Mis on inimese alfa 2b interferoon. Laste tervis. Taotlus neerufunktsiooni häirete korral
aine-lahus: pakid Reg. Nr: LSR-007009/08
Kliinilis-farmakoloogiline rühm:
Väljalaskevorm, koostis ja pakend
aine - lahendus.
pudelid (1) - papppakendid.
Ravimi toimeainete kirjeldus Interferoon alfa-2b»
farmakoloogiline toime
Interferoon. See on kõrgelt puhastatud rekombinantne valk, mille molekulmass on 19 300 daltonit. Saadakse Escherichia coli kloonist bakteriaalsete plasmiidide hübridiseerimisel inimese leukotsüütide geeniga, mis kodeerib interferooni sünteesi. Erinevalt interferoonist on alfa-2a positsioonis 23 arginiin.
Sellel on viirusevastane toime, mis on tingitud interaktsioonist spetsiifiliste membraaniretseptoritega ning RNA sünteesi ja lõpuks ka valkude indutseerimisest. Viimased omakorda takistavad viiruse normaalset paljunemist või selle vabanemist.
Sellel on immunomoduleeriv toime, mis on seotud fagotsütoosi aktiveerimisega, antikehade ja lümfokiinide moodustumise stimuleerimisega.
Sellel on kasvajarakkudele antiproliferatiivne toime.
Näidustused
Äge B-hepatiit, krooniline B-hepatiit, krooniline C-hepatiit.
Karvrakuline leukeemia, krooniline müeloidleukeemia, neerurakk-kartsinoom, Kaposi sarkoom AIDSi taustal, naha T-rakuline lümfoom (mycosis fungoides ja Cesari sündroom), pahaloomuline melanoom.
Annustamisrežiim
Sisestage in / in või s / c. Annus ja raviskeem määratakse individuaalselt, sõltuvalt näidustustest.
Kõrvalmõju
Gripilaadsed sümptomid: sageli - palavik, külmavärinad, valu luudes, liigestes, silmades, müalgia, peavalu, suurenenud higistamine, pearinglus.
Seedesüsteemist: võimalik söögiisu langus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, maitsetundlikkuse häired, suukuivus, kehakaalu langus, kerge kõhuvalu, maksafunktsiooni analüüside väikesed muutused (tavaliselt pärast ravi lõppu normaalsed).
Kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi poolelt: harva - pearinglus, vaimne halvenemine, unehäired, mäluhäired, ärevus, närvilisus, agressiivsus, eufooria, depressioon (pärast pikaajalist ravi), paresteesia, neuropaatia, treemor; mõnel juhul - kalduvus enesetapule, unisus.
Kardiovaskulaarsüsteemi poolelt: võimalik - tahhükardia (palavikuga), arteriaalne hüpotensioon või hüpertensioon, arütmia; mõnel juhul - südame-veresoonkonna süsteemi häired, koronaararterite haigus, müokardiinfarkt.
Hingamissüsteemist: harva - valu rinnus, köha, kerge õhupuudus; mõnel juhul - kopsupõletik, kopsuturse.
Hematopoeetilisest süsteemist: võimalik kerge leukopeenia, trombotsütopeenia, granulotsütopeenia.
Dermatoloogilised reaktsioonid: võimalik sügelus, pöörduv alopeetsia.
Muud: harva - lihaste jäikus; üksikjuhtudel - looduslike või rekombinantsete interferoonide vastased antikehad.
Vastunäidustused
Raske südame-veresoonkonna haigus, dekompenseeritud maksatsirroos, raske depressioon, psühhoos, alkoholi- või ravimisõltuvus, ülitundlikkus alfa-2b-interferooni suhtes.
Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal on võimalik ainult siis, kui ravi eeldatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Ei ole teada, kas interferoon alfa-2b eritub rinnapiima. Vajadusel peaks imetamise ajal kasutamine otsustama rinnaga toitmise lõpetamise.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Taotlus maksafunktsiooni häirete korral
Vastunäidustatud dekompenseeritud maksatsirroosi korral. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Taotlus neerufunktsiooni häirete korral
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel kasutada ettevaatusega.
erijuhised
Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on neeru-, maksa-, luuüdi hematopoeesi kahjustus ja kalduvus enesetapukatsetele.
Kardiovaskulaarsüsteemi haigustega patsientidel on võimalik arütmia. Kui arütmia ei vähene või suureneb, tuleb annust vähendada 2 korda või ravi katkestada.
Ravi ajal on vaja kontrollida neuroloogilist ja vaimset seisundit.
Luuüdi hematopoeesi tõsise pärssimise korral on vajalik perifeerse vere koostise regulaarne uuring.
Interferoonil alfa-2b on immuunsüsteemi stimuleeriv toime ja seetõttu tuleb seda autoimmuunreaktsioonide suurenenud riski tõttu kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kalduvus haigestuda autoimmuunhaigustesse.
ravimite koostoime
ravimite koostoime
Interferoon alfa-2b pärsib teofülliini metabolismi ja vähendab selle kliirensit.
Kliinilistes uuringutes mitmesuguste näidustuste ja annustega (alates 6 miljonist RÜ/m2 nädalas karvrakulise leukeemia korral kuni 100 miljoni RÜ/m2 nädalas melanoomi korral) olid kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud palavik, väsimus, peavalu, müalgia. . Palavik ja väsimus taandusid 72 tundi pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Kuigi palavik võib olla üks gripilaadse sündroomi sümptomeid, mida tavaliselt interferoonide puhul täheldatakse, tuleb hinnata muid püsiva palaviku võimalikke põhjuseid.
