesoniidi mõõdetud annusega inhalaatoris. Inhalaator ise koosneb reservuaaridest kuivatusaine ja pulbri, korgi ja huuliku ladustamine. Ravim on pakendatud pappkarpi.

farmakoloogiline toime

Ravimil on glükokortikoid , põletikuvastane , ja ka allergiavastane tegevused.

Näidustused kasutamiseks

Farmakodünaamika ja farmakokineetika

Imendumine

Budesoniid, mis siseneb kehasse sissehingamisel, imendub kiiresti. Ligikaudu 25-30% ravimi annusest jõuab kopsudesse. Poole tunni pärast saavutatakse ravimi kõrgeim kontsentratsioon . Pulmicorti süsteemne biosaadavus on ligikaudu 38% võetud annusest.

Ainevahetus ja jaotumine

Ravimi seondumine plasmavalkudega on 90%. Budesoniidi jaotus mahu järgi on umbes 3 liitrit kilogrammi kohta. Pärast imendumise lõppemist intensiivne budesoniidi biotransformatsioon , mille tulemusena moodustub millel on madal glükokortikosteroidide aktiivsus .

Eemaldus

Aine budesoniid INN metaboliseerub peamiselt järgmiste komponentide osalusel CYP 3A4. Seejärel konjugeeritud kujul või lihtsalt muutumatul kujul uriinis metaboliidid erituvad organismist. Aine farmakokineetika budesoniid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja lastel teadmata. Ja maksahaigusega patsientidel võib budesoniidi organismis püsimise aeg pikeneda.

Vastunäidustused

Kõrvalmõjud

Hingamissüsteemi jaoks: suukuivus, köha, hingamisteede limaskestade ärritus, orofarünksi karioossed kahjustused . Arvestades orofarünksi kaariese kahjustuse võimalust, peaksid ravimit võtvad isikud hoolikalt jälgima suuhügieeni.

Endokriinsüsteemi jaoks: neerupealiste koore hüpofunktsioon , samuti glükokortikosteroidide süsteemse toime sümptomid.

Kesknärvisüsteemi jaoks: erutuvus, sobimatu käitumine, närvilisus, depressioon, vaimne udu.

Allergilised reaktsioonid: kontakti , lööve , . Kui kasutate nebulisaatorit koos maskiga, võib tekkida näonaha ärritus.

Kasutusjuhend (meetod ja annus)

Narkootikumid Pulmicort Ja Pulmicort Turbuhaler kasutatakse profülaktiliste ainetena kõhulahtisuse korral, kuid nende ravimite kasutamine selle haiguse ägedate hoogude korral ei ole soovitatav. Arvestades süsteemsete toimete väljakujunemise väikest tõenäosust, võib nende ravimite ööpäevast annust suurendada kuni 1000 mcg-ni, selle asemel et kombineerida ravimit teiste ravimitega. suukaudsed glükokortikosteroidid .

Ravimile üleminekuks lõpetage suukaudsete glükokortikosteroidide võtmine Pulmicort või Pulmicort Turbuhaler see on vajalik kümne päeva jooksul, võttes eelnevalt valitud suukaudsete kortikosteroidide annuseid, lisades samal ajal Pulmicorti suure annuse. Kümne päeva pärast vähendage järk-järgult suukaudse ravimi tarbimist minimaalse efektiivse annuseni (kuu jooksul, vähendades prednisolooni 2,5 mg võrra). Tänu sellele skeemile on mõnel juhul isegi võimalik suukaudsetest kortikosteroididest täielikult loobuda.

250 mikrogrammi budesoniidi annust tuleb veidi lahjendada. Kuidas seda annust lahjendada: peate ravimit lahjendama 0,9% lahusega naatriumkloriid . Enne soolalahusega lahjendamist peate võtma 1 ml ravimit, nii et saate 2 ml.

Pulmicorti inhalatsiooni kasutamise juhised

Ravimi annuse valib arst iga patsiendi jaoks eraldi. Kui päevane annus on 1000 mikrogrammi piires, võite võtta kogu ravimi annuse korraga. Kui on vaja suuremat annust, on parem seda võtta mitu korda.

Pulmicorti esialgne päevane annus lastele vanuses 6 kuud on 250-500 mcg. Täiskasvanute päevane annus on 1000 kuni 2000 mikrogrammi.

Päevane hooldusannus lastele vanuses 6 kuud – 250-2000 mcg. Täiskasvanud peaksid võtma 500-4000 mcg päevas. Raskete obstruktiivsete seisundite korral võib raviarsti soovitusel annust suurendada.

Pulmicort-ravi eeltingimuseks on minimaalse säilitusannuse valimine individuaalselt.

Inhaleerimiseks kasutatakse ravimi Pulmicort suspensiooni kompressor nebulisaator , mis on varustatud spetsiaalse maski ja huulikuga. Nebulisaator on ühendatud kompressoriga, mis loob vajaliku õhuvoolu (umbes 5-8 liitrit minutis), tuleb täita mahuga 2-4 ml. Pange tähele, et ultraheli nebulisaatorid Ei sobi Pulmicorti suspensioonile!

Enne ravimi kasutamist udukogudes loksutage ettevaatlikult mahutit koos sees oleva suspensiooniga. Avage anum ja pigistage selle sisu ettevaatlikult nebulisaatorisse. Kui kasutamiseks on vaja ainult 1 ml suspensiooni, siis pigistage anuma sisu välja, kuni vedeliku tase jõuab märgitud jooneni. Enne ülejäänud vedeliku kasutamist tuleb konteineris olevat vedelikku pöörleva liigutusega loksutada. Arvestades, et Pulmicort satub nebulisaatori abil sissehingamisel patsiendi kopsudesse, tuleb patsienti juhendada ravimi ühtlaselt ja ettevaatlikult sissehingamisel.

Kui sissehingamise ajal ei saa lapsed nebulisaatoriga iseseisvalt sisse hingata, peaksid nad kasutama spetsiaalset maski, esmalt veendudes, et see sobib tihedalt näole.
Huulikut, nebulisaatori kambrit ja maski tuleb pärast iga kasutuskorda puhastada, loputades neid sooja vee ja pesuvahendiga või vastavalt tootja juhistele. Nebulisaator ise tuleb põhjalikult loputada ja seejärel kuivatada, ühendades õhu sisselaskeklapi või kompressori kambriga.

Kasutusjuhend Pulmicort Turbuhaler

Ravimi annus valitakse iga patsiendi jaoks eraldi.

Päevane annus üle 6-aastastele lastele on 100-800 mcg. Reeglina võetakse päevane annus 2-4 inhalatsiooni. Sel juhul võib ööpäevase annuse, mis ei ületa 400 mcg, võtta korraga. Üleminek ravimi võtmisele üks kord päevas peab toimuma lastearsti järelevalve all.

Täiskasvanute päevane norm on 200-800 mcg. Kui annus ei ületa 400 mcg, siis võib seda võtta korraga ja suuremate annuste puhul jagada mitmeks annuseks. Raskete ägenemiste ravimisel võib ööpäevast annust suurendada 1600 mikrogrammini. Kui patsient läheb aerosoolvormilt üle Pulmicort Turbuhalerile, võib ööpäevast annust vähendada. Ravimi säilitusannuse valimisel peaksite püüdma tagada, et määratakse minimaalne efektiivne annus.

