Interferoon alfa 2b inimese mida. Interferoonid ja nende roll kliinilises meditsiinis. Gripiravist kuni keeruliste viirus- ja bakteriaalsete infektsioonide ravini. Interferoonipõhised ravimid: nende kasutamise näidustused ja vastunäidustused

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Süstimine läbipaistev, värvitu.

Abiained:

0,5 ml - ampullid (5) - kontuurrakkude pakend (1) - papppakendid.
0,5 ml - ampullid (5) - kontuurrakkude pakend (2) - papppakendid.
0,5 ml - pudelid (1) - papppakendid.
0,5 ml - pudelid (5) - kontuurirakkude pakend (1) - papppakendid.
0,5 ml - klaasist süstlad (1) - kontuurrakkude pakend (1) - papppakendid.
0,5 ml - klaasist süstlad (1) - kontuurrakkude pakendid (3) - papppakendid.
0,5 ml - klaasist süstlad (3) - kontuurrakkude pakend (1) - papppakendid.
0,5 ml - klaasist süstlad (3) - kontuurrakkude pakendid (3) - papppakendid.

Süstimine läbipaistev, värvitu.

Abiained: naatriumatsetaat, naatriumkloriid, etüleendiamiintetraäädikhappe dinaatriumsool, Tween-80, dekstraan 40, süstevesi.

1 ml - ampullid (5) - kontuurrakkude pakend (1) - papppakendid.
1 ml - ampullid (5) - kontuurrakkude pakend (2) - papppakendid.
1 ml - pudelid (1) - papppakendid.
1 ml - pudelid (5) - kontuurirakkude pakend (1) - papppakendid.
1 ml - klaasist süstlad (1) - kontuurirakkude pakend (1) - papppakendid.
1 ml - klaasist süstlad (1) - kontuurrakkude pakend (3) - papppakendid.
1 ml - klaasist süstlad (3) - kontuurrakkude pakend (1) - papppakendid.
1 ml - klaasist süstlad (3) - kontuurrakkude pakendid (3) - papppakendid.

Kliiniline ja farmakoloogiline rühm

farmakoloogiline toime

Interferoon. Altevir®-l on viirusevastane, immunomoduleeriv, antiproliferatiivne ja kasvajavastane toime.

Interferoon alfa-2b, interferoon spetsiifiliste retseptoritega rakupinnal, käivitab rakusiseste muutuste keeruka ahela, sealhulgas paljude spetsiifiliste tsütokiinide ja ensüümide sünteesi indutseerimise ning häirib viiruse RNA ja viirusvalkude sünteesi rakk. Nende muutuste tulemuseks on mittespetsiifiline viirusevastane ja antiproliferatiivne toime, mis on seotud viiruse replikatsiooni vältimisega rakus, rakkude proliferatsiooni pärssimisega ja interferooni immunomoduleeriva toimega. Interferoon alfa-2b stimuleerib antigeeni esitlemise protsessi immunokompetentsetele rakkudele, omab võimet stimuleerida makrofaagide fagotsüütilist aktiivsust, samuti T-rakkude ja viirusevastases immuunsuses osalevate "looduslike tapjarakkude" tsütotoksilist aktiivsust.

Hoiab ära rakkude, eriti kasvajarakkude proliferatsiooni. Sellel on inhibeeriv toime mõnede onkogeenide sünteesile, mis põhjustab kasvaja kasvu pärssimist.

Farmakokineetika

Imemine

Interferoon alfa-2b subkutaansel või intramuskulaarsel manustamisel on selle biosaadavus 80% kuni 100%. Pärast alfa-2b-interferooni manustamist on T max vereplasmas 4-12 tundi, T 1/2 - 2-6 tundi.16-24 tundi pärast manustamist ei tuvastata rekombinantset interferooni vereseerumis.

Ainevahetus

Ainevahetus toimub maksas.

Alfa-interferoonid võivad häirida oksüdatiivseid metaboolseid protsesse, vähendades tsütokroom P450 süsteemi mikrosomaalsete maksaensüümide aktiivsust.

Eemaldus

See eritub peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel.

Näidustused ravimi kasutamiseks

Täiskasvanute kompleksravi osana:

- kroonilise viirusliku B-hepatiidiga ilma maksatsirroosi tunnusteta;

- kroonilise viirusliku C-hepatiidi korral maksapuudulikkuse sümptomite puudumisel (monoteraapia või kombineeritud ravi ribaviriiniga);

- kõri papillomatoosiga;

- kondüloomide korral;

- karvrakulise leukeemia, kroonilise müeloidse leukeemia, mitte-Hodgkini lümfoomi, melanoomi, hulgimüeloomide, Kaposi sarkoomi AIDSi taustal, progresseeruva neeruvähi korral.

Annustamisskeem

Kandke subkutaanselt, intramuskulaarselt ja intravenoosselt. Ravi peab alustama arst. Seejärel võib patsient arsti loal manustada säilitusannust iseseisvalt (juhul, kui ravim määratakse subkutaanselt või intramuskulaarselt).

Krooniline B-hepatiit: Altevir ® manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt annuses 5-10 miljonit RÜ 3 korda nädalas 16-24 nädala jooksul. Ravi lõpetatakse pärast 3-4 kuud kasutamist positiivse dünaamika puudumisel (vastavalt B-hepatiidi viiruse DNA uuringule).

Krooniline C-hepatiit: Altevir ® manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt annuses 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas 24-48 nädala jooksul. Haiguse retsidiveeruva kuluga patsientidel ja patsientidel, kes ei ole varem alfa-2b-interferoonravi saanud, suureneb ravi efektiivsus kombineeritud ravi korral ribaviriiniga. Kombineeritud ravi kestus on vähemalt 24 nädalat. Altevir-ravi tuleb läbi viia 48 nädala jooksul kroonilise C-hepatiidi ja kõrge viiruskoormusega viiruse 1. genotüübiga patsientidel, kelle vereseerumis ei tuvastata esimese 24 nädala lõpuks C-hepatiidi viiruse RNA-d. ravist.

Kõri papillomatoosid: Altevir ® manustatakse subkutaanselt annuses 3 miljonit RÜ/m 2 3 korda nädalas. Ravi algab pärast kasvajakoe kirurgilist (või laseriga) eemaldamist. Annus valitakse, võttes arvesse ravimi talutavust. Positiivse vastuse saavutamine võib nõuda 6-kuulist ravi.

Karvrakuline leukeemia: Alteviri soovitatav annus subkutaanseks manustamiseks patsientidele pärast splenektoomiat või ilma selleta on 2 miljonit RÜ/m 2 3 korda nädalas. Enamikul juhtudel toimub ühe või mitme hematoloogilise parameetri normaliseerumine pärast 1-2-kuulist ravi, raviperioodi on võimalik pikendada 6 kuuni. Seda annustamisskeemi tuleb järgida pidevalt, välja arvatud juhul, kui haigus areneb kiiresti või ei ilmne ravimi raske talumatuse sümptomeid.

