Фраксипарин показания. Фраксипарин инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Фраксипарин Побочные действия

Фраксипарин – препарат с антикоагулянтным, антитромботическим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Фраксипарина – раствор для инъекций (для подкожного введения): несколько опалесцирующий, прозрачный, светло-желтого цвета или бесцветный (по 2 шприца в блистерах, в картонной пачке 1 или 5 блистеров).

Состав 1 мл раствора:

• действующее вещество: надропарин кальция – 9500 ME (международные единицы) анти-Ха-факторной активности;
• вспомогательные компоненты: раствор гидроксида кальция (либо разбавленная хлористоводородная кислота) – в количестве, достаточном до pH 5–7; вода для инъекций – до 1 мл.

• 0,3 мл – 2850 ME;
• 0,4 мл – 3800 ME;
• 0,6 мл – 5700 ME;
• 0,8 мл – 7600 ME;
• 1 мл – 9500 ME.

Показания к применению

• тромбоэмболии (лечение);
• нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без зубца Q (лечение);
• тромбоэмболические осложнения: при проведении ортопедических/хирургических вмешательств; у больных с высокой вероятностью тромбообразования при острой сердечной/дыхательной недостаточности в условиях ОИТ (профилактика);
• свертывание крови во время проведения гемодиализа (профилактика).

Противопоказания

• повышенный риск кровотечения/признаки кровотечения, связанные с нарушениями гемостаза (кроме не вызванного гепарином ДВС-синдрома);
• отягощенный анамнез по тромбоцитопении, связанной с применением надропарина;
• тяжелая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина < 30 мл/мин) у больных, которые получают Фраксипарин для терапии тромбоэмболии, инфаркта миокарда без зубца Q и нестабильной стенокардии;
• органические поражения органов, протекающие со склонностью к кровоточивости, включая острую язву желудка или двенадцатиперстной кишки;
• септический эндокардит в остром течении;
• травмы/оперативные вмешательства на глазах или головном и спинном мозге;
• внутричерепное кровоизлияние;
• возраст до 18 лет;
• период лактации (связано с отсутствием необходимых сведений, подтверждающих безопасность/эффективность терапии у этой группы пациентов);
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Болезни/состояния, связанные с повышенным риском кровотечений, при которых применение Фраксипарина требует осторожности (относительные противопоказания):

• тяжелая артериальная гипертензия;
• печеночная/почечная недостаточность;
• сочетанное применение с лекарственными средствами, которые усиливают вероятность кровотечений;
• отягощенный анамнез по пептическим язвам либо иные болезни, при которых возрастает вероятность кровотечений;
• нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза;
• период после проведения операций на глазах/спинном и головном мозге;
• несоблюдение рекомендованной схемы применения (особенно длительности и расчетной дозы на основе веса);
• применение Фраксипарина дольше 10 дней;
• масса тела < 40 кг;
• беременность (применение препарата возможно только после оценки соотношения польза/риск, что связано с отсутствием необходимых сведений, подтверждающих безопасность/эффективность терапии у этой группы пациентов).

Способ применения и дозировка

Фраксипарин вводят п/к (подкожно) в ткань заднебоковой/переднебоковой поверхности живота, поочередно с левой и правой стороны, допустимо введение в бедро; желательно – в положении больного лежа.

Игла должна вводиться в защемленную между большим и указательным пальцами складку кожи перпендикулярно (не под углом). Складку необходимо поддерживать на протяжении всего времени введения раствора. После инъекции растирать место введения Фраксипарина не следует.

Профилактика тромбоэмболии в общехирургической практике

Рекомендованная доза – 0,3 мл. Препарат должен вводиться за 2–4 часа до операции, в дальнейшем – 1 раз в день. Длительность применения – не меньше 7 дней либо на протяжении всего периода наличия повышенного риска тромбообразования, до перевода больного на амбулаторный режим.

Профилактика тромбоэмболии при проведении ортопедических операций

Доза устанавливается в зависимости от веса пациента из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг, на четвертый послеоперационный день она может быть увеличена до 50%.

Начальную дозу вводят за 12 часов до операции, вторую – через 12 часов после ее окончания. В дальнейшем Фраксипарин применяют 1 раз в день.

• < 50 кг: 0,2/0,3 мл;
• 50–69 кг: 0,3/0,4 мл;
• ≥ 70 кг: 0,4/0,6 мл.

Длительность применения – весь период повышенного риска тромбообразования до перевода больного на амбулаторный режим. Минимальный курс – 10 дней.

Высокий риск тромбообразования

При наличии высокого риска тромбообразования (чаще всего – у находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии пациентов, при наличии дыхательной/сердечной недостаточности и/или инфекций дыхательных путей) Фраксипарин назначается в следующих дозах (в зависимости от веса):

• ≤ 70 кг: 0,4 мл;
• > 70 кг: 0,6 мл.

