Справочник лекарственных средств. Влияние на репродуктивную функцию. Беременность и период кормления грудью

Общие характеристики. Состав:

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Важно! Ознакомься с лечением

Способ применения и дозы:

Особенности применения:

Побочные действия:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказания:

Передозировка:

Условия хранения:

Список Б. Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступных для детей местах.
СРОК ГОДНОСТИ 4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

При расфасовке (упаковке)/производстве на российском предприятии ООО «Сердикс»
По 15 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Форма выпуска:

◊ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, овальные; на изломе - от бледно-желтого до желтого цвета, неоднородной структуры.

Вспомогательные вещества: желатин - 31 мг, магния стеарат - 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 62 мг, натрия карбоксиметилкрахмал - 27 мг, тальк - 6 мг, вода очищенная - 20 мг.

Состав пленочной оболочки: макрогол 6000 - 0.710 мг, натрия лаурилсульфат - 0.033 мг, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета (глицерол - 0.415 мг, магния стеарат - 0.415 мг, гипромеллоза - 6.886 мг, краситель железа оксид желтый - 0.161 мг, краситель железа оксид красный - 0.054 мг, титана диоксид - 1.326 мг).

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Фармакотерапевтическая группа:

• Органотропные средства

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Препарат, применяемый при нарушениях венозного кровообращения. Детралекс обладает венотонизирующими и ангиопротекторными свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.

Статистически достоверный дозозависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения.

Оптимальное соотношение дозы и эффекта наблюдается при приеме 2 таблеток.

Повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается (статистически достоверное), по сравнению с плацебо, повышение капиллярной резистентности, оцененной ангиостереометрически, после терапии Детралексом.

Доказана терапевтическая эффективность при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика

Метаболизм

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Выведение

T 1/2 составляет 11 ч.

Выводится из организма в основном с калом. Почками выводится 14% от принятой дозы.

Показания к применению:

Симптоматическая терапия венозно-лимфатической недостаточности:

Ощущение тяжести в ногах;

Утренняя усталость ног.

Cимптоматическая терапия острого геморроя.

Относится к болезням:

• Геморрой

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Способ применения и дозы:

Побочное действие:

Частота побочных реакций представлена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), умеренно (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, тошнота, рвота, диспепсия; нечасто - колиты.

Со стороны ЦНС: редко - головокружение, головная боль, общее недомогание.

Со стороны кожных покровов: редко - сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты - изолированный отек лица, губ, век; в исключительных случаях - ангионевротический отек.

Пациент должен быть информирован о том, что при появлении любых, в т.ч. не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций и ощущений, а также об изменениях лабораторных показателей, следует сообщать врачу.

Передозировка:

О случаях передозировки препарата Детралекс не сообщалось.

При передозировке препарата пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Применение при беременности и кормлении грудью:

До настоящего времени не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата у беременных женщин.

Из-за отсутствия данных относительно экскреции препарата в грудное молоко, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

В экспериментальных исследованиях тератогенных эффектов Детралекса не наблюдалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Лекарственное взаимодействие препарата Детралекс не описано.

Следует проинформировать лечащего врача обо всех принимаемых пациентом лекарственных препаратах.

Особые указания и меры предосторожности:

При обострении геморроя назначение препарата Детралекс не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать рекомендуемые сроки. В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть проводимую терапию.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также снизить избыточную массу тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляцию крови.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и выполнению работы, требующей высокой скорости психомоторных реакций.

Условия хранения:

Специальных условий хранения не требуется. Препарат следует хранить в недоступных для детей местах.

Фармакологическая группа

Форма выпуска и состав

В 1 таблетке содержится 500 мг микронизированной флавоноидной фракции, в состав которой входят диосмин (diosmin) – 450 мг, и геспередин (hesperedin) – 50 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, желатин, магния стеарат, вода очищенная , тальк.

Пленочная оболочка состоит из макрогола 6000, натрия лаурилсульфата, премикса для пленочной оболочки оранжево-розового цвета (магния стеарат, глицерол, гипромеллоза, железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), железа оксид красный.

