Интерферон алфа 2b човешки какво. Интерферони и тяхната роля в клиничната медицина. От лечение на грип до лечение на сложни вирусни и бактериални инфекции. Лекарства на базата на интерферон: показания и противопоказания за употребата им

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Инжектиране прозрачен, безцветен.

Помощни вещества:

0,5 ml - ампули (5) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
0,5 ml - ампули (5) - контурна клетъчна опаковка (2) - картонени опаковки.
0,5 ml - бутилки (1) - картонени опаковки.
0,5 ml - бутилки (5) - контурни клетъчни опаковки (1) - картонени опаковки.
0,5 ml - стъклени спринцовки (1) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
0,5 ml - стъклени спринцовки (1) - контурна клетъчна опаковка (3) - картонени опаковки.
0,5 ml - стъклени спринцовки (3) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
0,5 ml - стъклени спринцовки (3) - контурна клетъчна опаковка (3) - картонени опаковки.

Инжектиране прозрачен, безцветен.

Помощни вещества:натриев ацетат, натриев хлорид, динатриева сол на етилендиамин тетраоцетна киселина, Tween-80, декстран 40, вода за инжекции.

1 ml - ампули (5) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
1 ml - ампули (5) - контурна клетъчна опаковка (2) - картонени опаковки.
1 ml - бутилки (1) - картонени опаковки.
1 ml - бутилки (5) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
1 ml - стъклени спринцовки (1) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
1 ml - стъклени спринцовки (1) - контурна клетъчна опаковка (3) - картонени опаковки.
1 ml - стъклени спринцовки (3) - контурна клетъчна опаковка (1) - картонени опаковки.
1 ml - стъклени спринцовки (3) - контурна клетъчна опаковка (3) - картонени опаковки.

Клинична и фармакологична група

Интерферон. Антитуморно, антивирусно и имуномодулиращо лекарство

фармакологичен ефект

Интерферон. Altevir ® има антивирусно, имуномодулиращо, антипролиферативно и противотуморно действие.

Интерферон алфа-2b, взаимодействайки със специфични рецептори на клетъчната повърхност, инициира сложна верига от промени вътре в клетката, включително индукция на синтеза на редица специфични цитокини и ензими, и нарушава синтеза на вирусна РНК и вирусни протеини в клетката. Резултатът от тези промени е неспецифична антивирусна и антипролиферативна активност, свързана с предотвратяването на вирусната репликация в клетката, инхибирането на клетъчната пролиферация и имуномодулиращия ефект на интерферона. Интерферон алфа-2b стимулира процеса на представяне на антиген към имунокомпетентни клетки, има способността да стимулира фагоцитната активност на макрофагите, както и цитотоксичната активност на Т-клетките и клетките "естествени убийци", участващи в антивирусния имунитет.

Предотвратява клетъчната пролиферация, особено туморните клетки. Той има инхибиторен ефект върху синтеза на някои онкогени, което води до инхибиране на туморния растеж.

Фармакокинетика

Всмукване

При подкожно или интрамускулно приложение на интерферон алфа-2b неговата бионаличност варира от 80% до 100%. След прилагане на интерферон алфа-2b T max в кръвната плазма е 4-12 часа, T 1/2 - 16-24 часа след приложението, рекомбинантният интерферон не се открива в кръвния серум.

Метаболизъм

Метаболизмът се извършва в черния дроб.

Алфа интерфероните са способни да нарушават окислителните метаболитни процеси, намалявайки активността на микрозомалните чернодробни ензими на системата на цитохром Р450.

Премахване

Екскретира се главно чрез бъбреците чрез гломерулна филтрация.

Показания за употреба на лекарството

Като част от комплексната терапия при възрастни:

- с хроничен вирусен хепатит В без признаци на чернодробна цироза;

- за хроничен вирусен хепатит С при липса на симптоми на чернодробна недостатъчност (монотерапия или комбинирана терапия с рибавирин);

- с папиломатоза на ларинкса;

- при генитални брадавици;

- за косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, неходжкинов лимфом, меланом, мултиплен миелом, сарком на Капоши на фона на СПИН, прогресиращ рак на бъбреците.

Дозов режим

Прилага се подкожно, интрамускулно и интравенозно. Лечението трябва да започне от лекар. След това, с разрешение на лекаря, пациентът може самостоятелно да приложи поддържаща доза (в случаите, когато лекарството се предписва подкожно или интрамускулно).

Хроничен хепатит B: Altevir ® се прилага подкожно или интрамускулно в доза от 5-10 милиона IU 3 пъти седмично в продължение на 16-24 седмици. Лечението се спира след 3-4 месеца употреба при липса на положителна динамика (според изследване на ДНК на вируса на хепатит В).

Хроничен хепатит С: Altevir ® се прилага подкожно или интрамускулно в доза от 3 милиона IU 3 пъти седмично в продължение на 24-48 седмици. При пациенти с рецидивиращ ход на заболяването и пациенти, които преди това не са били лекувани с интерферон алфа-2b, ефективността на лечението се увеличава с комбинирана терапия с рибавирин. Продължителността на комбинираната терапия е най-малко 24 седмици. Терапията с Altevir трябва да се провежда в продължение на 48 седмици при пациенти с хроничен хепатит С и 1-ви генотип на вируса с висок вирусен товар, при които РНК на вируса на хепатит С не се открива в кръвния серум до края на първите 24 седмици. на лечение.

Ларингеална папиломатоза: Altevir ® се прилага подкожно в доза от 3 милиона IU/m 2 3 пъти седмично. Лечението започва след хирургично (или лазерно) отстраняване на туморната тъкан. Дозата се избира, като се вземе предвид поносимостта на лекарството. Постигането на положителен отговор може да изисква лечение в продължение на 6 месеца.

Косматоклетъчна левкемия:Препоръчваната доза Altevir за подкожно приложение при пациенти след или без спленектомия е 2 милиона IU/m 2 3 пъти седмично. В повечето случаи нормализирането на един или повече хематологични параметри настъпва след 1-2 месеца лечение, възможно е да се увеличи продължителността на лечението до 6 месеца. Този режим на дозиране трябва да се спазва непрекъснато, освен ако не се появи бърза прогресия на заболяването или симптоми на тежка непоносимост към лекарството.

Хронична миелоидна левкемия:Препоръчваната доза Altevir като монотерапия е 4-5 милиона IU/m2 на ден подкожно всеки ден. За поддържане на броя на левкоцитите може да е необходима доза от 0,5-10 милиона IU/m2. Ако лечението ви позволява да контролирате броя на левкоцитите, тогава за поддържане на хематологична ремисия лекарството трябва да се използва в максималната поносима доза (4-10 милиона IU / m2 дневно). Лекарството трябва да се преустанови след 8-12 седмици, ако терапията не доведе до частична хематологична ремисия или клинично значимо намаляване на броя на левкоцитите.

Неходжкинов лимфом: Altevir ® се използва като адювантна терапия в комбинация със стандартни схеми на химиотерапия. Лекарството се прилага подкожно в доза от 5 милиона IU / m 2 3 пъти седмично в продължение на 2-3 месеца. Дозата трябва да се коригира в зависимост от поносимостта на лекарството.