Препарат водится 1 раз в день на протяжении всего периода риска тромбообразования.

Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без зубца Q

Фраксипарин вводят каждые 12 часов. Длительность применения, как правило, составляет 6 дней. В ходе клинических исследований препарат назначался в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (325 мг в день).

Начальная доза должна вводиться в виде однократной внутривенной болюсной инъекции, последующие – п/к.

Тромбоэмболия

При отсутствии противопоказаний пероральные антикоагулянты должны назначаться как можно раньше. Фраксипарин применяют каждые 12 часов до достижения целевых значений показателя протромбинового времени (обычно – 10 дней).

Доза определяется весом – 86 анти-Ха МЕ/кг.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе

Дозу Фраксипарина определяют индивидуально, учитывая технические условия диализа.

В начале каждого сеанса Фраксипарин должен вводиться однократно в артериальную линию петли диализа. Для больных без повышенного риска развития кровотечения начальные дозы устанавливаются в зависимости от веса, но достаточными для проведения четырехчасового сеанса:

• < 50 кг: 0,3 мл;
• 50–69 кг: 0,4 мл;
• ≥ 70 кг: 0,6 мл.

У больных с повышенным риском кровотечения возможно использование 50% рекомендуемой дозы Фраксипарина.

Если сеанс диализа продолжается дольше 4 часов, препарат может вводиться в дополнительных небольших дозах.

При проведении последующих сеансов диализа дозу подбирают в зависимости от наблюдаемых эффектов.

В течение процедуры диализа за состоянием пациента необходимо установить наблюдение (связано с вероятностью возникновения кровотечений/признаков тромбообразования в системе для диализа).

Применение Фраксипарина для особых групп пациентов

При почечной недостаточности в тяжелом течении (клиренс креатинина < 30 мл/мин) дозу уменьшают на 25%.

При легкой/умеренной почечной недостаточности для лечения тромбоэмболии или профилактики тромбоэмболии при высоком риске тромбообразования (при инфаркте миокарда без зубца Q и нестабильной стенокардии) дозу уменьшают на 25%, при тяжелой почечной недостаточности Фраксипарин противопоказан.

Побочные действия

Оценка частоты появления побочных реакций (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

• система кроветворения: редко – тромбоцитопения; очень редко – эозинофилия (носит обратимый характер);
• свертывающая система крови: очень часто – кровотечения, имеющие различную локализацию (более часто наблюдается при наличии других факторов риска);
• иммунная система: очень редко – реакции повышенной гиперчувствительности (в виде отека Квинке, кожных реакций);
• гепатобилиарная система: часто – повышение активности печеночных трансаминаз (как правило, носит транзиторный характер);
• местные реакции: очень часто – образование в месте инъекции небольшой подкожной гематомы; в некоторых случаях – плотные узелки (инкапсулирования гепарина не означает), исчезающие через несколько дней; очень редко – некроз кожи (развитию обычно предшествует пурпура или болезненное/инфильтрированное эритематозное пятно, в этих случаях Фраксипарин сразу отменяют);
• другие: очень редко – приапизм, обратимая гиперкалиемия (связано со способностью гепаринов подавлять секрецию альдостерона, в особенности у больных из группы риска).

Особые указания

При длительном лечении чередовать Фраксипарин с иными препаратами, относящимися к группе низкомолекулярных гепаринов, нельзя, поскольку в них могут быть использованы различные единицы дозирования (ЕД или мг).

Для внутримышечного введения Фраксипарин не предназначен.

На протяжении всего времени применения препарата нужно оценивать количество тромбоцитов (связано с вероятностью появления гепарин-индуцированной тромбоцитопении). Есть редкие сведения о возникновении тромбоцитопении, иногда в тяжелой форме, которые могли быть связаны с венозным/артериальным тромбозом, что важно принимать во внимание при наличии следующих факторов:

• отрицательная динамика со стороны тромбоза, по поводу которого больной получает терапию;
• значимое снижение содержания тромбоцитов (на 30–50% в сравнении с исходным значением);
• тромбоцитопения;
• ДВС-синдром;
• тромбоз, развившийся на фоне применения Фраксипарина.

В таких случаях препарат отменяют.

Как правило, указанные эффекты отмечаются в период с 5 по 21 день лечения, но могут появляться и раньше, если у больного отягощенный анамнез по гепарин-индуцированной тромбоцитопении. При отягощенном анамнезе Фраксипарин может быть назначен только под строгим клиническим мониторингом и, как минимум, при ежедневном измерении количества тромбоцитов. При возникновении тромбоцитопении препарат сразу отменяется.

