Правила безрецептурного отпуска лекарственных средств. О резервах перечня препаратов безрецептурного отпуска. Условия отпуска препаратов

Отпуск лекарств без рецепта врача является составной частью розничной реализации аптечной организации. Например, в апте­
ках удельный вес продаж лекарств без рецепта и других товаров составляет 40-50 % всей выручки аптеки.

В России, как и во всем мире, в последние годы наблюдается рост объема продаж безре­цептурных лекарственных средств (БЛС), что объясняется рядом причин, в числе которых:

повышение доступности БЛС;

рост информированности населения;

повышение ответственности за свое здоровье и здоровье Чле­нов семьи;

стремление к здоровому образу жизни.

Отпуск лекарств без рецептов (иди по принятой в мире тер­минологии OTC-drug - over the counter drug) составляет важную часть деятельности аптечной организации. Это направление дея­тельности аптеки становится еще более значимым в связи с Ори­ентацией государственной политики в области здравоохранения на повышение ответственности градодан за свое здоровье, пред­полагающей самостоятельный выбор ЛС. Необходимо знать, что подобные процессы происходят в большинстве развитых стран мира.

С одной стороны, основной причиной пересмотра политики государств разных стран является рост расходов на здравоохране­ние и ограниченность бюджетных ассигнований на охрану здоро­вья. С другой стороны, потребители конца 90-х гг. XX в. и начала XXI в. готовы нести ответственность за свое здоровье и по различ­ным причинам стремятся к самостоятельному выбору ЛП. Во мно­гих странах мира в случае болезни люди занимаются самолечени­ем (в 80% случаев), используя современные ЛС, биологически активные добавки к пише и др. В связи с этим в ряде европейских стран составной частью государственной политики в области здра­воохранения стала концепция «ответственного самолечения^ .по­зволяющая переложить часть расходов на здоровье с государства на потребителей. Эта концепция предполагает продвижение идей здорового образа жизни и самостоятельной заботы о собственном здоровье, ответственности за него.

В России такая концепция пока не принята на государствен­ном уровне, однако мировая тенденция заботы о своем здоровье и поддержании здорового образа жизни, которые являются Смыс­лом и философией концепции самолечения, привела к положи­тельной переоценке самолечения в нашей стране (до недавних пор оно было вне закона). Об изменении отношения к этой проб­леме на высших уровнях управления здравоохранением свидетель­ствует рост публикаций по этой тематике, проведение различных симпозиумов, ежегодных международных выставок «Лекарства с прилавка» и т. п.

В государствах ЕС под самолечением понимают использование лекарств потребителем для лечения симптомов и нарушений, рас­познанных им самим. На практике это выражается в лечении од­ного члена семьи другим, чаще это касается детей.

Самолечение, являясь одним из мотивов поведения потреби­телей на рынке БЛС, определяется как разумное применение самим пациентом ЛС, находящихся в свободной продаже, с це­лью профилактики или лечения легких расстройств здоровья, осуществляемое до оказания профессиональной медицинской помощи.

Рациональное использование БЛС и других товаров в системе ответственного самолечения включает следующие основные на­правления:

определение перечня ЛП, для приобретения которых не требу­ется рецепта врача;

разработку особых подходов к информированию потребителей;

свободное ценообразование;

соблюдение установленного порядка регистрации.

В мировой практике все ЛП, используемые для самолечения и приобретаемые без рецепта врача, потребление которых связано с незначительным риском или совсем с ним не связано, называ­ются домашней аптечкой.

Необходимо обратить внимание на то, что самовольное (без квалифицированного врачебного наблюдения и контроля) исполь­зование ЛС, которые должны отпускаться только по рецепту вра­ча, нельзя считать самолечением, а рецептурные ЛС, используе­мые в домашних условиях, не относятся к домашней аптечке.

Продажа ЛС и других товаров, разрешенных к отпуску из фар­мацевтических организаций без рецепта врача, может осуществ­ляться аптеками, аптечными пунктами I и II категорий, аптеч­ными киосками.

Для реализации БЛС в аптеке может быть организован специ­альный отдел, в функции которого входит: 1) выбор поставщи­ков товаров, систематический контроль и пополнение товарных запасов; 2) организация хранения товаров в отделе; 3) ценообра­зование; 4) эффективная реализация товаров населению; 5) обу­чение потребителей способам применения ЛС и использования ИМИ, хранения товаров в домашних условиях и пр.