Меланом: Altevir ® се използва като адювантна терапия, когато има висок риск от рецидив при възрастни след отстраняване на тумора. Altevir ® се прилага интравенозно в доза от 15 милиона IU/m 2 5 пъти седмично в продължение на 4 седмици, след това подкожно в доза от 10 милиона IU/m 2 3 пъти седмично в продължение на 48 седмици. Дозата трябва да се коригира в зависимост от поносимостта на лекарството.

Множествена миелома: Altevir ® се предписва в периода на постигане на стабилна ремисия в доза от 3 милиона IU/m 2 3 пъти седмично подкожно.

Сарком на Капоши, дължащ се на СПИН:оптималната доза не е установена. Лекарството може да се използва в дози от 10-12 милиона IU/m2/ден подкожно или интрамускулно. Ако заболяването се стабилизира или се повлияе от лечението, терапията продължава, докато настъпи регресия на тумора или се наложи спиране на лекарството.

Рак на бъбреците:Оптималната доза и режим не са установени. Препоръчва се лекарството да се прилага подкожно в дози от 3 до 10 милиона IU/m 2 3 пъти седмично.

Приготвяне на разтвор за интравенозно приложение

Изтеглете обема от разтвора Altevir, необходим за приготвяне на необходимата доза, добавете го към 100 ml стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид и го приложете в продължение на 20 минути.

Страничен ефект

Общи реакции:много често - треска, слабост (те са дозозависими и обратими реакции, изчезват в рамките на 72 часа след прекъсване на лечението или неговото прекратяване), втрисане; по-рядко - неразположение.

От страна на централната нервна система:много често - главоболие; по-рядко - астения, сънливост, замаяност, раздразнителност, безсъние, депресия, суицидни мисли и опити; рядко - нервност, тревожност.

От опорно-двигателния апарат:много често - миалгия; по-рядко - артралгия.

От храносмилателната система:много често - загуба на апетит, гадене; по-рядко - повръщане, диария, сухота в устата, промяна на вкуса; рядко - коремна болка, диспепсия; възможно е обратимо повишаване на активността на чернодробните ензими.

От страна на сърдечно-съдовата система:често - понижено кръвно налягане; рядко - тахикардия.

Дерматологични реакции:по-рядко - алопеция, повишено изпотяване; рядко - кожен обрив, сърбеж.

От хемопоетичната система: възможна обратима левкопения, гранулоцитопения, понижени нива на хемоглобина, тромбоцитопения.

Други:рядко - загуба на тегло, автоимунен тиреоидит.

Противопоказания за употребата на лекарството

- анамнеза за тежко сърдечно-съдово заболяване (неконтролирана хронична сърдечна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, тежки нарушения на сърдечния ритъм);

- тежка бъбречна и/или чернодробна недостатъчност (включително причинена от наличието на метастази);

- епилепсия, както и тежка дисфункция на централната нервна система, особено изразена чрез депресия, суицидни мисли и опити (включително анамнеза);

- хроничен хепатит с декомпенсирана чернодробна цироза и при пациенти, получаващи или наскоро получаващи лечение с имуносупресори (с изключение на завършено краткосрочно лечение с кортикостероиди);

— автоимунен хепатит или друго автоимунно заболяване;

- лечение с имуносупресори след трансплантация;

- заболяване на щитовидната жлеза, което не може да се контролира с общоприетите терапевтични методи;

— декомпенсирани белодробни заболявания (включително ХОББ);

— декомпенсиран захарен диабет;

- хиперкоагулация (включително тромбофлебит, белодробна емболия);

- тежка миелодепресия;

- бременност;

- период на кърмене (кърмене);

- свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

Употреба на лекарството по време на бременност и кърмене

Лекарството е противопоказано по време на бременност и кърмене (кърмене).

Употреба при чернодробна дисфункция

Употреба при бъбречно увреждане

Лекарството е противопоказано при тежка бъбречна и / или чернодробна недостатъчност (включително причинена от наличието на метастази).

специални инструкции

Преди лечение с Altevir за хроничен вирусен хепатит B и C се препоръчва извършване на чернодробна биопсия за оценка на степента на увреждане на черния дроб (признаци на активен възпалителен процес и/или фиброза). Ефективността на лечението на хроничен хепатит С се увеличава при комбинирана терапия с Altevir и рибавирин. Употребата на Altevir не е ефективна при развитие на декомпенсирана чернодробна цироза или чернодробна кома.

Ако по време на лечението с Altevir се появят нежелани реакции, дозата на лекарството трябва да се намали с 50% или лекарството трябва временно да се преустанови, докато те изчезнат. Ако нежеланите реакции продължават или се появяват отново след намаляване на дозата или се наблюдава прогресия на заболяването, лечението с Altevir трябва да се прекрати.

Ако нивото на тромбоцитите спадне под 50x10 9 /l или нивото на гранулоцитите под 0,75x10 9 /l, се препоръчва да се намали дозата на Altevir 2 пъти с проследяване на кръвните изследвания след 1 седмица. Ако тези промени продължават, лекарството трябва да се прекрати.

Ако нивото на тромбоцитите намалее под 25x10 9 /l или нивото на гранулоцитите под 0,5 x10 9 /l, се препоръчва преустановяване на приема на лекарството Altevir ® с проследяване на кръвния тест след 1 седмица.

При пациенти, получаващи препарати с интерферон алфа-2b, в кръвния серум могат да бъдат открити антитела, които неутрализират неговата антивирусна активност. В почти всички случаи титрите на антителата са ниски, появата им не води до намаляване на ефективността на лечението или появата на други автоимунни заболявания.

Предозиране

Данни за предозиране на лекарството Altevir ® не са предоставени.

Лекарствени взаимодействия

Лекарствените взаимодействия между Altevir и други лекарства не са напълно проучени. Altevir трябва да се използва с повишено внимание едновременно със хипнотици и седативи, наркотични аналгетици и лекарства, които потенциално имат миелосупресивен ефект.

Когато Altevir и теофилин се предписват едновременно, трябва да се следи концентрацията на последния в кръвния серум и, ако е необходимо, да се промени режимът на дозиране.

Когато Altevir се използва в комбинация с химиотерапевтични лекарства (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид), рискът от развитие на токсични ефекти се увеличава.

Условия за отпускане от аптеките

Лекарството се предлага с рецепта.

Условия и срокове на съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, в съответствие със SP 3.3.2-1248-03 при температура от 2 ° до 8 ° C; не замразявайте. Срок на годност - 18 месеца.

Транспорт при температури от 2° до 8°C; не замразявайте.

