Лекарственный справочник гэотар. Клацид СР (500 мг): инструкция по применению Клацид ® — побочные действия и эффекты

Клацид СР представляет собой таблетки продленного действия.

Лекарство содержит кларитромицин. Это антибиотик из группы макролидов. Кроме него в эту группу также входят эритромицин, азитромицин, джозамицин. Согласно последним исследованиям кларитромицин лучше подходит для лечения заболеваний уха, горла и носа.

На этой странице вы найдете всю информацию о Клацид СР: полную инструкцию по применению к данному лекарственному средству, средние цены в аптеках, полные и неполные аналоги препарата, а так же отзывы людей которые уже применяли Клацид СР. Хотите оставить свое мнение? Пожалуйста, пишите в комментарии.

Клинико-фармакологическая группа

Полусинтетический антибиотик группы макролидов.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цены

Сколько стоит Клацид СР? Средняя цена в аптеках находится на уровне 500 рублей.

Форма выпуска и состав

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

• действующее вещество: 1 таблетка содержит 500 мг кларитромицина;
• вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия альгинат, натрия кальция альгинат, лактоза (моногидрат), повидон К30, тальк, кислота стеариновая, магния стеарат; оболочка: метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 8000, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), кислота сорбиновая.

Фармакологический эффект

Клацид СР активен в отношении различных микроорганизмов, в том числе аэробов (стафилококки, стрептококки, гонококки, моракселла, гемофильная палочка и другие), анаэробов (бактероиды, пропионибактерии) и атипичных возбудителей (хламидии, микоплазмы, уреаплазмы). Широкий спектр действия выгодно отличает его от устаревшего Эритромицина; низкая устойчивость микроорганизмов-мишеней – от Азитромицина. Джозамицин не уступает ему по свойствам, но является дорогостоящим антибиотиком резерва.

Кларитромицин хорошо проникает в различные жидкости организма и накапливается там в количествах, превышающих плазменное содержание. К таким жидкостям можно отнести жидкость внутреннего и среднего уха, отделяемое внутри придаточных пазух носа. Это свойство Клацида способствует его широкому применению в лор-практике.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к кларитромицину возбудителями:

• одонтогенные инфекции;
• эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (только в составе комбинированной терапии).
• инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллофарингит, острый );
• инфекции кожи и мягких тканей; микобактериальные инфекции (M.avium complex, M.kansasii, M.marinum, M.leprae) и их профилактика у больных СПИД;
• инфекции нижних отделов дыхательных путей ( , острый , внебольничная бактериальная и атипичная пневмония);

Противопоказания

Нельзя применять антибиотик для лечения, если у человека отмечаются такие болезни и состояния:

• высокая чувствительность к составляющим таблеток и другим лекарствам из группы макролидов;
• почечная недостаточность в тяжелой форме;
• непереносимость организмом лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактозы;
• порфирия;
• возраст до 18 лет.

Не допускается одновременный прием антибиотика Клацид СР и следующих препаратов: Пимозид, Астемизол, Терфенадин, цизаприд, Дигидроэрготамин, Эрготамин, а также с пероральными формами препаратов мидазолам, Алпразолам, Триазолам.

Средство назначается с осторожностью при нарушениях функционирования почек, печени, при миастении гравис. Нужно соблюдать осторожность при одновременном приеме тех лекарств, метаболизм которых происходит в печени.

Применение при беременности и лактации

Применение в I триместре беременности противопоказано.

Применение во II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Инструкция по применению

В инструкции по применению указано, что Клацид СР представляет собой таблетки длительного действия, которые предназначены для приема взрослыми и подростками старше 12 лет при условии, что масса их тела составляет не менее 40 кг. Если подросток достиг 12 лет, но масса его тела ниже 40 кг, то ему следует давать Клацид исключительно в форме суспензии.

Таблетки оптимально принимать во время еды, проглатывая целиком, не раскусывая, не разжевывая и не измельчая иными способами, а запивая небольшим количеством негазированной воды.

Дозировки Клацида СР одинаковы для подростков и взрослых и зависят исключительно от тяжести течения инфекционно-воспалительного процесса. При инфекциях любой локализации средней или легкой степени тяжести Клацид СР рекомендуется принимать по 500 мг (1 таблетка) по 1 разу в сутки. При тяжелом течении инфекций дозировку увеличивают в два раза и принимают по 1000 мг (2 таблетки) по одному разу в сутки.

Люди, страдающие почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, не должны принимать Клацид СР, поскольку его невозможно точно дозировать. Данной категории людей следует принимать Клацид в таблетках по 250 мг или суспензию. Если же люди страдают почечной недостаточностью с клиренсом креатинина более 30 мл/мин, то они могут принимать Клацид СР в половинной дозировке, то есть по 250 – 500 мг по одному разу в сутки.

Побочные эффекты

Данные постмаркетинговых исследований более обширны и включают следующие нежелательные реакции:

1. Сердечно-сосудистая и система кроветворения могут отреагировать на данный антибиотик изменением сердечного ритма (желудочковая тахикардия) и состава крови. В последнем случае наблюдаются тромбоцито- и лейкопения.
2. Могут иметь место преходящие снижение слуха и вкусовые перверсии. Последние нередко сопровождаются и изменениями обоняния.
3. Аллергические реакции, иногда возникающие при пероральном употреблении препарата, варьируются от незначительных кожных высыпаний до анафилаксии и эпидермального некролиза.
4. Со стороны нервной системы, согласно нескольким сообщениям принимавших лекарство, возможны не только болезненные ощущения в голове, но и нарушения сна, повышение тревожности, спутанность сознания, появление кошмарных сновидений. Однако подтверждающих такие эффекты данных нет, и перечисленные симптомы вероятнее всего, надуманны (особенно кошмары по ночам).
5. Нарушение баланса естественной микрофлоры, характерное для антибиотикотерапии препаратами любой группы, способно привести к размножению дрожжеподобных грибков и, соответственно, кандидозу.
6. Печёночная дисфункция разной степени тяжести (вплоть до холестатического гепатита), но обратимые. Несколько смертельных случаев объясняются не столько применением клацида, сколько сочетанием его с другими лекарствами на фоне недостаточности печени и сопутствующими серьёзными патологиями. Имеются сообщения и о панкреатите.

Однако, как уже было сказано, побочные явления довольно редки и даже у людей с иммуннодефицитными состояниями, которые месяцами принимают этот антибиотик, проявляются в лёгкой форме.

Передозировка

Существующие сообщения указывают на то, что передозировка кларитромицина может вызвать появление симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта. У одного пациента с биполярным психозом в анамнезе, который принял 8 граммов кларитромицина, развились нарушение ментального статуса, параноидное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Побочные реакции, сопровождающие передозировку, следует лечить с помощью промывания желудка и симптоматической терапии. Как и в случае с другими макролидами, маловероятно, чтобы гемодиализ или перитонеальный диализ существенно изменяли уровень кларитромицина в сыворотке крови.

