Меронем: способ применения, дозировка, побочные эффекты. Меронем аналоги и цены Меропенем или меронем что лучше

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав
В одном флаконе содержится:

Меронем® 0,5 г Меронем® 1 г
Активный ингредиент:
меропенема тригидрат 570 мг 1140 мг
эквивалентный безводному меропенему 500 мг 1000 мг
Вспомогательный ингредиент:
натрия карбонат (безводный) 104 мг 208 мг

Описание
Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик, карбапенем

Код АТХ: J01DH02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Меропенем - антибиотик класса карбапенемов, предназначен для парeнтерального применения, относительно устойчив к дегидропептидазе-1 (ДГП-1) человека, не требует дополнительного введения ингибитора ДГП-1.
Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Высокая бактерицидная активность меропенема в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью меропенема проникать через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству b-лактамаз и значительной аффинностью к различным пенициллинсвязывающим белкам (ПСБ). Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации (MИК). Для 76% протестированных видов бактерий соотношение МБК/MИК было 2 или меньше.
Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергетически с различными антибиотиками. В тестах in vitro и in vivo показано, что меропенем обладает пост-антибиотическим эффектом.
Микроорганизмы могут обладать одним или несколькими из перечисленных механизмов резистентности к меропенему: нарушение проницаемости клеточной стенки грамотрицательных бактерий из-за нарушения синтеза поринов; уменьшение сродства к целевым ПСБ; активация механизмов эффлюкса; продукция бета-лактамаз, под действием которых происходит гидролиз карбапенемов.
Единственные рекомендуемые критерии чувствительности к меропенему основываются на фармакокинетике препарата и на корреляции клинических и микробиологических данных - диаметр зоны и МИК, определяемых для соответствующих возбудителей.
Порог чувствительности для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите – 0,25 мг/л.
Штаммы, для которых МИК выше порога чувствительности, редки или не выявляются в настоящее время. При выявлении такого штамма тест на МИК проводится повторно, при подтверждении результата штамм отправляют в справочную лабораторию, а штамм считается резистентным до получения подтвержденного клинического эффекта относительно него.
Значения, используемые только при менингите.
Для всех остальных возбудителей, согласно фармакокинетическим и фармакодинамическим данным, без учета специфики распределения МИК конкретных патогенов.
Тест чувствительности не рекомендован, поскольку данный возбудитель не является оптимальной целью для меропенема.
Чувствительность к меропенему должна определяться с помощью стандартных методов. Интерпретация результатов должна выполняться в соответствии с локальными руководствами.
Эффективность препарата в отношении патогенов, перечисленных ниже, подтверждена опытом клинического применения и руководствами по антибактериальной терапии:
Патогены, чувствительные к меропенему:
Грамположительные аэробы:
Enterococcus faecalis1
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)2
Род Staphylococcus (метициллин-чувствительный), включая Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae группы B
Группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes группы A
Грамотрицательные аэробы:
Citrobacter freudii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Грамположительные анаэробы:
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Род Peptostreptococcus (включая P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Грамотрицательные анаэробы:
Bacteroides caccae
Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Патогены, для которых актуальна проблема приобретенной резистентности:
Грамположительные аэробы:
Enterococcus faecium1
Грамотрицательные аэробы:
Род Acinetobacter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Патогены, обладающие природной резистентностью:
Грамотрицательные аэробы:
Stenotrophomonas maltophilia
Legionella spp.
Другие возбудители:
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
Возбудители, обладающие промежуточной чувствительностью.
Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к меропенему.

Фармакокинетика
Внутривенное введение в течение 30 мин препарата Mеронем® здоровым добровольцам приводит к максимальной концентрации в плазме крови равной примерно 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г.
Однако, в отношении максимальной концентрации (Cmax) и площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы. Отмечено уменьшение плазменного клиренса с 287 до 205 мл/мин для доз от 250 мг до 2 г.
Внутривенная болюсная инъекция препарата Mеронем® здоровым добровольцам в течение 5 мин приводит к максимальной концентрации в плазме, равной примерно 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл - для дозы 1 г.
Через 6 часов после внутривенного введения 500 мг концентрация меропенема в плазме крови снижается до значений 1 мкг/мл и ниже.
Продленная (до 3-х часов) инфузия карбапенемов может привести к оптимизации их фармакокинетических и фармакодинамических параметров. При стандартной 30-минутной инфузии у здоровых добровольцев двух доз 500 и 2000 мг каждые 8 часов значение %Т>МИК (соотношение между периодом времени, когда концентрация препарата превышает МИК, и интервалом дозирования; МИК=4 мкг/мл) составило соответственно 30% и 58%. При введении добровольцам тех же доз методом 3-часовой инфузии каждые 8 часов показатель %Т>МИК увеличился до 43 и 73%, соответственно для 500 и 2000 мг. Средняя плазменная концентрация у здоровых добровольцев после внутривенного болюсного введения в течение 10 мин 1000 мг превышала МИК 4 мкг/мл для 42% интервала дозирования по сравнению с 59% при 3-часовой инфузии 1000 мг.
Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в том числе в цереброспинальную жидкость пациентов с бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий.
При многократном введении меропенема с интервалом в 8 часов пациентам с нормальной функцией почек кумуляции препарата не наблюдается. У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения составляет примерно 1 час.
Связывание с белками плазмы примерно 2%.
Около 70% внутривенной дозы препарата Meронем® выводится почками в неизмененном виде в течение 12 часов, после чего определяется незначительная почечная экскреция. Концентрации меропенема в моче, превышающие 10 мкг/мл, поддерживаются в течение 5 часов после введения дозы 500 мг. При режимах введения 500 мг каждые 8 часов или 1 г каждые 6 часов не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме крови и в моче у добровольцев с нормальной функцией печени.
Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.
Исследования у детей показали, что фармакокинетика препарата Mеронем® у детей и у взрослых сходная. Период полувыведения меропенема у детей до 2 лет приблизительно 1,5-2,3 часа, в диапазоне доз 10-40 мг/кг наблюдается линейная зависимость.
Почечная недостаточность
Исследования фармакокинетики у пациентов с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких пациентов необходима коррекция дозы.
Изучение фармакокинетики у пожилых лиц выявило снижение клиренса меропенема, которое коррелировало с возрастным снижением клиренса креатинина.
Меропенем выводится при гемодиализе с клиренсом ориентировочно в 4 раза превышающим клиренс меропенема у пациентов с анурией.
Печеночная недостаточность
Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что данные патологические изменения не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.