Järgmine ohutusprofiil saadi neljast kliinilisest uuringust kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, keda raviti ainult Intron A-ga või kombinatsioonis ribaviriiniga 1 aasta jooksul. Kõik patsiendid said 3 miljonit RÜ Intron A 3 korda nädalas.
Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on suurem või võrdne 10% varem ravimata patsientidel, keda raviti Intron A-ga (või Intron A kombinatsioonis ribaviriiniga) 1 aasta jooksul. Üldiselt olid teatatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad.
Tabel 2.
| Kõrvaltoimed | Intron A (n = 806) | Intron A + ribaviriin (n = 1010) |
| Kohalikud reaktsioonid | ||
| Põletikulised reaktsioonid süstekohas | 9–16% | 6–17% |
| Muud süstekoha reaktsioonid | 5–8% | 3–36% |
| Üldised reaktsioonid | ||
| Peavalu | 51–64% | 48–64% |
| Väsimus | 42–79% | 43–68% |
| Külmavärinad | 15–39% | 19–41% |
| Palavik | 29–39% | 29–41% |
| gripilaadne sündroom | 19–37% | 18–29% |
| Asteenia | 9–30% | 9–30% |
| Kaalukaotus | 6–11% | 9–19% |
| Seedetrakti reaktsioonid | ||
| Iiveldus | 18–31% | 25–44% |
| Anoreksia | 14–19% | 19–26% |
| Kõhulahtisus | 12–22% | 13–18% |
| Kõhuvalu | 9–17% | 9–14% |
| Oksendada | 3–10% | 6–10% |
| Lihas-skeleti süsteemi reaktsioonid | ||
| Müalgia | 41–61% | 30–62% |
| Artralgia | 25–31% | 21–29% |
| Valu luudes ja lihastes | 15–20% | 11–20% |
| Kesknärvisüsteemi reaktsioonid | ||
| Depressioon | 16–36% | 25–34% |
| Ärrituvus | 13–27% | 18–34% |
| Unetus | 21–28% | 33–41% |
| Ärevus | 8–12% | 8–16% |
| Keskendumisvõime halvenemine | 8–14% | 9–21% |
| Emotsionaalne labiilsus | 8–14% | 5–11% |
| Nahareaktsioonid | ||
| Alopeetsia | 22–31% | 26–32% |
| Sügelemine | 6–9% | 18–37% |
| Kuiv nahk | 5–8% | 5–7% |
| Lööve | 10–21% | 15–24% |
| Reaktsioonid hingamisteedest | ||
| Farüngiit | 3–7% | 7–13% |
| Köha | 3–7% | 8–11% |
| Hingeldus | 2–9% | 10–22% |
| muud | ||
| Pearinglus | 8–18% | 10–22% |
| Viirusnakkus | 0–7% | 3–10% |
Viirusliku C-hepatiidiga patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on kooskõlas nendega, mida täheldati Intron A kasutamisel teiste näidustuste korral, kusjuures esinemissagedus on annusest sõltuv mõnevõrra suurenenud.
Intron A kasutamisel muude näidustuste korral (kliinilistes ja mittekliinilistes uuringutes) harva (|1/10000,< 1/1000) или очень редко (.
Kehast tervikuna. Väga harva - näo turse.
Teatatud on asteenilistest seisunditest (asteenia, halb enesetunne ja väsimus), dehüdratsioon, südamepekslemine, psoriaas, seeninfektsioon ja bakteriaalne infektsioon (sealhulgas sepsis).
Immuunsüsteemist. Väga harva - sarkoidoos või selle ägenemine.
Alfa-interferoonide kasutamisel on teatatud mitmesugustest autoimmuun- ja immuunsüsteemi poolt vahendatud häiretest, sealhulgas idiopaatiline või trombootiline trombotsütopeeniline purpur, reumatoidartriit, süsteemne erütematoosluupus, vaskuliit ja Vogt-Koyanagi-Harada sündroom.
Teatatud on ägedate ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest, sealhulgas urtikaariast, angioödeemist, allergilisest tursest ja anafülaksiast.
Kardiovaskulaarsüsteemist: harva - arütmia (esineb tavaliselt patsientidel, kellel on anamneesis kardiovaskulaarsüsteemi haigusi või kes on saanud varasemat kardiotoksilist ravi), mööduv pöörduv kardiomüopaatia (täheldatud patsientidel, kellel ei ole kardiovaskulaarsüsteemi anamneesis koormatud); väga harva - arteriaalne hüpotensioon, müokardi isheemia ja müokardiinfarkt.
Kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi küljelt. Harva - enesetapukalduvus; väga harva - agressiivne käitumine, sealhulgas teistele inimestele suunatud, enesetapukatsed, enesetapp, psühhoos (sh hallutsinatsioonid), teadvusehäired, neuropaatia, polüneuropaatia, entsefalopaatia, tserebrovaskulaarne isheemia, tserebrovaskulaarne hemorraagia, perifeerne neuropaatia, krambid.
Kuulmisorganist. Väga harva - kuulmislangus.