Данный отдел располагается на территории торгового зала. Оборудование его должно соответствовать утвержденным нормам технического оснащения. Особенностью оформления отдела в тор­говом зале является возможность использования прилавков с на­стольными витринами и напольных витрин для выкладки ЛС и других товаров аптечного ассортимента, поскольку реклама насе­лению безрецептурных лекарственных препаратов разрешена.

Руководит отделом заведующий (фармацевт или старший фар­мацевт), который может иметь заместителей (фармацевтов), в отделе работают специалисты со средним фармацевтическим об­разованием.

Ассортимент отдела составляют:

ЛС, разрешенные к отпуску без рецептов врача, список кото­рых носит ограничительный характер и утверждается Министер­ством здравоохранения и социального развития (ныне действует приказ Минздравсоцразвития России от 13.09.05 N° 578 «О Пе­речне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»). Данный Перечень пересматривается и утверждается Минздрав­соцразвития России один раз в 5 лет, дополнения к Перечню пуб­ликуются ежегодно (приказ Минздравсоцразвития России от 04.01.06 № 823 и от 27.07.07 № 493);

другие товары, разрешенные к отпуску из фармацевтических организаций.

Говоря об ассортименте аптечных организаций, нельзя не упо­мянуть гомеопатические ЛС, которые завоевывают все большую популярность среди российских потребителей. Гомеопатические ЛС - вещества растительного, животного, минерального проис­хождения (или их комбинации), содержащие чрезвычайно малые дозы активных соединений, которые производятся по специаль­ной технологии.

Метод гомеопатии официально разрешен к медицинскому при­менению на территории России (приказ Минздравсоцразвития Рос­сии от 29.11.95 № 335 «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении»).

Основными принципами гомеопатии являются: лечение подоб­ного подобным (Similia similibus curentur)-, приготовление ЛС мето­дом потенцирования; лечение малыми дозами; комплексный (си­стемный) подход к пациенту; подбор лекарств на основе гомео­патической конституции пациента.

Во всем мире (и в России в том числе) ассортимент гомеопа­тических ЛС складывается из двух категорий препаратов: моно- компонентных и комплексных. В последнее издание Государствен­ного реестра ЛС вошло 1 638 наименований гомеопатических ЛС, из которых 261 зарубежного производства. Следует отметить, что около 1 500 препаратов - это монопрепараты. Гомеопатические ЛС выпускаются в различных ЛФ: матричные настойки, гранулы, таблетки сублингвальные, суппозитории, мази и кремы, гели, капли для внутреннего применения, растворы для инъекций, драже для рассасывания, растворы оральные в ампулах, пластыри, опо- дельдоки.

Порядок регистрации гомеопатических ЛС на территории на­шей страны регулируется Минздравсоцразвития России, что обес­печивает гарантированную эффективность и безопасность препа­ратов. Стандартизация и контроль качества гомеопатических ЛС проводятся так же, как и аллопатических ЛС.

Порядок отпуска гомеопатических ЛС из аптек утвержден при­казом Минздравсоцразвития России от 29.11.95 № 335. Без рецепта врача отпускаются комплексные гомеопатические средства с по­казаниями для применения и простые (однокомпонентные) пре­параты по утвержденной приказом номенклатуре. По рецепту отпускаются простые (однокомпонентные) препараты, внесенные в список А.

В ассортименте отделов безрецептурного отпуска все больше становится биологически активных добавок к пище. Биологически активные добавки к пище (БАД), называемые также нутрицевти- ками и парафармацевтиками, представляют собой концентраты, натуральных или идентичных натуральным биологически актив­ных веществ, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения раци­она питания человека отдельными биологически активными ве­ществами или их комплексами (приказ Минздрава России от 15.04.97 № 117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертифи­кации биологически активных добавок к пище»). Биологически активные добавки получают из растительного, животного или ми­нерального сырья, а также химическими или биотехнологически-, ми способами. К ним относятся также ферментные и бактериаль­ные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта. БАД к пище выра­батываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изоляторов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, кап­сул и других форм.

БАД к пище используются:

для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот, углеводов и сахаров, витаминов и витаминопо­добных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел и др.;

уменьшения калорийности рациона, регулирования аппетита и массы тела;

повышения неспецифической резистентности организма, сни­жения риска развития заболеваний и обменных нарушений;

осуществления в физиологических границах регуляции функп. ций организма;

связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чуже­родных веществ;

поддержания нормального состава и функциональной актив­ности кишечной микрофлоры.

Биологически активные добавки к пище не должны содержать сильнодействующие, наркотические и ядовитые вещества, а так-, же растительное сырье, не применяемое в медицинской практике и не используемое в питании.