Krooniline müeloidne leukeemia: Alteviri soovitatav annus monoteraapiana on 4-5 miljonit RÜ/m2 päevas subkutaanselt iga päev. Leukotsüütide arvu säilitamiseks võib vaja minna annust 0,5-10 miljonit RÜ/m2. Kui ravi võimaldab teil kontrollida leukotsüütide arvu, tuleb hematoloogilise remissiooni säilitamiseks kasutada ravimit maksimaalses talutavas annuses (4-10 miljonit RÜ/m2 päevas). Kui ravi ei põhjusta osalist hematoloogilist remissiooni ega leukotsüütide arvu kliiniliselt olulist vähenemist, tuleb ravimi kasutamine 8–12 nädala pärast katkestada.

Mitte-Hodgkini lümfoom: Altevir®-i kasutatakse adjuvantravina kombinatsioonis standardsete keemiaravi režiimidega. Ravimit manustatakse subkutaanselt annuses 5 miljonit RÜ/m 2 3 korda nädalas 2-3 kuu jooksul. Annust tuleb kohandada sõltuvalt ravimi talutavusest.

Melanoom: Altevir ®-i kasutatakse adjuvantravina, kui pärast kasvaja eemaldamist on täiskasvanutel suur retsidiivi oht. Altevir ® manustatakse intravenoosselt annuses 15 miljonit RÜ/m 2 5 korda nädalas 4 nädala jooksul, seejärel subkutaanselt annuses 10 miljonit RÜ/m 2 3 korda nädalas 48 nädala jooksul. Annust tuleb kohandada sõltuvalt ravimi talutavusest.

Hulgimüeloom: Altevir ® määratakse stabiilse remissiooni saavutamise perioodil annuses 3 miljonit RÜ/m 2 3 korda nädalas subkutaanselt.

AIDSist tingitud Kaposi sarkoom: optimaalne annus ei ole kindlaks tehtud. Ravimit võib kasutada subkutaanselt või intramuskulaarselt annustes 10-12 miljonit RÜ/m2/päevas. Kui haigus stabiliseerub või allub ravile, jätkatakse ravi kuni kasvaja taandumiseni või ravimi kasutamise lõpetamiseni.

Neeruvähk: Optimaalset annust ja režiimi ei ole kindlaks tehtud. Ravimit on soovitatav kasutada subkutaanselt annustes 3 kuni 10 miljonit RÜ/m 2 3 korda nädalas.

Lahuse valmistamine intravenoosseks manustamiseks

Täitke Alteviri lahuse kogus, mis on vajalik vajaliku annuse valmistamiseks, lisage see 100 ml steriilsele 0,9% naatriumkloriidi lahusele ja manustage 20 minuti jooksul.

Kõrvalmõju

Üldised reaktsioonid: väga sageli - palavik, nõrkus (need on annusest sõltuvad ja pöörduvad reaktsioonid, kaovad 72 tunni jooksul pärast ravipausi või selle lõpetamist), külmavärinad; harvem - halb enesetunne.

Kesknärvisüsteemi poolelt: väga sageli - peavalu; harvem - asteenia, unisus, pearinglus, ärrituvus, unetus, depressioon, enesetapumõtted ja -katsed; harva - närvilisus, ärevus.

Lihas-skeleti süsteemist: väga sageli - müalgia; harvemini - artralgia.

Seedesüsteemist: väga sageli - isutus, iiveldus; harvem - oksendamine, kõhulahtisus, suukuivus, maitsetundlikkuse muutus; harva - kõhuvalu, düspepsia; maksaensüümide aktiivsuse pöörduv tõus on võimalik.

Kardiovaskulaarsüsteemist: sageli - vererõhu langus; harva - tahhükardia.

Dermatoloogilised reaktsioonid: harvemini - alopeetsia, suurenenud higistamine; harva - nahalööve, sügelus.

Hematopoeetilisest süsteemist: võimalik pöörduv leukopeenia, granulotsütopeenia, hemoglobiinitaseme langus, trombotsütopeenia.

Muud: harva - kehakaalu langus, autoimmuunne türeoidiit.

Vastunäidustused ravimi kasutamisele

- anamneesis raske kardiovaskulaarne haigus (kontrollimatu krooniline südamepuudulikkus, hiljutine müokardiinfarkt, rasked südame rütmihäired);

- raske neeru- ja/või maksapuudulikkus (kaasa arvatud metastaaside olemasolust põhjustatud);

- epilepsia, samuti kesknärvisüsteemi raske düsfunktsioon, mis väljendub eriti depressioonis, enesetapumõtetes ja -katsetes (sealhulgas anamneesis);

- krooniline hepatiit dekompenseeritud maksatsirroosiga ja patsientidel, kes saavad või hiljuti saavad ravi immunosupressantidega (välja arvatud lõpetatud lühiajaline ravi kortikosteroididega);

- autoimmuunne hepatiit või muu autoimmuunhaigus;

- ravi immunosupressantidega pärast siirdamist;

- kilpnäärme haigus, mida ei saa kontrollida üldtunnustatud ravimeetoditega;

— dekompenseeritud kopsuhaigused (sh KOK);

- dekompenseeritud suhkurtõbi;

- hüperkoagulatsioon (sealhulgas tromboflebiit, kopsuemboolia);

- raske müelodepressioon;

- Rasedus;

- laktatsiooniperiood (imetamine);

- ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Ravimi kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Ravim on vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (imetamine).

Kasutamine maksafunktsiooni häirete korral

Kasutada neerukahjustuse korral

Ravim on vastunäidustatud raske neeru- ja/või maksapuudulikkuse korral (sealhulgas need, mis on põhjustatud metastaaside olemasolust).

erijuhised

Enne kroonilise viirusliku B- ja C-hepatiidi ravi Altevir'iga on soovitatav teha maksa biopsia, et hinnata maksakahjustuse raskusastet (aktiivse põletikulise protsessi ja/või fibroosi tunnused). Kroonilise C-hepatiidi ravi efektiivsus suureneb kombineeritud raviga Alteviri ja ribaviriiniga. Alteviri kasutamine ei ole dekompenseeritud maksatsirroosi või maksakooma tekke korral efektiivne.

Kui Altevir-ravi ajal ilmnevad kõrvaltoimed, tuleb ravimi annust vähendada 50% või ravimi kasutamine ajutiselt katkestada, kuni need kaovad. Kui kõrvaltoimed püsivad või korduvad pärast annuse vähendamist või kui täheldatakse haiguse progresseerumist, tuleb ravi Alteviriga katkestada.

Kui trombotsüütide tase langeb alla 50x10 9 /l või granulotsüütide tase alla 0,75x10 9 /l, on soovitatav 1 nädala pärast vähendada Alteviri annust 2 korda koos vereanalüüsi jälgimisega. Kui need muutused püsivad, tuleb ravimi kasutamine katkestada.

Kui trombotsüütide tase langeb alla 25 x 10 9 /l või granulotsüütide tase alla 0,5 x 10 9 /l, on soovitatav Altevir ®-i kasutamine 1 nädala pärast vereanalüüsi jälgimisega katkestada.

Interferoon alfa-2b preparaate saavatel patsientidel võib vereseerumis tuvastada antikehi, mis neutraliseerivad selle viirusevastast toimet. Peaaegu kõikidel juhtudel on antikehade tiitrid madalad, nende ilmnemine ei too kaasa ravi efektiivsuse vähenemist ega muude autoimmuunhaiguste esinemist.