При развитии в период терапии тромбоцитопении нужно рассмотреть возможность назначения антикоагулянтов других групп. При недоступности иных препаратов возможно применение другого низкомолекулярного гепарина. При этом необходимо ежедневно оценивать количество тромбоцитов в крови. Если после замены препарата признаки начинающейся тромбоцитопении продолжают наблюдаться, препарат нужно отменить как можно раньше. Следует помнить, что при диагностике гепарин-индуцированной тромбоцитопении контроль агрегации тромбоцитов, который основан на тестах in vitro, имеет ограниченное значение.

Применение Фраксипарина может стать причиной развития гиперкалиемии, в особенности при повышенной концентрации калия в крови либо наличии риска повышения содержания калия в крови (например, при сахарном диабете, хронической почечной недостаточности, метаболическом ацидозе или сочетанном применении с препаратами, которые могут вызывать гиперкалиемию, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, нестероидные противовоспалительные препараты). Риск гиперкалиемии возрастает при длительной терапии, но обычно при отмене обратим. У больных, находящихся в группе риска, нужно осуществлять контроль концентрации калия в крови.

Риск появления спинальных/эпидуральных гематом увеличивается у лиц с установленными эпидуральными катетерами либо при сопутствующем применении с иными лекарственными средствами, которые могут оказывать влияние на гемостаз, включая нестероидные противовоспалительные препараты, антиагреганты или иные антикоагулянты. Риск, вероятно, также возрастает при проведении травматичных/повторных спинномозговых или эпидуральных пункций. Таким образом, вопрос о комбинации антикоагулянтов и нейроаксиальной блокады врач должен решать индивидуально после того, как будет проведена оценка соотношения пользы с риском: у пациентов, которые уже получают антикоагулянты, нужно обосновать необходимость эпидуральной/спинальной анестезии; у пациентов, которым планируется элективное хирургическое вмешательство с применением эпидуральной/спинальной анестезии, нужно обосновать необходимость применения антикоагулянтов.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Фраксипарина с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• триметоприм, калийсберегающие диуретики, соли калия, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины, такролимус, циклоспорин – увеличение вероятности развития гиперкалиемии;
• лекарственные средства, оказывающие влияние на гемостаз, включая ацетилсалициловую кислоту, непрямые антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные препараты, декстран, фибринолитики – взаимное усиление эффектов;
• антиагреганты (исключая ацетилсалициловую кислоту в качестве жаропонижающего и анальгезирующего средства, более 500 мг): абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в дозах 50–300 мг при неврологических и кардиологических показаниях, клопидогрел, берапрост, эптифибатид, тиклопидин, илопрост, тирофибан – усиление вероятности развития кровотечения;
• непрямые антикоагулянты, декстраны, системные глюкокортикостероиды – комбинация требует осторожности.

Аналоги

Аналогом Фраксипарина является Фраксипарин Форте.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 30 °C. Беречь от детей. Не замораживать.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Состав

Действующее вещество: надропарин кальция

1 мл 9500 анти-Ха надропарина кальция

1 предварительно заполненный шприц (0,3 мл) содержит 2850 анти-Ха надропарина кальция

1 предварительно заполненный шприц (0,4 мл) содержит 3800 анти-Ха надропарина кальция

Вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида (или соляная кислота разведенная), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующим, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, практически не содержит видимых частиц.

Фармакологическая группа

Антитромботические средства. Группа гепарина.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Надропарин - низкомолекулярный гепарин, разработанный путем деполимеризации стандартного гепарина. Представляет собой гликозаминогликан со средней молекулярной массой 4300 дальтон. Надропарин проявляет высокий уровень связывания с белками плазмы антитромбином ИИИ. Такая родство приводит ускоренную ингибирование Ха-фактора, является главным вкладом в высокую антитромботической активностью надропарина. Другими механизмами антитромботической активности надропарина является стимуляция ингибитора пути тканевого фактора, активация фибринолиза путем прямого высвобождения активатора тканевого плазминогена из клеток эндотелия, модификация гемореологических параметров (уменьшение вязкости крови и увеличение текучести мембран тромбоцитов и гранулоцитов). Надропарин имеет высокий уровень соотношения между анти-Ха и анти-IIа-активностью. Он оказывает немедленную и пролонгированное антитромботическое действие. По сравнению с нефракционированным гепарином надропарин меньшей степени влияет на функцию и агрегацию тромбоцитов и очень мало влияет на первичный гемостаз.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства определяются измерением анти-Ха факторной активности плазмы крови.

биодоступность

После подкожного введения пик анти-Ха-активности (C max) достигается через 3-5 часов (T max). Биодоступность почти полная (около 88%).

После введения пик анти-Ха-активности (C max) достигается менее чем за 10 минут с периодом полувыведения 2:00.