Показания к применению
Меронем® показан для лечения у детей (старше 3 мес) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:
- пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;
- инфекции мочевыводящей системы;
- инфекции брюшной полости;
- инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;
- инфекции кожи и ее структур;
- менингит;
- септицемия.
Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.
Эффективность препарата Меронем® доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Противопоказания
Гиперчувствительность к меропенему или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе.
Выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам).
Дети до 3-х месяцев.

С осторожностью
Одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами.
Пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающим колитами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Безопасность применения препарата Меронем® у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.
Меронем® не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.
Период грудного вскармливания
Получены данные о выделении меропенема с грудным молоком. Меронем® не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка. Оценив преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо об отмене препарата Меронем®.

Способ применения и дозы
Взрослые
Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.
Рекомендуются следующие суточные дозы:
500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи;
1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении, а также септицемии.
При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.
При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 2 г каждые 8 часов.
Безопасность дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:

Клиренс креатинина (мл/мин) - Доза (на основе единицы дозы 500 мг, 1 г, 2 г) - Частота введения
26-50 одна единица дозы каждые 12 часов
10-25 0,5 единицы дозы каждые 12 часов
< 10 0,5 единицы дозы каждые 24 часа

Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение препаратом Mеронем®, рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.
В настоящее время нет данных об опыте применения препарата Меронем® для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.
Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы (см. раздел «Особые указания»).
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.
Дети
Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.
У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.
При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов.
При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях, рекомендуемая доза составляет до 40 мг/кг каждые 8 часов.
Безопасность приема дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.
Метод введения
Меронем® для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 мин; для разведения следует использовать соответствующие инфузионные жидкости.
Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3-х часов) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах (см. раздел «Фармакокинетика»). К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.
Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций Меронем® следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25°С и в течение 16 часов при хранении в холодильнике (2-8°С).
Для приготовления раствора для внутривенных инфузий Меронем® следует растворить 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий либо 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25°С и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8°С), если для его приготовления был использован 0,9% раствор натрия хлорида. Раствор, приготовленный с использованием 5% раствора глюкозы, должен быть использован немедленно.
Раствор препарата Меронем® не должен замораживаться.
Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации.

Побочное действие
В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.
Частота побочных реакций приведена в таблице в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Органы и системы
Побочные эффекты
Система кроветворения*
Часто: тромбоцитоз
Нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения
Редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз
Очень редко: гемолитическая анемия
Нервная система
Нечасто: головная боль, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**
Редко: судороги
Желудочно-кишечный тракт
Часто: тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови
Нечасто: запор**, холестатический гепатит**
Очень редко: псевдомембранозный колит
Кожа и подкожная клетчатка
Нечасто: сыпь, крапивница, кожный зуд
Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Неуточненной частоты: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром)
Иммунная система
Очень редко: ангионевротический отек, проявления анафилаксии
Сердечно-сосудистая система
Нечасто: сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение артериального давления (АД)**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**
Почки и мочевыводящие пути
Нечасто: повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови
Респираторный тракт
Нечасто: диспноэ**
Прочие
Часто: местные реакции - воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения
Редко: вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта
*Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а так же случаях снижения частичного тромбопластинового времени.
**Причинно-следственная связь с приёмом препарата Меронем® не установлена. Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентного взрослого пациента, получавшего терапию препаратом Меронем® (500 мг или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС. У 36-ти пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5-ти случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией препаратом Меронем®.