Üleannustamine

Andmeid ravimi Altevir ® üleannustamise kohta ei ole esitatud.

Ravimite koostoimed

Alteviri ja teiste ravimite koostoimeid ei ole täielikult uuritud. Alteviri tuleb kasutada ettevaatusega samaaegselt uinutite ja rahustite, narkootiliste analgeetikumide ja ravimitega, millel võib olla müelosupressiivne toime.

Kui Altevir ja teofülliini määratakse samaaegselt, tuleb jälgida viimase kontsentratsiooni vereseerumis ja vajadusel muuta selle annustamisskeemi.

Kui Altevir’i kasutatakse koos kemoterapeutiliste ravimitega (tsütarabiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, teniposiid), suureneb toksiliste toimete tekkerisk.

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravim on saadaval retsepti alusel.

Säilitamistingimused ja -perioodid

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas vastavalt SP 3.3.2-1248-03 temperatuurile 2–8 °C; ära külmuta. Kõlblikkusaeg - 18 kuud.

Transport temperatuuril 2° kuni 8°C; ära külmuta.

KÕRTS: Interferoon alfa 2b

Tootja: Sikor Biotech CJSC

Anatoomilis-terapeutiline-keemiline klassifikatsioon: Interferoon alfa-2b

Registreerimisnumber Kasahstani Vabariigis: nr RK-BP-5Nr 012842

Registreerimisperiood: 18.06.2014 - 18.06.2019

KNF (ravim, mis sisaldub Kasahstani riiklikus ravimivalemis)

ALO (sisaldub tasuta ambulatoorsete ravimite pakkumise nimekirjas)

ED (kaasatud ravimite loetellu tasuta arstiabi garanteeritud mahu raames, ostes ühelt turustajalt)

Piiratud ostuhind Kasahstani Vabariigis: 33 116,64 KZT

Juhised

Ärinimi

Realdiron

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimi

Interferoon alfa

Annustamisvorm

Lüofiliseeritud pulber süstelahuse valmistamiseks, 1000 000 RÜ, 3 000 000 RÜ, 6 000 000 RÜ, 9 000 000 RÜ ja 18 000 000 RÜ

Ühend

Üks pudel sisaldab

toimeaine: inimese rekombinantne interferoon alfa-2b

nantnogo 1 miljon RÜ, 3 miljonit RÜ, 6 miljonit RÜ, 18 miljonit RÜ

Abiained: dekstraan 60, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Kirjeldus

Valge pulber või poorne mass

Farmakoteraapia rühm

Immunomodulaatorid. Interferoonid. Interferoon alfa

ATX kood L03АВ05

Farmakoloogilised omadused

Farmakokineetika

Interferoon-alfa 2b maksimaalse kontsentratsiooni tekkimise aeg pärast intramuskulaarset manustamist on 2 tundi ja kestab kuni 12 tundi, pärast subkutaanset manustamist on see 7,3 tundi, 20 tunni pärast ravimit ei tuvastata.

T1/2 (poolväärtusaeg) on ​​intramuskulaarsel manustamisel umbes 2-3 tundi. Biosaadavus - 80%.

Ravim jaotub ühtlaselt kõigis elundites ja kudedes. Biotransformeerub neerudes ja vähesel määral maksas. Osaliselt eritub muutumatul kujul, peamiselt neerude kaudu.

Farmakodünaamika

Interferoon alfa-2b on kõrgelt puhastatud valk, mis saadakse rekombinantse DNA kaudu. Molekuli polüpeptiidstruktuur, bioloogiline aktiivsus ja farmakoloogilised omadused on identsed inimese leukotsüütide interferooni alfa-2b omaga. Sellel on viirusevastane, antiproliferatiivne, kasvajavastane ja immunomoduleeriv toime.

Ravim, interakteerudes seotud retseptoritega rakupinnal, käivitab raku sees keeruka muutuste ahela. Eeldatakse, et need protsessid on seotud viiruse replikatsiooni vältimisega rakus, rakkude proliferatsiooni pärssimisega ja interferooni immunomoduleeriva toimega. Interferoon alfa-2b on võimeline stimuleerima makrofaagide fagotsüütilist aktiivsust, samuti T-rakkude ja NK-rakkude tsütotoksilist aktiivsust (looduslikud tapjad). Need interferooni omadused määravad ravimi terapeutilise toime.

Näidustused kasutamiseks

Kombineeritud ravi osana täiskasvanutel. Viiruslikud haigused

- krooniline aktiivne B-hepatiit, kui seda ei saa kasutada

pegüleeritud interferoonid

- krooniline C-hepatiit, kui seda ei saa kasutada

pegüleeritud interferoonid

Onkoloogilised haigused - karvrakuline leukeemia - krooniline müeloidleukeemia - neeruvähk - pahaloomuline melanoom.

Kasutusjuhised ja annused

Realdironi lahust manustatakse intramuskulaarselt või subkutaanselt. Enne kasutamist lahustatakse pudeli sisu 1 ml süstevees. Ravimilahus peaks olema läbipaistev, ilma võõrkehadeta. Kroonilise aktiivse B-hepatiidi korral manustatakse Realdironi annuses 3 miljonit RÜ kolm korda nädalas 6 kuu jooksul. Kui pärast ravi ei toimu kliinilist, biokeemilist paranemist ja/või HBsAg kadumist 3 kuu jooksul, lõpetatakse ravimi kasutamine.

Kroonilise C-hepatiidi korral määratakse Realdiron annuses 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas 6 kuu jooksul. Kui pärast ravimi manustamist kuuajalise ravi jooksul ei vähene ALAT aktiivsus vereplasmas 50%, suurendatakse ravimi annust 6 miljoni RÜ-ni 3 korda nädalas. Kui pärast 3-kuulist ravi ei toimu kliinilist või biokeemilist paranemist, tuleb ravimi kasutamine katkestada.

Karvrakulise leukeemia korral manustatakse 3 miljonit RÜ-d päevas 2 kuu jooksul; hematoloogilise remissiooni saavutamisel - 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas.

Kroonilise müeloidse leukeemia korral on ravimi algannus 3 miljonit RÜ päevas, manustatuna intramuskulaarselt või subkutaanselt. Hea talutavuse korral suurendatakse ravimi annust igal nädalal maksimaalse annuseni 9 miljonit RÜ päevas. Kui valgete vereliblede arv on stabiliseerunud, võib seda annust manustada kolm korda nädalas. Ravikuur viiakse läbi määramata aja jooksul, välja arvatud juhtudel, kui ravi tuleb katkestada (näiteks haiguse kiire progresseerumise või ravimi talumatuse korral).

Neeruvähi korral kasutatakse Realdironi annuses 3 miljonit RÜ päevas 10 päeva jooksul. Hea talutavuse korral suurendatakse ravimi annust igal nädalal maksimaalse annuseni 18 miljonit RÜ päevas. Pärast 3-kuulist ravi alustatakse säilitusraviga, manustades 18 miljonit RÜ kolm korda nädalas 6 kuu jooksul.

