Что такое мибп в медицине. V. Учет мибп в аптечных учреждениях. VI. Организация отпуска

Оборот иммунобиологических препаратов рассмотрим на примере аптеки ООО «Рифарм» г.Челябинск.

Через аптечные учреждения реализуются иммунобиологические препараты отечественного и зарубежного производства, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации. Больший объем продаж это вакцины.

Примеры аттенуированных вакцин:

· Живая сухая сибиреязвенная вакцина СТИ (СТИ - аббревиатура названия Санитарно-технического института, в котором разработана вакцина). Готовый препарат состоит из высушенной взвеси живых спор вакцинного штамма-варианта. Вакцина показана для подкожного и скарификационного применения.

· Вакцина чумная живая сухая. Приготовлена из живых бактерий вакцинного штамма чумного микроба.

· Вакцина чумная живая сухая для орального применения. Приготовлена из лиофилизированной живой культуры вакцинного штамма чумных микробов с наполнителем и выпускается в виде таблеток. Вакцина пригодна для профилактики чумы у лиц в возрасте от 14 до 60 лет. Таблетку необходимо разжевать, глотать таблетку целиком запрещается. Поствакцинальный иммунитет сохраняется в течение года.

· Живая сухая концентрированная туляремийная вакцина. Вакцинный штамм получен из вирулентных возбудителей путем аттенуации. Вакцина вводится накожно.

· Полиомиелитная вакцина для перорального введения (ОПВ - оральная полиомиелитная вакцина) - трехвалентный препарат из аттенуированных штаммов Сейбина вируса полиомиелита I, II, III типов, полученных на первичной культуре клеток почек африканских зеленых мартышек. В России, кроме отечественной, зарегестрированы еще 2 вакцины против полиомиелита: вакцина Имовакс Полио (инактивировання полиомиелитная вакцина - ИПВ) и Полио Сейбин ВЕРО.

· Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая сухая. Представляет собой взвесь риккетсий Провачека авирулентного штамма Мадрид Е, выращенных в ткани желточных мешков куриных эмбрионов в комбинации с растворимым антигеном риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейнль. Выпускается в лиофилизированном виде. Применяется по эпидемическим показаниям в очагах или возможных очагах сыпного тифа. Вводится подкожно. Поствакцинальный иммунитет сохраняется в течение 3 лет.

· Живая коревая культуральная вакцина (ЖКВ). Приготовлена из вакцинного штамм вируса кори, выращенный в культуре фибробластов эмбрионов японских перепелов. В России, кроме отечественной, зарегистрированы еще несколько вакцин для профилактики кори:

Рувакс - живая вакцина для профилактики кори (Франция).

MMR II - ассоциированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи (США).

Приорикс - ассоциированная вакцина против кори, краснухи и паротита (Бельгия).

· Живая паротитная вакцина на основе аттенуированного штамма вируса паротита, выращенного в культуре клеток эмбрионов японских перепелов. В России нет отечественной краснушной вакцины. Для профилактики заболевания применяются зарубежные препараты:

Краснушная вакцина Рудивакс - представляет собой лиофилизат (Франция);

Краснушно-паротитно-коревые вакцины (MMR II и Приорикс).

· Живая вакцина против ветряной оспы - была создана в 1974г, путем последовательных пассажей на клеточных культурах из вируса штамма ОКА. За рубежом наиболее часто используют вакцины: ОКА Вакс (Франция) и Варилрикс (SmithKline Beecham). Рекомендаций к массовому использованию пока не имеется.

Примеры дивергентных вакцин:

· Вакцина БЦЖ (BCG - Baccille Calmette-Guerin). Получена путем длительного культивирования (в течение 13 лет) на картофельно-глицериновом агаре с добавлением бычьей желчи вирулентный штамм M.bovis, выделенный от больной коровы. В нашей стране был разработан специальный препарат - вакцина БЦЖ-М, предназначенный для щадящей иммунизации. Эту вакцину используют для вакцинации новорожденных, имеющих противопоказания к введению вакцины БЦЖ. В вакцине БЦЖ-М в 2 раза уменьшено содержание бактериальной массы в прививочной дозе.

· Вакцина бруцеллезная живая сухая (БЖВ). Представляет собой лиофилизированную культуру живых микробов вакцинного штамма B.abortus. Поствакцинальный иммунитет в течение 1 года.

В России прошли регистрацию и разрешены к применению следующие живые вакцины против гриппа:

· Вакцина гриппозная живая аллантоисная интраназальная для детей старше 7 лет, подросткова и взрослых (Иркутск);

· Вакцина гриппозная живая аллантоисная интраназальная для детей 3-14 лет (Санкт-Петербург);

· Очищенная живая гриппозная вакцина для подростков и взрослых (Санкт-Петербург).

Живые гриппозные вакцины изготавливают из аттенуированных, безопасных для человека штаммов вируса гриппа типов А и В, культивируемых в аллантоисной жидкости куриных эмбрионов.

· Вакцина против натуральной оспы человека. Создана на основе непатогенного для человека вируса оспы коров.

Пример рекомбинантных вакцин:

· Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В (Россия). Получают путем встраивания гена вируса гепатита В, ответственного за продукцию специфического гена, в дрожжевые (или другие) клетки. После завершения процесса культивирования дрожжей наработанный белок - НВsAg подвергают тщательной обработке от дрожжевых белков. Выпускается по 1 мл с содержанием НВsAg 20мкг (взрослая доза) и 0,5 мл с содержанием НВsAg 10мкг (детская даза).

Зарубежные аналоги:

· Энджерикс В (Великобритания);

· НВ-VAX II (США);

· Эувакс (Южная Корея);

· ДНК-рекомбинантная вакцина против гепатита В (республика Куба).

