Октагам синонимы. Октагам инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Правила использования раствора

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ ВРАЧА и ПРИ НАЛИЧИИ У ПОКУПАТЕЛЯ ТЕРМОКОНТЕЙНЕРА, в который помещается лекарственный препарат, доставка данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере не должна превышать срок 48 часов после его приобретения.

Действующие вещества

Форма выпуска

Состав

1 мл содержит:Активное вещество: протеин плазмы 50 мг.Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.

Фармакологический эффект

Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G - антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика

РаспределениеОктагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут.ВыведениеT1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Показания

Заместительная терапия:- Синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;- Миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;- Рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.Иммуномодулирующая терапия:- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;- Синдром Гийена-Барре;- Болезнь Кавасаки;- Трансплантация костного мозга.

Противопоказания

Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Применение при беременности и кормлении грудью

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Способ применения и дозы

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости – повторное введение на 3-й день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения - 3 месяца после трансплантации.Правила введения раствораОктагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем - 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной - 3 мл/мин (54 капли/мин).Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам с другими препаратами.Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

Побочные действия

Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов - транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет).Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - анафилактический шок.Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях - обратимый асептический менингит; при сахарном диабете - гипергликемия.В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Передозировка

Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).Лечение: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими препаратами

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.Фармацевтическое взаимодействиеОктагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.При производстве препарата Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНе оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Относится к лекарствам, повышающим иммунитет, «Октагам». Инструкция к нему напоминает, что это препарат серьезный, и вводится он только в условиях стационара, строго по назначению врача. Используется в заместительном и иммуномодулирующем лечении.

Форма выпуска лекарства и его состав

Выпускается только в форме раствора для инфузий препарат «Октагам». Инструкция к нему прилагается и подлежит обязательному изучению перед применением. Раствор прозрачный, с желтоватым оттенком. Лекарство производится в стеклянных флаконах объемом 20, 50, 100, 200 мл, которые закрыты резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и упакованы в картонную коробку, где кроме инструкции по применению находится пластмассовая сетка-держатель.

Лекарственное средство содержит в 1 мл не менее 95 % иммуноглобулина G. Данный показатель эквивалентен количеству белка, которое содержится в плазме человеческой крови. Дополнительными веществами в составе лекарства выступают:

• мальтоза;
• октоксинол;
• трибутилфосфат;
• вода для проведения инъекций.

Препарат нельзя замораживать и подвергать воздействию солнечных лучей. Хранится он при температуре 2-8 °С, в недоступном для детей месте.

Фармакология и фармакокинетика

Препарат «Октагам» (инструкция предупреждает о противопоказаниях и возможных последствиях применения данного лекарства) воздействует на иммунную систему человека и относится к иммуноглобулинам.

Медикамент имеет в составе иммуноглобулины класса G, которые вырабатывают антитела к различным инфекционным процессам в организме. Лекарственное средство содержит подклассы иммуноглобулина G, идентичные человеческой плазме, повторяет все её свойства и характеристики. Введение препарата в организм восстанавливает пониженный уровень IgG, приводит его к нормальному состоянию. Молекулы IgG из-за ферментного и химического воздействия не претерпели никаких изменений. Активность антител удалось полностью сохранить.

В препарат «Октагам» входит не более 3% полимеров, оставшаяся часть приходится на димеры и мономеры, это около 90 %.

При создании данного средства использовали кровь 3500 абсолютно здоровых доноров. Антитела, что присутствовали в плазме этих людей, остались в данном препарате в неизменном виде и полностью сохранили активность.

После введения препарата в вену иммуноглобулин G без промедления попадает в системный кровоток, где распределяется между сосудистым пространством и плазмой. При применении «Октагама» состояние пациента улучшается в течение 3-5 дней. Выводится лекарство на 24-36-е сутки. Период полувыведения у всех разный и зависит от возраста пациента, степени иммунодефицита. Иммуноглобулин G и иные иммунные комплексы, содержащие данный компонент, разрушаются под действием ретикулоэндотелиальной системы.

Когда используют «Октагам»?

Применяется «Октагам» в заместительной терапии, когда имеют место синдромы первичного иммунодефицита, прежде всего, это врожденная гипогаммаглобулинемия, агаммаглобулинемия и синдром Вискотта-Олдрича. Сюда же относится неклассифицируемый иммунодефицит вариабельного типа и комбинированные иммунодефициты.

Показанием к назначению лекарственного средства служит лимфолейкоз в хронической форме. Прописывают препарат при рецидивирующих инфекциях и при диагнозе ВИЧ у детей.

Лекарство нашло свое применение в иммуномодулирующей терапии. То есть его используют при пурпуре (ИТП), сопровождающейся повышенным риском возникновения кровотечения. Также препарат применяют перед операционным вмешательством для нормализации содержания тромбоцитов. Прописывают медикамент при синдроме Гийена-Барре. Показанием к назначению служит болезнь Кавасаки у детей и взрослых.

Используют «Октагам» (инструкция по применению подробно описывает способ приема и дозировку лекарственного средства) при аллогенной пересадке костного мозга.

Противопоказания к инфузиям

Предупреждает, что нужно учитывать противопоказания перед применением препарата «Октагам», инструкция. Не используют лекарство при наличии гиперчувствительности к составляющим его веществам или к гомологичным иммуноглобулинам.

С особой осторожностью назначают препарат пациентам, которые страдают ожирением. Они имеют предрасположенность к развитию тромбозов. Средство противопоказано, если есть "диагноз артериальная гипертензия", заболевание сахарным диабетом, патологии сердечно-сосудистой системы, продолжительное нахождение без движения, увеличенный показатель вязкости крови.

При повышенной вязкости плазмы иммуноглобулин, поступая в кровоток, провоцирует риск возникновения инфаркта миокарда, легочной тромбоэмболии, инсульта, венозного тромбоза.

С осторожностью использовать данный препарат должны пациенты с почечной недостаточностью, гиповолемией и больные, проходящие лечение нефротоксичными средствами. Если при введении иммуноглобулина наблюдается острая стадия почечной недостаточности, то терапию «Октагамом» прекращают.

