Какво представлява човешкият интерферон алфа 2b. Детско здраве. Употреба при бъбречно увреждане

вещество-разтвор: опРег. №: LSR-007009/08

Клинична и фармакологична група:

Форма за освобождаване, състав и опаковка

вещество -решение.

бутилки (1) - картонени опаковки.

Описание на активните компоненти на лекарството " Интерферон алфа-2b»

фармакологичен ефект

Интерферон. Това е високо пречистен рекомбинантен протеин с молекулно тегло 19 300 далтона. Получен от клонинг на Escherichia coli чрез хибридизиране на бактериални плазмиди с човешкия левкоцитен ген, кодиращ синтеза на интерферон. За разлика от интерферона, алфа-2а има аргинин на позиция 23.

Има антивирусен ефект, който се дължи на взаимодействие със специфични мембранни рецептори и индукция на синтеза на РНК и в крайна сметка на протеини. Последните от своя страна предотвратяват нормалното възпроизвеждане на вируса или неговото освобождаване.

Има имуномодулираща активност, която е свързана с активиране на фагоцитозата, стимулиране на образуването на антитела и лимфокини.

Има антипролиферативен ефект върху туморните клетки.

Показания

Остър хепатит B, хроничен хепатит B, хроничен хепатит C.

Косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, бъбречноклетъчен карцином, сарком на Капоши, дължащ се на СПИН, кожен Т-клетъчен лимфом (фунгоидна микоза и синдром на Sézary), злокачествен меланом.

Дозов режим

Прилага се интравенозно или подкожно. Дозата и режимът на лечение се определят индивидуално, в зависимост от показанията.

Страничен ефект

Грипоподобни симптоми:често - треска, втрисане, болки в костите, ставите, очите, миалгия, главоболие, повишено изпотяване, световъртеж.

От храносмилателната система:възможен намален апетит, гадене, повръщане, диария, запек, нарушен вкус, сухота в устата, загуба на тегло, лека коремна болка, леки промени в чернодробните функционални тестове (обикновено се нормализират след лечение).

От централната нервна система и периферната нервна система:рядко - замаяност, влошаване на умствената дейност, нарушение на съня, нарушение на паметта, тревожност, нервност, агресивност, еуфория, депресия (след продължително лечение), парестезия, невропатия, тремор; в някои случаи - суицидни тенденции, сънливост.

От страна на сърдечно-съдовата система:възможно - тахикардия (с треска), артериална хипотония или хипертония, аритмия; в някои случаи - нарушения на сърдечно-съдовата система, коронарна артериална болест, инфаркт на миокарда.

От страна на дихателната система:рядко - болка в гърдите, кашлица, лек задух; в някои случаи - пневмония, белодробен оток.

От страна на хемопоетичната система:възможна лека левкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения.

Дерматологични реакции:възможен сърбеж, обратима алопеция.

Други:рядко - мускулна скованост; в отделни случаи - антитела към естествени или рекомбинантни интерферони.

Противопоказания

Тежки сърдечно-съдови заболявания, декомпенсирана чернодробна цироза, тежка депресия, психоза, алкохолна или наркотична зависимост, повишена чувствителност към интерферон алфа-2b.

Бременност и кърмене

Употребата по време на бременност е възможна само ако очакваната полза от терапията за майката надвишава потенциалния риск за плода.

Не е известно дали интерферон алфа-2b се екскретира в кърмата. Ако е необходимо да се използва по време на кърмене, трябва да се реши въпросът за спиране на кърменето.

Жените в детеродна възраст трябва да използват надеждна контрацепция по време на лечението.

Използвайте при чернодробна дисфункция

Противопоказан при декомпенсирана чернодробна цироза. Да се ​​прилага с повишено внимание при пациенти с увредена чернодробна функция.

Употреба при бъбречно увреждане

Да се ​​използва с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция.

специални инструкции

Да се ​​използва с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна, чернодробна, костно-мозъчна хематопоеза или склонност към опити за самоубийство.