Передозировка
Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. Так как эффективность и длительность действия препарата Меронем®, вводимого без пробенецида, являются адекватными, совместное введение пробенецида с препаратом Меронем® не рекомендуется.
Возможное действие препарата Меронем® на степень связи других препаратов с белками плазмы крови или метаболизм не изучалось. Связь препарата Меронем® с белками плазмы крови низкая (около 2%), поэтому взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснения из связи с белками плазмы, не предполагается.
Совместный прием карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводил к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60-100% через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместный прием препарата Меронем® и препаратов вальпроевой кислоты.
Применение препарата Меронем® во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Исследования по изучению взаимодействия меропенема с другими препаратами (за исключением пробенецида) не проводились.
Неоднократно сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного эффекта при совместном приеме непрямых антикоагулянтов (например, варфарина) и антибактериальных препаратов. Риск усиления антикоагулянтного эффекта может зависеть от характера инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибактериального препарата на увеличение международного нормализованного отношения (МНО) сложно.
Во время совместного приема антибактериального препарата и непрямого антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг МНО.

Особые указания
Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодефицитом нет.
Как и при использовании других антибиотиков, при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность.
В редких случаях при применении препарата Меронем®, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Меронем®. При развитии псевдомембранозного колита следует отменить Меронем®. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.
На фоне применения карбапенемов, в том числе, меропенема, нечасто сообщалось о возникновении судорог. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Меронем® у пациентов со сниженным порогом судорожной готовности.
Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в том числе, с фатальным исходом) при использовании препарата Меронем®, как и других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меронем® должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам (т.е. к пенициллинам и цефалоспоринам). Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.
Применение препарата Меронем® у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина.
Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.
Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может изменяться в зависимости от региона и с течением времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.
Не рекомендуется совместный прием препарата Меронем® и препаратов вальпроевой кислоты из-за возможного снижения концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнута концентрация ниже терапевтической (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с техникой
Не проводилось исследований влияния препарата Меронем® на способность управлять автомобилем и другой техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при приеме препарата Меронем® могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.

Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения по 0,5 г и 1 г.
По 0,5 г активного вещества в стеклянные флаконы вместимостью 10 мл и 20 мл и по 1 г активного вещества в стеклянные флаконы вместимостью 30 мл (тип 1 Евр.Фарм.) закрытые резиновой пробкой, обжатые алюминиевым кольцом и пластмассовой крышечкой. На внешней поверхности флакона краской нанесен логотип AZ. По 10 флаконов с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
АстраЗенека ЮК Лимитед, 2 Кингдом Стрит, Лондон W2 6BD, Великобритания
AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

Производитель
Дайниппон Сумитомо Фармасьютикалс Компани Лтд,
Тсурусаки 2200, Оита Сити, Оита, 870-0106, Япония
Dainippon Sumitomo Pharmaceuticals Company Ltd,
Tsurusaki 2200, Oita City, Oita, 870-0106, Japan
2. ЭйСиЭс Добфар СпА, Виале Аддетта 4/12, Трибиано, Милан, 20067, Италия
ACS Dobfar Spa, Viale Addetta 4/12, Tribiano, Milan, 20067, Italy

Выпускающий контроль качества
АстраЗенека ЮК Лимитед, Cилк Роуд Бизнес Парк, Макклcфилд, Чешир SK 10 2NA, Великобритания
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK 10 2NA, United Kingdom

действующее вещество: meropenem;

1 флакон содержит меропенема тригидрат 570 мг (эквивалентно 500 мг меропенема безводного) или меропенема тригидрат 1140 мг (эквивалентно 1000 мг меропенема безводного)

вспомогательные вещества : натрия карбонат безводный.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы. Код АТС J01D H02.

Показания

Меронем показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

• пневмонии, в том числе внебольничной и госпитальной пневмонии,
• бронхолегочных инфекций при муковисцидозе;
• осложненных инфекций мочевыводящих путей
• осложненных интраабдоминальных инфекций;
• инфекций во время родов и послеродовых инфекций;
• осложненных инфекций кожи и мягких тканей;
• острого бактериального менингита.

Меронем можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.

Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальной рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Повышенная чувствительность к любому другому антибактериального средства группы карбапенемов.

Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) до любого другого типа бета-лактамным антибактериального средства (например, пенициллина или цефалоспоринов).

Способ применения и дозы

Доза меропенема и продолжительность лечения зависит от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.

Меронем при применении в дозе до 2 г три раза в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг / кг три раза в сутки у детей может особенно подходить для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa или Acinetobacter spp.

Меронем обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.

Кроме того, дозы до 1 г можно вводить в виде болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение взрослым препарата в дозе 2 г в виде болюсной инъекции, ограничены.

Нарушение функции почек

Таблица 2

Доза для взрослых и детей с массой тела более 50 кг, если клиренс креатинина у пациентов составляет менее 51 мл / мин

Данные, подтверждающие применение указанных в Таблице 2 доз препарата, откорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены.

Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы препарата не требуется.

Дозирование у пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина 50 мл / мин коррекции дозы не требуется.

Таблица 3

Доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг

Опыта применения препарата у детей с нарушением функции почек нет.

Меронем обычно следует применять в виде инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг / кг могут быть введены в виде болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг / кг в виде болюсной инъекции, ограничены.

Дети с массой тела более 50 кг

Следует применять дозу, как для взрослых пациентов.

Проведение болюсной инъекции

Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Меронем в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг / мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохранялась в течение 3:00 при комнатной температуре (15-25 в С).

С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно.

Если лекарственное средство сразу же не использовать, срока и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Проведение инфузии

Раствор для инфузий следует готовить путем растворения лекарственного средства Меронем в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе глюкозы (декстрозы) для инъекций до получения концентрации 1-20 мг / мл.