Pahaloomulise melanoomi korral on ravimi algannus 3 miljonit RÜ päevas, manustatuna intramuskulaarselt või subkutaanselt. Hea talutavuse korral suurendatakse ravimi annust igal nädalal maksimaalse annuseni 9-18 miljonit RÜ päevas. Pärast kliinilise efekti saavutamist lähevad nad üle säilitusravile 9-18 miljonit RÜ 3 korda nädalas. Adjuvantravi Realdironiga pärast I-II staadiumi pahaloomulise melanoomi kirurgilist eemaldamist võib pikendada retsidiivi tekkeaega.

Kõrvalmõjud

sageli

Palavik, väsimus, halb enesetunne, peavalu, müalgia, külmavärinad, värinad, gripilaadsed sümptomid

Anoreksia, iiveldus

harvem

Maitsetundlikkuse muutused, stomatiit, suukuivus, hammaste pinna ja suu limaskesta kahjustus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, lahtine väljaheide, kõhuvalu

Alopeetsia, sügelus, naha kuivus, lööve

Seljavalu, luu- ja lihaskonna valu, valu rinnus, müosiit, artralgia

Depressioon, enesetapumõtted ja -teod, enesetapp

Suurenenud higistamine, eriti öösel

Ärrituvus, unetus, unisus, ärevus, keskendumisvõime langus, emotsionaalne labiilsus, pearinglus

Arteriaalne hüpotensioon, hüpertensioon

harva

Põletik, punetus, ärritus süstekohas

Erutus, närvilisus, psühhoos, sh hallutsinatsioonid, agressiivne käitumine, agitatsioon, teadvuse häired, neuropaatiad, polüneuropaatia, perifeersed neuropaatiad, paresteesia, hüpoesteesia, krambid, teadvusekaotus

Viirusinfektsioon, sealhulgas herpes simplex

Erüteem

Konjunktiviit, silmavalu, ähmane nägemine, võrkkesta hemorraagiad, retinopaatia, võrkkesta fokaalsed muutused, võrkkesta arteri või veeni obstruktsioon, nägemisteravuse vähenemine või nägemisväljade vähenemine, optiline neuriit, papilledeem

Pisaranäärmete talitlushäired

Ninaverejooks, ninakinnisus, sinusiit, riniit

Migreen

Köha, farüngiit, kopsuinfiltraadid, kopsupõletik, hingeldus, hingamishäired

Kaalukaotus

Tahhükardia, südamepekslemine

Libiido langus, menstruaaltsükli häired (amenorröa, menorraagia)

Suurenenud söögiisu, glossiit, veritsevad igemed

Rabdomüolüüs (mõnikord raske)

Kuulmiskahjustus või -kaotus

Näoturse, neerufunktsiooni häired, nefrootiline sündroom, neerud

defitsiit, hüperurikeemia

Hüper- ja hüpotüreoidism, hepatotoksilisus (sh surm)

Leukopeenia

Hamba- ja periodontaalsed häired (sealhulgas need, mis põhjustavad hammaste väljalangemist)

väga harva

Suurenenud söögiisu, suhkurtõbi, hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia, koliit, hepatomegaalia, pankreatiit

Tserebrovaskulaarne isheemia, tserebrovaskulaarsed verejooksud

Sarkoidoos või sarkoidoosi ägenemine

Allergilised reaktsioonid, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs

Trombotsütopeenia, lümfotsütopeenia, aplastiline aneemia

Lümfadenopaatia

Unisus

Nekroos süstekohas

Autoimmuunsed ja immuunvahendatud häired, sh. idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, reumatoidartriit, süsteemne erütematoosluupus, vaskuliit ja Vogt-Kayanagi-Harada sündroom

Müra kõrvades

Müokardiinfarkt, arütmia (tavaliselt patsientidel, kellel on anamneesis südame-veresoonkonna haigus või varasemalt ravitud kardiotoksiliste ravimitega), pöörduv mööduv kardiomüopaatia (täheldatud patsientidel, kellel ei ole esinenud olulisi kardiovaskulaarseid haigusi)

Kopsupõletik

väga harva(monoteraapiaga või kombinatsioonis ribaviriiniga)

Täielik punase luuüdi aplaasia

Laboratoorsete parameetrite muutused (sagedamini märgitud väljakirjutamisel

ravimi annustes üle 10 miljoni RÜ päevas): granulotsüütide arvu vähenemine,

hemoglobiini taseme langus, ALAT, ASAT aktiivsuse suurenemine (täheldatakse kõigi näidustuste korral, välja arvatud krooniline viirushepatiit), aluseline fosfataasi, LDH, kreatiniini ja seerumi uurea lämmastiku tase

Lastel, sealhulgas kombinatsioonravi ribaviriiniga (≥ 1% ribaviriiniga kombineeritud ravi saavate patsientide arvust)

Sageli

Aneemia, neutropeenia

Hüpotüreoidism

Depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus, ärrituvus, peavalu, pearinglus

Anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus

Alopeetsia, lööve

Artralgia, müalgia

Põletikulised reaktsioonid süstekohas: valu, hüperemia

Nõrkus, palavik, külmavärinad, gripilaadsed sümptomid, halb enesetunne, viirusinfektsioon, farüngiit

Kehalise arengu hilinemine (hilinenud kasv ja/või kaal võrreldes vanusetasemega)

sageli

Kahvatus

Nina verejooks

Bakteriaalne infektsioon, kopsupõletik, seeninfektsioon, herpes simplex

Klassifitseerimata kasvajad

Trombotsütopeenia, lümfadenopaatia

Hüpertüreoidism, virilism

Hüpertriglütserideemia, hüperurikeemia

Agitatsioon, treemor, unisus, agressiivne reaktsioon, ärevus, apaatia, närvilisus, käitumishäired, somnambulism, enesetapumõtted, segasus, ebanormaalsed unenäod, uinumisraskused, hüperkineesia, düsfoonia, paresteesia, hüperesteesia, hüpoesteesia, keskendumisvõime langus

Konjunktiviit, silmavalu, ähmane nägemine, pisaranäärme talitlushäired

Raynaud tõbi

Köha, hingeldus, keskkõrvapõletik, ninakinnisus, nina limaskesta ärritus, rinorröa, aevastamine, tahhüpnoe

Seedetrakti häired, suurenenud söögiisu, kõhukinnisus, vedel väljaheide, pärasoole häired, düspepsia, gastroösofageaalne refluks, gastroenteriit, glossiit, stomatiit jne. haavandiline, hambavalu, maksafunktsiooni häired

Valu rinnus, kõhu paremas ülemises kvadrandis

Akne, ekseem, küünte muutused, kuiv nahk, nahalõhed, valgustundlikkusreaktsioonid, makulopapulaarne lööve, muutused naha pigmentatsioonis, erüteem, higistamine, hematoom, sügelus

Kuseteede infektsioonid, urineerimishäired, enurees

Menstruaaltsükli häired, amenorröa, menorraagia, tupehäired, vaginiit, valu munandites (poistel)

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes

Rasked südamehaigused, sealhulgas anamneesis (kontrollimatu südamefunktsiooni häire, hiljutine müokardiinfarkt, rasked südame rütmihäired)

Rasked neeru- või maksahaigused, sh kasvajate metastaasid neis, neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/min, kui seda määratakse kombinatsioonis ribaviriiniga

Dekompenseeritud maksatsirroos

Krooniline hepatiit koos tsirroosi või maksapuudulikkuse raskete vormidega

Krooniline hepatiit, mida on varem ravitud immunosupressantide või glükokortikosteroididega

Autoimmuunhaigused, sh. autoimmuunne hepatiit praegu või ajaloos

Kilpnäärmehaigused, mida standardraviga ei kontrollita

Olemasolevad või anamneesis esinenud psüühikahäired lastel ja noorukitel

Kroonilise C-hepatiidiga alla 3-aastased lapsed

Rasedus ja imetamine, kui seda määratakse kombinatsioonis ribaviriiniga

Kombinatsioonis ribaviriiniga määramisel tuleb arvestada ka ribaviriini kasutusjuhendis loetletud vastunäidustustega.