Примеры корпускулярных вакцин:

· Лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая вакцин - цельноклеточная. Представляет собой смесь убитых формальдегидом культур лептоспир четырех основных серогрупп: icterohaemorrhagiae, grippotyphosa, рomona, sesroe. Применяется для профилактики лептоспироза по эпидемическим показаниям, а также для иммунизации доноров с целью получения противолептоспирозного иммуноглобулина человека.

· Холерная (Эль-Тор) инактивированная. Содержит холерный вибрион - цельноклеточная. Вакцинацию проводят по эпдемиологическим показаниям как взрослым, так и детям с 2-летнего возраста. Вакцина Холерик Пастер (Франция) практически является аналогом отечественной холерной инактивированной (Эль-Тор) вакцины.

В нашей стране для профилактики бешенства используют 2 вакцины:

· Вакцина антирабическая, культуральная очищенная инактивированная сухая (Рабивак);

· Вакцина антирабическая культуральная инактивированная концентрированная.

Обе вакцины цельновирионные - представляют ослабленный вирус бешенства, выращенный в культуре клеток почек сирийских хомяков, инактивированный УФ-лучами.

· Вакцина гриппозная инактивированная цельновирионная для взрослых с 18 лет (Санкт-Петербург) - представляет инактивированные УФ-облучением концентрированные и очищенные ультрацентрифугированием вирусы гриппа подтипов A(H1N1) и A(H3N2). Культивирование вирусов проводится на куриных эмбрионах. Вакцинации подлежат лица старше 60 лет, школьники, студенты, медицинские работники, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений. Прививки проводят осенью. Вакцину вводят подкожно и интраназально.

· Инфлювак - трехвалентная субъединичная инактивированная гриппозная вакцина, содержащая очищенные поверхностные антигены, гемагглютинин и нейраминидазу, полученные из актуальных штаммов вируса гриппа, рекомендованных ВОЗ с учетом изменчивости вируса.

· Вакцина менингококковая групп А и С полисахаридная сухая - субклеточная. Представляет очищенные капсульные специфические полисахариды N.meningitidis серогрупп А и С. Полисахариды выделяют из бульонной культуры менингококков. Препарат предназначен для профилактики менингококковой инфекции по эпидемическим показаниям. Иммунизируют детей старше 1 года, подростков и взрослых в очагах менингококковой инфекции, вызванной серогруппами А или С.

В России зарегистрированы зарубежные вакцины:

· вакцина менингококковая А+С (Менинго А+С) (Франция);

· вакцина менингококковая В+С (VA-MENGOC-BC) (Куба); Поствакцинальный иммунитет у детей сохраняется не менее 2 лет, а у взрослых - до 10 лет.

Примеры молекулярных вакцин:

· Вакцина коклюшно-дифтерийно-столдбнячная адсорбированная жидкая (АКДС-вакцина) - ассоциированная вакцина. Представляет собой смесь, состоящую из взвеси убитых коклюшных микробов и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

· Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный (АДС-анатоксин) - представляет собой смесь очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Вакцинопрофилактика онкологических заболеваний:

· В настоящее время для профилактики цервикального рака разработана и внедрена вакцина против HPV (вируса папилломы человека) производства GSK. Показания: активная иммунизация женщин старше 10 лет.

Примеры гетерологичных иммуноглобулинов:

· Иммуноглобулин против клещевого энцефалита (гамма-глобулин противоэнцефалитный лошадиный) получают из сыворотки крови лошадей, гипериммунизированных вирусом клещевого энцефалита. Препарат содержит в высоком титре антитела, в основном, гамма-глобулиновую фракцию. Применяют для лечения и профилактики клещевого энцефалита, а также назначают людям в эндемических очагах в случае присасывания клещей.

· Иммуноглобулин (глобулин) противосибиреязвенный представляет собой выделенные из гипериммунных сывороток лошадей активные бета- и гамма-глобулиновые фракции (AT против сибиреязвенного микроба). Применяют с профилактической целью не позднее 5 суток после приема в пищу инфицированного мяса и 10 суток - после контактного инфицирования кожных покровов. С терапевтической целью введение препарата начинают после установления диагноза.

Примеры гомологичных иммуноглобулинов (иммуноглобулины человека):

· Иммуноглобулин человека против гепатита В (Неогепатект, производство Германии) - раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этанолом из сыворотки доноров. Содержит антитела к Hbs антигену вируса гепатиту В. Вводят лицам из группы «высокого риска».

· Иммуноглобулин человека противококлюшный антитоксический. Получают из сыворотки доноров, привитых коклюшным анатоксином.

· Иммуноглобулин противостобнячный донорский представляет собой раствор гамма-глобулиновой фракции крови людей-доноров, ревакцинированных очищенным сорбированным столбнячным анатоксином. Применяют препарат с целью пассивной экстренной профилактики столбняка у не привитых детей и взрослых, а при необходимости с лечебной целью. Показаниями к применению иммуноглобулина является раны и травмы с нарушениями целостности кожных покровов и слизистых, ожоги и отморожения 2-й и 3-й степени, укусы животных. Введение иммуноглобулина показано также новорожденным и женщинам при родах на дому, кроме того - женщинам после внебольничных абортов. Применяют его отдельно или в сочетании с антистолбнячным анатоксином лицам, не привитым против столбняка и обладающим повышенной чувствительностью к лошадиному белку.

В аптеке ООО «Рифарм» г.Челябинск имеются следующие иммунобиологические препараты:

1) Пентаксим - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения; флакон в комплекте с суспензией для внутримышечного введения (шприцы) 0,5 мл 1 штука - вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b.

2) Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита - раствор для внутримышечного введения 1:160 ампула 1 мл №10.

3) Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП) - лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 300 мг/доза флакон 5 мл №5. Действующее вещество - иммуноглобулин человека нормальный . Повышает специфический иммунитет, увеличивает содержание иммуноглобулинов и антител к энтеробактериям (шигеллы, сальмонеллы, эшерихии и др.).

4) Инфанрикс Гекса - вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза №1; шприц с флаконом и 2 иглами.

5) Менактра - вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином - раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза флакон №1.

Вопросы по специальной микробиологии

Первый семестр

1. Медицинская микробиология как наука о микроорганизмах и их отношениях с организмом человека. Влияние работ Луи Пастера на развитие медицинской микробиологии. Задачи медицинской микробиологии.

2. Открытие микробов А. Левенгуком. Основные методы микроскопирования. Окраска бактерий. Морфология бактерий.

3. Систематика, классификация, номенклатура микроорганизмов. Вид как основная таксономическая единица. Работы Р. Коха и их значение в микробиологии и медицине.

4. Ультраструктура бактериальной клетки. Особенности клеточной стенки грамположительных и грамотрицательных бактерий. Протопласты, сферопласты, L-формы бактерий.

5. Споры. Капсулы. Жгутики. Пили. Химический состав и значение этих структур для бактерий.

6. Типы и механизмы питания бактерий. Транспорт питательных веществ в клетку. Ферменты бактерий конститутивные, индуцибельные, экзо- и эндоферменты. Практическое использование биохимической активности бактерии.

7. Дыхание бактерий: аэробы, анаэробы, факультативные анаэробы, микроаэрофилы. Рост и размножение. Фазы размножения бактерий в стационарных условиях. Периодическое и непрерывное культивирование, его значение в биотехнологии.

8. Факторы, влияющие на рост и размножение бактерий. Питательные среды. Классификация. Требования, предъявляемые к питательным средам. Бактериологический метод исследования, его этапы.

9. Выделение чистых культур аэробных бактерий. Ключевые признаки в идентификации вида.

10. Выделение чистых культур анаэробных бактерий. Ключевые признаки в идентификации вида.

11. Д. И. Ивановский – основоположник вирусологии. Свойства вирусов. Классификация, морфология, строение вирионов. Прионы.

12. Взаимодействие вирусов с клетками организма хозяина (продуктивный, абортивный, интегративный типы вирусной инфекции).

13. Культивирование вирусов в организме лабораторных животных, в куриных эмбрионах, клеточных культурах. Назначение питательных сред №199, Игла.

14. Бактериофаги – вирусы бактерий. Взаимодействие вирулентного и умеренного фага с бактериальной клеткой. Лизогения. Фаговая конверсия. Применение фагов в медицинской практике.

15. Мутации, их классификация. Мутагены. Молекулярный механизм мутации. Роль мутации в эволюции.

16. Передача генетического материала у бактерий: трансформация, трансдукция, конъюгация, Значение генетических рекомбинаций в эволюции.

17. Антибиотики. Открытие антибиотиков (А. Флеминг). Классификация антибиотиков по происхождению, химическому составу, характеру антимикробного действия. Единицы измерения их активности. Механизмы приобретения резистентности к лекарственным препаратам. Определение чувствительности бактерий к антибиотикам.

18. Строение генома бактерий. Плазмиды и другие экстрахромосомные элементы бактерий. Острова патогенности.

19. Применение молекулярно-биологических методов в диагностике инфекционных болезней: молекулярная гибридизация, полимеразная цепная реакция, рестрикционный анализ, риботипирование.

20. Микрофлора почвы, воды, воздуха. Определение микробной обсемененности объектов внешней среды. Санитарно-показательные микроорганизмы.

21. Микрофлора тела человека, ее функции. Микроорганизмы различных биотопов. Нарушения качественного и количественного состава нормальной микрофлоры тела человека, причины их возникновения.

22. Основные физиологические функции естественной микрофлоры организма человека, ее участие в колонизационной резистентности. Гнотобиология.

23. Уничтожение микробов в окружающей среде. Дезинфекция. Стерилизация. Асептика и антисептика.

24. Инфекция. Инфекционный процесс. Классификация инфекционных процессов по этиологическому принципу, происхождению (экзо- и эндогенные), локализации возбудителей в организме хозяина, числу проникших в организм патогенов, длительности течения.

25. Динамика развития, микробиологическая и иммунологическая характеристика периодов инфекционной болезни.

26. Роль возбудителя в инфекционном процессе. Патогенность, вирулентность, единицы измерения вирулентности (DLM, LD50), инфекционная доза.

27. Структурные компоненты бактериальной клетки – факторы вирулентности: капсулы, пили, пептидогликан, белки наружной мембраны, ЛПС грамотрицательных бактерий.

28. Секретируемые факторы патогенности бактерий: бактериоцины, токсины, ферменты агрессии.

29. Сравнительная характеристика бактериальных экзо- и эндотоксинов, механизмы действия экзотоксинов.

30. Факторы патогенности вирусов: нуклеиновые кислоты, белки, ферменты. Острая, хроническая и персистирующая вирусная инфекция.

Второй семестр

1. Стафилококки. Классификация. Факторы патогенности. Роль стафилококков в развитии гнойно-воспалительных заболеваний и внутрибольничных инфекций. Микробиологическая диагностика вызываемых ими заболеваний. Принципы лечения и профилактики вызываемых стафилококками заболеваний.

2. Стрептококки. Классификация. Факторы патогенности. Роль стрептококков в этиологии гнойно-воспалительных и ненагноительных заболеваний. Микробиологическая диагностика. Принципы лечения профилактики заболеваний, вызываемых стрептококками.