Endokriinsüsteemist. Väga harva - suhkurtõbi, olemasoleva suhkurtõve käigu halvenemine.
Seedetraktist. Väga harva - pankreatiit, söögiisu suurenemine, igemete veritsemine, koliit.
Maksa ja sapiteede küljelt. Väga harva - hepatotoksilisus (sh surmaga lõppev).
Muutused hammastes ja parodondis. Patsientidel, kes said kombineeritud ravi Nitron A ja ribaviriiniga, täheldati hammaste ja parodondi patoloogilisi muutusi. Suukuivus pikaajalise kombineeritud ravi ajal ribaviriini ja Intron A-ga võib kaasa aidata hammaste ja suu limaskesta kahjustustele. Patsiendid peaksid hambaid pesema kaks korda päevas ja käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollis. Lisaks võib mõnel patsiendil tekkida oksendamine.
Ainevahetuse poolelt. Harva - hüperglükeemia, hüpertriglütserideemia.
Lihas-skeleti süsteemist. Harva - rabdomüolüüs (mõnikord raske), jalakrambid, seljavalu, müosiit.
Naha küljelt. Väga harva - multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, nekroos süstekohal.
Hingamissüsteemist. Harva - kopsupõletik; väga harva - kopsuinfiltraadid, pneumoniit.
Kuseteede süsteemist. Väga harva - nefrootiline sündroom, neerufunktsiooni kahjustus, neerupuudulikkus.
Hematopoeetilisest süsteemist. Väga harva täheldati Intron A monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga aplastilist aneemiat ja punase luuüdi täielikku aplaasiat.
Nägemisorgani küljelt. Harva - võrkkesta hemorraagia, fokaalsed muutused silmapõhjas, võrkkesta arterite ja veenide tromboos, nägemisteravuse vähenemine, nägemisväljade vähenemine, nägemisnärvi neuriit, papilledeem.
Kliiniliselt olulised muutused laboratoorsetes parameetrites.(sagedamini täheldatakse ravimi väljakirjutamisel annustes üle 10 miljoni RÜ / päevas) - granulotsüütide ja leukotsüütide arvu vähenemine, hemoglobiini ja trombotsüütide arvu vähenemine, aluselise fosfataasi, LDH, kreatiniini aktiivsuse suurenemine ja seerumi uurea lämmastik. ALT ja ACT aktiivsuse suurenemist plasmas märgitakse patoloogilisena, kui seda kasutatakse kõigi näidustuste korral, välja arvatud hepatiit, ja ka mõnel kroonilise B-hepatiidiga patsiendil HBV DNA puudumisel.
Kui Intron A kasutamise ajal mis tahes näidustuse korral ilmnevad kõrvaltoimed, tuleb annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada, kuni kõrvaltoimed on kõrvaldatud. Kui piisava annustamisskeemi korral tekib püsiv või korduv talumatus või haigus progresseerub, tuleb ravi Intron A-ga katkestada.
Interferoon alfa-2b saadi Escherichia coli kloonist, hübridiseerides bakteriaalsed plasmiidid inimese leukotsüütide geeniga, mis kodeerivad interferooni sünteesi. Rakupinnal spetsiifiliste retseptoritega reageerides käivitab ravim rakusiseste muutuste kompleksse ahela, mis hõlmab teatud spetsiifiliste ensüümide ja tsütokiinide moodustumise indutseerimist, häirib RNA ja valkude moodustumist viiruse rakkudes. Nende muutuste tulemusena ilmneb antiproliferatiivne ja mittespetsiifiline viirusevastane toime, mis on seotud rakkude proliferatsiooni aeglustumise, viiruse rakusise replikatsiooni vältimise ja interferooni immunomoduleeriva toimega.
Interferoon alfa-2b stimuleerib makrofaagide fagotsüütilist aktiivsust, antigeeni esitlemise protsessi immunokompetentsetele rakkudele, samuti looduslike tapjarakkude ja T-rakkude tsütotoksilist aktiivsust, mis osalevad viirusevastases vastuses. Ravim takistab rakkude, eriti kasvajarakkude proliferatsiooni. Sellel on pärssiv toime teatud onkogeenide moodustumisele, mis põhjustavad kasvaja kasvu pärssimist. Subkutaansel või intramuskulaarsel manustamisel on ravimi biosaadavus 80...100%. Maksimaalne kontsentratsioon veres saavutatakse 4-12 tunni pärast, poolväärtusaeg on 2-6 tundi. See eritub peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel. 16-24 tundi pärast manustamist ei määrata ravimi sisaldust vereplasmas. Metaboliseerub maksas.
Näidustused
Intravenoosselt, intramuskulaarselt, subkutaanselt: täiskasvanute kompleksravi osana: krooniline viirushepatiit C ilma maksapuudulikkuse tunnusteta; krooniline viirushepatiit B ilma maksatsirroosi tunnusteta; kondüloomid, kõri papillomatoosid; krooniline müeloidne leukeemia; karvrakuline leukeemia; mitte-Hodgkini lümfoom; hulgimüeloom; progresseeruv neeruvähk; melanoom; AIDS-iga seotud Kaposi sarkoom.