Особые указания

1. Возможно развитие перекрестной резистентности к кларитромицину и иным антибиотикам группы макролидов, а также клиндамицину и линкомицину.
2. У пациентов с хроническими заболеваниями печени требуется регулярный контроль сывороточных ферментов крови.
3. Во время терапии возможно развитие псевдомембранозного колита от легкой до угрожающей жизни степени тяжести. Клацид СР может стать причиной изменения нормальной микрофлоры кишечника и, как следствие, роста Clostridium difficile. Вызванный C. difflcile псевдомембранозный колит следует подозревать во всех случаях при появлении диареи после применения антибактериальных препаратов. После окончания курса показано тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов. Есть данные о развитии псевдомембранозного колита через 2 месяца после окончания приема препарата.
4. Инфекции мягких тканей/кожи легкой и средней тяжести в большинстве случаев вызваны Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes. При этом они могут проявлять устойчивость к макролидам, в связи с чем необходимо проводить тест на чувствительность.
5. Продолжительное применение Клацида СР может стать причиной образования колоний с увеличенным количеством нечувствительных грибов и бактерий. При суперинфекции требуется назначение соответствующей терапии.
6. Есть сообщения о возникновении печеночной дисфункции, которая может носить тяжелый, но в большинстве случаев обратимый характер, в некоторых случаях – с летальным исходом, что связано главным образом с наличием серьезных сопутствующих болезней и (или) проведением комбинированной терапии. При появлении зуда, анорексии, желтухи, потемнения мочи, болезненности живота при пальпации и других симптомов гепатита Клацид СР немедленно отменяют.

При появлении острых реакций гиперчувствительности лечение Клацидом СР немедленно отменяют и начинают проведение соответствующей терапии.

Лекарственное взаимодействие

Клацид таблетки имеют лекарственное взаимодействие, что важно учитывать при составлении схемы комплексного лечения. Ниже представлены определенные фармакологические ограничения, отраженные в инструкции по применению, озвученные лечащим врачом:

1. Если пациенту, который регулярно получает лекарства, первично метаболизирующиеся изоферментами CYP3A, назначают Клацид СР, не исключено усиление побочных явлений, снижение концентрации белка.
2. Антибиотический препарат Клацид СР 500 в комплексе с Хинидином или Дизопирамидом может спровоцировать пируэтную тахикардию.
3. Кларитромицин повышает концентрацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, усиливает эффект пероральных антикоагулянтов.
4. В комплексе с Карбамазепином или Теофиллином повышается концентрация последних в системном кровотоке.
5. В комплексе с Тадалафилом, Толтеродином, Кларитромицином, Варденафилом или Силденафилом необходимо снизить дозы Клацид СР 500, иначе повышается риск развития побочных явлений.
6. При взаимодействии с Итраконазолом, Атазанавиром, Оксациллином, Саквинавиром наблюдается двунаправленное влияние Кларитромицина.
7. В комплексе с Верапамилом и Кларитромицином наблюдаются участившиеся приступы артериальной гипотензии, брадиаритмии.
   Клацид СР 500 усиливает действие колхицина при почечной недостаточности, н исключено отравление организма.
8. В комплексе с Триазоламом наблюдаются нервные расстройства, например, сонливость и спутанность сознания.
9. Сочетание антибиотика с Хинидином или Дизопирамидом обеспечивает постепенно развитие гипогликемии.
10. Медицинский препарат стимулирует активность Дигоксина, при этом требуется систематический контроль уровня дигоксина в плазме крови.
11. Чтобы не нарушить терапевтический эффект указанного медикамента, необходимо проводить индивидуальную коррекцию дозы следующих медицинских препаратов: Рифабутин, Эфавиренз, Невирапин, Рифапентин, Рифампицин, Флуконазол, Ритонавир.

Клацид СР: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Klacid SR

Код ATX: J01FA09

Действующее вещество: кларитромицин (Clarithromycin)

Производитель: Abbott Laboratories (Великобритания), Abbott Laboratories GmbH (Германия)

Актуализация описания и фото: 22.10.2018

Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Кларитромицин 500 мгВспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 128 мг, натрия алгинат - 120 мг, натрия кальция алгинат - 15 мг, лактоза - 115 мг, повидон-К30 - 30 мг, тальк - 30 мг, стеариновая кислота - 21 мг, магния стеарат - 10 мг.Состав пленочной оболочки: гипромеллоза - 9.81 мг, макрогол 400 - 3.27 мг, макрогол 8000 - 3.27 мг, титана диоксид - 1.64 мг, краситель желтый (хинолиновый желтый) - 1.23 мг, сорбиновая кислота - 0.16 мг.

Фармакологический эффект

Полусинтетический антибиотик группы макролидов. Подавляет синтез белков в микробной клетке, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей бактерий. Действует в основном бактериостатически, а также бактерицидно.Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.; грамотрицательных бактерий: Helicobacter pylori, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi; анаэробных бактерий: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus; внутриклеточных микроорганизмов: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae.Активен также в отношении Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (кроме Mycobacterium tuberculosis).

Фармакокинетика

При приеме внутрь кларитромицин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет абсорбцию, но не влияет на биодоступность активного вещества.Кларитромицин хорошо проникает в биологические жидкости и ткани организма, где достигает концентрации в 10 раз большей, чем в плазме.Приблизительно 20% кларитромицина сразу же метаболизируется с образованием основного метаболита 14-гидрокларитромицина.При дозе 250 мг T1/2 составляет 3-4 ч, при дозе 500 мг - 5-7 ч.Выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к кларитромицину возбудителями: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (тонзиллофарингит, средний отит, острый синусит); инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная и атипичная пневмония); одонтогенные инфекции; инфекции кожи и мягких тканей; микобактериальные инфекции (M.avium complex, M.kansasii, M.marinum, M.leprae) и их профилактика у больных СПИД; эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (только в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Указание в анамнезе на удлинение интервала QT, желудочковую аритмию или желудочковую тахикардию типа пируэт; гипокалиемия (риск удлинения интервала QT); тяжелая печеночная недостаточность, протекающая одновременно с почечной недостаточностью; холестатическая желтуха/гепатит в анамнезе, развившиеся при применении кларитромицина; порфирия; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); одновременный прием кларитромицина с астемизолом, цизапридом, пимозидом, терфенадином; с алкалоидами спорыньи, например, эрготамин, дигидроэрготамин; с мидазоламом для приема внутрь; с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами), которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4 (ловастатин, симвастатин), с колхицином; с тикагрелором или ранолазином; повышенная чувствительность к кларитромицину и к другим макролидам.

Меры предосторожности

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в I триместре беременности противопоказано.Применение во II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Индивидуальный. При приеме внутрь для взрослых и детей старше 12 лет разовая доза составляет 0.25-1 г, частота приема 2 раза/сут.Для детей младше 12 лет суточная доза составляет 7.5-15 мг/кг/сут в 2 приема.У детей кларитромицин следует применять в соответствующей лекарственной форме, предназначенной для данной категории пациентов.Длительность лечения зависит от показаний.Пациентам с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин или уровень сывороточного креатинина более 3.3 мг/дл) дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами.Максимальные суточные дозы: для взрослых - 2 г, для детей - 1 г.