"

КРЪЧМА:Интерферон алфа 2b

производител: Sikor Biotech CJSC

Анатомо-терапевтично-химична класификация:Интерферон алфа-2b

Регистрационен номер в Република Казахстан: No RK-BP-5No 012842

Период на регистрация: 18.06.2014 - 18.06.2019

KNF (лекарство, включено в Казахстанския национален формуляр на лекарствата)

ALO (включен в списъка за безплатно амбулаторно предоставяне на лекарства)

ED (Включени в списъка на лекарствата в рамките на гарантирания обем на безплатна медицинска помощ, подлежащи на закупуване от Единния дистрибутор)

Гранична покупна цена в Република Казахстан: 33 116.64 KZT

Инструкции

Търговско наименование

Реалдирон

Международно непатентно име

Интерферон алфа

Доза от

Лиофилизиран прах за инжекционен разтвор, 1000 000 IU, 3 000 000 IU, 6 000 000 IU, 9 000 000 IU и 18 000 000 IU

Съединение

Една бутилка съдържа

активно вещество: интерферон алфа-2b човешки рекомбинантен

nantnogo 1 милион IU, 3 милиона IU, 6 милиона IU, 18 милиона IU

Помощни вещества: декстран 60, натриев хлорид, динатриев хидроген фосфат додекахидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат

Описание

Бял прах или пореста маса

Егрупа по армакотерапия

Имуномодулатори. Интерферони. Интерферон алфа

ATX код L03АВ05

Фармакологични свойства

Фармакокинетика

Времето за настъпване на максималната концентрация на интерферон-алфа 2b след интрамускулно приложение е 2 часа и продължава до 12 часа, след подкожно приложение е 7,3 часа, след 20 часа лекарството не се открива.

T1/2 (полуживот) при интрамускулно приложение е около 2-3 часа. Бионаличност - 80%.

Лекарството се разпределя равномерно в органите и тъканите. Биотрансформира се в бъбреците и в малка степен в черния дроб. Частично се екскретира непроменен, главно през бъбреците.

Фармакодинамика

Интерферон алфа-2b е високо пречистен протеин, получен чрез рекомбинантна ДНК. Полипептидната структура на молекулата, биологичната активност и фармакологичните свойства са идентични с човешкия левкоцитен интерферон алфа-2b. Има антивирусно, антипролиферативно, противотуморно и имуномодулиращо действие.

Лекарството, взаимодействайки със свързани рецептори на клетъчната повърхност, инициира сложна верига от промени вътре в клетката. Предполага се, че тези процеси са свързани с предотвратяването на вирусната репликация в клетката, инхибирането на клетъчната пролиферация и имуномодулиращия ефект на интерферона. Интерферон алфа-2b има способността да стимулира фагоцитната активност на макрофагите, както и цитотоксичната активност на Т клетките и NK клетките (естествени убийци). Тези свойства на интерферона определят терапевтичния ефект на лекарството.

Показания за употреба

Като част от комбинирана терапия при възрастни. Вирусни заболявания

- хроничен активен хепатит В, ако е невъзможно да се използва

пегилирани интерферони

— хроничен хепатит С, ако е невъзможно да се използва

пегилирани интерферони

Онкологични заболявания - косматоклетъчна левкемия - хронична миелоидна левкемия - рак на бъбрека - злокачествен меланом.

Начин на употреба и дози

Разтворът на Realdiron се прилага интрамускулно или подкожно. Преди употреба съдържанието на бутилката се разтваря в 1 ml вода за инжекции. Разтворът на лекарството трябва да бъде прозрачен, без чужди включвания. При хроничен активен хепатит B Realdiron се прилага в доза от 3 милиона IU три пъти седмично в продължение на 6 месеца. Ако след терапията няма клинично, биохимично подобрение и/или изчезване на HBsAg в рамките на 3 месеца, лекарството се прекратява.

При хроничен хепатит С Realdiron се предписва в доза от 3 милиона IU 3 пъти седмично в продължение на 6 месеца. Ако след прилагане на лекарството по време на едномесечна терапия няма намаление на активността на ALT в кръвната плазма с 50%, дозата на лекарството се увеличава до 6 милиона IU 3 пъти седмично. Ако след 3 месеца лечение няма клинично или биохимично подобрение, лекарството трябва да се преустанови.

При косматоклетъчна левкемия се прилагат 3 милиона IU дневно в продължение на 2 месеца; при постигане на хематологична ремисия - 3 милиона IU 3 пъти седмично.

При хронична миелоидна левкемия началната доза на лекарството е 3 милиона IU на ден, приложена интрамускулно или подкожно. Ако се понася добре, дозата на лекарството се увеличава всяка седмица до максимална доза от 9 милиона IU на ден. След като броят на белите кръвни клетки се стабилизира, тази доза може да се прилага три пъти седмично. Курсът на лечение се провежда за неопределено време, с изключение на случаите, когато терапията трябва да бъде спряна (например при бързо прогресиране на заболяването или непоносимост към лекарството).

При рак на бъбреците Realdiron се използва в доза от 3 милиона IU дневно в продължение на 10 дни. Ако се понася добре, дозата на лекарството се увеличава всяка седмица до максимална доза от 18 милиона IU на ден. След 3 месеца лечение се започва поддържаща терапия, като се прилагат 18 милиона IU три пъти седмично в продължение на 6 месеца.

При злокачествен меланом началната доза на лекарството е 3 милиона IU на ден, приложени интрамускулно или подкожно. Ако се понася добре, дозата на лекарството се увеличава всяка седмица до максимална доза от 9-18 милиона IU дневно. След постигане на клиничен ефект се преминава към поддържаща терапия от 9-18 милиона IU 3 пъти седмично. Адювантната терапия с Realdiron след хирургично отстраняване на стадий I-II злокачествен меланом може да удължи времето до рецидив.

Странични ефекти

често

Треска, умора, неразположение, главоболие, миалгии, втрисане, треперене, грипоподобни симптоми

Анорексия, гадене

по-рядко

Промени във вкуса, стоматит, сухота в устата, увреждане на повърхността на зъбите и устната лигавица, повръщане, диария, запек, редки изпражнения, коремна болка

Алопеция, сърбеж, суха кожа, обрив

Болка в гърба, мускулно-скелетна болка, гръдна болка, миозит, артралгия

Депресия, суицидни мисли и действия, самоубийство

Повишено изпотяване, особено през нощта

Раздразнителност, безсъние, сънливост, тревожност, намалена концентрация, емоционална лабилност, световъртеж

Артериална хипотония, хипертония

Рядко

Възпаление, зачервяване, дразнене на мястото на инжектиране

Възбуда, нервност, психоза, включително халюцинации, агресивно поведение, възбуда, нарушено съзнание, невропатии, полиневропатии, периферни невропатии, парестезия, хипестезия, конвулсии, загуба на съзнание

Вирусна инфекция, включително херпес симплекс

Еритема

Конюнктивит, болка в очите, замъглено зрение, кръвоизливи в ретината, ретинопатия, фокални промени в ретината, запушване на ретинална артерия или вена, намалена зрителна острота или ограничени зрителни полета, оптичен неврит, едем на папилата

Дисфункция на слъзните жлези

Кървене от носа, назална конгестия, синузит, ринит

мигрена

Кашлица, фарингит, белодробни инфилтрати, пневмония, диспнея, респираторни нарушения

Отслабване

Тахикардия, сърцебиене

Намалено либидо, менструални нередности (аменорея, менорагия)

Повишен апетит, глосит, кървене на венците

Рабдомиолиза (понякога тежка)