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий с использованием 0,9% раствора натрия хлорида сохранялась в течение 6:00 при комнатной температуре (15-25 в С) или в течение 24 часов при температуре 2-8 в С. Приготовленный раствор, если он был охлажден следует использовать в течение 2:00 после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовать, срока и условия его хранения после приготовления отвечает врач.

Приготовленный с 5% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Меронема следует использовать немедленно, то есть в течение 1:00 после приготовления.

Побочные реакции

В ходе осмотра данных 4872 с 5026 пациентов о влиянии лечения меропенемом частыми нежелательными реакциями, связанными с применением меропенема, были диарея (2,3%), сыпь (1,4%), тошнота / рвота (1,4%) и воспаление в месте введения инъекции (1,1%). Частыми нежелательными, связанными с применением меропенема явлениями со стороны лабораторных показателей, о которых сообщалось, были тромбоцитоз (1,6%) и повышение уровня печеночных ферментов (1,5-4,3%).

В 2367 пациентов, которые были включены для участия в предварительно разрешенных клинических исследованиях внутривенного и внутримышечного применения меропенема, нежелательные реакции, указанные в таблице с частотой «частота неизвестна», не наблюдалось, но были зарегистрированы во время постмаркетингового применения препарата.

В приведенной ниже таблице все побочные реакции указанные классом системы органов и частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основе имеющихся данных).

В рамках каждой группы частот побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

Передозировка

Относительное передозировки возможно у пациентов с нарушением функции почек в случае, если доза не корректируется.

Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем указанных побочных реакций, и, как правило, легкие тяжестью проявлений и проходят после отмены препарата или снижения дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.

У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками.

Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

Применение в период беременности и кормления грудью

Данные по применению меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности. В качестве меры пресечения желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Неизвестно, проникает меропенем в грудное молоко. Меропенем оказывается в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщин, необходимо принять решение относительно того, прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение меропенемом.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев.

Особенности применения.

При выборе меропенема как средства лечения следует принимать во внимание целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемов, учитывая такие факторы как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальных средств, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемов.

Были зарегистрированы, как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, серьезные, а иногда с летальным исходом реакции повышенной чувствительности.

Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемов, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенема. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам.

При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и обратиться к ответным мерам.

При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьировать от легкого до такого, что представляет угрозу жизни.

Поэтому важно принять во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применение специфического лечения, направленного против Clostridium difficile . Не следует назначать лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечника.

Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщалось о нападениях.

В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) при лечении меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции.

Применение препарата пациентам с заболеваниями печени: при лечении меропенемом у пациентов с уже существующими заболеваниями печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Корректировка дозы не требуется.

Лечение меропенемом может привести к развитию положительного прямого или косвенного теста Кумбса.

Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты / вальпроата натрия не рекомендуется.

Меронем содержит около 2,0 мэкв или 4,0 мэкв натрия на 500 мг или 1 г дозы соответственно, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования по взаимодействию препарата с отдельно взятыми лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводились.

Пробенецид конкурирует с меропенемом по активному канальцевой вывода и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность при одновременном применении пробенецида с меропенемом.

Потенциальное воздействие Меронема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучали. Однако связывание с белками настолько незначительное, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма можно не ждать.

При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровня вальпроевой кислоты в крови, в результате чего снижение уровней вальпроевой кислоты примерно за два дня составило 60-100%.

Через быстрое начало действия и степень снижения одновременное применение вальпроевой кислоты и карбапенемов считается не поддается корректировке, поэтому следует избегать такого взаимодействия.

Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений об увеличении антикоагулянтного эффекта внутрь применяемых антикоагулянтов препаратов, в том числе варфарина у пациентов, которые одновременно получают антибактериальные препараты. Риск может меняться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента, таким образом вклад антибактериальных препаратов в повышение уровня МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровня МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Меропенем оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток у грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками, связывающим пенициллин (PBP).

Как и для других бета-лактамных антибактериальных средств, показатели времени, при которых концентрации меропенема превышали минимальные ингибирующие концентрации (МИС) (Т> МИС), указывали на высокую степень корреляции с эффективностью. На доклинических моделях меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МИС для инфицирующих микроорганизмов примерно на 40% интервала дозирования. Это целевое значение не было установлено клинически.

Бактериальная резистентность к меропенема может возникнуть в результате: (1) снижение проницаемости наружной мембраны грамотрицательных бактерий (в связи со снижением продукции Окунитесь), (2) снижение родства с целевыми PBP (3) повышение экспрессии компонентов ефлюксного насоса и (4) продукции бета-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемы.

В Европейском Союзе были зарегистрированы случаи инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, устойчивыми к карбапенемов.

Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, принадлежащими к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов отсутствует. Тем не менее бактерии могут проявлять резистентность к более чем одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда вовлечен в действия механизм включает непроницаемость мембраны клеток и / или присутствие ефлюксного (ых) насоса (насосов).

Предельные значения МИС, которые были определены в ходе клинических исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST), приведены ниже.

1 Предельные значения меропенема для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите составляют 0,25 / л мг / л.