Ravimite koostoimed

Interferoon alfa inhibeerib mikrosomaalseid maksaensüüme (tsütokroom P-450) ja võib seetõttu häirida paljude ravimite (teofülliini jt) metabolismi, suurendades nende kontsentratsiooni veres.

Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete ohu tõttu tuleb alfa-interferooniga samaaegselt kasutada narkootilisi, hüpnootilisi ja rahustavaid ravimeid.

Realdironi ja teiste ravimite koostoimeid ei ole täielikult uuritud. Realdironi tuleb kasutada ettevaatusega koos ravimitega, millel võib olla müelosupressiivne toime.

Realdironi ja zidovudiini samaaegsel kasutamisel võib täheldada sünergistlikku toimet leukotsüütide arvu vähendamisel. Seda ravi saavatel patsientidel täheldati zidovudiini monoteraapia puhul oodatust sagedamini annusest sõltuvat neutropeeniat. Patsientidel, kes saavad Realdironi kombinatsioonravi osana ribaviriini või zidovudiiniga, on suurem risk aneemia tekkeks.

Realdironi kasutamise mõju koos retroviirusevastaste ravimitega ei ole teada.

Interferoonid võivad mõjutada oksüdatiivseid metaboolseid protsesse. Seda tuleb arvesse võtta, kui seda kasutatakse samaaegselt ravimitega, mis metaboliseeruvad oksüdatsiooni teel (sealhulgas ksantiini derivaadid - aminofülliin ja teofülliin). Realdironi samaaegsel kasutamisel teofülliiniga on vaja jälgida viimase kontsentratsiooni vereseerumis ja vajadusel kohandada annustamisskeemi.

Farmatseutilised koostoimed

Realdironi ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud 0,9% naatriumkloriidi lahusega.

erijuhised

B-hepatiit

Enne B-hepatiidi ravi alustamist on soovitatav teha maksa biopsia kroonilise hepatiidi kinnitamiseks ja kahjustuse ulatuse kindlakstegemiseks, samuti veendumaks, et praegu või anamneesis ei ole entsefalopaatiat, verejooksu söögitoru veenilaienditest, astsiiti või muud dekompensatsiooni kliinilised nähud.

Enne Realdironiga ravi alustamist peate keskenduma järgmistele näitajatele:

bilirubiin normaalne

protrombiiniaeg täiskasvanutel - pikenemine mitte rohkem kui 3 sekundit

lapsed - pikendus mitte rohkem kui 2 sekundit

leukotsüüdid ≥ 4000/mm3

täiskasvanud trombotsüütide arv ≥ 100 000/mm3

lapsed ≥ 150 000/mm3

C-hepatiit

Optimaalne raviviis on kombineeritud ravi ribaviriiniga. Monoteraapiat Realdironiga viiakse läbi peamiselt talumatuse korral või ribaviriini kasutamise vastunäidustuste olemasolul.

Kui kasutate Realdironit kombinatsioonravi osana ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidi korral, lugege läbi ka ribaviriini meditsiinilise kasutamise juhised.

Kõigil kroonilise C-hepatiidiga patsientidel on soovitatav teha maksa biopsia, kuid teatud juhtudel (näiteks viiruse genotüübiga 2 ja 3 patsiendid) on ravi võimalik ilma histoloogilise kinnituseta.

Täiskasvanud. Enne Realdiron-ravi alustamist peate veenduma, et praegu või anamneesis puudub entsefalopaatia, söögitoru veenilaiendite verejooks, astsiit või muud dekompensatsiooni kliinilised nähud, keskendudes samal ajal järgmistele näitajatele:

bilirubiin ≤ 2 mg/dl

albumiin on stabiilne ja normi piires

protrombiiniaeg ei pikeneb täiskasvanutel rohkem kui 3 sekundit, lastel 2 sekundit

leukotsüüdid ≥ 3000/mm3

trombotsüüdid ≥ 70 000/mm3

seerumi kreatiniinisisaldus on normaalne või normilähedane

Realdironi kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens > 50 ml/min) tuleb jälgida üldverepilti, kreatiniini taset veres ja uriinis, võttes arvesse aneemia võimalust. Üle 50-aastastel patsientidel tuleb seda jälgimist läbi viia kord nädalas.

Monoteraapia.

Realdiron-ravi ajal on võimalik kilpnäärme talitlushäire - hüpotüreoidism või hüpertüreoidism. Enne Realdironi kasutamise alustamist tuleb määrata kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) tase vereseerumis ja teha kilpnäärme ultraheliuuring. Kui avastatakse kõrvalekaldeid, tuleb läbi viia asjakohane ravi.

Kasutamine koos HIV ja C-hepatiidi viirusega nakatumise korral

Patsientidel, kellel on lisaks HIV-nakkus ja kes saavad väga aktiivset retroviirusevastast ravi (HAART), võib olla suurenenud risk laktatsidoosi tekkeks. Realdironi ja ribaviriini lisamisel HAART-ile tuleb olla ettevaatlik.

HAART-ravi saavatel tsirroosiga patsientidel, kes on lisaks nakatunud HIV-i ja C-hepatiidi viirusega, võib olla suurenenud risk maksa dekompensatsiooni ja surma tekkeks.

Alfa-interferoonide täiendav kasutamine üksi või kombinatsioonis ribaviriiniga suurendab ülalnimetatud riski selles patsientide kategoorias.

Hamba- ja periodontaalsed häired

Laboratoorsed uuringud

Enne Realdiron-ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal jälgivad kõik patsiendid perifeerset verepilti (koos leukotsüütide valemi ja trombotsüütide arvu määramisega), biokeemilisi vereparameetreid (elektrolüütide, maksaensüümide, sealhulgas ALAT, bilirubiini taseme määramine, üldvalk ja fraktsioonid, sealhulgas albumiin ja kreatiniin). Enne ravi Realdironiga ja ravi ajal peab tase veres olema normi piires.