Увреждане или загуба на слуха

Оток на лицето, бъбречна дисфункция, нефротичен синдром, бъбречна

дефицит, хиперурикемия

Хипер- и хипотиреоидизъм, хепатотоксичност (включително смърт)

Левкопения

Зъбни и пародонтални заболявания (включително тези, водещи до загуба на зъби)

много рядко

Повишен апетит, захарен диабет, хипергликемия, хипертриглицеридемия, колит, хепатомегалия, панкреатит

Цереброваскуларна исхемия, мозъчно-съдови кръвоизливи

Саркоидоза или екзацербация на саркоидоза

Алергични реакции, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза

Тромбоцитопения, лимфоцитопения, апластична анемия

Лимфаденопатия

Сънливост

Некроза на мястото на инжектиране

Автоимунни и имуномедиирани заболявания, вкл. идиопатична тромбоцитопенична пурпура, ревматоиден артрит, системен лупус еритематозус, васкулит и синдром на Vogt-Kayanagi-Harada

Шум в ушите

Инфаркт на миокарда, аритмия (обикновено при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване или предишна терапия с кардиотоксични лекарства), обратима преходна кардиомиопатия (забелязана при пациенти без значима анамнеза за сърдечно-съдово заболяване)

Пневмония

много рядко(с монотерапия или в комбинация с рибавирин)

Пълна аплазия на червения костен мозък

Промени в лабораторните параметри (по-често се отбелязват при предписване

лекарство в дози над 10 милиона IU на ден): намаляване на броя на гранулоцитите,

понижени нива на хемоглобина, повишена активност на ALT, AST (отбелязва се, когато се използва за всички показания, с изключение на хроничен вирусен хепатит), алкална фосфатаза, LDH, креатинин и нива на серумния уреен азот

При деца, включително комбинирана терапия с рибавирин (≥ 1% от броя на пациентите, получаващи комбинирана терапия с рибавирин)

Често

Анемия, неутропения

Хипотиреоидизъм

Депресия, емоционална лабилност, безсъние, раздразнителност, главоболие, световъртеж

Анорексия, гадене, повръщане, коремна болка, диария

Алопеция, обрив

Артралгия, миалгия

Възпалителни реакции на мястото на инжектиране: болка, хиперемия

Слабост, висока температура, втрисане, грипоподобни симптоми, неразположение, вирусна инфекция, фарингит

Забавено физическо развитие (забавен растеж и/или тегло в сравнение с възрастовите нива)

често

бледост

Кървене от носа

Бактериална инфекция, пневмония, гъбична инфекция, херпес симплекс

Неоплазми, некласифицирани

Тромбоцитопения, лимфаденопатия

Хипертиреоидизъм, вирилизъм

Хипертриглицеридемия, хиперурикемия

Възбуда, тремор, сънливост, агресивна реакция, безпокойство, апатия, нервност, поведенчески нарушения, сомнамбулизъм, суицидни мисли, объркване, необичайни сънища, затруднено заспиване, хиперкинезия, дисфония, парестезия, хиперестезия, хипестезия, намалена концентрация

Конюнктивит, болка в очите, замъглено зрение, дисфункция на слъзните жлези

Болест на Рейно

Кашлица, диспнея, среден отит, назална конгестия, дразнене на носната лигавица, ринорея, кихане, тахипнея

Стомашно-чревни нарушения, повишен апетит, запек, редки изпражнения, ректални нарушения, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, гастроентерит, глосит, стоматит и др. язва, зъбобол, чернодробна дисфункция

Болка в гърдите, в десния горен квадрант на корема

Акне, екзема, промени в ноктите, суха кожа, кожни пукнатини, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, промени в пигментацията на кожата, еритема, изпотяване, хематом, сърбеж

Инфекции на пикочните пътища, нарушения на уринирането, енуреза

Менструални нередности, аменорея, менорагия, вагинални нарушения, вагинит, болка в тестисите (при момчета)

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното или някое от помощните вещества

Тежки сърдечни заболявания, включително анамнеза (неконтролирана сърдечна дисфункция, скорошен инфаркт на миокарда, тежки нарушения на сърдечния ритъм)

Тежки бъбречни или чернодробни заболявания, включително метастази на тумори в тях, бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 50 ml/min, когато се предписва в комбинация с рибавирин

Декомпенсирана цироза на черния дроб

Хроничен хепатит в комбинация с тежки форми на цироза или чернодробна недостатъчност

Хроничен хепатит, лекуван в миналото с имуносупресори или глюкокортикостероиди

Автоимунни заболявания, вкл. автоимунен хепатит в момента или в историята

Болести на щитовидната жлеза, които не се контролират от стандартните лечения

Съществуващи или анамнеза за психични разстройства при деца и юноши

Деца под 3-годишна възраст с хроничен хепатит С

Бременност и кърмене, когато се предписва в комбинация с рибавирин

Когато се предписва в комбинация с рибавирин, трябва да се вземат предвид и противопоказанията, изброени в инструкциите за употреба на рибавирин.

Лекарствени взаимодействия

Интерферон алфа инхибира микрозомалните чернодробни ензими (цитохром Р-450) и следователно може да наруши метаболизма на много лекарства (теофилин и др.), Повишавайки концентрацията им в кръвта.

Поради риска от нежелани реакции от централната нервна система, наркотични, хипнотични и седативни лекарства трябва да се използват едновременно с интерферон алфа.

Лекарствените взаимодействия между Realdiron и други лекарства не са напълно проучени. Realdiron трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с лекарства, които потенциално имат миелосупресивен ефект.

При едновременната употреба на Realdiron и зидовудин може да се наблюдава синергичен ефект върху намаляването на броя на левкоцитите. При пациенти, получаващи тази терапия, са наблюдавани по-чести, свързани с дозата случаи на неутропения от очакваното при монотерапия със зидовудин. Пациентите, получаващи Realdiron като част от комбинирана терапия с рибавирин или зидовудин, имат повишен риск от развитие на анемия.

Ефектите от употребата на Realdiron в комбинация с антиретровирусни лекарства не са известни.

Интерфероните могат да повлияят на окислителните метаболитни процеси. Това трябва да се има предвид, когато се използва едновременно с лекарства, които се метаболизират чрез окисление (включително ксантинови производни - аминофилин и теофилин). При едновременна употреба на Realdiron с теофилин е необходимо да се следи концентрацията на последния в кръвния серум и, ако е необходимо, да се коригира режимът на дозиране.

Фармацевтични взаимодействия

Realdiron не може да се смесва с други лекарствени вещества, освен 0,9% разтвор на натриев хлорид.

специални инструкции

Хепатит Б

Преди започване на лечението на пациенти с хепатит B се препоръчва извършване на чернодробна биопсия, за да се потвърди хроничният хепатит и да се определи степента на увреждане, както и да се гарантира, че няма настояща или анамнеза за енцефалопатия, кървене от варици на хранопровода, асцит или други клинични признаци на декомпенсация.