Таблетки упакованы в блистеры по 15 шт., по 2 или 4 блистера в картонной коробке. Прилагается инструкция.

Описание препарата Детралекс

Фармакологическое действие

Фармакокинетика
Период полувыведения Детралекса из организма составляет 11 часов.

Препарат выводится в основном через кишечник . Лишь 14% принятой дозы Детралекса выводится с мочой.

Показания к применению препарата Детралекс

Хроническая венозная недостаточность – это группа симптомов , возникающих в результате нарушения кровотока по венам нижних конечностей, изменения проницаемости стенки сосудов. Чаще развивается у женщин. Заболевание возникает, когда клапаны, закрывающие просвет вен, не могут предотвратить обратный ток крови из-за повышения давления на них в силу различных причин. В результате повышается давление крови на стенку венозных сосудов, что приводит к ее растяжению. В данном случае увеличивается проницаемость сосудистой стенки для белков крови и плазмы, появляются отеки и уплотнение прилегающих тканей. В местах сдавления мелких сосудов возникают очаги ишемии (недостаточное кровоснабжение кислородом), это способствует образованию трофических язв .

К основным факторам риска развития хронической венозной недостаточности можно отнести:

• слабость мышечной стенки вен (наследственная);
• избыточная масса тела и ожирение ;
• период беременности и роды ;
• длительная постоянная работа в положении стоя или сидя, с ограничением движения (повара, офисные работники, хирурги и др.);
• хронические запоры ;
• колебания гормонального фона у женщин (контрацепция гормональными препаратами , гормональное лечение в климактерическом периоде и др.);
• ношение тесного нижнего белья и одежды, корсетов.

• Стадия 0 – отсутствуют основные симптомы при осмотре.


• Стадия I - "утренняя усталость" ног, жалобы на непостоянные отеки по вечерам (утром исчезают).


• Стадия II – стойкие отеки, нарушения пигментации кожи; некоторые участки кожи уплотняются, кожу над ними нельзя собрать в складку (липодерматосклероз), на коже появляются покраснения, сопровождающиеся зудом и мокнутием (экзема).


• Стадия III – формирование трофических язв (активных или заживших), трудно поддающихся медикаментозному лечению.

В лечении заболевания на ранних стадиях применяют компрессию эластичными бинтами и компрессионным трикотажем, и назначение лекарственных препаратов, повышающих венозный тонус (например, Детралекс), физиотерапевтическое лечение и оздоровление в санаториях .

2. Предоперационная подготовка и послеоперационное лечение хронической венозной недостаточности

3. Симптоматическое лечение геморроя
Геморрой – это расширение вен заднего прохода и нижнего отдела прямой кишки. Расширенные вены, наполненные кровью, становятся видны в виде отдельных узлов. По местоположению узлов выделяют наружный и внутренний геморрой. Может быть острым (сопровождается развитием осложнений) и хроническим, протекающим без осложнений.
К возникновению геморроя приводят:

• сидячий образ жизни, работа в сидячем и стоячем положении (программисты, шахтеры, учителя);
• длительные запоры;
• беременность, роды, загибы матки ;
• злоупотребление алкоголем, острой, соленой, копченой пищей;
• воспалительные заболевания органов малого таза.

При возникновении симптомов необходимо обратиться к врачу. При отсутствии осложнений проводится лечение консервативными методами. Положительные результаты достигаются при комплексном лечении: адекватный режим (физические нагрузки), диетическое питание , богатое клетчаткой, медикаментозная терапия. Для снижения интенсивности зуда и боли используют ректальные свечи - местно в прямую кишку. Для уменьшения растяжения венозной стенки применяются различные венотоники - внутрь через рот, в том числе препарат Детралекс.

Противопоказания к назначению препарата Детралекс

Режим дозирования препарата Детралекс

Острый приступ геморроя: в течение 4 дней необходимо принимать по 3 таблетки утром и вечером во время еды (всего 6 таблеток в сутки), затем в течение следующих 3-х дней доза снижается до 2-х таблеток утром и вечером (всего 4 таблетки в сутки).