Побочные действия

Передозировка

Симптомы: прием большой дозы кларитромицина может вызывать симптомы нарушений со стороны ЖКТ. У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема 8 г кларитромицина описаны изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.Лечение: при передозировке следует удалить неабсорбированный препарат из ЖКТ и провести симптоматическую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на уровень кларитромицина в сыворотке, что характерно и для других препаратов группы макролидов.

Взаимодействие с другими препаратами

Кларитромицин угнетает активность изофермента CYP3A4 , что приводит к замедлению скорости метаболизма астемизола при их одновременном применении. Вследствие этого происходит увеличение интервала QT и повышение риска развития желудочковой аритмии типа пируэт.Одновременный прием кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказан в связи с тем, что данные статины в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP3A4, и совместное применение с кларитромицином повышает их сывороточные концентрации, что приводит к повышению риска развития миопатии, включая рабдомиолиз. Сообщалось о случаях рабдомиолиза у пациентов, принимавших кларитромицин совместно с данными препаратами. В случае необходимости применения кларитромицина следует прекратить прием ловастатина или симвастатина на время терапии.Кларитромицин следует применять с осторожностью при комбинированной терапии с другими статинами. Рекомендуется применять статины, не зависящие от метаболизма изоферментов CYP3A (например, флувастатин). В случае необходимости совместного приема рекомендуется принимать наименьшую дозу статина. Следует контролировать развитие признаков и симптомов миопатии. При одновременном применении с аторвастатином умеренно повышается концентрация аторвастатина в плазме крови, повышается риск развития миопатии.Препараты, являющиеся индукторами CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный), способны индуцировать метаболизм кларитромицина, что может привести к субтерапевтической концентрации кларитромицина и снижению его эффективности. Необходимо контролировать плазменную концентрацию индуктора СYР3А, которая может повыситься из-за ингибирования CYP3A кларитромицином.При совместном применении с рифабутином повышается концентрация рифабутина в плазме крови, увеличивается риск развития увеита, уменьшается концентрация кларитромицина в плазме крови.При совместном применении с кларитромицином возможно повышение концентраций в плазме фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты.Сильные индукторы изоферментов системы цитохрома Р450, такие как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин способны ускорять метаболизм кларитромицина и, таким образом, понижать концентрацию кларитромицина в плазме и ослаблять его терапевтический эффект, и вместе с тем повышать концентрацию 14-ОН-кларитромицина - метаболита, также являющегося микробиологически активным. Поскольку микробиологическая активность кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина отличается в отношении различных бактерий, терапевтический эффект может снижаться при совместном применении кларитромицина и индукторов ферментов.Концентрация кларитромицина в плазме снижается при применении этравирина, при этом повышается концентрация активного метаболита 14-ОН-кларитромицина. Поскольку 14-ОН-кларитромицин обладает низкой активностью по отношению к инфекциям MAC, может меняться общая активность в отношении их возбудителей, поэтому для лечения MAC следует рассматривать альтернативное лечение.Фармакокинетическое исследование показало, что совместный прием ритонавира в дозе 200 мг каждые 8 ч и кларитромицина в дозе 500 мг каждые 12 ч привел к заметному подавлению метаболизма кларитромицина. При совместном приеме ритонавира Cmax кларитромицина увеличилась на 31%, Cmin увеличилась на 182% и AUC увеличилась на 77%, при этом концентрация его метаболита 14-ОН-кларитромицина значительно снижалась. Ритонавир не следует совместно принимать с кларитромицином в дозах, превышающих 1 г/сут.Кларитромицин, атазанавир, саквинавир являются субстратами и ингибиторами CYP3A, что определяет их двунаправленное взаимодействие. При приеме саквинавира совместно с ритонавиром следует учитывать потенциальное влияние ритонавира на кларитромицин.При одновременном применении с зидовудином несколько уменьшается биодоступность зидовудина.Колхицин является субстратом как CYP3A, так и Р-гликопротеина. Известно, что кларитромицин и другие макролиды являются ингибиторами CYP3A и Р-гликопротеина. При совместном приеме кларитромицина и колхицина ингибирование P-гликопротеина и/или CYP3A может привести к усилению действия колхицина. Следует контролировать развитие клинических симптомов отравления колхицином. Зарегистрированы постмаркетинговые сообщения о случаях отравления колхицином при его одновременном приеме с кларитромицином, чаще у пожилых пациентов. Некоторые из описанных случаев происходили у пациентов с почечной недостаточностью. Как сообщалось, некоторые случаи заканчивались летальным исходом. Одновременное применение кларитромицина и колхицина противопоказано.При совместном применении мидазолама и кларитромицина (внутрь по 500 мг 2 раза/сут), отмечалось увеличение AUC мидазолама: в 2.7 раза после в/в введения мидазолама и в 7 раз после перорального приема. Одновременный прием кларитромицина с мидазоламом для перорального применения противопоказан. Если вместе с кларитромицином применяется в/в форма мидазолама, следует тщательно контролировать состояние пациента для возможной коррекции дозы. Такие же меры предосторожности следует применять и к другим бензодиазепинам, которые метаболизируются CYP3A, включая триазолам и алпразолам. Для бензодиазепинов, выведение которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), маловероятно клинически значимое взаимодействие с кларитромицином.При совместном применении кларитромицина и триазолама возможно воздействие на ЦНС, например сонливость и спутанность сознания. При данной комбинации рекомендуется контролировать следить симптомы нарушения ЦНС.При одновременном применении с варфарином возможно усиление антикоагулянтного действия варфарина и повышение риска развития кровотечений.Предполагается, что дигоксин является субстратом для P-гликопротеина. Известно, что кларитромицин ингибирует P-гликопротеин. При одновременном применении с дигоксином возможно значительное повышение концентрации дигоксина в плазме крови и риск развития гликозидной интоксикации.Возможно возникновение желудочковой тахикардии типа пируэт при совместном применении кларитромицина и хинидина или дизопирамида. При одновременном приеме кларитромицина с этими препаратами следует регулярно проводить контроль ЭКГ на предмет увеличения интервала QT, а также следует контролировать сывороточные концентрации этих препаратов. При постмаркетинговом применении сообщалось о случаях развития гипогликемии при совместном приеме кларитромицина и дизопирамида. Необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови при одновременном применении кларитромицина и дизопирамида. Полагают, что возможно повышение концентрации дизопирамида в плазме крови вследствие ингибирования его метаболизма в печени под влиянием кларитромицина.Совместный прием флуконазола в дозе 200 мг ежедневно и кларитромицина в дозе 500 мг 2 раза/сут вызывал увеличение среднего значения минимальной равновесной концентрации кларитромицина (Cmin) и AUC на 33% и 18% соответственно. При этом совместный прием значительно не влиял на среднюю равновесную концентрацию активного метаболита 14-ОН-кларитромицина. Коррекция дозы кларитромицина в случае сопутствующего приема флуконазола не требуется.Кларитромицин и итраконазол являются субстратами и ингибиторами CYP3A, что определяет их двунаправленное взаимодействие. Кларитромицин может повышать концентрацию итраконазола в плазме, в то время как итраконазол способен повышать плазменную концентрацию кларитромицина.При одновременном применении с метилпреднизолоном - уменьшается клиренс метилпреднизолона; с преднизоном - описаны случаи развития острой мании и психоза.При одновременном применении с омепразолом значительно повышается концентрация омепразола и незначительно повышается концентрация кларитромицина в плазме крови; с лансопразолом - возможны глоссит, стоматит и/или появление темной окраски языка.При одновременном применении с сертралином - теоретически нельзя исключить развитие серотонинового синдрома; с теофиллином - возможно повышение концентрации теофиллина в плазме крови.При одновременном применении с терфенадином возможно замедление скорости метаболизма терфенадина и повышение его концентрации в плазме крови, что может привести к увеличению интервала QT и повышению риска развития желудочковой аритмии типа пируэт.Угнетение активности изофермента CYP3A4 под влиянием кларитромицина приводит к замедлению скорости метаболизма цизаприда при их одновременном применении. Вследствие этого увеличивается концентрация цизаприда в плазме крови и повышается риск развития угрожающих жизни нарушений сердечного ритма, включая желудочковые аритмии типа пируэт.Первичный метаболизм толтеродина осуществляется при участии CYP2D6. Однако в части популяции, лишенной CYP2D6, метаболизм происходит при участии CYP3A. В этой группе населения подавление CYP3A приводит к значительно более высоким концентрациям толтеродина в сыворотке. Поэтому у пациентов с низким уровнем CYP2D6-опосредованного метаболизма может потребоваться снижение дозы толтеродина в присутствии ингибиторов CYP3А, таких как кларитромицин.При совместном применении кларитромицина и пероральных гипогликемических средств (например, производные сульфонилмочевины) и/или инсулина может наблюдаться выраженная гипогликемия. Одновременное применение кларитромицина с некоторыми гипогликемическими препаратами (например, натеглинид, пиоглитазон, репаглинид и росиглитазон) может привести к ингибированию изоферментов CYP3A кларитромицином, что может приводить к развитию гипогликемии. Полагают, что при одновременном применении с толбутамидом существует вероятность развития гипогликемии.При одновременном применении с флуоксетином описан случай развития токсических эффектов, обусловленных действием флуоксетина.При одновременном приеме кларитромицина с другими ототоксичными препаратами, особенно аминогликозидами, необходимо соблюдать осторожность и контролировать функции вестибулярного и слухового аппаратов как во время терапии, так и после ее окончания.При одновременном применении с циклоспорином повышается концентрация циклоспорина в плазме крови, возникает риск усиления побочного действия.При одновременном применении с эрготамином, дигидроэрготамином описаны случаи усиления побочного действия эрготамина и дигидроэрготамина. Постмаркетинговые исследования показывают, что при совместном применении кларитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином возможны следующие эффекты, связанные с острым отравлением препаратами группы эрготаминов: сосудистый спазм, ишемия конечностей и других тканей, включая ЦНС. Одновременное применение кларитромицина и алкалоидов спорыньи противопоказано.Каждый из этих ингибиторов ФДЭ метаболизируется, по крайней мере, частично, при участии CYP3A. В то же кларитромицин способен ингибировать CYP3A. Совместное применение кларитромицина с силденафилом, тадалафилом или варденафилом может привести к увеличению ингибирующего воздействия на ФДЭ. При данных комбинациях следует рассмотреть возможность уменьшения дозы силденафила, тадалафила и варденафила.При одновременном применении кларитромицина и блокаторов кальциевых каналов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4 (например, верапамил, амлодипин, дилтиазем), следует соблюдать осторожность, поскольку существует риск возникновения артериальной гипотензии. Плазменные концентрации кларитромицина, также как и блокаторов кальциевых каналов, могут повышаться при одновременном применении. Артериальная гипотензия, брадиаритмия и лактацидоз возможны при одновременном приеме кларитромицина и верапамила.