С 1 ноября 1997 г. введена государственная регистрация БАД (постановление Главного санитарного врача России от 15.09.97 № 21 «О государственной регистрации биологически активных до­бавок к пище»), В Федеральном реестре биологически активных добавок к пище зарегистрировано около 6 000 наименований БАД. В соответствии с Федеральным законом от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» БАД отнесены к пищевым продуктам.

Лекция №6 (35)

Тема 2.9. Порядок безрецептурного отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.

1. Нормативная база, регламентирующая безрецептурный отпуск лекарственных средств. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. Требования, предъявляемые к безрецептурным препаратам.

2. Аптечные киоски, аптечные магазины. Оснащение мест продажи.

Документы для аптеки, регламентирующие, оборот лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента:

1. ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.

2. Приказ МЗиСР РФ №553н от 27.07.10 «Об утверждении видов аптечных учреждений».

5. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

6. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 N 805н (ред. от 26.04.2011) «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи».

7. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».

8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 10.11.2011 N 1340н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 665 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи».

9. Приказ №1198н «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» от 27.12.2011 года.

10. Постановление Правительства РФ №599 от 20.07.2011 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

11. Постановление Правительства РФ №681 от 30.06.1998 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

12. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964
«Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

13. Постановление Правительства РФ от 01.10.2012 N 1002 «Об утверждении крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ, а также крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для целей статей 228, 228.1, 229 И 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации».

14. Приказ Минздрава РФ №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».

15. Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (редакция от 18.04.2007) «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения».

16. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (редакция от 04.09.2012) «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

17. Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 №640 (редакция от 13.12.2012) »Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».

Согласно п. 12 Правил продажи отдельных видов товаров, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 продавец должен доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

Сертификат или декларация о соответствии;

Копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

Товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

К розничной продаже лекарственных средств и изделий медицинского назначения помимо указанных выше, также предъявляются особые требования. Так, п. 71 и 72 выше названных Правил установлено, что информация о лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, а также предусмотренных статьей 16 Федерального закона "О лекарственных средствах" (для лекарств), должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей). Информация об изделиях медицинского назначения должна содержать, также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Для большинства товаров, реализуемых в аптечных учреждениях помимо лекарственных средств, необходимым документом является санитарно-эпидемиологическое заключение. В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" отдельные виды продукции и процессы должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям. Данное положение закона было детализировано в Приказе Роспотребнадзора от 21.11.2005 г. N 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации".

Приказом утверждены Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, виды деятельности (работы, услуги), подлежащие санитарно-эпидемиологической экспертизе, для осуществления которых выдаются санитарно-эпидемиологические заключения, а также продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе с целью выдачи санитарно-эпидемиологических заключений.

Данным документом установлено, что выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы по субъектам Российской Федерации.

Заметим, что несмотря на то, что Приказ Минздрава РФ от 15.08.2001 г. N 325 (ред. 18.03.2001) "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции", ранее регулировавший подобные правоотношения, пока не отменен, тем не менее, следует руководствоваться Приказом Роспотребнадзора от 21.11.2005 г. N 776, поскольку он принят в пределах полномочий, определенных Правительством РФ.

В соответствии с п. 4.5. Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения", утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов.

Приемка продукции по количеству производится по транспортным и сопроводительным документам (товарная накладная ТОРГ-12, счет-фактура) отправителя (изготовителя) и в тех же единицах измерения, которые указаны в них.

Для большей наглядности, ниже приведена таблица с указанием товара и прилагаемых к нему сопроводительных документов, подтверждающих качество, а также нормативно-правовых актов, регламентирующих наличие таких документов.

Постоянно возрастающая забота людей о состоянии своего здоровья способствует росту спроса населения на ЛС БРО. Объем этого сектора фармацевтической промышленности в последние годы достиг 80 млрд долларов, составляет примерно 14% объема мирового рынка и имеет тенденцию к росту примерно на 4- 5% ежегодно.

В России объем продаж ЛС БРО также имеет тенденцию к росту и занимает долю примерно 60% в структуре фармацевтического рынка. Столь высокий показатель сегмента БРО больше, чем в дру-гихстранах, однако для России он типичен (поданным исследователей доля обращений населения за ЛС БРО составляет выше 50%).

Отпуск ЛС БРО является формой лекарственного обслуживания населения, характеризующейся тем, что решение о выборе конкретного ЛС, о необходимости его приобретения и применения принимает сам потребитель (пациент).