После подкожного введения период полувыведения составляет примерно 3,5 часа. Однако анти-Ха активность сохраняется в течение не менее 18 часов после инъекции надропарина в дозе 1900 анти-Ха МЕ.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Поскольку физиологическая функция почек с возрастом снижается, выведение препарата замедляется. Следует взвешивать возможность развития почечной недостаточности у этой группы пациентов и соответственно корректировать дозу препарата.

почечная недостаточность

По данным клинических исследований по изучению фармакокинетических параметров надропарина, при его введении пациентам с различной степенью почечной недостаточности была продемонстрирована корреляция между клиренсом надропарина и клиренсом креатинина. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 36-43 мл / мин) средняя площадь под кривой «концентрация / время» (AUC) и период полувыведения увеличивались на 52% и 39% соответственно по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. У этих пациентов средний плазменный клиренс надропарина уменьшался до 63% нормы. Наблюдалась широкая индивидуальная вариабельность. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-20 мл / мин) AUC и период полувыведения увеличивались на 95% и 112% соответственно по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Клиренс у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью уменьшался до 50% по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 3-6 мл / мин), которые находились на гемодиализе, средние AUC и период полувыведения увеличивались на 62% и 65% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. Клиренс у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, уменьшался до 67% такового у пациентов с нормальной функцией почек.

Показания

Профилактика тромбоэмболических осложнений при общих или ортопедических хирургических вмешательствах у пациентов с высоким риском возникновения тромбоэмболических осложнений.

Лечение тромбоза глубоких вен.

Профилактика свертывания крови при гемодиализе.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к надропарина кальция или к любому другому компоненту препарата, или гепарина или других низкомолекулярных гепаринов.

Тромбоцитопения, связанная с применением надропарина в анамнезе.

Признаки кровотечения или повышенный риск кровотечений, связанных с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином.

Органические поражения со склонностью к кровоточивости (например острая язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки).

Геморрагические цереброваскулярные травмы.

Острый инфекционный эндокардит.

Диабетическая или геморрагическая ретинопатия.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) при лечении тромбоэмболических осложнений.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ.

Беременность, кормление грудью.

Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Надропарин следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, системные глюкокортикостероиды и декстраны. Если для лечения пациентов, принимающих надропарин, следует назначить пероральные антикоагулянты, лечение надропарином нужно продлить до стабилизации на целевом уровне международного нормализационного отношение (INR).

Особенности применения

гепарин тромбоцитопения

Поскольку существует риск появления гепарин тромбоцитопении, во время всего курса лечения гепарин следует контролировать количество тромбоцитов.

Сообщалось о единичных случаях тромбоцитопении, иногда тяжелой, что может сопровождаться артериальным или венозным тромбозом, что очень важно учитывать в следующих ситуациях: при тромбоцитопении, при любом значительном уменьшении количества тромбоцитов (от 30% до 50% по сравнению с исходным уровнем), при отрицательной динамике тромбоза, по поводу которого назначено лечение, при появлении тромбоза во время лечения, при синдроме десиминованого внутрисосудистого свертывания. В случае появления этих явлений лечение гепарин следует прекратить.

Вышеупомянутые эффекты имеют иммуноаллергическая природу, и если лечение применяется впервые, возникают между 5-м и 21-м днем ​​лечения, но могут возникнуть значительно раньше при наличии у пациента в анамнезе гепарин тромбоцитопении.

Пациентам с тромбоцитопенией, возникшей при лечении гепарином (как стандартным, так и низкомолекулярным) в анамнезе лечения гепарин в случае необходимости назначать нельзя. В таком случае необходимо тщательное клиническое наблюдение и определение количества тромбоцитов каждый день. В случае появления тромбоцитопении лечение гепарин следует прекратить немедленно.

В случае появления тромбоцитопении при лечении гепарином (как стандартным, так и низкомолекулярным) следует рассмотреть возможность назначения антитромботических препаратов другого класса. Если такого препарата нет в наличии, можно назначить другой препарат группы низкомолекулярных гепаринов, если применение гепарина является необходимым. В таком случае количество тромбоцитов следует проверять не реже 1 раза в день и лечение прекращать как можно раньше, если начальная тромбоцитопения сохраняется после замены препарата.

In vitro тест на агрегацию тромбоцитов имеет ограниченное значение для установления диагноза гепарин тромбоцитопении.

Ситуации, при которых увеличивается риск кровотечений

Надропарин следует с осторожностью применять в ситуациях, которые ассоциируются с повышенным риском возникновения кровотечений, таких как

• печеночная недостаточность
• тяжелая артериальная гипертензия;
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки или другие органические поражения, которые могут приводить к кровотечениям;
• хориоретинальные сосудистые заболевания;
• период после операций на головном и спинном мозге, на глазах.