2 Штаммы микроорганизмов со значениями МИС, выше предельные значения S / I, являются очень редкими или о них в настоящее время не сообщалось. Анализы по идентификации и противомикробной чувствительности по отношению к любому такого изолята необходимо повторить, и если результат подтверждается, изолят направляется в референсной лаборатории. К тому времени, пока данные о клинической ответ верифицированных изолятов с МИС, выше текущие предельные значения резистентности (обозначено курсивом), изоляты должны регистрироваться как устойчивые.

3 Чувствительность ста

• Латинское название: Meronem
• Код АТХ: J01DH02
• Действующее вещество: Меропенем (Meropenem)
• Производитель: Astra Zeneca UK Ltd. (Великобритания), ACSDobfar (Италия), Dainippon Sumitomo Pharmaceuticals Company (Япония)

Состав

В1 флаконе меропенема тригидрата 570 мг или 1140 мг, что соответствует 500 мг или 1000 мг безводного меропенема .

Безводный натрия карбонат, как вспомогательное вещество.

Форма выпуска

Порошок во флаконах по 0,5 и 1 г.

Фармакологическое действие

Антибактериальное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Меронем - , имеющий широкий спектр действия. Бактерицидное действие его связано воздействием на синтез клеточной мембраны бактерий. Имеет высокую способность проникать в клетку бактерий, стабилен к β-лактамазам и обладает сродством к белкам, которые связывают пенициллин . Именно этими особенностями объясняется мощное бактерицидное действие.

К препарату чувствительны: грамположительные и грамотрицательные аэробы , грамположительные и грамотрицательные анаэробы , возбудители, обладающие природной резистентностью и другие возбудители (хламидии pneumoniae и psittaci , Mycoplasmapneumoniae , Coxiellaburnetii ). В исследованиях вне живого организма выявлено, что меропенем синергетически действует с прочими антибиотиками. Клиническими испытаниями показано, что препарат имеет пост-антибиотическое действие .

Фармакокинетика

Меронем проникает в ткани и жидкости организма (также и спинно-мозговую жидкость) и в них находится в тех концентрациях, которые превышают необходимые для подавления бактерий. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 1,5 часа, а в течение 12 часов еще может определяться в моче. Около 70% препарата выводится почками. При назначении 500 мг через 8 часов кумуляции не отмечается. Лицам пожилого возраста необходима коррекция дозы. При печеночной недостаточности применяется в обычных дозировках.

Фармакокинетика препарата у детей и у взрослых сходная.

Показания к применению

Меронем применяется при заболеваниях:

• септицемия;
• пневмония ;
• инфекции брюшной полости (осложненный , пельвиоперитонит );
• болезни мочевыводящей системы ( , пиелит );
• инфекции малого таза;
• инфекции кожи;

Противопоказания

• повышенная гиперчувствительность к антибиотикам группы карбапенемов ;
• беременность ;
• кормление грудью;
• к бета-лактамным антибиотикам ( или цефалоспорины );
• возраст до 3 мес.

Меронем с осторожностью назначается одновременно с .

Побочные действия

Хорошо переносится больными, и серьезные побочные реакции встречаются редко.

Возможны:

• местные реакции ( , воспаление в месте введения);
• головная боль, парестезии, депрессия, тревожность, возбудимость, ;
• тромбоцитоз , тромбоцитопения , лейкопения , ;
• тошнота, жидкий стул, редко - псевдомембранозный .
• сыпь, кожный зуд;
• снижение или повышение АД, сердечная недостаточность, или брадикардия ;
• диспноэ ;
• повышение уровня креатинина в крови.

Меронем, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Вводится в/в: болюсно (не меньше 5 мин), инфузионно (20–30 мин). Для внутривенных инъекций препарат разводят водой для инъекций в соотношении 10 мл на 500 мг меропенема и 20 мл на 1000 мг.

Для инфузий используются следующие инфузионные жидкости: , декстроза , натрия хлорид + декстроза , декстроза + , маннитол . Для в/в инфузий и инъекций применяется только свежеприготовленный раствор.

Взрослым вводится по 500 мг в/в через 8 ч при инфекциях средней тяжести, и по 1 г в/в через 8 ч при перитоните , тяжелой нозокомиальной пневмонии , септицемии . При менингитах по 2 г через 8 ч.
Детям от 3 мес. до 12 лет — 10 -20 мг на кг веса через 8 ч. При бактериальном менингите 40 мг на кг веса через 8 ч. При весе более 50 кг назначаются дозы для взрослых.

Инструкция по применению Меронема содержит подробную информацию о дозировках препарата у пациентов с почечной недостаточностью.В данном случае, в зависимости от клиренса креатинина , уменьшается доза и кратность введения.

Передозировка

Возможна передозировка у больных с нарушенной функцией почек. В таких случаях проводится гемодиализ .

Взаимодействие

Урикозурический препарат подавляет экскрецию меропенема и увеличивает период его полувыведения.

При совместном приеме с возникает риск развития судорог.

Средства, которые блокируют канальцевую секрецию (НПВП, Пробенецид, ) будут замедлять выведение этого препарата и увеличивать его концентрацию в плазме.

Осторожно применять совместно с нефротоксичными антибиотиками (Ристомицин , Флоримицин , цефалоспорины I поколения).

Несовместим с . Действует антагонистично с бета-лактамными антибиотиками .