3. Нейссерии – возбудители менингококковой инфекции. Основные свойства, факторы патогенности. Патогенез, микробиологическая диагностика, принципы лечения и профилактики менингококкового менингита.

4. Гонококки – возбудители гонореи и бленнореи. Факторы патогенности. Патогенез вызываемых заболеваний. Микробиологическая диагностика, принципы лечения и профилактики гонореи.

5. Семейство энтеробактерий. Диареегенные эшерихии. Классификация. Факторы патогенности. Микробиологическая диагностика эшерихиозов. Принципы лечения и профилактики эшерихиозов.

6. Шигеллы. Классификация. Свойства. Факторы патогенности. Патогенез дизентерии. Микробиологическая диагностика. Принципы лечения и профилактики.

7. Род сальмонелл. Классификация. Свойства. Факторы патогенности. Патогенез брюшного тифа и острых гастроэнтеритов. Микробиологическая диагностика. Иммунитет. Принципы лечения и профилактики брюшного тифа. Роль сальмонелл в развитии внутрибольничных инфекций.

8. Иерсинии – возбудители чумы, псевдотуберкулеза, кишечного иерсиниоза. Факторы патогенности возбудителя чумы. Патогенез заболевания. Микробиологическая диагностика. Принципы терапии и профилактики чумы.

9. Холерный вибрион. Биовары. Факторы патогенности. Патогенез холеры. Микробиологическая диагностика. Принципы лечения, общая и специфическая профилактика холеры.

10. Спорообразующие бактерии рода Clostridium – возбудители столбняка и ботулизма. Характеристика токсинов. Патогенез заболеваний. Особенности иммунитета. Принципы лечения. Специфическая профилактика столбняка и ботулизма.

11. Коринебактерии дифтерии. Факторы патогенности. Значение tox-гена для продукции дифтерийного токсина. Патогенез дифтерии. Микробиологическая диагностика. Специфическая терапия и профилактика.

12. Микобактерии туберкулеза. Факторы патогенности. Патогенез заболевания. Особенности иммунитета. Микробиологическая диагностика. Туберкулинодиагностика. Лечение. Специфическая профилактика туберкулеза.

13. Патогенные спирохеты. Возбудитель сифилиса. Факторы патогенности. Патогенез заболевания. Микробиологическая диагностика. Принципы лечения и профилактики сифилиса.

14. Патогенные спирохеты. Возбудитель болезни Лайма. Факторы патогенности. Патогенез заболевания. Микробиологическая диагностика. Принципы лечения и профилактики заболевания.

15. Возбудители кандидоза. Морфологические особенности. Факторы патогенности. Патогенез заболевания. Иммунитет. Микробиологическая диагностика. Принципы лечения и профилактики кандидоза.

16. Пикорнавирусы. Вирусы полиомиелита. Патогенез заболевания. Микробиологическая диагностика. Иммунитет. Специфическая профилактика полиомиелита.

17. Вирусы энтеральных гепатитов А и Е. Особенности патогенеза. Микробиологическая диагностика. Иммунопрофилактика гепатита А.

18. Филовирусы. Возбудители геморрагических лихорадок Марбург и Эбола. Патогенез заболеваний. Микробиологическая диагностика. Принципы лечения и профилактики филовирусных лихорадок.

19. Ортомиксовирусы. Вирус гриппа. Антигенная устойчивость. Патогенез гриппа. Микробиологическая диагностика. Иммунитет. Принципы лечения и профилактики гриппа.

20. Тогавирусы. Вирус краснухи. Патогенез приобретенной и врожденной краснух. Принципы лечения. Специфическая профилактика краснухи.

21. Вирусы парентеральных гепатитов B, D, C, G. Патогенез заболеваний. Микробиологическая диагностика. Принципы лечения и профилактики. Специфическая профилактика гепатитов B и D.

22. Герпесвирусы. ВПГ-1, ВПГ-2, Varicella-zoster. Патогенез заболеваний. Микробиологическая диагностика. Противовирусные препараты. Специфическая профилактика вызываемых заболеваний.

23. Герпесвирусы. Цитомегаловирус. Патогенез цитомегаловирусной инфекции. Персистенция вируса. Микробиологическая диагностика. Принципы лечения и профилактики цитомегаловирусной инфекции.

24. Герпесвирусы. ВЭБ, ВГЧ-8 типа. Лимфотропность ВЭБ. Персистенция и онкогенность вирусов. Микробиологическая диагностика инфекционного мононуклеоза. Принципы лечения и профилактики заболеваний, вызываемых ВЭБ.

25. Ретровирусы. Вирус иммунодефицита человека. Структура генома. Патогенез заболевания. Микробиологическая диагностика. Принципы лечения и профилактики ВИЧ-инфекции.

26. Медленные вирусные инфекции. Условия способствующие персистенции вирусов. Подострый склерозирующий панэнцефалит, прогрессирующий краснушный панэнцефалит, подострый герпетический энцефалит. Микробиологическая диагностика.

27. Медленные вирусные инфекции, вызываемые прионами. Причины развития прионных болезней. Патогенез Куру, болезни Крейтцфельда-Якоба и др. Лабораторная диагностика. Профилактика.

28. Рабдовирусы. Вирус бешенства. Патогенез заболевания. Микробиологическая диагностика. Специфическая и неспецифическая профилактика бешенства.

29. Парамиксовирусы. Патогенез кори, ПСПЭ, эпидемического паротита. Микробиологическая диагностика. Принципы лечения и профилактики заболеваний.