Kohalik: erineva lokaliseerimisega limaskestade ja naha viiruslikud kahjustused; SARS-i ja gripi ravi; stenoseeriva korduva larüngotrahheobronhiidi ennetamine ja kompleksravi; limaskestade ja naha kroonilise korduva ja ägeda herpeedilise infektsiooni, sealhulgas urogenitaalsete vormide ägenemiste kompleksravi; herpeetilise tservitsiidi kompleksne ravi.
Suposiidid kompleksravi osana: kopsupõletik (viiruslik, bakteriaalne, klamüüdia); SARS, sealhulgas gripp, sealhulgas bakteriaalse infektsiooniga komplitseeritud haigus; vastsündinute, sealhulgas enneaegsete imikute nakkus- ja põletikulised patoloogiad: sepsis, meningiit (viiruslik, bakteriaalne), emakasisene infektsioon (herpes, klamüüdia, tsütomegaloviiruse infektsioon, kandidoos, sealhulgas vistseraalne, enteroviiruse infektsioon, mükoplasmoos); urogenitaaltrakti nakkus- ja põletikulised patoloogiad (tsütomegaloviirusnakkus, klamüüdia, ureaplasmoos, gardnerelloos, trihhomoniaas, papilloomiviiruse infektsioon, korduv tupe kandidoos, bakteriaalne vaginoos, mükoplasmoos); krooniline viirushepatiit B, C, D, sealhulgas koos hemosorptsiooni ja plasmafereesi kasutamisega raske aktiivsusega kroonilise viirushepatiidi korral, mida komplitseerib maksatsirroos; Limaskestade ja naha korduv või esmane herpeetiline infektsioon, kerge kuni mõõdukas kulg, lokaalne vorm, sealhulgas urogenitaalne vorm.
Interferooni alfa-2b manustamisviis ja annus
Interferoon alfa-2b manustatakse intramuskulaarselt, intravenoosselt, subkutaanselt; kasutatakse küünalde kujul; manustatakse paikselt geeli, salvi, tilkade, pihusti kujul. Manustamisviis, annus ja raviskeem määratakse sõltuvalt näidustustest individuaalselt.
Kardiovaskulaarsüsteemi patoloogiaga patsientidel võib alfa-2b-interferooni kasutamisel tekkida arütmia. Kui arütmia ei vähene või suureneb, tuleb annust vähendada 2 korda või ravi katkestada. Interferooni alfa-2b kasutamisel on vaja jälgida vaimset ja neuroloogilist seisundit. Luuüdi hematopoeesi tugeva pärssimise korral on vaja regulaarselt läbi viia perifeerse vere koostise uuring. Interferoon alfa-2b stimuleerib immuunsüsteemi ja seetõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on suurenenud autoimmuunreaktsioonide oht. Interferoon alfa-2b preparaate saavatel patsientidel võib vereplasmas tuvastada antikehi, mis neutraliseerivad alfa-2b-interferooni viirusevastase toime. Peaaegu alati on antikehade tiitrid madalad, nende ilmumine ei too kaasa teraapia efektiivsuse langust ega muude autoimmuunhaiguste teket.
Kasutamise vastunäidustused
Ülitundlikkus, anamneesis raske kardiovaskulaarsüsteemi patoloogia (hiljutine müokardiinfarkt, kontrollimatu krooniline südamepuudulikkus, väljendunud südame rütmihäired), raske maksa- ja/ja neerupuudulikkus, epilepsia ja/ja muud rasked kesknärvisüsteemi häired, eriti väljendunud enesetapuga. mõtted ja katsed, depressioon (sealhulgas anamneesis), autoimmuunne hepatiit ja muud autoimmuunsed patoloogiad, samuti immunosupressiivsete ravimite kasutamine pärast siirdamist, krooniline hepatiit dekompenseeritud maksatsirroosiga ja patsientidel, kes on saanud varasema immunosupressantravi ajal või pärast seda (välja arvatud haigusseisundid pärast lühiajalise ravi lõpetamine glükokortikosteroididega), kilpnäärme patoloogia, mida ei saa tavameditsiiniliste meetoditega kontrollida, ketoatsidoosile kalduv suhkurtõbi, dekompenseeritud kopsupatoloogia (sh krooniline obstruktiivne kopsuhaigus), hüperkoagulatsioon (sh kopsuemboolia, tromboflebiit), raske müelosupressioon rinnaga toitmise periood, rasedus.
Rakenduspiirangud
Luuüdi vereloome, neerufunktsiooni, maksa rikkumised.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Alfa-2b-interferooni süsteemne kasutamine on vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal; paikne kasutamine on võimalik ainult vastavalt näidustustele ja alles pärast arstiga konsulteerimist.
Interferoon alfa-2b kõrvaltoimed
Gripilaadsed sümptomid: külmavärinad, palavik, valu liigestes, luudes, silmades, peavalu, müalgia, pearinglus, suurenenud higistamine;
seedeelundkond: isutus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus, maitsetundlikkuse häired, kerge kõhuvalu, kehakaalu langus, maksafunktsiooni muutused;
närvisüsteem: pearinglus, unehäired, vaimne halvenemine, mäluhäired, närvilisus, ärevus, agressiivsus, depressioon, eufooria, paresteesia, treemor, neuropaatia, unisus, enesetapukalduvus;
südame-veresoonkonna süsteem: tahhükardia, arteriaalne hüpertensioon või hüpotensioon, arütmia, südame isheemiatõbi, südame-veresoonkonna süsteemi häired, müokardiinfarkt;
hingamissüsteem: köha, valu rinnus, kerge õhupuudus, kopsuturse, kopsupõletik;
hematopoeetiline süsteem: leukopeenia, granulotsütopeenia, trombotsütopeenia;
nahareaktsioonid: alopeetsia, lööve, sügelus; muu: lihaste jäikus, allergilised reaktsioonid, rekombinantsete või looduslike interferoonide vastaste antikehade moodustumine.