Kroonilise hepatiidiga patsientide ravi ajal on soovitatav järgida järgmist laboratoorsete parameetrite jälgimise skeemi: 1, 2, 4, 8, 12, 16 nädalat ja seejärel üks kord kuus kogu ravikuuri jooksul. Kui ALAT tõuseb väärtuseni, mis on kaks korda või enam kui enne ravi alustamist, võib ravi Realdironiga jätkata, välja arvatud juhul, kui ilmnevad maksapuudulikkuse nähud. Sel juhul tuleb ALAT, protrombiini aja, aluselise fosfataasi, albumiini ja bilirubiini määramine läbi viia iga 2 nädala järel.

Pahaloomulise melanoomiga patsientidel tuleb maksafunktsiooni ja valgete vereliblede arvu (koos valemiga) kontrollida kord nädalas remissiooni esilekutsumise ajal ja kord kuus säilitusravi ajal.

Kohene ülitundlikkus

Mööduva nahalööbe ilmnemine ei nõua ravi katkestamist.

Kaasnevad haigused

Ettevaatusega määratakse Realdiron patsientidele, kellel on anamneesis rasked kroonilised haigused: krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, ketoatsidoosile kalduv suhkurtõbi. Eriline ettevaatus on vajalik ravimi kasutamisel veritsushäiretega patsientidel

(tromboflebiit, kopsuemboolia) või raske müelosupressiooniga.

Samaaegne keemiaravi

Realdironi kasutamine kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega (nt tsütarabiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, teniposiid) suurendab toksiliste toimete tekke riski (nende raskusaste ja kestus), mis kooskasutamise tõttu võivad olla eluohtlikud või põhjustada surma. Suurenenud toksilisuse ohu tõttu tuleb Realdironi ja samaaegselt kasutatavate kemoterapeutiliste ainete annused hoolikalt valida.

Autoantikehad ja autoimmuunhaigused

Ravi Realdironiga võib viia autoantikehade ilmnemiseni ja autoimmuunhaiguste tekkeni. Patsiente, kellel on pärilik eelsoodumus või kahtlus autoimmuunhaiguste sümptomite tekkeks, tuleb varajase diagnoosimise eesmärgil pidevalt jälgida. Kui kroonilise C-hepatiidiga patsientidel kahtlustatakse Vogt-Koyanagi-Harada sündroomi, tuleb viirusevastane ravi katkestada ja arutada kortikosteroidravi vajadust.

Palavik

Palavik võib olla gripilaadse sündroomi ilming, mis sageli esineb interferoonravi ajal, kuid selle esinemise muud põhjused tuleb välistada.

Kehatemperatuuri alandamiseks ja peavalude vähendamiseks gripitaolise sündroomi ajal, mis võib tekkida Realdiron-ravi ajal, on soovitatav kasutada palavikuvastast ravi.

Kasutamine maksafunktsiooni häirete korral

Harva on täheldatud toksilise hepatiidi põhjustatud surmajuhtumeid. Kui Realdironi kasutamise ajal ilmnevad maksafunktsiooni häire nähud, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja sümptomite progresseerumisel ravimi kasutamine katkestada.

Kroonilise B-hepatiidiga patsientidel, kellel on vähenenud maksa sünteetiline funktsioon (nt vähenenud albumiinisisaldus või pikenenud protrombiiniaeg), kuid kes vastavad ravikõlblikkuse kriteeriumidele, võib aminotransferaaside taseme tõus ravi ajal olla suurem risk kliinilise dekompensatsiooni tekkeks. Enne selliste patsientide ravi alustamist tuleb Realdironi kasutamisest saadav kasu üle võimalike riskide kindlaks teha.

Allografti äratõukereaktsioon

Esialgsed tõendid viitavad sellele, et alfa-interferoonravi võib suurendada neerutransplantaadi äratõukereaktsiooni riski. Teatatud on ka maksatransplantaadi äratõukereaktsioonist, kuigi põhjuslikku seost alfa-interferoonraviga ei ole kindlaks tehtud.

Niisutus

Realdironiga ravimisel on vaja tagada keha piisav hüdratsioon, kuna mõnel juhul on täheldatud dehüdratsioonist põhjustatud arteriaalset hüpotensiooni (mis võib vajada täiendavat vedeliku manustamist).

Kardiovaskulaarsüsteem

Patsiendid, kellel on anamneesis kardiovaskulaarsed haigused (krooniline südamepuudulikkus, müokardiinfarkt ja/või arütmia), vajavad Realdiron'i väljakirjutamisel hoolikat meditsiinilist järelevalvet. Teatatud on üksikutest kardiomüopaatia juhtudest, mis mõnikord on pärast Realdiron-ravi katkestamist pöörduvad. Patsientidel, kellel on anamneesis südamehaigus, on soovitatav

EKG enne Realdiron-ravi ja ravi ajal. Arütmiad, peamiselt supraventrikulaarsed, tekkisid harva ja valdavalt patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarsed haigused või kes olid eelnevalt saanud ravi kardiotoksiliste ravimitega. Sellised rütmihäired alluvad tavaliselt standardravile, kuid võivad vajada annuse muutmist või Realdironi kasutamise katkestamist.

Hingamissüsteem

Kõigil patsientidel, kellel on palavik, köha, õhupuudus või muud hingamisteede sümptomid, tuleb teha rindkere röntgenuuring. Kui tuvastatakse infiltraadid või kopsufunktsiooni kahjustus, on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine ja vajadusel ravi Realdironiga katkestada. Sellised muutused esinesid sagedamini kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, kes said alfa-interferoonravi, kuid on teatatud nende tekkest vähihaigetel, kes said ka alfa-interferoonravi. Interferoon-alfa-ravi õigeaegne lõpetamine ja kortikosteroidide kasutamine viib kopsude kõrvaltoimete kadumiseni. Lisaks on teatatud nende sümptomite esinemisest sagedamini, kui Shosaikotot (Hiina taimne ravim) kasutati koos alfa-interferooniga.

Vaimsed häired ja kesknärvisüsteem (KNS). Mõnedel patsientidel täheldati Realdiron-ravi ajal ja isegi pärast ravi, peamiselt 6 kuu jooksul, tõsiseid kesknärvisüsteemi häireid, eriti depressiooni, enesetapumõtteid ja enesetapukatseid. Lastel ja noorukitel, kes võtsid Realdironi kombinatsioonis ribaviriiniga, täheldati enesetapumõtteid ja enesetapukatseid sagedamini kui täiskasvanud patsientidel (2,4% versus 1%). Täiskasvanud patsientidel, lastel ja noorukitel on täheldatud ka muid psüühikahäireid, nagu depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus. Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda selliste kõrvaltoimete võimalikku tõsidust. Kui sümptomid püsivad või süvenevad või kui avastatakse enesetapumõtteid või agressiivset käitumist, on soovitatav ravi katkestada ja pakkuda patsiendile asjakohast psühhiaatrilist abi.

Patsiendid, kellel on olemasolevad või anamneesis vaimsed häired. Interferoon alfa-2b kasutamine lastel ja noorukitel, kellel on olemasolevad või anamneesis psühhiaatrilised häired, on vastunäidustatud (vt lõik "Vastunäidustused").