ЛС, отпускаемые без рецепта врача, - это средства, состав и действие которых при применении в терапевтических дозах, указанных на упаковке и в инструкции по применению, доступной для понимания и соблюдаемой пациентом, обычно не вызывают риска осложнений и/или побочных действий._

ЛС БРО предназначены для оказания самопомощи, самопрофилактики, поддержания здоровья и ведения здорового образа жизни. Их приобретение зависит от влияния на потребителя различных факторов, в частности, собственного опыта использования, мнений семей и советов друзей, советов врачей и фармацевтов, рекламных кампаний производителей ЛС БРО.

ЛС БРО должны удовлетворять следующим критериям (требования ВОЗ):

1) действующее вещество должно быть низкотоксичным для организма;

2) действующее вещество должно быть предназначено конкретно для целей самопомощи и самопрофилактики; при запущенных состояниях, требующих консультации врача, его не применяют;

3) у действующего вещества не должно быть побочных действий, должен отсутствовать риск зависимости или злоупотребления; оно не должно взаимодействовать с другими распространенными ЛС или пищей.

Регулирование отпуска ЛС БРО в России осуществляется в соответствии со следующими нормативными документами.

1) Федеральный закон № 86-ФЗ от 22.06.1998 «О лекарственных средствах»:

ЛС БРО могут продаваться в аптеках, аптечных пунктах, аптечных магазинах и аптечных киосках;

Перечень ЛС БРО пересматривается и утверждается один раз в 5 лет, дополнения к перечню публикуются ежегодно;

Информация о ЛС БРО может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ЛС, иных изданиях субъектов обращения ЛС;

В средствах массовой информации разрешается реклама ЛС, отпускаемых только без рецепта врача.

2) Приказ МЗ РФ № 578 от 13.09.2005 «Об утверждении перечня ЛС, отпускаемых без рецепта врача».

В последние годы в развитых зарубежных странах значительно активизировался процесс перевода известных рецептурных ЛС в категорию БРО, в частности, на рынке появились препараты для снижения уровня холестерина, для лечения астмы, артрита, избыточного веса, контроля артериального давления и др.

Стремление известных фармацевтических компаний проводить исследования в этом направлении обусловлено, с одной стороны,

экономическими причинами, в частности ростом цен на ЛС и дефицитом бюджетного финансирования, не позволяющим полностью компенсировать стоимость отпущенных населению ЛС; с другой стороны, общеизвестным становится факт повышения медицинской грамотности населения, что предопределяет возможность самим справляться с легкими недомоганиями.

Крупнейшими производителями ЛС БРО в мире являются компании: «Джонсон и Джонсон» (США), «Америкэн Хоум Продактс» (США), «СмитКляйн Бичем» (Великобритания), «Уорнер Ламберт» (США) и «Байер» (Германия).

В установлении дозировок БЛП изготовители стремятся балансировать между безопасностью и эффективностью. Люди, которые приобретают БЛП, должны прочитать аннотацию и тщательно ей следовать. Так как одно и то же название бывает присвоено препарату и быстрого, и медленного действия, каждый раз при приобретении лекарства следует проверить надпись на упаковке. Нельзя рассчитывать, что доза препарата всегда одинакова.

В последние годы появляется множество разных лекарств с похожими торговыми названиями, поэтому важно проверять компоненты приобретаемого средства, а не полагаться на знакомые названия. Например, не все изделия под названием «маалокс » содержат одни и те же компоненты: в некоторые из них входят алюминиевые и магниевые соединения, а в другие — карбонат кальция. При выборе безрецептурного лекарства человек должен знать, какой компонент является наиболее важным для лечения его заболевания.

У некоторых людей появляются побочные реакции даже при правильном использовании БЛП. Так, тяжелая редкая аллергическая реакция (анафилаксия) к анальгезирующим средствам, например аспирину , кетопрофену , напроксену и ибупрофену , может проявляться в виде крапивницы , зуда , затруднения дыхания и шока . Эти лекарства могут также раздражать желудочно-кишечный тракт и приводить к образованию язвы.

Часто в аннотации к БЛП не приводится полный перечень побочных эффектов. В результате многие люди начинают думать, что эти лекарства имеют их мало или не имеют вообще. К примеру, в аннотации к одному анальгетику сказано лишь о том, что препарат нельзя принимать более 10 дней. Кроме того, информация на контейнере, бутылочке или в аннотации, содержащейся в упаковке, не всегда содержит описание возможных тяжелых побочных эффектов при длительном использовании. Поэтому при хронической боли или воспалении люди могут долго принимать лекарство, не понимая, что это может привести к осложнениям.