Особые указания

С осторожностью следует применять кларитромицин у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени; печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени, с ИБС, тяжелой сердечной недостаточностью, гипомагниемией, выраженной брадикардией (менее 50 уд./мин); одновременно с бензодиазепинами, такими как алпразолам, триазолам, мидазолам для в/в введения; одновременно с другими ототоксичными препаратами, особенно аминогликозидами; одновременно с препаратами, которые метаболизируются изоферментами CYP3A (в т.ч. карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дизопирамид, метилпреднизолон, омепразол, непрямые антикоагулянты, хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, винбластин; одновременно с индукторами CYP3A4 (в т.ч. рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой продырявленный); одновременно со статинами, метаболизм которых не зависит от изофермента CYP3A (в т.ч. флувастатин); одновременно с блокаторами медленных кальциевых каналов, которые метаболизируется изоферментов CYP3A4 (в т.ч. верапамил, амлодипин, дилтиазем); одновременно с антиаритмическими средствами I A класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (дофетилид, амиодарон, соталол).Между антибиотиками из группы макролидов наблюдается перекрестная резистентность.Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору кишечника, поэтому возможно развитие суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами.Следует иметь в виду, что тяжелая упорная диарея может быть обусловлена развитием псевдомембранозного колита.Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

В таблетках Клацид СР содержится действующее вещество кларитромицин и дополнительные составляющие: безводная лимонная кислота, лактоза, натрия кальция алгинат, натрия алгинат, повидон К30, тальк, магния стеарат, стеариновая кислота.

Форма выпуска

Клацид СР 500 мг выпускается в виде таблеток желтого цвета, овальной формы, которые покрывает пленочная оболочка. Таблетки пролонгированного воздействия содержатся в блистерах по 5, 7, 10 или 14 штук, в картонной коробке могут помещаться 1 или 2 блистера.

Фармакологическое действие

Действующее вещество кларитромицин – это полусинтетический , относящийся к группе макролидов. Он обеспечивает антибактериальный эффект, вступая во взаимодействие с 50S рибосомальной субъединицей. Таким образом, происходит подавление процессов белка бактерий, которые проявляют выраженную чувствительность к этому антибиотику.

Благодаря гомогенной основе таблетки оказывают пролонгированное влияние. Активное вещество высвобождается на протяжении длительного времени в процессе прохождения лекарства через ЖКТ.

Кларитромицин эффектно воздействует как на стандартные лабораторные штаммы бактерий, так и на те, которые были выделены по ходу клинической практики у больных. Действующее вещество препарата Клацид СР активно относительно большого количества грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных микроорганизмов.

Вещество демонстрирует активность по отношению к Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, но на Рseudomonas spp, Enterobacteriaceae оно не влияет.