Хроническое течение геморроя: в течение 1 недели препарат Детралекс принимают по 2 таблетки 2 раза в день во время еды, затем дозу снижают до 2 таблеток в сутки, в один прием во время еды.

Средний курс лечения составляет 2-3 месяца, зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Побочное действие препарата Детралекс

• Со стороны желудочно-кишечного тракта могут наблюдаться тошнота и чувство дискомфорта в желудке , рвота и диарея .
• Со стороны центральной нервной системы возможно появление головной боли и головокружения .
• Очень редко на коже могут быть такие аллергические проявления, как сыпь , зуд, крапивница .

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости корректировки лечения.

Симптомы передозировки препарата Детралекс

Взаимодействие препарата Детралекс с другими лекарственными
средствами

Особые указания по применению препарата Детралекс

Беременность и кормление грудью
В экспериментах на животных при приеме препарата Детралекс отрицательного действия на эмбрион не наблюдалось. Данных о возникновении побочных эффектов у беременных женщин зарегистрировано не было, так же, как и у детей в период грудного вскармливания . Однако принимать препарат во время беременности и кормления грудью не рекомендуется из-за недостаточного объема исследований и данных.

Дети
В лечении детей препарат Детралекс не применялся. Данные о его воздействии, возможных побочных эффектах и передозировке отсутствуют.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами
Препарат Детралекс не влияет на скорость психических и физических реакций.

Аналоги препарата Детралекс

• Венарус (Venarus) - препарат-дженерик с такими же действующими веществами (диосмин и геспередин). Принцип действия такой же, как и у Детралекса. Форма выпуска – таблетки в оболочке. Противопоказано применение во время лактации . Срок годности - 2 года. Производитель: ФП Оболенское ЗАО.
• Венозол (Venozolum) - препарат с основными действующими веществами – диосмином и геспередином. Фармакологическое действие аналогично Детралексу. Форма выпуска: таблетки, гель и крем. Производитель: ВИС ООО.

• Флебодиа 600 (Phlebodia 600) - выпускается в форме таблеток. Действующее вещество - диосмин, оказывает лекарственный эффект, схожий с Детралексом (увеличивает тонус венозной стенки, улучшает кровоток, нормализует проницаемость стенок сосудов). Производитель: Иннотера Шузи ФРА.
• Вазокет (Vasocet) выпускается в форме продолговатых таблеток желтого цвета. Действующее вещество (диосмин) уменьшает растяжимость и повышает тонус вен, препятствуя тем самым появлению отёков. Производитель: Страген/Ваймер фарма, Германия.

• Антистакс (Antistax) – биофлаваноидный (действующие компоненты относятся к биологически активным веществам) препарат, относится к группе венотонизирующих препаратов. Выпускается в форме таблеток. Производитель: Берингер Ингельхайм, Германия.


• Троксевазин (Troxevasin) Выпускается под торговыми названиями Венорутон (Venoruton), Троксерутин (Troxerutin). Представляет собой полусинтетическое производное рутина. Улучшает состояние стенок кровеносных сосудов, оказывает противоотечное действие. Основные формы выпуска: капсулы, гель для местного применения, раствор для инъекций в ампулах. Производитель: Фармахим БОЛ.


• Анавенол (Anavenol) – комбинированный венопротекторный препарат. Выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой. Некоторые антибиотики могут усилить лечебное действие анавенола (допамин и др.). Побочное действие анавенола проявляется в виде кровотечений, головокружения, тошноты. Противопоказано применение анавенола у детей до 15 лет. Производитель: Зентива ЧЕХ.


• Венорутон (Venoruton) – ангиопротекторный препарат, действующее вещество - гидроксиэтилрутозид. Форма выпуска: таблетки и гель для наружного применения. Возможно назначение во II и III триместре беременности. Производитель: Новартис, Швейцария.