Безрецептурные анальгетики (обезболивающие), например ацетилсалициловая кислота (аспирин), нифлумовая кислота, ибупрофен , кетопрофен и парацетамол , относительно безопасны при кратковременном приеме. Все эти препараты, за исключением парацетамола , также уменьшают воспаление и относятся к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Эти лекарства нельзя использовать с целью обезболивания более 7-10 дней. Если симптомы не ослабевают или нарастают, нужно обратиться к врачу.

К старейшим и наиболее дешевым безрецептурным анальгетикам относится ацетилсалициловая кислота (аспирин). Аспирин и другие НПВС блокируют действие фермента циклооксигеназы, важного для синтеза простагландинов. Простагландины — это подобные гормонам вещества, которые изменяют тонус кровеносных сосудов, повышают температуру тела в ответ на появление возбудителей болезней, играют важнейшую роль в свертывании крови и обладают другими функциями. Выброс простагландинов в ответ на любое повреждение — ожог, травму или растяжение мышцы — ведет к развитию воспаления, покраснению и отеку кожи.

Поскольку простагландины важны для защиты слизистой оболочки желудка от вырабатываемой в нем кислоты, прием аспирина или аналогичных лекарств нередко приводит к расстройству желудка и даже кровотечению. Все НПВС, включая аспирин , могут вызывать изжогу, нарушения пищеварения, образование язвы.

Буферные соединения уменьшают прямое повреждающее действие аспирина . Лекарства, содержащие такие компоненты, создают щелочную среду, которая ускоряет растворение этого препарата и уменьшает время, в течение которого он находится в контакте со слизистой оболочкой желудка. Тем не менее буфер не препятствует уменьшению образования простагландинов, поэтому аспирин , содержащий буфер, все равно раздражает слизистую оболочку .

В разных странах используют различные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Учитывая побочные эффекты, которые могут возникать при их приеме, в России для приема внутрь разрешены только два препарата — ибупрофен (нурофен) и нифлумовая кислота (доналгин). Остальные НПВС могут продаваться без рецепта врача только в виде лекарственных форм для местного применения (мазь, гель, желе, крем). К этим препаратам относятся: диклофенак (диклоран , диклоген), кетопрофен (фастум), пироксикам (фелден), бутадион и индометацин . В таблетке ибупрофена , отпускаемого по рецепту, бывает 300, 400, 600 и 800 мг. Таблетки ибупрофена , доступные без рецепта, содержат по 200 мг, а сироп или суспензия — 100 мг препарата в 5 мл. Нифлумовую кислоту отпускают в виде капсул по 250 мг.

Разработанный в 1955 году для уменьшения у детей температуры тела и боли , парацетамол сравним с аспирином в обезболивающем и жаропонижающем действии, но имеет меньшую противовоспалительную активность, чем аспирин , ибупрофен и другие НПВС. До сих пор не совсем ясно, как работает парацетамол .

Новые исследования показывают, что этот препарат помогает уменьшить боль при остеоартрите, в частности, что он столь же эффективен в уменьшении симптомов артрита коленного сустава, как ибупрофен .

Многие специалисты полагают, что противоаллергические (антигистаминные) средства не должны относиться к категории БЛП из-за того, что они способны вызывать сонливость и вялость. После их приема некоторым людям опасно водить машину, управлять сложным оборудованием и участвовать в других видах деятельности, требующих внимания. Особенно подвержены такому влиянию пожилые люди: у них нередко наблюдаются расстройства зрения, головокружение , сухость во рту, затруднение мочеиспускания, запор и спутанность сознания . У детей противо-аллер-ги-ческие средства могут вызывать возбуждение и бессонни-цу. Несмотря на беспокойство врачей относительно этих побочных эффектов, большинство средств от простуды все же содержат противоаллергические компоненты. Перечисленные побочные реакции прежде всего относятся к таким препаратам, как димедрол, дипразин и супрастин . К категории противоаллергических БЛП в России относят средства, обладающие ограниченным числом подобных эффектов, и большинство этих препаратов не вызывают вялость и сонливость. Вновь напоминаем, что полезно читать аннотации к лекарствам или консультироваться с фармацевтом.

Средства от насморка

Чтобы избежать таких осложнений, врачи рекомендуют использовать аэрозоли, которые уменьшают отек тканей носовой полости без воздействия на другие системы и органы. Однако аэрозоли для носа действуют так быстро и так хорошо, что многие люди пренебрегают аннотацией и используют их более трех дней, что может привести к порочному кругу и рецидиву заложенности носа. По мере того как эффективность лекарства уменьшается, капилляры в носу могут расширяться, вновь вызывая отек слизистой оболочки . Это нередко приносит такие неудобства, что аэрозоль продолжают использовать и дольше. Подобный способ применения способен сформировать зависимость от лекарства, которая продолжается месяцы или годы. Иногда отмену препарата приходится проводить под контролем врача, специализирующегося на болезнях уха, горла и носа.