Kui on otsustatud, et ravi Realdironiga on vajalik täiskasvanud patsientidele, kellel on olemasolevad või anamneesis psüühikahäired, samuti alkoholi- ja uimastisõltuvus, võib seda alustada alles pärast sobivat individuaalset diagnoosimist ja pidevat vaimse seisundi jälgimist.

Ravi interferooniga võib süvendada psüühikahäirete sümptomeid patsientidel, kes on nakatunud C-hepatiidi viirusega, kellel on olemasolev või anamneesis psüühikahäire, samuti alkoholi- ja uimastisõltuvus. Kui selliste häiretega patsientidel on vajalik interferoonravi, on eduka interferoonravi saavutamiseks ette nähtud psühhiaatriliste sümptomite sobiv ravi. Lisaks on kohustuslik patsientide käitumise ja vaimse tervise sümptomite esinemissageduse individuaalne sõeluuring. Nendel patsientidel on soovitatav eelravi enne psühhiaatriliste sümptomite ilmnemist või tekkimist.

Oftalmoloogilised häired

Kõik patsiendid peavad enne ravi alustamist läbima oftalmoloogilise läbivaatuse. Kui ilmnevad uued või süvenevad oftalmoloogilised häired, tuleb ravi Realdironiga katkestada.

Kilpnäärme muutused

Kilpnäärme talitlushäirete korral võib Realdiron-ravi alustada või jätkata, kui TSH taset on võimalik hoida ravimteraapiaga normaalsel tasemel. Realdironi kasutamise lõpetamine ei too kaasa kilpnäärme funktsiooni normaliseerumist, mis oli ravi ajal kahjustatud.

Ainevahetushäired

Seoses hüpertriglütserideemia tekke või progresseerumisega rasketeks vormideks on soovitatav jälgida vere lipiidide taset.

muud

Arvestades kirjeldatud psoriaasi ja sarkoidoosi ägenemise juhtumeid alfa-interferoonravi ajal, tuleks Realdironi sellistel patsientidel kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski.

Kasutamine pediaatrias

Laste kombinatsioonravi alustamise otsus tuleb teha individuaalselt, võttes arvesse nii haiguse progresseerumise tunnuseid (põletikuline aktiivsus maksas ja fibroos) kui ka prognostilisi tegureid viroloogilise vastuse kujunemiseks, HCV genotüüpi ja viiruskoormust. Oluline on meeles pidada, et kombineeritud ravi võib mõnel aasta jooksul ravitud lastel põhjustada kasvupeetust ja kehakaalu tõusu, mille pöörduvus ei ole täielikult selge. Sellega seoses on soovitatav jälgida laste füüsilist arengut ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu.

Kasvupeetuse ohu vähendamiseks tuleks last võimalusel ravida pärast kiiret kasvu puberteedieas. Puuduvad andmed pikaajalise ravi mõju kohta puberteedieale.

Mõju reproduktiivfunktsioonile

Realdironi saavatel naistel on teatatud östradiooli ja progesterooni kontsentratsiooni vähenemisest seerumis. Seetõttu võib Realdironi kasutada fertiilses eas naistel, kui nad kasutavad kogu raviperioodi jooksul tõhusat rasestumisvastast vahendit. Realdironi kasutatakse ettevaatusega ka reproduktiivses eas meestel.

Rasedus ja imetamine

Realdironi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid. Realdironi tuleb raseduse ajal kasutada, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.

Imetavale imikule avalduva võimaliku kõrvaltoime tõttu tuleb rinnaga toitmise või ravimi kasutamise katkestamise otsus langetada, võttes arvesse ema selle ravi vajadust.

Ravimi mõju tunnused võimele juhtida sõidukit või potentsiaalselt ohtlikke mehhanisme.

Ravi ajal tuleb patsienti hoiatada nõrkuse, uimasuse ja teadvusehäirete võimaliku tekke eest ning soovitada vältida autojuhtimist või keerukate seadmete kasutamist.

Üleannustamine

Praegu ei ole teatatud ravimite üleannustamise juhtudest.

Üleannustamise korral on näidustatud sümptomaatiline ravi.

Kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi mitmesuguste näidustuste ja laia annuste vahemikus (alates 6 miljonit RÜ/m2 nädalas karvrakulise leukeemia korral; kuni 100 miljonit RÜ/m2 nädalas melanoomi korral), olid kõige sagedasemad kõrvalnähud. palavik, väsimus, peavalu, müalgia. Palavik ja väsimus taandusid 72 tundi pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Kuigi palavik võib olla interferoonraviga sageli esineva gripilaadse sündroomi sümptomiks, tuleb läbi viia hindamine, et välistada muud püsiva palaviku võimalikud põhjused.
Järgmine ohutusprofiil saadi neljast kliinilisest uuringust kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, kes said Intron A monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga ühe aasta jooksul. Kõik patsiendid said 3 miljonit RÜ Intron A 3 korda nädalas.
Tabelis 2 on näidatud kõrvaltoimed, mis esinesid 10% või suurema sagedusega patsientidel, kes said Intron A (või Intron A kombinatsioonis ribaviriiniga) ühe aasta jooksul. Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad.
Tabel 2.

aine-lahus: pakid Reg. Nr: LSR-007009/08

Kliiniline ja farmakoloogiline rühm:

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

aine - lahendus.

pudelid (1) - papppakendid.

Ravimi aktiivsete komponentide kirjeldus " Interferoon alfa-2b»

farmakoloogiline toime

Interferoon. See on kõrgelt puhastatud rekombinantne valk, mille molekulmass on 19 300 daltonit. Saadud Escherichia coli kloonist, hübridiseerides bakteriplasmiidid inimese leukotsüütide geeniga, mis kodeerib interferooni sünteesi. Erinevalt interferoonist on alfa-2a positsioonis 23 arginiin.

Sellel on viirusevastane toime, mis on tingitud interaktsioonist spetsiifiliste membraaniretseptoritega ning RNA sünteesi ja lõpuks ka valkude indutseerimisest. Viimased omakorda takistavad viiruse normaalset paljunemist või selle vabanemist.

Sellel on immunomoduleeriv toime, mis on seotud fagotsütoosi aktiveerimisega, antikehade ja lümfokiinide moodustumise stimuleerimisega.

Sellel on kasvajarakkudele antiproliferatiivne toime.

Näidustused

Äge B-hepatiit, krooniline B-hepatiit, krooniline C-hepatiit.

Karvrakuline leukeemia, krooniline müeloidleukeemia, neerurakuline kartsinoom, AIDSist tingitud Kaposi sarkoom, naha T-rakuline lümfoom (mycosis fungoides ja Sézary sündroom), pahaloomuline melanoom.

Annustamisskeem

Manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt. Annus ja raviskeem määratakse individuaalselt, sõltuvalt näidustustest.

Kõrvalmõju

Gripilaadsed sümptomid: sageli - palavik, külmavärinad, valu luudes, liigestes, silmades, müalgia, peavalu, suurenenud higistamine, pearinglus.

Seedesüsteemist: võimalik söögiisu vähenemine, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, maitsetundlikkuse häired, suukuivus, kehakaalu langus, kerge kõhuvalu, maksafunktsiooni analüüside väikesed muutused (tavaliselt normaliseerunud pärast ravi).