Главный метаболит кларитромицина – это 14-ОН-кларитромицин, являющийся микробиологически активным метаболитом. По отношению к некоторым микроорганизмам он оказывает более выраженную активность по сравнению с действующим веществом в исходном состоянии.

Фармакокинетика и фармакодинамика

Процесс метаболизма кларитромицина происходит в печени. Уровень биодоступности препарат составляет примерно 50%. Около 70% вещества связывается с белками сыворотки крови. В ткани и жидкости в организме человека кларитромицин и его 14-ОН-метаболит проникают быстро. Примерно 40% кларитромицина выводится из организма через почки, еще 30% — через кишечник.

Показания к применению

Клацид СР назначается для лечения недугов, которые были спровоцированы микроорганизмами, демонстрирующими высокую чувствительность к препарату. В частности, это болезни инфекционного характера, при которых поражаются нижние отделы (пневмония , ) и верхние отделы ( , ) дыхательных путей.

Также препарат применяется для лечения инфекционных болезней мягких тканей и кожи.

Противопоказания

Нельзя применять антибиотик для лечения, если у человека отмечаются такие болезни и состояния:

• к составляющим таблеток и другим лекарствам из группы макролидов;
• почечная недостаточность в тяжелой форме;
• непереносимость организмом лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактозы;
• порфирия ;
• возраст до 18 лет.

Не допускается одновременный прием антибиотика Клацид СР и следующих препаратов: П имозид , Ас темизол , Э рготамин , а также с пероральными формами препаратов , А лпразолам , Т риазолам .

Средство назначается с осторожностью при нарушениях функционирования почек, печени, при миастении гравис. Нужно соблюдать осторожность при одновременном приеме тех лекарств, метаболизм которых происходит в печени.

Побочные действия

Вероятно развитие следующих побочных эффектов при лечении этим антибиотиком:

• Сердечно-сосудистая система : в редких случаях — желудочковая , мерцание желудочков, увеличенный интервал QT на ЭКГ.
• Система пищеварения : диспепсические явления, тошнота, боль в животе, стоматит, острый , кандидоз ротовой полости, псевдомембранозный энтероколит; могут отмечаться нарушения функций печени, а также повышается активность ферментов печени.
• Нервная система : и , ощущение беспокойства, звон в ушах, судороги, , психотические расстройства, дезориентация.
• Мочевыводящая система : интерстициальный нефрит.
• Скелетно-мышечная система : миалгия.
• Органы чувств : изменение обоняния или вкуса, нарушения слуха.
• Проявления аллергии : , и гиперемия кожных покровов, .
• Лабораторные показатели : рост уровня креатинина в крови, тромбоцитопения, гипогликемия.

Инструкция по применению Клацид СР (Способ и дозировка)

Инструкция по применению Клацид СР предусматривает прием таблеток перорально, целиком. Желательно принимать их во время еды. При большинстве заболеваний взрослые пациенты получают по 1 таблетке 500 мг один раз в сутки. Если течение инфекции тяжелое, доха может быть увеличена в два раза (две таблетки один раз в сутки).

При большинстве болезней период терапии равен от 5 до 14 дней.

Передозировка

При приеме больших доз таблеток Клацид СР возможно проявление нарушений в функционировании пищеварительной системы. Также описаны случаи изменения состояния психики, гипокалиемии и гипоксемии.

Для лечения необходимо применять симптоматическую терапию. Следует промыть желудок, обеспечить поддержку жизненно важных функций. Гемодиализ не влияет существенно на содержание кларитромицина в сыворотке крови.

Взаимодействие

Ввиду высокой вероятности развития серьезных побочных явлений противопоказано одновременно с кларитромицином принимать такие препараты: Пимозид , Цизаприд , Астемизол , Терфенадин , Дигидроэрготамин , Эрготамин .

На уровень концентрации кларитромицина в организме пациента оказывают влияние ряд препаратов, при одновременном лечении которыми может требоваться изменение доз лекарства Клацид СР или замена этого препарата другими медикаментами. Это препараты , Невирапин , Эфавиренз , Рифапентин , Ритонавир.

При одновременном лечении кларитромицином и препаратами Хинидин или Дизопирамид может развиваться пируэтная тахикардия.

С осторожностью Клацид СР назначается людям, которые получают лекарства, первично метаболизирующиеся изоферментами CYP3A. В таком случае возможно усиление побочных эффектов.

При приеме Кларитромицина и пероральных антикоагулянтов может усиливаться эффект последних.

При одновременном лечении Кларитромицином , , или может потребоваться снижение доз этих препаратов. Также может потребоваться уменьшение доз толтеродина.

Одновременное лечение может привести к увеличению концентрации карбамазепина или в кровотоке.

Не следует практиковать одновременный пероральный прием Мидазолама и кларитромицина.

Может отмечаться усиление воздействия , особенно у пожилых людей и у пациентов, страдающих почечной недостаточностью. У таких людей возрастает вероятность отравления колхицином. Может усиливаться также действие при одновременном приеме с этим антибиотиком. Важно вести тщательный контроль уровня дигоксина в крови.

Отмечается двунаправленное воздействие Кларитромицина и препаратов Итраконазол , Атазанавир , Саквинавир . В некоторых случаях может требоваться коррекция доз лекарств.

Одновременное лечение и кларитромицином может спровоцировать проявление артериальной гипотензии, брадиаритмии.

Условия продажи

В аптеках Клацид СР продается по рецепту.

Условия хранения

Антибиотик нужно беречь от детей, хранить при температуре не выше 30°С.

Срок годности

Срок хранения антибиотика – 5 лет.

Особые указания

Штаммы стафилококков, которые проявляют устойчивость к оксациллину и метициллину, также демонстрируют резистентность к кларитромицину.

При продолжительном лечении антибиотиком может отмечаться появление колоний невосприимчивых грибков и бактерий.

В процессе лечения антибиотиками у пациента может проявляться псевдомембранозный колит, как в легкой степени, так и в тяжелой форме. Зафиксированы случаи проявления псевдомембранозного колита через два месяца после окончания приема антибиотиков.

Аналоги Клацид СР

Аналоги Клацид СР 500 мг – это препараты с аналогичным активным веществом. Такими являются лекарства Кларитромицин , Кларексид , Кларицит , Кларитросин , Кларомин и др.

С алкоголем

Нельзя совмещать Клацид СР и алкоголь, так как это может привести к проявлению выраженных побочных эффектов.

Детям

Клацид СР не применяется для лечения детей и подростков.

При беременности и лактации

Нет достаточной информации о лечении кларитромицином беременных женщин и матерей в период лактации. При антибиотик можно применять только в том случае, если ожидаемая польза выше потенциального риска. Если женщина забеременела в процессе лечения препаратом, ее необходимо предупредить о возможном риске для плода. В период лечение таблетками Клацид СР не практикуется.

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия альгинат, натрия кальция альгинат, лактоза, повидон К30, тальк, стеариновая кислота, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, титана диоксид, краситель желтый (хинолиновый желтый), сорбиновая кислота.