Turbuhaleri inhalaatori kasutamisel on mõned reeglid. Ravim siseneb hingamisteedesse aktiivse sissehingamise ajal läbi huuliku. Turbuhaler on korduvkasutatav inhalaator, mis võimaldab teil ravimit väikestes annustes sisse hingata ja doseerida.
Ravimit Turbuhaler on üsna lihtne kasutada, peate lihtsalt järgima lihtsaid juhiseid:

• Peate korgi lahti keerama ja seejärel eemaldama.
• Inhalaatorit tuleb hoida vertikaalselt, dosaator all. Laadige annus inhalaatorisse, keerates jaoturit lõpuni vastupäeva, seejärel viige dosaator algasendisse, kuni kuulete klõpsatust.
• Hingake välja pärast inhalaatori suust eemaldamist.
• Selleks, et vajalik annus jõuaks kopsudesse, hingake suu kaudu sügavalt sisse, pigistades esmalt hammastega huulikut ja mähkides huuled selle ümber. Kui vajate rohkem kui ühte sissehingamist, korrake samme 2, 3 ja 4 vajalik arv kordi.
• Sulgege inhalaator tihedalt korgiga.
• Loputage suud kindlasti veega, mis vähendab orofarüngeaalse seeninfektsiooni riski miinimumini.

Arvestades väikest kogust pulbrit, mida sissehingamise ajal sisse hingate, ei pruugi te selle maitset tunda. Kuid kui tegite kõike vastavalt juhistele, võite olla kindel, et sissehingamisel saite vajaliku ravimi annuse.

Kord nädalas peaksite huuliku välispinda puhastama kuiva lapiga. Ärge kasutage puhastamiseks vedelikke.

Kui inhalaatorisse ilmub punane märk, tähendab see, et selles on jäänud umbes kakskümmend annust. Ja kui punane märk on annuseakna allservas, tähendab see, et inhalaator on tühi.

Üleannustamine

Ägeda üleannustamise korral kliinilisi ilminguid ei esine. Kui üleannustamine on krooniline, võivad ilmneda kõrvaltoimed hüperkortisolism ja võib tekkida ka supressioon neerupealiste funktsioonid .

Lisaks võib täheldada hüperkortisolismi kliinilisi ilminguid: arteriaalne hüpertensioon , lihasnõrkus, kaalutõus, hüperpigmentatsioon . Samuti katkestatakse hüperkortisolismi raviks kroonilise üleannustamise korral ravimi kasutamine järk-järgult, vähendades süstemaatiliselt annust.

Interaktsioon

Pulmicorti süsteemset toimet saab suurendada ja mis suurendavad selle ravimi kontsentratsiooni vereplasmas. Ravimi terapeutilist toimet tugevdab eelinhaleerimine beeta-agonistid , bronhide laiendamine.

Müügitingimused

Ravim on saadaval retsepti alusel.

Säilitustingimused

Narkootikumid Pulmicort Ja Pulmicort Turbuhaler tuleb hoida jahedas ja kuivas kohas, mille ümbritseva õhu temperatuur ei ületa 30 kraadi Celsiuse järgi.

Sees oleva suspensiooni mahuteid tuleb hoida ainult originaalümbrises, mis kaitseb ravimit valguse eest.

Parim enne kuupäev

Ravimit säilitatakse 2 aastat.

Pärast konteineritega ümbriku avamist lühendatakse ravimi kasutusaega 3 kuuni.

Avatud konteiner tuleb ära kasutada kuni 12 tunni jooksul.

erijuhised

Orofarüngeaalse seeninfektsiooni riski minimeerimiseks tuleb patsienti juhendada loputama suud veega pärast iga selle ravimi sissehingamist.

Narkootikumid Pulmicort Ja Pulmicort Turbuhaler koos võtmisel tuleks vältida , ketonasool , aga ka muud ained, mis organismis säilivad CYP3A4 . Kui need ained määrati patsiendile siiski samaaegselt budesoniid (ravimi peamine toimeaine), siis peate maksimeerima nende ravimite annuste vahelist aega.

Riskide tõttu, mis hüpofüüsi-neerupealiste funktsioon võib nõrgeneda, tuleb erilist tähelepanu pöörata neile patsientidele, kes viiakse vastuvõtule Pulmicorta Ja Pulmicorta Turbuhaler koos suukaudsete glükokortikosteroididega. Lisaks tuleb erilist tähelepanu pöörata neile patsientidele, kes on pikka aega saanud glükokortikosteroide maksimaalsetes soovitatavates annustes. Nendel patsientidel võivad stressiolukordades tekkida sümptomid ja nähud neerupealiste puudulikkus . Samuti on operatsiooni või stressi korral soovitatav täiendav ravi süsteemsete glükokortikosteroididega.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kes viiakse süsteemselt glükokortikosteroididelt inhaleeritavatele glükokortikosteroididele, samuti juhtudel, kui on oodata rikkumist. hüpofüüsi-neerupealiste funktsioon . Nendel juhtudel on vaja hoolikalt vähendada süsteemsete glükokortikosteroidide annust, samuti jälgida neerupealiste hormonaalset funktsiooni.

Kui patsient läheb suukaudsete kortikosteroidide võtmiselt üle ravimitele Pulmicort või Pulmicort Turbuhaler, siis võivad tal tekkida sellised sümptomid nagu liigesevalu või lihasvalu . Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks suukaudsete kortikosteroidide annust ajutiselt suurendada. Mõnel juhul võib olla ka iiveldus Ja oksendama , peavalu , väsimustunne, mis viitab glükokortikosteroidide süsteemsele puudusele.

Kui suukaudsed kortikosteroidid on asendatud inhaleeritavatega, siis mõnikord ilmneb sellega seoses kaasnev allergia (või), mida varem leevendati süsteemsete ravimite abil.

Lisaks tuleb patsiente juhendada, et kui ravi efektiivsus on abiga , Budoster, Budesonide-Nativ, Budiair, Novopulmon E Novolizer, Tafen Novolizer .

Loomkatsed on näidanud loote kõrvalekaldeid kortikosteroidide võtmisel, kuid neid andmeid ei saa üle kanda inimestele, kes saavad glükokortikosteroide soovitatud annustes.

Järgmine teave on imetavatele emadele kasulik: tõendid selle kohta budesoniid võib erituda rinnapiima – ei tuvastata. Kuid selle ravimi väljakirjutamisel peate siiski arvestama lapse võimalike ohtudega, võrreldes neid eeldatava kasuga.

Kasutusjuhend

Pulmicorti kasutusjuhised

Annustamisvorm

Kergesti resuspendeeritav valge või valkjas steriilne suspensioon madala tihedusega polüetüleenist mahutites, mis sisaldab ühte annust.