почечная недостаточность

Известно, что надропарин выводится почками, что приводит к повышению концентрации надропарина у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью увеличен риск возникновения кровотечений, и лечить их нужно с осторожностью.

Решение о возможности уменьшения дозы у пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл / мин должно базироваться на клинической оценке врачом индивидуальных факторов риска каждого пациента о возникновении кровотечений по сравнению с риском возникновения тромбоэмболии.

гиперкалиемия

Гепарин может подавлять адреналовую секрецию альдостерона и вызывать гиперкалиемию, особенно у пациентов с повышенным уровнем калия в плазме крови или с риском такого повышения в плазме крови у пациентов, больных сахарным диабетом, пациентов с хронической почечной недостаточностью, с метаболическим ацидозом или у пациентов, принимают препараты, которые могут вызывать гиперкалиемии (например ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные средства).

Риск гиперкалиемии увеличивается с увеличением продолжительности лечения, но обычно гиперкалиемия имеет обратимый характер. У пациентов с факторами риска следует контролировать уровень калия в плазме крови.

Спинальная / эпидуральная анестезия, спинномозговая люмбальная пункция и сопутствующие лекарственные средства

Риск возникновения спинальных / эпидуральных гематом увеличивается при применении эпидурального катетера или при одновременном применении других препаратов, которые могут влиять на гемостаз, таких как нестероидные противовоспалительные средства, ингибиторы агрегации тромбоцитов или другие антикоагулянты. Риск также увеличивается при травматической или повторной эпидуральной или спинномозговой пункции, поэтому решение о комбинированное применение нейроаксиальной блокады и антикоагулянтов принимается после оценки соотношения польза / риск в каждом таком индивидуальном случае:

• у пациентов, уже лечатся антикоагулянтными средствами, польза от применения нейроаксиальных блокады должно быть тщательно сбалансирована с возможным риском;
• у пациентов, готовящихся к плановому хирургическому вмешательству с нейроаксиальных блокадой, польза от применения антикоагулянтов должна быть тщательно сбалансирована с возможным риском.

При проведении спинномозговой люмбальной пункции, спинальной или эпидуральной анестезии следует выдержать интервал 12:00 при применении надропарина в профилактических дозах и 24 часа при применении надропарина в лечебных дозах между инъекцией надропарина и введением или удалением спинального / эпидурального катетера или иглы. Пациентам с почечной недостаточностью этот интервал может быть продлен.

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления симптомов неврологических нарушений. В случае их появления необходимо немедленное соответствующее лечение.

Салицилаты, нестероидные противовоспалительные средства и ингибиторы агрегации тромбоцитов

Для профилактики или лечения венозных тромбоэмболических осложнений и для профилактики свертывания крови во время гемодиализа сопутствующее применение ацетилсалициловой кислоты, других салицилатов, нестероидных противовоспалительных средств и ингибиторов агрегации тромбоцитов не рекомендуется, поскольку они могут увеличивать риск кровотечения. Если применение такой комбинации избежать нельзя, следует осуществлять тщательный клинический надзор.

Во время клинических исследований по лечению нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ надропарин применяли в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг / сут.

некроз кожи

Сообщалось об очень редких случаях возникновения некроза кожи. Этому предшествовало появление пурпуры или инфильтрированных мучительных эритематозных элементов с или без общих симптомов. В таких случаях лечение следует немедленно прекратить.

Аллергия на латекс

Защитный колпачок на игле предварительно наполненного шприца содержит резину из натурального латекса, может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинических исследований влияния гепарина на фертильность нет. Исследования на животных не показали тератогенного или фетотоксического эффекта гепарина. Однако клинические данные, касающиеся проникновения через плаценту надропарина у беременных, ограничены. Поэтому применение гепарина в период беременности не рекомендуется, за исключением случая, когда терапевтическая польза превышает возможный риск.

Данные относительно экскреции надропарина в грудное молоко ограничены, поэтому применение надропарина во время кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Следует обратить особое внимание на специфические дозовые рекомендации по применению каждого отдельного препарата группы низкомолекулярных гепаринов, поскольку разные единицы измерения (единицы или мг) применяются для определения доз этих препаратов, поэтому надропарин нельзя применять как замену другого низкомолекулярного гепарина во время курса лечения.

Необходима особая осторожность и соблюдение конкретных инструкций для применения для каждой формы выпуска надропарина.

Гепарин не предназначен для внутримышечного введения.

Необходим контроль количества тромбоцитов при лечении надропарином.

Техника подкожного введения. Рекомендуется вводить подкожную инъекцию гепарина в переднелатеральную стенку живота, попеременно в правую и левую. Чтобы избежать потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу необходимо вводить перпендикулярно, а не под углом, в зажатую складку кожи, которую следует держать между большим и указательным пальцем до конца введения раствора.