Длительно действующие аэрозоли для носа содержат лекарства ксилометазолин и оксиметазолин , обеспечивающие облегчение на 12 часов. К лекарственным препаратам для лечения ринита относятся: ксимелин , отривин , називин , тизин , виброцил , нафтизин , контак-400 и ринопронт. Их также нельзя использовать дольше трех дней.

Антациды — вещества, уменьшающие кислотность желудочного сока . Они не способны полностью нейтрализовать соляную кислоту, но могут поднять уровень pH от 2 (очень кислая среда) до 3-4. Это нормализует работу желудка и значительно уменьшает интенсивность симптомов у большинства людей.

Многие антациды содержат один (или более) из четырех основных компонентов: соли алюминия, соли магния, карбонат кальция и бикарбонат натрия. Они начинают оказывать свой эффект в течение минуты и даже быстрее, но действие препарата в целом продолжается дольше. Некоторые антациды обеспечивают облегчение только на 10 минут, а другие на час и более.

Антациды могут взаимодействовать со множеством различных лекарств, поэтому, прежде чем принимать их, нужно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это необходимо прежде всего тем, у кого повышено артериальное давление , кто страдает болезнями сердца или почек.

Алюминий и магний

Антациды, содержащие и алюминиевые, и магниевые соли, раньше считались идеальными, потому что в них один компонент дополняет другой. Гидроксид алюминия медленно растворяется в желудке и начинает работать постепенно, но обладает длительным эффектом. Он вызывает запор. Соли магния быстро нейтрализуют кислоту, а кроме того, могут действовать как легкое слабительное средство. Антациды, в состав которых входят соли алюминия и магния, обеспечивают быстрое и длительное облегчение симптомов диспепсии с меньшим риском развития побочных реакций — поноса или запора .

Однако безопасность содержащих алюминий антацидов была подвергнута сомнению. Длительное их использование может повредить костям, так как нарушает усвоение организмом фосфора и кальция.

Карбонат кальция

Долгое время основным антацидом был мел (карбонат кальция). Он действует быстро и нейтрализует кислоту на довольно длительное время. Другая его полезная особенность состоит в том, что он является недорогим источником кальция. Однако это может привести к избыточному поступлению кальция в организм. Максимальное ежедневное потребление мела не должно превышать 2 г, если врач не назначил другую дозу.

Бикарбонат натрия

Один из наиболее дешевых и легко доступных антацидов находится у нас на кухне. Быстрое действие питьевой соды (бикарбоната натрия), нейтрализующее кислоту, использовалось в течение десятилетий. Возникающая при употреблении соды отрыжка вызвана выделением углекислого газа .

Лекарства от морской болезни

Лекарства, используемые для предотвращения морской болезни, относятся к антигистаминным препаратам. Их иногда назначают по рецепту, но они доступны и без него. Эти средства наиболее эффективны, если принять их за 30-60 минут перед поездкой.

Лекарства от морской болезни часто вызывают сонливость, поэтому их не стоит принимать, если вам предстоит уп-равлять автомобилем, катером или другим транспортным средством, а также вести другую активную деятельность, требующую концентрации внимания. Эти лекарства нельзя сочетать с алкоголем, снотворными средствами или транквилизато-рами, так как их действие может неожиданно усилиться. Такие побочные реакции более распространены в пожилом возрасте.

Другие побочные эффекты, например нечеткость зрения, спутанность сознания , головная боль , боль в желудке, запор, сердцебиение или затруднение мочеиспускания, отмечаются реже. У младенцев и очень маленьких детей может развиваться возбуждение, поэтому им можно давать эти лекарства только под наблюдением врача. Слишком высокие дозы таких препаратов способны вызвать у маленького ребенка галлюцинации и даже судороги, которые могут оказаться смертельными.

За рубежом снотворные средства нередко продаются без рецепта, но в России они не включены в список безрецептурных лекарств за исключением легких препаратов растительного происхождения. Так, при кратковременных или неглубоких нарушениях сна рекомендуется использовать успокаивающие средства , например препараты валерианы, пустырника, пиона, пассифлоры. Облегчить наступление сна помогут комбинированные препараты новопассит, нерво-флукс, сбор успокоительный.