Ühend

1 ml suspensiooni sisaldab:

Toimeaine: budesoniid (mikroniseeritud budesoniid) 0,25 mg

Abiained: naatriumkloriid 8,5 mg, naatriumtsitraat 0,5 mg, dinaatriumedetaat (naatriumetüleendiamiintetraäädikhape (diasendatud) (dinaatrium-EDTA)) 0,1 mg, polüsorbaat 80 0,2 mg, sidrunhape (veevaba) 0,28 mg kuni 1 ml, puhastatud.

Farmakodünaamika

Budesoniid, inhaleeritav glükokortikosteroid, omab soovitatavates annustes põletikuvastast toimet bronhides, vähendades sümptomite raskust ja bronhiaalastma ägenemiste sagedust ning kõrvaltoimete esinemissagedust on väiksem kui süsteemsete glükokortikosteroidide kasutamisel. Vähendab bronhide limaskesta tursete raskust, lima teket, röga moodustumist ja hingamisteede hüperreaktiivsust. See on pikaajalise ravi ajal hästi talutav ja sellel puudub mineralokortikosteroidide toime.

Terapeutilise toime ilmnemise aeg pärast ühe ravimiannuse sissehingamist on mitu tundi. Maksimaalne terapeutiline toime saavutatakse 1-2 nädalat pärast ravi. Budesoniidil on bronhiaalastma kulgu ennetav toime ja see ei mõjuta haiguse ägedaid ilminguid.

Pulmicorti võtmise ajal ilmnes annusest sõltuv toime kortisooli sisaldusele plasmas ja uriinis. Soovitatavates annustes on ravimil oluliselt väiksem toime neerupealiste funktsioonile kui prednisoonil annuses 10 mg, nagu näitavad ACTH testid.

Farmakokineetika

Imendumine Sissehingatav budesoniid imendub kiiresti. Täiskasvanutel on budesoniidi süsteemne biosaadavus pärast Pulmicort suspensiooni inhaleerimist läbi nebulisaatori ligikaudu 15% ettenähtud koguannusest ja ligikaudu 40...70% manustatud annusest. Maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse 30 minutit pärast sissehingamise algust.

Metabolism ja jaotumine Seondumine plasmavalkudega on keskmiselt 90%. Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 l/kg. Pärast imendumist toimub budesoniid maksas intensiivne biotransformatsioon (üle 90%), mille käigus moodustuvad madala glükokortikosteroidse aktiivsusega metaboliidid. Peamiste metaboliitide 6a-hüdroksübudesoniidi ja 16p-hüdroksüprednisolooni glükokortikosteroidne aktiivsus moodustab vähem kui 1% budesoniidi glükokortikosteroidi aktiivsusest.

Eliminatsioon Budesoniid metaboliseerub peamiselt ensüümi CYP3A4 vahendusel. Metaboliidid erituvad muutumatul kujul uriiniga või konjugeeritud kujul. Budesoniidil on kõrge süsteemne kliirens (umbes 1,2 l/min). Budesoniidi farmakokineetika on võrdeline ravimi manustatud annusega.

Budesoniidi farmakokineetikat lastel ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud. Maksahaigusega patsientidel võib budesoniidi viibimisaeg organismis pikeneda.

Kõrvalmõjud

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmiselt: Sageli (> 1/100,< 1/10); Нечасто (> 1/1000, < 1/100); Редко (> 1/10000, < 1/1000); Очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Kuni 10% ravimit kasutavatest patsientidest võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Sage: Orofarüngeaalne kandidoos, kerge kurgu limaskesta ärritus, köha,

Harva - angioödeem.

Verevalumite ilmnemine nahal.

Bronhospasm. Närvilisus, erutuvus, depressioon, käitumishäired. Reaktsioonid

Vahetut ja hilist tüüpi ülitundlikkus, sealhulgas lööve, kontaktdermatiit, urtikaaria, angioödeem, bronhospasm ja anafülaktiline reaktsioon.

Iiveldus.

Väga harv -- luu mineraalse tiheduse vähenemine (süsteemne toime).

Katarakt, glaukoom (süsteemne toime).

Väga harvad laboratoorsed näitajad:

Meeleelundid: luu mineraalse tiheduse vähenemine

(süsteemne tegevus).

Katarakt, glaukoom

(süsteemne tegevus).

Võttes arvesse orofarüngeaalse kandidoosi tekke ohtu, peab patsient pärast iga ravimi sissehingamist loputama suud põhjalikult veega.

Harvadel juhtudel võivad tekkida süsteemsetest kortikosteroididest põhjustatud sümptomid, sealhulgas neerupealiste alatalitlus ja laste kasvupeetus. Nende sümptomite raskusaste sõltub tõenäoliselt ravimi annusest, ravi kestusest, samaaegsest või varasemast ravist glükokortikosteroididega, samuti individuaalsest tundlikkusest.

Maskiga nebulisaatori kasutamisel on esinenud näonaha ärritust. Ärrituse vältimiseks tuleb nägu pärast maski kasutamist veega maha pesta.

Müügiomadused

retsept

Säilitamise eritingimused

Temperatuuril, mis ei ületa 30 kraadi C. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida lastele kättesaamatus kohas. Anumates olev ravim tuleb ära kasutada 3 kuu jooksul pärast ümbriku avamist. Avatud konteiner tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul. Konteinereid tuleb hoida ümbrikus, et kaitsta neid valguse eest.

Eritingimused

Orofarünksi seeninfektsiooni ohu minimeerimiseks tuleb patsienti juhendada, et ta loputaks pärast iga ravimi sissehingamist suud põhjalikult veega.

Budesoniidi samaaegset manustamist ketokonasooli, itrakonasooli või teiste potentsiaalsete CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida. Kui on välja kirjutatud budesoniid ja ketokonasool või teised potentsiaalsed CYP3A4 inhibiitorid, tuleb annuste vahelist aega pikendada maksimaalse võimalikuni.

Neerupealiste funktsiooni nõrgenemise võimaliku ohu tõttu tuleb erilist tähelepanu pöörata patsientidele, kes lähevad suukaudselt glükokortikosteroididelt üle Pulmicorti võtmisele. Samuti tuleb erilist tähelepanu pöörata patsientidele, kes võtavad glükokortikosteroide suurtes annustes või kes on pikka aega saanud inhaleeritavaid glükokortikosteroide suurimates soovitatavates annustes. Stressiolukordades võivad neil patsientidel ilmneda neerupealiste puudulikkuse nähud ja sümptomid. Stressi või kirurgilise sekkumise korral on soovitatav täiendav ravi süsteemsete glükokortikosteroididega.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kes on üle viidud süsteemselt glükokortikosteroididelt inhaleeritavatele glükokortikosteroididele (Pulmicort) või juhtudel, kui on oodata hüpofüüsi-neerupealiste funktsiooni häireid. Sellistel patsientidel tuleb süsteemsete glükokortikosteroidide annust vähendada äärmise ettevaatusega ja jälgida hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste funktsiooni. Patsiendid võivad nõuda suukaudsete kortikosteroidide lisamist ka stressirohkete olukordade (nt trauma, operatsioon jne) ajal.