Профилактика тромбоэмболических осложнений

Общие хирургические вмешательства

Рекомендуемая доза гепарина является 0,3 мл (2850 МЕ анти-Ха факторной активности), которую вводят подкожно за 2:00 до хирургического вмешательства. Дальнейшие дозы следует вводить 1 раз в сутки в течение последующих дней.

Ортопедические хирургические вмешательства

Препарат вводят подкожно в дозах, зависящих от массы тела пациента (см. Таблицу 1). Дозы определяют из расчета 38 анти-Ха факторной активности на 1 кг массы тела пациента и из расчета 57 анти-Ха факторной активности на 1 кг массы тела пациента с четвертого послеоперационного дня. Начальную дозу следует вводить с 12:00 до операции, вторую дозу - через 12:00 после операции. Последующие дозы вводят 1 раз в сутки в течение всего периода риска и до перевода больного на амбулаторное лечение.

Таблица 1

Максимальная продолжительность лечения при общих хирургических вмешательствах составляет 10 суток, кроме случаев повышенного риска возникновения тромбоэмболических осложнений.

Если риск появления тромбоэмболических осложнений все еще достаточно высок после окончания лечения рекомендованной продолжительности, необходимо продолжить профилактическое лечение, в частности приемом пероральных антикоагулянтов. Однако следует учитывать, что клиническая польза длительного лечения низкомолекулярным гепарином или антагонистом витамина К пока не изучена.

Лечение тромбоза глубоких вен

Любое подозрение на тромбоз глубоких вен должно быть подтверждено результатами соответствующих анализов.

Рекомендуется применять гепарин подкожно 2 раза в сутки (каждые 12:00). Доза рассчитывается согласно массой тела больного, как показано в таблице 2, из расчета 0,01 мл (85 анти-Ха факторной активности) на 1 кг массы тела пациента.

Таблица 2

Дозирование для пациентов с массой тела более 100 кг или менее 40 кг, не исследовалось. У пациентов с массой тела более 100 кг эффективность лечения низкомолекулярным гепарином может быть снижена у пациентов с массой тела менее 40 кг повышается риск кровотечения. Необходим особый клинический надзор.

Лечение гепарин нужно как можно быстрее заменить на прием пероральных антикоагулянтов, если нет противопоказаний. Продолжительность лечения гепарин не должен превышать 10 дней, включая период стабилизации при переходе на антагонисты витамина К, за исключением случаев, когда возникают трудности стабилизации. Лечение пероральными антикоагулянтами необходимо начать как можно быстрее.

Профилактика свертывания крови при гемодиализе

Дозу гепарина подбирают индивидуально, учитывая также технические условия проведения гемодиализа.

Гепарин применяют обычно в виде одноразового болюсного интраваскулярного введения в артериальный шунт экстракорпорального контура в начале каждого сеанса гемодиализа. Начальная доза составляет 65 МЕ анти-Ха факторной активности на 1 кг массы тела пациента. Для пациентов без повышенного риска возникновения кровотечений начальная доза рассчитывается согласно массой тела и является достаточной для сеанса гемодиализа продолжительностью до 4:00 (см. Таблицу 3).

Таблица 3

При повышенном риске возникновения кровотечений дозу следует уменьшить наполовину.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ

Рекомендуется применение надропарина подкожно 2 раза в сутки (каждые 12:00) в комбинации с аспирином (рекомендуемая дозировка: 75-325 мг внутрь после минимальной начальной нагрузочной дозы 160 мг). Обычно продолжительность лечения - 6 суток до клинической стабилизации.

Фраксипарин: инструкция по применению и отзывы

Фармакодинамика

В профилактических дозах не вызывает выраженного снижения активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ).
При курсовом лечении в период максимальной активности АЧТВ может быть удлинено до значения в 1,4 раза превышающее стандартное. Такая пролонгация отражает остаточный антитромботический эффект надропарина кальция.

Фармакокинетика

Абсорбция

Биодоступность

Метаболизм

Выведение

2. показания к применению

• при общехирургических и ортопедических вмешательствах;
• у больных с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной и/или сердечной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии, нестабильной стенокардии, инфаркте миокарда без зубца Q).
• Лечение тромбоэмболий.
• Профилактика свертывания крови во время гемодиализа.

3. Способ применения

Во избежание потери препарата при использовании шприцев, не следует удалять пузырьки воздуха перед инъекцией.
Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, в защемленную складку кожи, которую необходимо держать между большим и указательным пальцем до конца введения раствора. Не следует растирать место введения препарата после инъекции.

Профилактика тромбоэмболии

Общая хирургия

Рекомендованная доза Фраксипарина составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха ME) подкожно, за 2-4 часа до операции, затем Фраксипарин вводят 1 раз в день. Лечение продолжают в течение не менее 7 дней и в течение периода риска тромбообразования, до перевода пациента на амбулаторный режим.