Меры предосторожности

Здравый смысл — важнейший элемент самопомощи. Необходимо помнить, что у некоторых людей побочные реакции на лекарства возникают чаще, чем у других. Маленьким детям, старикам и тяжелобольным лекарства надо давать с особой осторожностью, при этом нередко требуется медицинское наблюдение. Перед совместным приемом различных лекарств нужно проконсультироваться с фармацевтом или врачом, чтобы избежать опасных взаимодействий. Безрецептурные лекарственные препараты не предназначены для того, чтобы лечить серьезные болезни, и могут усугубить некоторые состояния. Непредвиденная реакция , например появление сыпи на коже или бессонница , требует немедленного прекращения приема лекарства и обращения за профессиональной помощью.

Дети

Детский организм реагирует на лекарства иначе, чем взрослый. Нередко препарат широко используется многие годы, прежде чем станет известно, что он представляет опасность для детей. Например, прошло 5 лет, прежде чем исследователи подтвердили, что развитие синдрома Рея связано с использованием аспирина у детей, болеющих ветряной оспой или гриппом . И врачи, и родители часто удивляются, узнав, что применение большинства безрецептурных лекарств, даже в рекомендуемых педиатрических дозировках, не было тщательно проверено в детской практике.

Выбор правильной дозы лекарственного средства для ребенка бывает сложен. Хотя дозировки лекарств для детей часто ориентированы на возрастные диапазоны (например, для детей от 2 до 6 лет или от 6 до 12 лет), возраст — не самый лучший критерий. Дети в любом возрастном диапазоне могут очень существенно отличаться по весу и росту, и эксперты не договорились, как лучше определять дозу лекарственного средства: из расчета на вес, рост или общую поверхность тела. Наиболее проста в применении доза, рассчитанная на вес ребенка.

Если в аннотации нет сведений о дозе лекарства, рассчитанной на детей, родители не должны выбирать ее сами. При любом сомнении проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом. Такие меры предосторожности позволят предотвратить получение ребенком опасного вещества или опасно высокой дозы необходимого ему лекарства.

Многие лекарства для детей имеют жидкую форму. Хотя аннотация должна содержать ясное указание относительно дозы, иногда взрослые неправильно дозируют препарат, потому что используют обычную чайную ложку. Такие ложки не позволяют с достаточной точностью отмерить количество жидкого лекарства, поэтому лучше пользоваться специальной мерной ложкой, а вводить лекарство в рот младенца предпочтительнее одноразовым шприцем (наконечник шприца надо снимать непосредственно перед использованием).

Некоторые лекарства для детей выпускаются в разных формах. Взрослые должны тщательно прочитать аннотацию каждый раз, принося домой новое детское лекарство.

Пожилые люди

При старении изменяется скорость и пути расщепления лекарств в организме . Изменения функции печени и почек, естественные при старении, могут влиять на превращения и выведение лекарств. У пожилых людей чаще отмечаются побочные реакции или взаимодействие лекарств, чем у молодых. Нередко в аннотациях к лекарствам, отпускаемым по рецепту, указывается, необходимо ли изменение дозы для пожилых, но в аннотациях к БЛП таких предупреждений обычно нет.

Многие БЛП потенциально опасны для пожилых. Риск увеличивается, если лекарства принимают регулярно или в максимальной дозе. Например, у пожилого человека, страдающего артритом, использование анальгезирующего или противовоспалительного средства нередко приводит к тяжелым последствиям. Кровоточащая язва — угрожающее жизни осложнение для пожилого человека — может развиваться без предупреждающих симптомов.

Антигистаминные препараты, особенно в высокой дозе или в комбинации с другими лекарствами, иногда вызывают у пожилых людей спутанность сознания или бред.

Кроме того, пожилые люди более восприимчивы к возможным побочным эффектам лекарств, действующих на пищеварительный тракт . Так, антациды, содержащие соли алюминия, чаще вызывают запор, а подобные препараты на основе магния — понос и обезвоживание (дегидратацию). Даже прием витамина С может приводить к расстройству желудка или поносу.-

Посещая врача, пожилые люди должны сообщать о любом БЛП, который они принимают, включая витамины и минеральные добавки. Это помогает врачу оценить режим лекарственной терапии в целом и определить, может ли БЛП вызывать симптомы, о которых сообщает пациент.

Аспирина с противосвертывающим средст-вом фенилином или неодикумарином способен увеличивать риск кровотечения. Люди с болезнью сердца не всегда знают, что при приеме антацида, содержащего соли алюминия или магния, уменьшается всасывание дигоксина . Даже прием комплекса витаминов и минеральных веществ может препятствовать действию некоторых лекарств, назначенных врачом. Антибиотик тетрациклин бывает неэффективен, если его принимают вместе с препаратами, содержащими кальций, магний или железо.