При пациенти със заболявания на сърдечно-съдовата система е възможна аритмия. Ако аритмията не намалява или се увеличава, дозата трябва да се намали 2 пъти или лечението да се спре.

По време на лечението е необходимо наблюдение на неврологичния и психичния статус.

При тежко потискане на хематопоезата на костния мозък е необходимо редовно изследване на състава на периферната кръв.

Интерферон алфа-2b има стимулиращ ефект върху имунната система и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, склонни към автоимунни заболявания поради повишен риск от автоимунни реакции.

Лекарствени взаимодействия

Лекарствени взаимодействия

Интерферон алфа-2b инхибира метаболизма на теофилин и намалява неговия клирънс.

В клинични проучвания, проведени при широк диапазон от показания и с широк диапазон от дози (от 6 милиона IU/m2 на седмица при косматоклетъчна левкемия; до 100 милиона IU/m2 на седмица при меланом), най-честите нежелани реакции са били треска, умора, главоболие, миалгия. Треската и умората отшумяват 72 часа след спиране на лекарството. Въпреки че треската може да е симптом на грипоподобния синдром, който често се появява при лечение с интерферон, трябва да се направи оценка, за да се изключат други възможни причини за персистираща треска.
  Следният профил на безопасност е получен от 4 клинични проучвания при пациенти с хроничен хепатит С, които са получавали Intron A като монотерапия или в комбинация с рибавирин в продължение на 1 година. Всички пациенти са получили 3 милиона IU Intron A 3 пъти седмично.
  Таблица 2 показва нежелани събития, възникващи с честота, по-голяма или равна на 10% при нелекувани преди това пациенти, получаващи Intron A (или Intron A в комбинация с рибавирин) в продължение на 1 година. Като цяло, наблюдаваните нежелани реакции са леки или умерени.
  Таблица 2.

Интерферон алфа-2b е получен от клонинг на Escherichia coli чрез хибридизиране на бактериални плазмиди с гена на човешки левкоцити, които кодират синтеза на интерферон. Реагирайки върху клетъчната повърхност със специфични рецептори, лекарството инициира сложна верига от промени вътре в клетката, които включват индукция на образуването на някои специфични ензими и цитокини и нарушава образуването на РНК и протеини вътре в клетките на вируса. В резултат на тези промени се появява антипролиферативна и неспецифична антивирусна активност, която е свързана със забавяне на клетъчната пролиферация, предотвратяване на репликацията на вируса в клетката и имуномодулиращия ефект на интерферона.
Интерферон алфа-2b стимулира фагоцитната активност на макрофагите, процеса на представяне на антиген към имунокомпетентни клетки, както и цитотоксичната активност на естествените клетки убийци и Т-клетките, които участват в антивирусния отговор. Лекарството предотвратява клетъчната пролиферация, особено туморните клетки. Има инхибиторен ефект върху образуването на определени онкогени, които водят до инхибиране на туморния растеж. При подкожно или интрамускулно приложение бионаличността на лекарството е 80-100%. Максималната концентрация в кръвта се достига след 4-12 часа, полуживотът е 2-6 часа. Екскретира се главно чрез гломерулна филтрация от бъбреците. 16-24 часа след приложението лекарството не се открива в кръвната плазма. Метаболизира се в черния дроб.