Пациентам, имеющим почечную недостаточность в острой форме, а также людям с тромбоэмболическими осложнениями внутривенный укол или капельницу с лекарственным средством вводят очень медленно и в минимальных количествах.

Влияние медикамента на беременных и кормящих женщин не изучалось, поэтому в указанные периоды медикамент следует применять с особой осторожностью. Несмотря на это, практика показывает, что при использовании иммуноглобулинов не происходит никаких негативных явлений при беременности. Препарат не воздействует на плод и не влияет на грудного ребенка через молоко матери. Иммуноглобулины, попадая в грудное молоко, не наносят новорожденному никакого вреда, а антитела, содержащиеся в нем, лишь способствуют формированию крепкого иммунитета.

Дозировка и способ применения

Лекарство «Октагам» вводят только в вену. Перед началом процедуры раствор следует согреть до комнатной температуры. Жидкость должна быть совершенно прозрачной, не иметь осадка и мутности.

Каждое введение препарата фиксируется в истории болезни. Туда же вносят номер серии медикамента и его наименование. Это делается для улучшения контроля за состоянием больного. Лекарственное средство, оставшееся после проведения инфузий, не подлежит хранению и должно быть уничтожено.

Первоначальная скорость введения соствляет 0,01- 0,02 мл/кг веса тела в одну минуту, и так на протяжении получаса. При хорошей переносимости медикамента скорость постепенно можно увеличить до 0,12 мл/кг веса в одну минуту.

Количество лекарства и продолжительность терапии определяются индивидуально для каждого пациента. Все зависит от клинического ответа у определенного больного, его состояния и диагноза болезни.

Заместительная иммуномодулирующая терапия при предполагает увеличение количества иммуноглобулина G до 4,0-6,0 г/л, его измеряют перед каждой инфузией. Для того чтобы достичь подобного показателя, потребуется 3-6 месяцев лечения. Начальная доза введения равна 0,4-0,8 г/кг. В дальнейшем препарат вводят пациентам каждые три недели по 0,2 г/кг. Чтобы достичь показателя иммуноглобулина 6,0 г/л, необходимо ставить пациенту ежемесячно по 0,2-0,8 г/кг лекарственного средства. После того как состояние больного придет в норму, препарат продолжают вводить каждые 2-4 недели, предварительно измерив концентрацию иммуноглобулина G в крови. Это поможет подобрать оптимальную дозировку.

Заместительная терапия медикаментом проводится при хроническом лимфолейкозе, который проходит со вторичной гипогаммаглобулинемией в тяжелой форме, при миеломной болезни, а также при диагнозе "ВИЧ положительный" у детей и при рецидивирующих инфекционных процессах. Дозировка при этом колеблется в районе 0,2-0,4 г/кг. Кратность введения - каждые 3-4 недели.

Во время терапии острых эпизодов идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) применяют лекарство в дозировке 0,8-1,0 г/кг при введении в первые сутки. При необходимости повторное использование медикамента производится на 2-5-й день, в количестве 0,4 г/кг. Если случаи обострения болезни повторяются, то лекарство вводят ещё раз.

Синдром Гийена-Барре лечение предполагает по 0,4 г/кг лекарственного средства в день на протяжении 3-7 дней. В этом случае применение препарата для детей весьма ограничено.

Болезнь Кавасаки у детей и взрослых лечится дозировкой 1,6-2,0 г/кг. Препарат вводят в одинаковой дозе на протяжении 2-5 дней. Допускается однократная постановка лекарственного средства в количестве 2,0 г/кг. Во время проводимого лечения больным одновременно с введением «Октагама» нужно употреблять ацетилсалициловую кислоту.

Иммуноглобулин применяют после аллогенной трансплантации костного мозга в подготовительной терапии. Введение лекарства предупреждает возникновение инфекционных осложнений и развитие синдрома «трансплантат против хозяина». Дозировка здесь для каждого пациента подбирается индивидуально. Рекомендуется отталкиваться от дозы 0,5 г/кг в неделю. Процедуры введения препарата должны начинаться за неделю до предстоящей трансплантации органа. Терапию продолжают на протяжении трех месяцев после операции. Если существует постоянный недостаток иммуноглобулинов, то лекарство используют по 0,5 г/кг каждый месяц до тех пор, пока их содержание в крови не придет в норму.

Побочные эффекты

Подлежит обязательному изучению перед применением лекарства «Октагам» инструкция по применению. Развитие побочных явлений при использовании препарата зависит от дозы и скорости введения.

Внутривенный укол с данным лекарственным средством способен вызвать лейкопению, гемолиз и обратимую гемолитическую анемию. При терапии возможны негативные реакции иммунной системы, которые выражаются в проявлении гиперчувствительности. В редких случаях возникают анафилактоидные и отечность лица, ангионевротический отек.

Терапия и лечение других заболеваний часто провоцирует головную боль. Достаточно редко наблюдается нарушение кровообращения мозга, чрезмерное возбуждение, асептический менингит. Препарат может вызвать мигрень, парестезию и головокружение.

Во время лечения существует вероятность возникновения инфаркта миокарда. Может наблюдаться повышенное сердцебиение и тахикрадия. Иногда беспокоит цианоз, гипотензия и тромбоз. Достаточно редко бывает тромбоз глубоких вен, гипертензия.

Препарат может вызвать негативные реакции со стороны дыхательной системы. Это отек легкого, одышка. Негативные последствия выражаются в приступах кашля, бронхоспазме, эмболии легочной артерии.

Лечение может спровоцировать тошноту, рвотный рефлекс, боли в области живота, понос. В редких случаях возникает экзема, крапивница и зуд. У некоторых больных после использования лекарственного средства возникал дерматит, алопеция и кожный зуд.