Систематических исследований взаимодействия БЛП -проведено не было. Многие тяжелые осложнения обнаружены случайно после того, как появились сообщения о побочных реакциях и смертных случаях. Хотя в аннотациях некоторых БЛП имеются предупреждения о возможном лекарственном взаимодействии, специальный язык понятен не всем потребителям. Например, аннотации к некоторым лекарствам от простудных заболеваний, содержащим фенил-пропаноламин, предостерегают против их использования совместно с ингибитором моноаминоксидазы (применяемым для лечения депрессии) и в течение двух недель после прекращения его приема. Для многих людей, которые не знают, что используемый ими антидепрессант является ингибитором моноаминоксидазы, это важное предупреждение не понятно.

Самый лучший способ уменьшить риск взаимодействия лекарств состоит в том, чтобы попросить фармацевта проверить их возможную несовместимость. Кроме того, нужно сообщить врачу обо всех других лекарствах, которые вы принимаете, независимо от того, продаются они по рецепту или без него.

Дублирование лекарств

Другая возможная проблема — дублирование лекарства. Если вы не всегда читаете названия на упаковках своих лекарств, может случайно произойти передозировка. Например, человек, принимающий одновременно препараты от головной боли, болезнью сердца, сахарным диабетом , гипертиреозом или увеличением предстательной железы должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом безрецептурных средств от простуды или антигистаминных препаратов, поскольку их побочные эффекты могут быть опасны при таких состояниях.

Человеку любого возраста, страдающему тяжелым заболеванием, нужно посоветоваться с врачом перед покупкой БЛП. Например, люди с сахарным диабетом могут нуждаться в помощи специалиста при покупке сиропа от кашля , который не должен содержать сахар. При лечении от алкоголизма нельзя использовать лекарства от простудных заболеваний, содержащие спирт, так как в некоторых из них его содержание доходит до 25% .

Поскольку БЛП предназначены в основном для редкого применения людьми, которые по существу здоровы, любой человек, страдающий хроническим заболеванием или планирующий принимать лекарство каждый день, нуждается в совете специалиста, так как такое использование выходит за пределы обычной самопомощи.

Самвел Григорян рассказывает о новом документе, регулирующем порядок отпуска лекарственных препаратов и вступающем в силу с 22 сентября

ИП и ИБЛП

Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним перечень препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

Остальные рецептурные препараты, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

в течение 3 лет рецепты на:

в течение 3 месяцев рецепты на:

Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска.

Это был обзор приказа, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403н.

Материалы о приказе Минздрава № 403н:

Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок, по которому отпускаются лекарства. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ№403н о порядке отпуска зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.

Первое, что хочется сказать в связи с этим, - забудьте теперь цифру «785». Новый приказ 403н с изменениями и дополнениями признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют - иногда почти дословно - соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа МЗ № 403н.

ИП и ИБЛП

Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений. Первое утверждает новые правила отпуска лекарственных, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе - требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Отпуск безрецептурных лекарств и при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н и списка препаратов, выходит следующая картина.

• Отпуск наркотических и психотропных препаратов могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
• Отпуск остальных рецептурных препаратов осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность - это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
• Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.

Вообще, в приказе № 403н порядок отпуска лекарственных препаратов ИБЛП прописан отдельно, чего нет в 785 м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие - разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.

Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.

Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой - на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С изменениями и дополнениями приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н со списком препаратов в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе МЗ РФ №403н отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая - препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка - блистер; вторая - препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях стоит вопрос о его отпуске пациенту, предъявившему первостольнику рецепт, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).

Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором - недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним список препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По форме № 148–1/у-88 отпускаются:

• психотропные лекарственные препараты Списка III;
• наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
• препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
• препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
• препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
• препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.

Список остальных препаратов по рецепту, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом списка препаратов в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа №403н Министерства Здравоохранения устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

• наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);

в течение 3 лет рецепты на:

• препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л));
• комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;

в течение 3 месяцев рецепты на:

• препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.

Отметим, что в 785‑м приказе нет этой группы рецептов трехмесячного хранения.

Не обошлось в приказе № 403н Министерства Здравоохранения и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14 м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о порядке отпуска лекарственных препаратов. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок отпуска с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя - так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.

Пункт 17 приказа № 403н с изменениями содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов - включая препараты, имеющие одинаковое МНН, - а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о порядке отпуска.

Это были разъяснения приказа №403н, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403 Министерства Здравоохранения.

5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный , а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.

Материалы о приказе Минздрава № 403н.