Показания

Интравенозно, интрамускулно, подкожно:като част от комплексно лечение при възрастни: хроничен вирусен хепатит С без признаци на чернодробна недостатъчност; хроничен вирусен хепатит В без признаци на чернодробна цироза; генитални брадавици, папиломатоза на ларинкса; хронична миелоидна левкемия; косматоклетъчна левкемия; неходжкинов лимфом; множествена миелома; напреднал рак на бъбреците; меланом; Сарком на Капоши поради СПИН.
Местен:вирусни лезии на лигавиците и кожата с различни локализации; лечение на ARVI и грип; профилактика и комплексно лечение на стенотичен рецидивиращ ларинготрахеобронхит; комплексно лечение на екзацербации на хронични рецидивиращи и остри херпесни инфекции на лигавиците и кожата, включително урогенитални форми; комплексно лечение на херпесен цервицит.
Супозитории, като част от комплексното лечение:пневмония (вирусна, бактериална, хламидиална); ARVI, включително грип, включително тези, усложнени от бактериална инфекция; инфекциозна и възпалителна патология на новородени, включително недоносени бебета: сепсис, менингит (вирусен, бактериален), вътрематочна инфекция (херпес, хламидия, цитомегаловирусна инфекция, кандидоза, включително висцерална, ентеровирусна инфекция, микоплазмоза); инфекциозна и възпалителна патология на урогениталния тракт (цитомегаловирусна инфекция, хламидия, уреаплазмоза, гарднерелоза, трихомониаза, папиломавирусна инфекция, рецидивираща вагинална кандидоза, бактериална вагиноза, микоплазмоза); хроничен вирусен хепатит В, С, D, включително в комбинация с използването на хемосорбция и плазмафереза ​​за хроничен вирусен хепатит с тежка активност, усложнен от цироза на черния дроб; рецидивираща или първична херпесна инфекция на лигавиците и кожата, лека до умерена, локализирана форма, включително урогенитална форма.

Начин на приложение на интерферон алфа-2b и доза

Интерферон алфа-2b се прилага интрамускулно, интравенозно, подкожно; използва се под формата на свещи; прилага се локално под формата на гел, мехлем, капки, спрей. Начинът на приложение, дозата и режимът на лечение се определят индивидуално в зависимост от показанията.
При пациенти с патология на сърдечно-съдовата система може да се развие аритмия при използване на интерферон алфа-2b. Ако аритмията не намалява или се увеличава, тогава дозата трябва да се намали 2 пъти или терапията трябва да се преустанови. При използване на интерферон алфа-2b е необходимо да се следи психичното и неврологичното състояние. Ако хематопоезата на костния мозък е силно потисната, трябва редовно да се изследва състава на периферната кръв. Интерферон алфа-2b стимулира имунната система, така че трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са склонни към автоимунни заболявания поради повишения риск от автоимунни реакции. При пациенти, получаващи препарати с интерферон алфа-2b, в кръвната плазма могат да бъдат открити антитела, които неутрализират антивирусната активност на интерферон алфа-2b. Почти винаги титрите на антителата са ниски, появата им не води до намаляване на ефективността на терапията или развитие на други автоимунни заболявания.

Противопоказания за употреба

Свръхчувствителност, тежка патология на сърдечно-съдовата система в анамнезата (пресен инфаркт на миокарда, неконтролирана хронична сърдечна недостатъчност, тежки нарушения на сърдечния ритъм), тежка чернодробна и/или бъбречна недостатъчност, епилепсия и/или други тежки нарушения на централната нервна система, особено проявени суицидни мисли и опити, депресия (включително анамнеза), автоимунен хепатит и други автоимунни патологии, както и употребата на имуносупресивни лекарства след трансплантация, хроничен хепатит с декомпенсирана чернодробна цироза и при пациенти на или след предишно лечение с имуносупресори (с изключение на състояния след завършване на на краткосрочно лечение с глюкокортикостероиди), патология на щитовидната жлеза, която не може да бъде контролирана с конвенционални терапевтични методи, захарен диабет, предразположен към кетоацидоза, декомпенсирана патология на белите дробове (включително хронична обструктивна белодробна болест), хиперкоагулация (включително белодробна емболия, тромбофлебит), тежка миелосупресия, период на кърмене, бременност.

Ограничения за употреба

Нарушения на хемопоезата на костния мозък, бъбречната и чернодробната функция.

Употреба по време на бременност и кърмене

Системната употреба на интерферон алфа-2b е противопоказана по време на бременност и кърмене; Локално приложение е възможно само по показания и само след консултация с лекар.