Ортопедические операции

Фраксипарин назначают подкожно, дозировка зависит от массы тела больного, и указана ниже в таблице, из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг веса, которая может быть увеличена до 50% на 4-ый послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 часов до операции, 2-ая доза - через 12 часов после окончания операции. Далее Фраксипарин продолжают применять 1 раз в сутки в течение периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней.

Пациенты с высоким риском тромбообразования, как правило, находящиеся в отделении: реанимации и интенсивной терапии (дыхательная недостаточность и/или инфекция дыхательных путей и/или ): Фраксипарин назначается подкожно, 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела больного и указана шоке в таблице. Фраксипарин применяют в течение всего периода риска тромбообразования.

Пациенты с высоким риском тромбообразования (при нестабильной стенокардии, инфаркте миокарда без зубца О):
Фраксипарин назначается подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без зубца Q. Фраксипарин назначался в комбинации с аспирином, в дозе 325мг в сутки.

Начальна? доза, применяемая как однократная внутривенная болюсная инъекция и последующие дозы вводятся подкожно. Доза зависит от массы тела больного и указана ниже в таблице, из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела.

Лечение тромбоэмболии

Фраксипарин назначается подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов), обычная продолжительность курса - 10 дней. Доза зависит от массы тела больного и указана ниже в таблице, из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе
Доза Фраксипарина должна быть установлена для каждого пациента индивидуально, с учетом технических условий диализа.
Фраксипарин вводиться однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов, не имеющих повышенных рисков развития кровотечения, рекомендованы следующие начальные дозы, в зависимости от массы тела, достаточные для проведения 4-х часового сеанса диализа:

У больных с повышенным риском кровотечения сеансы диализа могут проводиться с использованием половинной дозы препарата.

В случае если сеанс диализа продолжается дольше 4 часов, могут быть введены дополнительные небольшие дозы Фраксипарина.

При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться в зависимости от наблюдаемых эффектов.

Следует лаблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа.

4. Побочные действия

очень часто (>1/10),
часто (>1/100, 1/1000, 1/10,000, очень редко (
Со стороны кровеносной и лимфатической системы : очень часто - кровотечения различных локализаций, чаще у пациентов с другими факторами риска; редко - тромбоцитопения; очень редко - эозинофиллия, обратимая после отмены препарата.

Со стороны иммунной системы : очень редко - реакции гиперчувствительности (включая и кожные реакции).

Со стороны обмена веществ : очень редко - обратимая гиперкалиемия, связанная со способностью гепаринов подавлять секрецию альдостерона, особенно у пациентов с группы риска.

Гепатобилиарные нарушения : часто - повышение уровня печеночных трансаминаз, носящее обычно транзиторный характер.

Со стороны кожи и подкожных тканей : очень часто - образование маленькой подкожной гематомы в месте инъекции. В некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков, не означающих инкапсулирование гепарина, которые исчезают через несколько дней. Очень редко - некроз кожи, обычно в месте введения. Некроз обычно предваряется пурпурой или инфильтрированным или болезненным эритематозным пятном, которые могут сопровождаться или не сопровождаться общими симптомами. В таких случаях лечение Фраксипарином следует немедленно прекратить.

Со стороны половой системы : очень редко - приапизм.

5. Противопоказания

• Повышенная чувствительность к надропарину или любому другому компоненту препарата;
• Тромбоцитопения при применении надропарина в анамнезе;
• Признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушением гемостаза, за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином;
• Органические поражения органов со склонностью к кровоточивости (например, острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки);
• Травмы или оперативные вмешательства на головном и спинном мозге или на глазах;
• Внутричерепное кровоизлияние;
• Острый септический эндокардит;
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) у пациентов, получающих Фраксипарин с целью лечения тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q;
• Детский возраст (

6. При беременности и лактации

Беременность

Лактация

7. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение Фраксипарина с препаратами, влияющими на гемостаз, такими как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), антагонисты витамина К, фибринолитики и декстран, приводит к взаимному усилению эффекта.

Кроме того, следует принимать во внимание:
ингибиторы агрегации тромбоцитов (кроме ацетилсалициловой кислоты в качестве ашшьгетического и жаропонижающего лекарственного средства, т.е. в дозе свыше 500 мг; НПВП): абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (50-300 мг) при кардиологических и неврологических показаниях, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан, усиливаются риск развития кровотечения.

Фраксипарин следует с осторожностью назначать пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, системные глюкокортикостероиды и декстраны. При назначении пероральных антикоагулянтов пациентам, получающим Фраксипарин, его применение следует продолжать до стабилизации показателя протромбинового времени до требуемого значения.