Kohalikuks kasutamiseks: allergilised reaktsioonid.
Interferoon alfa-2b koostoime teiste ainetega
Interferoon alfa-2b vähendab teofülliini kliirensit, pärssides selle metabolismi, mistõttu on vaja kontrollida teofülliini taset vereplasmas ja vajadusel muuta selle annustamisskeemi. Kasutage alfa-2b-interferooni ettevaatusega koos narkootiliste analgeetikumide, rahustite, uinutite ja ravimitega, millel võib olla müelosupressiivne toime. Interferooni alfa-2b kasutamisel koos kemoterapeutiliste kasvajavastaste ainetega (tsüklofosfamiid, tsütarabiin, teniposiid, doksorubitsiin) suureneb toksiliste toimete tekkerisk.
Üleannustamine
Andmed puuduvad.
Toimeaine alfa-2b-interferooniga ravimite kaubanimetused
Kombineeritud ravimid:
Interferoon alfa-2b + tauriin + bensokaiin: Genferon®;
Interferoon alfa-2b + tauriin: Genferon® Light;
Interferoon alfa-2b + naatriumhüaluronaat: Gyaferon;
Interferoon alfa-2b + loratadiin: Allergoferon®;
Interferoon alfa-2b + metronidasool + flukonasool: Vagiferon®;
beetametasoon + interferoon alfa-2b: Allergoferon® beeta;
Interferoon alfa-2b + atsükloviir + lidokaiin: Gerpferon®;
Imemine
Interferoon alfa-2b s / c või / m manustamisel on selle biosaadavus vahemikus 80% kuni 100%. Pärast alfa-2b-interferooni manustamist on Tmax plasmas 4-12 tundi, T1 / 2 - 2-6 tundi. 16-24 tundi pärast manustamist ei tuvastata rekombinantset interferooni vereseerumis.
Ainevahetus
Ainevahetus toimub maksas.
Alfa-interferoonid on võimelised häirima oksüdatiivseid metaboolseid protsesse, vähendades tsütokroom P450 süsteemi mikrosomaalsete maksaensüümide aktiivsust.
aretus
See eritub peamiselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel.
Üleannustamine
Andmeid ravimi Altevir® üleannustamise kohta ei ole esitatud.
Säilitamistingimused
Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas vastavalt SP 3.3.2-1248-03 temperatuurile 2–8 °C; ära külmuta.
Koostoimed teiste ravimitega
Alteviri ja teiste ravimite koostoimeid ei ole täielikult uuritud. Altevir® tuleb kasutada ettevaatusega samaaegselt uinutite ja rahustite, narkootiliste analgeetikumide ja ravimitega, millel on potentsiaalne müelodepressiivne toime.
Alteviri ja teofülliini samaaegsel määramisel tuleb jälgida viimase kontsentratsiooni vereseerumis ja vajadusel muuta annustamisskeemi.
Alteviri kasutamisel koos keemiaravi ravimitega (tsütarabiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, teniposiid) suureneb toksiliste toimete tekkerisk.
Kõrvalmõju
Üldised reaktsioonid: väga sageli - palavik, nõrkus (need on annusest sõltuvad ja pöörduvad reaktsioonid, kaovad 72 tunni jooksul pärast ravi pausi või selle lõpetamist), külmavärinad; harvem - halb enesetunne.
Kesknärvisüsteemi küljelt: väga sageli - peavalu; harvem - asteenia, unisus, pearinglus, ärrituvus, unetus, depressioon, enesetapumõtted ja -katsed; harva - närvilisus, ärevus.
Lihas-skeleti süsteemist: väga sageli - müalgia; harvemini - artralgia.
Seedesüsteemist: väga sageli - isutus, iiveldus; harvem - oksendamine, kõhulahtisus, suukuivus, maitsetundlikkuse muutus; harva - kõhuvalu, düspepsia; võimalik maksaensüümide aktiivsuse pöörduv tõus.
Kardiovaskulaarsüsteemist: sageli - vererõhu langus; harva - tahhükardia.
Dermatoloogilised reaktsioonid: harvem - alopeetsia, suurenenud higistamine; harva - nahalööve, nahasügelus.
Hematopoeetilisest süsteemist: võimalik on pöörduv leukopeenia, granulotsütopeenia, hemoglobiinitaseme langus, trombotsütopeenia.
Muu: harva - kehakaalu langus, autoimmuunne türeoidiit.
Ühend
inimese rekombinantne interferoon alfa-2b 3 miljonit RÜ
Abiained: naatriumatsetaat, naatriumkloriid, etüleendiamiintetraäädikhappe dinaatriumsool, tween-80, dekstraan 40, süstevesi.
Annustamine ja manustamine
Rakenda s / c, / m ja / in. Ravi peab alustama arst. Lisaks võib patsient arsti loal manustada endale säilitusannuse (juhul, kui ravim on välja kirjutatud s / c või / m).