Странични ефекти на интерферон алфа-2b

Грипоподобни симптоми:втрисане, треска, болки в ставите, костите, очите, главоболие, миалгия, световъртеж, повишено изпотяване;
храносмилателната система:загуба на апетит, гадене, диария, повръщане, запек, сухота в устата, нарушен вкус, лека коремна болка, загуба на тегло, промени в показателите за чернодробна функция;
нервна система:замаяност, нарушение на съня, влошаване на умствената дейност, нарушение на паметта, нервност, тревожност, агресивност, депресия, еуфория, парестезия, тремор, невропатия, сънливост, склонност към самоубийство;
сърдечно-съдовата система:тахикардия, артериална хипертония или хипотония, аритмия, коронарна болест на сърцето, нарушения на сърдечно-съдовата система, миокарден инфаркт;
дихателната система:кашлица, болка в гърдите, лек задух, белодробен оток, пневмония;
хематопоетична система:левкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения;
кожни реакции:алопеция, обрив, сърбеж; други: мускулна скованост, алергични реакции, образуване на антитела към рекомбинантни или естествени интерферони.
За локална употреба:алергични реакции.

Взаимодействие на интерферон алфа-2b с други вещества

Интерферон алфа-2b намалява клирънса на теофилин чрез инхибиране на неговия метаболизъм, поради което е необходимо да се следи нивото на теофилин в кръвната плазма и да се промени режимът на дозиране, ако е необходимо. Използвайте интерферон алфа-2b с повишено внимание в комбинация с наркотични аналгетици, седативи, хипнотици и лекарства, които могат да имат миелосупресивен ефект. Когато се използва интерферон алфа-2b заедно с химиотерапевтични противотуморни средства (циклофосфамид, цитарабин, тенипозид, доксорубицин), рискът от развитие на токсични ефекти се увеличава.

Предозиране

Няма данни.

Търговски наименования на лекарства с активното вещество интерферон алфа-2b

Комбинирани лекарства:
Интерферон алфа-2b + таурин + бензокаин: Genferon®;
Интерферон алфа-2b + таурин: Genferon® Light;
Интерферон алфа-2b + Натриев хиалуронат: Giaferon;
Интерферон алфа-2b + Лоратадин: Allergoferon®;
Интерферон алфа-2b + метронидазол + флуконазол: Vagiferon®;
Бетаметазон + Интерферон алфа-2b: Allergoferon® бета;
Интерферон алфа-2b + ацикловир + лидокаин: Herpferon®;

Всмукване

При подкожно или интрамускулно приложение на интерферон алфа-2b неговата бионаличност варира от 80% до 100%. След приложение на интерферон алфа-2b, Tmax в кръвната плазма е 4-12 часа, T1/2 - 2-6 часа след приложението, рекомбинантният интерферон не се открива в кръвния серум.

Метаболизъм

Метаболизмът се извършва в черния дроб.

Алфа интерфероните могат да нарушат окислителните метаболитни процеси, намалявайки активността на микрозомалните чернодробни ензими на системата на цитохром Р450.

Премахване

Екскретира се главно чрез бъбреците чрез гломерулна филтрация.

Предозиране

Няма данни за предозиране на Altevir®.

Условия за съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца, в съответствие със SP 3.3.2-1248-03 при температура от 2 ° до 8 ° C; не замразявайте.

Взаимодействие с други лекарства

Лекарствените взаимодействия между Altevir и други лекарства не са напълно проучени. Altevir® трябва да се използва с повишено внимание едновременно със хипнотици и седативи, наркотични аналгетици и лекарства, които потенциално имат миелосупресивен ефект.

Когато Altevir и теофилин се предписват едновременно, трябва да се следи концентрацията на последния в кръвния серум и, ако е необходимо, да се промени режимът на дозиране.

Когато Altevir се използва в комбинация с химиотерапевтични лекарства (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид), рискът от развитие на токсични ефекти се увеличава.

Страничен ефект

Общи реакции: много често - треска, слабост (те са дозозависими и обратими реакции, изчезват в рамките на 72 часа след прекъсване на лечението или неговото прекратяване), втрисане; по-рядко - неразположение.