Suukaudselt manustatavatelt glükokortikosteroididelt Pulmicortile üleminekul võivad patsiendid kogeda varem täheldatud sümptomeid, nagu lihas- või liigesevalu. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks suukaudsete kortikosteroidide annuse ajutine suurendamine. Harvadel juhtudel võivad tekkida sellised sümptomid nagu väsimus, peavalu, iiveldus ja oksendamine, mis viitavad süsteemsele glükokortikosteroidide puudulikkusele.

Suukaudsete glükokortikosteroidide asendamine inhaleeritavatega põhjustab mõnikord kaasnevate allergiate, näiteks riniidi ja ekseemi, väljakujunemist, mida varem raviti süsteemsete ravimitega.

Lastel ja noorukitel, kes saavad pikka aega glükokortikosteroidravi (olenemata sünnitusviisist), on soovitatav regulaarselt jälgida kasvuparameetreid. Glükokortikosteroidide määramisel tuleb arvestada tasakaalu ravimi kasutamisest saadava kasu ja võimaliku kasvupeetuse riski vahel.

Budesoniidi kasutamine annuses kuni 400 mikrogrammi päevas üle 3-aastastel lastel ei põhjustanud süsteemseid toimeid. Ravimi võtmisel annuses 400 kuni 800 mcg päevas võivad ilmneda ravimi süsteemse toime biokeemilised tunnused. Kui annus ületab 800 mikrogrammi päevas, on ravimi süsteemne toime tavaline. Glükokortikosteroidide kasutamine bronhiaalastma raviks võib põhjustada kasvuhäireid. Pikaajaliselt (kuni 11 aastat) budesoniidi saanud laste ja noorukite vaatluste tulemused näitasid, et patsientide kasv saavutab täiskasvanute jaoks oodatud normatiivsed näitajad.

Inhaleeritava budesoniidiga ravi 1 või 2 korda päevas on näidanud efektiivsust füüsilisest pingutusest tingitud bronhiaalastma ennetamisel.

MÕJU AUTO JUHTIMISE VÕI TEISTE MEHANISMIDE VÕIMELE

Pulmicort ei mõjuta autojuhtimise ega muude masinate käsitsemise võimet.

Näidustused

Bronhiaalastma, mis vajab säilitusravi glükokortikosteroididega.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK).

Stenoseeriv larüngotrakeiit (vale laudjas).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus budesoniidi suhtes.

Laste vanus kuni 6 kuud.

Ettevaatusega (vajalik on patsientide hoolikam jälgimine): hingamisteede seen-, viirus-, bakteriaalsete infektsioonide, maksatsirroosiga patsientidel; väljakirjutamisel tuleb arvesse võtta glükokortikosteroidide süsteemse toime võimalikku avaldumist.

KASUTAMINE RASEDUSE JA LAKTATSIOONI AJAL

Rasedus: budesoniidi kasutavate rasedate naiste jälgimine ei näidanud loote arenguhäireid, kuid nende arengu ohtu ei saa täielikult välistada, mistõttu raseduse ajal on bronhiaalastma kulgu halvenemise võimaluse tõttu minimaalne efektiivne annus tuleb kasutada budesoniidi. Imetamine: Budesoniid eritub rinnapiima, kuid Pulmicorti kasutamisel terapeutilistes annustes ei täheldatud mingit toimet lapsele. Pulmicorti võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Ravimite koostoimed

Budesoniidil ei esinenud koostoimeid teiste bronhiaalastma ravis kasutatavate ravimitega.

Ketokonasool (200 mg üks kord ööpäevas) suurendab koosmanustamisel suukaudse budesoniidi (3 mg üks kord ööpäevas) plasmakontsentratsiooni keskmiselt 6 korda. Ketokonasooli võtmisel 12 tundi pärast budesoniidi võtmist suurenes viimase kontsentratsioon vereplasmas keskmiselt 3 korda. Puudub teave sellise koostoime kohta budesoniidi võtmisel sissehingamisel, kuid eeldatakse, et sel juhul on oodata budesoniidi kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas. Kui on vaja võtta ketokonasooli ja budesoniidi, tuleb ravimite annuste vahelist aega pikendada maksimaalselt. Kaaluda tuleks ka budesoniidi annuse vähendamist. Teine potentsiaalne CYP3A4 inhibiitor, nagu itrakonasool, suurendab samuti oluliselt budesoniidi plasmakontsentratsiooni. Beeta-agonistide eelhingamine laiendab bronhe, parandab budesoniidi sisenemist hingamisteedesse ja suurendab selle ravitoimet. Fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin vähendavad budesoniidi efektiivsust (mikrosomaalsete oksüdatsiooniensüümide indutseerimine).

Methandrostenoloon ja östrogeenid suurendavad budesoniidi toimet.

Pulmicorti hinnad teistes linnades

Rakendusviis

Annustamine

6 kuu vanused ja vanemad lapsed: 0,25-0,5 mg päevas. Vajadusel võib annust suurendada 1 mg-ni päevas.

Täiskasvanud/eakad patsiendid: 1-2 mg päevas.

Säilitusannus:

6 kuu vanused ja vanemad lapsed: 0,25-2 mg päevas.

Täiskasvanud: 0,5-4 mg päevas. Tõsiste ägenemiste korral võib annust suurendada.

Kõigile patsientidele on soovitatav määrata minimaalne efektiivne säilitusannus.

Täiendava raviefekti saavutamiseks on võimalik soovitada Pulmicorti ööpäevase annuse suurendamist (kuni 1 mg/ööpäevas) selle asemel, et kombineerida ravimit suukaudsete glükokortikosteroididega, kuna süsteemsete toimete tekkerisk on väiksem.

Patsiendid, kes saavad suukaudseid kortikosteroide

Suukaudsete glükokortikosteroidide tühistamist tuleb alustada siis, kui patsiendi tervislik seisund on stabiilne. Suukaudsete glükokortikosteroidide võtmise ajal tavalises annuses on vaja 10 päeva jooksul võtta Pulmicort'i suur annus. Seejärel tuleb kuu aja jooksul suukaudsete glükokortikosteroidide (näiteks 2,5 mg prednisolooni või selle analoogi) annust järk-järgult vähendada minimaalse efektiivse annuseni. Paljudel juhtudel on võimalik suukaudsete glükokortikosteroidide võtmine täielikult lõpetada.

Kuna suspensioonina läbi nebulisaatori manustatav Pulmicort satub sissehingamisel kopsu, on oluline juhendada patsienti, et ta hingaks ravimit rahulikult ja ühtlaselt läbi nebulisaatori huuliku.

Puuduvad andmed budesoniidi kasutamise kohta neerupuudulikkuse või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel. Arvestades asjaolu, et budesoniid eritub maksas biotransformatsiooni teel, võib raske maksatsirroosiga patsientidel oodata ravimi toime kestuse pikenemist.

Stenoseeriv larüngotrakeiit (vale laudjas):

6 kuu vanused ja vanemad lapsed: 2 mg päevas. Ravimi annust võib võtta korraga (korraga) või jagada kaheks 1 mg annuseks 30-minutilise intervalliga.