Достаточно редко наблюдаются такие реакции, как боли в районе спины, миалгия и артралгия. Ещё при лечении может развиться почечная недостаточность, увеличиться уровень креатинина, беспокоить лихорадка, чрезмерная усталость, возникать дискомфортные реакции в месте инъекции. Среди нечастых побочных явлений отмечается озноб, болевые ощущения в груди, приливы крови к лицу, общее недомогание, гипергидроз, а также гипертермия. В редких ситуациях у пациентов наблюдается понижение артериального давления, анафилактический шок.

Появление побочных эффектов возможно и у пациентов, переносивших ранее введение препарата хорошо. «Октагам» вызывает увеличение печеночных ферментов и концентрации глюкозы при лабораторных исследованиях крови.

При неправильно подобранной дозе могут возникать симптомы передозировки. Это, как правило, задержка жидкости в организме, увеличение вязкости крови, что наблюдается у лиц, имеющих заболевания почек, и у пожилых пациентов.

Особые указания

Лекарственное средство способно понижать воздействие живых аттенуированных вирусных вакцин на срок от шести недель до трех месяцев. Чтобы этого не происходило, следует выждать после применения препарата «Октагам» три месяца. Медикамент уменьшает эффективность вакцины против кори на год, поэтому перед постановкой указанной прививки следует проверять титр противокоревых антител.

Лечение данным препаратом способно вызвать ряд побочных явлений, поэтому следует строго соблюдать инструкцию по дозировке и скорости введения. В ходе терапии необходимо все время следить за самочувствием больного.

Пациенты, которым вводят иммуноглобулины внутривенно, должны получать адекватную гидратацию перед процедурой, вести контроль диуреза и содержания креатинина в крови. Следует полностью убрать применение «петлевых» диуретиков.

При наличии негативных реакций нужно снизить скорость введения лекарства или полностью прекратить его использование. Терапия полностью зависит от тяжести и природы возникновения побочных явлений. Если наблюдается шок, то необходимо прибегнуть к противошоковой терапии, которая должна сочетаться с проводимым лечением.

Очень часто негативные реакции вызывает быстрая скорость введения препарата, особенно при гипо- и агаммаглобулинемии и применении иммуноглобулина первично. Побочные эффекты могут возникать при переводе пациента с иммуноглобулина одного производителя на другой препарат, а также если с момента последней инфузии прошло много времени.

Контроль за такими пациентами (сюда же относятся и больные, имеющие ВИЧ-положительный статус) должен проводиться постоянно, на протяжении всего периода действия первой инфузии, особенно на протяжении первого часа после процедуры введения. Больным, у которых не возникает побочных явлений, следует находиться под наблюдением доктора после инфузий «Октагамом» первые 20 минут.

Во время терапии следует принимать стандартные меры для предупреждения инфекций, которые возможны при использовании медикаментов, сделанных из человеческой крови или плазмы. Они включают подбор подходящих доноров, контроль отдельных порций и пулов плазмы на специальных маркерах инфекции. В этот процесс должны быть включены меры по инактивации/элиминации вирусов.

Несмотря на все меры предосторожности при лечении подобными препаратами, нельзя исключать возможность переноса возбудителей ряда инфекций, вирусов и иных патогенных микроорганизмов. Все вышеперечисленные меры работают при определении оболочечных вирусов ВИЧ-инфекции, гепатита В и С. В наименьшей степени они определяют переносчиков парвовируса В19 и гипатита А. Клинический опыт лечения средствами, содержащими иммуноглобулин человека, говорит о том, что парвовирус В19 и гепатит А при терапии данными препаратами не передается. Огромное значение в противовирусной безопасности имеет наличие в лекарственном средстве соответствующих антител.

В период прохождения терапевтического курса пассивно перенесенные антитела в крови пациента могут давать ложные результаты при проведении серологических тестов. Мальтоза, содержащаяся в препарате, способна ложно искажать уровень глюкозы в крови.

Увеличенные показатели концентрации глюкозы в крови наблюдаются в период выведения лекарственного средства из организма или спустя пятнадцать часов после его окончания. В этом случае существует вероятность неточного назначения дозы инсулина, что способно спровоцировать гипогликемию. Поэтому при лечении «0ктагамом» следует использовать только глюкозоспецифические способы определения уровня глюкозы в крови. Тест-наборы для контроля за сахаром в крови должны иметь возможность определять этот параметр у пациентов, принимающих медикаменты с мальтозой.

Если срок годности не истек, то допускается хранение лекарства «Октагам» (50 мл и 100 мл) при температурном режиме до + 25 °С на протяжении трех месяцев, без вторичного помещения его в холодильник. Неиспользованный за указанное время препарат подлежит уничтожению.

Медикамент не воздействует на способность управлять транспортным средством и выполнять действия, которые требуют особой концентрации внимания и быстрой психомоторной реакции.

Препарат «Октагам»: аналоги

Данное лекарство имеет ряд аналогов, способных его заменить в случае необходимости, это:

• «Биавен В.И.».
• «Вигам-ликвид».
• «Веноглобулин».
• «Габриглобин».
• «Габриглобин-IgG».
• «Вигам-С».
• «Гамунекс».
• «Гамма Глобулин Хуман».
• «И.Г. Вена Н.И.В.».
• «Имбиоглобулин».
• «Иммуноглобулин».
• «Имбиогам».
• «Иммуновенин».
• «Интратект».
• «Сандоглобулин».
• «Эндобулин».
• «Флебогамма 5%».
• «Хумаглобин».

Российские заменители стоят на порядок дешевле зарубежных аналогов. В любом случае все эти препараты достаточно серьезны, и подбирать замену должен только врач, опираясь на состояние пациента.

Лекарство «Октагам»: цена

Стоимость данного препарата достаточно высока. Можно приобрести за 9,5-12 тысяч рублей 50 мл препарата «Октагам». Цена 100 мл колеблется в районе 20-24 тысяч рублей.

Мнения пациентов и врачей

Препарат «Октагам» отзывы имеет в основном положительные. Особенно ценят его качества люди, которым он помог восстановиться при иммунодефицитных состояниях и синдроме Гийена-Барре. Его часто используют больные СПИДом для поддержания своего здоровья. Он доказал свою эффективность при хроническом лимфолейкозе, миастении. Женщины используют это лекарство, чтобы забеременеть и выносить ребенка.