От страна на централната нервна система: много често - главоболие; по-рядко - астения, сънливост, замаяност, раздразнителност, безсъние, депресия, суицидни мисли и опити; рядко - нервност, тревожност.

От страна на опорно-двигателния апарат: много често - миалгия; по-рядко - артралгия.

От храносмилателната система: много често - загуба на апетит, гадене; по-рядко - повръщане, диария, сухота в устата, промяна на вкуса; рядко - коремна болка, диспепсия; възможно е обратимо повишаване на активността на чернодробните ензими.

От сърдечно-съдовата система: често - понижено кръвно налягане; рядко - тахикардия.

Дерматологични реакции: по-рядко - алопеция, повишено изпотяване; рядко - кожен обрив, сърбеж.

От страна на хемопоетичната система: възможна е обратима левкопения, гранулоцитопения, понижени нива на хемоглобина, тромбоцитопения.

Други: рядко - загуба на тегло, автоимунен тиреоидит.

Съединение

човешки рекомбинантен интерферон алфа-2b 3 милиона IU

Помощни вещества: натриев ацетат, натриев хлорид, динатриева сол на етилендиамин тетраоцетна киселина, Tween-80, декстран 40, вода за инжекции.

Начин на употреба и дози

Прилага се подкожно, интрамускулно и интравенозно. Лечението трябва да започне от лекар. След това, с разрешение на лекаря, пациентът може самостоятелно да приложи поддържаща доза (в случаите, когато лекарството се предписва подкожно или интрамускулно).

Хроничен хепатит B: Altevir® се прилага подкожно или интрамускулно в доза от 5-10 милиона IU 3 пъти седмично в продължение на 16-24 седмици. Лечението се спира след 3-4 месеца употреба при липса на положителна динамика (според изследване на ДНК на вируса на хепатит В).

Хроничен хепатит С: Altevir® се прилага подкожно или интрамускулно в доза от 3 милиона IU 3 пъти седмично в продължение на 24-48 седмици. При пациенти с рецидивиращ ход на заболяването и пациенти, които преди това не са били лекувани с интерферон алфа-2b, ефективността на лечението се увеличава с комбинирана терапия с рибавирин. Продължителността на комбинираната терапия е най-малко 24 седмици. Терапията с Altevir трябва да се провежда в продължение на 48 седмици при пациенти с хроничен хепатит С и 1-ви генотип на вируса с висок вирусен товар, при които РНК на вируса на хепатит С не се открива в кръвния серум до края на първите 24 седмици. на лечение.

Ларингеална папиломатоза: Altevir® се прилага подкожно в доза 3 милиона IU/m2 3 пъти седмично. Лечението започва след хирургично (или лазерно) отстраняване на туморната тъкан. Дозата се избира, като се вземе предвид поносимостта на лекарството. Постигането на положителен отговор може да изисква лечение в продължение на 6 месеца.

Косматоклетъчна левкемия: препоръчваната доза Altevir за подкожно приложение при пациенти след или без спленектомия е 2 милиона IU/m2 3 пъти седмично. В повечето случаи нормализирането на един или повече хематологични параметри настъпва след 1-2 месеца лечение, възможно е да се увеличи продължителността на лечението до 6 месеца. Този режим на дозиране трябва да се спазва непрекъснато, освен ако не се появи бърза прогресия на заболяването или симптоми на тежка непоносимост към лекарството.

Хронична миелоидна левкемия: препоръчителната доза Altevir като монотерапия е 4-5 милиона IU/m2 на ден подкожно дневно. За поддържане на броя на левкоцитите може да е необходима доза от 0,5-10 милиона IU/m2. Ако лечението позволява да се постигне контрол на броя на левкоцитите, тогава за поддържане на хематологична ремисия лекарството трябва да се използва в максималната поносима доза (4-10 милиона IU / m2 дневно). Лекарството трябва да се преустанови след 8-12 седмици, ако терапията не доведе до частична хематологична ремисия или клинично значимо намаляване на броя на левкоцитите.