Krooniline B-hepatiit: Altevir®-i manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt annuses 5-10 miljonit RÜ 3 korda nädalas 16-24 nädala jooksul. Ravi lõpetatakse pärast 3-4 kuud kasutamist positiivse dünaamika puudumisel (vastavalt B-hepatiidi viiruse DNA uuringule).
Krooniline C-hepatiit: Altevir®-i manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt annuses 3 miljonit RÜ 3 korda nädalas 24–48 nädala jooksul. Haiguse retsidiveeruva kuluga patsientidel ja patsientidel, kes ei ole varem alfa-2b-interferoonravi saanud, suureneb ravi efektiivsus kombineeritud ravi korral ribaviriiniga. Kombineeritud ravi kestus on vähemalt 24 nädalat. Altevir-ravi tuleb läbi viia 48 nädala jooksul kroonilise C-hepatiidi ja kõrge viiruskoormusega viiruse 1. genotüübiga patsientidel, kellel esimese 24 ravinädala lõpuks ei tuvastata C-hepatiidi viiruse RNA-d. vereseerum.
Kõri papilomatoos: Altevir®-i manustatakse s / c annuses 3 miljonit RÜ / m2 3 korda nädalas. Ravi algab pärast kasvajakoe kirurgilist (või laseriga) eemaldamist. Annus valitakse, võttes arvesse ravimi talutavust. Positiivse vastuse saavutamine võib nõuda 6-kuulist ravi.
Karvrakuline leukeemia: Alteviri soovitatav annus subkutaanseks manustamiseks patsientidele, kellel on põrna eemaldamine või ilma, on 2 miljonit RÜ/m2 3 korda nädalas. Enamikul juhtudel toimub ühe või mitme hematoloogilise parameetri normaliseerumine pärast 1-2-kuulist ravi, ravi kestust on võimalik pikendada kuni 6 kuuni. Seda annustamisskeemi tuleb järgida pidevalt, välja arvatud juhul, kui haigus areneb kiiresti või ei esine ravimi raske talumatuse sümptomeid.
Krooniline müeloidne leukeemia: Alteviri soovitatav annus monoteraapiana on 4-5 miljonit RÜ / m2 päevas s / c päevas. Leukotsüütide arvu säilitamiseks võib osutuda vajalikuks kasutada annust 0,5-10 miljonit RÜ / m2. Kui raviga on võimalik saavutada kontroll leukotsüütide arvu üle, tuleb hematoloogilise remissiooni säilitamiseks kasutada ravimit maksimaalses talutavas annuses (4-10 miljonit RÜ / m2 päevas). Kui ravi ei ole põhjustanud osalist hematoloogilist remissiooni või leukotsüütide arvu kliiniliselt olulist vähenemist, tuleb ravimi kasutamine 8-12 nädala pärast katkestada.
Mitte-Hodgkini lümfoom: Altevir®-i kasutatakse adjuvantravina kombinatsioonis standardsete keemiaravi režiimidega. Ravimit manustatakse s / c annuses 5 miljonit RÜ / m2 3 korda nädalas 2-3 kuu jooksul. Annust tuleb kohandada sõltuvalt ravimi talutavusest.
Melanoom: Altevir®-i kasutatakse adjuvantravina täiskasvanutel, kellel on pärast kasvaja eemaldamist suur kordumise oht. Altevir®-i manustatakse intravenoosselt annuses 15 miljonit RÜ/m2 5 korda nädalas 4 nädala jooksul, seejärel s/c annuses 10 miljonit RÜ/m2 3 korda nädalas 48 nädala jooksul. Annust tuleb kohandada sõltuvalt ravimi talutavusest.
Hulgimüeloom: Altevir® määratakse stabiilse remissiooni saavutamise perioodil annuses 3 miljonit RÜ / m2 3 korda nädalas s / c.
Kaposi sarkoom AIDSi taustal: optimaalset annust ei ole kindlaks tehtud. Ravimit võib kasutada annustes 10-12 miljonit RÜ / m2 / päevas s / c või / m. Haiguse stabiliseerumise või ravivastuse korral jätkatakse ravi kuni kasvaja taandumiseni või kuni on vajalik ravimi ärajätmine.
Neeruvähk: optimaalset annust ja raviskeemi ei ole kindlaks tehtud. Soovitatav on kasutada ravimit s / c annustes 3 kuni 10 miljonit RÜ / m2 3 korda nädalas.
Lahuse valmistamine intravenoosseks manustamiseks
Vajaliku annuse valmistamiseks vajalik kogus Altevira lahust kogutakse, lisatakse 100 ml steriilsele 0,9% naatriumkloriidi lahusele ja manustatakse 20 minuti jooksul.
Tootekirjeldus
Süstelahus on selge, värvitu.
Ettevaatusega (ettevaatusabinõud)
Taotlus maksafunktsiooni häirete korral
Taotlus neerufunktsiooni häirete korral
Ravim on vastunäidustatud raske neeru- ja/või maksapuudulikkuse korral (sealhulgas metastaaside esinemisest põhjustatud).
erijuhised
Enne kroonilise viirusliku B- ja C-hepatiidi ravi alustamist Alteviriga soovitatakse maksakahjustuse astme (aktiivse põletikulise protsessi ja/või fibroosi tunnused) hindamiseks teha maksa biopsia. Kroonilise C-hepatiidi ravi efektiivsus suureneb kombineeritud raviga Altaviri ja ribaviriiniga. Altevira kasutamine ei ole dekompenseeritud maksatsirroosi või maksakooma tekke korral efektiivne.