Pulmicorti kasutamine nebulisaatori abil

Pulmicorti kasutatakse inhaleerimiseks sobiva huuliku ja spetsiaalse maskiga varustatud nebulisaatori abil. Nebulisaator ühendatakse vajaliku õhuvoolu (5-8 l/min) tekitamiseks kompressoriga, nebulisaatori täitemaht peaks olema 2-4 ml.

Oluline on patsienti teavitada:

Ultraheli nebulisaatorid ei sobi Pulmicorti suspensiooni kasutamiseks;

Pulmicorti suspensioon segatakse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või terbutaliini, salbutamooli, fenoterooli, atsetüültsüsteiini, naatriumkromoglükaadi ja ipratroopiumbromiidi lahustega; lahjendatud suspensioon tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul.

Pärast sissehingamist peate loputama suud veega, et vähendada orofarüngeaalse kandidoosi arengut;

Nahaärrituse vältimiseks loputage pärast maski kasutamist nägu veega;

Juhtudel, kui laps ei saa iseseisvalt läbi nebulisaatori sisse hingata, kasutatakse spetsiaalset maski.

Kuidas Pulmicorti kasutada nebulisaatoriga

1. Enne kasutamist loksutage konteinerit õrnalt keerutava liigutusega.

2. Hoidke anumat otse püsti (nagu on näidatud pildil) ja avage see, keerates ja rebides ära “tiiva”.

3. Asetage anuma avatud ots ettevaatlikult nebulisaatorisse ja pigistage konteineri sisu aeglaselt välja.

Ühekordset annust sisaldav konteiner on tähistatud joonega. Kui konteiner on tagurpidi pööratud, näitab see rida 1 ml mahtu.

Kui kasutatakse ainult 1 ml suspensiooni, pressitakse anuma sisu välja, kuni vedeliku pind jõuab joonega näidatud tasemeni.

Avatud mahutit hoitakse valguse eest kaitstud kohas. Avatud konteiner tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul.

Enne ülejäänud vedeliku kasutamist loksutage anuma sisu ettevaatlikult pöörlevate liigutustega.

Märge

1. Pärast iga sissehingamist loputage suud veega.

2. Kui kasutate maski, veenduge, et mask istuks sissehingamisel tihedalt teie näole. Pärast sissehingamist peske nägu.

Puhastamine

Nebulisaatori kambrit, huulikut või maski tuleb pärast iga kasutamist puhastada. Peske nebulisaatori kambrit, huulikut või maski sooja veega, kasutades pehmet pesuainet või vastavalt tootja juhistele. Loputage ja kuivatage nebulisaator hästi, ühendades kambri kompressori või õhu sisselaskeklapiga.

Üleannustamine

Annustamisvormi kirjeldus

Kergesti resuspendeeritav, valge või valkjas steriilne suspensioon LDPE mahutites, mis sisaldab ühte annust.

farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

Budesoniidil, inhaleeritaval kortikosteroidil, on soovitatavates annustes põletikuvastane toime bronhides, mis vähendab sümptomite raskust ja bronhiaalastma ägenemiste sagedust ning kõrvaltoimete esinemissagedust on väiksem kui süsteemsete kortikosteroidide kasutamisel. Vähendab bronhide limaskesta tursete raskust, lima teket, röga moodustumist ja hingamisteede hüperreaktiivsust. See on pikaajalise ravi ajal hästi talutav ja sellel puudub mineralokortikosteroidide toime.

Terapeutilise toime ilmnemise aeg pärast ühe ravimiannuse sissehingamist on mitu tundi. Maksimaalne terapeutiline toime saavutatakse 1-2 nädalat pärast ravi. Budesoniidil on bronhiaalastma kulgu ennetav toime ja see ei mõjuta haiguse ägedaid ilminguid.

Pulmicort ® võtmise ajal ilmnes annusest sõltuv toime kortisooli sisaldusele plasmas ja uriinis. Soovitatavates annustes on ravimil oluliselt väiksem toime neerupealiste funktsioonile kui prednisoonil annuses 10 mg, nagu näitavad ACTH testid.

Farmakokineetika

Imendumine. Inhaleeritav budesoniid imendub kiiresti. Täiskasvanutel on budesoniidi süsteemne biosaadavus pärast Pulmicort® suspensiooni nebulisaatori kaudu sissehingamist ligikaudu 15% ettenähtud koguannusest ja ligikaudu 40–70% manustatud annusest. Cmax vereplasmas saavutatakse 30 minutit pärast sissehingamise algust.

Ainevahetus ja jaotumine. Seondumine plasmavalkudega on keskmiselt 90%. Budesoniidi V d on ligikaudu 3 l/kg. Pärast imendumist toimub budesoniid maksas intensiivne biotransformatsioon (üle 90%), mille käigus moodustuvad madala glükokortikosteroidse aktiivsusega metaboliidid. Peamiste metaboliitide 6β-hüdroksübudesoniidi ja 16α-hüdroksüprednisolooni glükokortikosteroidne aktiivsus moodustab vähem kui 1% budesoniidi glükokortikosteroidide aktiivsusest.

Eritumine. Budesoniid metaboliseerub peamiselt ensüümi CYP3A4 vahendusel. Metaboliidid erituvad muutumatul kujul uriiniga või konjugeeritud kujul. Budesoniidil on kõrge süsteemne kliirens (umbes 1,2 l/min). Budesoniidi farmakokineetika on võrdeline ravimi manustatud annusega.

Budesoniidi farmakokineetikat lastel ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud. Maksahaigusega patsientidel võib budesoniidi viibimisaeg organismis pikeneda.

Ravimi Pulmicort ® näidustused

bronhiaalastma, mis vajab säilitusravi kortikosteroididega;

krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK);

stenoseeriv larüngotrakeiit (vale laudjas).

Vastunäidustused

ülitundlikkus budesoniidi suhtes;

laste vanus kuni 6 kuud.

Hoolikalt(vajalik on patsientide hoolikam jälgimine): aktiivse kopsutuberkuloosiga patsientidel; hingamisteede seen-, viirus-, bakteriaalsed infektsioonid, maksatsirroos; väljakirjutamisel tuleb arvesse võtta GCS-i süsteemse toime võimalikku avaldumist.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Budesoniidi kasutavate rasedate naiste jälgimine ei näidanud loote arenguhäireid, kuid nende arengu ohtu ei saa täielikult välistada, seetõttu on raseduse ajal bronhiaalastma kulgu halvenemise võimaluse tõttu budesoniidi minimaalne efektiivne annus; tuleks kasutada.

Budesoniid eritub rinnapiima, kuid Pulmicort ® kasutamisel terapeutilistes annustes ei täheldatud mingit mõju lapsele. Pulmicort ®-i võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Kõrvalmõjud

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmiselt: sageli (>1/100,<1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Hingamisteedest: sageli - orofarüngeaalne kandidoos, kurgu limaskesta ärritus, köha, häälekähedus, suukuivus; harva - bronhospasm.

Levinud on: harva - angioödeem, peavalu.

Nahast: harva - verevalumid nahal, lööve, kontaktdermatiit, urtikaaria.