Неходжкинов лимфом: Altevir® се използва като адювантна терапия в комбинация със стандартни схеми на химиотерапия. Лекарството се прилага подкожно в доза от 5 милиона IU/m2 3 пъти седмично в продължение на 2-3 месеца. Дозата трябва да се коригира в зависимост от поносимостта на лекарството.

Меланом: Altevir® се използва като адювантна терапия, когато има висок риск от рецидив при възрастни след отстраняване на тумора. Altevir® се прилага интравенозно в доза от 15 милиона IU/m2 5 пъти седмично в продължение на 4 седмици, след това подкожно в доза от 10 милиона IU/m2 3 пъти седмично в продължение на 48 седмици. Дозата трябва да се коригира в зависимост от поносимостта на лекарството.

Множествен миелом: Altevir® се предписва в периода на постигане на стабилна ремисия в доза от 3 милиона IU / m2 3 пъти седмично подкожно.

Сарком на Капоши, дължащ се на СПИН: оптималната доза не е установена. Лекарството може да се използва в дози от 10-12 милиона IU/m2/ден подкожно или интрамускулно. Ако заболяването се стабилизира или се повлияе от лечението, терапията продължава, докато настъпи регресия на тумора или се наложи спиране на лекарството.

Рак на бъбреците: оптималната доза и режим не са установени. Препоръчва се лекарството да се прилага подкожно в дози от 3 до 10 милиона IU/m2 3 пъти седмично.

Приготвяне на разтвор за интравенозно приложение

Изтеглете обема от разтвора Altevir, необходим за приготвяне на необходимата доза, добавете го към 100 ml стерилен 0,9% разтвор на натриев хлорид и го приложете в продължение на 20 минути.

Описание на продукта

Инжекционният разтвор е прозрачен, безцветен.

С повишено внимание (предпазни мерки)

Използвайте при чернодробна дисфункция

Употреба при бъбречно увреждане

Лекарството е противопоказано при тежка бъбречна и / или чернодробна недостатъчност (включително причинена от наличието на метастази).

специални инструкции

Преди лечение с Altevir за хроничен вирусен хепатит B и C се препоръчва извършване на чернодробна биопсия за оценка на степента на увреждане на черния дроб (признаци на активен възпалителен процес и/или фиброза). Ефективността на лечението на хроничен хепатит С се увеличава при комбинирана терапия с Altevir и рибавирин. Употребата на Altevir не е ефективна при развитие на декомпенсирана чернодробна цироза или чернодробна кома.

Ако по време на лечението с Altevir се появят нежелани реакции, дозата на лекарството трябва да се намали с 50% или лекарството трябва временно да се преустанови, докато изчезнат. Ако нежеланите реакции продължават или се появяват отново след намаляване на дозата или се наблюдава прогресия на заболяването, лечението с Altevir трябва да се прекрати.

Ако нивото на тромбоцитите спадне под 50x109/l или нивото на гранулоцитите под 0,75x109/l, се препоръчва дозата на Altevir да се намали 2 пъти с проследяване на кръвните изследвания след 1 седмица. Ако тези промени продължават, лекарството трябва да се прекрати.

Ако нивото на тромбоцитите се понижи под 25x109/l или нивото на гранулоцитите под 0,5x109/l, се препоръчва спиране на Altevir® с проследяване на кръвните изследвания след 1 седмица.

При пациенти, получаващи препарати с интерферон алфа-2b, в кръвния серум могат да бъдат открити антитела, които неутрализират неговата антивирусна активност. В почти всички случаи титрите на антителата са ниски, появата им не води до намаляване на ефективността на лечението или появата на други автоимунни заболявания.

Употреба по време на бременност и кърмене

Лекарството е противопоказано по време на бременност и кърмене (кърмене).