5 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик группы макролидов. Кларитромицин оказывает антибактериальное действие, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей и подавляя синтез белка бактерий, чувствительных к нему.

Таблетки пролонгированного действия имеют гомогенную основу, которая обеспечивает продолжительное высвобождение активного вещества при его прохождении через ЖКТ.

Кларитромицин высокоэффективен in vitro в отношении как стандартных лабораторных штаммов бактерий, так и выделенных у больных в ходе клинической практики. Он проявляет высокую активность в отношении широкого ряда аэробных и анаэробных, грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. МПК кларитромицина для большинства возбудителей меньше, чем МПК эритромицина. В исследованиях in vitro показано, что кларитромицин высокоактивен в отношении Legionella pneumophila и Mycoplasma pnetimoniae, однако Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. и другие, не ферментирующие лактозу, грамотрицательные микроорганизмы невосприимчивы к действию кларитромицина.

Активность кларитромицина в отношении большинства штаммов перечисленных ниже микроорганизмов доказана как in vitro , так и в клинической практике.

Препарат активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов : Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenza, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila; других микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumonias; микобактерий: Mycobacterium aviurn complex (MAC), включающий Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

Бета-лактамазы не влияют на активность кларитромицина.

Кларитромицин in vitro проявляет активность в отношении большинства штаммов перечисленных ниже микроорганизмов: аэробные грамположительные микроорганизмы - Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. группы С, F, G, Streptococcus spp. группы Viridans, Listeria monocytogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы (Bordetella pertussis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae); анаэробные грамположительные микроорганизмы (Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionihacterium acnes); анаэробные грамотрицательпые микроорганизмы (Bacteroides melaninogenicus); спирохеты (Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum); микобактерии (Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum); кампилобактерии (Campylobacter jejuni).

Основным метаболитом кларитромицина в организме человека является микробиологически активный 14(11)-гидрокси-кларитромицин (14-ОН-кларитромицин), который по отношению к гемофильной палочке (Haemophilus influenzae) вдвое более активен, чем исходное соединение. Исходное соединение (кларитромицин) и его метаболит в сочетании могут оказывать как аддитивное, так и синергическое действие на Haemophilus influenzae in vitro и in vivo, в зависимости от штамма бактерии.

Фармакокинетика

Кларитромицин метаболизируется в печени при участии изоферментов системы цитохрома Р450 3А. Основным метаболитом кларитромицина является 14-ОН-кларитромицин. Абсолютная биодоступность составляет около 50%. При многократном приеме препарата кумуляции не обнаружено, характер метаболизма в организме человека не изменялся.

В исследованиях in vitro показано, что связывание кларитромицина с белками плазмы в среднем составляет около 70% при концентрации препарата 0.45-4.5 мкг/мл. При увеличении концентрации до 45 мкг/мл связывание кларитромицина уменьшалось до 41%, что может свидетельствовать о насыщении центров связывания. Это явление наблюдалось только при концентрациях препарата, значительно превышающих терапевтические.

Здоровые добровольцы

При приеме внуть препарата Клацид ® СР в дозе 500 мг 1 раз/сут, C max кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина в плазме крови составляла 1.3 мкг/мл и 0.48 мкг/мл соответственно; T 1/2 составлял 5.3 ч и 7.7 ч соответственно. При однократном приеме препарата Клацид ® СР в дозе 1000 мг (по 500 мг 2 раза/сут) C max кларитромицина и его гидроксилированного метаболита достигала 2.4 мкг/мл и 0.67 мкг/мл соответственно; T 1/2 составлял 5.8 ч и 8.9 ч соответственно. Время достижения C max при приеме как 500 мг, так и 1000 мг составило приблизительно 6 ч. C max 14-ОН- кларитромицина не увеличивалась пропорционально дозе кларитромицина, при этом T 1/2 как кларитромицина, так и его гидроксилированного метаболита имел тенденцию к увеличению с повышением дозы. Такая нелинейная фармакокинетика кларитромицина в сочетании с уменьшением образования 14-гидроксилированных и N -деметилированных продуктов при высоких дозах указывает на нелинейный метаболизм кларитромицина, который становится более отчетливым при высоких дозах.

Почками выводится приблизительно 40% поступившего в организм кларитромицина; через кишечник - примерно 30%.

Пациенты

Кларитромицин и его 14-ОН-метаболит быстро проникают в ткани и жидкости организма. Ограниченные данные, полученные в испытаниях с участием небольшого количества пациентов, свидетельствуют о том, что концентрация кларитромицина в цереброспинальной жидкости при пероральном приеме незначительна. Концентрации в тканях обычно в несколько раз выше, чем в сыворотке крови.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

В сравнительном исследовании было показано, что при сохраненной функции почек у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

У людей с заболеваниями почек концентрация в плазме, T 1/2 , C max и C min кларитромицина и его 14-ОН-метаболита были выше, чем у людей с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушениями функции почек AUC была больше, а константа элиминации и выведение почками - меньше. Степень этих отличий коррелировала со степенью тяжести заболеваний почек: чем более выражено нарушение функции почек, тем значительнее отличия.

У пожилых людей плазменные концентрации кларитромицина и его 14-ОН-метаболита выше, а выведение более медленное по сравнению с молодыми. Однако основное влияние на фармакокинетические параметры кларитромицина оказывает функция почек, а не возраст.

Показания к применению препарата

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (такие как бронхит, пневмония);

— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов(такие как фарингит, синусит);

— инфекции кожи и мягких тканей (такие как фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа).

Режим дозирования

Взрослым Клацид ® СР назначают по 500 мг (1 таб.) 1 раз/сут. При тяжелых инфекциях дозу увеличивают до 1 г (2 таб.) 1 раз/сут.

Обычная продолжительность лечения - 5-14 дней. Исключение составляют внебольничная пневмония и синусит, которые требуют лечения в течение 6-14 дней.

Таблетки Клацид ® СР следует принимать во время еды, проглатывая целиком, не разламывая и не разжевывая.

Побочное действие

Определение частоты побочных эффектов: часто (>1%,

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - желудочковая аритмия, в т.ч. типа "пируэт", трепетание и мерцание желудочков, увеличение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия, тошнота, боли в области живота; возможны рвота, диарея, гастралгия, острый панкреатит, глоссит, стоматит, кандидоз полости рта, обесцвечивание языка и зубов, псевдомембранозный энтероколит, нарушения функции печени, в т.ч. увеличение активности печеночных ферментов, гепатоцеллюлярный и холестатический гепатит, холестатическая желтуха; в отдельных случаях - печеночная недостаточность с летальным исходом в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.