Преди да започнете терапия с Realdiron, трябва да се съсредоточите върху следните показатели:

билирубин нормален

протромбиново време възрастни - удължаване с не повече от 3 секунди

деца - удължаване не повече от 2 секунди

левкоцити ≥ 4 000/mm3

тромбоцити при възрастни ≥ 100 000/mm3

деца ≥ 150 000/mm3

Хепатит С

Оптималният път на лечение е комбинираната терапия с рибавирин. Монотерапията с Realdiron се провежда главно в случаи на непоносимост или при наличие на противопоказания за употребата на рибавирин.

Когато използвате Realdiron като част от комбинирана терапия с рибавирин за хроничен хепатит С, прочетете също инструкциите за медицинска употреба на рибавирин.

Всички пациенти с хроничен хепатит С се препоръчват да преминат чернодробна биопсия, но в някои случаи (например пациенти с вирусен генотип 2 и 3) лечението е възможно без хистологично потвърждение.

Възрастни.Преди да започнете терапия с Realdiron, трябва да се уверите, че няма настояща или анамнеза за енцефалопатия, кървене от варици на хранопровода, асцит или други клинични признаци на декомпенсация, като се съсредоточите върху следните показатели:

билирубин ≤ 2 mg/dl

албуминът е стабилен и в нормални граници

протромбиновото време се удължава с не повече от 3 секунди при възрастни, с 2 секунди при деца

левкоцити ≥ 3 000/mm3

тромбоцити ≥ 70 000/mm3

серумният креатинин е нормален или близък до нормата

Когато се използва Realdiron в комбинация с рибавирин при пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс > 50 ml/min), трябва да се следи пълната кръвна картина, нивото на креатинина в кръвта и урината, като се има предвид възможността за анемия. При пациенти на възраст над 50 години това наблюдение трябва да се извършва веднъж седмично.

Монотерапия.

По време на лечението с Realdiron е възможна дисфункция на щитовидната жлеза - хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм. Преди да започнете да използвате Realdiron, трябва да се определи нивото на тироид-стимулиращия хормон (TSH) в кръвния серум и да се извърши ултразвуково сканиране на щитовидната жлеза. Ако се открият някакви аномалии, трябва да се проведе подходяща терапия.

Употреба при коинфекция с ХИВ и вирус на хепатит С

Пациенти, които са допълнително инфектирани с HIV и получават високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да имат повишен риск от лактатна ацидоза. Трябва да се внимава при добавяне на Realdiron и рибавирин към HAART.

Пациентите с цироза, допълнително инфектирани с HIV и вируса на хепатит С, които получават HAART, може да имат повишен риск от чернодробна декомпенсация и смърт.

Допълнителната употреба на алфа интерферони самостоятелно или в комбинация с рибавирин повишава горепосочения риск при тази категория пациенти.

Зъбни и пародонтални нарушения

Лабораторни изследвания

Преди започване на лечение с Realdiron и периодично по време на терапията всички пациенти се подлагат на мониториране на картината на периферната кръв (с определяне на левкоцитната формула и броя на тромбоцитите), биохимичните кръвни параметри (определяне на нивото на електролитите, чернодробните ензими, включително ALT, билирубин, общ протеин и фракции, включително албумин и креатинин). Преди и по време на лечението с Realdiron кръвните нива трябва да бъдат в нормални граници.

По време на лечението на пациенти с хроничен хепатит се препоръчва следната схема за проследяване на лабораторните параметри: 1, 2, 4, 8, 12, 16 седмици и след това веднъж месечно през целия курс на лечение. Ако ALT се повиши до стойност, която е два пъти или повече от стойността, която е била преди началото на терапията, лечението с Realdiron може да продължи, освен ако не се появят признаци на чернодробна недостатъчност. В този случай определянето на ALT, протромбиновото време, алкалната фосфатаза, албумина и билирубина трябва да се извършва на всеки 2 седмици.

При пациенти със злокачествен меланом чернодробната функция и броят на белите кръвни клетки (с формула) трябва да се проследяват всяка седмица по време на индукция на ремисия и ежемесечно по време на поддържаща терапия.

Незабавна свръхчувствителност

Появата на преходен кожен обрив не изисква спиране на лечението.

Придружаващи заболявания

Realdiron се предписва с повишено внимание на пациенти с анамнеза за тежки хронични заболявания: хронична обструктивна белодробна болест, захарен диабет с тенденция към кетоацидоза. Необходимо е особено внимание, когато се използва лекарството при пациенти с нарушения на кръвосъсирването

(тромбофлебит, белодробна емболия) или с тежка миелосупресия.

Едновременна химиотерапия

Употребата на Realdiron в комбинация с други химиотерапевтични лекарства (например цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повишава риска от развитие на токсични ефекти (тяхната тежест и продължителност), които поради съвместна употреба могат да бъдат животозастрашаващи или да причинят смърт. Поради риска от повишена токсичност дозите на Realdiron и съпътстващите химиотерапевтични средства трябва да бъдат внимателно подбрани.

Автоантитела и автоимунни заболявания

Лечението с Realdiron може да доведе до появата на автоантитела и развитие на автоимунни заболявания. Пациентите с наследствено предразположение или съмнение за развитие на симптоми на автоимунни заболявания трябва да бъдат постоянно наблюдавани за ранна диагностика. Ако се подозира синдром на Vogt-Koyanagi-Harada при пациенти с хроничен хепатит С, антивирусната терапия трябва да се преустанови и да се обсъди необходимостта от кортикостероидна терапия.

Треска

Треската може да е проява на грипоподобен синдром, който често се появява по време на терапия с интерферон, но трябва да се изключат други причини за появата му.

За намаляване на телесната температура и намаляване на главоболието по време на грипоподобен синдром, който може да възникне по време на терапията с Realdiron, се препоръчва използването на антипиретична терапия.

Употреба при чернодробна дисфункция

Рядко са наблюдавани смъртни случаи, дължащи се на токсичен хепатит. Ако по време на употребата на Realdiron се появят признаци на чернодробна дисфункция, пациентът се нуждае от внимателно наблюдение и, ако симптомите прогресират, прекратяване на лекарството.

Пациенти с хроничен хепатит В, които имат намалена чернодробна синтетична функция (напр. намален албумин или удължено протромбиново време), но които отговарят на критериите за лечение, може да са изложени на повишен риск от развитие на клинична декомпенсация, ако нивата на аминотрансферазата се повишат по време на лечението. Преди лечението на такива пациенти, ползите от употребата на Realdiron трябва да се определят пред възможните рискове.

Отхвърляне на алографта

Предварителните данни сочат, че терапията с интерферон алфа може да увеличи риска от отхвърляне на бъбречен трансплантат. Съобщава се също за отхвърляне на чернодробна присадка, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка с терапията с алфа интерферон.

Хидратация

При лечение с Реалдирон е необходимо да се осигури адекватна хидратация на организма, тъй като в някои случаи се наблюдава артериална хипотония, причинена от дехидратация (което може да изисква допълнително приложение на течности).