30. Парамиксовирусы. Патогенез парагриппа и респираторно-синцитиальной инфекции. Лабораторная диагностика парагриппа и РСВ-инфекции. Принципы профилактики этих заболеваний.

Дополнительные вопросы к экзамену.

1. РНК- и ДНК – содержащие онкогенные вирусы. Классификация. Молекулярно-генетические механизмы вирусного онкогенеза.

2. Общая характеристика семейств Togaviridae, Flaviviridae, Bunyaviridae, входящих в экологическую группу арбовирусов. Флавивирусы – возбудители клещевого энцефалита и лихорадки Зика. Морфология и строение вирионов. Культивирование и репродукция. Природные очаги (хозяева, переносчики вирусов). Патогенез клещевого энцефалита и лихорадки Зика. Лабораторная диагностика. Общая профилактика. Активная и пассивная иммунопрофилактика.

3. Коронавирусы. Возбудитель острого респираторного синдрома – ТОРС (SARS). Морфология и строение вириона. Патогенез и клиническое проявления болезни. Лабораторная диагностика. Экспресс-методы диагностики. Профилактика.

4. Аденовирусы. Морфология и ультраструктура вириона. Патогенез и клинические проявления аденовирусных инфекций. Лабораторная диагностика. Общая и специфическая профилактика.

5. Лептоспиры. Свойства. Факторы патогенности. Патогенез лептоспироза. Лабораторная диагностика. Профилактика.

6. Хламидии. Свойства. Цикл развития. Методы культивирования. Chlamydophila psittaci и Chlamydophila pneumoniae, участие их в развитии хламидиозных ОРЗ и пневмоний. Chlamydia trachomatis: роль определенных сероваров в патогенезе урогенитального хламидиоза, инфекций новорожденных. Методы лабораторной диагностики. Профилактика.

8. Клостридии – возбудители анаэробной раневой инфекции (травматический клостриоз). Виды. Свойства. Факторы патогенности. Патогенез болезни. Лабораторная диагностика. Специфическая терапия. Профилактика.

9. Хеликобактерии. Свойства Helicobacter pylori. Факторы патогенности. Патогенез поражений слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Лабораторная диагностика.

10. Возбудитель сибирской язвы. Свойства. Факторы патогенности. Патогенез заболевания. Клинические формы болезни. Иммунитет. Лабораторная диагностика. Специфическая терапия. Общая и специфическая профилактика.

Список иммунобиологических препаратов

1. Вакцина БЦЖ

2. Вакцина полиомиелитная Сэбина (OPV)

3. Вакцина полиомиелитная Солка (IPV)

4. Вакцина коревая

5. Вакцина краснушная

6. Вакцина паротитная

7. Дифтерийный анатоксин

8. Столбнячный анатоксин

9. Вакцина АКДС

10. Вакцина «Pneumo 23» (Пневморак)

11. Вакцины менингококковые серогрупп АВ

12. Вакцина Hib (из H.influenzae серовара b)

13. Вакцина «Пентаксим»

14. Вакцина противогриппозная субъединичная («Гриппол», «Инфлювак»)

15. Вакцина против гепатита В

16. Противостолбнячная антитоксическая сыворотка

17. Противодифтерийная антитоксическая сыворотка

18. Противоботулиническая антитоксическая сыворотка

19. Антистафилококковый иммуноглобулин

20. Донорский иммуноглобулин

21. Туберкулин

22. Вакцина против клещевого энцефалита

23. Антирабическая вакцина

24. Антирабический иммуноглобулин

25. Противогриппозный иммуноглобулин

26. Вакцина лептоспирозная

В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; 2013; № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4388; 2016, № 27, ст. 4238), пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 38, ст. 4736; 2009, № 1, ст. 21; 2013, № 48, ст. 6165) и подпунктами 5.2.169, 5.2.183 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066), приказываю:

1. Утвердить правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно .

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный № 7353);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 г. № 302 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 мая 2006 г., регистрационный № 7842);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 109 «О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный № 9198);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. № 521 «О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный № 10063).

психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;

лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету , за исключением лекарственных препаратов, указанных в и настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);

лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н ;

лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее - лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в , настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

5. Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в настоящих Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов.

6. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.

В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (далее -отсроченное обслуживание):

рецепт с пометкой «statim» (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепт с пометкой «cito» (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи , обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.

7. Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт .

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

При наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте.

В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт.

8. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» , а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» .

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

9. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в и настоящих Правил;

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в настоящих Правил;

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

даты отпуска лекарственного препарата.

10. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год , и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в настоящих Правил.

При очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается лицу.

Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год , и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

11. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), заполненный корешок такого рецепта передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты.

12. При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте об отпуске лекарственного препарата проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати).

13. При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.

14. Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

18. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов .

II. Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

19. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. № 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный № 43748).

20. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

21. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II (за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем), предназначенные для граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 107/у-НП, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).

Лекарственные препараты, указанные в настоящих Правил, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).

22. После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:

наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта;

номер и дата выписанного рецепта;

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;

номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;

фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;

дата отпуска лекарственного препарата.

23. Отпуск этилового спирта производится по рецепту с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов .

Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные по рецепту субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов .

24. Запрещается раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли.

25. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в настоящих Правил, по рецептам ветеринарных организаций.

III. Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность

26. Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный № 9364) .

Допускается отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, если медицинская организация, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, и субъект розничной торговли являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

27. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, психотропных лекарственных препаратов списка III, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта, осуществляется по отдельным требованиям-накладным.

28. Запрещается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность .

29. При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.

30. Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат оставлению и хранению у субъекта розничной торговли:

на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов) - в течение пяти лет;

на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

на иные лекарственные препараты - в течение одного года.

31. Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке , с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

______________________________

*(1) Подпункт «ч» пункта 5 части 4 статьи 18, подпункт «к» пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014, № 52, ст. 7540).

*(2) Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации:

от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28883), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. № 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный № 30714), от 30 июня 2015 г. № 386н (зарегистрирован Министерством юстиции 6 августа 2015 г., регистрационный № 38379) и от 21 апреля 2016 г. № 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный № 42887) (далее - приказ № 1175н);

от 1 августа 2012 г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств и психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный № 25190), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2015 г. № 385н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2015 г., регистрационный № 39868) и от 21 апреля 2016 г. № 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный № 42887) (далее - приказ № 54н).

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183; № 52, ст. 6572; 2010, № 3, ст. 314; № 17, ст. 2100; № 24, ст. 3035; № 28, ст. 3703; № 31, ст. 4271; № 45, ст. 5864; № 50, ст. 6696, 6720; 2011, № 10, ст. 1390; № 12, ст. 1635; № 29, ст. 4466, 4473; № 42, ст. 5921; № 51, ст. 7534; 2012, № 10, ст. 1232; № 11, ст. 1295; № 19, ст. 2400; № 22, ст. 2864; № 37, ст. 5002; № 48, ст. 6686; № 49, ст. 6861; 2013, № 9, ст. 953; № 25, ст. 3159; № 29, ст. 3962; № 37, ст. 4706; № 46, ст. 5943; № 51, ст. 6869; 2014, № 14, ст. 1626; № 23, ст. 2987; № 27, ст. 3763; № 44, ст. 6068; № 51, ст. 7430; 2015, № 11, ст. 1593; № 16, ст. 2368; № 20, ст. 2914; № 28, ст. 4232; № 42, ст. 5805; 2016, № 15, ст. 2088; 2017, №4, ст. 671; №10, ст. 1481.

*(4) Приложения № 1 и 2 к приказу № 54н.

*(5) Пункт 9 порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом № 1175н.

*(6) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. № 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063).

*(7) Подпункт 3 пункта 9 порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом № 1175н.

*(8) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный № 24438, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. № 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный № 29064), от 21 августа 2014 г. № 465н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2014 г., регистрационный № 34024), от 10 сентября 2015 г. № 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063).

*(9) Распоряжение Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. № 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 2, ст. 413).

*(10) Приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н.

*(11) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; 2014, № 52, ст. 7540.

*(12) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2012, № 53, ст. 7630; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 1, ст. 54.

*(13) Приложение № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н.

*(14) Приказ № 1175н и приказ № 54н.

*(15) Статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165).

*(16) Статья 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

*(17) В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446; 2013, № 27, ст. 3459, 3477; № 30, ст. 4038; № 39, ст. 4883; № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6951; 2014, № 23, ст. 2930; № 30, ст. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927, 6928; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 10, ст. 1403, 1425; № 14, ст. 2018; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9, 28; № 15, ст. 2055; № 18, ст. 2488; № 27, ст. 4219).

*(18) Часть 4.1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 51, ст. 7245), постановление Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. № 716 «О порядке формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 31, ст. 5030).

*(19) С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. № 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный № 10133), от 25 сентября 2009 г. № 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный № 15317), от 20 января 2011 г. № 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный № 20103), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный № 25190), от 26 февраля 2013 г. № 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28881).

*(20) Пункт 4 статьи 31 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2003, № 27, ст. 2700; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 1, ст. 54).

*(21) Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный № 41897).

Обзор документа

Утверждены новые правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в т. ч. иммунобиологических, аптеками и ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность.

Лекарственные препараты отпускаются без рецепта, по рецепту и по требованиям-накладным медорганизации и ИП, имеющим лицензию на медицинскую деятельность. Правила распространяются на аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Из них только аптеки и аптечные пункты могут отпускать препараты по рецепту, а также наркотические и психотропные. Для отпуска последних должна быть соответствующая лицензия.

Как и прежде, предусмотрены отдельные формы рецептурных бланков для психотропных препаратов; лекарств, отпускаемых бесплатно; для иных. Уточнено, какие препараты по ним отпускаются. Сохранены прежними сроки обслуживания рецептов.

Закреплены особенности отпуска иммунобиологического препарата. Так, на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретателя, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска. При этом приобретатель должен иметь специальный термоконтейнер. Первый получает разъяснения по сроку доставки препарата в медучреждение.

Уточнены сроки хранения рецептов.

Пересмотрены требования к отпуску наркотических и психотропных, анаболических препаратов, а также лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.

Утратил силу приказ Минздравсоцразвития России о порядке отпуска лекарственных средств (с учетом внесенных изменений).

Иммунобиологическими называют препараты, которые оказывают влияние на иммунную систему, действуют через иммунную систему или принцип действия которых основан на иммуно­логических реакциях, а так же препараты для нормализации состава аутомикрофлоры.

Иммунобиотехнология разработала к настоящему времени более 1000 иммунобиологических препаратов.

Различают следующие группы медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП):

Вакцины

Лечебные сыворотки и иммуноглобулины

Препараты из живых микроорганизмов или микробных продуктов (фаги, эубиотики, фер­менты)

Иммуномодуляторы

Диагностические препараты (диагностические сыворотки, диагностикумы, аллергены, бак­териофаги).

Действие МИБП может быть активным и пассивным, специфическим и неспецифическим.

Активное приводит к активации иммунной системы на выработку антител или клеточно-опосредованных реакций (например, при вакцинации).

Пассивное - к созданию иммунитета, минуя активацию иммунной системы (при введении готовых иммуноглобулинов).