Kui Altevir-ravi ajal ilmnevad kõrvaltoimed, tuleb ravimi annust vähendada 50% või ravimi kasutamine ajutiselt katkestada, kuni need kaovad. Kui kõrvaltoimed püsivad või ilmnevad uuesti pärast annuse vähendamist või kui täheldatakse haiguse progresseerumist, tuleb ravi Alteviriga katkestada.
Kui trombotsüütide tase langeb alla 50x109 / l või granulotsüütide tase alla 0,75 × 109 / l, on soovitatav 1 nädala pärast vähendada Alteviri annust 2 korda vereanalüüsi kontrolliga. Kui need muutused püsivad, tuleb ravimi kasutamine katkestada.
Kui trombotsüütide tase langeb alla 25x109 / l või granulotsüütide tase alla 0,5 × 109 / l, on soovitatav Altevir®-i kasutamine 1 nädala pärast vereanalüüsi kontrolliga katkestada.
Interferoon alfa-2b preparaate saavatel patsientidel võib vereseerumis tuvastada antikehi, mis neutraliseerivad selle viirusevastase toime. Peaaegu kõikidel juhtudel on antikehade tiitrid madalad, nende ilmnemine ei too kaasa ravi efektiivsuse vähenemist ega muude autoimmuunhaiguste esinemist.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Ravim on vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (imetamine).
Vabastamise vorm
Süstelahus on selge, värvitu.
1 ml
inimese rekombinantne interferoon alfa-2b 3 miljonit RÜ
Abiained: naatriumatsetaat, naatriumkloriid, etüleendiamiintetraäädikhappe dinaatriumsool, tween-80, dekstraan 40, vesi
Kõlblikkusaeg alates valmistamiskuupäevast
18 kuud
Näidustused kasutamiseks
Täiskasvanute kompleksravi osana:
Kroonilise viirusliku B-hepatiidi korral ilma maksatsirroosi tunnusteta;
Kroonilise viirushepatiidi C korral maksapuudulikkuse sümptomite puudumisel (monoteraapia või kombineeritud ravi ribaviriiniga);
Kõri papillomatoosiga;
Kondüloomidega;
Karvrakulise leukeemia, kroonilise müeloidse leukeemia, mitte-Hodgkini lümfoomi, melanoomi, hulgimüeloomiga, Kaposi sarkoomiga AIDSi taustal, progresseeruva neeruvähiga.
Vastunäidustused
Rasked kardiovaskulaarsed haigused ajaloos (kontrollimatu krooniline südamepuudulikkus, hiljutine müokardiinfarkt, väljendunud südame rütmihäired);
Raske neeru- ja/või maksapuudulikkus (sealhulgas metastaaside esinemisest põhjustatud);
Epilepsia, samuti kesknärvisüsteemi rasked häired, eriti väljendunud depressioonis, enesetapumõtetes ja -katsetes (sh anamneesis);
Krooniline hepatiit dekompenseeritud maksatsirroosiga ja patsientidel, kes saavad või hiljuti raviti immunosupressante (välja arvatud lõppenud lühiajaline ravi kortikosteroididega);
autoimmuunne hepatiit või muu autoimmuunhaigus;
Ravi immunosupressantidega pärast siirdamist;
Kilpnäärmehaigus, mida tavapäraste ravimeetoditega ei kontrollita;
dekompenseeritud kopsuhaigused (sh KOK);
Dekompenseeritud suhkurtõbi;
Hüperkoagulatsioon (sh tromboflebiit, kopsuemboolia);
Raske müelodepressioon;
Rasedus;
laktatsiooniperiood (imetamine);
Ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.
farmakoloogiline toime
Interferoon. Altevir®-il on viirusevastane, immunomoduleeriv, antiproliferatiivne ja kasvajavastane toime.
Interferoon alfa-2b, interferoon spetsiifiliste retseptoritega rakupinnal, käivitab rakusiseste muutuste keeruka ahela, sealhulgas paljude spetsiifiliste tsütokiinide ja ensüümide sünteesi indutseerimise, häirib viiruse RNA ja viirusvalkude sünteesi rakus. kamber. Nende muutuste tulemuseks on mittespetsiifiline viirusevastane ja antiproliferatiivne toime, mis on seotud viiruse replikatsiooni vältimisega rakus, rakkude proliferatsiooni pärssimisega ja interferooni immunomoduleeriva toimega. Interferoon alfa-2b stimuleerib antigeeni esitlemise protsessi immunokompetentsetele rakkudele, omab võimet stimuleerida makrofaagide fagotsüütilist aktiivsust, samuti T-rakkude ja viirusevastase immuunsusega seotud looduslike tapjate tsütotoksilist aktiivsust.
Hoiab ära rakkude, eriti kasvajarakkude proliferatsiooni. Sellel on pärssiv toime teatud onkogeenide sünteesile, mis põhjustab kasvaja kasvu pärssimist.
- Kliiniline farmakoloogia
Farmakoloogiline toime - viirusevastane, kasvajavastane ja immunomoduleeriv.