Сърдечно-съдовата система

Пациенти с анамнеза за сърдечно-съдови заболявания (хронична сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или аритмии) изискват внимателно медицинско наблюдение при предписване на Realdiron. Съобщавани са изолирани случаи на кардиомиопатия, понякога с обратимо развитие след прекратяване на лечението с Realdiron. При пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване се препоръчва

ЕКГ преди и по време на терапия с Realdiron. Аритмии, главно суправентрикуларни, се наблюдават рядко и предимно при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдови заболявания или с предшестващо лечение с кардиотоксични лекарства. Такива ритъмни нарушения обикновено се повлияват от стандартна терапия, но може да изискват промяна на дозата или спиране на Realdiron.

Дихателната система

На всеки пациент с треска, кашлица, задух или други респираторни симптоми трябва да бъде направена рентгенова снимка на гръдния кош. Ако се открият инфилтрати или е налице нарушение на белодробната функция, е необходимо внимателно проследяване на пациента и, ако е необходимо, прекратяване на лечението с Realdiron. Такива промени настъпват по-често при пациенти с хроничен хепатит С, които са получавали терапия с алфа интерферон, но има съобщения за тяхното развитие при пациенти с рак, които също са получавали терапия с алфа интерферон. Навременното спиране на терапията с интерферон алфа и употребата на кортикостероиди води до изчезване на нежеланите белодробни реакции. Освен това се съобщава, че тези симптоми се появяват по-често, когато Shosaikoto (китайско билково лекарство) се използва едновременно с алфа интерферон.

Психични разстройства и централната нервна система (ЦНС). Сериозни нарушения на централната нервна система, по-специално депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство, са наблюдавани при някои пациенти по време на лечение с Realdiron и дори след лечението, главно в рамките на 6 месеца. Сред децата и юношите, приемащи Realdiron в комбинация с рибавирин, суицидни мисли и опити за самоубийство са наблюдавани по-често в сравнение с възрастни пациенти (2,4% срещу 1%). Други психични разстройства, като депресия, емоционална лабилност и сънливост, също са наблюдавани при възрастни пациенти, деца и юноши. Ако се появят такива симптоми, трябва да се вземе предвид потенциалната тежест на тези нежелани реакции. Ако симптомите продължават или се увеличават, или ако се открият мисли за самоубийство или агресивно поведение, се препоръчва да се преустанови лечението и да се осигури на пациента подходяща психиатрична помощ.

Пациенти със съществуващи или анамнеза за психични разстройства. Употребата на интерферон алфа-2b при деца и юноши със съществуващи или анамнеза за психични разстройства е противопоказана (вижте точка "Противопоказания").

Ако се реши, че терапията с Realdiron е необходима при възрастни пациенти със съществуващи или анамнеза за психични разстройства, както и зависимост от алкохол и наркотици, тя трябва да започне само след подходяща индивидуална диагноза и при постоянно наблюдение на психичния статус.

Лечението с интерферон може да изостри симптомите на психичните разстройства при пациенти, заразени с вируса на хепатит С, със съществуващи или анамнеза за психични разстройства, както и с алкохолна и наркотична зависимост. Ако лечението с интерферон е необходимо за пациенти с такива разстройства, тогава се осигурява подходящо лечение на психиатричните симптоми, за да се постигне успешно лечение с интерферон. Освен това е задължителен индивидуалният скрининг на поведението на пациентите и честотата на психичните симптоми. При тези пациенти се препоръчва предварително лечение преди появата или развитието на психиатрични симптоми.

Офталмологични нарушения

Всички пациенти трябва да преминат офталмологичен преглед преди започване на терапията. Терапията с Realdiron трябва да се прекрати, ако се появят нови или влошаващи се офталмологични нарушения.

Промени в щитовидната жлеза

Ако има дисфункция на щитовидната жлеза, лечението с Realdiron може да започне или да продължи, ако нивото на TSH може да се поддържа на нормално ниво с лекарствена терапия. Спирането на употребата на Realdiron не води до нормализиране на функцията на щитовидната жлеза, която е била нарушена по време на лечението.

Метаболитни нарушения

Във връзка със случаи на развитие или прогресия на хипертриглицеридемия до тежки форми, се препоръчва да се следи нивото на липидите в кръвта.

други

Като се имат предвид описаните случаи на обостряне на псориазис и саркоидоза по време на лечение с интерферон алфа, Realdiron трябва да се използва при такива пациенти само ако очакваната полза надвишава възможния риск.

Употреба в педиатрията

Решението за започване на комбинирана терапия при деца трябва да се вземе индивидуално, като се вземат предвид както признаците на прогресия на заболяването (възпалителна активност в черния дроб и фиброза), така и прогностичните фактори за развитието на вирусологичен отговор, HCV генотип и вирусен товар. Важно е да се има предвид, че комбинираната терапия може да причини забавяне на растежа и наддаване на тегло при някои деца, лекувани в продължение на една година, чиято обратимост не е напълно ясна. В тази връзка се препоръчва да се наблюдава физическото развитие на децата по време на терапията и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.

За да се намали рискът от забавяне на растежа, детето трябва да се лекува, ако е възможно, след бърз растеж по време на пубертета. Няма данни за ефекта на продължителното лечение върху пубертета.

Ефект върху репродуктивната функция

Съобщава се за понижение на серумните концентрации на естрадиол и прогестерон при жени, приемащи Realdiron. Поради това Realdiron може да се използва при жени в репродуктивна възраст, ако използват ефективна контрацепция през целия период на лечение. Realdiron се използва с повишено внимание и при мъже в репродуктивна възраст.

Бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на Realdiron по време на бременност. Realdiron трябва да се използва по време на бременност, ако потенциалната полза за майката превишава потенциалната заплаха за плода.

Поради възможността от неблагоприятни ефекти върху кърмачето, решението за спиране на кърменето или спиране на лекарството трябва да се вземе, като се има предвид степента на необходимост от тази терапия за майката.

Характеристики на ефекта на лекарството върху способността за шофиране на превозно средство или потенциално опасни механизми.

Необходимо е да се предупреди пациентът за възможното развитие на слабост, сънливост и нарушения на съзнанието по време на терапията и да се препоръча да се избягва шофиране или използване на сложно оборудване.

Предозиране

Понастоящем не са докладвани случаи на предозиране с наркотици.

В случай на предозиране е показано симптоматично лечение.

В клинични проучвания, проведени при широк диапазон от показания и с широк диапазон от дози (от 6 милиона IU/m2 на седмица при косматоклетъчна левкемия; до 100 милиона IU/m2 на седмица при меланом), най-честите нежелани реакции са били треска, умора, главоболие, миалгия. Треската и умората отшумяват 72 часа след спиране на лекарството. Въпреки че треската може да е симптом на грипоподобния синдром, който често се появява при лечение с интерферон, трябва да се направи оценка, за да се изключат други възможни причини за персистираща треска.
Следният профил на безопасност е получен от 4 клинични проучвания при пациенти с хроничен хепатит С, които са получавали Intron A като монотерапия или в комбинация с рибавирин в продължение на 1 година. Всички пациенти са получили 3 милиона IU Intron A 3 пъти седмично.
Таблица 2 показва нежелани събития, възникващи с честота, по-голяма или равна на 10% при нелекувани преди това пациенти, получаващи Intron A (или Intron A в комбинация с рибавирин) в продължение на 1 година. Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са били леки или умерени.
Таблица 2.