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

В сухом месте. Температура хранения не выше 30°C.

Срок годности

Аналоги Меронема

, Меропенабол , Меропенем-Векста , Меропенем Спенсер , Меропенем Джодас , Меропенем-Виал , Меропенем-Веро , Пропинем , Сайронем . Данные аналоги имеют одну форму выпуска и дозировку.

Отзывы

По отзывам большинства пациентов - это эффективный препарат, который применялся у них при тяжелом течении заболеваний (внегоспитальные инфекции, пиелонефрит с развитием уросепсиса , гнойный менингит , перитонит , хирургический сепсис ). Он имеет очень широкий спектр действия, высокую биодоступность, минимальную резистентность микроорганизмов и минимальные побочные эффекты. Именно поэтому очень часто Меронем применяется в отделении реанимации и интенсивной терапии.

Так, описан опыт применения Меронема при тяжелейших случаях бактериального менингита у новорожденных , когда проводимая ранее антибактериальная терапия (цефалоспорины III поколения, фторхинолоны и аминогликозиды ) оказалась неэффективны. У детей не было зафиксировано токсических эффектов .

Многих пациентов не устраивает его стоимость. Но, если подсчитать курсовую стоимость лечения этим препаратом - она существенно ниже терапии Тиенамом .

Цена Меронема,где купить

Приобрести можно в аптеках Москвы и других городов. Цена Меронема зависит от дозы. Стоимость препарата 1 г во флаконе №10 колеблется от 12 880 руб. до 15560 руб., а по 0,5 г во флаконе №10 от 8022 руб. до 8845 руб.

Catad_pgroup Антибиотики карбапенемы и монобактамы

Меронем - инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

Регистрационный номер:

Торговое название:

Меронем ®

Международное непатентованное название:

меропенем

Лекарственная форма:

Состав

В одном флаконе содержится:

Описание

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ : J01DH02

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами. Пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея), особенно страдающим колитами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Взрослые
Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.
Рекомендуются следующие суточные дозы: 500 мг внутривенно каждые 8 часов при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекций кожи и структур кожи;
1 г внутривенно каждые 8 часов при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении, а также септицемии.
При лечении менингита рекомендуемая доза составляет 2 г каждые 8 часов.
Безопасность приема дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.

Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:

Меропенем выводится при гемодиализе и гемофильтрации. Если требуется продолжительное лечение препаратом Меронем ® , рекомендуется, чтобы препарат (в зависимости от типа и тяжести инфекции) вводился по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.
В настоящее время нет данных об опыте применения препарата Меронем ® для введения пациентам, находящимся на перитонеальном диализе.
Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы (см. раздел «Особые указания»).
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов с нормальной функцией почек или клиренсом креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.
Дети
Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 часов в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.
У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.
При менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов. Безопасность приема дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена. Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.

Метод введения
Меронем ® для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 мин; для разведения следует использовать соответствующие инфузионные жидкости.
Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3-х часов) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах (см. раздел «Фармакокинетика»). К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.
Для приготовления раствора для внутривенных болюсных инъекций Меронем ® следует растворить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет 50 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25°С и в течение 16 часов при хранении в холодильнике (2-8°С).
Для приготовления раствора для внутривенных инфузии Меронем ® следует растворить 0,9% раствором натрия хлорида для инфузий либо 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инфузий, при этом концентрация раствора должна составить от 1 до 20 мг/мл. Полученный раствор сохраняет стабильность в течение 3 ч при температуре до 25°С и в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8°С), если для его приготовления был использован 0,9% раствор натрия хлорида. Раствор, приготовленный с использованием 5% раствора глюкозы, должен быть использован немедленно.
Раствор препарата Меронем ® не должен замораживаться.
Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения), если условия приготовления раствора не исключают возможности микробиологической контаминации.

Побочное действие

В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.
Частота побочных реакций приведена в таблице в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентного взрослого пациента, получавшего терапию препаратом Меронем ® (500 мг или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС. У 36-ти пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5-ти случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией препаратом Меронем ® .

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. Так как эффективность и длительность действия препарата Меронем ® , вводимого без пробенецида, являются адекватными, совместное введение пробенецида с препаратом Меронем ® не рекомендуется.
Возможное действие препарата Меронем ® на степень связи других препаратов с белками плазмы крови или метаболизм не изучалось. Связь препарата Меронем ® с белками плазмы крови низкая (около 2%), поэтому взаимодействия с другими препаратами, основанного на механизме вытеснения из связи с белками плазмы, не предполагается.
Совместный прием карбапенемов и препаратов вальпроевой кислоты приводил к снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови на 60-100% через 2 дня терапии. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместный прием препарата Меронем ® и препаратов вальпроевой кислоты.
Применение препарата Меронем ® во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятных фармакологических взаимодействий. Исследования по изучению взаимодействия меропенема с другими препаратами (за исключением пробенецида) не проводились.
Неоднократно сообщалось о случаях усиления антикоагулянтного эффекта при совместном приеме непрямых антикоагулянтов (например, варфарина) и антибактериальных препаратов. Риск усиления антикоагулянтного эффекта может зависеть от характера инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценить влияние антибактериального препарата на увеличение международного нормализованного отношения (MHO) сложно.
Во время совместного приема антибактериального препарата и непрямого антикоагулянта и некоторое время после его прекращения рекомендуется частый мониторинг MHO.