Большая часть больных недовольна стоимостью препарата, они отмечают, что его трудно приобрести в аптеках. У некоторых он вызвал слабость, головную боль и общее недомогание.

Врачи отмечают, что это самый чистый препарат, он хорошо усваивается организмом, и в отличие от отечественных иммуноглобулинов реже вызывает аллергию.

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Условия хранения

Срок годности

Состав и форма выпуска

Показания

Противопоказания

Характеристика

Побочные действия

• Инструкция по применению Октагам ®
• Состав препарата Октагам ®
• Показания препарата Октагам ®
• Условия хранения препарата Октагам ®
• Срок годности препарата Октагам ®

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий.

Распределение иммуноглобулина G по подклассам:
 IgG 1 ок. 60%
 IgG 2 ок. 32%
 IgG 3 ок. 7%
 IgG 4 ок. 1%

Максимальное содержание иммуноглобулина A: 0.2 мг/мл

Произведен из плазмы человеческих доноров.

pH жидкого препарата 5.1-6.0,
осмолярность ≥240 мосмоль/кг,
полимеры ≤3.0% от общей суммы площадей пиков на хроматограмме.

Вспомогательные вещества: мальтоза - 100 мг, вода д/и - до 1 мл.

20 мл (1 г нормального человеческого иммуноглобулина) - бутылки инфузионные вместимостью 30 мл (1) - коробки картонные.
50 мл (2.5 г нормального человеческого иммуноглобулина) - бутылки инфузионные вместимостью 70 мл (1) - коробки картонные.
100 мл (5 г нормального человеческого иммуноглобулина) - бутылки инфузионные вместимостью 100 мл (1) - коробки картонные.
200 мл (10 г нормального человеческого иммуноглобулина) - бутылки инфузионные вместимостью 250 мл (1) - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 23.11.2016 г.

Фармакологическое действие

Человеческий нормальный иммуноглобулин содержит преимущественно IgG с широким спектром антител против различных инфекционных агентов.

Человеческий нормальный иммуноглобулин содержит антитела IgG, присутствующие в нормальной популяции.

Октагам ® 5% готовится из пула плазмы от не менее 1000 донаций. Имеет распределение подклассов IgG, близкое к таковому в нативной человеческой плазме.

Адекватные дозы данного лекарственного средства могут восстановить аномально низкие уровни IgG до нормального диапазона.

Механизм действия в показаниях, помимо заместительной терапии, полностью не выяснен, но включает в себя иммуномодулирующие эффекты.

Дети

Проспективное открытое исследование фазы III было проведено с препаратом Октагам ® 5% у 17 детей/подростков (средний возраст 14 лет, диапазон от 10.5 до 16.8), страдающих от болезней первичных иммунодефицитов. Пациенты получали лечение в течение 6 месяцев. Клиническая эффективность была оценена как удовлетворительная, т.к. количество дней инфекции или повышенной температуры, и количество пропущенных дней школы были низкими, тип и тяжесть инфекций были сопоставимы с наблюдаемыми в нормальной популяции. Не наблюдалось тяжелых инфекций, приводящих к госпитализации. Следует также отметить, что количество инфекционных эпизодов было ниже, когда уровень IgG в плазме поддерживался равным приблизительно 6 г/л, чем когда уровни IgG в плазме были приблизительно 4 г/л.

В ретроспективном исследовании были включены данные 46 пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (ХВДП), получавших Октагам ® 5%. Эффективность оценивали у 24 больных, из которых 11 ранее не получали лечения (группа 1) и 13 ранее получали лечение, но не получали иммуноглобулинов на протяжении 12 недель до начала лечения препаратом Октагам ® 5% (группа 2). Другие 13 пациентов получали иммуноглобулин в течение 12 недель до начала лечения препаратом Октагам ® 5% (3 группа). Лечение считалось эффективным, если количество баллов по шкале ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) было снижено по крайней мере на 1 балл в течение 4 месяцев после начала лечения. В группе 1 и 2 количество баллов значительно снизилось у 41.7% больных (р=0.02). Из 13 пациентов в группе 3 (пациенты, ранее леченные IgG), 3 (23.1%) показали улучшение ONLS и 10 пациентов (76.9%) оставались стабильными. В среднем было проведено менее 3 эпизодов лечения с средней дозой 1.5 г/кг массы тела в группах 1 и 2, и 1.87 г/кг массы тела в группе 3.

Средний возраст пациентов составлял 65 лет, что выше, чем в других исследованиях с ХВДП. В группах пациентов старше 65 лет наблюдается более низкий уровень ответа в сравнении с более молодыми пациентами. Это подтверждается в литературных данных.

У пациентов, ранее леченных IgG (группа 3), не ожидалось значительного улучшения ONLS.

Фармакокинетика

После в/в введения человеческий нормальный иммуноглобулин немедленно и полностью поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние между интра- и экстраваскулярным пространством достигается на 3-5 день.

Т 1/2 человеческого нормального иммуноглобулина составляет приблизительно 40 дней. Указанный Т 1/2 может варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин G и lgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Дети

Проспективное открытое исследование фазы III с препаратом Октагам ® 5% было проведено у 17 детей/подростков (средний возраст 14 лет, диапазон от 10.5 до 16.8), страдающих от болезней первичных иммунодефицитов. Пациенты получали лечение в течение 6 месяцев.

В период лечения средняя С max в равновесном состоянии составляла 11.1±1.9 г/л; средняя C min составляла 6.2±1.8 г/л. Конечный Т 1/2 общего IgG составлял 36±11 дней с медианой 34 дня. V d для общего IgG составил 3.7±1.4 л, общий клиренс составил 0.07±0.02 л/сут.

Показания к применению

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет)

• синдромы первичных иммунодефицитов с нарушением образования антител;
• гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией, у которых профилактическое лечение антибиотиками неэффективно;
• гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато, которые не отвечают на пневмококковую вакцинацию;
• гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
• врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями.