Нежелани събития Интрон А (n=806) Интрон А + рибавирин (n=1010)
Местни реакции
Възпалителни реакции на мястото на инжектиране 9–16% 6–17%
Други реакции на мястото на инжектиране 5–8% 3–36%
Общи реакции
Главоболие 51–64% 48–64%
Умора 42–79% 43–68%
Втрисане 15–39% 19–41%
Треска 29–39% 29–41%
Грипоподобен синдром 19–37% 18–29%
астения 9–30% 9–30%
Отслабване 6–11% 9–19%
Реакции от стомашно-чревния тракт
гадене 18–31% 25–44%
анорексия 14–19% 19–26%
диария 12–22% 13–18%
Стомашни болки 9–17% 9–14%
Повръщане 3–10% 6–10%
Реакции от опорно-двигателния апарат
миалгия 41–61% 30–62%
Артралгия 25–31% 21–29%
Болки в костите и мускулите 15–20% 11–20%
Реакции от централната нервна система
депресия 16–36% 25–34%
раздразнителност 13–27% 18–34%
Безсъние 21–28% 33–41%
Безпокойство 8–12% 8–16%
Нарушена способност за концентрация 8–14% 9–21%
Емоционална лабилност 8–14% 5–11%
Кожни реакции
алопеция 22–31% 26–32%
сърбеж 6–9% 18–37%
Суха кожа 5–8% 5–7%
обрив 10–21% 15–24%
Реакции от страна на дихателната система
фарингит 3–7% 7–13%
кашлица 3–7% 8–11%
диспнея 2–9% 10–22%
други
замаяност 8–18% 10–22%
Вирусна инфекция 0–7% 3–10%

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти с вирусен хепатит С, съответстват на тези, наблюдавани при използване на Intron A за други показания, с известно дозозависимо увеличение на честотата.
При използване на Intron A за други показания (в клинични и неклинични проучвания) рядко (|1/10000,< 1/1000) или очень редко (.
От тялото като цяло.Много рядко - подуване на лицето.
Има съобщения за астенични състояния (астения, неразположение и умора), дехидратация, сърцебиене, псориазис, гъбична инфекция и бактериална инфекция (включително сепсис).
От имунната система.Много рядко - саркоидоза или нейното обостряне.
Има съобщения за различни автоимунни и медиирани от имунната система нарушения при употребата на алфа интерферони, включително идиопатична или тромботична тромбоцитопенична пурпура, ревматоиден артрит, системен лупус еритематозус, васкулит и синдром на Vogt-Koyanagi-Harada.
Съобщавани са случаи на остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем и анафилаксия.
От страна на сърдечно-съдовата система: рядко - аритмия (обикновено се среща при пациенти с анамнеза за предишни заболявания на сърдечно-съдовата система или с предишна кардиотоксична терапия), преходна обратима кардиомиопатия (отбелязана при пациенти без усложнена анамнеза за сърдечно-съдовата система); много рядко - артериална хипотония, миокардна исхемия и миокарден инфаркт.
От централната нервна система и периферната нервна система.Рядко - суицидни тенденции; много рядко - агресивно поведение, включително насочено към други хора, суицидни опити, самоубийство, психоза (включително халюцинации), нарушено съзнание, невропатия, полиневропатия, енцефалопатия, цереброваскуларна исхемия, мозъчно-съдов кръвоизлив, периферна невропатия, конвулсии.
От страна на органа на слуха.Много рядко - загуба на слуха.
От ендокринната система.Много рядко - захарен диабет, влошаване на съществуващ захарен диабет.
От стомашно-чревния тракт.Много рядко - панкреатит, повишен апетит, кървене на венците, колит.
От черния дроб и жлъчните пътища.Много рядко - хепатотоксичност (включително смърт).
Промени в зъбите и пародонта. При пациенти, получаващи комбинирана терапия с Nitron A и рибавирин, са наблюдавани патологични промени в зъбите и пародонта. Сухотата в устата по време на продължителна комбинирана терапия с рибавирин и Intron A може да допринесе за увреждане на зъбите и устната лигавица. Пациентите трябва да мият зъбите си два пъти на ден и да ходят на редовни стоматологични прегледи. В допълнение, някои пациенти могат да получат повръщане.
От страна на метаболизма.Рядко - хипергликемия, хипертриглицеридемия.
От опорно-двигателния апарат.Рядко - рабдомиолиза (понякога тежка), крампи на краката, болка в гърба, миозит.
От страна на кожата.Много рядко - еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, некроза на мястото на инжектиране.
От страна на дихателната система.Рядко - пневмония; много рядко - белодробни инфилтрати, пневмонит.
От отделителната система.Много рядко - нефротичен синдром, нарушена бъбречна функция, бъбречна недостатъчност.
От хемопоетичната система.Много рядко, когато се използва Intron A като монотерапия или в комбинация с рибавирин, се наблюдава апластична анемия и пълна аплазия на червения костен мозък.
От страна на органа на зрението.Рядко - кръвоизлив в ретината, фокални промени в дъното, тромбоза на артериите и вените на ретината, намалена зрителна острота, намалени зрителни полета, оптичен неврит, оток на папилата.
Клинично значими промени в лабораторните показатели.(по-често се наблюдава, когато лекарството е предписано в дози над 10 милиона IU/ден) - намаляване на броя на гранулоцитите и левкоцитите, намаляване на нивата на хемоглобина и броя на тромбоцитите, повишаване на активността на алкалната фосфатаза, LDH , нивото на креатинина и серумния уреен азот. Повишаването на активността на ALT и AST в кръвната плазма се отбелязва като патология, когато се използва за всички показания, с изключение на хепатит, както и при някои пациенти с хроничен хепатит В при липса на HBV ДНК.
Ако се появят нежелани събития по време на употребата на Intron A за каквото и да е показание, дозата трябва да се намали или лечението трябва временно да се прекъсне, докато нежеланите събития бъдат елиминирани. Ако се развие персистираща или повтаряща се непоносимост към подходящ режим на дозиране или заболяването прогресира, лечението с Intron A трябва да се преустанови.

вещество-разтвор: опРег. №: LSR-007009/08

Клинична и фармакологична група:

Форма за освобождаване, състав и опаковка

вещество -решение.

бутилки (1) - картонени опаковки.

Описание на активните компоненти на лекарството " Интерферон алфа-2b»

фармакологичен ефект

Интерферон. Това е високо пречистен рекомбинантен протеин с молекулно тегло 19 300 далтона. Получен от клонинг на Escherichia coli чрез хибридизиране на бактериални плазмиди с човешкия левкоцитен ген, кодиращ синтеза на интерферон. За разлика от интерферона, алфа-2а има аргинин на позиция 23.

Има антивирусен ефект, който се дължи на взаимодействие със специфични мембранни рецептори и индукция на синтеза на РНК и в крайна сметка на протеини. Последните от своя страна предотвратяват нормалното възпроизвеждане на вируса или неговото освобождаване.

Има имуномодулираща активност, която е свързана с активиране на фагоцитозата, стимулиране на образуването на антитела и лимфокини.

Има антипролиферативен ефект върху туморните клетки.