Со стороны ЦНС: часто - головная боль; возможно - головокружение, беспокойство, бессонница, кошмарные сновидения, звон в ушах, деперсонализация, галлюцинации, судороги, психические расстройства, спутанность сознания, дезориентация, депрессия.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны органов чувств: часто - искажение или потеря вкусовых ощущений; в отдельных случаях - глухота, изменение обоняния.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, сыпь.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны лабораторных показателей: увеличение содержания креатинина в крови; редко - гипогликемия (в т.ч. при одновременном приеме гипогликемических препаратов).

Противопоказания к применению препарата

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);

— одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, эрготамин, дигидроэрготамин;

— одновременный прием со следующими препаратами: алпразолам, мидазолам, триазолам (пероральные лекарственные формы);

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— порфирия;

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени и почек, миастении (возможно усиление симптомов), одновременном приеме с препаратами, которые метаболизируются в печени.

Применение препарата при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения кларитромицина у беременных и кормящих женщин не изучена. Применение при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или отсутствует более безопасная терапия альтернативными препаратами.

Если беременность наступает во время применения препарата, пациентку следует предупредить о возможных рисках для плода.

Известно, что кларитромицин выводится с грудным молоком. В период лактации следует решить вопрос об отмене грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции печени. При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек. Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек (при КК менее 30 мл/мин); таким пациентам назначают кларитромицин быстрого высвобождения

Особые указания

Большинство штаммов стафилококков, устойчивых к метициллину и оксациллину, резистентны к кларитромицину.

Длительный прием кларитромицина, как и других антибиотиков, может спровоцировать колонизацию с увеличением числа невосприимчивых бактерий и грибков. При появлении вторичной инфекции должна быть назначена адекватная терапия.

При лечении практически всеми антибактериальными средствами описаны случаи псевдомембранозного колита, тяжесть которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Одним из симптомов псевдомембранозного колита является диарея, вызванная Clostridium difficile. Поэтому при появлении диареи после назначения антибактериальных средств следует учитывать возможность такого заболевания.

После проведения курса антибиотикотерапии необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентом. Описывались случаи развития псевдомембранозного колита спустя 2 месяца после приема антибиотиков.

Возможно развитие перекрестной резистентности к кларитромицину и другим антибиотикам группы макролидов, а также линкомицину и клиндамицину.

При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.

В случае совместного назначения с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами, необходимо контролировать протромбиновое время.

Передозировка

Симптомы: прием кларитромицина в высокой дозе может вызывать симптомы нарушений со стороны ЖКТ. У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема кларитромицина в дозе 8 г появились изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненно важных функций организма. Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают существенного влияния на концентрацию кларитромицина в плазме, что характерно и для других препаратов группы макролидов.

Лекарственное взаимодействие

Применение следующих препаратов совместно с кларитромицином противопоказано в связи с возможностью развития серьезных побочных эффектов.

Цизаприд и пимозид

При совместном применении возможно увеличение концентрации цизаприда, увеличение интервала QT, появление сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, желудочковую тахикардию типа "пируэт".

Терфенадин и астемизол

При совместном применении возможно увеличение концентрации терфенадина/астемизола в крови, появление сердечных аритмий, увеличение интервала QT, развитие желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков и желудочковой тахикардии типа "пируэт".

Эрготамин/дигидроэрготамин

При совместном применении возможно следующие эффекты, связанные с острым отравлением препаратами группы эрготамина: сосудистый спазм, ишемия конечностей и других тканей, включая ЦНС.

Влияние других лекарственных препаратов на кларитромицин

Следующие препараты обладают доказанным или предполагаемым влиянием на концентрацию кларитромицина; в случае их совместного назначения с кларитромицином может потребоваться корректировка доз или переход на альтернативное лечение.

Эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин

Сильные индукторы изоферментов системы цитохрома Р450, такие как эфавиренз, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифапентин могут ускорять метаболизм кларитромицина и таким образом понижать уровень кларитромицина в плазме, и ослаблять терапевтический эффект, и вместе с тем увеличивать уровень 14-гидроксикларитромицина - метаболита, также являющегося микробиологически активным.

Флуконазол

Совместный прием флуконазола в дозе 200 мг ежедневно и кларитромицина в дозе 500 мг 2 раза/сут у 21 здорового добровольца привел к увеличению C ss min и AUC на 33% и 18% соответственно. При этом совместный прием значительно не влиял на среднюю C ss активного метаболита 14-гидроксикларитромицина. Коррекция дозы кларитромицина в случае сопутствующего приема флуконазола не требуется.

Ритонавир

Фармакокинетическое исследование показало, что совместный прием ритонавира в дозе 200 мг каждые 8 ч и кларитромицина в дозе 500 мг каждые 12 ч привел к заметному подавлению метаболизма кларитромицина. При совместном приеме ритонавира C max кларитромицина увеличилась на 31%, C min увеличилась на 182% и AUC увеличилась на 77%. Было отмечено полное подавление образования 14-гидроксикларитромицина. Благодаря широкому терапевтическому диапазону, сокращение дозировки у пациентов с нормальной почечной функцией не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью целесообразно рассмотреть следующие варианты коррекции дозы: при КК 30-60 мл/мин доза кларитромицина должна быть уменьшена на 50% (не более 1 таб./сут). Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК

Действие кларитромицина на другие лекарственные препараты

Антиаритмические препараты (хинидин и дизопирамид)

Возможно возникновение тахикардии типа "пируэт" при совместном назначении кларитромицина и хинидина или дизопирамида. При одновременном приеме кларитромицина с этими препаратами следует регулярно проводить контроль электрокардиограммы на предмет увеличения интервала QT, а также следует контролировать сывороточные концентрации этих препаратов.

Взаимодействие, обусловленное изоферментами CYP3A

Совместный прием кларитромицина, который, как известно, ингибирует изоферменты CYP3A, и препаратов, первично метаболизирующихся изоферментами CYP3A, может ассоциироваться с взаимным повышением их концентраций, что может усилить или продлить как терапевтические, так и побочные эффекты. Кларитромицин следует с осторожностью назначать пациентам, получающим препараты, являющиеся субстратами фермента CYP3A, особенно если субстрат CYP3A имеет узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин), и/или интенсивно метаболизируется этим ферментом. В случае необходимости должна проводиться корректировка дозы препарата, принимаемого вместе с Клацид ® CP, а совместный прием некоторых препаратов противопоказан. Также, по возможности, должен проводиться мониторинг сывороточного уровня препаратов, первично метаболизирующихся CYP3A. Метаболизм следующих препаратов/классов осуществляется тем же изоферментом CYP3A, что и метаболизм кларитромицина: алпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пероральные антикоагулянты (например варфарин), пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин. К препаратам, взаимодействующим подобным образом через другие изоферменты в рамках системы цитохрома Р450, относятся фенитоин, теофиллин и вальпроевая кислота.

Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы

Как и другие макролиды, кларитромицин увеличивает концентрации ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (например, ловастатин и симвастатин). Сообщалось о редких случаях рабдомиолиза у пациентов, принимавших эти препараты совместно.