Особые указания

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с техникой

Не проводилось исследований влияния препарата Меронем ® на способность управлять автомобилем и другой техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при приеме препарата Меронем ® могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.

Форма выпуска

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АстраЗенека ЮК Лимитед, 2 Кингдом Стрит, Лондон W2 6BD, Великобритания
AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

Производитель

Меронем - это лекарство, относящееся к группе антибиотиков. Оно эффективно справляется с вредоносными бактериями аэробного и анаэробного характера. Действующее вещество этого препарата проникает в клетки микроорганизмов и блокирует их синтез. Результатом становится полное избавления от инфекции. Применять это лекарство можно только после консультаций с врачом. В противном случае есть высокая вероятность нанесения вреда здоровью.

Состав и форма выпуска

Главный показатель допустимости приема препарата - это его наличие в регистре лекарственных средств (РЛС). Меронем можно приобрести в аптеках любого города. Для этого понадобится не только большая сумма, но и рецепт врача. Без него законно купить лекарство не получится.

Цена антибиотика Меронем (МНН Меропенем) напрямую зависит от количества активного вещества, находящегося в составе препарата. Выпускается он в стеклянных флаконах вместимостью 10, 20 или 30 миллилитров. Они плотно закрыты резиновой пробкой и обжаты алюминиевым кольцом. Сверху располагается крышка из пластмассы. Флаконы упаковываются в картонные коробки по 10 штук.

Меронем состоит из следующих компонентов:

1. Тригидрат меропенема. Это химическое соединение выступает в качестве активного вещества. В одном флаконе его содержание составляет от 570 до 1140 мг (соответствует 500 мг безводного меропенема). Объем зависит от размера емкости и концентрации лекарственного средства.
2. Безводный карбонат натрия. Он добавляется в Меронем как вспомогательное вещество. Его количество может варьироваться от 104 до 208 мг.

Выпускается лекарство только в форме порошка, который может иметь белый или светло-желтый цвет. Изготовленный препарат расфасовывается во флаконы по 0,5 или 1 грамму. Этот порошок предназначается для самостоятельного приготовления раствора, который вводится внутривенно.

Показания к применению

Это лекарство можно использовать как для взрослых, так и для детей. Единственным отличием в применении будут дозировки.

Назначается этот препарат при следующих заболеваниях и состояниях:

• воспаление легких и любые другие проблемы с органами дыхания;
• воспаления в малом тазу;
• эндометрит;
• заболевания мочеполовой системы;
• гинекологические осложнения после родов;
• бактериальный менингит;
• перитонит, аппендицит и прочие воспаления в брюшной полости;
• заражение крови;
• различные инфекционные заболевания кожных покровов и мягких тканей (импетиго, рожа, дерматоз);
• нейропения (снижение числа нейтрофилов в крови).

Противопоказания

Меронем, как и любой другой лекарственный препарат, имеет несколько противопоказаний. Их обязательно нужно учитывать перед приемом, так как неосторожность может привести к обострению заболевания, а также сильному ухудшению состояния здоровья.

Запрещается использовать лекарство в таких случаях:

• индивидуальная непереносимость активного вещества (тригидрата меропенема);
• гиперчувствительность к карбонату натрия;
• период беременности и кормления грудью;
• анафилактические реакции к некоторым антибиотиками (цефалоспорин, пенициллин);
• младенческий возраст до 3 месяцев;
• одновременно с нефротоксичными антибиотиками;
• колиты, диарея и другие проблемы с желудочно-кишечным трактом (принимать можно, но с особой осторожностью).

Инструкция по применению

Использовать Меронем можно только после консультации с лечащим врачом. Только специалист может определить оптимальный график приема лекарства и подобрать максимально эффективные дозировки. Все эти характеристики подбираются исходя из текущего состояния здоровья пациента и тяжести заболевания.

Для взрослых

Пациенты старше 18 лет гораздо лучше переносят этот антибиотик, чем несовершеннолетние и дети. Поэтому длительность курса и дозировка лекарства для них большие.

1. При гинекологических заболеваниях, патологиях мочевыводящих путей, пневмонии, а также инфекциях кожных покровов. Следует делать внутривенные инъекции (до 500 мг за один укол). Такие процедуры нужно выполнять не более трех раз в день. Частоту уколов и их количество определяет лечащий врач.
2. Для лечения перитонита, нозокомиальной пневмонии, бактериальных заболеваний (у людей, страдающих симптомами нейтропении и септицемии). По 1 грамму лекарства за одну процедуру. Уколы следует делать каждые 8 часов на протяжении 5−10 дней.
3. При менингите на любом этапе течения болезни. Следует увеличить стандартную дозу до 2 г. Частота внутривенных инъекций выбирается исходя из стадии заболевания и может варьироваться от 1 до 3 раз в день.
4. Для людей с нарушениями функций почек. При таких заболеваниях рекомендуется снижать не только дозировку лекарства, но и частоту инъекций. Эти два параметра зависят от показателя клиренса креатинина. Если он меньше 51 мл/мин, следует переходить на одноразовые уколы Меронем по 500 мг. Препарат выводится из организма при гемодиализе, поэтому новую дозу нужно вводить только после завершения этой процедуры.
5. При заболеваниях печени. Люди с печеночной недостаточностью могут использовать Меронем так же, как и остальные. В этом случае никаких ограничений не предусматривается.