Форма за освобождаване

Инжекционният разтвор е прозрачен, безцветен.
1 мл
човешки рекомбинантен интерферон алфа-2b 3 милиона IU
Помощни вещества: натриев ацетат, натриев хлорид, динатриева сол на етилендиамин тетраоцетна киселина, Tween-80, декстран 40, вода

Срок на годност от датата на производство

18 месеца

Показания за употреба

Като част от комплексната терапия при възрастни:

С хроничен вирусен хепатит В без признаци на чернодробна цироза;

За хроничен вирусен хепатит С при липса на симптоми на чернодробна недостатъчност (монотерапия или комбинирана терапия с рибавирин);

С папиломатоза на ларинкса;

При генитални брадавици;

За косматоклетъчна левкемия, хронична миелоидна левкемия, неходжкинов лимфом, меланом, мултиплен миелом, сарком на Капоши, дължащ се на СПИН, прогресиращ рак на бъбреците.

Противопоказания

Анамнеза за тежко сърдечно-съдово заболяване (неконтролирана хронична сърдечна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, тежки нарушения на сърдечния ритъм);

Тежка бъбречна и/или чернодробна недостатъчност (включително причинена от наличието на метастази);

Епилепсия, както и тежки нарушения на централната нервна система, особено изразени чрез депресия, суицидни мисли и опити (включително анамнеза);

Хроничен хепатит с декомпенсирана чернодробна цироза и при пациенти, получаващи или наскоро лекувани с имуносупресори (с изключение на завършено краткосрочно лечение с кортикостероиди);

Автоимунен хепатит или друго автоимунно заболяване;

Лечение с имуносупресори след трансплантация;

Заболяване на щитовидната жлеза, което не може да се контролира с общоприетите терапевтични методи;

Декомпенсирани белодробни заболявания (включително ХОББ);

Декомпенсиран захарен диабет;

Хиперкоагулация (включително тромбофлебит, белодробна емболия);

Тежка миелодепресия;

Бременност;

Период на кърмене (кърмене);

Свръхчувствителност към компонентите на лекарството.

фармакологичен ефект

Интерферон. Altevir® има антивирусно, имуномодулиращо, антипролиферативно и противотуморно действие.

Интерферон алфа-2b, взаимодействайки със специфични рецептори на клетъчната повърхност, инициира сложна верига от промени вътре в клетката, включително индукция на синтеза на редица специфични цитокини и ензими, и нарушава синтеза на вирусна РНК и вирусни протеини в клетката. Резултатът от тези промени е неспецифична антивирусна и антипролиферативна активност, свързана с предотвратяването на вирусната репликация в клетката, инхибирането на клетъчната пролиферация и имуномодулиращия ефект на интерферона. Интерферон алфа-2b стимулира процеса на представяне на антиген към имунокомпетентни клетки, има способността да стимулира фагоцитната активност на макрофагите, както и цитотоксичната активност на Т-клетките и клетките "естествени убийци", участващи в антивирусния имунитет.

Предотвратява клетъчната пролиферация, особено туморните клетки. Той има инхибиторен ефект върху синтеза на някои онкогени, което води до инхибиране на туморния растеж.

• Клинична фармакология

  Фармакологично действие - антивирусно, противотуморно и имуномодулиращо.

  Това е високо пречистен рекомбинантен протеин с молекулно тегло 19 300 далтона. Получен от клонинг на Е. coli чрез хибридизиране на бактериален плазмид с човешкия левкоцитен ген, кодиращ синтеза на интерферон. За разлика от интерферона, алфа-2а има аргинин на позиция 23. Той има антивирусен ефект, който се дължи на взаимодействие със специфични мембранни рецептори и индукция на РНК и в крайна сметка синтеза на протеини. Последните от своя страна предотвратяват нормалното възпроизвеждане на вируса или неговото освобождаване. Има имуномодулираща активност, която е свързана с активиране на фагоцитозата, стимулиране на образуването на антитела и лимфокини. Има антипролиферативен ефект върху туморните клетки.

  • Фармакокинетика

    При интрамускулно приложение 70% навлизат в системното кръвообращение. Биотрансформира се главно в бъбреците и в малка степен в черния дроб. Интерферон алфа-2b се екскретира от тялото чрез бъбреците.