Kesknärvisüsteemist ja perifeersest närvisüsteemist: harva - pearinglus, vaimse aktiivsuse halvenemine, unehäired, mäluhäired, ärevus, närvilisus, agressiivsus, eufooria, depressioon (pärast pikaajalist ravi), paresteesia, neuropaatia, treemor; mõnel juhul - enesetapukalduvus, unisus.

Kardiovaskulaarsüsteemist: võimalik - tahhükardia (palavikuga), arteriaalne hüpotensioon või hüpertensioon, arütmia; mõnel juhul - südame-veresoonkonna süsteemi häired, koronaararterite haigus, müokardiinfarkt.

Hingamissüsteemist: harva - valu rinnus, köha, kerge õhupuudus; mõnel juhul - kopsupõletik, kopsuturse.

Hematopoeetilisest süsteemist: võimalik kerge leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia.

Dermatoloogilised reaktsioonid: võimalik sügelus, pöörduv alopeetsia.

Muud: harva - lihaste jäikus; üksikjuhtudel - looduslike või rekombinantsete interferoonide vastased antikehad.

Vastunäidustused

Rasked südame-veresoonkonna haigused, dekompenseeritud maksatsirroos, raske depressioon, psühhoos, alkoholi- või uimastisõltuvus, suurenenud tundlikkus interferooni alfa-2b suhtes.

Rasedus ja imetamine

Kasutamine raseduse ajal on võimalik ainult siis, kui ravi eeldatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.

Ei ole teada, kas interferoon alfa-2b eritub rinnapiima. Kui seda on vaja kasutada imetamise ajal, tuleks otsustada imetamise lõpetamise küsimus.

Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kasutamine maksafunktsiooni häirete korral

Vastunäidustatud dekompenseeritud maksatsirroosi korral. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega.

Kasutada neerukahjustuse korral

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega.

erijuhised

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on neeru-, maksa-, luuüdi hematopoeesi kahjustus või kalduvus enesetapukatsetele.

Kardiovaskulaarsüsteemi haigustega patsientidel on võimalik arütmia. Kui arütmia ei vähene või suureneb, tuleb annust vähendada 2 korda või ravi katkestada.

Raviperioodil on vajalik neuroloogilise ja vaimse seisundi jälgimine.

Luuüdi hematopoeesi raske pärssimise korral on vajalik perifeerse vere koostise regulaarne uurimine.

Interferoon alfa-2b omab immuunsüsteemi stimuleerivat toimet ja seda tuleb autoimmuunreaktsioonide suurenenud riski tõttu kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kalduvus haigestuda autoimmuunhaigustesse.

Ravimite koostoimed

Ravimite koostoimed

Interferoon alfa-2b pärsib teofülliini metabolismi ja vähendab selle kliirensit.

See jaotis esitab alfa 2b ja alfa 2a interferoonide kasutamise juhised esimene põlvkond, mida nimetatakse ka lineaarseteks, lihtsateks või lühiajalisteks. Nende preparaatide ainus eelis on suhteliselt madal hind.

Veel 1943. aastal avastasid V. ja J. Heile nn interferentsi fenomeni. Interferooni esialgne idee oli järgmine: tegur, mis takistab viiruste paljunemist. 1957. aastal eraldasid inglise teadlane Alik Isaacs ja Šveitsi teadlane Jean Lindenman selle teguri, kirjeldasid seda selgelt ja nimetasid interferooniks.

Interferoon (IFN) on valgu molekul, mida toodetakse inimkehas. Inimese geneetiline aparaat kodeerib selle sünteesi "retsepti" (interferooni geen). Interferoon on üks tsütokiinidest, signaalmolekulidest, mis mängivad olulist rolli immuunsüsteemi toimimises.

Poole sajandi jooksul alates IFN avastamisest on uuritud kümneid selle valgu omadusi. Meditsiinilisest vaatenurgast on peamised viiruse- ja kasvajavastased funktsioonid.

Inimkeha toodab umbes 20 tüüpi – tervet perekonda – interferoone. IFN jaguneb kahte tüüpi: I ja II.

I tüüpi IFN-e – alfa, beeta, oomega, teeta – toodavad ja sekreteerivad enamik keharakke vastusena viiruste ja mõnede muude ainete toimele. II tüüpi IFN sisaldab gamma-interferooni, mida toodavad immuunsüsteemi rakud vastusena võõrainete toimele.

Esialgu saadi interferoonipreparaate ainult doonorvererakkudest; Neid kutsuti nii: leukotsüütide interferoonid. 1980. aastal algas rekombinantsete ehk geneetiliselt muundatud interferoonide ajastu. Rekombinantsete ravimite tootmine on muutunud oluliselt odavamaks kui sarnaste ravimite tootmine inimdoonoriverest või muust bioloogilisest toorainest; nende tootmisel ei kasutata doonoriverd, mis võib olla nakkusallikas. Rekombinantsed ravimid ei sisalda võõraid lisandeid ja seetõttu on neil vähem kõrvaltoimeid. Nende tervendav potentsiaal on suurem kui sarnastel looduslikel ravimitel.

Viirushaiguste, eriti C-hepatiidi raviks kasutatakse peamiselt alfa-interferooni (IFN-α). On olemas "lihtsad" ("lühiajalised") interferoonid alfa 2b ja alfa 2a ning pegüleeritud (peginterferoon alfa-2a ja peginterferoon alfa-2b). "Lihtsaid" interferoone ELis ja USA-s praktiliselt ei kasutata, kuid meie riigis kasutatakse neid nende suhteliselt odavuse tõttu üsna sageli. C-hepatiidi ravis kasutatakse mõlemat "lühikese" IFN-α vormi: interferoon alfa-2a ja interferoon alfa-2b (erineb ühe aminohappe poolest). Lihtsate interferoonide süste tehakse tavaliselt ülepäeviti (peginterferoonidega - üks kord nädalas). Ravi efektiivsus lühiajaliste IFN-idega, kui neid manustatakse ülepäeviti, on madalam kui peginterferoonide puhul. Mõned eksperdid soovitavad igapäevaselt "lihtsat" IFN-i süstida, kuna AVT efektiivsus on veidi suurem.

"Lühikeste" IFN-ide valik on üsna lai. Neid toodavad erinevad tootjad erinevate nimetuste all: Roferon-A, Intron A, Laferon, Reaferon-EC, Realdiron, Eberon, Interal, Altevir, Alfarona jt.
Enim uuritud (ja seega kallimad) on Roferon-A ja Intron-A. Nende IFN-idega ravi efektiivsus kombinatsioonis ribaviriiniga on sõltuvalt viiruse genotüübist ja muudest teguritest vahemikus 30% kuni 60%. Lihtsate interferoonitootjate peamiste kaubamärkide loetelu ja nende kirjeldused on toodud tabelis.

Kõiki interferoone tuleb hoida külmkapis (+2 kuni +8 kraadi Celsiuse järgi). Neid ei tohi kuumutada ega külmutada. Ärge raputage ega jätke toodet otsese päikesevalguse kätte. Ravimit on vaja transportida spetsiaalsetes konteinerites.