Дети и пожилые пациенты

Иначе следует использовать Меронем для детей и пожилых людей. Им требуются особые дозировки и правильный подход к выбору количества инъекций.

Дозировки:

1. Дети от 3 месяцев до 12 лет. Следует уменьшать дозу для внутривенного введения до 10−20 мг/кг и рассчитывать ее исходя из веса ребенка. Если масса тела превышает 50 кг, можно делать «взрослые» инъекции. Периодичность уколов выбирается в зависимости от вида заболевания, стадии, чувствительности бактерий и состояний больного.
2. От 12 до 18 лет. Чаще всего вводится полноценная доза лекарства. Единственное исключение - подростки с весом до 50 кг. Для них определяется особое количество препарата.
3. Пожилые люди. Количество лекарства может быть уменьшено только в случае проблем с почками и мочевыделительной системой.

Беременные и кормящие женщинв

Особенно важно правильно определить дозировку и длительность курса лечения Меронемом в период беременности. Ошибка докторов может привести к самым серьезным проблемам со здоровьем будущей мамы и ребенка. Чтобы этого не произошло, необходимо учитывать такие правила:

1. Вводить лекарство внутривенно можно только под наблюдением специалиста.
2. Запрещается использовать даже минимальные дозировки при индивидуальной непереносимости препарата.
3. Нельзя делать инъекции, если положительное воздействие лекарства на мать превышает потенциальный риск для ребенка.

В период грудного кормления следует отказаться от использования Меронема. Если этого не сделать, то есть высокая вероятность попадания лекарства в организм малыша. В крайних случаях, когда лечение антибиотиком жизненно необходимо, матери следует отказаться от грудного кормления.

Побочные эффекты

При неправильном приеме лекарственного средства могут возникнуть некоторые побочные эффекты. Однако серьезные патологии наблюдаются крайне редко.

Основные из них:

1. Кровеносная система. У пациентов часто наблюдается тромбоцит и эозинофилия. В редких случаях может проявляться лейкопения, агранулоцитоз, анемия.
2. Нервная система. Помимо головной боли, могут случаться редкие галлюцинации или обмороки. Меронем может повысить тревожность, возбудимость или спровоцировать депрессию. В редких случаях такие расстройства приводят к бессоннице.
3. Желудочно-кишечный тракт. При неправильном использовании препарата возможна тошнота, рвота, диарея, колит. Нечастые проявление - запор, холестатический гепатит.
4. Кожные покровы. На поверхности кожи может возникать сыпь, крапивница, а также ощущаться сильный зуд. Иногда случается мультиформная эритема и эпидермальный некролиз.
5. Иммунная система. Меронем практически не оказывает никакого воздействия, но может иногда становиться причиной анафилаксии и ангионевротического отека.
6. Сердечно-сосудистая система. Следствием приема лекарства может быть легкая тахикардия или брадикардия. В самых крайних случаях возможна сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, а также остановка сердца.

Кроме всех перечисленных побочных эффектов, может наблюдаться тромбофлебит, боли в местах ввода инъекции и небольшие воспаления.

Взаимодействие с другими препаратами

Во время приема Меронема следует обращать внимание на его взаимодействие с другими лекарственными средствами. Некоторые комбинации могут вызвать побочные эффекты и значительно ухудшить состояние здоровья.

1. Запрещается принимать Меронем вместе с гепарином.
2. Совместное использование антибиотика с нефротоксичными средствами увеличивает вероятность появления опасных осложнений.
3. Сочетание с вальпроевой кислотой способно уменьшить эффективность борьбы с возбудителями заболевания.
4. Прием Меронема и пробенецидов способствуют быстрому выведению антибиотика из организма и увеличивает его концентрацию в кровеносной системе.

Аналоги

Производители лекарств разработали несколько десятков аналогов Меронема. Все они имеют похожее действие и отличаются только стоимостью. Цена на препарат в Москве может варьироваться от 8 до 15 тыс. рублей в зависимости от размера флакона.

Аналоги средства более доступны большинству пациентов и могут стоить в пределах 2 000 рублей. Цена на Меронем в Санкт-Петербурге и других крупных городах России практически не отличается от московской.

Самые популярные аналоги:

1. Медопенем. Лекарство производится в виде растворимого порошка для инъекций. Главное его достоинство - низкая цена, а недостаток - наличие большого количества противопоказаний.
2. Инваз. Этот препарат хорошо справляется с большинством вредоносных бактерий. Его можно использовать при сахарном диабете, но запрещается принимать при повышенной чувствительности к лидокаину.
3. Мерограм. Выпускается в виде порошка для изготовления раствора. Препарат намного лучше переносится, чем Меронем и имеет меньшее количество побочных эффектов. Единственный его недостаток - это относительно высокая цена.

Меронем - качественное и эффективное лекарство, помогающее справиться со многими вредоносными бактериями. При правильном применении и соблюдении всех рекомендаций врачей можно не опасаться каких-либо побочных эффектов и максимально быстро вылечиться.