Специфическое - если оно направлено против конкретного антигена (например, противо­гриппозная вакцина или противодифтерийная сыворотка).

Неспецифическое - приводит к активации иммунной системы и или факторов естественной резистентности в целом (например, активация фагоцитоза или пролиферация иммуноцитов под влиянием иммуномодуляторов).

Характеристика вакцинных препаратов

Классификация вакцин

В настоящее время для профилактики инфекционных заболеваний применяют следующие вакцинные препараты:

1) Вакцины живые составляют примерно половину из всех применяемых в практике вакцин. Живые вакцины при введении в организм (обычно в дозе 1 тыс.-1 млн. клеток) приживаются, раз­множаются, вызывают вакцинальный процесс и формирование активного иммунитета против со­ответствующего возбудителя. Вакцины получают из аттенуированных вакцинных штаммов или из непатогенных для человека природных (дивергентных) штаммов, имеющих общие антигенные свойства с болезнетворными патогенными штаммами представляют собой взвеси выращенных на различных питательных субстратах вакцинных штаммов. Основным свойством живого аттенуированного штамма, используемого в производстве вакцин, является стойкая утрата вирулентности при сохранении способности вызывать иммунную реакцию, схожую с естественной. Вакцинный штамм размножается в организме хозяина и индуцирует клеточный, гуморальный, секреторный иммунитет, создавая защиту всех входных ворот инфекции. Главными преимуществами живых вакцин являются:

Высокая напряженность, прочность и длительность создаваемого ими иммунитета;

Возможность применения не только путем подкожного введения, но и другими, более про­стыми путями (накожно, перорально, интраназально).

Живые вакцины имеют ряд недостатков:

Сложно комбинируются и плохо дозируются;

Вызывают вакцинно-ассоциированные заболевания

Относительно нестабильны;

Естественно циркулирующий дикий вирус может тормозить репликацию вакцинного виру­са и снизить эффективность вакцины; это отмечалось в отношении вакцинных штаммов полиовируса, размножение которого может подавляться при инфицировании другими энтеровирусами.

В процессе производства, транспортировки, хранения и применения живых вакцин, на­ходимо строго соблюдать меры, предохраняющие микроорганизмы от гибели и гарантирующие сохранение активности препаратов (холодовая цепь).

В Российской Федерации живые вакцины широко применяют с целью специфической профи­лактики полиомиелита, кори, эпидемического паротита, гриппа, туберкулеза, чумы, туляремии, бруцеллеза, сибирской язвы.

2) Убитые вакцины (инактивированные) получают путем получаемые путем инактивации выращенных штаммов различными методами таким способом, который приводит лишь к минимальному повреждению структурных белков. Чаще всего с этой целью прибегают к мягкой обра­ботке формалином, фенолом, спиртом. Инактивируют нагреванием при температуре 56 С в тече­ние 2-х часов, УФ-лучами. Иммуногенность инактивированных вакцин ниже в сравнении с живыми, иммунитет менее напряженный и непродолжительный.

Убитые вакцины имеют следующие преимущества:

1) хорошо комбинируются, дозируются;

2) не вызывают вакцинно-ассоциированных заболеваний

3) применяются у людей, страдающих иммунодефицитами

В Российской Федерации применяют убитые вакцины (против брюшного тифа, холеры, бешенства, гриппа, клещевого энцефалита, лентосиироза, коклюша.

Лечебные убитые вакцины против бруцеллеза, дизентерии, гонореи, стафилококковых инфекций. Лечебный эффект достигается за счет активации работы иммунной системы и факторов естественной резистентности организма. Лечебные убитые вакцины применяют при хронических, вялотекущих инфекциях; вводят в/мышечно, дозировано под контролем состояния больного.

К недостаткам корпускулярных вакцин (живых и убитых) следует отнести наличие в их составе большого количества «балластных» АГ и других компонентов, не участвующих в формиро­вании специфической защиты; они способны оказывать токсическое и/или аллергизируюшее влияние на организм.

3) Химические вакцины содержат отдельные компоненты (обладающие иммуногенностью) извлекаемые из микроорганизмов различными химическими методами Химические вакцины имеют следующие преимущества:

- менее реактогенны, пригодны для детей дошкольного возраста

Химические вакцины имеют ряд недостатков:

Иммуногенность химические вакцин ниже в сравнении с живыми, поэтому часто в такие препараты добавляют адъювант (гидрат окиси алюминия).

В Российской Федерации применяют вакцины для профилактики брюшного и сыпного тифов, менингококковую, гриппозную и др.

4) Анатоксины, анатоксины, получают путем обезвреживания формалином токсинов, являющихся продуктом метаболизма некоторых патогенных микроорганизмов. Они предназначены для иммунизации людей, используются в виде очищенных, концентрированных препаратов, адсорбированных на гидрате окиси алюминия. Для очистки их от балластных веществ нативные анатоксины подвергают специальной обработке различными химическими методами, в результате чего препараты не только освобождаются от балластных веществ, но и концентрируются по объему, что позволяет вводить необходимую дозу препарата в значительно меньшем объеме. Иммун­ная система человека не способна эффективно отвечать на одновременное введение нескольких антигенов. Адсорбция антигенов резко повышает эффективность вакцинации. Это объясняется тем, что в месте инъекции адсорбированного препарата создается «депо» антигенов, характеризу­ется замедленным их всасыванием; дробное поступление антигена из места инъекции обеспечива­ет эффект суммации антигенного раздражения и резко повышает иммунный эффект.

Анатоксины имеют следующие преимущества:

- препараты относительно термостабильны, однако
Анатоксины имеют ряд недостатков:

Индуцируют только антитоксический иммунитет, что не позволяет предотвратить бактерионосительство и локализованные формы заболеваний

Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (АДС, АС, АД, АДС-м, и т.д.).