See on kõrgelt puhastatud rekombinantne valk, mille molekulmass on 19 300 daltonit. Saadakse E. coli kloonist bakteriaalse plasmiidi hübridiseerimisel inimese leukotsüütide geeniga, mis kodeerib interferooni sünteesi. Erinevalt interferoonist on alfa-2a arginiin positsioonis 23. Sellel on viirusevastane toime, mis on tingitud interaktsioonist spetsiifiliste membraaniretseptoritega ning RNA sünteesi ja lõpuks ka valkude indutseerimisest. Viimased omakorda takistavad viiruse normaalset paljunemist või selle vabanemist. Sellel on immunomoduleeriv toime, mis on seotud fagotsütoosi aktiveerimisega, antikehade ja lümfokiinide moodustumise stimuleerimisega. Sellel on kasvajarakkudele antiproliferatiivne toime.
- Farmakokineetika
/ m manustamisel siseneb 70% süsteemsesse vereringesse. Biotransformirovatsya peamiselt neerudes ja vähesel määral maksas. Interferoon alfa-2b eritub organismist neerude kaudu.
- Farmakokineetika
- Näidustused kasutamiseks
- Krooniline B-hepatiit.
- Krooniline C-hepatiit.
- Seente mükoos.
- Primaarne T-rakuline lümfosarkoom.
- Karvrakuline leukeemia.
- Hulgimüeloom (üldised vormid).
- Krooniline müeloidne leukeemia.
- Pahaloomuline melanoom.
- Kusepõie vähk (pindmiselt paiknev).
- Basaalrakuline kartsinoom.
- Teravkondülomatoos.
- Kaposi sarkoom (sealhulgas AIDSiga).
- mitte-Hodgkini lümfoomid (kombineeritud ravi osana).
- Annustamine ja manustamine
Individuaalne, sõltuvalt näidustustest ja raviskeemist.
- Karvrakulise leukeemia korral
Täiskasvanutele in / m või s / c manustatakse 2 miljonit RÜ / m 2 3 korda nädalas.
- Kaposi sarkoomiga
30 miljonit RÜ / m 2 3 korda nädalas.
- Karvrakulise leukeemia korral
- Vastunäidustused
- Raske südame-veresoonkonna haigus.
- Maksa ja/või neerude rasked häired.
- Epilepsia ja/või tõsised kesknärvisüsteemi funktsionaalsed häired.
- Krooniline hepatiit maksatsirroosi tekke ohuga.
- Maksahaigused dekompensatsiooni faasis.
- Krooniline hepatiit eelmise immunosupressantravi ajal või pärast seda (välja arvatud seisund pärast lühiajalise kortikosteroidravi lõpetamist).
- autoimmuunne hepatiit.
- Autoimmuunhaiguste ajalugu.
- immuunsupressiooni seisundis siirdatud retsipiendid.
- Varasemad kilpnäärmehaigused.
- Ülitundlikkus interferoon alfa-2b suhtes.
- Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Kasutamine raseduse ajal on võimalik juhtudel, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele. Fertiilses eas naised peavad alfa-2b-interferooni võtmise ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Vajadusel peaks imetamise ajal kasutamine otsustama rinnaga toitmise lõpetamise.
- Interaktsioon
Interferoonid võivad tugevdada varem või samaaegselt välja kirjutatud ravimite neurotoksilist, müelotoksilist või kardiotoksilist toimet.
- Eritingimused
Ei tohi kasutada patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatrilised häired. Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis kopsuhaigus (sealhulgas krooniline obstruktiivne kopsuhaigus), ketoatsidoosile kalduv suhkurtõbi, suurenenud verehüübimine (sealhulgas anamneesis tromboflebiit ja kopsuarteri trombemboolia), raske müelogeenne depressioon.
Enne ravi alustamist ja süstemaatiliselt ravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni, perifeerset verepilti, vere biokeemilisi parameetreid ja kreatiniinisisaldust. Raviperioodi jooksul tuleb läbi viia piisav keha niisutamine. Kroonilise C-hepatiidiga patsientidel tuleb ravi ajal jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni taset.
Kroonilise B-hepatiidi korral, millega kaasneb maksa sünteetilise funktsiooni langus (mis väljendub albumiini taseme languses või protrombiiniaja pikenemises), tuleb hinnata ravi eeldatavat kasu ja võimalikku riski. Kasutamine samaaegse psoriaasiga on õigustatud juhtudel, kui ravi eeldatav kasu kaalub üles võimaliku riski. Samaaegse suhkurtõve või arteriaalse hüpertensiooni korral on enne raviperioodi ja ravi ajal vajalik silmapõhja uuring. Kroonilise südamepuudulikkuse, müokardiinfarkti ja/või varasemate või olemasolevate arütmiate näidustuste korral tuleb ravi alfa-2b-interferooniga läbi viia arsti range järelevalve all.
- Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele
Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele Ravi alguses tuleb hoiduda potentsiaalselt ohtlikest tegevustest, mis nõuavad suuremat tähelepanu, kiireid psühhomotoorseid reaktsioone, kuni alfa-2b-interferooni toime stabiliseerumiseni.
Interferoon alfa-2b süstepulbri ja süstelahuse kujul on kantud elutähtsate ja oluliste ravimite loetellu.
- Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele
Laadimine...