Омепразол

Кларитромицин (по 500 мг каждые 8 ч) исследовался у здоровых взрослых добровольцев в комбинации с омепразолом (по 40 мг ежедневно). При совместном назначении кларитромицина и омепразола равновесные плазменные концентрации омепразола были увеличены (C max , AUC 0-24 , и T 1/2 увеличились на 30%, 89% и 34% соответственно). Среднее значение рН в желудке в течение 24 ч составило 5.2 при приеме омепразола в отдельности и 5.7 при приеме омепразола совместно с кларитромицином.

Пероральные антикоагулянты

Возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов. Если пациенты одновременно получают кларитромицин и пероральные антикоагулянты, следует тщательно контролировать протромбиновое время.

Силденафил, тадалафил и варденафил

Каждый из этих ингибиторов фосфодиэстеразы метаболизируется, по крайней мере, частично, с участием CYP3A. В то же время CYP3A может ингибироваться в присутствии кларитромицина. Совместное назначение кларитромицина с силденафилом, тадалафилом или варденафилом, может привести к увеличению ингибирующего воздействия на фосфодиэстеразу. При назначении этих препаратов совместно следует рассмотреть возможность уменьшение дозы силденафила, тадалафила и варденафила.

Теофиллин, карбамазепин

Возможно повышение концентрации теофиллина или карбамазепина в системном кровотоке.

Толтеродин

Первичный метаболизм толтеродина осуществляется через CYP2D6. Однако в части популяции, лишенной изофермента CYP2D6, метаболизм происходит через CYP3A. В этой группе населения подавление CYP3A приводит к значительно более высоким концентрациям толтеродина в сыворотке. В популяции с низким уровнем метаболизма через CYP2D6 может потребоваться сокращение дозы толтеродина в присутствии ингибиторов CYP3A, таких как кларитромицин.

Триазолобензодиазепины (например, алпразолам, мидазолам, триазолам)

При совместном назначении мидазолама и кларитромицина (500 мг 2 раза/сут), отмечалось увеличение AUC мидазолама: в 2.7 раз после в/в введения мидазолама и в 7 раз - после перорального приема. Необходимо избегать совместного перорального приема мидазолама и кларитромицина. Если при в/в введении мидазолама одновременно назначен кларитромицин, следует тщательно контролировать состояние пациента для возможной корректировки дозы. Такие же меры предосторожности следует применять и к другим бензодиазепинам, которые метаболизируются CYP3A, включая триазолам и алпразолам. Для бензодиазепинов, выведение которых не зависит от CYP3A (темазепам, нитразепам, лоразепам), маловероятно клинически значимое взаимодействие с кларитромицином.

При совместном использовании кларитромицина и триазолама возможно воздействие на ЦНС, например, сонливость и спутанность сознания.

Взаимодействие с другими препаратами

Колхицин

Колхицин является субстратом как CYP3A, так и белка-переносчика, ответственного за выведение препарата, Р-гликопротеида (Pgp). Известно, что кларитромицин и другие макролиды ингибируют CYP3A и Pgp. При совместном приеме кларитромицина и колхицина, ингибирование Pgp и/или CYP3A может привести к усилению эффекта колхицина. Зарегистрированы постмаркетинговые сообщения о случаях отравления колхицином при его одновременном приеме с кларитромицином, чаще у пожилых пациентов. Некоторые из описанных случаев происходили с пациентами, страдающими почечной недостаточностью. Как сообщалось, некоторые случаи заканчивались летальным исходом.

Дигоксин

Предполагается, что дигоксин является субстратом для Pgp. Известно, что кларитромицин ингибирует Pgp. При совместном приеме кларитромицина и дигоксина ингибирование Pgp кларитромицином может привести к усилению действию дигоксина. Совместный прием дигоксина и кларитромицина также может привести к повышению концентрации дигоксина в сыворотке у пациентов, к развитию клинических симптомов отравления дигоксином, включая потенциально летальные аритмии. При совместном приеме кларитромицина и дигоксина следует тщательно контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке.

Зидовудин

Одновременный пероральный прием таблеток кларитромицина обычного высвобождения и зидовудина взрослыми ВИЧ-инфицированными пациентами может привести к снижению равновесной концентрации зидовудина. Поскольку кларитромицин влияет на всасывание зидовудина при пероральном приеме, взаимодействия можно в значительной степени избежать путем подбора доз кларитромицина и зидовудина. Этот вид взаимодействие не встречается у ВИЧ-инфицированных детей, получающих кларитромицин в виде суспензии совместно с зидовудином. Исследования взаимодействия препарата Клацид ® CP с зидовудином не проводились.

Двунаправленное взаимодействие лекарств

Атазанавир

Кларитромицин и атазанавир являются субстратами и ингибиторами CYP3A. Существует свидетельство двунаправленного взаимодействия этих препаратов. Совместное назначение кларитромицина (500 мг 2 раза/сут) и атазанавира (400 мг 1 раз/сут ежедневно) может привести к увеличению AUC атазанавира на 28%, 2 кратному увеличению AUC кларитромицина, уменьшению AUC 14-гидроксикларитромицина на 70%. Благодаря широкому терапевтическому диапазону кларитромицина у больных с нормальной почечной функцией не требуется уменьшения дозы. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин) доза кларитромицина должна быть уменьшена на 50%. Кларитромицин в дозах, превышающих 1000 мг/сут, нельзя назначать совместно с ингибиторами протеаз.

Итраконазол

Кларитромицин и итраконазол являются субстратами и ингибиторами CYP3A. Кларитромицин может увеличить уровень итраконазола в плазме, в то время как итраконазол может увеличить уровень кларитромицина. Пациентов, одновременно принимающих итраконазол и кларитромицин, следует тщательно обследовать на наличие симптомов усиления или увеличения длительности фармакологических эффектов этих препаратов.

Саквинавир

Кларитромицин и саквинавир являются субстратами и ингибиторами CYP3A. Одновременное назначение кларитромицина (500 мг 2 раза/сут) и саквинавира (в мягких желатиновых капсулах, 1200 мг 3 раза/сут) может вызвать увеличение AUC и C max саквинавира на 177% и 187% соответственно в сравнении с приемом саквиновира в отдельности. Значения AUC и C max кларитромицина были приблизительно на 40% выше, чем при приеме кларитромицина в отдельности. При совместном назначении этих двух препаратов в течение ограниченного времени в дозах/составах, указанных выше, корректировка дозы не требуется. Результаты исследования лекарственного взаимодействия с использованием саквинавира в мягких желатиновых капсулах могут не соответствовать эффектам, наблюдаемым при использовании саквинавира в твердых желатиновых капсулах. Результаты исследования лекарственного взаимодействия при изолированном назначении саквинавира могут не соответствовать эффектам, наблюдаемым при терапии саквинавиром/ритонавиром. При приеме саквинавира совместно с ритонавиром следует учитывать потенциальное влияние ритонавира на кларитромицин.

Верапамил

При совместном приеме с кларитромицином возможны артериальная гипотензия, брадиаритмия, лактацидоз.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 5 лет.