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет)

• первичная иммунная тромбоцитопения у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;
• хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия;
• синдром Гийена-Барре;
• болезнь Кавасаки.

Режим дозирования

Заместительная терапия назначается и проводится под контролем врача, имеющего опыт в лечении иммунодефицитов.

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

При заместительной терапии дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа у конкретного пациента.

Заместительная терапия при синдромах первичных иммунодефицитов

Режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG по меньшей мере 5-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная разовая доза составляет 0.4-0.8 г (8-16 мл)/кг, с последующим введением по меньшей мере 0.2 г(4 мл)/кг каждые 3-4 недели.

Доза, необходимая для достижения уровня 5-6 г/л, составляет 0.2-0.8 г (4-16 мл)/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 3 до 4 недель.

Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG. Для уменьшения частоты инфекций может быть необходимо увеличение дозы и достижение более высокого уровня IgG в крови.

Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией, у которых профилактическое лечение антибиотиками неэффективно; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато, которые не отвечают на пневмококковую вакцинацию; врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями

Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Первичная иммунная тромбоцитопения

Существует две альтернативные схемы лечения:

• 0.8-1 г (16-20 мл)/кг в 1-й день, эта доза может быть повторена 1 раз в течение 3 дней;
• 0.4 г (8 мл)/кг ежедневно в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Назначают 2 г (40 мл)/кг в несколько приемов в течение 5 последующих дней в качестве начальной терапии (ударная доза) каждые 4 недели. При выборе дозы и частоты поддерживающей терапии следует руководствоваться клиническим ответом. Если нет ответа на лечение по истечении 3 месяцев, введение иммуноглобулинов следует прекратить.

При синдроме Гийена-Барре назначают 0.4 г (8 мл)/кг/сут в течение 5 дней.

При болезни Кавасаки вводят 1.6-2 г (32-40 мл)/кг в несколько приемов в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2 г (40 мл)/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Показание	Доза	Частота инъекций
Заместительная терапия
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах	начальная доза: 0.4-0.8 г/кг; далее: 0.2-0.8 г/кг
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах	0.2-0.4 г/кг	каждые 3-4 недели до достижения уровня IgG минимум 5-6 г/л
Врожденный СПИД	0.2-0.4 г/кг	каждые 3-4 недели
Гипогаммаглобулинемия (<4 г/л) у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	0.2-0.4 г/кг	каждые 3-4 недели до достижения уровня IgG выше 5 г/л
Иммуномодулирующая терапия
Первичная тромбоцитопения	0.8-1 г/кг либо 0.4 г/кг/сут	в 1-й день, в случае необходимости, однократный повторный прием в течение 3 дней
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия	ударная доза - 2 г/кг	в несколько приемов в течение 5 последующих дней каждые 4 недели
	поддерживающая доза	назначается по клиническому ответу
Синдром Гийена-Барре	0.4 г/кг/сут	в течение 5 дней
Болезнь Кавасаки	1.6-2.0 г/кг	в несколько приемов в течение 2-5 дней в дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой
	либо 2 г/кг	одной дозой в дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой

Дети

Доза у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой у взрослых, поскольку дозы для каждого показания приведены по массе тела и адаптируются к клиническому результату вышеупомянутых условий.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП)

Опыт применения в/в иммуноглобулинов у детей с ХВДП ограничен. Данные литературы показывают, что в/в введение иммуноглобулина имеет равный эффект у детей и взрослых с ХВДП.

Инструкции по введению

Препарат Октагам ® 5% следует вводить в/в при начальной скорости введения 1 мл/кг/ч в течение 30 мин. При хорошей переносимости препарата скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально возможной - 5 мл/кг/ч.

Фильтрация препарата Октагам ® 5% не требуется.

Побочные действия

Изредка могут возникать нежелательные реакции такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, кожные реакции, тошнота, боль в суставах, понижение АД и умеренные боли в пояснице. Побочные реакции на в/в введение иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения препарата.

Редко применение нормального человеческого иммуноглобулина может вызывать внезапное понижение АД, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата.

При применении нормального иммуноглобулина человека были отмечены случаи обратимого асептического менингита и редкие случаи транзиторных кожных реакций.

Обратимые гемолитические реакции отмечались у пациентов, особенно с группами крови А, В и АВ. Редко может развиться гемолитическая анемия, требующая переливания, после лечения высокими дозами ВВИГ (внутривенно вводимые иммуноглобулины).

Наблюдались увеличение уровня креатинина в сыворотке крови и/или острая почечная недостаточность.

Очень редко:

• тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен.

При применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.

Таблица, приведенная ниже, составлена в соответствии с классификацией MedDRA по системам органов.

Частота была оценена следующим образом:

• очень часто (≥1/10);
• часто (≥1/100 до <1/10);
• нечасто (≥1/1000 до <1/100);
• редко (≥1/10 000 <1/1000);
• очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Частота, приведенная в следующей таблице, получена из клинических исследований, которые проводились с препаратом Октагам ® 5% (колонки под названием "часто" и "нечасто") и из постмаркетингового опыта применения препарата Октагам ® 5% (колонка под названием "очень редко"). В каждой группе частоты нежелательные эффекты представлены в порядке убывания тяжести.

Дети

В клинических исследованиях с препаратом Октагам ® 5% большинство неблагоприятных реакций, наблюдаемых у детей, были классифицированы как легкие, и многие из них имели отклик на простые изменения, такие как снижение скорости инфузии или временное прекращение инфузии. Что касается типа неблагоприятных реакций, все они были характерны для ВВИГ препаратов. Наиболее частой нежелательной реакцией, наблюдаемой у детей, была головная боль.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях важно после регистрации лекарственного препарата, т.к. позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Специалистам здравоохранения необходимо сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена в контролируемых клинических испытаниях, следовательно, применять Октагам ® 5% при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует с осторожностью. Продукты ВВИГ проникают через плацентарный барьер в большей степени в III триместре. Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на то, что не следует ожидать какого-либо вредного воздействия на плод при беременности или на новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать защите новорожденного от возбудителей, которые проникают в организм через слизистые оболочки.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать никакого вредного воздействия на фертильность.