Показания

Остър хепатит B, хроничен хепатит B, хроничен хепатит C.

Косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, бъбречноклетъчен карцином, сарком на Капоши, дължащ се на СПИН, кожен Т-клетъчен лимфом (фунгоидна микоза и синдром на Sézary), злокачествен меланом.

Дозов режим

Прилага се интравенозно или подкожно. Дозата и схемата на лечение се определят индивидуално, в зависимост от показанията.

Страничен ефект

Грипоподобни симптоми:често - треска, втрисане, болки в костите, ставите, очите, миалгия, главоболие, повишено изпотяване, световъртеж.

От храносмилателната система:възможен намален апетит, гадене, повръщане, диария, запек, нарушен вкус, сухота в устата, загуба на тегло, лека коремна болка, леки промени в чернодробните функционални тестове (обикновено се нормализират след лечение).

От централната нервна система и периферната нервна система:рядко - замаяност, влошаване на умствената дейност, нарушение на съня, нарушение на паметта, тревожност, нервност, агресивност, еуфория, депресия (след продължително лечение), парестезия, невропатия, тремор; в някои случаи - суицидни тенденции, сънливост.

От страна на сърдечно-съдовата система:възможно - тахикардия (с треска), артериална хипотония или хипертония, аритмия; в някои случаи - нарушения на сърдечно-съдовата система, коронарна артериална болест, инфаркт на миокарда.

От страна на дихателната система:рядко - болка в гърдите, кашлица, лек задух; в някои случаи - пневмония, белодробен оток.

От страна на хематопоетичната система:възможна лека левкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения.

Дерматологични реакции:възможен сърбеж, обратима алопеция.

Други:рядко - мускулна скованост; в отделни случаи - антитела към естествени или рекомбинантни интерферони.

Противопоказания

Тежки сърдечно-съдови заболявания, декомпенсирана цироза на черния дроб, тежка депресия, психоза, алкохолна или наркотична зависимост, повишена чувствителност към интерферон алфа-2b.

Бременност и кърмене

Употребата по време на бременност е възможна само ако очакваната полза от лечението за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Не е известно дали интерферон алфа-2b се екскретира в кърмата. Ако е необходимо да се използва по време на кърмене, трябва да се реши въпросът за спиране на кърменето.

Жените в детеродна възраст трябва да използват надеждна контрацепция по време на лечението.

Употреба при чернодробна дисфункция

Противопоказан при декомпенсирана чернодробна цироза. Да се ​​прилага с повишено внимание при пациенти с увредена чернодробна функция.

Употреба при бъбречно увреждане

Да се ​​използва с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция.

специални инструкции

Да се ​​използва с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна, чернодробна, костно-мозъчна хематопоеза или склонност към опити за самоубийство.

При пациенти със заболявания на сърдечно-съдовата система е възможна аритмия. Ако аритмията не намалява или се увеличава, дозата трябва да се намали 2 пъти или лечението да се спре.

По време на лечението е необходимо наблюдение на неврологичния и психичния статус.

При тежко потискане на хематопоезата на костния мозък е необходимо редовно изследване на състава на периферната кръв.

Интерферон алфа-2b има стимулиращ ефект върху имунната система и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, склонни към автоимунни заболявания поради повишен риск от автоимунни реакции.

Лекарствени взаимодействия

Лекарствени взаимодействия

Интерферон алфа-2b инхибира метаболизма на теофилин и намалява неговия клирънс.

Този раздел представя инструкции за употреба на интерферони алфа 2b и алфа 2апърво поколение, които се наричат ​​още линейни, прости или краткотрайни. Единственото предимство на тези препарати е относително ниската им цена.

През 1943 г. V. и J. Heile откриват така наречения феномен на интерференция. Първоначалната идея за интерферона беше следната: фактор, който предотвратява възпроизвеждането на вируси. През 1957 г. английският учен Алик Айзъкс и швейцарският изследовател Жан Линденман изолират този фактор, ясно го описват и го наричат ​​интерферон.

Интерферонът (IFN) е протеинова молекула, която се произвежда в човешкото тяло. Човешкият генетичен апарат кодира „рецепта“ за неговия синтез (ген на интерферон). Интерферонът е един от цитокините, сигнални молекули, които играят важна роля във функционирането на имунната система.

През половин век от откриването на IFN са изследвани десетки свойства на този протеин. От медицинска гледна точка основните са антивирусната и противотуморната функция.

Човешкото тяло произвежда около 20 вида - цяло семейство - интерферони. IFN се разделя на два типа: I и II.

IFN тип I - алфа, бета, омега, тета - се произвеждат и секретират от повечето клетки на тялото в отговор на действието на вируси и някои други агенти. Тип II IFN включва интерферон гама, който се произвежда от клетките на имунната система в отговор на действието на чужди агенти.

Първоначално интерфероновите препарати се получават само от донорни кръвни клетки; Те се наричаха така: левкоцитни интерферони. През 1980 г. започва ерата на рекомбинантните или генетично модифицираните интерферони. Производството на рекомбинантни лекарства стана значително по-евтино от производството на подобни лекарства от човешка донорска кръв или други биологични суровини; тяхното производство не използва донорска кръв, която може да служи като източник на инфекция. Рекомбинантните лекарства не съдържат чужди примеси и следователно имат по-малко странични ефекти. Техният лечебен потенциал е по-висок от този на подобни природни лекарства.

За лечение на вирусни заболявания, по-специално хепатит С, се използва главно интерферон алфа (IFN-α). Има „прости“ („краткотрайни“) интерферони алфа 2b и алфа 2а и пегилирани (пегинтерферон алфа-2а и пегинтерферон алфа-2b). „Простите“ интерферони практически не се използват в ЕС и САЩ, но у нас, поради тяхната сравнителна евтиност, те се използват доста често. При лечението на хепатит С се използват и двете форми на "късия" IFN-α: интерферон алфа-2а и интерферон алфа-2b (различаващи се в една аминокиселина). Инжекциите с прости интерферони обикновено се правят през ден (с пегинтерферони - веднъж седмично). Ефективността на лечението с краткотрайни IFN, когато се прилага през ден, е по-ниска, отколкото с пегинтерферони. Някои експерти препоръчват ежедневни инжекции на "прост" IFN, тъй като ефективността на AVT е малко по-висока.

Обхватът на "късите" IFN е доста широк. Те се произвеждат от различни производители под различни имена: Roferon-A, Intron A, Laferon, Reaferon-EC, Realdiron, Eberon, Interal, Altevir, Alfarona и др.
Най-изследваните (и следователно скъпи) са Roferon-A и Intron-A. Ефективността на лечението с тези IFN в комбинация с рибавирин, в зависимост от генотипа на вируса и други фактори, варира от 30% до 60%. Списък на основните марки на прости производители на интерферон и техните описания са дадени в таблицата.

Всички интерферони трябва да се съхраняват в хладилник (от +2 до +8 градуса по Целзий). Не трябва да се нагряват или замразяват. Не разклащайте и не излагайте продукта на пряка слънчева светлина. Необходимо е да се транспортират лекарства в специални контейнери.