Kesknärvisüsteemi poolelt: harva - närvilisus, erutuvus, depressioon, käitumishäired.

Võttes arvesse orofarüngeaalse kandidoosi tekke ohtu, peab patsient pärast iga ravimi sissehingamist loputama suud põhjalikult veega.

Harvadel juhtudel võivad tekkida kortikosteroidide süsteemsest toimest põhjustatud sümptomid, sealhulgas neerupealiste hüpofunktsioon.

Maskiga nebulisaatori kasutamisel on esinenud näonaha ärritust. Ärrituse vältimiseks tuleb nägu pärast maski kasutamist veega maha pesta.

Interaktsioon

Budesoniidil ei esinenud koostoimeid teiste bronhiaalastma ravis kasutatavate ravimitega.

Ketokonasool (200 mg üks kord ööpäevas) suurendab koosmanustamisel suukaudse budesoniidi (3 mg üks kord ööpäevas) plasmakontsentratsiooni keskmiselt 6 korda. Ketokonasooli võtmisel 12 tundi pärast budesoniidi võtmist suurenes viimase kontsentratsioon vereplasmas keskmiselt 3 korda. Puudub teave sellise koostoime kohta budesoniidi inhaleerimisel võtmisel, kuid eeldatakse, et sel juhul on oodata budesoniidi kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas. Kui on vaja võtta ketokonasooli ja budesoniidi, tuleb ravimite annuste vahelist aega pikendada maksimaalselt. Kaaluda tuleks ka budesoniidi annuse vähendamist. Teine potentsiaalne CYP3A4 inhibiitor (nt itrakonasool) suurendab samuti oluliselt budesoniidi plasmakontsentratsiooni.

Beeta-agonistide eelinhaleerimine laiendab bronhe, parandab budesoniidi sisenemist hingamisteedesse ja suurendab selle ravitoimet.

Fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin vähendavad budesoniidi efektiivsust (mikrosomaalsete oksüdatsiooniensüümide indutseerimine).

Methandrostenoloon ja östrogeenid suurendavad budesoniidi toimet.

Kasutusjuhised ja annused

Sissehingamine. Ravimi annus valitakse individuaalselt. Kui soovitatav annus ei ületa 1 mg/ööpäevas, võib korraga (korraga) võtta kogu ravimiannuse. Kui te võtate suurema annuse, on soovitatav see jagada 2 annuseks.

Lapsed vanuses 6 kuud ja vanemad - 0,25-0,5 mg päevas. Vajadusel võib annust suurendada 1 mg-ni päevas.

Täiskasvanud / eakad patsiendid - 1-2 mg / päevas.

Säilitusannus

Lapsed vanuses 6 kuud ja vanemad - 0,25-2 mg / päevas.

Täiskasvanud - 0,5-4 mg / päevas. Tõsiste ägenemiste korral võib annust suurendada.

Annuste tabel

* Tuleks lahjendada 0,9% naatriumkloriidi lahusega mahuni 2 ml.

Kõigile patsientidele on soovitatav määrata minimaalne efektiivne säilitusannus.

Täiendava raviefekti saavutamiseks on võimalik soovitada suurendada Pulmicort ® ööpäevast annust (kuni 1 mg/ööpäevas), selle asemel et kombineerida ravimit suukaudsete kortikosteroididega, kuna süsteemsete toimete tekkerisk on väiksem.

Patsiendid, kes saavad suukaudseid kortikosteroide

Suukaudsete kortikosteroidide tühistamine peaks algama patsiendi stabiilse tervisliku seisundi taustal. Suukaudsete kortikosteroidide võtmise ajal tavalises annuses on vaja 10 päeva jooksul võtta Pulmicort ® suur annus. Seejärel tuleb 1 kuu jooksul suukaudsete kortikosteroidide (näiteks 2,5 mg prednisolooni või selle analoogi) annust järk-järgult vähendada minimaalse efektiivse annuseni. Paljudel juhtudel on võimalik suukaudsete kortikosteroidide võtmine täielikult lõpetada.

Kuna suspensioonina läbi nebulisaatori manustatav Pulmicort ® satub sissehingamisel kopsudesse, on oluline juhendada patsienti, et ta hingaks ravimit läbi nebulisaatori huuliku rahulikult ja ühtlaselt.

Puuduvad andmed budesoniidi kasutamise kohta neerupuudulikkusega või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel. Arvestades asjaolu, et budesoniid eritub maksas biotransformatsiooni teel, võib raske maksatsirroosiga patsientidel oodata ravimi toime kestuse pikenemist.

Stenoseeriv larüngotrakeiit (vale laudjas)

Lapsed vanuses 6 kuud ja vanemad - 2 mg päevas. Ravimi annust võib võtta korraga (korraga) või jagada kaheks 1 mg annuseks 30-minutilise intervalliga.

Üleannustamine

Sümptomid:Ägeda üleannustamise korral kliinilisi ilminguid ei esine. Ravimi pikaajalisel kasutamisel soovitatust oluliselt suuremates annustes võib tekkida süsteemne glükokortikosteroidide toime hüperkortisolismi ja neerupealiste funktsiooni pärssimise kujul.

erijuhised

Orofarünksi seeninfektsiooni ohu minimeerimiseks tuleb patsienti juhendada, et ta loputaks pärast iga ravimi sissehingamist suud põhjalikult veega.

Budesoniidi samaaegset manustamist ketokonasooli, itrakonasooli või teiste potentsiaalsete CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida. Kui on välja kirjutatud budesoniid ja ketokonasool või teised potentsiaalsed CYP3A4 inhibiitorid, tuleb annuste vahelist aega pikendada maksimaalse võimalikuni.

Neerupealiste funktsiooni nõrgenemise võimaliku ohu tõttu tuleb erilist tähelepanu pöörata patsientidele, kes lähevad suukaudsete kortikosteroidide võtmiselt üle Pulmicort ®-i võtmisele. Samuti tuleb erilist tähelepanu pöörata patsientidele, kes on võtnud kortikosteroide suurtes annustes või kes on pikka aega saanud inhaleeritavaid kortikosteroide suurimates soovitatavates annustes. Stressiolukordades võivad neil patsientidel ilmneda neerupealiste puudulikkuse nähud ja sümptomid. Stressi või kirurgilise sekkumise korral on soovitatav läbi viia täiendav ravi süsteemsete kortikosteroididega.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kes on üle viidud süsteemselt GCS-lt inhaleeritavale (Pulmicort®) või juhtudel, kui on oodata hüpofüüsi-neerupealiste funktsiooni häireid. Sellistel patsientidel tuleb süsteemsete kortikosteroidide annust vähendada äärmise ettevaatusega ja jälgida hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste funktsiooni. Patsiendid võivad vajada ka suukaudsete kortikosteroidide lisamist stressirohke olukordade, näiteks trauma või operatsiooni korral.

Suukaudselt manustatavatelt kortikosteroididelt Pulmicort®-ile üleminekul võivad patsiendid kogeda varem täheldatud sümptomeid, nagu lihasvalu või liigesevalu. Sellistel juhtudel võib osutuda vajalikuks suukaudsete kortikosteroidide annuse ajutine suurendamine. Harvadel juhtudel võivad tekkida sellised sümptomid nagu väsimus, peavalu, iiveldus ja oksendamine, mis viitavad GCS süsteemsele puudulikkusele.