• Гинкор форт (Ginkor Fort) оказывает венотонизирующее и венопротекторное действие. В его состав входят стандартизированный экстракт гинкго билоба , гептаминола гидрохлорид и троксерутин. Выпаскается в форме капсул и геля для наружного применения. При передозировке возможно повышение артериального давления . По показаниям допускается назначение препарата во II и III триместрах беременности. Противопоказан при гипертиреозе и одновременном назначении ингибиторов МАО. Производитель: Бофур Ипсен, Франция.

Отзывы о препарате Детралекс

Врачи же отмечают, что такой эффект от применения препарата Детралекс достигается благодаря его уникальной лекарственной формуле и технологии производства. Очень мелкие частицы действующих веществ легко усваиваются организмом. Но наилучший результат, по мнению врачей, достигается в результате лечения несколькими повторными курсами в составе комплексной терапии венозной недостаточности нижних конечностей и геморроя. Не стоит забывать о режиме, адекватных физических нагрузках, диете и других лекарственных препаратах, помогающих в борьбе с заболеванием.

Условия и сроки хранения

Хранение препарата Детралекс осуществляется в сухом месте, при температуре не выше 30 о C.
Срок годности составляет 4 года (при соблюдении условий хранения).
Не рекомендуется использовать препарат с истекшим сроком годности.

Условия отпуска препарата Детралекс в аптеках

Цена на препарат Детралекс

Производитель

Торговое название: ДЕТРАЛЕКС ®

Лекарственная форма:

Состав:

Описание
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-розового цвета.
Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Венотонизирующее и венопротекторное средство.
Код АТХ: С05СА53

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
ДЕТРАЛЕКС ® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.
Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.
Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата ДЕТРАЛЕКС ® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения.
Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при приеме 2 таблеток.
ДЕТРАЛЕКС ® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается (статистически достоверное), по сравнению с плацебо, повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии, после терапии препаратом ДЕТРАЛЕКС ® .
Доказана терапевтическая эффективность препарата ДЕТРАЛЕКС ® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14 % принятого количества препарата.
Период полувыведения составляет 11 часов.
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
- ощущение тяжести в ногах;
- боль;
- «утренняя усталость» ног.
Симптоматическая терапия острого геморроя.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Беременность
Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов.
До настоящего времени не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата беременными женщинами.
Кормление грудью
Из-за отсутствия данных относительно экскреции препарата в грудное молоко, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 2 таблетки в сутки: 1 таблетка – в середине дня и 1 таблетка – вечером, во время приема пищи.
Рекомендуемая доза при остром геморрое – 6 таблеток в сутки: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Во время приёма препарата ДЕТРАЛЕКС ® сообщалось о следующих побочных эффектах в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Со стороны центральной нервной системы:
Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание

Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота
Нечасто: колиты

Со стороны кожных покровов:
Редко: сыпь, зуд, крапивница
Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаев передозировки не описано.
При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Не отмечалось.

СЛЕДУЕТ ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА ОБО ВСЕХ ПРИНИМАЕМЫХ ВАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

• При обострении геморроя назначение препарата ДЕТРАЛЕКС® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть применяемую терапию.
• При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

ФОРМА ВЫПУСКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
При расфасовке (упаковке)/производстве на российском предприятии ООО «Сердикс»
По 15 таблеток в блистере (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступных для детей местах.

СРОК ГОДНОСТИ
4 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускается без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Лаборатории Сервье Индастри», Франция
ООО «Сердикс», Россия.

Произведено: «Лаборатории Сервье Индастри», Франция

При производстве на «Лаборатории Сервье Индастри», Франция и расфасовке/упаковке на ООО «Сердикс», Россия

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция

Произведено: «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, France

Расфасовано и упаковано:
ООО «Сердикс», Россия
Россия, г. Москва

По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл., д.2, стр.3

При производстве на ООО «Сердикс», Россия

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция

Произведено: ООО «Сердикс», Россия
Россия, г. Москва
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».

Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, г. Москва, Павелецкая пл., д.2, стр.3