• Показания за употреба
  • Хроничен хепатит В.
  • Хроничен хепатит С.
  • Mycosis fungoides.
  • Първичен Т-клетъчен лимфосарком.
  • Косматоклетъчна левкемия.
  • Множествен миелом (генерализирани форми).
  • Хронична миелоидна левкемия.
  • Злокачествен меланом.
  • Рак на пикочния мехур (повърхностен).
  • Базалноклетъчен карцином.
  • Заострена кондиломатоза.
  • Сарком на Капоши (включително със СПИН).
  • Неходжкинов лимфом (като част от комбинирана терапия).

• Начин на употреба и дози

  Индивидуално, в зависимост от показанията и схемата на лечение.

  • За косматоклетъчна левкемия

    Възрастните се прилагат интрамускулно или подкожно по 2 милиона IU/m2 3 пъти седмично.

  • За саркома на Капоши

    30 милиона IU/m 2 3 пъти седмично.

• Противопоказания
  • Тежки сърдечно-съдови заболявания.
  • Тежка чернодробна и/или бъбречна дисфункция.
  • Епилепсия и/или сериозни функционални нарушения на централната нервна система.
  • Хроничен хепатит със заплаха от развитие на чернодробна цироза.
  • Чернодробни заболявания във фазата на декомпенсация.
  • Хроничен хепатит по време на или след предходна терапия с имуносупресори (с изключение на състоянието след прекратяване на краткосрочна терапия с кортикостероиди).
  • Автоимунен хепатит.
  • История на автоимунни заболявания.
  • Реципиентите на трансплантант са имуносупресирани.
  • Съществуващи заболявания на щитовидната жлеза.
  • Свръхчувствителност към интерферон алфа-2b.

• Употреба по време на бременност и кърмене

  Употребата по време на бременност е възможна в случаите, когато очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода. Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждни методи за контрацепция, докато използват интерферон алфа-2b.

  Ако е необходимо да се използва по време на кърмене, трябва да се реши въпросът за спиране на кърменето.

• Взаимодействие

  Интерфероните могат да засилят невротоксичните, миелотоксичните или кардиотоксичните ефекти на лекарствата, предписани преди това или едновременно с тях.

• Специални условия

  Не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за психични разстройства. Да се ​​използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за белодробни заболявания (включително хронична обструктивна белодробна болест), захарен диабет с тенденция към кетоацидоза, повишено съсирване на кръвта (включително анамнеза за тромбофлебит и белодробна емболия), състояния на тежка миелодепресия.

  Преди започване и систематично по време на лечението трябва да се проследяват чернодробната функция, периферната кръв, биохимичните показатели на кръвта и креатинина. По време на лечението трябва да се осигури адекватна хидратация на организма. При пациенти с хроничен хепатит С трябва да се проследяват нивата на тироид-стимулиращия хормон по време на лечението.

  При хроничен хепатит В, придружен от намаляване на синтетичната функция на черния дроб (което се проявява в намаляване на нивата на албумин или увеличаване на протромбиновото време), трябва да се оценят очакваните ползи и възможните рискове от терапията. Употребата при съпътстващ псориазис е оправдана в случаите, когато очакваната полза от лечението надвишава потенциалния риск. При съпътстващ захарен диабет или артериална хипертония е необходимо изследване на очното дъно преди и по време на лечението. Ако има анамнеза за хронична сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или предишни или съществуващи аритмии, лечението с интерферон алфа-2b трябва да се провежда под стриктно наблюдение на лекар.

  • Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

    Влияние върху способността за шофиране и работа с машини В началото на терапията трябва да се въздържате от потенциално опасни дейности, които изискват повишено внимание, бързи психомоторни реакции, докато ефектът на интерферон алфа-2b се стабилизира.

  Интерферон алфа-2b под формата на прах за инжекции и инжекционен разтвор е включен в Списъка на жизненоважните и основни лекарства.