8. Передозировка

Симптомы

Лечение

0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 анти-Ха ME надропарина. Доза протамина сульфата рассчитывается с учетом времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным снижением дозы антидота.

9. Форма выпуска

10. Условия хранения

Срок годности

11. Состав

1 шприц 1,0 мл содержит:

12. Условия отпуска из аптек

Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

* Инструкция по медицинскому применению к препарату Фраксипарин опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Низкомолекулярные гепарины (НМГ) ― это класс антикоагулянтных препаратов, которые используются для профилактики и лечения тромбоэмболических осложнений.

Спектр применения достаточно широк, объединяет хирургический и терапевтический профиль, а также медицину неотложных состояний.

В отличие от своего предшественника ― Гепарина, НМГ обладают выраженной фармакологической активностью, являются более безопасными и контролируемыми, могут вводиться как подкожно, так и внутривенно.

На сегодняшний день на рынке представлены несколько поколений этих препаратов, которые постоянно дополняются новыми лекарственными средствами. В данной статье речь пойдет о , цена и качество которого в полной мере удовлетворяют запросы врачей и пациентов.

Показания

Действующим веществом Фраксипарина является надропарин кальция, который показан в следующих клинических ситуациях:

• профилактика тромбозов у пациентов хирургического профиля;
• лечение тромбоэмболии легочной артерии;
• лечения тромбофлебитов различного происхождения;
• профилактика свертывания крови во время гемодиализа;
• в комплексе терапии острого коронарного синдрома (инфаркта).

Важно отметить, что Фраксипарин используется преимущественно в условиях стационара под контролем врача. Перед назначением следует выполнить ряд клинико-лабораторных исследований, в частности коагулограмму.

Противопоказания

Не существует лекарства, которое подходило бы для всех пациентов.

Перед использованием следует внимательно ознакомиться с инструкцией и установить, не имеете ли вы следующих :

• аллергические реакции на надропарин кальция или вспомогательные компоненты, которые входят в состав раствора;
• тромбоцитопения;
• активное кровотечение или повышенный риск его развития;
• черепно-мозговая травма;
• и период лактации;
• тяжелая ;
• дети до 18 лет (относительное противопоказание).

В отличие от Гепарина, который имеет естественный антидот ― Протамина сульфат, НМГ не имеют такового.

При неправильном использовании Фраксипарина или при появлении побочных реакций его действие невозможно остановить.

Форма выпуска

Фраксипарин доступен в виде раствора для подкожного или внутривенного ведения. Выпускается в одноразовых герметичных шприцах с защитным колпачком, которые надежно уложены по 10 штук в упаковке.

Раствор для подкожного введения Фраксипарин

Обычно вводится подкожно, для этого шприц извлекается из оболочки и снимается колпачок. Место инъекции (околопупочная область) трижды обрабатывается антисептиком.

Пальцами левой руки формируется кожная складка, игла вводится строго перпендикулярно коже на всю длину. Шприц извлекается, для повторного использования он не пригоден.

Производитель

Эта компания на рынке уже более 160 лет, по данным 2017 года она входит в десятку мировых лидеров по производству лекарств, медицинского и лабораторного оборудования.

Французские компании Sanofi-aventis и Glaxosmithkline представляют широкое разнообразие различных дозировок надропарина кальция, так же под торговым названием Фраксипарин.

В данном случае препарат является дженериком (купили право на производство у Aspen). На территории Украины в продаже доступен Надропарин-Фармекс, который производится компанией Фармекс групп.

Фасовка

Выпускается в одноразовых шприцах по 0.3, 0.4, 0.6 и 0.8 мл по 10 штук в одной упаковке.

Дозировка препарата

0,3 мл

Доза зависит от концентрации действующего вещества ― надропарина кальция, измеряется в международных единицах.

В 1 мл Фраксипарина содержится 9500МЕ активного компонента.

Таким образом, в 0.3 мл будет находиться 2850МЕ. В таком количестве препарат показан для пациентов, вес которых не превышает 45 кг.

0,4 мл

Содержит 3800 МЕ надропарина кальция, показан для пациентов весом от 50 до 55 кг.

0,6 мл

Содержит 5700МЕ действующего вещества, подходит для пациентов от 60 до 69 кг.

Стоимость

Цена на Фраксипарин зависит от дозы и фирмы-производителя. Само собой разумеется, что брендовый препарат гораздо дороже дженерика.

Цена Фраксипарина в зависимости от дозировки:

Цены являются усредненными, представлены на 2017 год. Могут отличаться по регионам и аптекам.

Видео по теме

О течении тромбофлебита при в видео:

Таким образом, Фраксипарин является незаменимым препаратом для лечения и профилактики тромбозов. Среди преимуществ можно выделить разнообразие доступных дозировок, безопасность и приемлемую стоимость.