Особые указания

Препарат содержит 100 мг мальтозы в 1 мл в качестве вспомогательного вещества. Интерференция мальтозы в анализах на содержание глюкозы в крови может привести к завышенным значениям глюкозы и, следовательно, к неуместному введению инсулина, что может привести к угрожающей жизни гипогликемии и смерти. Кроме того, случаи истинной гипогликемии могут остаться без лечения, если гипогликемическое состояние маскируется завышенным значением глюкозы.

Октагам ® 5% содержит мальтозу, дисахарид, который получают из хлебных злаков. Сообщалось об анафилактоидных/анафилактических реакциях в связи с инфузией других продуктов, имеющих отношение к мальтозе/кукурузному крахмалу. Пациенты, имеющие аллергию на злаковые, должны либо избегать применения препарата Октагам ® 5%, либо внимательно наблюдаться с целью выявления признаков и симптомов острых реакций гиперчувствительности.

Возникновение некоторых тяжелых побочных эффектов может быть связано со скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения. Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента и возникновение любых симптомов в течение всего периода введения препарата.

Наиболее часто побочные реакции могут возникать:

• при высокой скорости введения;
• при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Потенциальных осложнений можно избежать, убедившись в том, что пациенты:

• не чувствительны к нормальному иммуноглобулину человека, для чего начинают введение препарата медленно, со скоростью 1 мл/кг/ч;
• тщательно наблюдаются персоналом на предмет выявления каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии. В особенности, это касается пациентов, не получавших ранее препараты иммуноглобулина; пациентов, ранее получавших нормальный человеческий иммуноглобулин другого производителя, и перешедших на введение препарата Октагам ® 5%; а также тех пациентов, у которых имеется длительный перерыв после последней инфузии иммуноглобулина. Таким пациентам необходим постоянный контроль на протяжении всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после ее окончания. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение, как минимум, первых 20 мин инфузии.

В случае развития нежелательного побочного явления следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию. Необходимое лечение зависит от природы и серьезности побочной реакции.

В случае шока, следует применить стандартное противошоковое медицинское лечение.

При применении иммуноглобулинов для в/в введения у всех пациентов требуется следующее:

• проведение адекватной гидратации перед началом инфузии;
• контроль диуреза;
• контроль содержания сывороточного креатинина;
• отказ от сопутствующего применения петлевых диуретиков.

Октагам ® 5% содержит не более 0.015 ммоль (или 0.35 мг) натрия в 1 мл. Это следует принимать во внимание у пациентов на контролируемой натриевой диете.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности редки. Они могут возникнуть у пациентов с антителами к IgА.

ВВИГ не показаны пациентам с селективным дефицитом IgА, когда дефицит IgА является единственным нарушением.

В редких случаях применение человеческого нормального иммуноглобулина может вызвать резкое снижение АД с анафилактической реакцией даже у пациентов, хорошо перенесших предыдущее лечение человеческим нормальным иммуноглобулином.

Тромбоэмболия

Имеются клинические данные о том, что введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести у пациентов из групп риска к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия и тромбоз глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным повышением вязкости крови, вследствие поступления большого количества иммуноглобулина. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата Октагама ® 5% пациентам с ожирением и уже существующими факторами риска тромбоза (например, преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сосудистые заболевания или тромботические осложнения в анамнезе, приобретенные или наследственные тромбофилические нарушения, длительная иммобилизация, тяжелая гиповолемия, заболевания, увеличивающие вязкость крови).

Пациентам с риском возникновения тромбоэмболических побочных реакций препараты ВВИГ следует применять при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе.

Острая почечная недостаточность

Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавших терапию ВВИГ. В большинстве случаев факторы риска были установлены (например, уже существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, возраст старше 65 лет, гиповолемия, избыточный вес или сопутствующий прием нефротоксических лекарственных средств).

В случае почечной недостаточности следует рассмотреть целесообразность прекращения применения ВВИГ. Несмотря на то, что в указанных отчетах нарушения функции почек и острой почечной недостаточности были связаны с использованием многих из лицензированных препаратов ВВИГ, содержащих сахарозу, глюкозу и мальтозу в качестве вспомогательного вещества, препараты, содержащие сахарозу, составляли непропорционально большую долю от общего числа. У пациентов, подверженных риску, следует рассмотреть целесообразность использования препаратов ВВИГ, не содержащих сахарозу. Октагам ® 5% содержит мальтозу.

Пациентам с риском возникновения побочных реакций острой почечной недостаточности препараты ВВИГ следует применять при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе.

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось с возникновении синдрома асептического менингита в связи с лечением ВВИГ. Прекращение лечения ВВИГ привело к ремиссии САМ в течение нескольких дней без осложнений. Синдром обычно возникает в течение от нескольких часов до 2 дней после лечения ВВИГ. В спинномозговой жидкости часто отмечается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм 3 , преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышение содержания белка до нескольких сотен мг/дл.

Чаще САМ может возникать в связи с высокой дозой (2 г/кг) ВВИГ.

Гемолитическая анемия

Продукты ВВИГ могут содержать антитела групп крови, которые могут выступать в качестве гемолизинов и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, приводя к положительному результату прямой антиглобулиновой реакции (тест Кумбса) и, реже, гемолизу. Гемолитическая анемия может развиваться после лечения ВВИГ из-за повышенной секвестрации эритроцитов. Реципиентов ВВИГ следует наблюдать для выявления клинических признаков и симптомов гемолиза. Содержание анти А- и анти В-геммаглютининов составляет <64 в препарате Октагам ® 5%.

Влияние на результаты серологических тестов

После введения иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, А, В или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными антителами (например, DAT, прямая реакция Кумбса).

Инфекционные агенты

Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применения лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие специфических маркеров инфекций; а также включение в производственный процесс эффективных процедур по удалению/инактивации вирусов, включая вирусную инактивацию методом сольвент-детергентной обработки и вирусную инактивацию методом инкубирования при рН 4.0. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.

Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, HBV (вирус гепатита В) и HCV (вирус гепатита С).

Эффективность мер может быть ограничена против безоболочечных вирусов, таких как HAV (вирус гепатита А) и парвовирус В19.

Имеется обнадеживающий клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии риска передачи инфекционных возбудителей гепатита А и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов. Предполагается также, что содержание антител в значительной степени способствует вирусной безопасности.

При каждом введении пациенту препарата Октагам ® 5% настоятельно рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии лекарственного средства, чтобы, в случае необходимости, установить связь состояния пациента с применением определенной серии лекарственного средства.

Острое посттранссфузионное повреждение легких (TRALI)

Поступали сообщения о некардиогенном отеке легких [Острое посттрансфузионное повреждение легких (TRALI)] у пациентов, получающих терапию ВВИГ, поэтому данный побочный эффект не может быть полностью исключен для препарата Октагам ® 5%, однако на данный момент не было обнаружено ни одного случая с препаратом Октагам ® 5%. TRALI характеризуется тяжелым расстройством дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка сердца, лихорадкой, и обычно случается в течение 1-6 ч после трансфузии.

(Ложно) увеличенная скорость оседания эритроцитов

У пациентов, получающих терапию ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно увеличенной (невоспалительное увеличение).

Перегрузка объемом

Перегрузка объемом может случаться, когда объем введенного ВВИГ (или любого другого продукта, полученного из крови или плазмы) и другие случайные инфузии вызывают гиперволемию и острый отек легких.

Локальные реакции в месте инъекции

Были определены локальные реакции в месте инъекции, которые могут в включать в себя кровоподтек, эритему в месте введения, зуд в месте введения и подобные симптомы.

Использование в педиатрии

Нет никаких специфических или дополнительных предупреждений или мер предосторожности при применении препарата у пациентов детского возраста.

Специальные предостережения по обращению

Препарат не следует нагревать до комнатной температуры или температуры тела перед применением.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтым.

Не следует использовать мутные растворы или растворы, имеющие включения.

Ввиду возможности бактериального загрязнения любое оставшееся содержимое следует утилизировать.

Любой неиспользованный продукт или отходный материал следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть снижена в результате возникновения некоторых нежелательных реакций, связанных с препаратом Октагам ® 5%. Пациенты, которые испытывают нежелательные реакции во время лечения, должны дождаться их устранения до начала управления транспортным средством или эксплуатации машин.

Передозировка

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышенной вязкости крови, особенно у пациентов из групп риска, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции сердца или почек.

Лекарственное взаимодействие

Перед введением и после введения препарата инфузионную систему можно промывать либо 0.9% раствором хлорида натрия, либо 5% водным раствором глюкозы.

Живые ослабленные вакцины

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 месяцев. Перед проведением вакцинации живыми ослабленными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины необходимо проверять титр противокоревых антител.

Измерение уровня глюкозы в крови

Некоторые виды тест-систем для измерения концентрации глюкозы в крови (например, использующие PQQ-зависимую глюкозодегидроредуктазу (GDH-PQQ) или глюкозо-краситель-оксидоредуктазу) ложно интерпретируют мальтозу (100 мг/мл), содержащуюся в препарате Октагам ® 5% в виде глюкозы. Это может привести к завышению показаний глюкозы во время инфузии и в течение 15 ч после окончания инфузии, следовательно, к некорректному введению инсулина, вызывающего опасную для жизни или даже фатальную гипогликемию. Кроме того, случаи истинной гипогликемии могут остаться без лечения, если гипогликемическое состояние маскируется ложно завышенными показаниями содержания глюкозы. Соответственно, при применении препарата Октагам ® 5% или других, содержащих мальтозу парентеральных препаратов, следует проводить измерение содержания глюкозы в крови, используя специфичный для глюкозы метод.

Для того чтобы определить, подходит ли система для тестирования содержащих мальтозу парентеральных препаратов, следует самым тщательным образом изучить информацию о системе тестирования концентрации глюкозы в крови, в т.ч. информацию о тест-полосках. В случае неуверенности следует обратиться к производителю системы тестирования, чтобы определить, подходит ли система для тестирования содержащих мальтозу парентеральных препаратов.

Дети

Не наблюдалось специфического или дополнительного взаимодействия при применении препарата у детей.

Несовместимость

Ввиду отсутствия исследований совместимости препарат Октагам ® 5% не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Контакты для обращений

ОКТАФАРМА АГ, представительство, (Швейцарская Конфедерация)

Представительство АО "Octapharma AG" (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь

В одном 1 мл препарата Октагам содержится 50 мг протеина плазмы .

В одном 1 мл препарата Октагам 10% содержится 100 мг протеина плазмы .

Дополнительные вещества: октоксинол, 3-н-бутилфосфат, мальтоза, вода.

Форма выпуска

Бесцветный или немного желтоватый раствор для инфузий, допускается опалесценция.

20, 50, 200 или 100 мл во флаконе, один флакон в картонной пачке (формы выпуска идентичны для Октагама и Октагама 10% ).

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Средство содержит в главным образом G-класса , представляющие собой антитела к возбудителям разнообразных инфекций. Соотношение подклассов иммуноглобулина G, содержащихся в препарате, соответствует таковому в естественной плазме и обладает всеми свойствами, присущими здоровому человеку. Лечебные дозы препарата способны восстановить уровень IgG до нормальных показателей. Молекулы IgG не трансформируются вследствие ферментного или химического воздействия, а их функциональная активность полностью сохранена.

Препарат включает не более 3% полимеров и не менее 90% мономеров и димеров.

Фармакокинетика

После внутривенной инъекции средство немедленно поступает в общий кровоток и быстро распределяется между внесосудистым пространством и плазмой. Время полувыведения составляет 26-34 дней.

Показания к применению

Заместительная терапия при первичном иммунодефиците :

• тяжелые иммунодефициты комбинированного типа;
• врожденная гипогаммаглобулинемия и агаммаглобулинемия ;
• синдром Вискотта-Олдрича ;
• вариабельный неклассифицируемый иммунодефицит .