Требуются повторные ревакцинации

Синтетические и полусинтетические вакцины, разрабатываемые в рамках проблемы повышения эффективности и снижения побочного действия вакцин, состоят из антигена или его де­терминанта в молекулярном виде, полимерного носителя (для придания макромолекулярности) и адъюванта, неспецифически повышающего иммуногенность АГ. В качестве носителя используют полиэлектролиты (винилпирролидон, декстран), с которыми соединяют АГ. Разрабатываются син­тетические вакцины против гриппа, гепатита В и др.

5) векторные вакцины получают генно-инженерным способом. Получены сотни рекомбинантных штаммов бактерий, вирусов, дрожжей, несущих определенный антиген (например, сальмонеллезная вакцина против гепатита В)

6) молекулярные вакцины получают путем биосинтеза (анатоксины) или химического синтеза (антигенные компоненты ВИЧ, гепатитов); молекулярные генноинженерные вакцины получают из протективных антигенов, которые нарабатывают рекомбинантные штаммы микроорганизмов (вакцина дрожжевая против гепатита В, против малярии и др.).

7) Ассоциированные вакцины (поливакцины) включают антигены нескольких микробов и нередко в различных видах (убитые клетки, анатоксины и др.), что позволяет одновременно иммуни­зировать против нескольких инфекций.

В РФ используют одну ассоциированную вакцину АКДС (вакцина АКДС содержит убитые кок­люшные бактерии и 2 анатоксина - дифтерийный и столбнячный); за рубежом широко используют ас­социированные вакцины - тетракокк (коклюш, дифтерия, столбняк, полиомиелит); вакцина MMR (корь, эпидемический паротит, краснуха) и др.

Дифтерийный анатоксин (АД): содержит антиген в виде обезвреженного (0,4% р-ром формалина, при 37 0 С, втечение 1 месяца) дифтерийного экзотоксина, соединенного с адъювантом; дозируется в мл, в 1 мл содержится 10 ЛФ (флоккулирующих единиц) дифтерийного анатоксина; используется для плановой специфической профилактики дифтерии путем парентерального (внутримышечно или глубоко подкожно) введения: действие основано на формировании искус­ственного активного антитоксического иммунитета к дифтерийному токсину.

Способы введения вакцин

1. Внутримышечный способ введения является основным при использовании сорбированых препаратов (АКДС-вакцина, АД, АДС-м, АС, АД-м-анатоксины и др.), поскольку местная реакция при этом менее выражена, чем при подкожном введении. Именно поэтому детям указанные выше препараты вводят только, внутримышечно, взрослым же допускается и подкожный спо­соб вакцинации анатоксинами. Сорбированные вакцины перед введением необходимо тщательно перемешивать путем встряхивания ампул.

В отношении некоторых препаратов (вакцина против гепатита В) внутримышечный способ введения используют в связи с тем, что при нем происходит более интенсивный иммунный ответ. Для этого вакцину против гепатита В вводят в дельтовидную мышцу.

В связи с большей возможностью повреждения сосудов при внутримышечном введении этот способ иммунизации у больных гемофилией должен быть заменен на подкожный.

Следует также указать, что рекомендации США и ряда других стран предусматривают после укола оттягивание поршня шприц причем вакцина может быть введена только при отсутствии кро­ви в шприце. В противном случае вся процедура должна быть повторена.

2. Подкожная вакцинация обычно используется при введении несорбированных пре­паратов (коревая, паротитная, менингококковая и другие полисахаридные вакцины). Местом инъекции является подлопаточная область или область поверхности плеча (на границе верхней и средней трети). Внутрикожное введение препаратов осуществляют в область наружной поверхности плеча (введение вакцины БЦЖ) или при постановке внутрикожных проб (реакция Манту, введение лошадиной сыворотки, разведенной 1: 100, введение алергенов и т.п.), в область сгибательной поверхности предплечья. Внутрикожный способ введения требует особо тщательного соблюдения методики: вакцинатор натягивает кожу вакцинируемого большим и указательным пальцем и другой рукой медленно вводит иглу (скосом вверх) в кожу почти параллельно ее поверхности приблизительно на 2 мм. При введении препарата, проводит с определенным напряжением, должна появиться лимонная корочка». При введении объема 0,1 мл ее диаметр равен 6-7 мм.

Необходимо подчеркнуть, что нарушение техники внутрикожного введения вакцины БЦЖ (БЦЖ-м) может привести к образованию холодных абсцессов.

3. Накожная (скарификационная) вакцинация используется при проведении прививок
живыми вакцинами против особоопасных инфекций (чумы, туляремии и др.). При этом каплю (капли) вакцины, нанесенной в соответствующем месте на поверхность кожи (обычно наружную по­верхность на границе верхней и средней трети), сухим оспопрививочным пером наносят регла­ментированное число поверхностных неглубоких (допускается появление «росинок» крови) надрезов. При проведении надрезов кожу рекомендуется натягивать как при внутрикожном введении.

Необходимо при введении того или иного препарата строго соблюдать регламентированную дозу (объем). Следует учитывать, что нарушение дозировки при использовании сорбированных препаратов, так же как и БЦЖ вакцины, может быть результатом их перемешивания. В этой связи к требованию «тщательно встряхнуть перед употреблением» надо отнестись очень добросовестно. Прививку следует проводить в положении лежа или сидя во избежание падения при обморочных состояниях, которые встречали, хотя и чрезвычайно редко, во время процедуры у подростков и взрослых. Наблюдение за привитыми осуществляется в соответствии с инструкцией по примене­нию препарата в течение первых 30 минут.