Suukaudsete kortikosteroidide asendamine inhaleeritavatega põhjustab mõnikord kaasuvate allergiate (näiteks nohu ja ekseemi) ilminguid, mida varem raviti süsteemsete ravimitega.

Lastel ja noorukitel, kes saavad pikka aega kortikosteroidravi (olenemata sünnitusviisist), on soovitatav regulaarselt jälgida kasvuparameetreid. GCS-i määramisel tuleb arvestada tasakaalu ravimi kasutamisest saadava kasu ja võimaliku kasvupeetuse riski vahel.

Budesoniidi kasutamine annuses kuni 400 mikrogrammi päevas üle 3-aastastel lastel ei põhjustanud süsteemseid toimeid. Ravimi võtmisel annuses 400...800 mcg/päevas võivad tekkida ravimi süsteemse toime biokeemilised nähud. Kui annus ületab 800 mikrogrammi päevas, on ravimi süsteemne toime tavaline.

Kortikosteroidide kasutamine bronhiaalastma raviks võib põhjustada kasvuhäireid. Pikaajaliselt (kuni 11 aastat) budesoniidi saanud laste ja noorukite vaatluste tulemused näitasid, et patsientide kasv saavutab täiskasvanute jaoks oodatud normatiivsed näitajad.

Inhaleeritava budesoniidiga ravi 1 või 2 korda päevas on näidanud efektiivsust füüsilisest pingutusest tingitud bronhiaalastma ennetamisel.

Mõju autojuhtimise või muude masinate käsitsemise võimele. Pulmicort ® ei mõjuta autojuhtimise ega muude masinate käsitsemise võimet.

Pulmicort ® kasutamine nebulisaatori abil

Pulmicort ®-i kasutatakse inhaleerimiseks sobiva huuliku ja spetsiaalse maskiga varustatud nebulisaatori abil. Nebulisaator ühendatakse vajaliku õhuvoolu (5-8 l/min) tekitamiseks kompressoriga, nebulisaatori täitemaht peaks olema 2-4 ml.

Oluline on teavitada patsienti järgmistest asjaoludest:

Ultraheli nebulisaatorid ei sobi Pulmicort ® suspensiooni kasutamiseks;

Pulmicort ® suspensioon segatakse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või terbutaliini, salbutamooli, fenoterooli, atsetüültsüsteiini, naatriumkromoglükaadi ja ipratroopiumbromiidi lahustega; lahjendatud suspensiooni kasutatakse 30 minuti jooksul;

Pärast sissehingamist peate loputama suud veega, et vähendada orofarüngeaalse kandidoosi arengut;

Nahaärrituse vältimiseks loputage pärast maski kasutamist nägu veega;

Juhtudel, kui laps ei saa iseseisvalt läbi nebulisaatori sisse hingata, kasutatakse spetsiaalset maski.

Kuidas Pulmicort ® kasutada nebulisaatoriga

1. Enne kasutamist loksutage konteinerit ettevaatlikult õrna pöörleva liigutusega.

2. Hoidke anumat otse püsti ja avage see, keerates ja rebides ära tiiva.

3. Asetage anuma avatud ots ettevaatlikult nebulisaatorisse ja pigistage konteineri sisu aeglaselt välja.

Ühekordset annust sisaldav konteiner on tähistatud joonega. Kui konteiner on tagurpidi pööratud, näitab see rida 1 ml mahtu.

Kui kasutatakse ainult 1 ml suspensiooni, pigistage anuma sisu välja, kuni vedeliku pind jõuab joonega näidatud tasemeni.

Avatud mahutit hoida valguse eest kaitstud kohas. Avatud konteiner tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul.

Enne ülejäänud vedeliku kasutamist loksutage anuma sisu ettevaatlikult pöörlevate liigutustega.

Märge

Catad_pgroup Antiastmaatilised ravimid

Pulmicorti suspensioon nebulisaatori jaoks - ametlikud kasutusjuhised

Registreerimisnumber:

P N013826/01-140907

Ärinimi:

Pulmicort

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi:

Annustamisvorm:

Ühend

1 ml suspensiooni sisaldab:
Aktiivne koostisosa: budesoniid (mikroniseeritud budesoniid) 0,25 mg või 0,5 mg.
Abiained: naatriumkloriid 8,5 mg, naatriumtsitraat 0,5 mg, dinaatriumedetaat (naatriumetüleendiamiintetraäädikhape (diasendatud) (dinaatrium-EDTA)) 0,1 g, polüsorbaat 80 0,2 mg, sidrunhape (veevaba) 0,28 mg, puhastatud vesi kuni 1 ml.

Kirjeldus

Kergesti resuspendeeritav valge või valkjas steriilne suspensioon madala tihedusega polüetüleenist mahutites, mis sisaldab ühte annust.

Farmakoterapeutiline rühm

ATX kood: R03BA02

Farmakoloogilised omadused

Näidustused kasutamiseks

Vastunäidustused

Hoolikalt(vajalik on patsientide hoolikam jälgimine): hingamisteede seen-, viirus-, bakteriaalsete infektsioonide, maksatsirroosiga patsientidel; väljakirjutamisel tuleb arvesse võtta glükokortikosteroidide süsteemse toime võimalikku avaldumist.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Kasutusjuhised ja annused

Ravimi annus valitakse individuaalselt. Kui soovitatav annus ei ületa 1 mg/ööpäevas, võib korraga (korraga) võtta kogu ravimiannuse. Kui te võtate suurema annuse, on soovitatav see jagada kaheks annuseks.
Soovitatav algannus:
6 kuu vanused ja vanemad lapsed: 0,25-0,5 mg päevas. Vajadusel võib annust suurendada 1 mg-ni päevas.
Täiskasvanud/eakad patsiendid: 1-2 mg päevas.
Säilitusannus:
6 kuu vanused ja vanemad lapsed: 0,25-2 mg päevas.
Täiskasvanud: 0,5-4 mg päevas. Tõsiste ägenemiste korral võib annust suurendada.