Заместительная терапия при врожденной , сопровождающейся рецидивирующими инфекциями у лиц детского возраста.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом на фоне рецидивирующих инфекций и тяжелой формы вторичной гипогаммаглобулинемии .

Иммуномодулирующая терапия при:

• синдроме Гийена-Барре;
• тромбоцитопенической пурпуре идиопатического генеза с большим риском кровотечения или перед оперативным вмешательством для изменения количества ;
• болезни Кавасаки.

Аллогенная пересадка костного мозга (для Октагама 10%).

Противопоказания

Гиперчувствительность к составляющим препарата или к гомологичным иммуноглобулинам , особенно, в очень редких случаях недостатка иммуноглобулина А при присутствии у пациента антител к иммуноглобулину А .

Советуется соблюдать осторожность при назначении Октагама 10% больным с ожирением и с предрасполагающими для появления тромботических осложнений факторами ( , пожилой возраст, болезни сосудистой системы, тяжелая гиповолемия , длительная иммобилизация , болезни, сопровождающиеся сгущением крови).

Из-за возможности появления острой недостаточности функции почек необходимо соблюдать осторожность при введении иммуноглобулина внутривенно больным с сахарным диабетом, , лишним весом, пожилым пациентам, с гиповолемией , получающим лечение нефротоксичными препаратами.

Побочные действия

• Гриппоподобные симптомы : , озноб, гипертермия.
• Реакции со стороны пищеварения : рвота , тошнота .
• Реакции со стороны кровообращения : снижение давления, коллапс , (особенно на фоне ишемии мозга или сердца, ожирении, у лиц пожилого возраста, при выраженной гиповолемии , сгущении крови, окклюзионных поражениях сосудов).
• Реакции со стороны мочеполовой сферы : острая почечная недостаточность, гиперкреатининемия.
• Реакции со стороны кроветворения : гемолиз , временная гемолитическая анемия.
• Аллергические реакции : , сыпь, .
• Прочие реакции: артралгия, асептический , боли в спине, гипергликемия .

Инструкция по применению Октагама (Способ и дозировка)

Дозы и длительность терапии устанавливаются индивидуально. В качестве рекомендации инструкция на Октагам разрешает применять препарат в следующих дозах.

Заместительное лечение при первичных иммунодефицитах : целью данной терапии является выход на равновесную концентрацию IgG в крови. Для этого необходимо примерно до полугода. Рекомендуемая первоначальная доза препарата составляет 400-800 мг на килограмм веса в зависимости от состояния больного, со последующим назначением 200 мг на килограмм веса через каждые три недели. Дозировка, необходимая для наступления уровня 6 г/л, равна 200-800 мг/кг в месяц. Перерыв между введениями составляет обычно 2-4 недели. Рекомендуется регулярное измерение содержания IgG для точного определения интервалов введения и назначаемых доз.

Заместительное лечение при хроническом лимфолейкозе или миеломной болезни , а также у лиц детского возраста с врожденной ВИЧ-инфекцией : советуемая доза составляет примерно 200-400 мг на килограмм веса каждые 20-27 дней.

Тромбоцитопеническая пурпура идиопатического генеза: при терапии острых эпизодов вводят 0.8-1 грамм на килограмм веса в первый день, затем при необходимости вводят такую же дозу на третий день или предписывают инъекции 400 мг/кг/сутки на протяжении еще 2-5 дней. Можно повторить лечение в случае рецидива эпизода.

При синдроме Гийена-Барре рекомендуют 400 мг/кг в сутки на протяжении до 7 дней.

При болезни Кавасаки советуют вводить 1,6-2 грамма на килограмм веса разделенных на 2-5 суток или 2 грамма на килограмм веса однократно. Пациентам рекомендуется одновременно употреблять .

Пересадка костного мозга: препарат разрешено использовать в качестве составляющего подготовительного лечения, а также после пересадки. Рекомендуемая первоначальная доза равна 500 мг/кг в неделю. Лечение продолжается 3 месяца после пересадки.

Правила использования раствора

Препарат следует вводить внутривенным способом с начальной скоростью до 1 мл в минуту (15 капель/мин) в течение 15 минут, в следующие 15 мин – со скоростью 1.2-1.5 мл в минуту (примерно 26 капель/мин). Если нежелательные реакции не отмечаются, то скорость введения может быть повышена до 3 мл в минуту (50 капель/мин).

Передозировка

Признаки передозировки: задержка жидкости в организме, увеличение вязкости крови. Терапия: симптоматическая.

Взаимодействие

Введение препарата может понижать эффективность аттенуированных живых вирусных вакцин от оспы, краснухи, на срок 1-3 месяца. Перед осуществлением вакцинации такими вакцинами необходим перерыв не менее трех месяцев после использования препарата, при кори указанный эффект способен сохраняться до 12 месяцев. Поэтому перед применением вакцины против кори у лиц, получивших средство в течение последнего года, необходимо выяснить концентрацию противокоревых антител .

Запрещено применение Октагама вместе с у детей грудного возраста.

Не следует перемешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Условия продажи

Препарат можно купить только по рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить в темном месте при температуре 2-25 градусов.

Срок годности

Срок годности средства во флаконах по 20 мл составляет полтора года, остальных форм выпуска – 2 года.

Особые указания

У больных, получающих препарат внутривенно, следует проводить гидратацию перед началом введения, контролировать , концентрацию сывороточного , запрещено применять диуретики .

Во время лечения временное повышение перенесенных антител в плазме больного может вызвать ложноположительные серологические тесты.

Аналоги

Гамимун Н, Имбиоглобулин, Гамунекс, Имбиогам, Эндобулин, Иммуновенин, Интратект, Привиджен, Габриглобин, Интраглобин, Флебогамма 5%, Хумаглобин, Сандоглобулин, Эндобулин.

При беременности и лактации

Возможно применение препарата в указанные периоды при наличии показаний.