Annuste tabel

Kõigile patsientidele on soovitatav määrata minimaalne efektiivne säilitusannus. Täiendava raviefekti saavutamiseks on võimalik soovitada Pulmicorti ööpäevase annuse suurendamist (kuni 1 mg/ööpäevas) selle asemel, et kombineerida ravimit suukaudsete glükokortikosteroididega, kuna süsteemsete toimete tekkerisk on väiksem.
Patsiendid, kes saavad suukaudseid kortikosteroide
Suukaudsete glükokortikosteroidide tühistamist tuleb alustada siis, kui patsiendi tervislik seisund on stabiilne. Suukaudsete glükokortikosteroidide võtmise ajal tavalises annuses on vaja 10 päeva jooksul võtta Pulmicort'i suur annus. Seejärel tuleb kuu aja jooksul suukaudsete glükokortikosteroidide (näiteks 2,5 mg prednisolooni või selle analoogi) annust järk-järgult vähendada minimaalse efektiivse annuseni. Paljudel juhtudel on võimalik suukaudsete glükokortikosteroidide võtmine täielikult lõpetada.
Kuna suspensioonina läbi nebulisaatori manustatav Pulmicort satub sissehingamisel kopsu, on oluline juhendada patsienti, et ta hingaks ravimit rahulikult ja ühtlaselt läbi nebulisaatori huuliku.
Puuduvad andmed budesoniidi kasutamise kohta neerupuudulikkuse või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel. Arvestades asjaolu, et budesoniid eritub maksas biotransformatsiooni teel, võib raske maksatsirroosiga patsientidel oodata ravimi toime kestuse pikenemist.
Stenoseeriv larüngotrakeiit (vale laudjas):
Lapsed vanuses 6 kuud ja vanemad: 2 mg päevas. Ravimi annust võib võtta korraga (korraga) või jagada kaheks 1 mg annuseks 30-minutilise intervalliga.

Kõrvalmõju

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmiselt:
Sageli (>1/100,<1/10); Нечасто (>1/1000, <1/100); Редко (>1/10000, <1/1000); Очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Kuni 10% ravimit kasutavatest patsientidest võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Võttes arvesse orofarüngeaalse kandidoosi tekke ohtu, peab patsient pärast iga ravimi sissehingamist loputama suud põhjalikult veega.
Harvadel juhtudel võivad tekkida süsteemsetest kortikosteroididest põhjustatud sümptomid, sealhulgas neerupealiste alatalitlus ja laste kasvupeetus. Nende sümptomite raskusaste sõltub tõenäoliselt ravimi annusest, ravi kestusest, samaaegsest või varasemast ravist glükokortikosteroididega, samuti individuaalsest tundlikkusest.
Maskiga nebulisaatori kasutamisel on esinenud näonaha ärritust. Ärrituse vältimiseks tuleb nägu pärast maski kasutamist veega maha pesta.

Üleannustamine

Koostoimed teiste ravimitega

Budesoniidil ei esinenud koostoimeid teiste bronhiaalastma ravis kasutatavate ravimitega.
Ketokonasool (200 mg üks kord ööpäevas) suurendab koosmanustamisel suukaudse budesoniidi (3 mg üks kord ööpäevas) plasmakontsentratsiooni keskmiselt 6 korda. Ketokonasooli võtmisel 12 tundi pärast budesoniidi võtmist suurenes viimase kontsentratsioon vereplasmas keskmiselt 3 korda. Puudub teave sellise koostoime kohta budesoniidi võtmisel sissehingamisel, kuid eeldatakse, et sel juhul on oodata budesoniidi kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas. Kui on vaja võtta ketokonasooli ja budesoniidi, tuleb ravimite annuste vahelist aega pikendada maksimaalselt. Kaaluda tuleks ka budesoniidi annuse vähendamist. Teine potentsiaalne CYP3A4 inhibiitor, nagu itrakonasool, suurendab samuti oluliselt budesoniidi plasmakontsentratsiooni.
Beeta-agonistide eelhingamine laiendab bronhe, parandab budesoniidi sisenemist hingamisteedesse ja suurendab selle ravitoimet.
Fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin vähendavad budesoniidi efektiivsust (mikrosomaalsete oksüdatsiooniensüümide indutseerimine).
Methandrostenoloon ja östrogeenid suurendavad budesoniidi toimet.

erijuhised

Mõju autojuhtimise või muude masinate käsitsemise võimele

Pulmicort ei mõjuta autojuhtimise ega muude masinate käsitsemise võimet.

Pulmicorti kasutamine nebulisaatori abil

Pulmicorti kasutatakse inhaleerimiseks sobiva huuliku ja spetsiaalse maskiga varustatud nebulisaatori abil. Nebulisaator ühendatakse vajaliku õhuvoolu (5-8 l/min) tekitamiseks kompressoriga, nebulisaatori täitemaht peaks olema 2-4 ml.
Oluline on patsienti teavitada:
- lugege hoolikalt ravimi kasutamise juhiseid;
- ultraheli nebulisaatorid ei sobi Pulmicort suspensiooni kasutamiseks;
- Pulmicorti suspensioon segatakse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või terbutaliini, salbutamooli, fenoterooli, atsetüültsüsteiini, naatriumkromoglükaadi ja ipratroopiumbromiidi lahustega; lahjendatud suspensioon tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul.
- pärast sissehingamist loputage suud veega, et vähendada orofarüngeaalse kandidoosi teket;
- nahaärrituse vältimiseks pärast maski kasutamist loputage nägu veega;
- nebulisaatorit on soovitatav regulaarselt puhastada vastavalt tootja juhistele;
Juhtudel, kui laps ei saa iseseisvalt läbi nebulisaatori sisse hingata, kasutatakse spetsiaalset maski.

Kuidas Pulmicort ® kasutada nebulisaatoriga

1. Enne kasutamist loksutage konteinerit õrnalt keerutava liigutusega.
2. Hoidke anumat otse püsti (nagu pildil näidatud) ja avage see "tiiva" keerates ja ära rebides.
3. Asetage anuma avatud ots ettevaatlikult nebulisaatorisse ja pigistage konteineri sisu aeglaselt välja.
Ühekordset annust sisaldav konteiner on tähistatud joonega. Kui konteiner on tagurpidi pööratud, näitab see rida 1 ml mahtu.
Kui kasutatakse ainult 1 ml suspensiooni, pressitakse anuma sisu välja, kuni vedeliku pind jõuab joonega näidatud tasemeni.
Avatud mahutit hoitakse valguse eest kaitstud kohas. Avatud konteiner tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul.
Enne ülejäänud vedeliku kasutamist loksutage anuma sisu ettevaatlikult pöörlevate liigutustega.
Märge
1. Pärast iga sissehingamist loputage suud veega.
2. Kui kasutate maski, veenduge, et mask istuks sissehingamisel tihedalt teie näole. Pärast sissehingamist peske nägu.
Puhastamine
Nebulisaatori kambrit, huulikut või maski tuleb pärast iga kasutamist puhastada.
Peske nebulisaatori kambrit, huulikut või maski sooja veega, kasutades pehmet pesuainet või vastavalt tootja juhistele. Loputage ja kuivatage nebulisaator hästi, ühendades kambri kompressori või õhu sisselaskeklapiga.

Vabastamise vorm

Säilitustingimused

Temperatuuridel alla 30°C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Anumates olev ravim tuleb ära kasutada 3 kuu jooksul pärast ümbriku avamist. Avatud konteiner tuleb ära kasutada 12 tunni jooksul. Konteinereid tuleb hoida ümbrikus, et kaitsta neid valguse eest.

Puhkuse tingimused

Retsepti alusel.

Parim enne kuupäev

2 aastat. Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

(teave esitatakse ainult pakendamisel ettevõttes AstraZeneca AB, Rootsi):

Tootja nimi ja aadress

Või (teave näidatakse ainult pakkimisel ZiO-Zdorovye CJSC-s, Venemaal):

Firma tootja